Omeprol® 40mg prašak za rastvor za infuziju

Lek Omeprol za intravensku primenu se koristi kao alternativa oralnoj terapiji u sledećim indikacijama: Odrasli

• Terapija ulkusa duodenuma
• Prevencija relapsa duodenalnih ulkusa
• Terapija ulkusa želuca
• Prevencija relapsa gastričnih ulkusa
• U kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju Helicobacter pylori

infekcije kod ulkusa želuca

• Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL
• Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata kod kojih postoji rizik
• Terapija refluksnog ezofagitisa
• Dugotrajna terapija kod pacijenata sa zalečenim refluksnim ezofagitisom
• Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti
• Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Doziranje

Odrasli

Alternativa oralnoj terapiji

Kod pacijenata koji nisu u stanju da prime oralnu terapiju, preporučuje se intravenska primena leka Omeprol, 40 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom preporučena intravenska doza leka Omeprol iznosi 60 mg i primenjuje se jednom dnevno. U slučaju potrebe za primenom većih dnevnih doza, dozu leka treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Ako je ukupna dnevna doza veća od 60 mg, treba je podeliti i primeniti u vidu dve pojedinačne doze.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doziranja (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza leka od 10-20 mg može biti dovoljna (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih osoba (videti odeljak 5.2).

Deca

Ograničena su iskustva o primeni ovog leka kod dece.

Način primene

Lek Omeprol se primenjuje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20-30 minuta. Za instrukcije za rastvaranje leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Omeprazol kao i druge inhibitore protonske pumpe (PPI) ne treba primenjivati istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak 4.5).

U slučaju prisustva bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se sumnja ili je dokazano prisustvo ulkusa želuca, treba isključiti postojanje maligniteta, zbog toga što terapija može ublažiti simptome i odložiti postavljanje dijagnoze.

Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe (videti odeljak 4.5). Ako se istovremena primena atazanavira i inhibitora protonske pumpe proceni kao neizbežna, preporučuje se pažljivo praćenje kliničkog statusa (npr. količina virusa u organizmu – engl. viral load) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg u kombinaciji sa 100 mg ritonavira; omeprazol ne treba davati u dozi većoj od 20 mg.

Omeprazol, kao svi lekovi koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, mogu smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog nastanka hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim telesnim zalihama vitamina B12 i kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika za smanjenje resorpcije vitamina B12 tokom dugotrajne terapije.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku ili na kraju terapije omeprazolom, treba uzeti u obzir mogućnost stupanja u interakcije sa drugim lekovima čiji se metabolizam odvija posredstvom CYP2C19.

Primećena je interakcija klopidogrela i omeprazola (videti odeljak 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Kao meru opreza, treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela.

Primena inhibitora protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika za nastanak gastrointestinalnih infekcija poput onih izazvanih Salmonella i Campylobacter baketrijskim sojevima, a kod hospitalizovanih pacijenata, moguće takođe i sa Clostridium difficile (videti odeljak 5.1).

Kod pacijenata koji su bili na terapiji inhibitorima protonske pumpe (PPI) kao što je omeprazol najmanje 3 meseca, a kod većine pacijenata koji su primali omeprazol godinu dana prijavljena je teška hipomagnezemija.

Mogu se pojaviti ozbiljni simptomi hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali mogu početi podmuklo i mogu se prevideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javila hipomagnezemija, nakon dodavanja magnezijuma i prekida terapije lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe (PPI) simptomi su se povukli.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti duže na terapiji ili koji primaju inhibitore protonske pumpe zajedno sa digoksinom ili lekovima koji mogu izazvati hipomagnezemiju (npr. diuretici), trebalo bi odrediti vrednost magnezijuma pre početka terapije sa PPI i periodično tokom terapije.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su veoma retko, odnosno retko, u vezi sa terapijom omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ukoliko se primenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (preko 1 godine), mogu blago povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih definisanih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da se inhibicijom protonske pumpe može povećati ukupni rizik od nastanka fraktura za 10-40%. Drugi faktori rizika takođe mogu doprineti ovom povećanju. Pacijenti koji imaju visok rizik od nastanka osteoporoze treba da se pridržavaju preventivnih mera iz važećih kliničkih vodiča, a takođe i da koriste adekvatnu suplementaciju kalcijuma i vitamina D.

Subakutni kutani lupus eritematozus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma retkom pojavom SCLE. Ukoliko dođe do nastanka lezija, naročito na delovima kože izloženim suncu, i ukoliko je artralgija prateći simptom, pacijenti odmah treba da se obrate lekaru, pri čemu se razmatra obustava primene omeprazola.

Pojava SCLE nakon prethodne terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE kod primene drugog IPP.

Oštećenje funkcije bubrega

Akutni tubulointersticijalni nefritis (eng. acute tubulointerstitial nephritis (TIN)) registrovan je kod pacijenata koji koriste omeprazol i može se javiti bilo kada u toku terapije omeprazolom (videti odeljak 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je obustaviti terapiju omeprazolom i odmah započeti odgovarajuću terapiju.

Uticaj na laboratorijske testove

Povećana koncentracija CgA (hromogranin A) može ometati nalaz u laboratorijskim testovima za neuroendokrine tumore.

Da bi se izbegla ova interferencija, terapiju omeprazolom treba obustaviti na najmanje pet dana pre CgA merenja (videti odeljak 5.1). Ukoliko se koncentracije gastrina i CgA ne vrate na referentne vrednosti posle inicijalnog merenja, merenje treba ponoviti 14 dana nakon obustavljanja terapije IPP.

Kao i kod svih dugotrajnih terapija, naročito kada je period lečenja duži od jedne godine, pacijenti bi trebalo da budu pod redovnim nadzorom lekara.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija resorpcija zavisi od pH

Smanjenje intragastrične kiselosti tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih supstanci koja zavisi od vrednosti pH želuca.

Nelfinavir, atazanavir

Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, dolazi do smanjenja koncentracija nelfinavira i atazanavira u plazmi.

Kontraindikovana je istovremena primena omeprazola i nelfinavira (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) dovodi do smanjenja prosečnog izlaganja nelfinaviru za oko 40% i farmakološki aktivnom metabolitu M8 za oko 75-90%. Interakcija takođe može biti posledica inhibicije CYP2C19.

Istovremena primena omeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira u dozi od 300 mg/ ritonavira u dozi od 100 mg, kod zdravih ispitanika, za posledicu je imala smanjenje izloženosti atazanoviru za 75%. Povećanjem doze atazanavira na 400 mg nije se mogao kompenzovati uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istovremena primena omeprazola (20 mg jednom dnevno) sa atazanavirom u dozi od 400 mg/ ritonavirom u dozi od 100 mg, kod zdravih ispitanika, dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za približno 30% u poređenju sa primenom atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih osoba, dovodi do porasta bioraspoloživosti digoksina za 10%. Retko su zabeleženi znaci toksičnosti digoksina. Međutim, potrebno je biti naročito pažljiv kada se omeprazol u većim dozama primenjuje kod starijih pacijenata. Tada treba intenzivnije pratiti koncentracije digoksina u plazmi.

Klopidogrel

Rezultati studija kod zdravih osoba su pokazali da farmakokinetičke/farmakodinamske interakcije klopidogrela (300 mg udarna doza praćena dozom održavanja od 75 mg dnevno) i omeprazola (80 mg dnevno per os) dovode do smanjene izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela u proseku za 46% i smanjene maksimalne inhibicije agregacije trombocita (indukovane ADP) za prosečno 16%.

Tokom opservacionih i kliničkih ispitivanja dobijeni su nekonzistentni podaci o kliničkom značaju ovih farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija omeprazola u pogledu nastanka ozbiljnih neželjenih kardiovaskularnih događaja. Istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela treba izbegavati (videti odeljak 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena, što može dovesti do slabljenja njihove kliničke efikasnosti. Treba izbegavati istovremenu primenu sa posakonazolom i erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu posredstvom CYP2C19

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima odgovornog za njegov metabolizam. Zato se može smanjiti metabolizam istovremeno primenjenih aktivnih supstanci koji se takođe odvija posredstvom

CYP2C19, i na taj način povećati njihova sistemska izloženost. Primeri za ove lekove su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U kliničkom ispitivanju sa ukrštenim (engl. crosover) dizajnom, omeprazol primenjen kod zdravih ispitanika u dozi od 40 mg, povećavao je Cmax cilostazola za 18% i PIK za 26%. Takođe, povećani su bili i Cmax (29%) i PIK (69%) jednog od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin

Tokom prve dve nedelje od početka primene omeprazola, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi. U slučaju da dođe do promene u doziranju fenitoina, praćenje koncentracija i novo prilagođavanje doziranja treba sprovesti na kraju primene omeprazola.

Nepoznat mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primena omeprazola sa sakvinavirom/ritonavirom, dovodi do povećanja koncentracije sakvinavira u plazmi za približno 70%, što je praćeno dobrom podnošljivošću od strane pacijenata sa HIV infekcijom.

Takrolimus

Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, zabeleženo je povećanje koncentracije takrolimusa u serumu. Treba intenzivno pratiti koncentraciju takrolimusa u plazmi, kao i funkciju bubrega (klirens kreatinina) i, ako je potrebno, prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kod nekih pacijenata prijavljeno je povećanje koncentracije metotreksata kada je primenjivan zajedno sa PPI. Kod primene velikih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid terapije omeprazolom.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Kako se omeprazol metaboliše posredstvom CYP2C19 i CYP3A4, primena aktivnih supstanci za koje se zna da inhibiraju aktivnost ovih izoenzima (npr. klaritromicin i vorikonazol) može za rezultat imati povećanje koncentracije omeprazola u serumu, kao posledicu njegovog usporenog metabolizma. Istovremena primena vorikonazola dovodi do više nego dvostrukog izlaganja omeprazolu. Kako se velike doze omeprazola dobro podnose, po pravilu prilagođavanje doziranja omeprazola nije potrebno. Međutim, treba razmotriti prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije jetre i kada je indikovana dugotrajna primena leka.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Poznati induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4 ili obe izoforme (kao što su rifampicin i kantarion) mogu, usled potenciranja njegovog metabolisanja, dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu.

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih) ukazuju da omeprazol nema štetan uticaj na trudnoću kao ni na zdravlje ploda/novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali je malo verovatno da ima uticaj na dete ako se primeni u terapijskim dozama.

Plodnost

Studije na životinjama sa primenom racemske smeše omeprazola ne ukazuju na posledice u pogledu plodnosti.

Lek Omeprol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti (videti odeljak 4.8). Ako se jave, pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (kod 1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u stomaku, konstipacija, dijareja, nadutost i mučnina/povraćanje.

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs) uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) registovane su u vezi sa terapijom omeprazolom (videti odeljak 4.4).

Tabelarni pregled neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva su registrovana ili se na njih posumnjalo tokom primene omeprazola u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom periodu. Nijedno neželjeno dejstvo nije bilo dozno-zavisno.

Neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu učestalosti i prema klasama sistema organa. Učestalost se definiše prema sledećoj konvenciji: Veoma često (≥ 1/10), Često (≥ 1/100 do < 1/10), Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Veoma retko (< 1/10000), Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su primili omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa omeprazolom nije utvrđena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. Prema podacima iz literature, opisana je primena leka u dozama do 560 mg, a povremeno su zabeleženi i slučajevi kada su pojedinačne oralne doze bile i do 2400 mg (120 puta veća od preporučene kliničke doze). Zabeleženi su: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u stomaku, dijareja i glavobolja. Takođe, u pojedinim slučajevima opisana je i pojava apatije, depresije i konfuzije.

Pomenuti simptomi su bili prolaznog karaktera i nisu zabeleženi ozbiljni ishodi. Sa povećanjem doze nije se menjao stepen eliminacije (kinetika prvog reda). Ako je potrebno, terapija predoziranja je simptomatska.

U kliničkim ispitivanjima primenjivane su intravenske doze do 270 mg u jednom danu i do 650 mg tokom trodnevnog perioda, i nisu zabeležena dozno-zavisna neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori protonske pumpe

ATC šifra: A02BC01 Mehanizam dejstva

Omeprazol, racemska smeša dva enantiomera, inhibira sekreciju želudačne kiseline visokoselektivnim mehanizmom dejstva. On je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama. Deluje brzo i dovodi do reverzibilne inhibicije sekrecije želudačne kiseline posle doziranja jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza i nakuplja se i konvertuje u aktivni oblik u veoma kiseloj sredini intracelularnih kanalića u parijetalnim ćelijama, gde inhibira enzim H+-K+-ATP-azu – protonsku pumpu. Ovaj efekat na poslednji korak u procesu sekrecije želudačne kiseline zavisi od doze i obezbeđuje veliku efikasnu inhibiciju bazalne i stimulisane sekrecije kiseline, nezavisno od stimulansa.

Farmakodinamsko dejstvo

Sva zabeležena farmakodinamska dejstva mogu se objasniti dejstvom omeprazola na sekreciju želudačne kiseline.

Dejstvo na sekreciju želudačne kiseline

Intravenski primenjen, omeprazol kod ljudi izaziva dozno-zavisnu inhibiciju sekrecije želudačne kiseline. Sa ciljem brzog postizanja sličnog smanjenja intragastične kiselosti koje se postiže ponavljanom oralnom primenom leka u dozi od 20 mg, preporučuje se intravenska primena prve doze omeprazola od 40 mg. Time se smanjuje intragastrična kiselost neposredno posle primene leka, a smanjenje tokom 24 sata iznosi približno 90% posle intravenske injekcije kao i posle intravenske infuzije leka.

Inhibicija sekrecije kiseline je u vezi sa površinom ispod krive (PIK) omeprazola, a ne sa aktuelnom koncentracijom leka u plazmi u datom vremenu.

Tokom primene omeprazola nije zabeležena pojava tahifilaksije.

Dejstvo na H. pylori

Prisustvo H. pylori je povezano sa ulkusnom bolešću, uključujući duodenalni i gastrični ulkus. H. pylori je glavni faktor u nastanku gastritisa. H. pylori zajedno sa želudačnom kiselinom predstavlja glavni faktor za nastanak peptičkog ulkusa. H. pylori je glavni faktor za nastanak atrofičnog gastritisa, koji je povezan sa povećanim rizikom od nastanka karcinoma želuca.

Eradikacija H. pylori primenom omeprazola i antimikrobnih agenasa povezana je sa velikom stopom izlečenja i dugotrajnom remisijom peptičkih ulkusa.

Ostala dejstva povezana sa inhibicijom sekrecije želudačne kiseline

Tokom dugotrajne terapije, zabeležena je nešto veća učestalost pojave želudačnih glandularnih cisti. Navedene promene su fiziološka posledica izražene inhibicije sekrecije kiseline, benigne su i verovatno su

reverzibilne.

Smanjenje želudačne kiselosti iz bilo kog razloga, uključujući i uticaj inhibitora protonske pumpe, dovodi do povećanja broja bakterija u želucu koje su inače normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju kiselost može dovesti do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata, takođe je moguća infekcija bakterijom Clostridium difficile.

Kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline tokom terapije antisekretornim lekovima dolazi do povećavanja koncentracije gastrina u serumu. Takođe, povećavaju se vrednosti hromogranina A (CgA) zbog smanjene želudačne kiselosti. Povećane vrednosti CgA mogu ometati nalaz u laboratorijskim testovima za neuroendokrine tumore.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba obustaviti u periodu između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja vrednosti CgA. U navedenom periodu, vrednosti CgA prvobitno povećane nakon primene PPI, vraćaju se na referentne vrednosti.

Kod nekih pacijenata (dece i odraslih) je tokom dugotrajne terapije omeprazolom zabeležen povećan broj ECL ćelija, što se može dovesti u vezu sa povećanim koncentracijama gastrina u serumu. Smatra se da ovi nalazi nisu od kliničkog značaja.

Distribucija

Volumen distribucije kod zdravih ljudi iznosi približno 0,3 L/kg telesne mase.

Vezivanje omeprazola za proteine plazme iznosi 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metaboliše posredstvom citohrom P450 enzimskog sistema (CYP). Glavni deo metabolizma zavisi od polimorfno eksprimirane CYP2C19 izoforme, odgovorne za nastanak hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Preostali deo je zavisan od druge specifične izoforme CYP3A4, odgovorne za nastanak omeprazol sulfona. Kao posledica postojanja visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji mogućnost kompetitivne inhibicije i metaboličkih interakcija lek-lek između omeprazola i drugih supstrata CYP2C19. Međutim, zbog malog afiniteta za CYP3A4, omeprazol ne poseduje potencijal za inhibiciju metabolizma drugih supstrata CYP3A4. Pored toga, omeprazol nema sposobnost inhibicije glavnih CYP enzima.

Kod približno 3% bele populacije, i 15-20% azijske populacije, prisutan je nedostatak funkcionalnog CYP2C19 enzima, i oni se nazivaju spori metabolizeri. Kod takvih osoba, metabolizam omeprazola se verovatno uglavnom katalizuje posredstvom CYP3A4. Nakon ponovljenog davanja omeprazola u dozi od 20 mg jednom dnevno, srednja vrednost PIK kod sporih metabolizera bila je 5-10 puta veća u poređenju sa nalazom kod osoba sa funkcionalnim CYP2C19 enzimom (brzi metabolizeri). Prosečne maksimalne koncentracije u plazmi takođe su bile veće za 3 do 5 puta. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Ukupni klirens leka iz plazme nakon pojedinačne doze iznosi približno 30-40 L/sat.

Poluvreme eliminacije omeprazola iz plazme je obično kraće od jednog sata, kako posle pojedinačne doze, tako i posle ponavljane primene jednom dnevno. Omeprazol se kompletno eliminiše iz plazme između dve doze i ne pokazuje tendenciju kumulacije tokom primene jednom dnevno. Približno 80% primenjene doze omeprazola se eliminiše urinom u obliku metabolita, a preostali deo fecesom uglavnom nastao žučnom sekrecijom.

Linearnost/nelinearnost

Površina ispod krive (PIK) omeprazola se povećava sa ponavljanom primenom leka. Ovo povećanje je

dozno-zavisno, dovodi do nelinearnog odnosa doze i PIK nakon ponovljene primene. Ova vremenska i dozna zavisnost nastaju usled smanjenja presistemskog metabolizma i sistemskog klirensa, verovatno kao rezultat inhibicije CYP2C19 omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfon).

Nije utvrđeno da bilo koji metabolit utiče na sekreciju želudačne kiseline.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, metabolizam omeprazola je smanjen, što dovodi do povećanja vrednosti PIK-a. Omeprazol nije pokazao tendenciju kumulacije pri primeni leka jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu izlučivanja, je nepromenjena kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.

Starije osobe

Metabolizam omeprazola je u određenoj meri smanjen kod starijih pacijenata (75-79 godina).

Hiperplazija enterohromafinih (ECL) gastričnih ćelija i karcinoidni tumori su primećeni u doživotnim studijama sprovedenim na pacovima tretiranim omeprazolom. Ove promene su rezultat stalne hipergastrinemije nastale kao posledica inhibicije lučenja kiseline.

Slične promene su dobijene i posle terapije antagonistima H2-receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije.

Znači da ove promene nisu rezultat direktnog dejstva bilo kog pojedinačno primenjenog leka.

Dinatrijum-edetat Natrijum-hidroksid

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.6.

2 godine

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 6 sati na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Za dodatne informacije videti odeljak 6.6.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna bočica od stakla tip I (Ph.Eur.), sa čepom od hlorobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi prašak.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Celokupni sadržaj svake bočice treba rastvoriti u približno 5 mL a zatim odmah razblažiti do 100 mL. Mora se koristiti glukoza 50 mg/mL (5%) rastvor za infuziju. Stabilnost omeprazola zavisi od pH rastvora za infuziju, i zato ne treba koristiti druge rastvarače.

Priprema

• Špricem izvući 5 mL infuzionog rastvora iz 100 mL boce ili kese za infuziju.
• Dodati uzeti volumen rastvora u bočicu sa praškom omeprazol, i mešati dok ne budete sigurni da se omeprazol u potpunosti rastvorio.
• Vratiti u špric tako pripremljen rastvor omeprazola.
• Preneti rastvor iz šprica u kesu ili bocu za infuziju.
• Ponoviti postupke od 1 do 4 kako bi bili sigurni da se celokupan sadržaj omeprazola iz bočice preneo u bocu ili kesu za infuziju.

Alternativno upustvo za pripremu infuzije u fleksibilnim kontejnerima

• Koristiti iglu sa dva završetka. Jedan kraj igle prikačiti na injekcionu membranu kese za infuziju, a drugi završetak uvući u bočicu sa omeprazol praškom za rastvor za infuziju.
• Pumpati infuzioni rastvor napred-nazad između kese za infuziju i bočice sa lekom, kako bi se omeprazol u potpunosti rastvorio.
• Budite sigurni da je sav omeprazol rastvoren.

Rastvor za infuziju se primenjuje u obliku intravenske infuzije tokom 20-30 minuta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Omeprol, prašak za rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Pripada grupi lekova koja se zovu inhibitori protonske pumpe. Oni deluju tako što smanjuju stvaranje želudačne kiseline.

Lek Omeprol, prašak za rastvor za infuziju, može se koristiti kao alternativa oralnoj terapiji.

Lek Omeprol ne smete primati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• Ukoliko uzimate lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Omeprol:

• Ako ste nekada imali kožne reakcije nakon terapije lekom sličnim omeprazolu koji smanjuje lučenje želudačne kiseline
• Ako je potrebno da Vam se izvrši specifičan test krvi (hromogranin A).

Primena leka Omeprol može da prikrije postojanje simptoma drugih bolesti. Zbog toga, ako se kod Vas pojavi bilo šta od navedenog pre nego što primite lek Omeprol, kao i posle primene, odmah obavestite Vašeg lekara:

• Značajan gubitak telesne mase bez vidljivog razloga ili problemi sa gutanjem
• Bol u stomaku ili otežano varenje
• Povraćanje hrane ili krvavog sadržaja
• Crne stolice (krv u stolici)
• Teški ili dugotrajni prolivi, jer je primena omeprazola povezana sa malim porastom učestalosti proliva izazvanih infekcijom
• Ozbiljni problemi sa jetrom.

Ovaj lek može uticati na način kako Vaš organizam resorbuje vitamin B12, posebno ako je potrebno da ga primate u dužem vremenskom periodu. Molimo, obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma koji mogu ukazivati na nedostatak vitamina B12:

• Izrazit umor ili nedostatak energije
• Trnjenje i bockanje
• Bolan i crven jezik, rane u ustima
• Mišićna slabost
• Poremećaj vida
• Problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.

Može doći do zapaljenja bubrega tokom terapije omeprazolom. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenu zapreminu mokraće ili pojavu krvi u mokraći i/ili reakcije preosetljivosti kao što su povišena telesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Potrebno je da prijavite Vašem lekaru ove simptome.

Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) povezane sa terapijom omeprazolom. Prestanite sa primenom leka Omeprol i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa

ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Ako dobijete osip na koži, naročito na površinama izloženim suncu, obavestite svog lekara u što kraćem roku. Možda će biti potrebno da prekinete lečenje lekom Omeprol. Ukoliko Vam se pojave neke druge neželjene reakcije kao npr. bol u zglobovima, obavezno ih prijavite lekaru.

Testovi praćenja

Ako primate omeprazol u dužem vremenskom periodu (duže od 1 godine), verovatno ćete biti pod redovnim lekarskim nadzorom. Prijavite svom lekaru pojavu bilo kakvih novih ili neuobičajenih simptoma ili uslova pri svakom pregledu.

Primena lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol, posebno ukoliko terapija traje više od 1 godine, može dovesti do neznatnog povećanja rizika od preloma (frakture) kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik za nastanak osteoporoze).

Drugi lekovi i lek Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Omeprol može uticati na dejstvo nekih drugih lekova i obrnuto, neki lekovi mogu imati uticaj na lek Omeprol.

Ne smete primati lek Omeprol ako uzimate lekove čija je aktivna supstanca nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija)
• Digoksin (koristi se za lečenje srčanih oboljenja)
• Diazepam (koristi se za lečenje anksioznosti, za relaksaciju skeletnih mišića ili za lečenje epilepsije)
• Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje kada počnete da primate ili kada prestanete da primate lek Omeprol
• Lekove koji se koriste za “razređivanje” krvi, kao što je varfarin ili drugi antagonisti vitamina K. Može biti potreban lekarski nadzor na početku ili na kraju lečenja lekom Omeprol
• Rifampicin (upotrebljava se za lečenje tuberkuloze)
• Atazanavir (za lečenje HIV infekcije)
• Takrolimus (primenjuje se u slučajevima transplantacije organa)
• Kantarion (Hypericum perforatum) (za lečenje blažih oblika depresije)
• Cilostazol (za lečenje intermitentne klaudikacije)
• Sakvinavir (za lečenje HIV infekcije)
• Klopidogrel (za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka-tromba)
• Erlotinib (koristi se za lečenje kancera)
• Metotreksat (koristi se u velikim dozama za lečenje kancera); ukoliko primate velike doze metotreksata, Vaš lekar Vam može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Omeprol za lečenje ulkusa izazvanog Helicobacter pylori infekcijom, veoma je važno da kažete lekaru koje sve druge lekove još uzimate.

Ako idete u bolnicu zbog drugih testiranja, posavetujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da prestanete da primate ovaj lek tokom kraćeg vremenskog perioda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre

nego što primate ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li ćete moći da primate lek Omeprol u tom periodu.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali mala je verovatnoća da će uticati na dete ukoliko se primenjuje u terapijskim dozama.

Vaš lekar će odlučiti da li možete da primate lek Omeprol tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Omeprol uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti (videti odeljak 4). U tom slučaju ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Lek Omperol sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

• Lek Omeprol se može dati odraslim osobama uključujući i starije pacijente.
• Ima malo iskustava sa intravenskom primenom leka Omeprol kod dece.
• Lek Omeprol će Vam dati lekar, koji će odlučiti i o dozi koja Vam je potrebna.
• Lek ćete primiti u obliku intravenske infuzije u jednu od Vaših vena.

Ako ste primili više leka Omeprol nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili suviše veliku dozu leka Omeprol, odmah obavestite Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite da primate lek Omeprol i odmah se obratite lekaru:

• Iznenadno “zviždanje” u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili otežano gutanje (znaci teške alergijske reakcije)
• Crvenilo kože sa stvaranjem plikova ili perutanjem. Takođe, može doći do pojave teških plikova i krvarenja u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To mogu biti znaci Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (veoma retko).
• Žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor, koji mogu biti simptomi problema sa jetrom.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja
• Dejstva na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u želucu, otežano pražnjenje creva (konstipacija), nadutost, benigni polipi u želucu
• Mučnina ili povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nesanica
• Vrtoglavica, osećaj peckanja i trnjenja, pospanost
• Vertigo
• Promene u rezultatima analiza krvi koje pokazuju funkciju jetre
• Osip, koprivnjača ili svrab
• Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije
• Prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjen broj leukocita ili trombocita. To može dovesti do slabosti, pojave modrica ili češćih infekcija
• Alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, povišena telesna temperatura, „zviždanje u grudima”
• Smanjene vrednosti natrijuma u krvi, što može dovesti do slabosti, povraćanja i grčeva
• Osećaj nemira (agitacija), zbunjenosti ili depresije
• Promena čula ukusa
• Poremećaji vida kao što je zamagljen vid
• Iznenadno „zviždanje” u grudima ili osećaj nedostatka vazduha (bronhospazam)
• Suva usta
• Zapaljenje u usnoj duplji
• Infekcija koja može zahvatiti creva a izazvana je gljivicama
• Poremećaj rada jetre uključujući žuticu, koja može izazvati žutu prebojenost kože, tamnu boju mokraće i umor
• Gubitak kose (alopecija)
• Osip po koži prilikom izlaganja suncu
• Bol u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mijalgija)
• Ozbiljni poremećaji bubrega (tubulointersticijalni nefritis)
• Pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene u broju ćelija krvi uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca)
• Agresija
• Halucinacije (utisak da vidite, čujete i osećate događaje koji ne postoje)
• Ozbiljni poremećaji funkcije jetre koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenja mozga
• Iznenadna pojava teškog osipa ili stvaranje plikova ili ljuštenja kože. Ovi simptomi mogu biti udruženi sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• Mišićna slabost
• Uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Osip, moguće i sa bolovima u zglobovima
• Hipomagnezemija

Zapaljenje creva (dovodi do pojave proliva).

Ukoliko primate lek Omeprol više od 3 meseca postoji mogućnost da se koncentracija magnezijuma u krvi smanji. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do umora, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice i ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma odmah obavestite Vašeg lekara. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi.

Vaš lekar će možda odlučiti da kod Vas redovno prati koncentraciju magnezijuma u krvi.

U izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su primali omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa omeprazolom nije utvrđena.

U veoma retkim slučajevima, omeprazol može imati uticaj na leukocite i tako dovesti do slabljenja imuniteta. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura sa teškim opštim stanjem, ili

povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili otežano mokrenje, morate što je pre moguće obavestiti Vašeg lekara, u cilju sprovođenja analiza krvi kojima bi se isključilo postojanje agranulocitoze (nedostatak leukocita). Važno je da kažete lekaru koje sve lekove uzimate.

Nemojte biti zabrinuti ovim popisom neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće ispoljiti nijedno od nabrojanih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisan rastvor je u pogledu fizičko-hemijskih osobina stabilan 6 sati na 25°C, ali ga sa mikrobiološke tačke gledišta treba upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 40 mg omeprazola (u obliku omeprazol-natrijuma). Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli, uniformni, porozni kolač.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna bočica od stakla tip I (Ph.Eur.), sa čepom od hlorobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi prašak.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04049-22-001 od 19.07.2023.

< >

Terapijske indikacije

Lek Omeprol za intravensku primenu se koristi kao alternativa oralnoj terapiji u sledećim indikacijama: Odrasli

• Terapija ulkusa duodenuma
• Prevencija relapsa duodenalnih ulkusa
• Terapija ulkusa želuca
• Prevencija relapsa gastričnih ulkusa
• U kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju Helicobacter pylori

infekcije kod ulkusa želuca

• Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL
• Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata kod kojih postoji rizik
• Terapija refluksnog ezofagitisa
• Dugotrajna terapija kod pacijenata sa zalečenim refluksnim ezofagitisom
• Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti
• Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Alternativa oralnoj terapiji

Kod pacijenata koji nisu u stanju da prime oralnu terapiju, preporučuje se intravenska primena leka Omeprol, 40 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom preporučena intravenska doza leka Omeprol iznosi 60 mg i primenjuje se jednom dnevno. U slučaju potrebe za primenom većih dnevnih doza, dozu leka treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Ako je ukupna dnevna doza veća od 60 mg, treba je podeliti i primeniti u vidu dve pojedinačne doze.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doziranja (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza leka od 10-20 mg može biti dovoljna (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih osoba (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Deca

Ograničena su iskustva o primeni ovog leka kod dece.

Način primene

Lek Omeprol se primenjuje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20-30 minuta. Za instrukcije za rastvaranje leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat Natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

2 godine

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 6 sati na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Za dodatne informacije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja leka

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna bočica od stakla tip I (Ph.Eur.), sa čepom od hlorobutil gume sa aluminijumskim i flip-off zatvaračem u kojoj se nalazi prašak.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Celokupni sadržaj svake bočice treba rastvoriti u približno 5 mL a zatim odmah razblažiti do 100 mL. Mora se koristiti glukoza 50 mg/mL (5%) rastvor za infuziju. Stabilnost omeprazola zavisi od pH rastvora za infuziju, i zato ne treba koristiti druge rastvarače.

Priprema

• Špricem izvući 5 mL infuzionog rastvora iz 100 mL boce ili kese za infuziju.
• Dodati uzeti volumen rastvora u bočicu sa praškom omeprazol, i mešati dok ne budete sigurni da se omeprazol u potpunosti rastvorio.
• Vratiti u špric tako pripremljen rastvor omeprazola.
• Preneti rastvor iz šprica u kesu ili bocu za infuziju.
• Ponoviti postupke od 1 do 4 kako bi bili sigurni da se celokupan sadržaj omeprazola iz bočice preneo u bocu ili kesu za infuziju.

Alternativno upustvo za pripremu infuzije u fleksibilnim kontejnerima

• Koristiti iglu sa dva završetka. Jedan kraj igle prikačiti na injekcionu membranu kese za infuziju, a drugi završetak uvući u bočicu sa omeprazol praškom za rastvor za infuziju.
• Pumpati infuzioni rastvor napred-nazad između kese za infuziju i bočice sa lekom, kako bi se omeprazol u potpunosti rastvorio.
• Budite sigurni da je sav omeprazol rastvoren.

Rastvor za infuziju se primenjuje u obliku intravenske infuzije tokom 20-30 minuta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.