Lappoxo® 20mg/15mL koncentrat i rastvarač za oralni rastvor

Omeprazol jenamenjen za primenukod:

Odraslih:

Terapija ulkusa duodenuma;

Prevencija recidiva duodenalnih ulkusa;

Terapija gastričnog ulkusa;

Prevencija recidiva gastričnog ulkusa;

U kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima, za eradikaciju Helicobacter pylori kod peptičkog ulkusa;

Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL;

Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata kod kojih postoji rizik;

Terapija refluksnog ezofagitisa;

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom; Terapija simptomatske gastroezofagealnerefluksne bolesti;

Upotreba kod dece

Deca starija od 1 meseca

• Terapija refluksnog ezofagitisa

• Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Deca starija od 4 godine i adolescenti

• U kombinaciji sa antibioticima u terapijiduodenalnog ulkusa uzrokovanog Helicobacter pylori

Odrasli

Terapija ulkusa duodenuma

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mgomeprazola

jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlečenje se postiže za 2 nedelje. Za one pacijente koji nisu potpuno izlečeni nakon početne terapije, do izlečenja uobičajeno dolazi tokom dodatne dve nedelje terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlečenje se obično postižeza 4 nedelje.

Prevencija rediciva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pyloriili u slučaju kada eradikacija H. pylorinije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom

dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspeha, doza se može povećati na 40 mg.

Terapijagastričnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mgomeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja

dolazi u periodu od 4 nedelje. Kod onih pacijenata koji nisu potpuno izlečeni nakon inicijalne terapije, do izlečenja uobičajeno dolazi u periodu naredne četiri nedelje terapije. Kod pacijenata sa gastričnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže za 8 nedelja.

Prevencija recidiva gastričnog ulkusa

Za prevenciju relapsa kod pacijenata sa gastričnim ulkusom koji slabo reaguju na terapiju, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori u terapiji peptičkog ulkusa

Za eradikaciju Helicobacter pylori, kod izbora antibiotika treba uzeti u obzir individualnu toleranciju pacijenta na lekove, kao i iskustva na nacionalnom, regionalnom i lokalnom nivou po pitanjubakterijskerezistencijei terapijske vodiče.

- omeprazol 20 mg+ klaritromicin 500 mg+ amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta

dnevno u periodu od jedne nedelje, ili

- omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mgili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno u periodu od jednenedeljeili

- omeprazol 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom od 500 mg i metronidazolom od 400 mg (ili 500 mgili tinidazol 500 mg), oba leka tri puta dnevno u periodu od jednenedelje.

Kod svakog režima doziranja, ako je pacijent i dalje pozitivan na H. pylori, terapija se može ponoviti.

Terapijagastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL

Za terapiju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi u toku četiri nedelje. Kod onih pacijenata koji nisu potpuno izlečeni nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom narednečetiri nedelje terapije.

Prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa rizikom

Za prevenciju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa rizikom (stariji od 60 godina, gastrični ili duodenalni ulkus u anamnezi, krvarenje u gornjem delu gastrointestinalnog trakta u anamnezi), preporučena doza je 20 mgomeprazola jednom dnevno.

Terapijarefluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi u periodu od četiri nedelje. Kod onih pacijenta koji nisu potpuno izlečeni nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom sledeće četiri nedeljeterapije.

Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a do izlečenja obično dolazi u periodu od osam nedelja.

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajnuterapiju kod pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza

je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 mg - 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti

Preporučena doza omeprazola je 20 mg jednom dnevno. Pacijenti mogu dobro odgovoriti i na dozu od 10 mgdnevno, te zatotreba uzeti u obzir individualnoprilagođavanje doze.

Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri nedeljeterapijesa 20 mg omeprazola dnevno, preporučuju se dalja ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od 1 meseca Terapija refluksnog ezofagitisa

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagusne refluksne bolesti

Preporučeno doziranje:

Za decu uzrasta od 1 meseca do 1 godine, pogodan za upotrebu je lek Lappoxo, 10 mg/15 mL.

Preporučeno doziranje leka Lappoxo, 10 mg/15 mL za decu mlađu od 1 godine i telesne mase ≤ 10 kg je dato u tabeli u nastavku:

Refluksni ezofagitis: Trajanje terapijeje 4-8 nedelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod gastroezofagusne refluksne bolesti: Trajanje terapije je 2-4 nedelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedelje, potrebna su dalja ispitivanja.

Deca starija od 4 godine i adolescenti Terapija duodenalnog ulkusa uzrokovanog H.pylori

Pri izboru odgovarajuće kombinovane terapije, treba uzeti u obzir zvanične nacionalne, regionalne i lokalne vodiče u pogledu rezistencije na bakterije, dužinu trajanja terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i pravilnuprimenuantibakterijskih lekova.

Terapija treba da bude pod nadzorom lekara specijaliste.

Preporučeno doziranje:

Posebne populacije Oštećena funkcija bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (videti odeljak 5.2).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre dnevna doza od 10-20 mg može biti dovoljna (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek Lappoxo treba uzeti na prazan stomak, najmanje 30 minuta pre obroka. Preporučuje se uzimanje ujutru.

Jačina od 10 mg/15 mL je indikovana za uzrast od 1 meseca do 1 godine i za primenu doze od 10 mg. Za doze od 20 mgili 40 mg, pogodna je jačina od 20 mg/15 mL.

Graduisana pipeta za doziranje (8 mL) je obezbeđena za jačinu od 10 mg/15 mL da bi se pomoglo pravilnom doziranju za pedijatrijsku populaciju uzrasta od 1 meseca do 1 godine.

Lek Lappoxo je sistem sa dva odeljka koji sadrži koncentrat u poklopcu i rastvarač u boci. Koncentrat i rastvarač treba pomešati pre oralne primene. Za informacije o pripremi oralnog rastvora pre primene, videti odeljak 6.6.

Nakon otvaranja bočice, oralni rastvor je spreman za upotrebu. Nije potrebno dodatno razređivanje leka.

Lek Lappoxomože biti primenjen putem nazogastrične (NG) ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG). Za više informacija, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kao i drugi inhibitori protonske pumpe, omeprazol se ne sme koristiti istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak 4.5).

U slučaju prisustva upozoravajućih simptoma (kao što je značajan i nenameran gubitak telesne mase, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se ili sumnja ili postoji gastrični ulkus, mora se isključiti postojanje maligniteta, jer omeprazol može maskirati simptome i time odložiti postavljanje dijagnoze.

Istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe se ne preporučuje (videti odeljak 4.5). Ukoliko nije moguće izbeći istovremenu primenu atazanavira i inhibitora protonske pumpe, preporučuje se pažljivi klinički monitoring (npr. praćenje viremije), u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg zajedno sa 100 mg ritonavira; ne sme se prekoračiti doza od 20 mgomeprazola.

Omeprazol, kao i drugi blokatori lučenja želudačne kiseline, može redukovati resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin), zbog hipo ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji koji imaju ispražnjene depoe ili kod onih kod kojih postoji povećani rizik od smanjene resorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom, treba razmotriti mogućnost potencijalne interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko CYP2C19. Zapažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (videti odeljak 4.5). Klinički značaj ove

interakcije nije potpuno jasan. Zbog predostrožnosti treba izbegavati istovremenu upotrebu omeprazola i klopidogrela.

Zabeležena je ozbiljna hipomagnezemija kod pacijenata lečenih inhibitorom protonske pumpe (PPIs) kao što je omeprazol u trajanju od najmanje tri meseca, i u najvećem broju slučajeva tokom godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što suiscrpljenost, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija se mogu javiti sa pritajenim početkom i na taj način se prevideti. Kod pacijenata gde je hipomagnezemija najviše izražena, stanje se popravilo nakon supstitucije magnezijumom i prekida primene PPI.

Za pacijente kod kojih se očekuje produžena primena, ili kod pacijenata koji PPIs primenjuju sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da procene merenje koncentracije magnezijuma pre otpočinjanja terapije PPIi periodično tokom terapije.

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu(TEN), reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili fatalne, su prijavljene sa veoma retkom učestalošću i retkom učestalošću, a u vezi su sa lečenjem omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ukoliko se primenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (preko 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih definisanih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da se inhibicijom protonske pumpe može povećati ukupni rizik od nastanka fraktura za 10-40%. Drugi faktori rizika takođe mogu doprineti ovom povećanju. Pacijenti koji imaju visok rizik od nastanka osteoporoze treba da se pridržavaju preventivnih mera iz važećih kliničkih vodiča i da koriste adekvatnu suplementaciju kalcijuma i vitamina D.

Subakutni kutani lupus eritematozus (engl. Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)) Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma retkom pojavom SCLE. Ukoliko dođe do nastanka lezija, naročito na delovima kože izloženim suncu, i ukoliko je artralgija prateći simptom, pacijenti odmah treba da se obrate lekaru, pri čemu se razmatra obustava primene omeprazola. Pojava SCLE nakon prethodne terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE kod primene drugog inhibitora protonske pumpe.

Oštećenje bubrežnefunkcije

Akutni tubulointersticijalni nefritis (TIN) je primećen kod pacijenata koji uzimaju omeprazol i može se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije omeprazolom (videti odeljak 4.8). Akutni tubulointersticijalninefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

Omeprazol treba prekinuti u slučaju sumnje na TIN i odmah započeti odgovarajućelečenje.

Interakcije sa laboratorijskim analizama

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može interferirati sa analizom neuroendokrinih tumora. Kako bi se ovo izbeglo, primenu omeprazola treba obustaviti na bar 5 dana pre merenja koncentracije CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se nivo CgA i gastrina ne vrate do bazalnih vrednosti nakon inicijalne analize, merenje treba ponoviti najmanje 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Iako se ne preporučuje, kod neke dece sa hroničnim bolestima može biti potrebna dugotrajna terapija.

Terapija lekovima koji smanjuju aciditet (inhibitori protonske pumpe) može da dovede do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije izazvane vrstom Salmonella i Campylobacter, i kod hospitalizovanih pacijenata, moguće su takođe infekcije vrstom Clostridium difficile(videti odeljak 5.1).

Pacijenti koji su na dugotrajnoj terapiji, naročito kada je terapija duža od godinu dana, treba da budu pod redovnim medicinskim nadzorom.

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor sadrži 0.593 mg/mL propilenglikola, a lek Lappoxo, 20 mg/15 mL, oralni rastvor sadrži 0.447mg/mL propilenglikola.

Lek Lappoxo sadrži 9,14 mg (0,4 mmol) natrijuma u mL ili 137 mg (5,96 mmol) natrijuma u 15 mL, što odgovara (za dozu od 15 mL) 6.85 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance sa pHzavisnom resorpcijom

Tokom istovremene primene lekova na čiju biološku raspoloživost utiče pH vrednost želudačnog soka, omeprazol može da smanji ili poveća njihovu resorpciju.

Nelfinavir, atazanavir

Koncentracija nelfinavira i atazanavira se smanjuje u slučaju istovremene primene sa omeprazolom.

Istovremena primena omeprazola i nelfinavira je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) sa nelfinavirom smanjuje izloženost nelfinaviru u proseku 40% i smanjuje izloženost farmakološki akivnom metabolitu M8 u proseku 75-90%. U okviru interakcije mogla bi biti uključena i CYP2C19 inhibicija.

Ne preporučuje se istovremena primena omeprazola i atazanavira (videti odeljak 4.4). Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja izloženosti atanazavira od oko 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost atazanavira. Istovremena primena omeprazola (20 mg jednom dnevno) i atazanavira 400 mg/ritonavira 100 mg kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja izloženosti atazanavira od oko 30%, u poređenju sa primenom atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mgjednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih ispitanika povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je retko zabeležena. Povećan oprez je potreban kada se omeprazol primenjuje u visokim dozama kod starijih pacijenata. U tom slučaju je potrebno pojačati monitoring digoksina.

Klopidogrel

Rezultati studije na zdravim ispitanicima su pokazali da postoji farmakokinetička (FK)/farmakodinamska (FD) interakcija između klopidogrela (doza opterećenja 300 mg/doza održavanja 75 mg) i omeprazola (80 mg per os dnevno), što dovodi do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za oko 46% i smanjenoj maksimalnoj inhibiciji ADP-indukovane agregacije trombocita za oko 16%.

U opservacionim i kliničkim studijama uočeni su nekonzistentni podaci koji se odnose na kliničke implikacije ove FK/FD interakcije, u pogledu velikih kardiovaskularnih događaja. Kao mera opreza, treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela (videti odeljak 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno redukovana što može da oslabi kliničku efikasnost. Treba izbegavati istovremenu upotrebu omeprazola i posakonazola ili erlotiniba.

Aktivne supstance koje se metabolišu CYP2C19 enzimima

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19 (glavni enzim za metabolizam omeprazola). Zbog toga metabolizam aktivne supstance koja se takođe metaboliše preko CYP2C19 enzima, primenjene istovremeno sa omeprazolom, može biti smanjen čime se povećava sistemska izloženost ovom leku.

U ove lekove spadaju: R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

Omeprazol, primenjen u dozi od 40 mg kod zdravih ispitanika u ukrštenoj studiji, povećava Cmax za 18% i PIK cilostazola za 26% i Cmax jednog od aktivnih metabolita citostazola za 29% kao i PIK istog metabolita za 69%.

Fenitoin

Preporučuje se monitoring koncentracija fenitoina u plazmi tokom prve dve nedelje nakon uvođenja omeprazola u terapiju. Ako dođe do podešavanja doza fenitoina, monitoring i dalje podešavanje doze treba da se primeni nakon završetka terapije omeprazolom.

Nepoznat mehanizam Sakvinavir

Istovremena primena omeprazola i sakvinavira/ritonavira rezultirala je povećanim nivoima sakvinavira u plazmi za oko 70%. Sakvinavir se dobro podnosi kod HIV inficiranih pacijenata.

Takrolimus

Zabeležen je porast serumskog takrolimusa pri istovremenoj primeni sa omeprazolom. Potreban je pojačan monitoring koncentracije takrolimusa kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i ukoliko je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kada se primenjuje zajedno sa inhibitorima protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije omeprazolom kod pacijenata koji primenjuju metotreksat u visokim dozama.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

S obzirom da se omeprazol metaboliše preko CYP2C19 i CYP3A4, aktivne supstance za koje se zna da su inhibitori CYP2C19 i CYP3A4 (kao što je klaritromicin i vorikonazol) mogu povećati koncentraciju omeprazola u serumu. Pri istovremenoj upotrebi vorikonazola i omeprazola, koncentracija omeprazola u plazmi može biti više nego dva puta veća. S obzirom da se visoke doze omeprazola dobro podnose, u principu, nije potrebno prilagođavanje doze omeprazola. U svakom slučaju, treba razmotriti prilagođavanje doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i kada je potrebna dugotrajna terapija.

CYP2C19 i/ili CYP3A4 induktori

Aktivne supstance poznate kao induktori CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što je rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu, zbog ubrzanog metabolizma.

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih) ukazuju da nema neželjenih efekata na trudnoću i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primenjivatiu trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali je malo verovatno da ima uticaj na bebu, ukoliko se primenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost

Studije na životinjama sa racemskom smešom omeprazola, primenjene peroralnim putem, nisu ustanovile bilo kakav uticaj na plodnost.

Nije verovatno da omeprazol može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaj vida (videti odeljak 4.8), i u tom slučaju pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (kod 1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i nauzeja/povraćanje.

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu(TEN), reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) su bile prijavljene u vezi sa terapijom omeprazolom (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja omeprazola i postmarketinške upotrebe. Ova neželjena dejstva nisu dozno zavisna. Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti i klasi sistema organa (System Organ Class (SOC)). Učestalost je definisana: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost omeprazola je procenjivana kod ukupno 310-toro dece uzrasta 0 do 16 godina sa acido-zavisnim oboljenjem. Postoje ograničeni podaci o dugotrajnoj upotrebi omeprazola kod 46-toro dece koja su primala terapiju održavanja omeprazola u kliničkoj studiji, za težak ezofagitis, u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih reakcija je, u principu, bio isti kao kod odraslih, kod kratkotrajne i kod dugotrajne upotrebe.

Ne postoje dugoročni podaci o efektima omeprazola na pubertet i rast.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. U literaturi su opisani slučajevi predoziranja sa 560 mg, kao i kada je pojedinačna oralna doza iznosila 2400 mg omeprazola (120 puta više od preporučenih doza). U slučaju predoziranja mogu se javiti nauzeja, povraćanje, bol u stomaku, dijareja i glavobolja. Takođe su u pojedinačnim slučajevima opisani apatija, depresija i konfuzija.

Svi ovi simptomi su prolazni i ozbiljnije komplikacije nisu opisivane. Stepen eliminacije ostao je nepromenjen (kinetika prvog reda) sa povećanim dozama. Terapija je simptomatska, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje kiselosti; Inhibitori protonske pumpe ATC šifra: A02BC01

Mehanizam dejstva

Omeprazol je racemska smeša dva enantiomera koji smanjuje sekreciju želudačne kiseline putem jedinstvenog mehanizma dejstva. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama želuca. Efekat omeprazola nastupa brzo i dovodi do reverzibilne kontrole sekrecije želudačne kiseline pri primeni doze jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza i koncentriše se i konvertuje u aktivan oblik u kiseloj sredini intracelularnih kanalića parijetalnih ćelija, gde inhibira enzim H+ K+ -ATP-azu tj. protonsku pumpu. Ovaj efekat na poslednji korak procesa stvaranja želudačne kiseline je dozno zavisan i omogućava efikasnu inhibiciju bazalne i stimulisane sekrecije želudačne kiseline, nezavisno od stimulusa.

Farmakodinamski efekti

Svi uočeni farmakodinamski efekti se mogu objasniti efektom omeprazola na sekreciju želudačne kiseline.

Efekti na sekreciju želudačne kiseline

Primena oralne doze omeprazola, jednom dnevno, omogućava brzu i efikasnu inhibiciju sekrecije želudačne kiseline, dnevnu i noćnu, sa maksimalnim efektom koji se postiže tokom 4 dana od početka terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg, postiže se srednje smanjenje od oko 80%, koje se zatim održava 24 sata, dok je srednje smanjenje maksimalnog stvaranja kiseline nakon stimulacije pentagastrinom oko 70%, 24sata nakon primene doze omeprazola.

Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg održava se intragastrični pH ≥ 3 u proseku 17 sati u toku 24 sata.

Kao posledica redukcije sekrecije želudačne kiseline i intragastričnog aciditeta, omeprazol dozno-zavisno redukuje/normalizuje uticaj kiseline na ezofagus kod pacijenata sa gastro-ezofagealnim refluksom. Inhibicija sekrecije kiseline je povezana sa povećanom površinom ispod krive (PIK) omeprazola, a ne aktuelnom koncentracijom u plazmi u svakom trenutku. Tahifilaksa nije zapažena tokom terapije omeprazolom.

Dejstvo na bakteriju H. pylori

Prisustvo bakterije H.pylori je udruženo sa pojavom bolesti vezanih za stvaranje želudačne kiseline

uključujući duodenalni ulkus i gastrični ulkus. H. pylorise, kod ovih pacijenata, navodi kao glavni faktor koji doprinosi razvoju gastritisa i ulceracija. H. pylori je glavni faktor u razvoju atrofičnog gastritisa koji je udružen sa povećanim rizikom za nastanak karcinoma želuca.

Eradikacija H. pylori sa omeprazolom i antimikrobnim lekovima povezana je sa brzim olakšanjem simptoma, visokim stepenom izlečenja nastalih mukoznih lezija i dugotrajnom remisijom peptičkog ulkusa.

Pokazalo se da je dvojna terapija manje efikasna od trojne. Dvojnu terapiju treba razmotriti u slučaju kada poznata hipersenzitivnost onemogućava primenu trojne terapije.

Ostali efekti u vezi sa inhibicijom lučenja kiseline

Tokom dugotrajne terapije prijavljena je povećana učestalost cisti gastričnih žlezda. Ove promene su fiziološka posledica izražene inhibicije sekrecije kiseline. Ciste su benigne i izgleda da se reverzibilno povlače.

Smanjenje želudačnog aciditeta, bez obzira na razlog (uključujući i uticaj inhibitora protonske pumpe), dovodi do povećanja broja bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuje aciditet, dovodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata takođe i Clostridium difficile.

Tokom terapije sa antisekretornim lekovima koncentracija gastrina u serumu se povećava u odgovoru na smanjenu sekreciju želudačne kiseline. Takođe se koncentracija hromogranina A (CgA) povećava usled smanjenog gastričnog aciditeta. Povećana koncentracija CgA može interferirati sa nalazima ispitivanja neuroendokrinih tumora. Literaturni podaci ukazuju da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba zaustaviti od 5 dana do 2 nedelje pre određivanja CgA, kako bi se lažno povišene vrednosti hromogranina A vratile na bazalni nivo.

Povećan broj ECL ćelija, potencijalno povezan sa porastom koncentracije gastrina u serumu, je zapažen kod nekih pacijenata (deca i odrasli) tokom dugotrajne terapije omeprazolom. Smatra se da ovi nalazi nisu od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

U studiji kod dece bez kontrolne grupe (uzrasta od 1 do 16 godina) sa teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozi od 0,7 do 1,4 mg/kg doveo je do poboljšanja ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa.

U jednostruko slepoj studiji, deca starosti 0-24 meseca sa klinički dijagnostikovanom GERB lečeni su sa dozom od 0,5; 1,0 ili 1,5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjena je za 50% nakon 8 nedelja terapije, nezavisno od primenjene doze.

Eradikacija H. pylorikod dece

Randomizovana, dvostruko slepa studija (Heliot studija) došla je do zaključka o efikasnosti i prihvatljivoj bezbednosti primene omeprazola zajedno sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) u terapiji infekcije izazvane H. pylori kod dece starosti 4 godine i starije sa gastritisom: stepen eradikacije H.pylori: 74,2% (23/31 pacijenta) pri primeni kombinacije omeprazol + amoksicilin + klaritromicin, prema 9,4% (3/32 pacijenta) pri primeni kombinacije amoksicilin + klaritromicin. Međutim, nije bilo dokaza kliničke koristi koja se odnosi na simptome dispepsije. Ova studija ne pruža podatke o primeni omeprazola kod dece mlađe od 4 godine.

Resorpcija

Omeprazol je acidonestabilan i primenjuje se oralnim putem kao puferovani rastvor. Pufer štiti omeprazol od razgradnje kiseline, olakšavajući resorpciju. Resorpcija omeprazola od leka Lappoxo je brza, a maksimalnekoncentracije u plazmi se javljaju otprilike 0.33 (0.17-1.50)* sata nakon primene dozeleka. Resorpcija omeprazola se odvija u tankom crevu i obično se završava u roku od

3-6 sati. Sistemska bioraspoloživost pri primeni jedne oralne doze omeprazola je približno 40%. Nakon ponovljene primene jednom dnevno, bioraspoloživost se povećava dooko 60%. *srednja vrednost (min.-max.)

Distribucija

Volumen distribucije kod zdravih ispitanika je približno 0,3 L/kgtelesne mase. Procenat vezivanja omeprazola za proteine plazme je oko 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metaboliše putem citohroma P450 (CYP). Najveći deo metabolizma zavisi od polimorfizma CYP2C19, koji je odgovoran za formiranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Ostali deo zavisi od drugih specifičnih izoformi, CYP3A4, koji je odgovoran za formiranje omeprazol sulfona.

Kao posledica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji potencijalna kompetitivna inhibicija i metabolička lek-lek interakcija sa drugim supstratima za CYP2C19. Međutim, zbog malog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema potencijal za inhibiciju metabolizma drugihCYP3A4 supstrata. Dodatno, omeprazol nema inhibitorne efekte na glavne CYP enzime.

Oko 3% populacije bele rase i 15-20% populacije azijata nemaju funkcionalan enzim CYP2C19 i označavaju se kao slabi metabolizeri. Kod ovih osoba razgradnja omeprazola se verovatno odvija uglavnom posredstvom CYP3A4. Nakon ponovljene jednokratne dnevne doze omeprazola od 20 mg, ukupna površina ispod krive bila je 5 do 10 puta veća kod sporih metabolizera nego kod osoba sa normalnom funkcijom CYP2C19 (brzi metabolizeri). Prosečne maksimalne koncentracije su, pri tome, bile više za oko 3 do 5 puta. Ovo, međutim, nema značaja za način primene omeprazola.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije omeprazola je obično kraće od1 sat, nakon pojedinačne ili ponovljene oralne doze (jednom dnevno). Omeprazol se u potpunosti eliminiše iz plazme u vremenu između doza, bez tendencije za akumulaciju tokom primene u režimu doziranja jednom dnevno. Oko 80% metabolita se izlučuje urinom, a ostatak fecesom (uglavnom nastao bilijarnom sekrecijom).

Linearnost/nelinearnost

Površina ispod krive(PIK) se povećava sa ponovljenom primenom. Povećanje je dozno zavisno i rezultira nelinearnim odnosom doze i parametra PIK nakon ponovljene primene. Ova dozna i vremenska zavisnost je posledica smanjenja metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa uzrokovanim najverovatnije inhibicijom CYP2C19 enzima od strane omeprazola i/ili njegovih metabolita (npr. sulfona). Nijedan metabolit ne deluje na sekreciju želudačne kiseline.

Posebne populacije

Oštećena funkcija jetre

Metabolizam omeprazola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre je narušen i rezultira povećanjem parametra PIK. Omeprazol ne pokazuje tendenciju akumulacije pri doziranju jednom dnevno.

Oštećena funkcija bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu eliminacije, su neizmenjeni kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom.

Stariji pacijenti

Metabolizam omeprazola je donekle redukovan kod starijih pacijenata (između 75 i 79 godina).

Pedijatrijska populacija

Tokom terapije preporučenim dozama kod dece uzrasta od 1 godine, ostvarene su slične koncentracije u plazmi kaokod odraslih. Kod beba mlađih od 6 meseci, klirens omeprazola je mali usled smanjenog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

U studijama tokom čitavog života pacova koji su tretirani omeprazolom uočeni su hiperplazija i karcinoidi gastričnih ECL (enterohromafin sličnih) ćelija. Ove promene su rezultat odložene hipergastrinemije koja se javlja sekundarno usled inhibicije sekrecije želudačne kiseline. Slični nalazi postoje i nakon terapije H2 antagonistima, inhibitorima protonske pumpe i nakon

parcijalne fundektomije. U skladu sa tim, ove promene nisunastale kao direktan efekat svakog leka ponaosob.

Ksantan guma (E415) Polisorbat 80 (E433) Dinatrijum-edetat Acetil-cistein

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Natrijum-hidroksid

Simetikon emulzija 30% (simetikon, polisorbat 65, metilceluloza, polioksil 8 stearat, glicerolmonostearat, ksantan guma, benzoeva kiselina (E210), sorbatna kiselina, sulfatna kiselina, voda, prečišćena)

Voda, prečišćena Karmeloza-natrijum (E468) Sukraloza (E955)

Natrijum-hidrogenkarbonat Domifen-bromid

Aroma mentola (Arapska guma (E414), komponente arome)

Aroma za maskiranje ukusa (voda, propilenglikol (E1520), komponente arome) Aroma limuna (za 20 mg/15 mL) (kukuruzni maltodekstrin, komponente arome)

Nije primenjivo.

2 godine.

Lek je potrebno upotrebiti u roku od najviše20 minuta nakon mešanja pre primene. Svuneiskorišćenukoličinutreba odbaciti.

Čuvati u frižideru (2C – 8C).

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Neotvoren lek se može izvaditiiz frižidera (2C –8C)i čuvati 28 dana na temperaturi do25C. Za rok upotrebe nakon mešanja rastvora, pogledajte odeljak 6.3.

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor

Dvokomorna bočica za Lappoxo, 10 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor se sastoji od:

- HDPE poklopca (kapaciteta 10 mL) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja (“Tamper evident ring”), sa klipom od polipropilena (RR) i membranom od polietilena (PE) koja je napunjena sa 5 mL koncentrata omeprazola od 2 mg/mL.

- bočice od HDPE-a (kapacitet 25 mL) sa grlom napunjenim sa 10 mL rastvarača za Lappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze na PVC postolju, graduisana pipeta zapremine 8 mL sa oznakama od 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Lek Lappoxo, 20 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor

Dvokomorna bočica za Lappoxo, 20 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor se sastoji od:

- HDPE poklopca (kapaciteta 10 mL) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja (“Tamper evident ring”), sa klipom od poliperopilena (PP) i membranom od polietilena (PE) koja je napunjena sa 5 mL koncentrata omeprazola od 4 mg/mL.

- bočice od HDPE-a (kapacitet 25 mL) sa grlom napunjenim sa 10 mL rastvarača za Lappoxo, 20 mg/15 mL, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze na PVC postoljui Uputstvo za lek.

Priprema i upotreba oralnog rastvora

Kontejner je sistem od dve komore koji sadrži koncentrat u poklopcu i rastvarač u bočici. Pre nego što pacijent uzme lek, koncentrat i rastvaračtreba prvo pomešati.

Nakon otvaranja bočice, rastvor je odmah spreman za upotrebu. Nije neophodno dodatno razblažiti proizvod.

Lek Lappoxo je potrebno upotrebiti u roku od najviše 20 minuta nakon mešanja koncentrata i rastvarača.

Uputstvo za pripremuoralnog rastvora spremnog za primenu: 1. Uklonite sigurnosni prsten

2. Pritisnite i okrenitepoklopac u smeru kazaljke na satu do kraja grla bočice 3. Dobro promućkajtenajmanje 15 sekundi da se koncentrat i rastvaračpomešaju 4. Ostavite da oralni rastvor odstoji 60 sekundi

5. Uklonite plastični poklopac okretanjem suprotno od kazaljke na satu 6. Uverite se da je donja površina poklopca probušena i otvorena

7. Uzmite/dajterastvor direktno iz bočice

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro beo do bledo žut viskozan rastvor, sa mirisom mentola.

Lek Lappoxo, 20 mg/15 mL, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro beo do bledo žut viskozan rastvor, sa mirisom mentola i limuna.

Za doze ≤10 mg (za decu uzrasta do 1 godine i telesne mase ≤ 10 kg) koristite pipetu dostupnu za jačinu10 mg/15 mL:

1. Uklonite sigurnosni prsten

2. Pritisnite i okrenitepoklopac u smeru kazaljke na satu do kraja grla bočice 3. Dobro promućkajtenajmanje 15 sekundi da se koncentrat i rastvaračpomešaju 4. Ostavite oralni rastvor da odstoji najmanje5 minuta, pre upotrebe pipete.

5. Uklonite plastični poklopac boce okretanjem suprotno od kazaljke na satu. 6. Uverite se da je donja površina poklopca probušena i otvorena.

7. Skinite poklopac sa pipete.

8. Dok bočica stoji na čvrstoj, ravnoj površini, ubacite pipetu u bočicu.

9. Polako povucite klip pipete do granične oznake na pipeti koja odgovara količini u mililitrima (mL) kojuje propisaoVaš lekar.

10. Izvadite pipetu iz bočice.

11. Proverite da li je Vaše dete oslonjeno u uspravnom položaju.

12. Stavite vrh pipete u usta deteta i polako pritisnite klip pipete nadole da lagano otpustite lek.

13. Dozvolite svom detetu malo vremena da proguta lek.

14. Ponavljajte korake od 8-13 na isti način dok ne datecelu dozu.

15. Nakon upotrebe isperite pipetu toplom vodom i ostavite da se osuši. 16. Bacitekorišćenu bočicusa preostalim rastvorom.

Uputstvo za primenu putem nazogastrične sonde (NG) ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG):

Pre primene uverite se da stoma za enteralno hranjenje nije začepljena. 1. Isperite enteralnu stomusa 5 mL vode.

2. Dajte potrebnu dozu leka Lappoxo sa odgovarajućim mernim dozerom u roku od 20 minuta od pripremanja oralnog rastvora.

3. Isperite enteralnu stomusa najmanje 20 mL vode.

Ovaj lek je kompatibilan za upotrebu sa poliuretanskim nazogastričnim sondama (NG) i perkutanim endoskopskim gastrostomima (PEG) veličine 6 Fr do 15 Fr. Za stome najmanjeg prečnika (6 Fr) može se koristiti manja zapremina ispiranja od 3 mL da bi se omogućila upotreba kod veoma male dece gde ograničenje unosa tečnosti može biti od značaja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lappoxo, sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu. Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protonske pumpe. Ovaj lek deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

Lek Lappoxose koristi u terapiji sledećih stanja: Kod odraslih:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je kada se želudačna kiselina vraća u jednjak (koji povezuje grlo sa stomakom), štouzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu.

Čirevi u gornjem delu creva (čir dvanaestopalačnog creva)ili želucu (čir na želucu). Čirevi koji suinficirani bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo oboljenje, Vaš

lekar će Vam takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i čira.

Čirevi izazvani lekovima pod nazivom NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Lek Lappoxo se može upotrebljavati za sprečavanje nastanka čira prilikom uzimanja NSAIL.

Kod dece:

Deca starija od 1 meseca:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) i refluksni ezofagitis. To je kada se želudačna kiselina vraća u jednjak (koji povezuje grlo sa stomakom), što uzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu. Kod dece, simptomi mogu uključivati vraćanje hrane iz želuca u usta (regurgitacija),mučninu (povraćanje) i slab porast telesne mase.

Deca starija od 4 godine i adolescenti:

Čir koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dete ima ovo oboljenje, Vaš lekar će mu takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i čira.

Vaš lekar će Vam reći kako da dajete detetu ovaj lek.

Lek Lappoxo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

ukoliko istovremeno uzimate lek koji sadrži nelfinavir (lek za terapiju HIV infekcije).

Nemojte uzimati lek Lappoxoukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutupre nego što uzmete lek Lappoxo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekLappoxo.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u toku upotrebe omeprazola. Prestanite da uzimate lek Lappoxo i odmah potražite lekarsku pomoć, ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa opisanim ozbiljnim reakcijama na koži (Videti odeljak 4.)

Lek Lappoxo može maskirati simptome drugih bolesti. Zbog toga, ukoliko se bilo šta od sledećeg Vama dogodi, pre početka ili u toku terapije lekom Lappoxo, odmah se obratite Vašem 2 od 12

lekaruukoliko:

mršavite bez vidljivog razloga i ukoliko imate problema sa gutanjem, imate bol u stomaku ili otežano varenje,

povraćate hranu ili krv,

imate crnu stolicu (krv u stolici),

imate tešku ili perzistentnu dijareju (proliv), zato što je omeprazol povezan sa povećanom učestalošćupojaveinfektivnedijareje,

imate ozbiljne probleme sa jetrom,

ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom iz iste grupe kao i lek Lappoxo (inhibitori protonske pumpe) koji smanjujestvaranježeludačne kiseline,

radite specijalne analize krvi (hromogranin A).

Ukoliko koristite lek Lappoxo u dužem periodu (duže od jedne godine), Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati. Uvek obavestite Vašeg lekara o bilo kojim novim ili neobičnim simptomima i okolnostima kojeprimetite.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lek Lappoxo, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik za nastanak frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ukoliko Vam se javi osip na koži, naročito u regijama koje su izložene suncu, recite to svom lekaru što pre, jer će možda biti potrebno da prestanete da uzimate lek Lappoxo. Ne zaboravite da navedete i druge udružene tegobe, npr. bol u zglobovima.

Ovaj lek može uticati na resorpciju vitamina B12, naročito ukoliko je upotreba vitamina B12 neophodna tokom dužeg vremenskog perioda. Odmah potražite lekarsku pomoć, ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa smanjenom koncentracijom vitamina B12:

preterani umor ili nedostatak energije; osećaj trnjenja;

otečen ili crven jezik, čirevi u ustima; mišićna slabost;

poremećaj vida;

problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.

Upotreba omeprazola može izazvati zapaljenje bubrega. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenje volumena mokraće, tragove krvi u urinu i/ili hipersenzitivne reakcije kao što su povišena telesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Odmah potražite lekarsku pomoć, ako primetite bilo koji od navedenih simptoma.

Deca

Kod dece sa hroničnim oboljenjima možebiti potrebna dugotrajna terapija, iako to generalno nije preporuka. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 1 meseca.

Drugi lekovi i lek Lappoxo

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

Ovo je zbog toga što lek Lappoxo može uticati na dejstvo drugih lekova, i obrnuto, drugi lekovi mogu uticati na dejstvoleka Lappoxo.

Nemojte uzimati lek Lappoxo ukoliko ste na terapiji lekovima koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lekovi za lečenje gljivičnih

infekcija),

digoksin (lek za lečenje srčanih problema),

diazepam (lek za lečenje uznemirenosti, opuštanjemišića ili za epilepsiju),

fenitoin (lek za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Lappoxo,

lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin ili ostali antagonisti vitamina K. Vaš lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Lappoxo,

rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze),

atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije),

takrolimus (lek koji se koristi kod transplantacije organa),

kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije), cilostazol (koristi se u terapiji intermitentnih klaudikacija),

sakvinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije),

klopidogrel (koristi se u sprečavanju nastanka tromba), erlotinib (antitumorski lek),

metotreksat (lek koji se u visokoj dozi koristi kao antitumorska terapija) – ukoliko koristite metotreksat u visokim dozama, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Lappoxo.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin uz lek Lappoxo u cilju lečenja čira prouzrokovanog infekcijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje koristite.

Uzimanje leka Lappoxo sa hranom i pićima

Za informacijeo upotrebi leka Lappoxosa hranom videti odeljak 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omeprazol se može koristiti u toku trudnoće. Međutim, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Omeprazol se izlučuje u mleko majke, ali nije verovatno da će uticatina bebu kada se koristi u terapijskim dozama. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Lappoxo ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Lappoxo utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Moguće je da u toku terapije lekom Lappoxo osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida (videti odeljak 4). Ukoliko se ovo desi, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Lappoxo sadrži propilenglikol.

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor sadrži 8,9 mg propilenglikola u 15 mL, što je ekvivalentno 0,593 mg/mL.

Lek Lappoxo, 20 mg/15 mL, oralni rastvor sadrži 6,7 mg propilenglikola u 15 mL, što je ekvivalentno 0,447mg/mL.

Lek Lappoxo sadrži natrijum

Lek Lappoxo, sadrži 9,14 mg natrijuma u mL (glavna komponenta soli koja se koristi u ishrani) ili 137 mg natrijuma u 15 mL. Doza od 15 mL je ekvivalentna 6,85% od maksimalne preporučene dnevne doze za unos natrijuma za odrasle.

Lek Lappoxo sadrži benzoevu kiselinuLappoxo, 10 mg/15 mL i 20 mg/15 mL, oralni rastvori

sadrže 0,0016 mgbenzoeve kiseline u mL.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko rastvora treba da uzimate i koliko dugo. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i uzrasta.

U daljem tekstu opisane supreporučene doze:

Upotreba kod odraslih

U terapiji simptoma GERB-a kao što su gorušica i regurgitacija (vraćanje) želudačne kiseline:

Ukoliko lekar utvrdi da imate blago oštećenje jednjaka, preporučena doza je 20 mg dnevno tokom 4-8 nedelja. Vaš lekar Vam može reći da uzmete dozu od 40 mg tokom sledećih 8 nedelja, ukoliko ne dođe do izlečenja.

Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno. Ukoliko jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mgjedanput dnevno.

U terapiji čira na gornjem delu tankog creva(čir na dvanaestopalačnom crevu):

Preporučena doza je 20 mgjedanput dnevno u trajanju od 2 nedelje. Lekar Vam može reći da nastavite sa istom dozom još 2 nedelje, ukoliko čir nije izlečen.

Ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mgjedanput dnevno u trajanju od 4 nedelje.

U terapiji čira na želucu(gastrični ulkus):

Preporučena doza je 20 mgjedanput dnevno u trajanju od 4 nedelje. Lekar Vam može reći da nastavite sa istom dozom još 4 nedelje, ukoliko nije došlo do izlečenja.

Ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mgjedanput dnevno u trajanju od 8 nedelja.

U prevenciji ponovnog nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu:

Preporučena doza je 10 ili 20 mg jedanput dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 40 mg jedanput dnevno.

U terapiji čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu prouzrokovanih NSAIL (nesteroidnim antiinflamatornimlekovima):

Preporučena doza je 20 mgjedanput dnevno u trajanju od 4-8 nedelja.

U prevenciji čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu, ukoliko koristite NSAIL: Preporučena doza je 20 mgjedanput dnevno.

U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijomHelicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

Preporučena doza je 20 mgleka Lappoxodva puta na dan, u trajanju od 1 nedelje.

Vaš lekar će Vam takođe propisati i dva antibiotika (bira se između amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

Primena kod dece i adolescenata

U terapiji simptoma GERB-a i refluksnog ezofagitisa,kao što su gorušica i regurgitacija želudačne kiseline:

Lek Lappoxomogu uzimati deca starija od jednog meseca. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta.

Za decu uzrasta od 1 meseca do 1 godine, pogodan za upotrebu je lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor. Vaš lekar ćepropisatiodgovarajućudozu.

U nastavku je prikazano doziranjeleka Lappoxo, 10 mg/15 mL za decu mlađu od 1 godine i telesne mase≤ 10 kg:

U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijomHelicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

Lek Lappoxomogu uzimati deca starija od 4 godine. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta.

Lekar će takođe propisati i dva antibiotika amoksicilini klaritromicin za Vaše dete.

Uzimanje ovog leka

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL je indikovan za uzrast od 1 meseca do 1 godine i za primenu doze od 10 mg. Za doze od 20 mg ili 40 mg, pogodna je jačina od 20 mg/15 mL.

Uzimajte ovajlek oralno.

Preporučuje se da lek uzimate ujutru.

Ovaj lek bi trebalo uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta pre obroka.

Koristite pipetu za doziranje koju ste dobili sa jačinom od 10 mg/15 mL da biste izmerili tačnu dozu za decu uzrasta od 1 meseca do 1 godine (videti Priprema i upotreba oralnog rastvora).

Ovaj lek se takođe može primeniti putem nazogastrične (NG) sondeili perkutane endoskopske gastrostome (PEG).

Uputstva za upotrebu putem NG ili PEG:

1) Proverite da cev za enteralno hranjenje nije začepljena pre upotrebe. 2) Isperite enteralnu cev sa 5mL vode.

3) Dajte potrebnu dozu leka Lappoxosa odgovarajućim mernim dozerom u roku od 20 minutaod pripremanja oralnog rastvora.

4) Isperite enteralnu cev sa najmanje 20 mL vode.

Ovaj lek se takođe može primeniti putem poliuretanske nazogastrične sonde (NG) ili perkutane endoskopske gastrostome (PEG) veličine od 6 Fr do 15 Fr. Za gastrostome najmanjeg prečnika (6 Fr), kod veoma male dece može se koristiti manja zapremina ispiranja od 3 mL, gde

ograničenje unosa tečnosti može biti od značaja.

Priprema i upotreba oralnog rastvora

Kontejner je u obliku dvokomorne bočice u kojoj se koncentrat za pripremu oralnog rastvora nalazi u poklopcu(gornja komora), a rastvarač u bočici(donja komora). Pre nego što pacijent uzme lek, koncentrat i rastvarač treba prvopomešati.

Nakon otvaranja bočice, rastvor je odmah spreman za upotrebu. Nije neophodno dodatno razblažiti proizvod.

Lek Lappoxoje potrebno upotrebiti u roku od najviše20 minuta nakon mešanja koncentrata i rastvarača iz gornje i donje komore.

Uputstvoza pripremuoralnog rastvora spremnog za primenu: 1. Uklonitesigurnosni prsten.

2. Pritisnite i okrenite poklopac u smeru kazaljke na satu do kraja grla bočice. 3. Dobro promućkajte najmanje 15 sekundi da se pomešajukoncentrat i rastvarač. 4. Ostavite da oralni rastvor odstoji 60 sekundi.

5. Uklonite plastični poklopac okretanjem suprotno od kazaljke na satu. 6. Uverite se da je donja površina poklopca probušena i otvorena.

7. Uzmite/dajte rastvor direktno iz bočice.

Lek Lappoxo10 mg/15 mL, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro beodo bledo žut viskozan rastvor, sa mirisom mentola.

Lek Lappoxo20 mg/15 mL, oralni rastvor spreman za upotrebu biće skoro beodo bledo žut viskozan rastvor, sa mirisom mentola i limuna.

Za doze ≤10 mg(za decuuzrasta do 1 godine i telesne mase≤ 10 kg) koristite pipetu dostupnu za jačinu 10 mg/15 mL:

1. Uklonite sigurnosni prsten.

2. Pritisnite i okrenite poklopac u smeru kazaljke na satu do kraja grla bočice. 7 od 12

3. Dobro promućkajte najmanje 15 sekundi da se koncentrat i rastvorpomešaju. 4. Ostavite oralni rastvor da odstoji najmanje 5 minuta, pre upotrebe pipete. 5. Uklonite plastični poklopac boce okretanjem suprotno od kazaljke na satu.

6. Uverite se da je donja površina poklopca probušena i otvorena. 7. Skinite poklopac sa pipete.

8. Dok bočica stoji na čvrstoj, ravnoj površini ubacite pipetu u bočicu.

9. Polako povucite klip pipete do granične oznake na pipeti koja odgovara količini u mililitrima (mL) koju je propisao Vaš lekar.

10. Izvadite pipetu iz bočice.

11. Proverite da li je Vaše dete oslonjeno u uspravnom položaju.

12. Stavite vrh pipete u usta deteta i polako pritisnite klip pipete nadole da lagano otpustite lek.

13. Dozvolite svom detetu malo vremena da proguta lek.

14. Ponavljajte korake 8-13 na isti način dok ne date celu dozu.

15. Nakon upotrebe isperite pipetu toplom vodom i ostavite da se osuši. 16. Bacite korišćenu bočicu sa preostalim rastvorom.

Ako ste uzeli više lekaLappoxo nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lappoxo nego što Vam je propisano, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lappoxo

Ako ste zaboravili da uzmete lek uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lappoxo

Nemojte prekinuti uzimanje leka Lappoxo bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od navedenih retkih (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) ili veoma retkih (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Lappoxo i odmah se obratite Vašem lekaru:

iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili imate problema sa gutanjem (teška alergijska reakcija)(retko),

crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se takođe javiti teški plikovi i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (veoma retko),

rašireni osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek) (retko),

crven, ljuskav i raširen osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, propraćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (retko),

žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor, što mogu biti simptomi problema sa jetrom (retko).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja,

efekti na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u stomaku, otežano pražnjenje creva (konstipacija), gasovi (flatulencija),

mučnina ili povraćanje,

benigni želudačni polipi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

otok stopala i članaka, nesanica (insomnija),

nesvestica, osećaj peckanja po koži (trnci), pospanost, vertigo (vrtoglavica),

promene u rezultatima analiza krvi za proveru rada jetre, osip, koprivnjača i svrab kože,

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme,

opšti osećaj slabosti i nedostatak energije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen broj belih krvnih zrnaca i trombocita. Ovo može dovesti do slabosti, pojave modrica i češćih infekcija,

smanjene vrednosti natrijuma u krvi, što može izazvati slabost, povraćanje i grčeve u mišićima,

osećaj nemira (agitacija), konfuzije ili depresije, promena čula ukusa,

problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid,

iznenadno zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam), suva usta,

zapaljenske promene u ustima,

gljivična infekcija digestivnog trakta,

problemi sa jetrom, uključujući žuticu usled koje se javlja žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor,

gubitak kose (alopecija),

osip po koži prilikom izlaganja suncu,

bol i otok zglobova (artralgija) ili bol i slabost mišića (mijalgija), ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis),

pojačano znojenje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

promena broja belih krvnih ćelija, uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih ćelija),

agresija,

osećaj da vidite, čujete i osećate događaje koji nepostoje(halucinacije),

ozbiljni problemi sa jetrom koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenje mozga, multiformni eritem,

mišićna slabost,

uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): zapaljenje u crevima (koje može uzrokovati proliv),

ukoliko lek Lappoxouzimate duže od tri meseca, može se desiti da se vrednost magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Niska vrednost magnezijuma u krvi može se ispoljiti u vidu opšte slabosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija (grčeva), vrtoglavice, ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru. Niska vrednost magnezijuma može takođe dovesti do smanjenih vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da se redovno prati vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi,

osip, moguće praćen bolom u zglobovima.

U retkim situacijama lek Lappoxomože da utiče na broj belih krvnih ćelija, dovodeći do imunodeficijencije (pad imuniteta). Ukoliko imate infekciju sa povišenom telesnom temperaturom (groznicom) i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu, ustima ili otežanomokrenje, morate konsultovati Vašeg lekara što je moguće pre, kako bi se analizom krvi isključio nedostatak belih krvnih ćelija (agranulocitoze). Važno je da obavestite lekara o leku koji uzimate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lappoxoposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (2C – 8C).

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neotvoren lek se može izvaditi iz frižidera (2C –8C)i čuvati 28 dana na temperaturi do 25C. Lek je potrebnoupotrebiti u roku od najviše20 minuta nakon mešanja pre primene. Svu neiskorišćenukoličinutreba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Lappoxo

Lappoxo, 10 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor: Aktivna supstanca je omeprazol.

Pripremljen rastvor

Oralni rastvor spreman za upotrebu(15 mL) sadrži 10 mgomeprazola.

Pomoćne supstancesu:glicerol (E422); ksantan guma (E415);polisorbat 80 (E433);dinatrijum-edetat; acetil-cistein; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;natrijum-hidroksid; simetikon emulzija 30%; voda, prečišćena; karmeloza-natrijum (E468); sukraloza (E955), natrijum-hidrogenkarbonat; domifen-bromid; aroma mentola;aroma za maskiranje ukusa.

Lappoxo, 20 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor: Aktivna supstanca je omeprazol.

Pripremljen rastvor

Oralni rastvor spreman za upotrebu(15 mL) sadrži 20 mgomeprazola.

Pomoćne supstancesu:glicerol (E422); ksantan guma (E415); polisorbat 80 (E433); dinatrijum-edetat; acetil-cistein; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid; simetikon emulzija 30%; voda prečišćena; karmeloza-natrijum (E468); sukraloza (E955); natrijum-hidrogenkarbonat; domifen-bromid; aroma mentola; aroma za maskiranje ukusa; aroma limuna.

Kako izgleda lek Lappoxo i sadržaj pakovanja

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor spreman za upotrebu je skoro beodo bledo žut viskozan rastvor, sa mirisom mentola.

Lek Lappoxo, 20 mg/15 mL, oralni rastvor spreman za upotrebuje skoro beodo bledo žut viskozan rastvor, sa mirisom mentola i limuna.

Lek Lappoxo, 10 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor

Dvokomorna bočica za Lappoxo, 10 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor se sastoji od:

- HDPEpoklopca (kapaciteta 10 mL) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja (“Tamper evident ring”), sa klipomod polipropilena (PP)i membranom od polietilena (PE) koja je napunjena sa 5 mL koncentrata omeprazola od 2 mg/mL.

- bočice od HDPE-a (kapacitet 25 mL) sa grlom napunjenim sa 10 mL rastvarača zaLappoxo, 10 mg/15 mL, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze naPVC postolju, graduisana pipeta zapremine 8 mL sa oznakama od 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Lek Lappoxo, 20 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor

Dvokomorna bočica za Lappoxo, 20 mg/15 mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor se sastoji od:

- HDPEpoklopca (kapaciteta 10 mL) sa prstenomkoji predstavlja indikator prvog otvaranja (“Tamper evident ring”), sa klipom od polipropilena (PP) i membranom od polietilena (PE) koja je napunjena sa 5 mL koncentrata omeprazola od 4mg/mL.

- bočice od HDPE-a (kapacitet 25 mL) sa grlom napunjenim sa 10 mL rastvaračaza Lappoxo, 20 mg/15 mL, oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 14 jednodoznih, dvokomornih HDPE bočica koje se nalaze naPVC postoljui Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,

Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lappoxo, 10mg/15mL, koncentrati rastvarač za oralni rastvor: 000461879 2023 od 26.12.2024.

Lappoxo, 20mg/15mL, koncentrat i rastvarač za oralni rastvor: 000461887 2023 od 26.12.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lekje korigovanou skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 000254387 2025 59010 003 000 515 052 04 001 od 07.02.2025.