Nystatin HF Rp 500000i.j. obložena tableta

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete su namenjene za lečenje i prevenciju gastrointestinalne kandidijaze.

Za oralnu upotrebu.

Odrasli uključujući i starije pacijente:

1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti ukoliko je potrebno.

U profilaksi, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomeran rast C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Preporučuje se uzimanje leka posle jela, sa dovoljno tečnosti.

Lečenje treba nastaviti još 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, radi prevencije relapsa bolesti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Lek Nistatin HF Rp, obložene tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete u svom omotaču sadrže saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete u svom jezgru sadrže laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Videti takođe odeljak 4.4.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primene.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti, angioedem uključujući i otok lica.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija. Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; antibiotici

ATC šifra: A07AA02

Nistatin je antigljivični lek koji in vitro deluje i fungistatski i fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica, uključujući Candida albicans.

Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom gljivica. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo delovanje. Nistatin deluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osetljivih gljivica, što dovodi do promena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Resorpcija

Nakon oralne primene, gastrointestinalna resorpcija nistatina je neznatna.

Eliminacija

Veći deo oralno primenjenog nistatina eliminiše se fecesom u nepromenjenom obliku.

Nisu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procene karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.

Jezgro:

• Skrob, krompirov
• Laktoza, monohidrat
• Celuloza, mikrokristalna (PH-101)
• Povidon K 30
• Kalcijum-karbonat
• Magnezijum-stearat
• Talk.

Omotač:

• Arapska guma
• Saharoza
• Talk
• Boja: Quinoline Gelb Lack (E 104 C.I. 47005:1)
• Povidon K 25
• Šelak
• Makrogol 6000.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nystatin HF Rp sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih lekova. Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete se koristi za lečenje i prevenciju crevnih infekcija izazvanih gljivicama iz roda Candida (gastrointestinalna kandidijaza).

• u slučaju poznate preosetljivosti na nistatin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6).

Upozorenja i mere opreza

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih gljivičnih infekcija. Ukoliko se za vreme lečenja nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti lečenje.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom lečenja treba izbegavati lekove koji mogu izmeniti crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Drugi lekovi i lek Nystatin HF Rp

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Takođe, videti odeljak ''Upozorenja i mere opreza''.

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, međutim, resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta je neznatna. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija neznatna, preporučuje se oprez kod propisivanja leka Nystatin HF Rp za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Nystatin HF Rp sadrži laktozu, monohidrat i saharozu

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete sadrže laktozu, monohidrat i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete je namenjen za oralnu upotrebu. Preporučuje se uzimanje leka posle jela, sa dovoljno tečnosti.

Pre prve primene leka potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Odrasli uključujući i starije pacijente:

1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti ukoliko je potrebno.

Kod profilakse (sprečavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprečava rast C.albicans

kod pacijenata na terapiji antibioticima širokog spektra.

Preporučuje se uzimanje leka Nystatin HF Rp, obložene tablete između obroka. Izbegavati istovremeno uzimanje leka sa hranom.

Lečenje treba nastaviti još 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, kako bi se sprečila ponovna pojava bolesti.

Ako ste uzeli više leka Nystatin HF Rp nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nystatin HF Rp nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin HF Rp

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nystatin HF Rp, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja
• kožne reakcije kao što su osip i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (alergija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje)
• Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja kože).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nystatin HF Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna obložena tableta sadrži:

Nistatin 500000 i.j.

Pomoćne supstance:

Jezgro: skrob, krompirov; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (PH-101); povidon K 30; kalcijum-karbonat; magnezijum-stearat; talk.

Omotač: arapska guma; saharoza; talk; boja: Quinoline Gelb Lack (E 104 C.I. 47005:1); povidon K 25; šelak; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Nystatin HF Rp i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Okrugle obložene tablete glatkih površina, žute boje, na prelomu svetlosmeđe boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan PVC/Al blister sa 10 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02999-22-001 od 26.07.2023.