Nystatin HF 100000i.j./mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za lečenje rekurentnih gljivičnih infekcija usne duplje izazvanih osetljivim gljivicama iz roda Candida spp, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane lekara

Po preporuci lekara, lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može koristiti za prevenciju gljivičnih infekcija usne duplje, jednjaka i intestinalnog trakta, kao i za lečenje gljivičnih infekcija jednjaka i intestinalnog trakta, izazvanih osetljivim gljivicama iz roda Candida spp.

Po preporuci lekara, lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može koristiti za prevenciju oralne kandidijaze kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu.

Doziranje

Odrasli:

Za lečenje oralnih infekcija izazvanih C. albicans i ranica nastalih usled upotrebe zubnih proteza: 1 mL (20 kapi) suspenzije treba ukapati u usnu duplju, 4 puta dnevno.

Kod lečenja intestinalne kandidijaze, 5 mL (100 kapi) suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.

U profilaksi, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomeran rast C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Deca:

Za lečenje intestinalne i oralne kandidijaze kod odojčadi i dece, 1 mL (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju 4 puta dnevno.

Za profilaksu kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1 mL (20 kapi) jednom dnevno.

Stariji:

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i posebne mere opreza.

Lečenje treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, radi prevencije relapsa bolesti. Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Način primene:

Oralna upotreba.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek što duže zadrži u kontaktu sa obolelim površinama, npr. što duže zadržati lek u ustima, pre gutanja, u slučaju primene kod oralne kandidijaze. Izbegavati uzimanje hrane i pića 1 sat nakon primene.

Način pripreme:

Za pripremu 24 mL oralne suspenzije, u bočicu sa suvom supstancom dodati 23 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Pre svake upotrebe bočicu sa suspenzijom dobro promućkati.

Nakon rekonstitucije, lek treba iskoristiti u roku od 7 dana. Pripremljena suspenzija zadržava nepromenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon rekonstituisanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Videti takođe odeljak 4.4.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primene.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti, angioedem uključujući i otok lica.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija. Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; antibiotici

ATC šifra: A07AA02

Nistatin je antigljivični lek koji in vitro deluje i fungistatski i fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica, uključujući Candida albicans.

Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom gljivica. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo delovanje. Nistatin deluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osetljivih gljivica, što dovodi do promena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Resorpcija

Nakon oralne primene, gastrointestinalna resorpcija nistatina je neznatna.

Eliminacija

Veći deo oralno primenjenog nistatina eliminiše se fecesom u nepromenjenom obliku.

Nisu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procene karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.

• Metilparahidroksibenzoat
• Benzojeva kiselina (za podešavanje pH)
• Laktoza, monohidrat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka: 7 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena bočica (staklo hidrolitičke otpornosti tip III), nominalne zapremine 30 mL, sa belim HDPE zatvaračem, u okviru kog se nalazi integrisana kapaljka od polipropilena i bela PVC pumpica.

Beli HDPE zatvarač sadrži beli HDPE sigurnosni prsten koji omogućava evidenciju da li je bočica otvarana.Bočica sadrži količinu praška dovoljnu za pripremu 24 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važeći propisima.

Lek Nystatin HF sadrži aktivnu supstancu nistatin koja pripada grupi tzv. antigljivičnih lekova.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za lečenje nastanka gljivičnih infekcija usta koje su izazvane osetljivim gljivicama iz roda Candida spp.

Koristi se i u prevenciji (sprečavanju pojave) gljivične infekcije usta i grla, izazvane osetljivim gljivicama iz roda Candida, kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu (vaginalnu gljivičnu infekciju izazvanu osetljivim gljivicama iz roda Candida).

Takođe, lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se koristi za sprečavanje nastanka gljivičnih infekcija usta, grla i creva, kao i za lečenje gljivičnih infekcija grla i creva koje su izazvane osetljivim gljivicama iz roda Candida spp, uz obavezan prethodni odlazak i savetovanje sa lekarom o potrebnoj dužini primene leka.

Pre prve primene leka, kao i o dužini potrebne primene leka u slučaju prevencije, obratiti se lekaru.

• u slučaju poznate preosetljivosti na nistatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6).

Upozorenja i mere opreza

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju ne treba koristiti u lečenju sistemskih gljivičnih infekcija. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu izmeniti crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Drugi lekovi i lek Nystatin HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Takođe, videti odeljak

''Upozorenja i mere opreza''.

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja leka Nystatin HF za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Nystatin HF sadrži laktozu i metilparahidroksibenzoat

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu. Doziranje

Odrasli

Za lečenje oralnih infekcija izazvanih C. albicans i ranica nastalih usled upotrebe zubnih proteza: 1 mL (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno. Lek, pre gutanja, treba što duže zadržati u ustima, u kontaktu sa obolelim površinama.

Kod lečenja crevne kandidijaze, 5 mL (100 kapi) suspenzije ukapati i progutati, 4 puta dnevno.

Kod profilakse (sprečavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. sprečava prekomeran rast

C.albicans kod pacijenata koji se leče antibioticima širokog spektra.

Deca

U lečenju gljivičnih infekcija usta, grla i creva, kod odojčadi i dece, 1 mL (20 kapi) suspenzije se ukapava u usnu duplju 4 puta dnevno. Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek, pre gutanja, što duže zadrži u ustima, u kontaktu sa obolelim površinama.

U profilaksi kandidijaze kod novorođenčadi, preporučena doza je 1mL (20 kapi) jednom dnevno.

Stariji

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i posebne mere opreza.

Primenu leka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave bolesti. Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obavezno se obratite lekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru. Način primene:

Oralna upotreba.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lek što duže zadrži u kontaktu sa obolelim površinama, npr. što duže zadržati lek u ustima, pre gutanja, u slučaju primene kod kandidijaze usta. Izbegavati uzimanje hrane i pića 1 sat nakon primene.

Način pripreme

Za pripremu 24 mL oralne suspenzije, u bocu sa suvom supstancom dodati 23 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Pre svake upotrebe lek dobro promućkati. Nakon rekonstitucije, kapi treba iskoristiti u roku od 7 dana. Pripremljena suspenzija, zadržava nepromenjenu antibiotsku aktivnost 7 dana nakon pripremanja.

Ako ste uzeli više leka Nystatin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nystatin HF nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati mučninu i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i proliv. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nystatin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nystatin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Nistatin se dobro podnosi i nakon produžene upotrebe.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja
• kožne reakcije kao što su osip i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (alergija), angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje)
• Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna reakcija praćena pojavom crvenila, plikova i ljuštenja kože).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nystatin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka: 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedan mililitar (20 kapi) oralne suspenzije sadrži:

nistatin 100000 i.j.

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; benzojeva kiselina (za podešavanje pH); laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju. Žuti prašak.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena bočica (staklo hidrolitičke otpornosti tip III), nominalne zapremine 30 mL, sa belim HDPE zatvaračem, u okviru kog se nalazi integrisana kapaljka od polipropilena i bela PVC pumpica.

Beli HDPE zatvarač sadrži beli HDPE sigurnosni prsten koji omogućava evidenciju da li je bočica otvarana. Bočica sadrži količinu praška dovoljnu za pripremu 24 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03002-22-001 od 03.08.2023.