nicorette® freshmint 4mg lekovita guma za žvakanje

Lečenje zavisnosti od nikotina smanjenjem žudnjeza nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja, čime se:

● olakšava prestanakpušenja kod pušača koji sumotivisani za to,

● omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu ili ne žele da prestanu s pušenjem.

Preporučuje se da terapija nicorette freshmint lekovitim gumama za žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

Dok je lekovita guma za žvakanje u ustima, ne treba uzimati hranu i piće. Pića koja smanjuju pH u usnoj duplji, kao što su kafa, sok od pomorandže, ili kisela voda mogu da smanje resorpciju nikotina u usnoj duplji. Da bi se postigla maksimalna resorpcija nikotina, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre primene lekovite gume za žvakanje.

U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primenu nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primene (videtiodeljak 4.9).

Pedijatrijska populacija

Lek nicorette freshmint ne treba da koriste adolescenti(uzrasta 12 -17 godina) bez preporuke lekara.

1 od 9

Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih studija koji bi podržali primenu nicorette freshmint lekovitih guma za žvakanje kod adolescenata uzrasta 12-17 godina.

Lek nicorette freshmint gumse ne sme koristitikod dece mlađeod 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Nicorette freshmint lekovita guma za žvakanje kao samostalna terapija

Lek nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje, treba žvakati polako, sa prekidima. Lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30 minuta. Lek nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati sve dok se ne oseti jak ukus ili blag osećaj pečenja.Tada žvakanje treba prekinuti, a lekovitu gumu za žvakanje staviti u prostor između obraza i desni. Kada nestane jakukus ili osećaj pečenja, žvakanje se može nastaviti.

Jačinu lekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti pacijenta od nikotina. Za nizak stepen zavisnosti treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje od 2 mg. U slučaju visokog stepena zavisnosti (Fagerström test za merenje zavisnosti od nikotina (FTND) ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili prethodnog neuspeha sa lekovitom gumom za žvakanje od 2 mg, treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje od 4 mg.

Prekid pušenja

Lek nicorette freshmint treba koristiti onda kada bi korisnik uobičajeno uzeo cigaretu ili u situacijama kada se javi žudnja za pušenjem.

Na početku terapije jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje je individualno i zavisi od stepena zavisnosti korisnika leka nicorette freshmint od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Dužina lečenja je individualna. Uobičajeno, terapija treba da traje najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna upotreba nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje duža od godinu dana se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati preostale lekovite gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, koristi se između perioda pušenja kako bi se produžio interval bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni posle 6 nedelja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Čim se pacijent oseti spremnim, treba pokušati sa prekidom pušenja, međutim, ne kasnije od 6 meseci nakon početka lečenja. Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Redovna upotreba leka nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati preostale lekovite gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

Preosetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje naveden u odeljku 6.1.

Deca uzrasta mlađi od12 godina. Nepušači.

2 od 9

Koristi od prestanka pušenja prevazilaze sve rizike koji se dovode u vezu sa ispravnom primenom leka koji sadrži nikotin.

Za pacijente sa sledećim stanjima, procenu odnosa rizika i koristi treba da izvrši odgovarajući lekar:

Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine uključujući Prinzmetal anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji pate od nekontrolisane hipertenzije, treba savetovati da prestanu sa pušenjem uz pomoć nefarmakoloških intervencija (kao što je psihološko savetovanje). Ukoliko to ne uspe, može se razmatrati primena nicorette freshmint lekovitih guma za žvakanje, ali pošto su podaci o bezbednosti u ovoj grupi pacijenata ograničeni, započinjanje lečenja se mora sprovesti samo pod nadzorom lekara.

Diabetes melitus: Pacijente obolele od dijabetes melitusa (lat. diabetes mellitus) treba savetovati da pažljivijeprate koncentraciješećera u krvi, nego obično, kada prestanu sa pušenjem i započnu primenu leka sa nikotinom pošto se smanjenje oslobađanja kateholamina izazvano nikotinom može negativno odraziti na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina zbog prestanka pušenja.

Poremećaj funkcije jetre i bubrega: nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, pošto klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, uz povećan potencijal nastanka neželjenih dejstava.

Feohromocitom i nekontrolisani hipertiroidizam: Nikotin, bilo da potiče od leka koji sadrži nikotin ili od cigareta, izaziva oslobađanje kateholamina iz nadbubrežne žlezde. Stoga lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa nekontrolisanim hipertireodizmom ili feohromocitomom.

Gastrointestinalna oboljenja: potreban je oprez sa primenom nikotinske terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja simptoma. Potreban je oprez kod primene nikotinske supstitucione terapije u ovim slučajevima.

Epileptični napadi: primenjivati uz oprez kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju epilepsiju u anamnezi, jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih sa nikotinom (videti odeljak 4.8).

Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju nicorette frehmint lekovite gume za žvakanje. Lekovita guma za žvakanje može da se zalepi za protezu i, u retkim slučajevima, da ošteti zubne proteze i mostove.

Opasnost kod dece: Doze nikotina koje podnose pušači mogu da izazovu teška trovanja kod dece, koja mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smeju se držati na mestu koje je u domašaju dece ili odakle ih deca mogu uzeti i progutati. Videti odeljak 4.9 Predoziranje.

Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primene leka nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih proizvoda deluju na metabolizam lekova koji se metabolišu putem CYP 1A2 (i verovatno putem CYP 1A1). Posle prestanka pušenja, može doći do smanjenog metabolizma ovih lekova i posledično dovesti do povećanja njihove koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod lekova sa malom terapijskom širinom (npr. teofilin, takrin, klozapin i ropinorol). Koncentracije u plazmi drugih lekova koji se delimično metabolišu preko CYP 1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin takođe mogu da se povećaju posle prestanka

3 od 9

pušenja, premda podaci kojima bi se moglo ovo podržati i mogući klinički značaj dejstva na ove lekove nisu poznati.

Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na metabolizam flekainida i pentazocina.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanjesadrži ksilitol, koji može imati laksativni efekat. Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitola, što odgovara 1,4 kcal (za lekovitu gumu za žvakanje 4 mg).

Jezgro lekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321), antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj lekovitoj gumi za žvakanje, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Posebna upozorenja i mere opreza kod kombinovane terapije nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje i nicorette invisipatch, trandermalnog flastera su ista kao kad se ovi lekovi primenjuju odvojeno (videti Sažetak karakteristika leka nicorette invisipatch).

Nema utvrđenih kliničkih relevantnih interakcija između lekova koji sadrže nikotin i drugih lekova. Međutim, nikotin može verovatno povećati hemodinamske efekte adenozina, tj. izazvati povećanje krvnog pritiska i broja otkucaja srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pektoris) izazvan primenom adenozina (videti odeljak 4.4 Prestanak pušenja).

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih neželjenih dejstava pušenje duvana na mogućnost začeća i trudnoću, dejstva terapeutskog nikotina nisu poznata. Zbog toga, iako do danas nema posebnih saveta u vezi sa potrebom za korišćenjem kontracepcije kod žena, najbolja odluka za žene koje imaju nameru da zatrudne je da ne puše i da ne koriste lek koji sadrži nikotin.

Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne postoje podaci koji bi potvrdili da je potrebno primenjivati kontraceptivne mere kod muškaraca koji koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Trudnoća

Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizicima kao što je zastoj u razvoju ploda, prevremeni porođaj, ili mrtvorođenost. Prestanak pušenja je svakako najbolji način za očuvanje i poboljšanje zdravlja kako trudnice, tako i bebe, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što pre.

Nikotin dolazi do fetusa i utiče na disanje fetusa i cirkulaciju. Dejstva na fetalnu cirkulaciju zavise od doze. Trudnice koje su pušači zato uvek treba savetovati da potpuno prestanu sa pušenjem, bez primene nikotinske supstitucione terapije. Rizik od nastavka pušenja može međutim predstavljati veću opasnost po fetus nego primena leka koji sadrži nikotin u programu odvikavanja od pušenja pod nadzorom.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, treba samo da uzmaju trudne pacijentkinje sa velikom zavisnošću od nikotina, samo po preporuci lekara.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mleko u količinama koje mogu negativno uticati na dete, čak kada su u pitanju terapeutske doze. Stoga treba izbegavati primenu leka nicorette freshmint tokom dojenja. Ukoliko ne može da se prestane sa pušenjem, lek nicorette freshmint se za vreme dojenja može primenjivati samo ukoliko je preporučen od strane lekara. U tom slučaju, žene treba da uzmu ovu gumu za žvakanje neposredno nakon podoja.

Plodnost

4 od 9

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitrostudije su pokazale da nikotin može negativno da deluje na kvalitet sperme kod ljudi. Postoje podaci o smanjenju kvaliteta sperme kod pacova i smanjenoj plodnosti.

Lek nicorette freshmint nema (ili ima zanemarljiv) uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstvazbogprestanka pušenja

Bez obzira na primenjeni metod prestanka pušenja, poznat je čitav niz različitih simptoma koji se dovode u vezu sa prestankom navike korišćenja duvana. Oni obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustracija ili bes, anksioznost, otežanu koncentraciju i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan apetit ili povećanje telesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga, od kliničkog značaja je da žudnja za nikotinom može rezultirati izraženom težnjom za pušenjem.

Neželjena dejstvaleka

Lek nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, može da dovede do neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Neželjena dejstva koje su pacijenti prijavili uglavnom nastaju tokom prve 3 do 4 nedelje od započinjanja lečenja. Neželjena dejstva koja se javljaju sa primenom lekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posledica nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i ona uglavnom zavise od unete doze.

Može se javiti iritacija usta i grla, međutim, većina pacijenata se prilagodi na ovo tokom nastavka primene lekovite gume za žvakanje. Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) retko nastaju prilikom primene leka nicorette freshmint.

Učestalost po kategorijama neželjenih reakcija procenjena je na osnovu kliničkih ispitivanja za neželjene reakacije koje su prijavljene tokom postmarketinškog praćenja primene leka:

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1 000, <1/100);

retko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo retko (<1/10 000), učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

5 od 9

*Zabeleženi su slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju epilepsiju u anamnezi.

Razlika u neželjenim događajima koji mogu nastati prilikom primene kombinovane terapije (guma za žvakanje i flaster) u odnosu na pojedinačnu primenu je samo u pogledu neželjenih događaja koji se dovode u vezu sa farmaceutskim oblikom. Učestalost neželjenih događaja je uporediva sa podacima navedenim u Sažetku karakteristika svakog tog pojedinačnog leka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 9

Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji su imali mali unos nikotina pre terapije, ili ako istovremeno unose nikotin na više načina, tj. i iz drugih izvora.

Simptomi predoziranja su isti kao simptomi kod akutnog trovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, dijareja, preznojavanje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze nikotina koje odrasli pušači podnose tokom lečenja, kod male dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Sumnja na trovanje nikotinom kod dece mora se smatrati hitnim medicinskim stanjem i odmah lečiti.

Lečenje predoziranja

Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati simptomatsku terapiju.

Ukoliko se proguta velika količina nikotina aktivni ugalj smanjuje gastrointestinalnu resorpciju nikotina.

Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.

Lekovi koji se upotrebljavaju u nikotinskoj zavisnosti

Farmakoterapijska grupa:

ATC šifra: N07BA01

Nagli prestanak upotrebe duvanskih proizvoda posle dužeg perioda svakodnevnog uzimanja može dovesti do karakterističnog sindroma apstinencijalne krize. On obuhvata 4 ili više sledećih simptoma: disforiju ili depresivno raspoloženje; nesanicu; iritabilnost, frustraciju ili agresiju; anksioznost; otežanu koncentraciju, nemir ili nestrpljivost; usporen puls; povećan apetit ili povećanje telesne mase. Nagon za pušenjem, koji je prepoznat kao klinički relevantan simptom, je važan element nikotinske krize prilikom prestanka pušenja.

Kliničke studije su pokazale da nikotinska supstituciona terapija (NRT) može da pomogne pušačima da se suzdrže od pušenja.

Nisu sprovedenestudije koje porede efekte različtih farmaceutskih oblika leka nicorette.

Količina nikotina koja se oslobodi iz jedne lekovite gume za žvakanje zavisi od toga koliko snažno i koliko dugo se ona žvaće. Količina resorbovanog nikotina zavisi od količine oslobođene iz lekovite gume za žvakanje kao i od gubitka u usnoj šupljini zbog gutanja. Najveći deo nikotina oslobođenog iz lekovite gume za žvakanje se resorbuje preko sluzokože usne duplje. Sistemska bioraspoloživost progutanog nikotina je manja zbog eliminacije tokom prvog prolaska kroz jetru. Velike i brzorastuće koncentracije nikotina koje su primećene kod pušenja retko se postižu tokom terapije lekovitimgumama za žvakanje.

Obično se iz lekovite gume za žvakanje od 2 mg oslobodi oko 1,4 mg nikotina, iz lekovite gume od 4 mg oko 3,4 mg nikotina. Maksimalna koncentracija nikotina u krvise postiže nakon 30 minuta žvakanja i tada je uporediva sa koncentracijom nikotina u krvi 20-30 minuta nakon pušenja cigaretesrednje jačine.

7 od 9

Posle intravenske primene, volumen distribucije nikotina je oko 2 do 3 L/kg, a poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Nikotin se najviše metaboliše u jetri, a klirens plazme u proseku iznosi oko 70 L/sat. Nikotin se, takođe, metaboliše u bubrezima i plućima. Identifikovano je preko 20 metabolita, za koje se smatra da su manje aktivni od nikotina. Glavni metabolit je kotinin koji ima poluvreme eliminacije od 15 do 20 sati i oko 10 puta veću koncentraciju u plazmi od nikotina.

Vezivanje nikotina za proteine plazme je manje od 5%. Zato se ne očekuje da će razlike u vezivanju nikotina, zbog istovremene primene drugih lekova ili promena u proteinima plazme uzrokovanih bolestima, imati značajne efekte na kinetiku nikotina. Glavni metaboliti u urinu su kotinin i trans-3-hidroksi-kotinin. U proseku se 10-12% resorbovane doze nikotina izluči kao kotinin, a 28-37% kao trans-3-hidroksi-kotinin. Oko 10-15% nikotina se izlučuje nepromenjeno urinom. Međutim, pri niskim pH vrednostima urina (ispod 5), čak 23% nikotina se može izlučiti nepromenjeno.

Pretpostavlja se da teško oštećenje bubrega utiče na ukupni klirensa nikotina i njegovih metabolita. Farmakokinetika nikotina je neizmenjena kod pacijenata sa cirozom jetre i blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 5), dok je klirens nikotina smanjen kod pacijenata sa cirozom jetre i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 7). Povećane koncentracije nikotina uočene su kod pacijenata na hemodijalizi koji puše.

Manje smanjenje ukupnog klirensa nikotina je uočeno kod zdravih, starijih pušača, ali prilagođavanje doze nije potrebno.

Nije primećena razlika u kinetici nikotina između muškaraca i žena.

Nema pretkliničkih podataka o bezbednosti za nikotinske lekovite gume za žvakanje.

Međutim, toksičnost nikotina kao sastojka duvana je dobro dokumentovana. Najčešći simptomi predoziranja nikotinom su mučnina i povraćanje. Simptomi akutnog trovanja su slab i nepravilan puls, poteškoće pri disanju i generalizovane konvulzije.

Nema dokaza da je nikotin genotoksičan ili mutagen. Dobro poznata karcinogena svojstva duvanskog dima se uglavnom stvaraju tokom pirolize duvana. Ovo se ne dešava pri primeni nikotinskih lekovitih guma za žvakanje.

Jezgro lekovite gume za žvakanje:

Osnovna masa lekovite gume za žvakanje(sadrži butilhidroksitoluen E321) Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki Quinoline Yellow(E104) Talk

Omotač lekovite gume za žvakanje: Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem

8 od 9

Titan-dioksid (E171) Karnauba vosak Quinoline Yellow(E104)

Nema.

3 godine

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje jePVC/ PVDC-Aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 lekovitih guma za žvakanje (ukupno 30 lekovitih guma za žvakanje) iUputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek nicorette freshmint su lekovite gume za žvakanje koje spadaju u grupu lekova koji se zovu nikotinska supstituciona terapija i služe za pomoć u odvikavanju od pušenja.

Koriste se za ublažavanje potrebe za nikotinom i za ublažavanje simptoma koje možete dobiti ako pokušavate da prestanete sa pušenjem, ili ako smanjujete broj cigareta, a da pri tome ne možete ili ne želite da prestanete sa pušenjem.Ukoliko ste odlučili da prestanete da pušite, ili ste smanjili broj cigareta koji pušite, Vašem telu će nedostajati nikotin koji ste unosili iz dima cigareta Ukoliko pušite 20 ili manje od 20 cigareta na dan, nicorette freshmint 2 mg lekovite gume za žvakanje će Vam pomoći da ublažite potrebu za nikotinom.

Ukoliko pušite više od 20 cigareta na dan, nicorette freshmint 4 mg lekovite gume za žvakanje više će Vam odgovarati.

Kada žvaćete nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje, oslobodiće se mala količina nikotina, koja je dovoljna da Vas oslobodi neprijatnih simptoma koji se javljaju kada pokušavate da prestanete sa pušenjem. Prilikom žvakanja leka nicorette freshmint, nikotin se polako oslobađa i resorbuje u usnoj duplji. Za razliku od cigareta, lek nicorette freshmint ne sadrži štetne smole, niti ugljen monoksid.

Primena leka nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, treba da bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja. Saveti i podrška u okviru ovog programa obično povećava verovatnoću uspešnog prestanka pušenja.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

1B1BLek nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi na nikotin ili na bilo koji od sastojaka nicorette freshmint, naveden u odeljku 6. Ako imate manje od 12godina

Ako niste pušač.

Upozorenje i mere opreza:

Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja potrebno je da se konsultujete sa vašim lekarom ili farmaceutom:

• ako ste nedavno (u poslednja 3 meseca) doživeli srčani ili moždani udar
• bolove u grudima (nestabilna angina pectoris) ili angina pectoris u stanju mirovanja
• bolesti srca koje utiču na brzinu srčanih otkucaja ili na srčani ritam
• visok krvni pritisak koji nije adekvatno kontrolisan lekovima
• srednje teško ili teško oboljenje jetre
• teško oboljenje bubrega
• šećernu bolest (češće kontrolišite nivo šećera u krvi kada počinjete terapiju sa nicorette freshmint lekovitom gumom za žvakanje pošto može da se desi da ćete morati da prilagodite dozu insulina, ili drugih lekova koje uzimate).
• preterano aktivnu štitastu žlezdu
• tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• čir na želucu ili čir na dvanaestopalačnom crevu
• zapaljenje jednjaka ( cevasti organ, koji povezuje usnu duplju sa želucem).

Nastaviti pušenje ipak predstavlja daleko veću opasnost nego upotreba nicorette lekovitih guma za žvakanje.

Lekovita guma za žvakanje se može zaglaviti u zubnim protezama i zubnim mostovima i ponekad može dovesti do njihovog oštećenja.

Primena drugih lekova i leka nicorette freshmint

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili nameravate da uzimate, ili ste uzimali druge lekove.

Ovo je naročito važno ukoliko uzimate lekove koji sadrže:

• teofilin- za lečenje astme
• takrin-za lečenje Alchajmerove bolesti
• klozapin – za lečenje šizofrenije
• ropinorol-za lečenje Parkinsonove bolesti

Uzimanje leka nicorette freshmint sa hranom i pićima

Za vreme žvakanja nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje treba izbegavati uzimanje hrane i pića.. Pića koja smanjuju pH u ustima, kao što je kafa, sok od pomoranže ili voćnih napitaka mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni efekat, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre žvakanja gume.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

U slučaju da ste trudni veoma je važno da prestanete sa pušenjem, jer pušenje može da ugrozi razvoj fetusa. Pušenje takođe može da dovede do prevremenog porođaja ili pobačaja. Najbolje je da prestanete da pušite bez upotrebe lekova koji sadrže nikotin. Trudnice koje ne mogu same da prestanu sa pušenjem treba da se konsultuju sa svojim lekarom pre primene leka nicorette freshmint.

Ako dojite, ne treba da koristite nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje, pošto nikotin prelazi u majčino mleko i može imati dejstva na vašu bebu.Ukoliko vam je lekar savetovao da koristite nicorette freshmint lekovite gume zažvakanje treba da ih uzimate odmah nakon podoja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti i kod muškaraca i kod žena. Uticaj nikotina na plodnost nije poznata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nicorette freshmint lekovita guma za žvakanje nema uticaja (ili je uticaj zanemarljiv) na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol, supstancu sa potvrđenim dejstvom

Lek nicorette freshmint sadrže ksilitol, koji može imati laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost: 2.4 kcal/g ksilitola, odnosno 1.5 kcal po lekovitoj gumi za žvakanje, 2mg ; 1.4 kcal po lekovitoj gumi za žvakanje, 4mg.

Uvek koristite ovaj lek onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili onako kako Vam je rekao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Konsultujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.

Lek nicorette freshmint, lekovita guima za žvakanje, 2 mg može se koristiti samostalno ili u kombinaciji sa nicorette inivisipatch transdermalnim flasterom.

Lek nicorette freshmint, lekovita guima za žvakanje, 4 mg može se koristiti samostalno.

Važno je koristiti pravilno tehniku žvakanja lekovite gume za žvakanje. Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanke, treba žvakati polako, sa prekidima, tokom kojih žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u prostor između obraza i desni. U suprotnom može doći do pojave gorušice ili štucanja. Efekat nikotina nastupa nakon nekoliko minuta. Stoga se ne može očekivati zadovoljenje potrebe nikotinom na isti način kao

prilikom pušenja cigareta. Opasnost od trovanja je mala i ukoliko slučajno dođe do gutanja lekovite gume za žvakanje, pošto se nikotin oslobađa sporo i nekompletno.

Samostalna primena leka nicorette freshmint

Jačinu lekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti od nikotina. Ukoliko ste pušili više od 20 cigareta na dan ili ukoliko prethodno niste uspeli da prestanete sa pušenjem prilikom primene lekovitih guma za žvakanje jačine 2 mg, možete primeniti lekovitu gumu za žvakanje jačine 4 mg. U ostalim slučajevima, treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje jačine 2 mg. Lek nicorette freshmint treba koristiti onda kada biste inače uzeli cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem. Na početku terapije nicorette freshmint lekovitim gumama za žvakanje, jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje zavisi od stepena Vaše zavisnosti od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Prekid pušenja

Dužina lečenja je individualna, preporuka je da se lek nicortte freshmnit, lekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primena leka nicorette freshmnit u trajanju dužem od godinu dana se generalno ne savetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbegloponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette freshmint, lekovita guima za žvakanje, koristi se za smanjenje potrebe za pušenjem između dve cigarete, za produženje intervala bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni posle 6 nedelja, potrebno je da potražite savet lekara.

Prekid pušenja možete pokušati onda kada se osetite da ste spremini za to, ali tokom 6 meseci od početka lečenja, ne kasnije.Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potražite savet lekara.

Upotreba nicorette fresshmnit lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Sačuvajte svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lekom nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, 2 mg i leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera

Ukoliko imate veliku zavisnost, osećate potrebu za nikotinom uprkos primeni lekova na bazi nikotina, ili niste uspeli da prekinete sa pušenjem primenom jednog leka na bazi nikotina, lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, možete koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera.

Napomena: Pre početka primene kombinovane terapije, pročitajte Uputsvo za lek nicorette invisipatch, transdermalni flaster.

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 15 mg/16h. Transdermalni flaster treba primeniti ujutru, a ukloniti ga uveče, neposredno pre spavanja. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Lek nicorette freshmint 2 mg lekovita guma za žvakanje se uz primenu transdermalnog flastera može uzimati na sledeći način:

Lekovitu gumu za žvakanje uzmite po potrebi, kada osetite potebu za cigaretom. Obično se primenjuje 5-6 lekoviti guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin – prva opcija

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin:

Primenite nižu dozu leka nikorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 10 mg/16h. Ovu dozu treba primenjivati jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje.

Lek nicorette freshmnit, lekovita guma za žvakanje, 2 mg možete uzimati poi potrebi, isto kao i do tada. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin – druga opcija

Nakon prvih 8 nedelja, prekinite primenu leka nikorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci,

Preporučeno doziranje:

Ako ste uzeli više leka nicorette freshmint, lekovitu gumu za žvakanje nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Doze nikotina koje odrasli pušači tolerišu tokom terapije kod dece mogu dovesti do pojave ozbiljnih simptoma trovanja, a mogu dovesti i do smrtnog ishoda.

Ukoliko ste uzeli više od preporučene doze mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, preterano izlučivanje pljuvačke, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh ili slabost. Prilikom primene veoma visokih doza, može doći i do pada krvnog pritiska, slabog i nepravilnog pulsa, otežanog disanja, izuzetne malaksalosti, kolapsa cirkulacije i generalizovanih epileptičnih napada.

Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara ili hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite ovo uputsvo i kutiju leka.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje vezano za primenu leka nicorette freshmnit, konsultujte se sa svojim lekarom, farmceutom ili medicinskom sestrom.

Neželjena dejstva koja se javljaju nakon prestanka pušenja

Neželjena dejstva mogu da se jave pošto ste sa prestankom pušenja smanjili unos nikotina

To su sledeća neželjena dejstva:

razdražljivost ili agresija, netrpeljivost i frustracija anksiozbost, uznemirenost, ili problem sa koncentracijom buđenje tokom noći ili poremećaj spavanja

povećan apetit ili povećanje telesne mase loše raspoloženje

žudnja za cigaretama usporen puls

krvarenje desni ili rane u ustima vrtoglavica ili nesvestica

kašalj, bol u grlu, zapušen nos ili curenje iz nosa zatvor

Kao i drugi lekovi, i lek nicorette freshmint ima određena neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, može imati ista neželjena dejstva kao i nikotin unet na drugi način. Neželjena dejstva u velikoj meri zavise od primenjene doze.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, ponekad može da izazove blagu iritaciju usta i grla na početku terapije, mada ovi simptomi prestaju sa kontinuiranom terapijom.

Ukoliko primetite da imate neko od sledećih teških i retkih neželjenih dejstava prestanite sa uzimanjem nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, i odmah se obratite lekaru.

Simptomi angioedema (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača, osip i otežano gutanje

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1na 10 osoba)

• glavobolja
• kašalj, iritacija grla
• štucanje, mučnina

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba)

• lokalni efekti kao što je osećaj pečenja, upala usne duplje, promena ukusa
• suva usta ili povećano lučenje pljuvačke
• osećaj nelagode u stomaku, bol u stomaku
• povraćanje, nadimanje ili proliv
• umor
• preosetljivost (alergija)
• peckanje

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

• zapušen nos, kijanje
• šištanje u grudima (bronhospazam), teškoće pri disanju (dispneja), stezanje u grlu
• crvenilo kože (pečati), pojačano znojenje
• peckanje u ustima, zapaljenje jezika, oštećenje sluzokože usta, promena boje glasa, bol u ustima i grlu, podrigivanje
• lupanje srca, ubrzan srčani rad, povišen krvni pritisak
• osip (uključujući koprivnjaču) i/ili svrab
• neuobičajeni snovi
• nelagodnost i bol u grudima
• slabost, malaksalost
• bol mišića vilice

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

• otežano gutanje, smanjen osećaj u ustima
• mučnina
• nepravilan srčani ritam (fibrilacija srčanih pretkomora)

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• zamagljen vid, pojačano suzenje oka
• suvo grlo, nelagodnost u stomaku, bolovi u usnama
• crvenilo kože
• alergijska reakcija sa otokom lica i usta (angiodem ili anafilaksa)
• napetost vilice Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nikotin u velikim dozama može biti veoma opasan, a ponekad i fatalan ako ga uzimaju mala deca.

Rok upotrebe UUZa jačinu od 2 mg 3 godine.

Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju leka.

UUZa jačinu od 4 mg 3 godine.

Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju leka.

Čuvanje

UUZa jačinu od 2 mg

Čuvati na temperaturi do 25C.

UUZa jačinu od 4 mg

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje

UUZa jačinu od 2 mg

Jedna lekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotin-smola kompleksa 20%. Sadrži pomoćnu supstanca supstancu ksilitol 608 mg.

Pomoćne supstance

UUJezgro lekovite gume za žvakanje Osnovna masa lekovite gume za žvakanje Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Natrijum-hidrogenkarbonat Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki

UUObloga lekovite gume za žvakanje:

Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem Titan-dioksid (E171)

Karnauba vosak

UUZa jačinu od 4 mg

Jedna lekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotin-smola kompleksa 20%. Sadrži pomoćnu supstancu ksilitol 596 mg.

Pomoćne supstance

UUJezgro lekovite gume za žvakanjeUU Osnovna masa lekovite gume za žvakanje Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki Hinolin žuto (E 104)

UUObloga lekovite gume za žvakanje:

Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem Titan-dioksid (E171)

Karnauba vosak Hinolin žuto (E 104)

Kako izgleda lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje i sadržaj pakovanja

UUZa jačinu od 2 mg

Četvrtaste, obložene lekovite gume za žvakanje, bele boje, ukusa na mentol, dimenzija 15 x 15 x 6mm.

UUZa jačinu od 4 mg

Četvrtaste, obložene lekovite gume za žvakanje, svetložute boje, ukusa na mentol, dimenzija 15 x 15 x 6mm.

Unutrašnje pakovanje je blister sastavljen od PVC filma obloženog sa PVDC i folije od aluminijum- vinilakrila 15 lekovitih guma za žvakanje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 lekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

MCNEIL AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek

nicorette freshmint 2 mg lekovita guma za žvakanje blister, 2 x 15: 515-01- 04251-18-001 od 20.06.2019.

nicorette freshmint 4 mg lekovita guma za žvakanje blister, 2 x 15: 515-01- 04252-18-001 od 20.06.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00317-2019-8- 003 od 16.07.2019.