nicorette® invisipatch 10mg/16h transdermalni flaster

Lečenje zavisnosti od nikotina smanjenjem žudnje za nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja, čime se olakšava prestanak pušenja kod pušača koji su motivisani za to.

Preporučuje se da terapija lekom nicorette invisipatch transdermalnim flasterima bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

U pojedinim situacijama, lek nicorette invisipatch transdermalni flasteri jačine 10 mg/16 h i 15 mg/16 h se može koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovitim gumama za žvakanje u terapiji zavisnosti od nikotina kao deo programa za odvikavanje (videti deo „Kombinovana terapija lekom nicorette invisipatch, transdermalni flasteri i lekom nicorette lekovite gume za žvakanje” u odeljku 4.2)

Flaster se lepi na neoštećeni deo kože ujutru nakon buđenja, a skida uveče pre odlaska na spavanje. Predviđeno je da flaster bude na koži tokom približno 16 sati. Terapija flasterima imitira fluktuacije nikotina u toku dana kod pušača, dok primena nikotina izostaje tokom spavanja. Dnevna terapija nikotinskim flasterima ne dovodi do poremećaja spavanja izazvanih nikotinom, kao što je to primećeno pri primeni nikotina u toku spavanja.

Primenu nikotina treba odmah prekinuti ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma predoziranja navedenih u odeljku 4.9.

Pedijatrijska populacija

Lek nicorette invisipatch ne treba da koriste adolescenti (uzrasta od 12 do 17 godina) bez preporuke lekara. Podaci o primeni kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničeni. Lek nicorette invisipatch se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Lek nicorette invisipatch transdermalni flasteri kao samostalna terapija

Jačina transdermalnog flastera koji će se koristiti zavisi od pušačkih navika pacijenta. Uopšteno, pacijentima koji puše manje od 20 cigareta dnevno se preporučuje da započnu terapiju sa lekom nicorette invisipatch, jačine 15 mg/16 h, a zatim da pređu na lek nicorette invisipatch jačine 10 mg/16 h. Ukoliko pacijent konzumira više od 20 cigareta dnevno preporučuje se da terapiju započne sa lekom nicorette invisipatch jačine 25 mg/16 h, a potom pređe na lek nicorette invisipatch manje jačine 15 mg/16 h i 10 mg/16 h.

Preporuka je da pušači velike zavisnosti započnu terapiju sa transdermalnim flasterom jačine 25 mg/16 h, koji će koristi jednom dnevno tokom 8 nedelja. Nakon toga treba započeti postepeno odvikavanje od transdermalnih flastera, tako što će pacijent koristiti jednom dnevno transdermalni flaster jačine 15 mg/16 h tokom 2 nedelje. Nakon toga pacijent prelazi na transdermalni flaster jačine 10 mg/16 h koji koristi jednom dnevno tokom 2 nedelje.

Preporuka je da pušači male zavisnosti započnu terapiju sa transdermalnim flasterom jačine 15 mg/16 h, koji će koristiti jednom dnevno tokom 8 nedelja. Nakon toga smanjuju dozu i prelaze na transdermalni flaster jačine 10 mg/16 h, koji koristi jednom dnevno tokom 4 nedelje.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Tabela 1

Primena leka nicorette invisipatch duža od 6 meseci se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje kako bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju.

Kombinovana terapija lekom nicorette invisipatch, transdermalni flasteri i lekom nicorette, lekovite gume za žvakanje

Ponekad može biti od koristi primena više od jednog oblika nikotinske supstitucione terapije (engl. Nicotine Replacement Therapy, NRT). Na primer, kombinovana terapija se može koristiti kod pušača velike zavisnosti (više od 20 cigareta dnevno) ili pušača koji su u prošlosti ponovo počeli da puše pri NRT monoterapiji, koji su podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje za cigaretama prilikom primene monoterapije. Zbog toga, ako je potrebno, lek nicorette invisipatch, transdermalni flasteri, u dozama od 15

mg/16 h ili od 10 mg/16 h se može koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovitom gumom za žvakanje.

Početna kombinovana terapija

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch, transdermalnog flastera, u dozi od 15 mg/16 h, u kombinaciji sa lekom nicorette, lekovita guma za žvakanje, od 2 mg. Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, od 2 mg se uzima po potrebi kada pušač oseti nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primenjuje 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin, i to na jedan od sledeća dva načina:

• primenjivati manju jačinu leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, tj. 10 mg/16 h, jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje. Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač oseti nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.
• prestati sa primenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 meseci.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Kako se primenjuje lek nicorette invisipatch transdermalni flaster?

Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster se lepi na potpuno čist, suv, neoštećen deo kože, bez dlaka i to na bokovima, nadlaktici ili grudima. Mesta aplikacije treba menjati svakog dana, i isto mesto aplikacije se ne sme koristiti dva dana uzastopno.

• Pre primene transdermalnog flastera oprati ruke.
• Makazama preseći kesicu na mestu obeležene linije. Izabrati čist, suv, neoštećen deo kože bez dlaka, kao što su bokovi, nadlaktica ili grudi.
• Ukloniti jedan deo srebrne aluminijumske zaštitne folije. Izbegavati dodirivanje prstima lepljive površine transdermalnog flastera, koliko god je to moguće.
• Lepljivi deo flastera se pažljivo stavlja na kožu i uklanja se preostala polovina aluminijumske zaštitne folije.
• Flaster se tada snažno pritiska na mestu aplikacije dlanom ruke ili vrhovima prstiju.
• Krajeve flastera ponovo snažno pritisnuti kako bismo bili sigurni da se flaster dobro zalepio.

Nakon primene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.

Nakon uklanjanja flastera, iskorišćene flastere treba pažljivo odložiti.

Preosetljivost na nikotin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Deca mlađa od 12 godina.

Upotreba kod nepušača.

Korist od prestanka pušenja je daleko značajnija od rizika koji postoji kada se pravilno primenjuje nikotinska supstituciona terapija.

U sledećim slučajevima potrebno je da lekar napraviti procenu koristi terapije u odnosu na rizik:

• Kardiovaskularna oboljenja: Zavisni pušači koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine pektoris, uključujući Prinzmetal-ovu anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji imaju hipertenziju koja nije adekvatno kontrolisana, treba savetovati da prestanu sa pušenjem uz pomoć nefarmakoloških mera (npr. savetovanje).

Ukoliko ovakav pristup nema uspeha, može se razmatrati primena leka nicorette invisipatch, ali zato što su u ovoj grupi ograničeni podaci o bezbednosti, uvođenje terapije mora biti kontrolisano isključivo od strane lekara.

• Dijabetes melitus: Pacijentima koji imaju dijabetes melitus treba savetovati da kontrolišu koncentraciju šećera u krvi češće nego uobičajeno, kada prekinu sa pušenjem i započinu nikotinsku supstitucionu terapiju, jer redukcija nikotin-indukovanog oslobađanja kateholamina može uticati na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.
• Oštećenje funkcije jetre ili bubrega: Lek nicorette invisipatch treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa umerenim, do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da dovede do povećanja rizika od neželjenih dejstava.
• Feohromocitom i nekontrolisani hipertireoidizam: Nikotin, bilo da potiče od cigareta, bilo od primene nikotinskih preparata, dovodi do oslobađanja kateholamina iz nadbubržne žlezde. Lek nicorette invisipatch treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa nekontrolisanim hipertireoidizmom ili feohromocitom.
• Gastrintestimalni poremećaji: Potreban je oprez pri primeni nikotinske supstitucione terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, s obzirom da nikotin može u ovim stanjima dovesti do pogoršanja simptoma.

Lek nicorette invisipatch, transdermalni flaster, treba ukloniti sa kože pre odlaska na magnetnu rezonancu kako bi se sprečila pojava opekotina.

Opasnost kod dece: Doze nikotina koje odrasli pušači dobro podnose, kod dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Proizvode koji sadrže nikotin ne treba ostavljati tamo gde ih deca mogu dodirnuti ili progutati. (videti odeljak 4.9).

Prenesena zavisnost (engl. transferred dependence): Prenesena zavisnost (zavisnost koja se javlja prilikom primene ovih flastera) je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatični ugljovodonici u duvanskom dimu povećavaju metabolizam lekova koji se metabolišu putem CYP 1A2 (i moguće putem CYP 1A1). Prestanak pušenja može da dovede do sporijeg metabolizma i posledičnog povećanja koncentracije takvih lekova u krvi. To može biti klinički značajno za lekove sa malom terapijskom širinom, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Prestankom pušenja mogu se povećati i koncentracije drugih lekova u plazmi, onih koji se delimično metabolišu putem CYP1A2, kao što su imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin, ali su dostupni podaci ograničeni, a mogući klinički značaj ovog efekta za navedene lekove nije poznat. Ograničeni podaci upućuju na to da pušenje može povećati metabolizam flekainida i pentazocina.

Posebna upozorenja i posebne mere opreza pri upotrebi kombinacije leka nicorette invisipatch, transdermalnog flastera i/ili lek nicorette, lekovite gume za žvakanje iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidjeti Sažetak karakteristika leka za lek nicorette, lekovite gume za žvakanje).

Nisu jasno utvrđene klinički značajne interakcije između nikotinske supstitucione terapije i drugih lekova.

Nikotin može potencijalno da poveća hemodinamske efekte adenozina, kao što je povećanje krvnog pritiska i srčane frekvence, kao i da poveća odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pectoris) izazvan primenom adenozina (videti odeljak 4.4, „ Prestanak pušenja”).

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih neželjenih efekata, vezanih za pušenje cigareta na začeće i trudnoću, efekti nikotinske supstitucione terapije nisu poznati. Iako za sada nije utvrđeno da su potrebne posebne preporuke vezane za kontracepciju kod žena, poželjno je da žene koje planiraju trudnoću, ne puše i ne koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne postoje podaci koji bi potvrdili da muškaraci koji koriste nikotinsku supstitucionu terapiju treba da koriste odgovarajuće mere kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizicima kao što su usporavanje intrauterinog rasta, prevremeni porođaj ili pobačaj. Prestanak pušenja je svakako najbolja mera za očuvanje i poboljšanje zdravlja kako trudnice koja puši, tako i ploda, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što pre.

Nikotin prolazi kroz placentu i utiče na disanje i cirkulaciju ploda. Dejstvo na fetalnu cirkulaciju zavisi od doze. Idealno bi bilo da prestanak pušenja tokom trudnoće bude bez nikotinske supstitucione terapije. Međutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za plod od uptrebe nikotinske supstitucione terapije u okviru kontrolisanog programa prestanka pušenja.

Lek nicorette invisipatch, transdermalne flastere, treba da koriste samo trudnice sa velikom zavisnošću od nikotina samo prema preporuci lekara.

Dojenje

Nikotin se izlučuje u majčino mleko u količinama koje mogu imati uticaj na dete, čak kada su u pitanju terapijske doze. Zbog toga primenu leka nicorette invisipatch treba izbegavati tokom dojenja. Ukoliko majka ne može da prestane sa pušenjem, lek nicorette invisipacth treba primeniti samo nakon savetovanja sa lekarom.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može negativno da utiče na kvalitet ljudske sperme. Kod pacova je pokazano smanjenje kvaliteta sperme i smanjena plodnost.

Lek nicorette invisipatch nema ili ima zanemarljiv uticajt na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Bez obzira na primenjenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani sa odvikavanjem od pušenja. Oni obuhvataju emotivne i kognitivne simptome kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, insomnija, razdražljivost, frustacija ili ljutnja, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički simptomi kao što su usporen rad srca, povećan apetit ili povećanje telesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga žudnja za nikotinom može rezultirati u izraženom nagonu za pušenjem, što ima određeni klinički značaj.

Neželjena dejstva leka nicorette invisipatch

Lek nicorette invisipatch može da izazove neželjene reakcije slične onima koje se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Većina prijavljenih neželjenih reakcija se javila na početku terapije i uglavnom su bile zavisne od doze.

Kod približno 20% pacijenata su se javile blage lokalne reakcije na koži tokom prve nedelje terapije. Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilakse) se retko javljaju pri primeni leka nicorette invisipatch.

Neželjena dejstva primećena kod pacijenata na terapiji nikotinskom supstitucionom terapijom tokom kliničkih studija i u postmarketinškom praćenju nakon stavljanja leka u promet su navedena u nastavku prema klasama sistema organa.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je prema MedDRA konvenciji:

Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi kombinovane terapije (lekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) razlikuju se od svake terapije pojedinačno u obliku lokalnih neželjenih dejstava povezanih sa farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih neželjenih dejstava su uporedive sa onima navedenim u Sažetku karakteristka leka za svaki lek pojedinačno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti kod pacijenata koji su pre početka terapije uzimali male doze nikotina ili su istovremeno koristili nikotin na druge načine.

Simptomi predoziranja su simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju: mučninu, salivaciju, bol u trbuhu, dijareju, znojenje, glavobolju, vrtoglavicu, oštećen sluh i značajnu slabost. Pri velikim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze koje odrasli pušači dobro podnose tokom lečenja, kod dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.

Sumnju na trovanje nikotinom kod dece treba smatrati hitnim medicinskim slučajem i odmah lečiti.

Lečenje predoziranja

Primena nikotina se mora odmah prekinuti i pacijentima dati simptomatsku terapiju. Ukloniti transdermalni flaster i mesto isprati vodom. Oralno uzet aktivni ugalj smanjuje resorpciju nikotina iz gastrointestinalnog trakta.

Smatra se da je akutna minimalna letalna oralna doza nikotina kod ljudi od 40 do 60 mg.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi koji se upotrebljavaju u nikotinskoj zavisnosti

ATC šifra: N07BA01

Nagli prestanak upotrebe duvanskih proizvoda posle dužeg perioda svakodnevnog uzimanja može dovesti do karakterističnog sindroma apstinencijalne krize. On obuhvata 4 ili više simptoma: disforiju ili depresivno raspoloženje, nesanicu, razdražljivost, frustraciju ili agresiju, anksioznost, otežanu koncentraciju, nemir ili nestrpljivost, usporen rad srca, povećan apetit ili povećanje telesne mase. Nagon za pušenjem, koji je prepoznat kao klinički relevantan simptom, je važan element nikotinske krize prilikom prestanka pušenja.

Kliničke studije su pokazale da nikotinska supstituciona terapija (engl. Nicotine Replacement Therapy, NRT) može da pomogne pušačima da se suzdrže od pušenja.

Nisu sprovedene studije koje porede efekte različitih farmaceutskih oblika leka nicorette.

Flasteri su obeleženi prosečnom količinom nikotina koja se oslobodi tokom 16 sati.

U rasponu terapijskih doza od 10 do 25 mg/16 h postoji linearna zavisnost između količine oslobođenog nikotina (doze) i koncentracija nikotina u plazmi. Za srednje vrednosti postignutih maksimalnih koncentracija nikotina u plazmi (Cmax) je izračunato da iznose:

Izračunate maksimalne koncentracije u plazmi su u istom rasponu kao i stvarne maksimalne koncentracije koje su izmerene u plazmi: 11 nanograma/mL za transdermalni flaster jačine 10 mg/16 h i 25 nanograma/mL za transdermalni flaster jačine 25 mg/16 h. Interpolacijom je dobijena maksimalna koncentracija u plazmi od 16 nanograma/mL za transdermalni flaster jačine 15 mg/16 h.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon približno 9 sati (tmax). Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže popodne/uveče, kada je najveći rizik od pojave relapsa.

Posle intravenske primene, volumen distribucije nikotina je približno 2 do 3 L/kg, a poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Nikotin se najviše metaboliše u jetri, a klirens plazme u proseku iznosi oko 70 L/sat. Nikotin se, takođe, metaboliše u bubrezima i plućima. Identifikovano je preko 20 metabolita, za koje se smatra da su manje aktivni od nikotina. Glavni metabolit je kotinin koji ima poluvreme eliminacije od 15 do 20 sati i oko 10 puta veću koncentraciju u plazmi od nikotina.

Vezivanje nikotina za proteine plazme je manje od 5%. Zato se ne očekuje da će razlike u vezivanju nikotina, zbog istovremene primene drugih lekova ili promena u proteinima plazme uzrokovanih bolestima, imati značajne efekte na kinetiku nikotina. Glavni metaboliti u urinu su kotinin i trans-3- hidroksi-kotinin. U proseku se 10-12% resorbovane doze nikotina izluči kao kotinin, a 28-37% kao trans- 3-hidroksi-kotinin. Oko 10%-15% nikotina se izlučuje nepromenjeno urinom. Međutim, pri malim pH vrednostima urina (ispod 5), čak 23% nikotina se može izlučiti nepromenjeno.

Pretpostavlja se da teško oštećenje funkcije bubrega utiče na ukupni klirens nikotina i njegovih metabolita. Farmakokinetika nikotina je neizmenjena kod pacijenata sa cirozom jetre i blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 5), dok je klirens nikotina smanjen kod pacijenata sa cirozom jetre i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 7). Povećane koncentracije nikotina uočene su kod pacijenata na hemodijalizi koji puše.

Manje smanjenje ukupnog klirensa nikotina je uočeno kod zdravih, starijih pušača, ali prilagođavanje doze nije potrebno.

Nije primećena razlika u kinetici nikotina između muškaraca i žena.

Nema pretkliničkih podataka o bezbednosti za lek nicorette invisipatch.

Međutim, toksičnost nikotina kao sastojka duvana je dobro dokumentovana. Tipični simptomi akutnog trovanja su slab i nepravilan puls, poteškoće pri disanju i generalizovane konvulzije.

Nema dokaza da je nikotin genotoksičan ili mutagen. Dobro poznata karcinogenost duvanskog dima je uglavnom povezana sa supstancama koje nastaju tokom pirolize duvana. Ovo se ne dešava pri primeni leka nicorette invisipatch, transdermalnih flastera.

Akrilni adhezivni rastvor (Durotak 387-2051) Trigliceridi, srednje dužine lanaca

Bazni butilovani metakrilat kopolimer Kroskarmeloza-natrijum

Kalijum-hidroksid Aluminijum-acetilacetonat Nosač i zaštita adheziva

Nosač sloja koji sadrži aktivnu supstancu

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojna kesica koja se sastoji (od spolja ka unutra): štampani papir, PET aluminijum i akril kopolimer, ili cikloolefin kopolimer koekstrudat, koja je zapečaćena toplotom i u kojoj se nalazi 1 transdermalni flaster.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 kesica sa po jednim transdermalnim flasterom (ukupno 7 transdermalnih flastera) i Uputstvo za lek.

Ostaci nikotina u upotrebljenim transdermalnim flasterima mogu pretstavljati opasnost za decu i domaće životinje, zato upotrebljene flastere treba presaviti lepljivom stranom prema unutra, staviti ih u praznu kesicu i odložiti sa kućnim đubretom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek nicorette invisipatch su transdermalni flasteri koji spadaju u grupu lekova koji se primenjuju kao pomoćna terapija prilikom odvikavanja od pušenja (nikotinska supstituciona terapija).

Koriste se za ublažavanje potrebe (žudnje) za nikotinom i za ublažavanje simptoma koji se mogu javiti kada pokušavate da prestanete sa pušenjem i na taj način sprečava povratak pušenju kod pušača koji su motivisani da prestanu ili da olakša smanjenje pušenja kod pušača koji ne mogu ili ne žele da ostave pušenje.

Lek nicorette invisipatch 10 mg/16 h i lek nicorette invisipatch 15 mg/16 h se ponekad mogu koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette lekovitom gumom za žvakanje 2 mg za terapiju nikotinske zavisnosti kao deo programa za odvikavanje od pušenja.

Lek nicorette invisipatch 10 mg/16 h: jedan transdermalni flaster oslobađa 10 mg nikotina u toku 16 sati. Lek nicorette invisipatch 15 mg/16 h: jedan transdermalni flaster oslobađa 15 mg nikotina u toku 16 sati.

Kada prestanete sa pušenjem, Vašem telu nedostaje nikotin koji ste ranije unosili. Mogu se javiti neprijatni simptomi i jaka želja za pušenjem što pokazuje da ste nikotinski zavisnik. Primena leka nicorette invisipatch, transdermalnih flastera, mogu sprečiti ili ublažiti neprijatni simptomi i želja za pušenjem, tako što Vaše telo dobija male količine nikotina.

Kada aplikujete lek nicorette invisipatch transdermalni flaster na kožu, nikotin se oslobađa i ulazi preko kože u Vaše telo. Količina nikotina koja se oslobodi iz transdermalnog flastera je dovoljna da ublaži želju za pušenjem i neprijatne simptome apstinencijalne krize.

Preporučuje se da terapija lekom nicorette invisipatch transdermalnim flasterima bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja, saveti i podrška povećavaju mogućnost za uspešan prestanak pušenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom kako biste dobili sve potrebne informacije o ovom programu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nikotin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste mlađi od 12 godina;
• ukoliko nikada niste pušili.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek nicorette invisipatch, ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

• ste nedavno (u posljednja tri meseca) imali infarkt miokarda ili moždani udar;
• bol u grudima (nestabilna angina pektoris) ili angina u stanju mirovanja;
• bolesti srca koje utiču na brzinu i ritam otkucaja srca;
• visok krvni pritisak koji nije regulisan lekovima;
• tešku ili umerenu bolest jetre;
• tešku bolest bubrega;
• dijabetes melitus (šećernu bolest) - češće kontrolišite koncentraciju šećera u krvi kada počinjete lečenje lekom nicorette invisipatch pzato što ćete možda morati da prilagodite dozu insulina ili lekova koje uzimate;
• preterano aktivnu štitastu žlezdu;
• tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• zapaljenje jednjaka (ezofagitis).

Prenesena zavisnost: Upotreba nikotina, u bilo kojoj dozi, može prouzrokovati nastanak sindroma zavisnosti. Prenesena zavisnost je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Međutim, rizik od nastavka pušenja uvek predstavlja veću opasnost od primene leka nicorette invisipatch transdermalni flasteri.

Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster treba ukloniti sa kože pre snimanja magnetnom rezonancom.

Deca i adolescenti

Adolescenti (uzrasta od 12 do 17 godina) ne treba da koriste lek nicorette invisipatch bez preporuke lekara. Lek nicorette invisipatch se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Drugi lekovi i lek nicorette invisipatch

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno ako uzimate lekove koji sadrže:

• teofilin (lek koji se koristi za lečenje astme)
• takrin (lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti)
• klozapin ili olanzapin (lekovi koji se koristi za lečenje shizofrenije)
• imipramin, klomipramin, fluvoksamin (lekovi koji se koristi za lečenje depresije)
• ropinirol (lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti)
• pentazocin (lek koji se koristi za lečenje bola)
• flekainid ili adenozin (lekovi koji se koristi kod nepravilnog ili ubrzanog rada srca)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Veoma je važno prekinuti sa pušenjem tokom trudnoće jer pušenje može dovesti do usporenog rasta Vašeg deteta. Takođe, može dovesti do prevremenog porođaja ili do pobačaja. Najbolje je prekinuti pušenje bez upotrebe lekova koji sadrže nikotin. Ukoliko to nije moguće, lek nicorette invisipatch transdermalni flaster smete da koristite samo nakon savetovanja sa Vašim lekarom.

Primenu leka nicorette invisipatch treba izbegavati tokom dojenja, jer se nikotin izlučuje u majčino mleko i može uticati na Vaše dete. Ne počinjite sami terapiju lekom nicorette invisipatch bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. Efekti nikotina na plodnost nisu poznati.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekara, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek nicorette invisipatch transdermalni flasteri jačine 10 mg/16 h i 15 mg/16 h se može koristiti sam ili u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovitim gumama za žvakanje.

Preporučuje se istovremeno učestvovanje u programu podrške za odvikavanje od pušenja, pošto se pokazalo da su takvi programi vrlo efikasni.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Adolescenti (uzrasta od 12 do 17 godina) ne treba da koriste lek nicorette invisipatch bez preporuke lekara. Lek nicorette invisipatch se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Ako ste pušač velike zavisnosti od nikotina (više od 20 cigareta dnevno)

Lečenje treba započeti flasterom najveće jačine 25 mg/16 h koji ćete koristiti jednom dnevno tokom 8 nedelja. Zatim, treba preći na flaster manje jačine 15 mg/16 h koji ćete koristiti naredne 2 nedelje, a potom na flaster jačine 10 mg/16 h koji ćete koristiti poslednje 2 nedelje terapije.

Ako ste pušač male zavisnosti od nikotina (manje od 20 cigareta dnevno)

Lečenje treba započeti flasterom srednje jačine 15 mg/16 h koji ćete koristiti 8 nedelja. Zatim, treba preći na flaster manje jačine 10 mg/16 h, koji ćete koristiti u toku poslednje 4 nedelje terapije.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Tabela 1

Primena leka nicorette invisipatch duža od 6 meseci se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje kako bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju.

Kombinovana terapija

Ako imate veliku zavisnost od nikotina (više od 20 cigareta dnevno), osetite da se žudnja za nikotinom javlja uprkos upotrebi nikotinske supstitucione terapije ili imate poteškoće u kontrolisanju žudnje za nikotinom prilikom primene monoterapije, možete koristite lek nicorette invisipatch, transdermalni flasteri u dozama od 15 mg/16 h ili od 10 mg/16 h u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovite gume za žvakanje.

VAŽNO! Pre primene pročitati priloženo Uputstvo za lek, za lek nicorette 2 mg lekovite gume za žvakanje.

Početna kombinovana terapija

Transdermalni flaster od 15 mg/16 sati se stavlja ujutru i uklanja pre spavanja tokom 8 nedelja.

Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, od 2 mg uzmite po potrebi kada osetite nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primenjuje 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno.

Nakon 8 nedelja, postepeno smanjite dozu nikotina prema jednoj od sledeće dve opcije:

• primeniti manju jačinu leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, tj. 10 mg/16 h, jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje. Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, 2 mg uzimati po potrebi, kada osetite nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.
• prestati sa primenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 meseci.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Kako se primenjuje lek nicorette invisipatch

Pratite uputstva navedena u nastavku.

Odaberite deo na koži gde ćete staviti flaster

• Pre postavljanja leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, odaberite potpuno čist, suv deo kože, bez dlaka, na prednjoj ili bočnoj strani grudi, nadlaktice ili kuka.
• Izbegavajte stavljanje ovog flastera na bilo koji deo kože koji je crven, posečen ili iritiran.
• Nemojte stavljati ulje ili talk na kožu pre stavljanja flastera, pošto bi to moglo da spreči njegovo ispravno lepljenje.
• Važno je da ne koristite isti deo kože dva dana uzastopno, kako biste izbegli iritaciju ovog mesta.

Kako staviti flaster

• Pre primene transdermalnog flastera oprati ruke.
• Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster se nalazi u kesici koju dete ne može da otvori, a koja se otvara presecanjem makazama po ivici.
• Izvadite flaster iz kesice i potom uklonite deo srebrne aluminijumske zaštitne folije. Ne treba dodirivati lepljivi deo flastera prstima.
• Pažljivo nanesite lepljivi deo flastera na odabrani deo kože, a potom uklonite ostatak srebrne aluminijumske zaštitne folije.
• Potom snažno pritisnite flaster na kožu dlanom ruke ili vrhovima prstiju.
• Prstima pređite preko krajeva flastera kako bi osigurali da se flaster dobro zalepio.

Prilikom nanošenja flastera izbegavati dodirivanje očiju i nosa. Kada završite, uvek temeljno operite ruke samo vodom.

Skidanje i bacanje u otpad leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera

• Lek nicorette invisipatch, transdermalni flaster treba da skinete pre odlaska u krevet, zato što lek nicorette invisipatch transdermalni flaster nije osmišljen tako da se nosi kada odete na spavanje noću ili duže od 16 sati svakog dana.
• Nakon skidanja, ovaj transdermalni flaster bi trebalo presaviti na pola, tako da se njegova lepljiva strana nalazi sa unutrašnje strane i staviti ga u otvorenu kesicu ili parče aluminijumske folije.
• Potom lek nicorette invisipatch transdermalni flaster treba pažljivo baciti u kućni otpad, tako da bude van domašaja dece i životinja.

Ako ste primenili više leka nicorette invisipatch nego što treba

Ukoliko pušite tokom primene leka nicorette invisipatch može doći do predoziranja nikotinom.

Ukoliko ste uneli veliku količinu leka ili npr. ako je neko dete greškom uzelo lek, smesta se obratite lekaru ili odmah idite u hitnu službu najbliže bolnice kako biste dobili procenu rizika i posavetovali se. Doze nikotina koje odrasli pušači dobro podnose tokom lečenja, kod dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.

Simptomi predoziranja su mučnina, pojačano lučenje pljuvačke, bolovi u stomaku, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, problemi sa sluhom i opšti osećaj slabosti. Kod teškog predoziranja simptomi mogu biti propraćeni niskim krvnim pritiskom, slabim i nepravilnim otkucajima srca, otežanim disanjem, velikim zamorom, kolapsom cirkulacije i generalizovanim epileptičnim napadima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Neka od neželjenih dejstava koje doživite kada prestanete da pušite mogu biti simptomi odvikavanja, koji nastaje usled smanjenog unosa nikotina.

Ovi simptomi uključuju:

• razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustracija;
• anksioznost, nemir ili poteškoće sa koncentracijom;
• buđenje noću ili poremećaji spavanja;
• povećan apetit ili povećanje telesne mase;
• depresija;
• izražen nagon za pušenjem;
• smanjen broj otkucaja srca;
• krvarenje desni ili rane u ustima;
• vrtoglavica ili nesvestica;
• kašalj, bol u grlu, zapušen nos ili curenje iz nosa;
• otežano pražnjenje creva.

Neželjena dejstva leka nicorette invisipatch

Lek nicorette invisipatch može da izazove neželjene reakcije slične onima koje se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Većina prijavljenih neželjenih reakcija je uglavnom zavisila od doze.

Kada upotrebljavate lek nicorette invisipatch transdermalni flaster po prvi put to može izazvati blagu iritaciju kože. To se obično ispoljava kao crvenilo ili svrab kože na mestu gde je bio flaster. Ovo će obično nestati nakon nekoliko dana. Retko se dešava da reakcija na koži traje više dana, a ukoliko je reakcija jačeg inteziteta morate konsultovati Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko se kod vas javi neki od sledećih simptoma, prestanite sa primenom leka nicorette invisipatch transdermalni flaster i odmah potražite medicinsku pomoć. Simptomi angioedema (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok lica, jezika ili grla;
• poteškoće prilikom gutanja;
• koprivnjača, osip i otežano disanje;

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• mučnina
• povraćanje
• osip
• koprivnjača

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije
• osećaj peckanja
• osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca (tahikardija)
• naleti vrućine
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• otežano disanje (dispneja)
• hiperhidroza (prekomerno znojenje)
• bol u mišićima (mialgija)
• reakcije na mestu primene
• opšta slabost (astenija)
• nelagodnost i bol u grudima
• mlaksalost
• zamor

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktička reakcija
• treperenje pretkomora (atrijalna fibrilacija)
• bolovi u rukama i nogama,
• crvenilo na koži – obično nestaje u toku nekoliko dana
• nelagodnost u stomaku i/ili bol Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. . Ovu uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjen reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nicorette invisipatch posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Ostaci nikotina u upotrebljenim transdermalnim flasterima mogu pretstavljati opasnost za decu i domaće životinje, zato upotrebljene flastere treba presaviti lepljivom stranom prema unutra, staviti ih u praznu kesicu (ili umotati u parče aluminijumske folije) i odložiti sa kućnim đubretom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 10 mg/16 h:

Jedan transdermalni flaster, površine 9 cm2, sadrži 15,75 mg/9 cm2 nikotina, oslobađajući nominalno 10 mg nikotina u toku 16 sati.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 15 mg/16 h:

Jedan transdermalni flaster, površine 13,5 cm2, sadrži 23,62 mg/13,5 cm2 nikotina, oslobađajući nominalno 15 mg nikotina u toku 16 sati.

Pomoćne supstance su: akrilni adhezivni rastvor (Durotak 387-2051); trigliceridi, srednje dužine lanaca; bazni butilovani metakrilat kopolimer; kroskarmeloza-natrijum; kalijum-hidroksid; aluminijum- acetilacetonat; nosač i zaštita adheziva; nosač sloja koji sadrži aktivnu supstancu.

Kako izgleda lek nicorette invisipatch i sadržaj pakovanja

Transdermalni flaster.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 10 mg/16 h:

Poluprovidni, transdermalni flaster svetlosmeđe boje, površine 9 cm2 pravougaonog oblika sa zaobljenim ivicama. Na spoljašnjoj površini flastera odštampan je braon bojom naziv preparata “nicorette”. Zaštitni sloj je pravougaonog oblika, prevučen aluminijumom i silikonizovan, zasečen linijom za odvajanje od adhezivnog sloja i pri upotrebi se odbacuje. Jedan flaster upakovan je u kesicu koja je zavarena toplotom.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 15 mg/16 h:

Poluprovidni, transdermalni flaster svetlosmeđe boje, površine 13,5 cm2 pravougaonog oblika sa zaobljenim ivicama. Na spoljašnjoj površini flastera odštampan je braon bojom naziv preparata “nicorette”. Zaštitni sloj je pravougaonog oblika, prevučen aluminijumom i silikonizovan, zasečen linijom za odvajanje od adhezivnog sloja i pri upotrebi se odbacuje. Jedan flaster upakovan je u kesicu koja je zavarena toplotom.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojna kesica koja se sastoji (od spolja ka unutra): štampani papir, PET aluminijum i akril kopolimer, ili cikloolefin kopolimer koekstrudat, koja je zapečaćena toplotom i u kojoj se nalazi 1 transdermalni flaster.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 kesica sa po jednim transdermalnim flasterom (ukupno 7 transdermalnih flastera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88 b, Beograd

Proizvođač:

LTS LOHMANN THERAPIE – SYSTEME AG

Lohmannstrasse 2, Andernach, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 10 mg/16 h: 515-01-01775-21-001 od 18.04.2022.

nicorette invisipatch, transdermalni flaster, 15 mg/16 h: 515-01-01776-21-001 od 18.04.2022.