Nazopass® za decu 0.25mg/mL kapi za nos, rastvor

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, se koristi za brzo ublažavanje simptoma kongestijenosnesluzokožekod prehladei alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Doziranje kod dece uzrasta od 6do 12 godina:

U svaku nozdrvu primeniti dve do tri kapi, 2 do 3 puta dnevno.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu (za primenu u nos).

- preosetljivost na aktivnu supstancuoksimetazolin ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožusa ili bez krusti (rhinitis sicca);

1 od 5

- pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate;

- pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino-oksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;

- pacijenti sa konvulzijama;

- nakon transfenoidalne hipofizektomije;

- kontraindikovana je kombinacija sa simpatomimeticima sa indirektnim delovanjem: vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin) kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije;

- kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni). Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Ne sme se prekoračiti propisana doza.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Oprez je potreban kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti tireoidne žlezde, feohromocitom, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Primenu leka treba obustaviti ukoliko se javi neki od sledećih simptoma: - halucinacije,

- nemir,

- poremećaj sna.

Lekove koji sadrže simpatomimetike treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji su na terapiji fenotiazinima ili tricikličnim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lekovima.

Lekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne primenjuje više lekova koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (lekovi za nos, oči).

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvatiiritaciju iliotok sluzokoženosa, naročito tokom dugotrajne primene.

Simpatomimetike kao što je oksimetazolin ne treba primenjivati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova, jer postoji rizik od razvoja hipertenzije.

Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primenjuju zajedno sa simpatomimeticima.

Oksimetazolin može smanjiti efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnihlekova.

Kada se simpatomimetici primenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

2 od 5

Trudnoća

Bezbednost primene leka Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, u trudnoći nije potvrđena.

Nisu prijavljeni neželjeni fetalni ili neonatalni efekti tokom primene oksimetazolina u preporučenim dozama u toku trećeg trimestra trudnoće. Međutim, zabeleženi su pojedinačni slučajevi neželjenih efekata nakon dugotrajne primene ili primene doza većih od preporučenih. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetni uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Poseban oprez potreban je kod trudnica sa hipertenzijom ili smanjenom perfuzijom placente. Učestala ili prolongirana primena velikih doza može uzrokovati smanjenje perfuzije placente.

Dojenje

Nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mleko. Usled nedovoljno podataka, primena leka sene preporučujetokom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor na plodnost.

Nije poznato da li oksimetazolin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1 000 do < 1/100); retko( 1/10000 do < 1/1000); veoma retko(< 1/10000); nepoznate učestalosti (ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka). Generalno oksimetazolin se dobro podnosi i neželjeni efekti koji se jave su obično blagi i prolazni.

Poremećaji imunskog sistema:

Povremeno: Reakcije preosetljivosti (angioedem, osipna koži, svrab).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece) i konvulzije (posebnokod dece).

Psihijatrijski poremećaji

Retko: ekscitacija, uznemirenost.

Kardiološki poremećaji

Retko: palpitacije, tahikardija; Veoma retko: aritmija.

Vaskularni poremećaji Retko: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Često: osećaj pečenja i suvoća nosne sluzokože, kijanje; Povremeno:rebound kongestija, epistaksa;

Veoma retko: apneja kod odojčadi i novorođenčadi.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da

3 od 5

prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Preterana primena leka može dovesti do lokalne iritacije i rebound kongestije.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, groznica-povišena telesna temperatura, spazam, tahikardija, aritmije, hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički poremećaji. Mogući su i simptomi inhibicije funkcije CNS-a kao što su: somnolencija, sniženje telesne temperature, bradikardija, hipotenzija, šok i gubitak svesti. Neelektivni alfalitik fentolamin može biti primenjen radi smanjenja povišenog krvnog pritiska. U teškim slučajevima potrebna je intubacija i veštačko disanje.

U slučaju nenamernog oralnog unošenja rastvora sa oksimetazolinom, treba dati aktivni ugalj (adsorbens) i natrijum sulfat (laksativ) ili primeniti lavažu želuca ukoliko se radi o velikim količinama unetog rastvora. Primena vazopresornih lekova je kontraindikovana kod lečenja predoziranja oksimetazolinom.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu upotrebu; adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA05

Oksimetazolin je simpatomimetski amin, koji deluje direktno na alfa-adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluzokože nosa usled čega dolazi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa. Dejstvo počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati, maksimalno 12 sati, s tim što postepeno opada nakon 6 sati od primene.

Resorpcija:

Smatra se da pri lokalnoj primeni na sluzokožu nosa ne dolazi do klinički značajne resorpcije oksimetazolina.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizike pri primeni leka kod ljudi. Pretklinički podaci ukazuju da benzalkonijum-hlorid može da izazove koncentraciono i vremenski zavisne toksične efekte na cilijama, uključujući ireverzibilan gubitak pokretljivosti i može indukovati histopatološke promene nazalnesluzokože.

Natrijum-citrat

Limunska kiselina, monohidrat Dinatrijum-edetat Benzalkonijum-hlorid Glicerol

Voda za injekcije

Nije primenjivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: mesec dana, kada se lek čuva u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (LDPE) sa (RR) zatvaračem u kojoj se nalazi 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način smanjuje otok nosnesluzokože.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor se primenjuje za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehladei alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa.

Dejstvo leka Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oksimetazolin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imate zapaljenje ili oštećenje nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez kruste;

- ukolikoimate neko kardiovaskularno oboljenje;

- ukolikoimate pojačanu funkciju štitastežlezde (hipertireoza);

- ukolikoimate povišen intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla); - ukolikoimate uvećanu prostatu;

- ukoliko ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;

- ukolikoimate konvulzije;

- ukoliko ste imali hiruršku intervenciju na mozgu(transfenoidalna hipofizektomija);

- ukoliko uzimate druge vazokonstriktori namenjeni

lekove iz grupe simpatomimetika sa indirektnim delovanjem: za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno

(fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin) kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije;

- kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralno i/ili nazalno).

Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor.

Ne smete prekoračiti propisanu dozu.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenuleka i obratiti selekaru.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL kapi za nos, rastvor je namenjen za primenu samo kod dece uzrasta od 6 do 12 godina.

Za odrasle i decu uzrasta od 12 godina, pogodna je primena leka Nazopass, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor.

Ukoliko imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlezde, tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom) ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

2 od 6

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.

Lek Nazopass za decu primenjujte sa oprezom ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

- fenotiazini ili triciklični antidepresivi (lekovi u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije);

- digitalis (lekovi u terapiji srčanih poremećaja);

- beta blokatori (lek u terapiji srčanih poremećaja); - metildopa (lek u terapiji visokog krvnog pritiska); - drugi lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska.

Izbegavajte istovremenu primenu više lekova koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči). Ukoliko niste sigurni o kojim se lekovima radi posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Nazopass za decu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Nazopass za decu konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

- triciklični antidepresivi - istovremena primena može dovesti do porasta krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma;

- beta blokatore, metildopu, druge antihipertenzivne lekove – oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih lekova;

- bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) – oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti na kardiovaskularni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor.

Primena leka Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko lekar proceni da je korist od primene leka veća od rizika za plod, lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, možesekoristiti samo uz nadzor lekara.

Nema podataka o uticaju primene leka Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, sadrži benzalkonijum-hlorid. Jedan mililitar leka Nazopassza decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor, sadrži 0,040 mg konzervansa benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju ili otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu(za primenu u nos).

3 od 6

- Otvorite zatvarač bočice, skinite sigurnosni prsten, ponovo zatvorite jakim pritiskom da bi se otvorila kapaljka.

Doziranje kod dece uzrasta od 6 do 12 godina:

U svaku nozdrvu primeniti dve do tri kapi, 2 do 3 puta dnevno.

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Ukoliko, nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti selekaru.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana jer može doći do pojave rinitisa izazvanog lekom, odnosno pogoršanja simptoma.

Ukoliko ste primenili višelekaNazopass za decunegošto treba

Ukoliko primenite više leka nego što bi trebalo, potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenica, mučnina, groznica-povišena telesna temperatura, cijanoza, spazam, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad, pad krvnog pritiska, šok i gubitak svesti.

Ukoliko ste zaboravili daprimenite lek Nazopass za decu

Ne primenjujteduplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, preskočite propuštenu dozu i primenite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nazopass za decu

U retkim slučajevima može se pojaviti prolazni osećaj zapušenosti nosa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimajuovajlek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - osećajpečenja i suvoća nosne sluzokože, kijanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- reakcije preosetljivosti (otok lica, usana, jezika, grla sa mogućim otežanim disanjem i gutanjem - angioedem, osip na koži, svrab);

- ponovna pojava rinitisa izazvana lekom (rebound kongestija), krvarenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - ekscitiranost, nemir, nesanica;

- osećaj preskakanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca (tahikardija);

4 od 6

- povišen krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- uznemirenost, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece), konvulzije(posebno kod dece);

- poremećaj srčanog ritma;

- prestanak disanja kod odojčadi i novorođenčadi.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je mesec dana, kada se čuva u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadrži lek Nazopass za decu

- Aktivna supstanca je oksimetazolin-hidrohlorid.

Jedan mililitar leka Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor sadrži 0,25 mg oksimetazolin-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid; glicerol i voda za injekcije.

Kako izgledalek Nazopass za decui sadržaj pakovanja

Lek Nazopass za decu, 0,25 mg/mL, kapi za nos, rastvor je bistar, bezbojan rastvor.

5 od 6

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (LDPE) sa (RR) zatvaračem u kojoj se nalazi 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

April, 2024.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457694 2023 od 19.04.2024.

6 od 6