Operil® P 0.25mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor se koristi za brzo ublažavanje simptoma kongestije nazalne sluzokože kod prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa;

Lek Operil P, spej za nos, rastvor je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Doziranje kod dece uzrasta od 6 do 12 godina:

U svaku nozdrvu primeniti dve doze spreja, 2 do 3 puta dnevno.

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do

rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu (oksimetazolin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa li bez krusti (rhinitis sicca);
• pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate;
• pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;
• pacijenti sa konvulzijama;
• nakon transfenoidalne hipofizektomije;
• kontraindikovana je kombinacija sa simpatikomimeticima sa indirektnim delovanjem: vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin) kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije;
• kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni).

Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Ne sme se prekoračiti propisana doza.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Oprez je potreban kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, oboljenja tireoidne žlezde, feohromocitom, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.

Preparate koji sadrže simpatomimetike treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji su na terapiji fenotiazinima ili tricikličnim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lekovima.

Lekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne primanjuje više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči).

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Može izazvati iritaciju i otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi/sprej za nos bez konzervansa.

Simpatomimetike kao što je oksimetazolin ne treba primenjivati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova jer postoji rizik od razvoja hipertenzije.

Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primenjuju zajedno sa simpatomimeticima.

Oksimetazolin može smanjiti efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lekova.

Kada se simpatomimetici primenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Operil P sprej za nos, rastvor na plodnost.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Operil P sprej za nos, rastvor u trudnoći nije potvrđena.

Nisu prijavljeni neželjeni fetalni ili neonatalni efekti tokom primene oksimetazolina u preporučenim dozama u toku trećeg trimestra trudnoće. Međutim, zabeleženi su pojedinačni slučajevi neželjenih efekata nakon dugotrajne primene ili primene doza većih od preporučenih. Studije kod životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Poseban oprez potreban je kod trudnica sa hipertenzijom ili smanjenom perfuzijom u placenti. Učestala ili prolongirana primena velikih doza može uzrokovati smanjenje perfuzije u placenti.

Dojenje

Nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mleko. Usled nedovoljno podataka, primena leka Operil P sprej za nos, rastvor se ne preporučuje tokom dojenja.

Nije poznato da li lek Operil P sprej za nos, rastvor utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (1/10); često (1/100, <1/10); povremeno (1/1000, <1/100); retko (1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece), konvulzije (posebno kod dece)

Psihijatrijski poremećaji

Retko: ekscitacija, uznemirenost

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije, tahikardija Veoma retko: aritmija

Vaskularni poremećaji Retko: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: pečenje i suvoća nosne sluzokože, kijanje Povremeneo: rebound kongestija, epistaksa Veoma retko: apneja kod odojčadi i novorođenčadi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Preterana primena leka može dovesti do lokalne iritacije i rebound kongestije.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, groznica-povišena telesna temperatura, spazam, tahikardija, aritmije, hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički poremećaji. Mogući su i simptomi inhibicije funkcije CNS-a kao što su: somnolencija, sniženje telesne temperature, bradikardija, hipotenzija, šok i gubitak svesti. Nelektivni alfalitik fentolamin može biti primenjen radi smanjenja povišenog krvnog pritiska. U teškim slučajevima potrebna je intubacija i veštačko disanje.

U slučaju nenamernog oralnog unošenja rastvora sa oksimetazolinom, treba dati aktivni ugalj (adsorbent) i natrijum sulfat (laksativ) ili primeniti lavažu želuca ukoliko se radi o velikim količinama unetog rastvora. Primena vazopresornih lekova je kontraindikovana kod lečenja predoziranja oksimetazolinom.

Farmakoterapijska grupa: adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA05

Oksimetazolin je simpatomimetski amin koji deluje direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluzokože nosa usled čega dolazi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa. Delovanje počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.

Smatra se da pri lokalnoj primeni na sluzokožu nosa ne dolazi do klinički značajne resorpcije oksimetazolina.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Pretklinički podaci pokazuju da benzalkonijum-hlorid može da izazove koncentraciono i vremenski zavisne toksične efekte na cilijama, uključujući ireverzibilan gubitak pokretljivisti i može indukovati histopatološke promene nazalne sluzokože.

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

Dinatrijum-fosfat, dihidrat Voda za injekcije

Nisu poznate.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je bela boca od polietilena visoke gustine zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem koji sadrži mehanički mehanizam za raspršivanje (sprej pumpa) od polipropilena niske gustine/polipropilena i propilena.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sprej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL se primenjuje za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade, alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa. Dejstvo leka Operil P sprej za nos, rastvor počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.

Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL je namenjen za primenu samo kod dece uzrasta 6 do 12 godina.

• ako ste alergični (preosetljivi) na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti;
• ako imate neko kardiovaskularno oboljenje;
• ako imate pojačanu funkciju štitaste žlezde (hipertireoza);
• ako imate povišen intraokularni pritisak (glaukom zatvorenogugla);
• ako imate uvećanu prostatu;
• ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;
• ako imate konvulzije;
• ako ste imali hiruršku intervenciju na mozgu (transfenoidalna hipofizektomija);
• ako uzimate druge lekove iz grupe simpatikomimetika sa indirektinim delovanjem: vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin) kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije.
• kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni).

Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL.

Ne smete prekoračiti propisanu dozu.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana primene leka Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6godina.

Za odrasle i decu stariju od 12 godina, pogodan za primenu je lek Operil, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/mL.

Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlezde, tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom) ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna. Lek Operil P primenjujte sa oprezom ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

• fenotiazini ili triciklični antidepresivi (lekovi u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije)
• digitalis (lek u terapiji srčanih poremećaja)
• beta blokatori (lek u terapiji srčanih poremećaja)
• melildopa (lek u terapiji visokog krvnog pritiska)
• drugi lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska

Izbegavajte istovremenu primenu više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči). Ukoliko niste sigurni o kojim se lekovima radi posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Operil P

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Operil P konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• triciklični antidepresivi; istovremena primena može dovesti do porasta krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma;
• beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni lekovi; oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih lekova.
• bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti); oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti na kardiovaskularni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL.

Primena leka Operil P sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko lekar proceni da je korist primene leka veća od rizika za plod, lek Operil P sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL može se koristiti samo uz nadzor lekara.

Nema podataka uticaju primene leka Operil P na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek Operil P, sprej za nos, rastvor, ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Operil P sadrži benzalkonijum-hlorid

Jedan mililitar leka Operil P, 0,25 mg/mL sprej za nos, rastvor, sadrži 55 mikrograma benzalkonijum-hlorida. Lek Operil P, sprej za nos, rastvor sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Može izazvati iritaciju i otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi/sprej za nos bez konzervansa.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu (za primenu u nos).

Doziranje kod dece uzrasta od 6 do 12 godina:

U svaku nozdrvu primeniti dve doze spreja, 2 do 3 puta dnevno.

Lek Operil P, sprej, za nos, rastvor, 0,25 mg/mL nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana jer može doći do pojave rinitisa izazvanog lekom, odnosno pogoršanja simptoma.

Ako ste primenili više leka Operil P nego što treba

Ukoliko primenite više leka nego što bi trebalo potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenice, mučnina, groznica, cijanoza, spazam, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad pad krvnog pritiska, šok i gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Operil P

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, preskočite propuštenu dozu i primenite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete primate lek Operil

U retkim slučajevima može se pojaviti prolazni osjećaj zapušenosti nosa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• pečenje i suvoća nosne sluzokože, kijanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (otok lica, usana, jezika grla sa mogućim otežanim disanjem i gutanjem - angioedem, osip na koži, svrab)
• ponovna pojava rinitisa izazvana lekom (rebound kongestija), krvarenje iz nosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ekscitiranost, nemir, nesanica
• osećaj preskakanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca(tahikardija)
• povišen krvni pritisak

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece), konvulzije (posebno kod dece)
• poremećaj srčanog ritma
• prestanak disanja kod odojčadi i novorođenčadi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Operil P sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25oC.

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: oksimetazolin.

Jedan mililitar leka Operil P 0,25 mg/mL, sprej za nos, rastvor sadrži 250 mikrograma oksimetazolin- hidrohlorida (0,25 mg/mL rastvor).

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid 100%, natrijum-hidroksid, natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat, dinatrijum-fosfat, dihidrat, voda za injekcije

Kako izgleda lek Operil P i sadržaj pakovanja

Opis: bezbojni do bledožut, bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje: bela plastična boca zatvorena plastičnim zatvaračem sa sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sprej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija. Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01514-22-001 od 09.03.2023.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00116-2023-8- 003 od 10.08.2023.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00193-2023-8-003 od 26.12.2023.