Nasonex® 50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 3 godine i starijih za lečenje simptoma sezonskog alergijskog iliperenijalnog rinitisa.

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je indikovan za lečenje nazalnih polipa kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih.

Nakon početnog aktiviranja pumpice leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija prilikom svakog istiskivanja oslobađa se količina od približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata, koja sadrži količinu mometazonfuroat, monohidrata ekvivalentnu 50 mikrograma mometazonfuroata.

Doziranje

Sezonski alergijski ili perenijalni rinitis

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca od 12 godina i starija: Uobičajena preporučena doza je dva potiska (50 mikrograma/potisak) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 200 mikrograma). Kada se postigne kontrola simptoma, efikasna terapija održavanja može da se postigne smanjenjem doze na jedan potisak u svaku nozdrvu (ukupna doza od 100 mikrograma). Ako nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do maksimalne dnevne doze od četiri potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 400 mikrograma). Nakon postizanja kontrole simptoma preporučuje se smanjenje doze.

Deca uzrasta od 3 do 11 godina: Uobičajena preporučena doza je jedan potisak (50 mikrograma/potisku) u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 100 mikrograma).

1 od 8

Kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je ispoljio klinički značajan početak dejstva unutar 12 sati nakon primene prve doze; međutim, potpuna korist od lečenja možda neće biti postignuta tokom prvih 48 sati. Zbog toga, pacijent treba da nastavi sa redovnom primenom leka da bi se postigla puna terapijska korist.

Kod pacijenata koji u anamnezi imaju umerene do teške simptome sezonskog alergijskog rinitisa može biti potrebno započinjanje terapije lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzij nekoliko dana pre očekivanog početka sezone polena.

Nazalna polipoza

Uobičajena preporučena početna doza za lečenje polipoze je dva potiska (50 mikrograma/doza) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna dnevna doza od 200 mikrograma). Ako se nakon 5 do 6 nedelja ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do dnevne doze od dva potiska u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma). Doza treba da se titrira do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola simptoma. Ako nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno ne dođe do poboljšanja simptoma, treba ponovo pregledati pacijenta i ponovo razmotriti plan lečenja. Studije efikasnosti i bezbednosti leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija u lečenju nazalne polipoze trajale su četiri meseca.

Pedijatrijska populacija

Sezonski alergijski rinitis i perenijalni rinitis

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex,sprej za nos,suspenzija kod dece mlađe od 3godine nisuustanovljene.

Nazalna polipoza

Bezbednost i efikasnostlekaNasonex,sprej za nos,suspenzija kod dece i adolescenata mlađih od 18godina nisu ustanovljene.

Način primene

Pre primene prve doze, bočicu treba dobro protresti i aktivirati pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz). Ako se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, pre sledeće upotrebe treba je ponovo aktivirati sa 2 istisnute doze, sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz.

Pre svake upotrebe bočicu treba dobro protresti. Nakon što je iskorišćen sav označen broj doza ili 2 meseca nakon prve upotrebe, bočicu treba odbaciti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, mometazonfuroat, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija se ne sme koristitiako istovremeno postoji neka nelečena lokalizovana infekcija koja zahvata sluzokožu nosa, kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog efekta kortikosteroida na zarastanje rana, pacijenti koji su nedavno imali hiruršku intervenciju na nosu ili neku traumu nosa ne smeju da upotrebljavaju nazalne kortikosteroide sve dok se ova stanja ne zaleče.

Imunosupresija

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija treba da se primenjuje uz oprez, ili da se uopšte ne primenjuje, kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta, ili kod pacijenata sa nelečenom gljivičnom, bakterijskom ili sistemskom virusnom infekcijom.

Pacijente koji primaju kortikosteroide i potencijalno su imunosuprimirani treba upozoriti na rizik od izlaganja određenim infekcijama (na primer: ovčije boginje, male boginje) i da je izuzetno važno da potraže savet lekara ako dođe do ovakve izloženosti.

2 od 8

Lokalni nazalni efekti

Nakon 12 meseci lečenja lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija u studiji kod pacijenata sa perenijalnim rinitisom, nije uočena pojava atrofije sluzokože nosa; takođe, mometazonfuroat je doveo do vraćanja sluzokože nosa na stanje blisko normalnom histološkom fenotipu. Ipak, pacijente koji su na terapiji lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija tokom nekoliko meseci ili duže, treba periodično pregledati da bi se uočile moguće promene na sluzokoži nosa. Ako dođe do razvoja lokalizovane gljivične infekcije nosa ili grla, može biti potreban prekid terapije lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija ili primena druge odgovarajuće terapije. Stalna iritacija nosa i grla može da bude razlog za prekid terapije lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija. Primena leka Nasonex se ne preporučuje u slučaju perforacije nazalnog septuma (videti odeljak4.8).

U kliničkim ispitivanjima učestalost epistakse je bila veća u poređenju sa placebom. Epistaksa je obično prestajala sama od sebe i bila je blaga (videti odeljak4.8).

Lek Nasonex sprej za nos, suspenzija sadrži benzalkonijum-hlorid.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanjesluzokože nosa, posebnoakose koristitokom dužeg vremenskog perioda.

Sistemski efekti kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemsko dejstvo, posebno kada se propisuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Verovatnoća nastanka ovog dejstva je znatno manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati kod pojedinih pacijenata i između različitih kortikosteroidnih preparata. Mogući sistemski efekti mogu uključivati Cushing-ov sindrom, Cushing-oidna obeležja, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe, niz psiholoških efekata ili efekata na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Nakon primene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog pritiska (videti deo4.8).

Tokom sistemske i topikalne primene kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je prijava poremećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što su zamagljen vid ili druge poremećaje vida, neophodno je razmotriti odlazak pacijenta oftalmologu u cilju evaluacije mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), koji su prijavljivani nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Kod pacijenata koji prelaze sa dugotrajne terapije sistemski aktivnim kortikosteroidima na terapiju lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija potrebno je obratiti posebnu pažnju. Ukidanje sistemskih kortikosteroida kod ovih pacijenata može da dovede do višemesečne insuficijencije nadbubrežne žlezde sve dok se ponovo ne uspostavi funkcija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pitutary-adrenal – HPA). Ukoliko se kod ovih pacijenata uoče znaci i simptomi insuficijencije nadbubrežne žlezde ili simptomi obustave (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, zamor i depresija u početku) uprkos ublažavanja nazalnih simptoma, treba nastaviti sa primenom sistemskih kortikosteroida i uvesti druge načine terapije i sprovesti odgovarajuće mere.

Ovakav prelaz takođe može da razotkrije prethodno postojeća alergijska stanja poput alergijskog konjunktivitisa i ekcema, koja su bila suprimirana terapijom sistemskim kortikosteroidima.

Terapija dozama koje su veće od preporučenih može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrežne žlezde. Ako postoji potreba da se primenjuju doze veće od preporučenih, treba razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u situacijama kada je pacijent izložen stresu ili kada ima zakazanu elektivnu hiruršku intervenciju.

Nazalni polipi

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija nisu ispitivani kod terapije unilateralnih polipa, polipa povezanih sa cističnom fibrozom, ili kod polipa koji vrše potpunu opstrukciju nosnih šupljina. Unilateralne polipe koji su neuobičajenog ili nepravilnog izgleda, a posebno ako su ulcerativni ili krvare, treba dodatno pregledati.

3 od 8

Uticajna rast kod pedijatrijskih pacijenata

Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se uoči usporen rast, treba ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se ako je to moguće, smanji doza nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj može da se održava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, treba razmotriti i upućivanje pacijenta kod pedijatra.

Nenazalni simptomi

Iako će se primenom leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija postići kontrola nazalnih simptoma kod većine pacijenata, istovremena primena odgovarajuće dodatne terapije može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, naročito onih ispoljenih na očima.

(Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka zajedno sa sistemskim kortikosteroidima).

Sprovedeno je ispitivanje kliničkih interakcija sa loratadinom. Nisu uočene interakcije.

Očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija prilikom istovremene primene sa inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat. Ovakvu kombinovanu terapiju treba izbegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, u ovom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mometazonfuroata kod trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao i kod primene drugih nazalnih kortikosteroida, lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija ne sme da se koristi u periodu trudnoće osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava bilo koji mogući rizik za majku, fetus ili novorođenče. Novorođenčad čije su majke primale kortikosteroide tokom trudnoće treba da budu pod pažljivim nadzorom radi uočavanja mogućih pojava hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se mometazonfuroat primenjen nazalno izlučuje u majčino mleko. Kao i kod primene drugih nazalnih kortikosteroidnih preparata, odluku o primeni tokom dojenja treba doneti samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenče i majku koja doji.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, ali ne i uticajna plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Epistaksa je obično spontano prestajala i bila je blaga a javljala se sa većom incidencom nego kod placebo grupe (5%), ali sa uporedivom ili manjom incidencom u poređenju sa primenom nazalnih kortikosteroida koji su primenjivani kao aktivna kontrola (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidenca svih ostalih neželjenih reakcija bila je uporediva sa incidencom kod placeba. Kod pacijenata lečenih od nazalne polipoze, ukupna incidenca neželjenih reakcija je bila slična onoj zapaženoj kod pacijenata sa alergijskim rinitisom.

4 od 8

Sistemsko dejstvo nazalnih kortikosteroida se može javiti naročito ako se propisuju u velikim dozama ili tokom produženog vremenskog perioda.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije povezane sa terapijom (≥1%) prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa alergijskim rinitisom ili nazalnom polipozom i nakon stavljanja leka u promet, bez obzira na indikaciju, prikazana su u Tabeli 1. Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Unutar svake grupe sistema organa, neželjene reakcije su navedene prema učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ /100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost neželjenih reakcija nakon stavljanja leka u promet se smatra nepoznatom (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

*zabeleženo kod doziranjadvaput dnevno kod nazalne polipoze.

†zabeleženo sa povremenom učestalošću kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidenca zabeleženih neželjenih događaja u kliničkim ispitivanjima, na primer: epistaksa (6%), glavobolja (3%), iritacija nosa (2%) i kijanje (2%), bila je uporediva sa incidencom kod placeba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

5 od 8

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Inhalacija ili oralna primena prekomernih doza kortikosteroida može da dovede do supresije funkcije HPA osovine.

Terapija

S obzirom na to da je sistemska bioraspoloživost leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija < 1%, malo je verovatno da bi, u slučaju predoziranja, bilo potrebno da se daje neka terapija osim praćenja pacijenta, a zatim treba ponovo započeti terapiju sa odgovarajućom preporučenom dozom.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati: dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu; kortikosteriodi

ATC šifra: R01AD09

Mehanizam dejstva

Mometazonfuroat je glukokortikosteroid za lokalnu primenu sa lokalnim antiinflamatornim karakteristikama u dozama koje nisu sistemski aktivne.

Verovatno je da veliki deo mehanizma antialergijskog i antiinflamatornog dejstva mometazonfuroata leži u njegovoj sposobnosti da inhibira oslobađanje medijatora alergijskih reakcija. Mometazonfuroat značajno inhibira oslobađanje leukotriena iz leukocita pacijenata sa alergijom. U ćelijskim kulturama, mometazonfuroat se pokazao visoko potentnim u inhibiciji sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; on je takođe snažan inhibitor produkcije leukotriena. Pored toga, on je izuzetno snažan inhibitor produkcije Th2 citokina, IL-4 i IL-5 iz ljudskih CD4+ T-limfocita.

Farmakodinamsko dejstvo

U studijama u kojima je korišćen provokativni test alergenom na nosnu sluzokožu, lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je ispoljio antiinflamatornu aktivnost i u ranoj i u kasnoj fazi odgovora na alergiju. Ovo je pokazano smanjenjem (u odnosu na placebo) aktivnosti histamina i eozinofila i smanjenjem (u odnosu na vrednost na početku terapije) broja eozinofila, neutrofila i adhezivnih proteina epitelijalnih ćelija.

Kod 28% pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je pokazao klinički značajan početak dejstva unutar 12 sati nakon primene prve doze. Medijana (50%) vremena proteklog do početka olakšanja simptoma bila je 35,9 sati.

Pedijatrijska populacija

U placebom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u kome su pedijatrijski pacijenti (n=49 po grupi) dobijali lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija u dozi od 100 mikrograma dnevno tokom godinu dana, nije uočeno smanjenje brzine rasta.

6 od 8

Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija u pedijatrijskoj populaciji uzrasta od 3 do 5 godina i zbog toga ne može da se utvrdi odgovarajući raspon doziranja. U ispitivanju u koje je bilo uključeno 48 dece uzrasta od 3 do 5 godina koja su intranazalno dobijala mometazonfuroat u dozama od 50, 100 ili 200 mikrograma dnevno tokom 14 dana, nisu uočene značajne razlike u odnosu na placebo u srednjoj vrednosti promene nivoa kortizola u plazmi kao odgovor na test stimulacije tetrakozaktrinom.

Evropska agencija za lekove je izuzela od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija u svim podgrupama pedijatrijske populacije kod sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (videti odeljak4.2 za informacije o upotrebiu pedijatrijskoj populaciji).

Resorpcija

Kada se primenjuje kao vodeni sprej za nos, mometazonfuroat ima sistemsku bioraspoloživost u plazmi od < 1%, izmereno pomoću osetljivog testa sa donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pikograma/mL.

Distribucija

Nije primenjivo jer se mometazon slabo resorbuje nazalnim putem.

Biotransformacija

Mala količina leka koja može da bude progutana i resorbovana, podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru.

Eliminacija

Resorbovani mometazonfuroat se ekstenzivno metaboliše, a metaboliti se izlučuju putemurina i žuči.

Nisu pokazani toksikološki efekti koji bi bili jedinstveno karakteristični za izloženost mometazonfuroatu. Svi uočeni efekti su karakteristični za ovu grupu jedinjenja i povezani su sa prekomernim farmakološkim efektima glukokortikoida.

Pretkliničke studije pokazuju da mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni efekat, ali, kao i drugi glukokortikoidi, on ispoljava izvesnu antiuterotropnu aktivnost i odlaže otvaranje vagine na životinjskim modelima kada se daje u velikim oralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je ispoljio klastogeni potencijal in vitro pri velikim koncentracijama. Međutim, u terapijski relevantnim dozama ne očekuju se mutageni efekti.

U ispitivanjima reproduktivne funkcije, mometazonfuroat primenjen supkutano u dozi od 15 mikrograma/kg doveo je do produženja perioda gestacije i produženog i otežanog porođaja, uz smanjenje broja preživelih mladunaca i smanjenja telesne mase mladunaca ili manje dobijanje na telesnoj masi kod mladunaca. Nije bilo efekata na fertilitet.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je teratogen kod glodara i kunića. Uočeni efekti bili su umbilikalna hernija na pacovima, rascep nepca na miševima i ageneza žučne kese, umbilikalna hernija i povijene prednje šape kod kunića. Takođe su uočena smanjenja dobijanja na telesnoj masi majki, efekti na rast fetusa (smanjena telesna masa fetusa i/ili odložena osifikacija) na pacovima, kunićima i miševima i smanjeno preživljavanje mladunčadi kod miševa.

U 24-mesečnim studijama na miševima i pacovima ispitivan je karcinogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol sa CFC propelantom i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/L. Uočeni su karakteristični efekti povezani sa primenom glukokortikoida, uključujući nekoliko neneoplastičnih lezija. Ni za jednu vrstu tumora nije uočena statistički značajna veza između doze i odgovora.

Celuloza, disperzibilna (celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum); Glicerol;

Natrijum-citrat;

Limunska kiselina, monohidrat; Polisorbat 80;

Benzalkonijum-hlorid; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja leka: 2 meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena visoke gustine koja sadrži 18 g suspenzije (140 potisaka) sa pumpomza doziranjei ručnim polipropilenskimaktivatorom spreja.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpomi Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Nasonex?

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija sadrži aktivnu supstancu mometazonfuroat, koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat primeni u nos može pomoći da se ublaži zapaljenje (otok i nadraženost sluzokože nosa), kijanje, svrab, zapušen nos ili curenje sekreta iz nosa.

Čemu je lekNasonex namenjen? Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Lek Nasonex se primenjuje za lečenje simptoma polenske groznice (koja se takođe naziva sezonskialergijski rinitis) i celogodišnjeg rinitisa (zapaljenje nosne sluzokože) kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, kao i buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku (ili perut), perje i određene vrste hrane. Lek Nasonex smanjuje otok i nadraženost sluzokože u nosu i na taj način ublažava kijanje, svrab, zapušenost nosa ili curenje sekreta iz nosa uzrokovano polenskom groznicom ili celogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipi

Lek Nasonex se primenjuje za lečenje nazalnih polipa kod odraslihosoba uzrasta od 18 godina i starijih. Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Nasonex smanjuje zapaljenje u nosu i na taj način dovodi do postepenog smanjivanja polipa, ublažavajući osećaj zapušenosti nosa koji može uticati na disanje kroz nos.

LekNasonex ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mometazonfuroat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate neku nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Nasonex dok imate nelečenu infekciju u nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete sa primenom ovog spreja za nos treba da sačekate da se prethodna infekcija povuče;

ukoliko ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego štoprimenite lek Nasonex: ukoliko trenutno imate, ili ste ikada imali tuberkulozu;

ukolikoimate bilo koju drugu infekciju;

ukolikouzimate druge kortikosteroide, oralno ili primenom injekcije; ukolikoimate cističnu fibrozu.

Obratite se lekaru dok primenjujete lek Nasonex:

ukoliko Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro (ukoliko ste na terapiji za lečenje drugih infekcija u nosu i one opstaju duži vremenski period), a bili ste u kontaktu sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Potrebno je da izbegavate kontakt sa bilo kojom osobom koja ima neku od pomenutih infekcija;

ukolikoimate infekciju nosa ili grla;

ukoliko ste na terapiji ovim lekomnekoliko meseci ili duže; ukolikoimate upornu iritaciju nosa ili grla.

2 od 8

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda mogu nastati neželjena dejstva zbog resorpcije leka u telo.

Ukoliko Vas svrbe oči ili su iritirane, lekar Vam može preporučiti primenu drugih lekova zajedno sa lekom Nasonex.

Obratite se lekaru uslučaju pojave zamućenog vida ili drugihporemećaja vida.

Deca

Kada se kortikosteroidi primenjuju kod dece tokom u dužeg vremenskog perioda u velikim dozama mogu izazvati određene neželjene reakcije, kao što je usporen rast kod decei adolescenata.

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima i osigurati da deca uzimaju najmanju moguću efikasnu dozu.

Drugi lekovi i lek Nasonex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo oralnim putem ili putem injekcije, Vaš lekar će Vam možda dati savet da prestanete sa uzimanjem ovih lekova, kada započinjete terapiju primenom leka Nasonex. Kod nekih osoba može da se desi da, kada prestanu da primenjuju kortikosteroide koje su uzimali oralno ili primenom injekcije, dođe do pojave nekih neželjenh reakcija, kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe, može da se desi da izgleda kao da imate drugu alergijsku reakciju poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako dođe do pojave bilo koje od ovih reakcija, obratite se Vašem lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Nasonex i ukoliko uzimate takve lekove (uključujući neke lekove za lečenje HIVinfekcije: ritonavir, kobicistat) možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema dovoljno podataka ili ih ima veoma malo o primeni leka Nasonex kod trudnica i doilja. Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju leka Nasonex na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Nasonexsadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda.

Uvek primenjujte lek Nasonex tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da primenite lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da primenjujete veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što Vam je propisaoVaš lekar.

Lečenje polenske groznice i celogodišnjeg rinitisa Primena kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti

3 od 8

Uobičajena doza je dva potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar Vam može preporučiti da smanjite dozu.

Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara, koji Vam može savetovati da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Primena leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija kod dece uzrasta od 3 do 11 godina Uobičajena doza je primena jednog potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Nasonex počinje da ublažava simptome u roku od 12 sati nakon primene prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek za dva dana od primene prve doze leka. Zbog toga morate nastaviti sa redovnom primenom leka kako bi se postigao pun terapijski efekat.

Ako Vi ili Vaše dete imate težak oblik polenske groznice, Vaš lekar Vam može savetovati da počnete sa primenom leka Nasonex nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipi

Primena kod odraslihpacijenata starijih od 18 godina

Uobičajena početna doza je dva potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dva potiska u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.

Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno, treba da se obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Lek Nasonex sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti aplikator i održava ga čistim. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put, treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

1. Nežno protresite bočicu.

2. Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite aplikator sa obe strane, a palac treba da bude postavljen ispod bočice. Ne smete da bušite aplikator.

3. Aplikator usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste istisnuli sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

1. Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac (Slika 1.).

Slika 1.

4 od 8

2. Nežno izduvajte nos.

3. Zatvorite jednu nozdrvu i stavite aplikator u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici (Slika 2.). Malo nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

4. Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i tokom udisanja, aplikujte jednolično raspršen mlaz u nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dole.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu, ukoliko je potrebno.

6. Izvadite aplikator iz nozdrve i izdahnite na usta.

7. Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi (Slika 3.).

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite aplikator čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer ako to ne činite, on neće ispravno raditi. Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite aplikator.

Operite aplikator i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.

Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.

Ostavite aplikator i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu. Vratite aplikator nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.

Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira istiskivanjem 2 mlaza.

Ako ste primeniliviše leka Nasonex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ako slučajno primenite više leka od onoga što Vam je propisano.

Ukoliko ste na terapiji steroidima tokom dužeg vremenskog perioda ili u velikim dozama, oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da imaju uticaj na rast i razvoj.

5 od 8

Ako ste zaboravili da primenite lek Nasonex

Ako ste zaboravili da primenite lek Nasonex, sprej za nos, suspenziju u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nasonex

Kod nekih pacijenata lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija dovodi do ublažavanja simptoma tokom 12 sati nakon primene prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno primenjujete Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate terapiju ovim lekom čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije rane preosetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti nakon primene ovog leka. Ove reakcije mogu da budu teške. Morate prestati sa primenom leka Nasonex sprej za nos, suspenzija i potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su:

otok lica, jezika ili grla otežano gutanje

koprivnjača

zviždanje u plućima ili otežano disanje

Kada se kortikosteroidi u obliku nazalnih sprejeva primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda, neželjene reakcije se mogu javiti usled resorpcije leka u organizmu.

Ostale neželjene reakcije

Nakon primene nazalnog spreja većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon upotrebe leka Nasonex ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog nazalnog spreja, može da dođe do sledećih pojava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja

Kijanje

Krvarenje iz nosa [javlja se veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) kod osoba sa nazalnim polipima koji primaju lek Nasonex u dozi od dva potiska u svaku nozdrvu dva puta dnevno]

Bol u nosu ili grlu Ranice u nosu

Infekcija respiratornog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Povećanje očnog pritiska (glaukom) i/ili katarakta, što uzrokuje poremećaj vida Oštećenje nosne pregrade koja razdvaja nozdrve

Izmenjen osećajčula ukusa i mirisa

Otežano disanje i/ili zviždanje u plućima Zamagljen vid

6 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Nasonex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja: 2 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekNasonex

Aktivna supstanca leka Nasonex je mometazonfuroat (u obliku monohidrata).

Jedan potisak spreja sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata (u obliku monohidrata).

Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; glicerol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; voda, prečišćena.

Lek Nasonex sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida po sprej dozi.

Kako izgleda lekNasonexi sadržaj pakovanja

Lek Nasonex, 50 mikrograma/potisku, sprej za nos, suspenzija Bela do skoro bela opalescentna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena visoke gustine koja sadrži 18 g suspenzije (140 potisaka) sa pumpomza doziranje i ručnimpolipropilenskim aktivatorom spreja.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpomi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.,

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ORGANON HEIST B.V.,

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

7 od 8

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole: 000457224 2023 od 19.09.2024.

8 od 8