Momensa® 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Momensa sprej za nos je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih, a za lečenje simptoma sezonskog alergijskog ili perenijalnog rinitisa.

Momensa sprej za nos je indikovan za lečenje nazalnih polipa kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih.

Nakon početnog aktiviranja pumpice Momensa spreja za nos, prilikom svakog istiskivanja oslobađa se približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata, koja sadrži količinu mometazonfuroat, monohidrata ekvivalentnu 50 mikrograma mometazonfuroata.

Doziranje

Sezonski alergijski ili perenijalni rinitis

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca od 12 godina i starija: Uobičajena preporučena doza je dve istisnute doze (50 mikrograma/doza) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 200 mikrograma). Kada se postigne kontrola simptoma, efikasna terapija održavanja može da se postigne smanjenjem doze na jednu dozu u svaku nozdrvu (ukupna doza od 100 mikrograma).

Ako nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do maksimalne dnevne doze od četiri istisnute doze u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 400 mikrograma). Nakon postizanja kontrole simptoma preporučuje se smanjenje doze.

Deca uzrasta od 3 do 11 godina: Uobičajena preporučena doza je jedna istisnuta doza (50 mikrograma/doza) u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 100 mikrograma).

Kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom mometazonfuroat, u obliku spreja za nos, je ispoljio klinički značajan početak dejstva unutar 12 sati nakon primene prve doze; međutim, potpuna korist od lečenja

možda neće biti postignuta tokom prvih 48 sati. Stoga, pacijent treba da nastavi sa redovnom primenom leka da bi se postigla puna terapijska korist.

Kod pacijenata koji u anamnezi imaju umerene do teške simptome sezonskog alergijskog rinitisa može biti potrebno započinjanje terapije Momensa sprejom za nos nekoliko dana pre očekivanog početka sezone polena.

Nazalna polipoza

Uobičajena preporučena početna doza za lečenje polipoze je dve istisnute doze (50 mikrograma/doza) u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 200 mikrograma). Ako se, nakon 5 do 6 nedelja, ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do dnevne doze od dve istisnute doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma). Doza treba da se titrira do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola simptoma. Ako nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno, ne dođe do poboljšanja simptoma, treba ponovo pregledati pacijenta i ponovo razmotriti plan lečenja.

Studije efikasnosti i bezbednosti spreja za nos sa mometazonfuroatom u lečenju nazalne polipoze trajale su četiri meseca.

Pedijatrijska populacija

Sezonski alergijski rinitis ili perenijalni rinitis

Bezbednost i efikasnost spreja za nos sa mometazonfuroatom kod dece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.

Nazalna polipoza

Bezbednost i efikasnost spreja za nos sa mometazonfuroatom kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primene

Pre primene prve doze, bočicu treba dobro protresti i aktivirati pumpicu pritiskanjem 10 puta (sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz). Ako se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, pre sledeće upotrebe treba je ponovo aktivirati sa 2 istisnute doze, sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz.

Pre svake upotrebe bočicu treba dobro protresti. Nakon što je iskorišćen sav označen broj doza ili 2 meseca nakon prve upotrebe, bočicu treba baciti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu mometazonfuroat ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Momensa sprej za nos ne sme da se koristi ako istovremeno postoji neka nelečena lokalizovana infekcija koja zahvata sluzokožu nosa kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog efekta kortikosteroida na zarastanje rana, pacijenti koji su nedavno imali hiruršku intervenciju na nosu ili neku traumu nosa, ne smeju da upotrebljavaju nazalne kortikosteroide sve dok se ova stanja ne zaleče.

Imunosupresija

Momensa sprej za nos treba da se primenjuje uz oprez, ili da se uopšte ne primenjuje, kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta, ili kod pacijenata sa nelečenom gljivičnom, bakterijskom ili sistemskom virusnom infekcijom.

Pacijente koji primaju kortikosteroide, a moguće su imunosupresivni, treba upozoriti na rizik od izlaganja

određenim infekcijama (na primer: ovčije boginje, male boginje) i da je izuzetno važno da potraže savet lekara ako dođe do ovakve izloženosti.

Lokalni nazalni efekti

Nakon 12 meseci lečenja Momensa sprejom za nos u ispitivanju kod pacijenata sa perenijalnim alergijskim rinitisom, nije uočena pojava atrofije sluzokože nosa. Takođe, mometazonfuroat je doveo do vraćanja sluzokože nosa na stanje blisko normalnom histološkom fenotipu. Kao i kod svake druge dugotrajne terapije, pacijente koji koriste Momensa sprej za nos tokom nekoliko meseci ili duže, treba periodično pregledati da bi se uočile moguće promene na sluzokoži nosa. Ako dođe do razvoja lokalizovane gljivične infekcije nosa ili grla, može biti potreban prekid terapije Momensa sprejom za nos ili primena druge odgovarajuće terapije. Perzistentna iritacija nosa i grla može da bude razlog za prekid terapije Momensa sprejom za nos.

Momensa, sprej za nos se ne preporučuje u slučaju perforacije nosnog septuma (videti odeljak 4.8).

U kliničkim ispitivanjima incidenca epistakse je bila viša u poređenju sa placebom. Epistaksa je obično sama prestajala i bila je blaga (videti odeljak 4.8).

Momensa, sprej za nos sadrži benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju nosa. Sistemski efekti kortikosteroida

Može da dođe do pojave sistemskih efekata nazalnih kortikosteroida, a posebno ako je propisano uzimanje velikih doza tokom dužih perioda. Postoji manja verovatnoća za pojavu ovih efekata nego što je to slučaj kod primene oralnih kortikosteroida, a takođe su prisutne i individualne razlike među pacijentima, kao i razlike u zavisnosti od toga koji se preparat kortikosteroida primenjuje. Mogući sistemski efekti mogu da uključuju Cushing-ov sindrom, karakteristike slične Cushing-u, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, mnogo ređe, različite psihološke poremećaje ili poremećaje u ponašanju uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivno ponašanje (naročito kod dece).

Nakon primene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog pritiska (videti odeljak 4.8).

Tokom sistemske i topikalne primene kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je prijava poremećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što su zamagljen vid ili druge poremećaje vida, neophodno je razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu u cilju evaluacije mogućih uzroka poremećaja vida koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koji su prijavljivani nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata koji prelaze sa dugotrajne terapije sistemski aktivnim kortikosteroidima na terapiju Momensa, sprejom za nos. Povlačenje sistemskih kortikosteroida kod ovih pacijenata može da dovede do višemesečne insuficijencije nadbubrežne žlezde sve dok se ponovo ne uspostavi funkcija hipotalamo-hipofizno-adrenalne ose (HHA). Ako se kod ovih pacijenata uoče znaci i simptomi insuficijencije nadbubrežne žlezde ili simptomi apstinencije (na primer: bol u zglobovima i/ili mišićima, tromost i početna depresija) uprkos olakšanju nazalnih simptoma, treba ponovo početi sa davanjem sistemskih kortikosteroida i uvesti druge načine lečenja i sprovesti odgovarajuće mere. Ovakav prelaz takođe može da razotkrije prethodno postojeća alergijska stanja poput alergijskog konjunktivitisa i ekcema, koja su bila suprimirana terapijom sistemskim kortikosteroidima.

Terapija dozama koje su veće od preporučenih može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrežne žlezde. Ako postoji potreba da se primenjuju doze veće od preporučenih, treba razmotriti dodatno davanje sistemskih kortikosteroida u situacijama kada je pacijent izložen stresu ili kada ima zakazanu elektivnu hiruršku intervenciju.

Nazalni polipi

Bezbednost i efikasnost leka Momensa nisu ispitivani u lečenju unilateralnih polipa, polipa povezanih sa cističnom fibrozom ili kod polipa koji vrše potpunu opstrukciju nosnih šupljina.

Unilateralne polipe koji su neuobičajenog ili nepravilnog izgleda, a posebno ako su ulcerativni ili krvare, treba dodatno pregledati.

Uticaj na rast u pedijatrijskoj populaciji

Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se uoči usporen rast, treba ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se, ako je to moguće, smanji doza nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj može da se održava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, treba razmotriti i upućivanje pacijenta kod pedijatra.

Nenazalni simptomi

Mada Momensa dovodi do kontrole nazalnih simptoma kod većine pacijenata, istovremena primena odgovarajuće dodatne terapije može da omogući dodatno olakšanje drugih simptoma, a posebno okularnih simptoma.

(Videti deo 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka zajedno sa sistemskim kortikosteroidima). Sprovedeno je ispitivanje kliničkih interakcija sa loratadinom. Nisu uočene interakcije.

Očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija prilikom istovremene primene sa inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat. Ovakvu kombinovanu terapiju treba izbegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, u ovom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mometazonfuroata kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao i kod drugih nazalnih kortikosteroida, Momensa ne sme da se koristi u periodu trudnoće ili dojenja osim ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi bilo koji mogući rizik za majku, fetus ili odojče. Deca koju su rodile majke koje su primale kortikosteroide tokom trudnoće treba pažljivo da se nadziru radi uočavanja pojave hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko. Kao i kod drugih nazalnih kortikosteroida, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje/suzdržati se od lečenja lekom Momensa uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o efektu mometazonfuroata na plodnost. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost, ali ne i efekte na plodnost (vidi odeljak 5.3).

Nije uočen.

Sažetak bezbednosnog profila

Epistaksa je obično sama prestajala i bila je blaga, a javljala se češće nego kod placeba (5%), ali uporedivo često ili ređe u poređenju sa drugim nazalnim kortikosteroidima koji su bili aktivna kontrola u ispitivanju (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima alergijskog rinitisa. Učestalost svih ostalih neželjenih reakcija se može uporediti sa učestalošću kod primene placeba. Kod pacijenata lečenih zbog nazalne polipoze, ukupna učestalost neželjenih reakcija je bila slična sa onom koja je zapažena kod pacijenata sa alergijskim rinitisom.

Može da dođe do pojave sistemskih efekata nazalnih kortikosteroida, a naročito kada su propisani da se uzimaju u velikim dozama tokom dužeg vremena.

Tabelarni prikaz neželjenih efekata

U Tabeli 1. su prikazani neželjeni efekti koji su povezani sa lečenjem (≥1%) prijavljeni u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa alergijskim rinitisom ili nazalnom polipozom i nakon stavljanja u promet, bez obzira na indikaciju. Neželjeni efekti su navedeni prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema. Unutar svake klase organskog sistema neželjeni efekti su navedeni prema učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja definisana je kao: vrlo česti (>1/10); česti (>1/100 i <1/10); manje česti (>1/1000 i <1/100). Učestalost neželjenih događaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)“.

*zabeleženo kod doziranja dva puta dnevno za nazalnu polipozu

†zabeleženo sa manje čestom učestalošću kod doziranja dva puta dnevno za nazalnu polipozu

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidenca neželjenih reakcija, npr. epistakse (6%), glavobolje (3%), iritacije nosa (2%) i kijanja (2%) je bila uporediva sa incidencom kod placeba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Inhalacija ili oralna primena prekomernih doza kortikosteroida može da dovede do supresije funkcije HHA ose.

Lečenje

Budući da je sistemska bioraspoloživost mometazonfuroata < 1%, malo je verovatno da bi, u slučaju predoziranja, bilo potrebno da se daje neka terapija osim opservacije pacijenta, a zatim treba ponovo započeti terapiju sa odgovarajućom preporučenom dozom.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu – kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD09 Mehanizam dejstva

Mometazonfuroat je glukokortikosteroid za lokalnu primenu sa lokalnim antiinflamatornim karakteristikama u dozama koje nisu sistemski aktivne.

Verovatno je da veliki deo mehanizma antialergijskog i antiinflamatornog dejstva mometazonfuroata leži u njegovoj sposobnosti da inhibira oslobađanje medijatora alergijskih reakcija. Mometazonfuroat značajno inhibira oslobađanje leukotriena iz leukocita pacijenata sa alergijom. U ćelijskim kulturama, mometazonfuroat se pokazao visoko potentnim u inhibiciji sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; On je takođe je snažan inhibitor produkcije leukotriena. Pored toga, on je izuzetno snažan inhibitor produkcije Th2 citokina, IL-4 i IL-5 iz humanih CD4+ T-limfocita.

Farmakodinamsko dejstvo

U studijama u kojima je korišćen provokativni test alergenom na nosnu sluznicu, sprej za nos sa mometazonfuroatom je ispoljio antiinflamatornu aktivnost i u ranoj i u kasnoj fazi odgovora na alergiju. Ovo je pokazano smanjenjem (u odnosu na placebo) aktivnosti histamina i eozinofila i smanjenjem (u odnosu na vrednost na početku terapije) broja eozinofila, neutrofila i adhezivnih proteina epitelijalnih ćelija.

Kod 28% pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, sprej za nos sa mometazonfuroatom je pokazao klinički značajan početak dejstva unutar 12 sati nakon primene prve doze. Medijana (50%) vremena proteklog do početka olakšanja simptoma bila je 35,9 sati.

Pedijatrijska populacija

U placebom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u kome su pedijatrijski pacijenti (n=49 po grupi) dobijali sprej za nos sa mometazonfuroatom u dozi od 100 mikrograma dnevno tokom godinu dana, nije uočeno smanjenje brzine rasta.

Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti spreja za nos sa mometazonfuroatom u pedijatrijskoj populaciji uzrasta od 3 do 5 godina i stoga ne može se utvrditi odgovarajući raspon doziranja. U ispitivanju u koje je bilo uključeno 48 dece uzrasta od 3 do 5 godina koja su intranazalno dobijala mometazonfuroat u dozama od 50, 100 ili 200 mikrograma dnevno tokom 14 dana, nisu uočene značajne razlike u odnosu na placebo u srednjoj vrednosti promene nivoa kortizola u plazmi kao odgovor na test stimulacije tetrakozaktrinom.

Evropska agencija za lekove je izuzela od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja za referentni lek koji sadrži mometazonfuroat u svim podgrupama pedijatrijske populacije kod sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji).

Resporpcija

Kada se primenjuje kao vodeni sprej za nos, mometazonfuroat ima sistemsku bioraspoloživost u plazmi od < 1%, izmereno pomoću osetljivog testa sa donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pikograma/mL.

Distribucija

Nije primenjivo jer se mometazon slabo resorbuje nazalnim putem.

Biotransformacija

Mala količina leka koja može da bude progutana i resorbovana, podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru.

Eliminacija

Resorbovani mometazonfuroat se ekstenzivno metabolizuje, a metaboliti se izlučuju putem urina i žuči.

Nisu pokazani nikakvi toksikološki efekti koji bi bili jedinstveno karakteristični za izloženost mometazonfuroatu. Svi uočeni efekti su karakteristični za ovu grupu jedinjenja i povezani su sa preteranim farmakološkim efektima glukokortikoida.

Pretkliničke studije pokazuju da mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni efekat, ali, kao i drugi glukokortikoidi, on ispoljava izvesnu antiuterotropnu aktivnost i odlaže otvaranje vagine na životinjskim modelima kada se daje u velikim oralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je ispoljio klastogeni potencijal in vitro pri visokim koncentracijama. Međutim, u terapijski relevantnim dozama ne očekuju se mutageni efekti.

U ispitivanjima reproduktivne funkcije, mometazonfuroat primenjen supkutano u dozi od 15 mikrograma/kg doveo je do produženja perioda gestacije i produženog i otežanog porođaja, uz smanjenje broja preživelih mladunaca i smanjenje telesne mase mladunaca ili manje dobijanje na telesnoj masi kod mladunaca. Nije bilo efekta na fertilitet.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je teratogen kod glodara i kunića. Uočeni efekti bili su umbilikalna hernija kod pacova, rascep nepca kod miševa i ageneza žučne kese, umbilikalna hernija i povijene prednje šape kod kunića. Takođe su uočena smanjenja dobijanja na telesnoj masi majki, efekti na rast fetusa (smanjena telesna mase fetusa i/ili odložena osifikacija) kod pacova, kunića i miševa i smanjeno preživljavanje mladunčadi kod miševa.

U 24-mesečnim studijama na miševima i pacovima ispitivan je karcinogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol sa CFC propelantom i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/L. Uočeni su karakteristični efekti povezani sa primenom glukokortikoida, uključujući nekoliko ne-neoplastičnih lezija. Ni za jednu vrstu tumora nije uočena statistički značajna veza između doze i odgovora.

• Benzalkonijum-hlorid, rastvor;
• Glicerol;
• Polisorbat 80;
• Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum (Avicel RC591);
• Limunska kiselina, monohidrat;
• Natrijum-citrat;
• Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine. Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 2 meseca.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 30 °C Uslovi čuvanja leka posle prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C

Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje, od polietilena visoke gustine sa pumpom za doziranje fiksnih doza na kojoj se nalazi aplikator za ciljanu primenu sa zaštitnom kapicom.

Bočica sa pumpom za doziranje sadrži 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje (140 doza) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je Momensa?

Lek Momensa sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat aplikuje (primeni) u nos, pomaže da se ublaži zapaljenjea (otok i nadraženost nosa), kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Za šta se Momensa primenjuje? Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Lek Momensa se koristi za lečenje simptoma polenske groznice (koja se takođe naziva sezonski alergijski rinitis) i celogodišnjeg rinitisa kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, ili udisanje buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku, perje i određene vrste hrane. Ove alergijske reakcije dovode do pojave curenja nosa i kijanja, i uzrokuju oticanje sluzokože nosa što dovodi do osećaja začepljenosti nosa. Lek Momensa smanjuje otok i nadraženost u vašem nosu i, na taj način, ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Nazalni polipi

Lek Momensa se koristi za lečenje nazalnih polipa kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina. Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Momensa smanjuje zapaljenje u nosu i, na taj način, dovodi do postepenog smanjivanja polipa ublažavajući osećaj začepljenosti nosa koji može uticati na disanje kroz nos.

uzimati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na mometazonfuroat ili na bilo koji drugi sastojak leka Momensa.
• Ako imate nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Momensa tokom trajanja nelečene infekcije u nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete da koristite sprej za nos treba da sačekate da se ta infekcija povuče.
• Ako ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Ne biste trebali upotrebljavati sprej za nos sve dok rana ne zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Momensa

• Ako trenutno imate ili ste ikada imali tuberkulozu.
• Ako imate bilo koju drugu infekciju.
• Ako uzimate druge kortikosteroide, bilo na usta, bilo putem injekcije.
• Ako imate cističnu fibrozu

Dok koristite lek Momensa obratite se svom lekaru

• ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro (ako se otežano borite proziv infekcije) i dođete u kontakt sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Trebate izbegavati kontakt sa svakom osobom koja ima ove infekcije.
• ako imate infekciju nosa ili grla.
• ako primenjujete ovaj lek nekoliko meseci ili duže.
• ako imate upornu nadraženost nosa ili grla.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u visokim dozama tokom dužih vremenskih perioda, mogu se javiti neželjena dejstva zbog apsorpcije leka u telo.

Ako Vas svrbe oči ili su nadražene, lekar Vam može preporučiti primenu drugih lekova sa lekom Momensa.

Deca i adolescenti

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, oni mogu da izazovu određena neželjena dejstva, poput usporenog rasta kod dece.

Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima, i ako se uoče bilo kakve promene u ovom smislu, treba obavestiti njihovog lekara.

Drugi lekovi i lekMomensa

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate uzeti bilo koje druge lekove.

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo na usta ili injekcijom, Vaš lekar će vam možda dati savet da prestanete da uzimate ove lekove nakon što počnete da uzimate lek Momensa. Kod nekih osoba može da se desi da, nakon što prestanu da uzimaju kortikosteroide koje su uzimali bilo na usta ili injekcijom, mogu da se jave neki neželjeni efekti kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe može da se desi da izgleda kao da ste dobili nove alergijske reakcije poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako se javi bilo koji od ovih neželjenih efekata, javite se svom lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Momensa i ukoliko uzimate takve lekove (uključujući neke lekove za lečenje HIV: ritonavir, kobicistat) možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Uzimanje leka Momensa sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka ili ima malo podataka o primeni leka Momensa kod trudnica. Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju leka Momensa na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.

Lek Momensa sadrži benzalkonijum hlorid

Ovaj lek sadrži benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju nosa.

Uvek primenjujte Momensa sprej za nos tačno onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što vam je to rekao Vaš lekar.

Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

• Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar može da preporuči smanjenje doze.
• Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara i on može da Vam preporuči da povećate dozu koju uzimate; maksimalna dnevna doza je četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Deca od 3 do 11 godina starosti

Uobičajena doza je jedna primena (aplikacija) u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Momensa počinje ublažavati simptome unutar 12 sati nakon prve doze; međutim, potpuno delovanje leka možda će se postići tek za dva dana. Prema tome, morate nastaviti s redovnom upotrebom kako bi postigli potpuno delovanje leka.

Ako Vi ili Vaše dete imate zaista težak oblik polenske groznice, Vaš lekar može da Vas savetuje da počnete sa korišćenjem leka Momensa nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipi

Odrasli iznad 18 godina starosti

Uobičajena početna doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

• Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.
• Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja dvodnevne primene leka, treba da se obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Vaš Momensa sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti mlaznicu i održava je čistom. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

• Nežno protresite bočicu.
• Postavite Vaš kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite mlaznicu sa obe strane, a Vaš palac treba da bude postavljen ispod bočice. Ne smete da probodete nazalni aplikator.
• Mlaznicu usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da istisnete sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate ponovo da aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

• Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac (Slika 1).

Slika 1.

• Nežno izduvajte nos.
• Zatvorite jednu nozdrvu i stavite mlaznicu u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici (Slika 2). Malo nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

• Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte fin, jednolično raspršen mlaz u nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prema dole Vašim prstima.
• Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu ako je primenljivo.
• Izvadite mlaznicu iz te nozdrve i izdahnite na usta.
• Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi (Slika 3).

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite mlaznicu čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

• Važno je da redovno čistite svoj sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi.
• Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite mlaznicu.
• Operite mlaznicu i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.
• Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.
• Ostavite mlaznicu i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.
• Vratite mlaznicu nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.
• Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira izbacivanjem 2 mlaza.

Ako ste uzeli više leka Momensa nego što treba

Obavestite lekara ako ste slučajno uzeli više leka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da utiču na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Momensa

Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Momensa

Kod nekih pacijenata lek Momensa treba da počne da olakšava simptome u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve doze; međutim, moguće je da se potpuna korisnost terapije postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti odmah nakon primene ovog leka. Te reakcije mogu biti ozbiljne. Morate prestati sa primenom leka Momensa i odmah potražiti medicinsku pomoć ako osetite simptome kao što su:

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača
• šištanje pri disanju ili otežano disanje

Kod dugotrajne primene sprejeva za nos s kortikosteroidima pri visokim dozama, mogu se javiti neželjena dejstva zbog apsorpcije leka u telo.

Ostala neželjena dejstva

Većina ljudi nema nikakvih problema nakon upotrebe spreja za nos. Međutim, kod nekih ljudi nakon primene Momensa spreja za nos ili drugih sprejeva za nos s kortikosteroidima mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• kijanje
• krvarenje iz nosa [javlja se veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) kod osoba sa nosnim polipima koji primenjuju lek Momensa u dozi od dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno]
• bol u nosu ili grlu
• ranice u nosu
• infekcija respiratornog sistema.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećanje očnog pritiska (glaukom) i/ili katarakta, uzrokujući poremećaj vida
• oštećenje pregrade u nosu koja razdvaja nozdrve
• promene čula ukusa i mirisa
• teškoće pri disanju i/ili šištanje pri disanju zamućen vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 30 °C Uslovi čuvanja leka posle prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C

Ne zamrzavati.

Nemojte da koristite lek Momensa posle isteka roka naznačenog na bočici i na kartonskom pakovanju leka. Datum isticanja odnosi se na poslednji dan u naznačenom mesecu.

Bočica treba da se iskoristi u roku od 2 meseca nakon prvog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: mometazonfuroat. Svaka doza spreja sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata (u obliku monohidrata).

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; glicerol; polisorbat 80; mikrokristalna celuloza i karmeloza- natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Momensa i sadržaj pakovanja

Momensa je sprej za nos u obliku bele do skoro bele viskozne suspenzije.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje, od polietilena visoke gustine sa pumpom za doziranje fiksnih doza na kojoj se nalazi aplikator za ciljanu primenu sa zaštitnom kapicom.

Bočica sa pumpom za doziranje sadrži 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje (140 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O.,

Barice, Plandište, Pašnjačka bb. Proizvođač

FARMEA, 10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont Angers, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03325-19-001 od 20.07.2020.