Naltrexone Providens 50mg film tableta

Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida (videti odeljke 4.2. i 4.4.) kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.

Lečenje lekom NaltrexoneProvidens treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

1 od 9

Ukoliko se lekNaltrexone Providens primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom(videti odeljak 4.4), osim u slučaju kada se ( analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opioide.

Lečenje lekom Naltrexone Providens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjemlečenja.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasleje 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka NaltrexoneProvidens ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat (videti odeljak 4.4).

Lečenje lekom NaltrexoneProvidens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom NaltrexoneProvidens nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da selek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Upotreba koddeceiadolescenata

Lek Naltrexone Providens se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kodstarijihpacijenata

Podaciobezbednosti iefikasnostinaltreksona kodstarijihpacijenata suograničeni.

Način primene Oralna upotreba

kod pacijenata koji su pokazali preosetljivost na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci

navedenihu tački 6.1

kod pacijenata sa akutnimhepatitisom ili oštećenjemfunkcije jetre kod pacijenata sa teškimoštećenjembubrežne funkcije

kod pacijenata, zavisnika od opioida koji trenutno uzimaju opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnog sindroma

kod svakog pacijenta koji ima pozitivan rezultat testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan

istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže opioide istovremena upotreba sa metadonom (videti odeljak 4.5)

2 od 9

Uskladu sa nacionalnimsmernicama, terapiju treba da započnu inadziru lekarikojiimaju iskustva u lečenju zavisnika od opioida izavisnika odalkohola.

Naltrekson se intenzivno metaboliše u jetri, a izlučuje pretežno mokraćom. Stoga treba biti oprezan, pri primeni ovog leka kod pacijenata čija je funkcija jetre i bubrežna funkcija poremećena. Funkciju jetre treba testirati kako pre, tako i tokom trajanja lečenja.

Rezultatitestova funkcijejetre vangranica normalesu prijavljeni kodgojaznihistarijihpacijenata koji su dobijali naltrekson, a koji nisu opioidni zavisnici. Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije.

Nije neuobičajeno da osobe koje zloupotrebljavaju opioideimaju poremećaj funkcije jetre, kao i da je kod zavisnika od alkohola izmenjena funkcija jetre. Promene vrednosti testova funkcije jetre opisane su kod gojaznih starijih pacijenata kojisu dobijaliNaltrexone Providens u dozama većimodpreporučenihza terapiju zavisnostiodalkohola (do300 mgna dan). Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije, kao i periodično tokom terapije.

Ukoliko se Naltrexone Providens primeni kod osoba zavisnih od opioda, apstinencijalni sindrom može nastupiti vrlo brzo: prvi simptomi se mogu javiti unutar 5 minuta, a poslednji 48 sati nakon primene leka. Apstinencijalni simptomi leče se simptomatskii mogu uključitidavanje opioida

Za slučaj da je pacijentu potrebno lečenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji. Pospešena je i pojava simptoma povezanih s otpuštanjem histamina (oticanje lica, svrab, generalizovani eritem,dijaforeza, i druge pojave na koži i sluznici). U ovim okolnostima pacijent zahteva posebnu pažnju i negu i mora biti pažljivo nadgledan od strane obučenog osoblja u bolničkom centru.

Tokom lečenja naltreksonom, bolna stanja treba lečiti samo neopioidnom analgezijom.

Pacijente treba upozoriti da pokušaji prevazilaženja blokade, primenom velikih doza opioida, mogu nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa mogućim smrtnim ishodom, kao i da je istovremena upotreba naltreksona sa visokim dozama opioida kontraindikovana jer može dovesti do po život opasnih trovanja opijatima zbog respiratornog i cirkulacijskog oštećenja.

Pacijentetreba upozoritida nesmeju istovremeno koristitidrugepreparatekojisadržeopioide(npr. antitusike, simptomatske lekoveza običneprehlade, odnosnoantidijaroike, itd) tokomtrajanja lečenja naltreksonom(videtiodeljak 4.3).

Stoga pacijente za koje se sumnja da unose opioide, ili su od njih zavisni, treba podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent 7-10 dana pre početka lečenja naltreksonom nije uzimao nikakve opiode. Apstinencijalnisindromizazvannaloksonomkraćegje trajanja odonoga izazvanog naltreksonom.

Preporučujesesprovođenjesledećegpostupka:

Intravenski:

- Primenite0,2 mg naloksona intravenski. Ako nakon 30 sekundi ne dođe ni do kakvih neželjenih reakcija, intravenski se može ubrizgati još 0,6 mg naloksona.

Pacijenta treba neprekidno pratiti

u toku 20 minuta, ne bi li se uočio bilo kakav vidljivi znak simptoma apstinencije.

- Potkožno:

Primenite0,8 mg naloksona subkutano. Pacijenta treba neprekidno nadzirati u toku 230 minuta, ne bi li se uočio bilo kakav vidljivi znak simptoma apstinencije..

Ukoliko se jave bilo kakvi simptomi apstinencije, lečenje naltreksonom se ne sme sprovoditi. U slučaju da je rezultat testa negativan, lečenje može započeti.

3 od 9

Potvrda testa: Ukoliko postoje bilo kakve sumnje oko toga uzima li pacijent opioide ili ne, provokacija se može ponoviti dozom od 1,6 mg naloksona. Izostane li i nakon toga svaka od mogućih reakcija, pacijentu se može dati 25 mg naltrekson hidrolorida.

Lečenje naltreksonom može početi tek kada je od poslednjeg uzimanja opioida prošlo dovoljno dugo vremena (oko 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Poznato je da se rizik od samoubistava povećava kod zavisnika, sa ili bez istovremene depresije. Lečenje naltreksonomne eliminiše ovaj rizik.

Pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji sadrže opioide nakon lečenja naltreksonom.

Posebna upozorenja opomoćnim supstancama

Lek NaltrexoneProvidens sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, totalnimnedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Trenutno su klinička iskustva i eksperimentalni podaci uticaja naltreksona na farmakokinetiku drugih supstanci ograničena. Istovremenu terapiju naltreksonom i drugim lekovima treba sprovoditi sa oprezom i pažljivimpraćenjem.

Studije interakcija nisu sprovedene.

In vitro studije su pokazale da se ni naltrekson, ni njegov glavni metabolit 6-ß-naltreksol, ne metabolišu putem humanih enzima citohroma CYP450. Stoga je malo verovatno da na farmakokinetiku naltreksona utiču inhibitori enzima citohroma CYP450.

Ne preporučuje se istovremena primena sa derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstituciona terapija) i antihipertenzivima sa centralnim delovanjem (alfa-metildopa). Istovremena upotreba naltreksona sa lekovima koji sadrže opioide je kontraindikovana.

Metadon u supstitucionoj terapiji: postoji rizik od pojave apstinencijalnog sindroma.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni naltreksona sa: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim delovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim delovanjem i neurolepticima (droperidol).

Nakon istovremene primene naltreksona i tioridazina, prikazani su slučajevi bezvoljnosti (letargije) i pospanosti.

Do sada nisu opisane nikakve interakcije između kokaina i naltrekson hidrohlorida.

Podaci ispitivanja bezbednosti i podnošljivosti, istovremenog uzimanja naltreksona i akamprozata kod zavisnika od alkohola, pokazali su da davanje naltreksona značajno povećava vrednosti koncentracije akamprozata u plazmi.

Interakcije s drugim lekovima koji deluju na nervni sistem (npr. dislufiram, amitriptilin, doksepin, litijum, klozapin, benzodiazepini) nisu bile ispitivane.

Nema poznatih interakcija između naltreksona i alkohola.

Pacijente treba upozoriti na moguće interakcijesa lekovima kojisadržeopioide, koje se mogu javititokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljke4.3 i 4.4).

4 od 9

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u trudnoći. Podaci dobijeni u studijama sprovedenim na životinjama, pokazali su da lek pokazuje reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3.). Podaci nisu dovoljni da bi se utvrdio klinički značaj ovog nalaza. Mogući rizik po čoveka nije poznat. Trudnici se naltrekson sme dati samo kada, po proceni nadležnog lekara, potencijalna korist lečenja prevazilazi mogući rizik koje ono nosi.

Primena naltreksona kod trudnica zavisnih od alkohola koje su na dugotrajnom lečnju opioidima ili supstitucionoj terapiji opioidima, ili kod trudnica zavisnika od opioida, nosi rizik akutnog apstinencijalnog sindroma koji može imati ozbiljne posledice za majku i plod (videti odeljak 4.4.). Primena naltreksona mora biti prekinuta ako su propisani opioidni analgetici (vijeti odeljak4.5.).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u periodu dojenja. Nije poznato da li se naltrekson, odnosno 6--naltreksol, izlučuje u majčino mleko. Tokom trajanja lečenja dojenje se ne preporučuje.

Lek Naltrexone Providens može umanjiti psihofizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnihaktivnostikaoštosu upravljanje motornimvozilima irukovanje mašinama.

Sva neželjena dejstva su klasifikovana posistemu organa iučestalostipojave: veoma često (≥ 1/10),

često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), retko (≥ l/10 000 do < l/l 000), veoma retko ( < l/10 000),

nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Neželjena dejstva zabeležena pri primeni naltreksona slična su kod pacijenata zavisnih od alkohola i pacijenata koji su opioidni zavisnici. Ozbiljna neželjena dejstva nisu uobičajena.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno:Limfodenopatija Retko:Idiopatska trombocitopenička purpura

Psihijatrijski poremećaji

Veoma često: Nervoza, Anksioznost, Nesanica Često:Razdražljivost, Promene raspoloženja

Povremeno:Halucinacije, Konfuzno stanje, Depresija, Paranoja, Dezorjentacija, Noćne more, Uzrujanost, Poremećaj libida, Abnormalni snovi

Retko:Suicidne ideje, Pokušaj samoubistva

Poremećaji nervnog sistema Veoma često: Glavobolja, Nemir Često: Vrtoglavica

Povremeno: Tremor, Pospanost

Poremećaji oka Često:Pojačano suzenje

Povremeno:Zamućen vid, Iritacija oka, Fotofobija, Otok oka, Bol oka ili zamor oka

Kardiološki poremećaji

Često: Tahikardija, Palpitacije, Izmenjen elektrokardiogram

Vaskularni poremećaji

5 od 9

Povremeno: Promene vrednosti krvnog pritiska, Crvenilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često:Bol u grudima

Povremeno: Nazalna kongestija, Nelagodnost u nosu, Kijavica, Kijanje, Bol u ždrelu, Stvaranje viška sputuma, Poremećaj sinusa, Dispneja, Disfonija, Kašalj, Zevanje

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: Bol u trbuhu, Mučnina i/ilipovraćanje Često: Proliv, Zatvor

Povremeno: Nadutost trbuha, Hemoroidi, Čir, Suva usta

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: Poremećaji funkcije jetre, Povećan bilirubin u krvi, Hepatitis (Tokom terapije može doći do povećanja transaminaza jetre. Nakon prekida primene leka Naltrexone Providens, transaminaze se vraćaju na početnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: Osip

Povremeno: Seboreja, Svrab, Akne, Alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma često: Bol u zglobovima i mišićima Povremeno: Bol u preponama

Veoma retko: Rabdomioliza

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često: Odložena ejakulacija, Oslabljena polna moć

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Povremeno: Polakiurija, Disurija

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: Nelagodnost u uhu, Bol u uhu, Zujanje u ušima, Vrtoglavica

Infekcije i infestacije

Povremeno: Oralni herpes, Atletsko stopalo

Poremećaji metabolizma i ishrane Često: Smanjen apetit

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često: Slabost

Često: Žeđ, Povećana energija, Drhtavica, Hiperhidroza

Povremeno: Povećan apetit, Gubitak težine, Povećanje težine, Groznica, Bol, Periferna hladnoća, Osećaj vrućine

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

6 od 9

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Klinička iskustva, stečena na pacijentima koji su se predozirali naltreksonom, ograničenog su opsega. Kod dobrovoljaca kojisu tokomsedamdana primalileku doziod800 mg/dan, nisu sejaviliznakovitoksičnosti.

Lečenje

U slučaju predoziranja, pacijente treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima imse može osiguratistriktannadzor.

Farmakoterapijskagrupa: antagonist opioida / lek za lečenje zavisnosti od alkohola

ATC šifra: N07BB04

Naltrekson je specifični antagonist opioida sa minimalnom agonističkom aktivnošću. Deluje putem stereospecifične kompeticije za receptore koji se uglavnom nalaze u centralnom i perifernom nervnom sistemu. Naltrekson se kompetitivno veže za spomenute receptore i blokira pristup opioidima unesenim spolja.

Lečenje naltreksonom ne dovodi do fizičke ili psihičke zavisnosti. Nije uočena tolerancija na dejstvo leka u smislu antagoniziranja opioida.

Lek Naltrexone Providens smanjuje rizik odrelapsa i pomaže u održavanju apstinencije od opioida.

Terapija naltreksonom nije terapija kojoj je cilj da stvori averziju i gađenje, niti način lečenja koji nakon unosa opioida izaziva reakcije, stoga neće prouzrokovatidisulfiramski tip reakcije.

Mehanizam delovanja naltreksona u lečenju zavisnika od alkohola nije u potpunostirazjašnjen.

Pretpostavlja se da veliku ulogu igra interakcija naltreksona sa endogenim opioidnim sistemom. Pretpostavlja se da se kod ljudi konzumacija alkohola povećava zbog alkoholom indukovane stimulacije endogenog opioidnog sistema.

Terapija naltreksonom nije terapija kojoj je cilj da stvori averziju i nakon unosa alkohola ne izaziva negativnu reakciju nalik onoj koju uzrokuje disulfiram.

Čini se da je istaknuti efekat terapije naltreksonom kod pacijenata zavisnih od alkohola smanjenje rizika od potpunog relapsa sa nekontrolisano brzim opijanjem nakon konzumiranja ograničene količinealkohola. To daje pacijentu „drugu šansu“ da izbegne potpunirelaps sa potpunimgubitkom kontrole. Čini se da naltrekson ima uticaja i na primarni poriv, s obzirom na to da se taj poriv ne pojačava nakon izolovane epozode konzumiranja ograničene količine alkohola.

7 od 9

Nakon oralne primene, naltreksonse brzo i gotovopotpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Podleže metabolizmu prvog prolaza u jetri, a maksimalna koncentracija u plazmi dostiže se unutar otprilike jednog sata.

Naltrekson se hidroksiluje u jetri u glavni aktivni metabolit 6--naltreksol, a u manjoj meri, i u 2-hidroksi-3-metoksi-6--naltreksol.

Poluvreme eliminacije naltreksona u plazmiiznosioko4 sata, njegova prosečna koncentracija u krvije

8,55 mg/mL, a 21% se vezuje za proteine plazme. Poluživot eliminacije 6--naltreksola u plazmi iznosi 13 sati.

Lekse uglavnom izlučujeputembubrega. Oko60% oralnoprimenjene doze izlučiseunutar 48 sati, u obliku glukuronidovanog6--naltreksola inaltreksona.

Prijavljenesu pet do deset puta višekoncentracijenaltreksona u plazmipacijenata obolelihodciroze.

Pretklinički podaci, prikupljeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Međutim, postoje dokazi da pri višim dozama ima hepatotoksično dejstvo, jer je zabeleženo reverzibilno povećanje koncentracije enzima jetre kod ljudi nakon primene terapijskih i viših doza (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Na pacovima je naltrekson (primenjen u dozi od 100 mg/kg, oko 140 puta viša doza od terapijskedozekojom se leče ljudi) prouzrokovao značajan porast učestalosti lažne skotnosti. Uz to, došlo je i do smanjenja stope skotnosti ženki pacova koje su se prethodno parile. Značaj ovih zapažanja za plodnostkod ljudi nije jasan.

Pokazalose da naltrekson ima embriocidno dejstvo kod pacova i kunića ukoliko se primenjuje u dozama koje su oko 140 puta više od terapijske doze kojima se leče ljudi. Ovo dejstvo je uočeno kod pacova kojima je pre i tokom gestacije davana doza od 100 mg naltreksona/kg, kao i kod kunića koji su tokom razdoblja organogeneze primalidozuod 60 mg naltreksona /kg.

laktoza, monohidrat

cellaktoza grade 80 (sadrži:celulozu prašak i laktozu, monohidrat) celuloza, mikrokristalna

silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni krospovidontip A

magnezijum-stearat

Film tablete: (OPADRY® II beige)

laktoza, monohidrat hipromeloza 15 cps titan - dioksid (E171) makrogol 4000

gvožđe – oksid, crni (E172) gvožđe – oksid, crveni (E172) gvožđe – oksid, žuti (E172)

8 od 9

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Naltrexone Providens je specifični dugodelujući antagonist opioida. Koristi se kao dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detoksikovanih zavisnika od opioida kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije. Lek Naltrexone Providens, film tableta od 50 mg, smanjuje rizik od recidiva zavisnosti i pomaže apstinentima koji su ranije zavisili od opioda ialkohola, da uapstinenciji iistraju.

LekNaltrexone Providens smanjuje euforična osećanja koja sejavljaju nakonuzimanja opioida ialkohola. U lečenju zavisnosti od opioida i alkohola, smanjiće želju za uzimanjem istih. Lek Naltrexone Providens ne izaziva zavisnost.

LekNaltrexone Providens ne smete uzimati:

• Ukolikostealergični(preosetljivi) na naltreksonhidrohloridilibilokoju odpomoćnihsupstanci

• Ukolikoimateakutni hepatitis

• Ukolikoimateteškiporemećajfunkcije jetre

• Ukolikoimateteškiporemećaj funkcijebubrega

• Ukoliko ste zavisnik od opioida i još uvek uzimate opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnogsindroma

• Ukoliko imate pozitivan rezultat screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan

• Istovremenosa lekovima kojisadrže opioide

• Istovremenosa metadonom

• Ukolikoimatesimptomeakutnogapstinencijalnogsindroma

Upozorenjai mere opreza

Lečenjenaltreksonomtreba da započnu inadziru odgovarajuće kvalifikovanilekari.

Nikada ne uzimajte opioide i alkohol nakon uzimanja tableta leka Naltrexone Providens. Iako će naltrekson sprečiti neke njihove efekte, ukoliko uzmete visoku dozu opioida može doći do poremećaja disanja icirkulacije (trovanje opioidima).

Nemojte koristiti lekNaltrexoneProvidens ukolikostejoš uvekzavisnikod opioida, jer će lekNaltrexone Providens u tomslučaju izazvatiteške, poživot opasne simptomeapstinencije.

Svakom lekaru koji Vas leči morate reći da uzimate tabletenaltreksona.

Ukoliko Vam je potrebna anestezija u hitnim situacijama, u tu se svrhu ne sme primeniti opioidna anestezija. Za slučaj da Vam je ipak neophodna opioidna anestezija, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji.

Nemojte pokušavati da prevaziđete blokadu postignutu naltreksonom primenom velikih doza opioida jer one mogu i nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa ozbiljnim posledicama.

Naltrekson se eliminiše iz organizma preko jetre i bubrega. Poremećaji funkcije jetre su česti kod zavisnika od opioida i alkohola. Vaš doktor će sprovoditi kontrolu funkcije jetre pre i za vreme terapije.

Ukoliko radite bilo kakve analize krvi, obavestite lekara da koristite naltrekson, jer ovaj lek može uticati na rezultate testova funkcije jetre.

Obavestite svoglekara ako ostanete u drugom stanju

Drugilekovi i lek Naltrexone Providens

Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskogrecepta.

Čakineki lekovi kojisečesto koriste mogu sadržatiopioide ineće delovatiukolikouzimate naltrekson.

U slučaju da su Vam potrebni lekovi za kašalj, proliv, ili lekovi protiv bolova, obavestite lekara da koristite naltrekson.Ovi lekovi mogu sadržati opioide, a upotreba lekova koji sadrže opioide tokom terapije naltreksonomjekontraindikovana.

Ukoliko je u hitnim situacijama ipak neophodno lečenje opioidima, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, pažljivo praćenje od strane

2 od 8

lekara je apsolutno neophodno, jer pojava depresije disanja, kao i ostalih simptoma može biti izraženija i dugotrajnija.

Uzimanje leka Naltrexone Providens sa hranom i pićima

Lek Naltrexone Providens ne stupa u interakciju sa hranom ili pićima.

Trudnoćaidojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegouzmeteovaj lek.

Naltrekson se u periodu trudnoće i dojenja sme primeniti samo kada potencijalne koristi lečenja majke prevazilaze mogućirizikkoje ono nosi.

Tokom trajanja lečenja, dojenje se ne preporučuje.

Ako ostanete u drugom stanju, obavezno obavestite Vašeg lekara.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Naltrekson može izazvati vrtoglavicu i malaksalost, kao i smanjenje pažnje i pospanost, pa stoga može ugroziti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Tokom lečenja naltreksonom nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Naltrexone Providens sadrži laktozu

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Providens kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, obavezno proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltreksona je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Vaš lekar može propisati drugačije doziranje u zavisnosti od Vaših individualnih potreba.

Režim doziranja može se izmeniti u cilju pobolšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Providens primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno

3 od 8

trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka Naltrexone Providens ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat.

Lečenje lekom Naltrexone Providens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.

Upotreba koddeceiadolescenata

Naltrekson se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljnopodataka obezbednostii efikasnosti njegoveprimeneu ovojstarosnojgrupi.

Upotreba kodstarijihpacijenata

Podaciobezbednosti iefikasnostinaltreksona kodstarijihpacijenata suograničeni.

Način primene

Lek se primenjuje oralno.

Ako ste uzeliviše leka Naltrexone Providens nego što treba

Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Providens kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko uzmete više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta, ili se obratite najbližoj službi hitne pomoći.

U slučaju predoziranja, bolesnike treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor. Nije poznato kakve efekte može izazvati predoziranje.

Ako ste zaboravili da uzmete lekNaltrexone Providens

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Nikada ne uzimajte odjednom više od propisane doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Naltrexone Providens

Nakon prekida terapije naltreksonom vaša osetljivost na dejstvo opioida je pojačana, pa na taj način može doći do predoziranja, čak i ako uzmete uobičajenu dozu opioida, ili alkohola, što može imati ozbiljne posledice koje u ekstremnim slučajevima mogu biti i fatalne. To je zato što tokom uzimanja opioida stičete toleranciju na opioide ikada jednomprestanete, ta tolerancija segubi.

4 od 8

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva koja se javljaju kod pacijenata koji koriste lek Naltrexone Providens uključuju depresiju, ideje o samoubistvu, pokušaje samoubistva i halucinacije. Iako su retka ili povremena, ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta i zatražite pomoć i podršku.

Sva nezeljena dejstva su navedena ispod i klasifikovana su po učestalosti pojave:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): anksioznost (uznemirenost), problemi sa spavanjem, glavobolja, nemir, nervoza, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, bolovi u zglobovima i mišićima, malaksalost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

gubitak apetita, palpitacije srca, povećan broj otkucaja srca, anomalije u EKG-u, poremećaji libida, žeđ, vrtoglavica, pojačano suzenje oka, bol u grudima, proliv, zatvor, osip,odložena ejakulacija, oslabljena polna moć, povećana energija, razdražljivost, pojačano znojenje, promene raspoloženja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Oralni herpes, atletsko stopalo, uvećani limfni čvorovi, halucinacije, konfuzija, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost, nenormalni snovi, drhtavica, pospanost, poremećaji vida, iritacija i oticanje oka, fotofobija, bol u oku ili umor, naprezanje očiju, promene krvnog pritiska, navale vrućine, nazalna kongestija, nelagodnost u nosu, kijavica (curenje nosa), kijanje, poremećaji usta i grla, stvaranje viška sputuma, poremećaji sinusa, poremećaji glasa, kašalj, otežano disanje, zevanje, nadimanje, hemoroidi, čir, suvoća usta, poremećaji jetre, povišeni nivo bilirubina, hepatitis (zapaljenje jetre), seboreja (promene na koži ), akne, gubitak kose, svrab, bol u preponama, abnormalno često mokrenje, bolno uriniranje, zujanje u ušima, vrtoglavica, bol u uhu, neugodnost u uhu, povećan apetit, gubitak telesne mase, povećanje telesne mase, groznica, bol, osećaj hladnoće u ekstremitetima,

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje broja trombocita (krvnih ploćica), ideje o samoubistvu, pokušaj samoubistva,

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): propadanje tkiva skeletnih mišića.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe 3 godine.

Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

5 od 8

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve nedostatke na tableti, kao što su izgrebana ili slomljena tableta. Pitajte svog farmaceuta za savet pre nego što ih upotrebite.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekNaltrexone

Jedna filmtableta sadrži50 mgnaltrekson-hidrohlorida.

Jezgrotablete: laktoza, monohidrat; cellaktoza grade80 (sadrži: celulozu prašakilaktozu, monohidrat); celuloza, mikrokristalna; silicijum– dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidontip Ai magnezijum-stearat.

Film tablete (OPADRY® II beige): laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cps; titan - dioksid (E171); makrogol 4000; gvožđe – oksid, crni (E172); gvožđe – oksid, crveni (E172); gvožđe – oksid, žuti (E172)

Kako izgledalekNaltrexone isadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, bež boje sa utisnutom podeonom linijomna obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PROVIDENS D.O.O. BEOGRAD, Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija

Proizvođač leka:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2025.

Režimizdavanja: Lekse možeupotrebljavati ustacionarnojzdravstvenojustanovi, izuzetnolekse možeizdavatiiuz Rp, u cilju nastavka terapijekodkuće, što mora bitinaznačenoioverenona poleđiniRp

Broj idatumdozvole:

001316134 2024 od 15.01.2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

6 od 8

Terapijske indikacije

Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida (videti odeljak Doziranje i način primene, kao i odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.) kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Naltrexone Providens treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Providens primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom(videti odeljak 4.4Sažetka karakteristika leka), osim u slučaju kada se ( analizom mokraće ) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opioide.

Lečenje lekom Naltrexone Providens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Providens nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasleje 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka NaltrexoneProvidens ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Lečenje lekom NaltrexoneProvidens treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom NaltrexoneProvidens nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Providens primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

7 od 8

Upotreba koddeceiadolescenata

Lek Naltrexone Providens se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kodstarijihpacijenata

Podaciobezbednosti iefikasnostinaltreksona kodstarijihpacijenata suograničeni.

Način primene Oralna upotreba

Lista pomoćnih supstanci Jezgro tablete

laktoza, monohidrat

cellaktoza grade 80 (sadrži:celulozu prašak i laktozu, monohidrat) celuloza, mikrokristalna

silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni krospovidontip A

magnezijum-stearat

Film tablete: (OPADRY® II beige)

laktoza, monohidrat hipromeloza 15 cps titan - dioksid (E171) makrogol 4000

gvožđe – oksid, crni (E172) gvožđe – oksid, crveni (E172) gvožđe – oksid, žuti (E172)

Inkompatibilnost Nije primjenjivo.

Rok upotrebe 3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8