Naltrexone Amomed 50mg film tableta

Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida (videti odeljke 4.2. i 4.4.) kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.

Lečenje lekom Naltrekson Amomed treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom (videti odeljak 4.4), osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka Naltrexone Amomed ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat (videti odeljak 4.4).

Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Naltrekson Amomed se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kod starijih pacijenata

Podaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.

Način primene Oralna upotreba.

• Preosetljivost na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u tački 6.1
• Akutni hepatitis
• Teška oštećenja funkcije jetre
• Teška oštećenja bubrežne funkcije
• Zavisnici od opioida koji trenutno uzimaju opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnog sindroma
• Pacijenti kod kojih su pozitivni rezultati screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan
• Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže opioide
• Kod pacijenata koji imaju simptome akutnog apstinencijalnog sindroma
• Istovremena upotreba sa metadonom (videti odeljak 4.5)

U skladu sa nacionalnim smernicama, terapiju treba da započnu i nadziru lekari koji imaju iskustva u lečenju zavisnika od opioida i zavisnika od alkohola.

Rezultati testova funkcije jetre van granica normale su prijavljeni kod gojaznih i starijih pacijenata koji su dobijali naltrekson, a koji nisu opioidni zavisnici. Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije.Nije neuobičajeno da osobe koje zloupotrebljavaju opioide imaju poremećaj funkcije jetre, kao i da je kod zavisnika od alkohola izmenjena funkcija jetre. Promene vrednosti testova funkcije jetre opisane su kod gojaznih starijih pacijenata koji su dobijali lek Naltreksone Amomed u dozama većim od preporučenih za terapiju zavisnosti od alkohola (do 300 mg na dan). Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije, kao i periodično tokom terapije.

Tokom trajanja lečenja naltreksonom, unos visoke doze opioida, može dovesti do trovanja opioidima, koje, zbog poremećaja disanja i cirkulacije, može ugroziti život pacijenta. Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, apstinencijalni sindrom može nastupiti vrlo brzo: prvi simptomi se mogu javiti unutar 5 minuta, a poslednji 48 sati nakon primene leka. Apstinencijalni simptomi leče se simptomatski i mogu uključiti davanje opioida

Pacijente treba upozoriti da ne smeju istovremeno koristiti druge preparate koji sadrže opioide (npr. antitusike, simptomatske lekove za obične prehlade, odnosno antidijaroike, itd) tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak 4.3).

U slučaju da je pacijenta hitno potrebno uvesti u stanje analgezije, u tu se svrhu ne smeju primeniti opioidi.

Za slučaj da je pacijentu potrebno lečenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji. Pospešena je i pojava simptoma povezanih s otpuštanjem histamina (oticanje lica, svrab, generalizovani eritem,dijaforeza, i druge pojave na koži i sluznici). U ovim okolnostima pacijent zahteva posebnu pažnju i negu.

Pacijente treba upozoriti da pokušaji prevazilaženja blokade, primenom velikih doza opioida, mogu nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa mogućim smrtnim ishodom, kao i da je istovremena upotreba naltreksona sa visokim dozama opioida kontraindikovana jer može dovesti do po život opasnih trovanja opijatima zbog respiratornog i cirkulacijskog oštećenja.

Nakon lečenja naltreksonom, pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji sadrže opioide.

Stoga pacijente za koje se sumnja da unose opioide, ili su od njih zavisni, treba podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent 7-10 dana pre početka lečenja naltreksonom nije uzimao nikakve opiode.

Apstinencijalni sindrom izazvan naloksonom kraćeg je trajanja od onoga izazvanog naltreksonom. Preporučuje se sprovođenje sledećeg postupka:

Intravenska provokacija

• intravenska injekcija 0,2 mg naloksona
• ako nakon 30 sekundi ne dođe ni do kakvih neželjenih reakcija, intravenski se može ubrizgati još 0,6 mg naloksona.

Pacijenta treba neprekidno nadzirati u toku 30 minuta, ne bi li se uočio bilo kakav vidljivi znak simptoma apstinencije.

Ukoliko se jave bilo kakvi simptomi apstinencije, lečenje naltreksonom se ne sme sprovoditi. U slučaju da je rezultat testa negativan, lečenje može započeti. Ukoliko postoje bilo kakve sumnje oko toga uzima li pacijent opioide ili ne, provokacija se može ponoviti dozom od 1,6 mg naloksona. Izostane li i nakon toga svaka od mogućih reakcija, pacijentu se može dati 25 mg naltrekson hidrolorida.

Test provokacije nalokson hidrohloridom ne sme se sprovesti kod pacijenata kod kojih postoje klinički upečatljivi apstinencijalni simptomi, kao ni kod bilo koje osobe čija je analiza mokraće na opioide dala pozitivan rezultat.

Naltrekson se intenzivno metaboliše u jetri, a izlučuje pretežno mokraćom. Stoga treba biti oprezan, pri primeni ovog leka kod pacijenata čija je funkcija jetre i bubrežna funkcija poremećena. Funkciju jetre treba testirati kako pre, tako i tokom trajanja lečenja.

Lečenje naltreksonom može početi tek kada je od poslednjeg uzimanja opioida prošlo dovoljno dugo vremena (oko 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Poznato je da se rizik od samoubistava povećava kod zavisnika, sa ili bez istovremene depresije. Lečenje naltreksonom ne eliminiše ovaj rizik.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Naltrexone Amomed sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Trenutno su klinička iskustva i eksperimentalni podaci uticaja naltreksona na farmakokinetiku drugih supstanci ograničena. Istovremenu terapiju naltreksonom i drugim lekovima treba sprovoditi sa oprezom i pažljivim praćenjem.

Studije interakcija nisu sprovedene.

In vitro studije su pokazale da se ni naltrekson, ni njegov glavni metabolit 6-ß-naltreksol, ne metabolišu putem humanih enzima citohroma CYP450. Stoga je malo verovatno da na farmakokinetiku naltreksona utiču inhibitori enzima citohroma CYP450.

Ne preporučuje se istovremena primena sa derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstituciona terapija) i antihipertenzivima sa centralnim delovanjem (alfa-metildopa). Istovremena upotreba naltreksona sa lekovima koji sadrže opioide je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Metadon u supstitucionoj terapiji: postoji rizik od pojave apstinencijalnog sindroma.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni naltreksona sa: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim delovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim delovanjem i neurolepticima (droperidol).

Nakon istovremene primene naltreksona i tioridazina, prikazani su slučajevi bezvoljnosti (letargije) i pospanosti.

Podaci ispitivanja sigurnosti i podnošljivosti, istovremenog uzimanja naltreksona i akamprozata kod zavisnika od alkohola, pokazali su da davanje naltreksona značajno povećava vrednosti koncentracije akamprozata u plazmi. Interakcije s drugim lekovima koji deluju na nervni sistem (npr. dislufiram, amitriptilin, doksepin, litijum, klozapin, benzodiazepini) nisu bile ispitivane.

Do sada nisu opisane nikakve interakcije između kokaina i naltrekson hidrohlorida. Nema poznatih interakcija između naltreksona i alkohola.

Pacijente treba upozoriti na moguće interakcije sa lekovima koji sadrže opioide, koje se mogu javiti tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u trudnoći. Podaci dobijeni u studijama sprovedenim na životinjama, pokazali su da lek pokazuje reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3.). Podaci nisu dovoljni da bi se utvrdio klinički značaj ovog nalaza. Mogući rizik po čoveka nije poznat. Trudnici se lek Naltrexone Amomed sme dati samo kada, po proceni nadležnog lekara, potencijalna korist lečenja prevazilazi mogući rizik koje ono nosi.

Primena naltreksona kod trudnica zavisnih od alkohola koje su na dugotrajnom lečnju opioidima ili supstitucionoj terapiji opioidima, ili kod trudnica zavisnika od opioida, nosi rizik akutnog apstinencijalnog sindroma koji može imati ozbiljne posledice za majku i plod (videti odeljak 4.4.). Primena naltreksona mora biti prekinuta ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio 4.5.).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u periodu dojenja. Nije poznato da li se naltrekson, odnosno 6--naltreksol, izlučuje u majčino mleko. Tokom trajanja lečenja dojenje se ne preporučuje.

Lek Naltrexone Amomed može umanjiti psihofizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), retko (≥ l/10 000 do < l/l 000), veoma retko ( < l/10 000). U okviru svake grupe, nezeljena dejstva su prikazana od ozbiljnijih do manje ozbiljnih.

Neželjena dejstva zabeležena pri primeni naltreksona slična su kod pacijenata zavisnih od alkohola i pacijenata koji su opioidni zavisnici. Ozbiljna neželjena dejstva nisu uobičajena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Klinička iskustva, stečena na pacijentima koji su se predozirali naltreksonom, ograničenog su opsega. Kod dobrovoljaca koji su tokom sedam dana primali lek u dozi od 800 mg/dan, nisu se javili znakovi toksičnosti.

Lečenje

U slučaju predoziranja, pacijente treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor.

Farmakoterapijska grupa: antagonist opioida / lek za lečenje zavisnosti od alkohola

ATC šifra: N07BB04

Naltrekson je specifični antagonist opioida sa minimalnom agonističkom aktivnošću. Deluje putem stereospecifične kompeticije za receptore koji se uglavnom nalaze u centralnom i perifernom nervnom sistemu. Naltrekson se kompetitivno veže za spomenute receptore i blokira pristup opioidima unesenim spolja.

Lečenje naltreksonom ne dovodi do fizičke ili psihičke zavisnosti. Nije uočena tolerancija na dejstvo leka u smislu antagoniziranja opioida.

Lek Naltrexone Amomed smanjuje rizik od relapsa i pomaže u održavanju apstinencije od opioida.

Terapija naltreksonom nije terapija kojoj je cilj da stvori averziju i gađenje, niti način lečenja koji nakon unosa opioida izaziva reakcije, stoga neće prouzrokovati disulfiramski tip reakcije.

Mehanizam delovanja naltreksona u lečenju zavisnika od alkohola nije u potpunosti razjašnjen. Pretpostavlja se da veliku ulogu igra interakcija naltreksona sa endogenim opioidnim sistemom. Pretpostavlja se da se kod ljudi konzumacija alkohola povećava zbog alkoholom indukovane stimulacije endogenog opioidnog sistema.

Terapija naltreksonom nije terapija kojoj je cilj da stvori averziju i gađenje i nakon unosa alkohola ne izaziva negativnu reakciju nalik onoj koju uzrokuje disulfiram.

Čini se da je istaknuti efekat terapije naltreksonom kod pacijenata zavisnih od alkohola smanjenje rizika od potpunog relapsa sa nekontrolisano brzim opijanjem nakon konzumiranja ograničene količine alkohola. To daje pacijentu „drugu šansu“ da izbegne potpuni relaps sa potpunim gubitkom kontrole. Čini se da naltrekson ima uticaja i na primarni poriv, s obzirom na to da se taj poriv ne pojačava nakon izolovane epozode konzumiranja ograničene količine alkohola.

Nakon oralne primene, naltrekson se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Podleže metabolizmu prvog prolaza u jetri, a maksimalna koncentracija u plazmi dostiže se unutar otprilike jednog sata.

Naltrekson se hidroksiluje u jetri u glavni aktivni metabolit 6--naltreksol, a u manjoj meri, i u 2-hidroksi-3- metoksi-6--naltreksol.

Poluvreme eliminacije naltreksona u plazmi iznosi oko 4 sata, njegova prosečna koncentracija u krvi je 8,55 mg/ml, a 21% se vezuje za proteine plazme. Poluživot eliminacije 6--naltreksola u plazmi iznosi 13 sati.

Lek se uglavnom izlučuje putem bubrega. Oko 60% oralno primenjene doze izluči se unutar 48 sati, u obliku glukuronidovanog 6--naltreksola i naltreksona.

Prijavljene su pet do deset puta više koncentracije naltreksona u plazmi pacijenata obolelih od ciroze.

Pretklinički podaci, prikupljeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Međutim, postoje dokazi da pri višim dozama ima hepatotoksično dejstvo, jer je zabeleženo reverzibilno povećanje vrednosti enzima jetre kod ljudi nakon primene terapijskih i viših doza (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Na pacovima je naltrekson (primenjen u dozi od 100 mg/kg, oko 140 puta viša doza od terapijske doze kojom se leče ljudi) prouzrokovao značajan porast učestalosti lažne skotnosti. Uz to, došlo je i do smanjenja stope skotnosti ženki pacova koje su se prethodno parile. Značaj ovih zapažanja za plodnost kod ljudi nije jasan.

Pokazalo se da naltrekson ima embriocidno dejstvo kod pacova i kunića ukoliko se primenjuje u dozama koje su oko 140 puta više od terapijske doze kojima se leče ljudi. Ovo dejstvo je uočeno kod pacova kojima je pre i tokom gestacije davana doza od 100 mg naltreksona/kg, kao i kod kunića koji su tokom razdoblja organogeneze primali dozu od 60 mg naltreksona /kg.

Jezgro tablete laktoza, monohidrat

cellaktoza grade 80 (sadrži:celulozu prašak i laktozu, monohidrat) celuloza, mikrokristalna

silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon tip A

magnezijum-stearat

Film tablete:

(Opadry 31 F 27245 beige) laktoza, monohidrat hipromeloza 15 cps

titan - dioksid (E171) makrogol 4000

gvožđe – oksid, crni (E172) gvožđe – oksid, crveni (E172) gvožđe – oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Naltrexone Amomed je specifični dugodelujući antagonist opioida. Koristi se kao dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detoksikovanih zavisnika od opioida kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije. Lek Naltrexone Amomed, film tableta od 50 mg, smanjuje rizik od recidiva zavisnosti i pomaže apstinentima koji su ranije zavisili od opioda i alkohola, da u apstinenciji i istraju.

Lek Naltrexone Amomed smanjuje euforična osećanja koja se javljaju nakon uzimanja opioida i alkohola. U lečenju zavisnosti od opioida i alkohola, smanjiće želju za uzimanjem istih. Lek Naltrexone Amomed ne izaziva zavisnost.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci
• Ukoliko imate akutni hepatitis
• Ukoliko imate teški poremećaj funkcije jetre
• Ukoliko imate teški poremećaj bubrežne funkcije
• Ukoliko ste zavisnik od opioida i još uvek uzimate opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnog sindroma
• Ukoliko imate pozitivan rezultat screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan
• Istovremeno sa lekovima koji sadrže opioide
• Ukoliko imate simptome akutnog apstinencijalnog sindroma

Upozorenja i mere opreza

Lečenje naltreksonom treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

• Nikada ne uzimajte opioide i alkohol nakon uzimanja tableta leka Naltrexone Amomed. Iako će naltrekson sprečiti neke njihove efekte, ukoliko uzmete visoku dozu opioida može doći do poremećaja disanja i cirkulacije (trovanje opioidima).
• Nemojte koristiti lek Naltrexone Amomed ukoliko ste još uvek zavisnik od opioida, jer će lek Naltrexone Amomed u tom slučaju izazvati teške, po život opasne simptome apstinencije.
• Svakom lekaru koji Vas leči morate reći da uzimate tablete naltreksona.

Ukoliko Vam je potrebna anestezija u hitnim situacijama, u tu se svrhu ne sme primeniti opioidna anestezija. Za slučaj da Vam je ipak neophodna opioidna anestezija, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji.

• Nemojte pokušavati da prevaziđete blokadu postignutu naltreksonom primenom velikih doza opioida jer one mogu i nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa ozbiljnim posledicama.
• Naltrekson se eliminiše iz organizma preko jetre i bubrega. Poremećaji funkcije jetre su česti kod zavisnika od opioida i alkohola. Vaš doktor će sprovoditi kontrolu funkcije jetre pre i za vreme terapije.
• Ukoliko radite bilo kakve analize krvi, obavestite lekara da koristite naltrekson, jer ovaj lek može uticati na rezultate testova funkcije jetre.
• Obavestite svog lekara ako ostanete u drugom stanju

Drugi lekovi i lek Naltrexone Amomed

Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Čak i neki lekovi koji se često koriste mogu sadržati opioide i neće delovati ukoliko uzimate naltrekson.

U slučaju da su Vam potrebni lekovi za kašalj, proliv, ili lekovi protiv bolova, obavestite lekara da koristite naltrekson.Ovi lekovi mogu sadržati opioide, a upotreba lekova koji sadrže opioide tokom terapije naltreksonom je kontraindikovana.

Ukoliko je u hitnim situacijama ipak neophodno lečenje opioidima, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, pažljivo praćenje od strane

lekara je apsolutno neophodno, jer pojava depresije disanja, kao i ostalih simptoma može biti izraženija i dugotrajnija.

Uzimanje leka Naltrexone Amomed sa hranom i pićima

Lek Naltrexone Amomed ne stupa u interakciju sa hranom ili pićima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Naltrekson se u periodu trudnoće i dojenja sme primeniti samo kada potencijalne koristi lečenja majke prevazilaze mogući rizik koje ono nosi.

Tokom trajanja lečenja, dojenje se ne preporučuje.

Ako ostanete u drugom stanju, obavezno obavestite Vašeg lekara.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Naltrekson može izazvati vrtoglavicu i malaksalost, kao i smanjenje pažnje i pospanost, pa stoga može ugroziti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Tokom lečenja naltreksonom nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Naltrexone Amomed sadrži laktozu

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Amomed kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, obavezno proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltreksona je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Vaš lekar može propisati drugačije doziranje u zavisnosti od Vaših individualnih potreba.

Režim doziranja može se izmeniti u cilju pobolšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson- hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno

trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka Naltrexone Amomed ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat.

Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

O dužini trajanja lečenja odlučiće Vaš lekar.

Upotreba kod dece i adolescenata

Naltrekson se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kod starijih pacijenata

Podaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.

Način primene

Lek se primenjuje oralno.

Ako ste uzeli više leka Naltrexone Amomed nego što treba

Uvek sledite uputstva lekara i upotrebljavajte lek Naltrexone Amomed kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko uzmete više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta, ili se obratite najbližoj službi hitne pomoći.

U slučaju predoziranja, bolesnike treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor. Nije poznato kakve efekte može izazvati predoziranje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naltrexone Amomed

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Nikada ne uzimajte odjednom više od propisane doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Naltrexone Amomed

Nakon prekida terapije naltreksonom vaša osetljivost na dejstvo opioida je pojačana, pa na taj način može doći do predoziranja, čak i ako uzmete uobičajenu dozu opioida, ili alkohola, što može imati ozbiljne posledice koje u ekstremnim slučajevima mogu biti i fatalne. To je zato što tokom uzimanja opioida stičete toleranciju na opioide i kada jednom prestanete, ta tolerancija se gubi.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva koja se javljaju kod pacijenata koji koriste lek Naltrexone Amomed uključuju depresiju, ideje o samoubistvu, pokušaje samoubistva i halucinacije. Iako su retka, ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta i zatražite pomoć i podršku.

Sva nezeljena dejstva su navedena ispod i klasifikovana su po učestalosti pojave:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma često:

glavobolja, problemi sa spavanjem, nemir, nervoza, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu, mučnina, nagon na povraćanje, bolovi u zglobovima i mišićima, malaksalost.

Često:

žeđ, vrtoglavica, drhtavica, pojačano znojenje, ošamućenost, pojačano suzenje oka, bol u grudima, palpitacije srca, povećan broj otkucaja srca, anomalije u EKG-u, proliv, zatvor, zadržavanje mokraće, osip, gubitak apetita, odložena ejakulacija, oslabljena polna moć, poremećaji libida, osećaj hladnoće u ekstremitetima, anksioznost (uznemirenost), povećana energija, malodušnost, razdražljivost i promene raspoloženja.

Povremeno:

Oralni herpes, atletsko stopalo, uvećani limfni čvorovi, halucinacije, konfuzija, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost, nenormalni snovi, drhtavica, pospanost, poremećaji vida, iritacija i oticanje oka, fotofobija, bol u oku ili umor, naprezanje očiju, promene krvnog pritiska, navale vrućine, nazalna kongestija, nelagodnost u nosu, kijavica (curenje nosa), kijanje, poremećaji usta i grla, stvaranje viška sputuma, poremećaji sinusa, poremećaji glasa, kašalj, otežano disanje, zevanje, nadimanje, hemoroidi, čir, suvoća usta, poremećaji jetre, povišeni nivo bilirubina, hepatitis (zapaljenje jetre), seboreja (promene na koži ), akne, gubitak kose, svrab, bol u preponama, abnormalno često mokrenje, bolno uriniranje, zujanje u ušima, vrtoglavica, bol u uhu, neugodnost u uhu, povećan apetit, gubitak telesne mase, povećanje telesne mase, groznica, bol.

Retko:

smanjenje broja trombocita (krvnih ploćica) nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenička purpura), depresija, ideje o samoubistvu, pokušaj samoubistva, govorne tegobe, poremećaji funkcije jetre.

Veoma retko:

uznemirenost, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje), euforija, tremor (podrhtavanje), egzantem (promene na koži), propadanje tkiva skeletnih mišića.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje u ovom uputstvu nije navedeno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve nedostatke na tableti, kao što su izgrebana ili slomljena tableta. Pitajte svog farmaceuta za savet pre nego što ih upotrebite.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna film tableta sadrži 50 mg naltrekson -hidrohlorida.

Jezgro tablete : laktoza, monohidrat; cellaktoza grade 80 (sadrži: celulozu prašak i laktozu, monohidrat); celuloza, mikrokristalna; silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon tip A i magnezijum-stearat.

Film tablete (Opadry 31 F 27245 beige): laktoza, monohidrat; hipromeloza 15 cps; titan - dioksid (E171); makrogol 4000; gvožđe – oksid, crni (E172); gvožđe – oksid, crveni (E172); gvožđe – oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lek Naltrexone i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom na obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC- aluminijumski blister sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PROVIDENS D.O.O. BEOGRAD. Alekse Nenadovića 15/15, Beograd, Srbija

Proizvođač leka:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH, Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Nemačka

AMOMED PHARMA GMBH, Storchengasse 1 , 1150 Beč, Austrija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta;

Broj i datum dozvole:

515-01- 02977-18-001 od 11.07.2019.

< >

Terapijske indikacije

Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka Naltrexone Amomed ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Upotreba kod dece i adolescenata

Naltrekson se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kod starijih pacijenata

Podaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.

Način primene Oralna upotreba.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u tački Lista pomoćnih supstanci
• Akutni hepatitis
• Teški oštećenja funkcije jetre
• Teški oštećenja bubrežne funkcije
• Zavisnici od opioida koji trenutno uzimaju opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnog sindroma
• Pacijenti kod kojih su pozitivni rezultati screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan
• Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže opioide
• Kod pacijenata koji imaju simptome akutnog apstinencijalnog sindroma
• Istovremena upotreba sa metadonom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U skladu sa nacionalnim smernicama, terapiju treba da započnu i nadziru lekari koji imaju iskustva u lečenju zavisnika od opioida i zavisnika od alkohola.

Rezultati testova funkcije jetre van granica normale su prijavljeni kod gojaznih i starijih pacijenata koji su dobijali naltrekson, a koji nisu opioidni zavisnici. Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije.Nije neuobičajeno da osobe koje zloupotrebljavaju opioide imaju poremećaj funkcije jetre, kao i da je kod zavisnika od alkohola izmenjena funkcija jetre. Promene vrednosti testova funkcije jetre opisane su kod gojaznih starijih pacijenata koji su dobijali lek Naltrexone Amomed u dozama većim od preporučenih za

terapiju zavisnosti od alkohola (do 300 mg na dan). Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije, kao i periodično tokom terapije.

Tokom trajanja lečenja naltreksonom, unos visoke doze opioida, može dovesti do trovanja opioidima, koje, zbog poremećaja disanja i cirkulacije, može ugroziti život pacijenta. Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, apstinencijalni sindrom može nastupiti vrlo brzo: prvi simptomi se mogu javiti unutar 5 minuta, a poslednji 48 sati nakon primene leka. Apstinencijalni simptomi leče se simptomatski i mogu uključiti davanje opioida

Pacijente treba upozoriti da ne smeju istovremeno koristiti druge preparate koji sadrže opioide (npr. antitusike, simptomatske lekove za obične prehlade, odnosno antidijaroike, itd) tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak Kontraindikacije).

U slučaju da je pacijenta hitno potrebno uvesti u stanje analgezije, u tu se svrhu ne smeju primeniti opioidi.

Za slučaj da je pacijentu potrebno lečenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji. Pospešena je i pojava simptoma povezanih s otpuštanjem histamina (oticanje lica, svrab, generalizovani eritem,dijaforeza, i druge pojave na koži i sluznici). U ovim okolnostima pacijent zahteva posebnu pažnju i negu.

Pacijente treba upozoriti da pokušaji prevazilaženja blokade, primenom velikih doza opioida, mogu nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa mogućim smrtnim ishodom, kao i da je istovremena upotreba naltreksona sa visokim dozama opioida kontraindikovana jer može dovesti do po život opasnih trovanja opijatima zbog respiratornog i cirkulacijskog oštećenja..

Nakon lečenja naltreksonom, pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji sadrže opioide.

Stoga pacijente za koje se sumnja da unose opioide, ili su od njih zavisni, treba podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent 7-10 dana pre početka lečenja naltreksonom nije uzimao nikakve opiode.

Apstinencijalni sindrom izazvan naloksonom kraćeg je trajanja od onoga izazvanog naltreksonom. Preporučuje se sprovođenje sledećeg postupka:

Intravenska provokacija

• intravenska injekcija 0,2 mg naloksona
• ako nakon 30 sekundi ne dođe ni do kakvih neželjenih reakcija, intravenski se može ubrizgati još 0,6 mg naloksona.

Pacijenta treba neprekidno nadzirati u toku 30 minuta, ne bi li se uočio bilo kakav vidljivi znak simptoma apstinencije.

Ukoliko se jave bilo kakvi simptomi apstinencije, lečenje naltreksonom se ne sme sprovoditi. U slučaju da je rezultat testa negativan, lečenje može započeti. Ukoliko postoje bilo kakve sumnje oko toga uzima li pacijent opioide ili ne, provokacija se može ponoviti dozom od 1,6 mg naloksona. Izostane li i nakon toga svaka od mogućih reakcija, pacijentu se može dati 25 mg naltrekson hidrolorida.

Test provokacije nalokson hidrohloridom ne sme se sprovesti kod pacijenata kod kojih postoje klinički upečatljivi apstinencijalni simptomi, kao ni kod bilo koje osobe čija je analiza mokraće na opioide dala pozitivan rezultat.

Naltrekson se intenzivno metaboliše u jetri, a izlučuje pretežno mokraćom. Stoga treba biti oprezan, pri primeni ovog leka kod pacijenata čija je funkcija jetre i bubrežna funkcija poremećena. Funkciju jetre treba testirati kako pre, tako i tokom trajanja lečenja.

Lečenje naltreksonom može početi tek kada je od poslednjeg uzimanja opioida prošlo dovoljno dugo vremena (oko 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Poznato je da se rizik od samoubistava povećava kod zavisnika, sa ili bez istovremene depresije. Lečenje naltreksonom ne eliminiše ovaj rizik.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Naltrexone Amomed sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Trenutno su klinička iskustva i eksperimentalni podaci uticaja naltreksona na farmakokinetiku drugih supstanci ograničena. Istovremenu terapiju naltreksonom i drugim lekovima treba sprovoditi sa oprezom i pažljivim praćenjem.

Studije interakcija nisu sprovedene.

In vitro studije su pokazale da se ni naltrekson, ni njegov glavni metabolit 6-ß-naltreksol, ne metabolišu putem humanih enzima citohroma CYP450. Stoga je malo verovatno da na farmakokinetiku naltreksona utiču inhibitori enzima citohroma CYP450.

Ne preporučuje se istovremena primena sa derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstituciona terapija) i antihipertenzivima sa centralnim delovanjem (alfa-metildopa). Istovremena upotreba naltreksona sa lekovima koji sadrže opioide je kontraindikovana (videti odeljak Kontraindikacije).

Metadon u supstitucionoj terapiji: postoji rizik od pojave apstinencijalnog sindroma.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni naltreksona sa: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim delovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim delovanjem i neurolepticima (droperidol).

Nakon istovremene primene naltreksona i tioridazina, prikazani su slučajevi bezvoljnosti (letargije) i pospanosti.

Podaci ispitivanja sigurnosti i podnošljivosti, istovremenog uzimanja naltreksona i akamprozata kod zavisnika od alkohola, pokazali su da davanje naltreksona značajno povećava vrednosti koncentracije akamprozata u plazmi. Interakcije s drugim lekovima koji deluju na nervni sistem (npr. dislufiram, amitriptilin, doksepin, litijum, klozapin, benzodiazepini) nisu bile ispitivane.

Do sada nisu opisane nikakve interakcije između kokaina i naltrekson hidrohlorida. Nema poznatih interakcija između naltreksona i alkohola.

Pacijente treba upozoriti na moguće interakcije sa lekovima koji sadrže opioide, koje se mogu javiti tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u trudnoći. Podaci dobijeni u studijama sprovedenim na životinjama, pokazali su da lek pokazuje reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.). Podaci nisu dovoljni da bi se utvrdio klinički značaj ovog nalaza. Mogući rizik po čoveka nije poznat. Trudnici se Naltrekson sme dati samo kada, po proceni nadležnog lekara, potencijalna korist lečenja prevazilazi mogući rizik koje ono nosi.

Primena naltreksona kod trudnica zavisnih od alkohola koje su na dugotrajnom lečnju opioidima ili supstitucionoj terapiji opioidima, ili kod trudnica zavisnika od opioida, nosi rizik akutnog apstinencijalnog sindroma koji može imati ozbiljne posledice za majku i plod (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka). Primena naltreksona mora biti prekinuta ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u periodu dojenja. Nije poznato da li se naltrekson, odnosno 6--naltreksol, izlučuje u majčino mleko. Tokom trajanja lečenja dojenje se ne preporučuje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Naltrekson može umanjiti psihofizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), retko (≥ l/10 000 do < l/l 000), veoma retko ( < l/10 000). U okviru svake grupe, nezeljena dejstva su prikazana od ozbiljnijih do manje ozbiljnih.

Neželjena dejstva zabeležena pri primeni naltreksona slična su kod pacijenata zavisnih od alkohola i pacijenata koji su opioidni zavisnici. Ozbiljna neželjena dejstva nisu uobičajena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi

Klinička iskustva, stečena na pacijentima koji su se predozirali naltreksonom, ograničenog su opsega. Kod dobrovoljaca koji su tokom sedam dana primali lek u dozi od 800 mg/dan, nisu se javili znakovi toksičnosti.

Lečenje

U slučaju predoziranja, pacijente treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor.