Mydocalm® 150mg film tableta

Simptomatska terapija spasticiteta nakon moždanog udara kod odraslih.

Odrasli

Preporučena oralna dnevna doza iznosi 150-450 mg, podeljena u 3 doze, u skladu sa potrebama i tolerancijom pacijenta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Iskustvo kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega je ograničeno i zabeležena je veća učestalost neželjenih dejstava kod ove grupe pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i bubrežne funkcije kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Iskustvo kod pacijenata sa insuficijencijom jetre je ograničeno i zabeležena je veća učestalost neželjenih događaja kod ove grupe pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i funkcije jetre kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre. Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek treba uzimati posle obroka sa čašom vode.

Nedovoljan unos hrane može da smanji bioraspoloživost tolperisona.

Preosetljivost na aktivnu supstancu tolperison ili na hemijski sličnu supstancu eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Mijastenija gravis.

Dojenje.

Reakcije preosetljivosti

U periodu nakon stavljanja leka u promet, najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su reakcije preosetljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blagih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija, uključujući i anafilaktički šok. Simptomi mogu da uključuju eritem, osip, urtikariju, svrab, angioedem, tahikardiju, hipotenziju ili dispneju.

Žene, kao i pacijenti preosetljivi na druge lekove ili sa alergijom u anamnezi mogu imati veći rizik.

U slučaju poznate preosetljivosti na lidokain, potreban je povećan oprez tokom primene tolperisona zbog mogućih ukrštenih reakcija preosetljivosti.

Pacijentima treba savetovati predostrožnost u slučaju pojave simptoma koji su slični simptomima preosetljivosti, da prekinu terapiju tolperisonom i odmah potraže savet lekara ako se takvi simptomi jave.

Tolperison ne sme biti ponovo primenjen nakon epizode preosetljivosti na tolperison. Lek Mydocalm film tablete od 150 mg sadrže mlečni šećer (laktozu, monohidrat).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakokinetička ispitivanja interakcija sa CYP2D6 supstratom dekstrometorfanom ukazuju da istovremeno primenjen tolperison može povećati koncentraciju lekova u krvi koji se dominantno metabolišu CYP2D6 sistemom enzima, kao što je tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol i perfenazin.

In vitro ispitivanja na mikrozomima ljudske jetre i ljudskih hepatocita nisu pokazala značajnu inhibiciju ili indukciju drugih CYP izoenzima (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Povećanje izloženosti tolperisonu se ne očekuje posle istovremene primene CYP2D6 supstrata i/ili drugih lekova zbog raznolikosti metaboličkih puteva tolperisona.

Bioraspoloživost tolperisona se smanjuje kada se uzima bez hrane, te se na osnovu navedenog preporučuje konzistentna primena u odnosu na obroke (videti takođe odeljke 4.2 i 5.2).

Iako je tolperison supstanca sa centralnim delovanjem, njegov potencijal da izazove sedaciju je mali. U slučaju istovremene primene sa drugim centralno delujućim miorelaksansima, potrebno je razmotriti smanjenje doze tolperisona.

Tolperison-hidrohlorid pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka, treba razmotriti smanjenje doze nifluminske kiseline ili drugih NSAIL.

Trudnoća

Na osnovu eksperimenata na životinjama smatra se da tolperison nije teratogen.

Zbog nedostatka relevantnih kliničkih podataka i mogućeg rizika od embriotoksičnosti, tolperison ne bi trebalo primenjivati u trudnoći (naročito ne u prvom trimestru), osim ako očekivane koristi jasno opravdavaju potencijalni rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se tolperison izlučuje u majčino mleko, pa je primena tolperisona kontraindikovana u periodu dojenja.

Lek Mydocalm nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Pacijenti kod kojih se javi vrtoglavica, somnolencija, poremećaj pažnje, epilepsija, zamućen vid ili mišićna slabost dok uzimaju tolperison treba da se obrate svom lekaru.

Bezbednosni profil tolperisona je utvrđen na osnovu podataka na više od 12000 pacijenata.

Na osnovu ovih podataka, najčešća neželjena dejstva prema sistemu organa su poremećaji kože i potkožnog tkiva, opšti poremećaji, neurološki poremećaji i gastrointestinalni poremećaji.

Na osnovu postmarketinških podataka, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom tolperisona predstavljaju 50-60% zabeleženih slučajeva. Najveći broj ovih slučajeva nisu bili ozbiljnog karakatera, spontano su prolazili i nisu imali dugoročne štetne posledice po zdravlje. Životno-ugrožavajuće reakcije preosetljivosti su zabeležene veoma retko.

- Tabela u nastavku pokazuje neželjena dejstva kodirana prema MedDRA klasi sistema organa i prikazuje njihovu učestalost pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000).

* Tokom postmarketinškog praćenja prijavljene su sledeće reakcije (nepoznata učestalost): angioedem (uključujući edem lica, oticanje usana)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja mogu uključiti somnolenciju, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, epigastrični bol), tahikardiju, hipertenziju, bradikineziju i vertigo. U težim slučajevima su zabeleženi epileptični napadi, respiratorna depresija, apneja i koma.

Ne postoji specifični antidot za tolperison. Preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Miorelaksansi; Ostali miorelaksansi sa centralnim delovanjem

ATC šifra: M03BX04 Mehanizam dejstva

Tolperison-hidrohlorid je miorelaksans centralnog dejstva. Precizni mehanizam dejstva tolperisona nije u potpunosti razjašnjen.

Farmakodinamsko dejstvo

Tolperison ima visok afinitet za nervno tkivo, dostižući najveće koncentracije u ćelijama mozga, kičmenoj moždini i perifernim nervnim tkivima.

Najistaknutiji efekat tolperisona je njegovo inhibitorno dejstvo na spinalne refleksne puteve. Ovaj efekat, zajedno sa inhibitornim efektom na silazne kontrolne puteve, može da bude glavno delovanje koje doprinosi terapijskoj koristi tolperisona.

Hemijska struktura tolperisona podseća na strukturu lidokaina. Zajedničko sa lidokainom ima to da stabilizuje membranu i smanjuje električnu ekcitabilnost motornih neurona i primarnih aferentnih neurona. Tolperison na dozno zavisni način inhibira naponski zavisne natrijumske kanale i posledično, amplituda i frekvencija akcionog potencijala je smanjena (ovaj efekat je najistaknutiji kod neurona zadnjeg roga kičmene moždine).

Inhibitorni efekat za naponski zavisne kalcijumske kanale je dokazan; što ukazuje da tolperison može takođe da smanjuje oslobađanje transmitera, pored toga što stabilizuje membranu. Konačno, tolperison takođe ima slaba alfa adrenergička antagonistička i anti-muskarinska svojstva.

Klinička efikasnost i bezbednost

Efikasnost tolperisona je potvrđena kod spasticiteta nakon moždanog udara.

Rezultati randomizovane, dvostruko-slepe, placebo kontrolisane studije na 120 pacijenata sa spasticitetom nakon moždanog udara, pokazali su visoko statistički značajan napredak kod spasticiteta nakon primene tolperisona, na osnovu Ashworth-ove skale, definisano kao primarni parametar efikasnosti. Ukupna procena efikasnosti, od strane pacijenata i ispitivača je potvrdila superiornost tolperisona u odnosu na placebo (p

<0,001). Prosečno poboljšanje vrednosti na Ashworthovoj skali je bilo 32% u opštoj ITT (engl. intention to treat, ITT) populaciji i 42% u podgrupi pacijenata koji su dobijali dnevnu dozu od 300-450 mg tolperisona. Rezultati parametara funkcionalnih testova takođe su pokazali definitvnu tendenciju ka boljoj efikasnosti tolperisona u odnosu na placebo, međutim, nivo statističke značajnosti nije dostignut.

U randomizovanoj, dvostruko-slepoj, komparativnoj kliničkoj studiji na 48 pacijenata sa moždanim lezijama efikasnost tolperisona bila je slična baklofenu, u pogledu poboljšanja Barthel-ovog indeksa, dok je zabeleženo da je tolperison bio superioran u odnosu na baklofen, u poboljšanju na osnovu Rivermead Motor Assessment skale (RMAS).

Dokazi za prednost terapije tolperisonom kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića kao posledice lokomotornih poremećaja osim spasticiteta nakon moždanog udara su ostali kontroverzni. Iako su neke studije pokazale pozitivne rezultate nekih testiranih parametara, druge studije nisu uspele da dokažu koristi tolperisona u ovim stanjima.

Bezbednosni profil tolperisona je ustanovljen na osnovu podataka iz kliničkih studija kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića različite etiologije i na osnovu spontanih prijava neželjenih reakcija.

Resorpcija, distribucija i biotransformacija

Kada se primeni oralno, tolperison se dobro resorbuje iz tankog creva. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u intervalu od 0,5 do 1,5 časa posle uzimanja. Zbog intenzivnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost preparata iznosi oko 20%.

Obroci sa visokim procentom masti povećavaju bioraspoloživost oralno primenjenog tolperisona za otprilike 100% i takođe povećavaju maksimalnu koncentraciju u plazmi za otprilike 45%, u poređenju kada se tolperison uzima na prazan stomak, čime se odlaže postizanje maksimalne koncentracije za 30 minuta.

Tolperison se intenzivno metaboliše u jetri i bubrezima. Farmakološka aktivnost metabolita nije poznata. Eliminacija

Jedinjenje se gotovo isključivo eliminiše preko bubrega (više od 99%) u obliku metabolita.

Poluvreme eliminacije iznosi oko 2,5 sata posle oralne primene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U pretkliničkim studijama, efekti su primećeni samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno višom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ima mali značaj za kliničku praksu.

Embriotoksičnost se javljala posle oralne primene 500 mg/kg telesne mase kod pacova odnosno 250 mg/kg telesne mase kod kunića. Međutim, ove doze su mnogo puta veće od preporučenih terapijskih doza.

Jezgro tablete:

limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina;

talk;

celuloza, mikrokristalna (102);

skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Omotač film tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid (E171);

laktoza, monohidrat; makrogol 6000; hipromeloza.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blisterasa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Mydocalm sadrži tolperison kao aktivnu supstancu.Tolperison je lek koji deluje na centralni nervni sistem. Koristi se za terapiju patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tolperison ili na lek koji sadrži eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedeno u odeljku 6).
• ukoliko bolujete od imunološkog oboljenja udruženog sa mišićnom slabošću (koje se zove mijastenija gravis).
• ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Mydocalm.

Reakcije preosetljivosti

U periodu nakon stavljanja u promet lekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca leka Mydocalm), najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosetljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blagih reakcija na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (npr. anafilaktički šok).

Žene, stariji pacijenti ili pacijenti koji se istovremeno leče drugim lekovima (uglavnom sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, NSAIL) izgleda da imaju veći rizik za pojavu reakcija preosetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija na ovaj lek izgleda može da se javi i kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica, astma, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijma IgE antitela u krvi, koprivnjača) u proteklom periodu, ili kod pacijenata koji istovremeno imaju virusnu infekciju.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece i adolescenata nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i Mydocalm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena tolperisona može da poveća dejstvo lekova kao što su tioridazin (antipsihotik), tolterodin (primenjuje se za lečenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja), venlafaksin (antidepresiv), atomoksetin (primenjuje se za lečenje hiperaktivnog poremećaja), desipramin (antidepresiv), dekstrometorfan (lek protiv kašlja), metoprolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog

pritiska i angine (bola u grudima)), nebivolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije), perfenazin (antipsihotik).

Iako tolperison ima centralno dejstvo, njegov potencijal da izazove sedaciju (smanjenu pažnju) je nizak. Ukoliko se istovremeno primenjuje sa drugim miorelaksansom centralnog dejstva, trebalo bi razmotriti smanjenje doze.

Tolperison pojačava dejstvo nifluminske kiseline, tako da treba razmotriti smanjenje doze nifluminske kiseline ili nekog drugog nesteroidnog aniinflamatornog leka (NSAIL) u slučaju istovremene primene.

Uzimanje leka Mydocalm sa hranom i pićima Nedovoljan unos hrane može da smanji efekat tolperisona. Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako nikada nije pokazano da je tolperison toksičan za bebu, Vaš lekar treba da odluči, nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi da li možete da koristite ovaj lek, posebno u prva tri meseca trudnoće.

Lek Mydocalm ne smete upotrebljavati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mydocalm nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, u slučaju pojave vrtoglavice, pospanosti, poremećaja pažnje, epilepsije, zamućenog vida ili mišićne slabosti dok uzimate lek Mydocalm, nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama i obratite se Vašem lekaru.

Lek Mydocalm sadrži laktozu

Mydocalm film tablete od 150 mg sadrže laktozu (146,285 mg po tableti). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

• 1 tableta leka Mydocalm od 150 mg, tri puta dnevno.
• Lek treba uzeti nakon obroka uz čašu vode.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš redovni lekarski pregled će obuhvatiti često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lekom Mydocalm jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ove grupe pacijenata. Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima treba da se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka jer se lek Mydocalm ne preporučuje pacijentima koji pate od ozbiljnih oštećenja funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Vaš redovni lekarski pregled će obuhvatiti često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lekom Mydocalm jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ove grupe pacijenata. Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom treba da se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka jer se lek Mydocalm ne preporučuje pacijentima koji pate od ozbiljnih oštećenja funkcije jetre.

Ako ste uzeli više leka Mydocalm nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Mydocalm nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći!

Ponesite sa sobom ovo uputstvo. Simptomi predoziranja mogu uključiti pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka), ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i osećaj vrtoglavice. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prekid disanja i koma.

Antidot ne postoji, a treba primeniti opšte principe lečenja trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mydocalm

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mydocalm

Nemojte da prestanete sa uzimanjem ovog leka čak i ako imate utisak da je njegov efekat suviše jak ili suviše slab. U tom slučaju razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gubitak apetita, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, nizak krvni pritisak, osećaj nelagodnosti u stomaku, dijareja, mučnina, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima, bol u ekstremitetima, slabost, nelagodnost, zamor.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije)*, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), gubitak osećaja, neuobičajeni osećaji na koži (osećaj mravinjanja, trnjenja i peckanja), letargija, epilepsija, zamućen vid, osećaj vrtoglavice, zujanje u ušima, ubrzan rad srca, ubrzan i nepravilan rad srca, stežući bol u grudima (angina pektoris), sniženje krvnog pritiska, naleti vrućine, teškoće u disanju, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, konstipacija, nadutost, bol u stomaku, povraćanje, blago oštećenje jetre, pojačano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nemogućnost kontrolisanja protoka urina i nevoljno mokrenje, proteini u urinu (u laboratorijskim testovima), osećaj pijanstva, osećaj vrućine, razdražljivost, žeđ, promene u rezultatima laboratorijskih testova: povećana vrednost bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, izmenjene vrednosti enzima jetre.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, neuobičajeno uvećanje limfnih čvorova, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), jak osećaj žeđi, konfuzija, usporen rad srca, smanjena gustina kostiju, nelagodnost u grudima, promena rezultata laboratorijskih testova (povećana vrednost kreatinina u krvi).

*U periodu nakon stavljanja leka u promet, sledeće reakcije su takođe bile prijavljivane (nepoznate učestalosti): angioedem (alergijsko, naglo oticanje ruku, članaka, lica, usana, jezika ili grla, uz moguće otežano gutanje ili disanje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Mydocalm posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: tolperison-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 150 mg tolperison-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; talk; celuloza, mikrokristalna (102); skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Omotač film tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat; makrogol 6000; hipromeloza.

Kako izgleda lek Mydocalm i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bele ili skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete slabog specifičnog mirisa, sa utisnutom oznakom "150" sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT., Beograd, Vladimira Popovića 6

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00382-23-001 od 11.12.2023.