Myderison 50mg film tableta

Simptomatska terapija spasticiteta nakon moždanog udara kod odraslih.

Doziranje:

Odrasli

Oralna dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podeljena u 3 doze, u skladu sa potrebama i tolerancijom pacijenta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Iskustva vezana za primenu leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su ograničena. Prijavljena je veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doze sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i bubrežne funkcije kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Iskustva vezana za primenu leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre su ograničena. Prijavljena je veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Dakle, potrebna je individualna titracija doza sa pažljivim praćenjem stanja pacijenta i funkcije jetre kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Upotreba tolperisona se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Lek treba uzimati posle obroka sa dovoljnom količinom vode (čaša vode). Nedovoljan unos hrane može da smanji bioraspoloživost tolperisona.

Preosetljivost na aktivnu supstancu tolperison, na hemijski sličnu supstancu eperison ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Mijastenija gravis.

Dojenje.

Trudnoća, naročito u prvom trimestru (videti odeljak 4.6).

U periodu nakon stavljanja leka u promet, najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile reakcije preosetljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blagih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija, uključujući i anafilaktički šok. Simptomi mogu da uključuju eritem, osip, urtikariju, svrab, angioedem, tahikardiju, hipotenziju ili dispneu (otežano disanje).

Pacijentkinje koje su preosetljive na druge lekove ili u anamnezi navode alergije mogu imati veći rizik za nastanak neželjenih reakcija.

U slučaju da postoji preosetljivost na lidokain, potreban je povećan oprez u toku primene tolperisona zbog mogućih ukrštenih reakcija preosetljivosti.

Pacijente treba savetovati da obrate pažnju u slučaju pojave simptoma koji si slični simptomima preosetljivosti, da prekinu terapiju tolperisonom i da odmah potraže savet lekara ukoliko se takvi simptomi jave.

Pacijentima se preporučuje da u slučaju pruritusa i urtikarije odmah prestanu sa daljom primenom leka, a u slučaju glavobolje, hipotenzije, malaksalosti, mučnine, vrtoglavice, teskobe u grudima, perifernih otoka i promuklosti – da bez odlaganja zatraže hitnu medicinsku pomoć.

Tolperison ne sme biti ponovo primenjen nakon pojave reakcije preosetljivosti. Lek Myderison film tablete 50 mg i 150 mg sadrže mlečni šećer (laktozu).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakokinetička ispitivanja interakcija sa CYP2D6 supstratom dekstrometorfanom ukazuju da istovremeno primenjen tolperison može povećati koncentraciju lekova u krvi koji se dominantno metabolišu CYP2D6 sistemom enzima, kao što je tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, despiramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.

In vitro ispitivanja na mikrozomima ljudske jetre i ljudskim hepatocitima nisu pokazala značajnu inhibiciju ili indukciju drugih CYP izoenzima (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Povećanje izloženosti tolperisonu se ne očekuje posle istovremene primene CYP2D6 supstrata i/ili drugih lekova zbog raznolikosti metaboličkih puteva tolperisona.

Bioraspoloživost tolperisona se smanjuje kada se uzima bez hrane, tako da se na osnovu navedenog preporučuje dosledna primena u odnosu na obroke (vidi odeljke 4.2 i 5.2).

Iako tolperison deluje centralno, njegov potencijal da izazove sedaciju je mali.

U slučaju istovremene primene sa drugim centralno delujućim miorelaksansima, potrebno je razmotriti smanjenje doze tolperisona.

Tolperison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka, može da bude potrebno smanjenje doziranja nifluminske kiseline ili drugih NSAIL.

Trudnoća

Na osnovu eksperimenata na životinjama smatra se da tolperison nije teratogen.

Zbog nedostatka relevantnih kliničkih podataka i mogućeg rizika od embriotoksičnosti, tolperison- hidrohlorid ne sme primenjivati u trudnoći (naročito ne u prvom trimestru).

Dojenje

Nije poznato da li se tolperison izlučuje u majčino mleko, pa je primena leka Myderisona kontraindikovana u periodu dojenja.

Pacijenti kod kojih se javi vrtoglavica, somnolencija, poremećaj pažnje, epilepsija, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimaju tolperison treba da se konsultuju sa svojim lekarom.

Bezbednosni profil tableta koje sadrže tolperison je utvrđen na osnovu podataka dobijenih od više od 12,000 pacijenata. Na osnovu ovih podataka, najčešća neželjena dejstva prema sistemu organa su poremećaji kože i potkožnog tkiva, opšti poremećaji, neurološki i gastrointestinalni poremećaji.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti. veoma česta: ≥1/10

česta: ≥1/100 do <1/10 povremena: ≥1/1000 do <1/100 retka: ≥1/10000 do <1/1000 veoma retka: <1/10000

nepoznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Veoma retko se javljaju konfuzija, mišićna slabost, glavobolja, hipotenzija, mučnina, povraćanje, proliv, druge abdominalne tegobe. Neželjena dejstva obično nestaju nakon smanjenja doze.

Na osnovu podataka nakon stavljanja leka u promet, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom tolperisona, predstavljaju 50-60% prijavljenih slučajeva. Najveći broj ovih slučajeva nisu bili ozbiljnog karaktera i sa individualnim karakteristikama. Životno-ugrožavajuće reakcije preosetljivosti su zabalžene veoma retko.

Takođe se retko mogu javiti reakcije preosetljivosti (pruritus, eritem, urtikarija, angioneurotski edem, anafilaktički šok, dispneja) i hiperhidroza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: anemija, limfadenopatija.

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija. Veoma retko: anafilaktički šok.

Poremećaji metabolizma i ishrane: Povremeno: anoreksija.

Veoma retko: polidipsija. Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: insomnija, poremećaji spavanja . Retko: depresija, smanjena aktivnost .

Veoma retko: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Retko: poremećaj pažnje, tremor, hipoestezija, parestezija, letargija, epilepsija.

Poremećaji oka:

Retko: zamagljen vid.

Poremećaji uha i labirinta:

Retko: tinitus, vertigo.

Kardiološki poremećaji:

Retko: tahikardija, palpitacije, angina pektoris. Veoma retko: bradikardija.

Vaskularni poremećaji:

Povremeno: hipotenzija. Retko: naleti vrućine.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Retko: dispneja, krvarenje iz nosa, ubrzano disanje.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: osećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija. Retko: konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: blago oštećenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: povećano znojenje, alergijski dermatitis, pruritus, urtikarija, osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Povremeno: mišićna slabost, mialgija, bol u ekstremitetima. Retko: nelagodnost u ekstremitetima.

Veoma retko: osteopenija.

Poremećaji na bubrega i urinarnog sistema:

Retko: enureza, proteinurija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: astenija, nelagodnost, zamor.

Retko: osećaj mamurluka, osećaj vrućine, iritabilnost, žeđ. Veoma retko: nelagodnost u grudima.

Ispitivanja:

Retko: snižen krvni pritisak, povećan koncentracija bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, promenjene vrednosti enzima jetre.

Veoma retko: povećana koncentracija kreatinina u krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja uglavnom uključuju pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, epigastrični bol), tahikardiju, hipertenziju, bradikineziju i vertigo. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, respiratorna depresija, apnea i koma.

Ne postoji specifični antidot za tolperison. Preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Miorelaksans centralnog dejstva

ATC šifra: M03BX04

Mehanizam dejstva

Tolperison-hidrohlorid je miorelaksans centralnog dejstva. Precizni mehanizam dejstva tolperisona nije u potpunosti razjašnjen.

Farmakodinamsko dejstvo

Tolperison ima veliki afinitet za nervno tkivo, dostižući najveće koncentracije u moždanom stablu, kičmenoj moždini i perifernim nervnim tkivima.

Najistaknutiji efekat tolperisona je njegovo inhibitorno dejstvo na spinalne refleksne puteve. Ovaj efekat, zajedno sa inhibitornim efektom na silazne kontrolne puteve, može da bude glavno delovanje koje doprinosi terapijskoj koristi tolperisona.

Hemijska struktura tolperisona podseća na strukturu lidokaina. Zajedničko sa lidokainom ima to da stabilizuje membranu i smanjuje električnu ekcitabilnost i primarnih aferentnih neurona i motornih neurona. Tolperison na dozno zavisni način inhibira voltažno zavisne natrijumske kanale i posledično, amplituda i frekvencija akcionog potencijala je smanjena (ovaj efekat je najistaknutiji kod neurona zadnjeg roga kičmene moždine).

Inhibitorni efekat za naponski zavisne kalcijumske kanale je dokazan; putem kojeg dejstva tolperison može takođe da smanjuje oslobađanje transmitera iz primarnih aferentnih neurona.

Konačno, tolperison takođe ima slaba alfa adrenergička antagonistička i anti-muskarinska svojstva.

Klinička efikasnost i bezbednost

Efikasnost tolperisona je potvrđena kod spasticiteta nakon moždanog udara.

Rezultati randomizovane, dvostruko-slepe, placebo kontrolisane studije na 120 pacijenata sa spasticitetom nakon moždanog udara, pokazali su visoko statistički značajan napredak kod spasticiteta nakon primene tolperisona, na osnovu Ashworthove skale, definisano kao primarni parametar efikasnosti.

Ukupna procena efikasnosti, od strane pacijenata i ispitivača je potvrdila superiornost tolperisona u odnosu na placebo (p <0,001). Prosečno poboljšanje vrednosti na Ashworthov-oj skali je bilo 32% u opštoj ITT populaciji i 42% u podgrupi pacijenata koji su dobijali dnevnu dozu od 300-450 mg tolperisona. Rezultati testova funkcionalnih parametara takođe su pokazali definitvnu tendenciju ka boljoj efikasnosti tolperisona u odnosu na placebo, međutim, nivo statističke značajnosti nije postignut.

U randomizovanoj, dvostruko-slepoj, komparativnoj kliničkoj studiji na 48 pacijenata sa cerebralnim lezijama, efikasnost tolperisona bila je slična baklofenu, u pogledu poboljšanja Barthelovog indeksa, dok je prijavljeno da je tolperison bio superioran u odnosu na baklofen, u poboljšanju na osnovu Rivermead Motor Assessment skale.

Dokazi za prednost terapije tolperisonom kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića kao posledice lokomotornih poremećaja, a ne spasticiteta nakon moždanog, udara ostaju kontroverzni. Iako su neke studije pokazale pozitivne rezultate kod ovih stanja, druge studije nisu uspele da dokažu prednosti tolperisona. Potrebni su dodatni dokazi kako bi se dale jasne preporuke za korist primene tolperisona kod lokomotornih poremećaja.

Bezbednosni profil tolperisona je zasnovan na osnovu podataka iz kliničkih studija kod pacijenata sa povećanim tonusom mišića različite etiologije i na osnovu prijava neželjenih reakcija.

Resorpcija, distribucija i biotransformacija

Kada se primeni oralno, tolperison se dobro resorbuje iz tankog creva. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u intervalu od 0,5 do 1,5 časa posle ingestije. Zbog intenzivnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost preparata iznosi oko 20%.

Obroci sa visokim procentom masti povećavaju bioraspoloživost oralno primenjenog tolperisona za otprilike 100% i takođe povećavaju maksimalnu koncentraciju za otprilike 45%, u poređenju kada se tolperison uzima na prazan stomak, čime se odlaže postizanje maksimalne koncentracije za 30 minuta.

Tolperison se intenzivno metaboliše u jetri i bubrezima. Farmakološka aktivnost metabolita nije poznata.

Eliminacija

Tolperison se isključivo eliminiše preko bubrega (više od 99%) u obliku metabolita. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2,5 sata posle oralne primene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni preparata kod ljudi.

U pretkliničkim studijama, efekti su primećeni samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno višom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ima mali značaj za kliničku praksu.

Kod pacova i kunića, posle oralne primene 500 mg/kg telesne mase, odnosno

250 mg/kg telesne mase, javljala se embriotoksičnost. Međutim, ove su doze mnogo puta veće od preporučenih terapijskih doza.

Jezgro tablete:

Talk;

Stearinska kiselina; Krospovidon; Betain-hidrohlorid; Manitol;

Celuloza, mikrokristalna.

Film omotač:

Opadry II white sastav: (titan-dioksid (E 171), makrogol/PEG 4000, HPMC2910/hipromeloza, laktoza, monohidrat).

Nema podataka.

Myderison, 50 mg, film tablete:

5 godina

Myderison, 150 mg, film tablete:

4 godine

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.

Myderison, 50 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Myderison, 150 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Myderison, deluje na centralni nervni sistem. Primenjuje se za lečenje patološki pojačanog mišićnog tonusa nakon šloga kod odraslih.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Myderison ne smete uzimati:

• Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu, tolperison-hidrohlorid, ili na lek koji sadrži eperison, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko bolujete od miastenije gravis (imunološko oboljenje udruženo sa mišićnom slabošću).
• Ukoliko ste trudni.
• Ukoliko dojite bebu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Myderison.

Reakcije preosetljivosti:

U periodu nakon stavljanja u promet lekova koji sadrže tolperison (aktivna supstanca leka Myderison) najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su reakcije preosteljivosti. Reakcije preosetljivosti su bile u rasponu od blage reakcije na koži do ozbiljnih sistemskih reakcija (anafilaktički šok).

Žene, pacijenti u starijem dobu ili pacijenti lečeni drugim lekovima (uglavnom NSAIL) imaju veći rizik za nastanak reakcije preosetljivosti. Takođe, povećan rizik za nastanak alergijskih reakcija može da se javi kod pacijenata sa poznatim alergijama ili alergijskim oboljenjima ili stanjima (kao što su atopija: polenska groznica, astme, atopijski dermatitis sa povišenim koncentracijama IgE u krvi, koprivnjača-urtikarija) u proteklom periodu života ili kod pacijenata koji pate od virusnih infekcija u isto vreme.

Drugi lekovi i Myderison

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno primenjen toperison može povećati koncentraciju lekova kao što su tioridazin, (antipsihotik), tolterodin (za lečenje nemogućnosti kontrolisanja mokrenja), venlafaksin (antidepresiv),

atmoksetin (za korekciju poremećaja pažnje kod hiperaktivnosti), despiramin (antidepresiv), dekstrometorfan lek protiv kašlja), metoprolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i stežućeg bola u grudima, angine pektoris), nebivolol (beta blokator koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije), perfenazin (antipsihotik).

Iako je tolperison lek, koji deluje na centralni nervni sistem, njegov potencijal da izazove sedaciju (smanjenu pažnju) je nizak.

Smanjenje doze tolperisona bi trebalo razmotriti ukoliko se istovremeno primenjuje sa nekim drugim miorelaksansom centralnog dejstva.

Lek Myderison pojačava dejstvo nifluminske kiseline. U slučaju istovremene primene ova dva leka može biti potrebno

Uzimanje leka Myderison sa hranom i pićima

Dejstvo tolperisona opada ukoliko se uzima sa malo hrane ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Myderison ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju da se javi vrtoglavica, pospanost, poremećaji pažnje, epileptični napad, zamagljen vid ili mišićna slabost dok uzimate lek Myderison nemojte upravljati vozilom i nemojte rukovati mašinama! Zatražite savet Vašeg lekara!

Lek Myderison sadrži mlečni šećer (laktozu).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka.

Ukoliko mislite da lek Myderison suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek uvek uzimajte tačno po uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza iznosi 150 - 450 mg, podeljena u 3 doze. Lek treba uzeti nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).

Propisane doze i trajanja terapije treba se strogo pridržavati.

Upotreba kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost tolperisona kod dece nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije bubrega i Vašeg stanja tokom terapije lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije bubrega ne treba da uzimate ovaj lek.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Vaš redovni lekarski pregled treba da obuhvata često praćenje funkcije jetre i Vašeg stanja tokom terapije lekom Myderison, jer je primećena veća učestalost neželjenih događaja kod ovih pacijenata. Ako imate ozbiljna oštećenja funkcije jetre ne treba da uzimate ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Myderison nego što treba

Simptomi predoziranja uglavnom mogu da obuhvate pospanost, gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka), ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, usporenost izvođenja pokreta i vertigo. U težim slučajevima su prijavljeni epileptični napadi, usporavanje ili prestanak disanja i koma.

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Myderison

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Myderison

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): anoreksija, poremećaji spavanja, nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, pad krvnog pritiska, osećaj nelagodnosti u abdomenu, dijareja, muka, suvoća usta, dispepsija, mišićna slabost, bol u mišićima i ekstremitetima, malaksalost, nelagodnost, zamor.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije i preosetljivost, depresija, smanjena aktivnost, poremećaj pažnje, tremor (drhtanje), hipoastezija, parestezija, letargija, epilepsija, zamagljen vid, vertigo, zujanje u ušima, tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije, angina pektoris,naleti vrućine, krvarenje iz nosa, ubrzano ili otežano disanje, konstipacija, nadutost, epigastrični bol, povraćanje, blago oštećenje jetre, povećano znojenje, alergijske reakcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, nelagodnost u ekstremitetima, nevoljno mokrenje (enureza), proteinurija, osećaj mamurluka, osećaj vrućine,iritabilnost, žeđ, povećana koncentracija bilirubina u krvi, smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih zrnaca, promenjena vrednost enzima jetre.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, limfadenopatija, konfuzija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), polidipsija, bradikardija (usporen rad srca), osteopenija, nelagodnost u grudima, povećana koncentracija kreatinina u krvi.

U slučaju pojave bilo koje reakcije preosetljivosti, primena lek Myderisona treba da se prekine. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceu ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti lek Myderison posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 50 mg tolperison-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

talk; stearinska kiselina; krospovidon; betain-hidrohlorid; manitol; celuloza, mikrokristalna

Film omotač:

Opardy II white sastav: titan-dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; HPMC2910/hipromeloza; laktoza,monohidrat.

Kako izgleda lek Myderison i sadržaj pakovanja

Film tablete su bele, okrugle, koje sa jedne strane imaju utisnut broj "50", a sa druge logo proizvođača.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

MEDITOP PHARMACEUTICAL LTD.,

Ady Endre u.1., Pilisborosjeno, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00767-21-001 od 11.04.2022.