Mycolak® 50mg/mL lekoviti lak za nokte

Onihomikoze prouzrokovane dermatofitama, kvasnicama i plesnima.

Doziranje

Odrasli

Lekoviti lak za nokte treba primenjivati na inficirani nokat na prstima ruke ili stopala jednom nedeljno. Primena leka dva puta nedeljno se može pokazatikao korisna u nekim slučajevima.

Trajanje lečenje

Lečenje treba nastaviti bez prekida do regeneracije nokta, odnosno do potpunog izlečenja zahvaćene regije. Potrebna učestalost i trajanje terapije zavise prvenstveno od intenziteta i lokalizacije infekcije.

Terapija obično traje šest meseci (za infekcije noktiju na rukama) i devet do dvanaest meseci (za infekcije noktiju na stopalima). Procena uspeha lečenja od strane lekara se preporučuje u intervalu od približno tri meseca.

Ako pacijent istovremeno ima i atletsko stopalo (tinea pedis) treba da koristi i odgovarajući antimikotički krem.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za doziranje leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustva.

Način primene

Pacijent treba da primeni lekna sledeći način:

1. Pre prve primene leka Mycolak, neophodno je da se inficirane regije na noktima (posebno površina nokta) što temeljnije isturpijaju. Površinu nokta zatim treba očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

Kozmetički lak za nokte se može naneti nakon najmanje 10 minuta od primene leka Mycolak.

Pre ponovne primene leka Mycolak, potrebno je pažljivo odstraniti preostali lekoviti lak, kao i kozmetički lak, (ukoliko ste ga koristili), a potom inficirani nokat treba ponovo isturpijati, ako je potrebno, pa nakon toga očistiti vatom za čišćenje kako bi se odstranio preostali lak.

Upozorenje: Turpija za nokte koja se koristiza inficirane nokte ne sme se koristiti za zdrave nokte, jer može doći do širenja infekcije.

2. Sa aplikatorom za višekratnu primenu, lek Mycolak se nanosi ravnomerno po celoj površini inficiranog nokta i ostavi se da se osuši. Posle korišćenja, potrebno je očistiti aplikator vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba da bude čvrstozatvorena.

Pre svakog nanošenja leka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vratbočice.

Upozorenje: Ako pacijenti koriste hemikalije kao što su razređivači ili organski rastvarači, trebaju koristiti nepropusne rukavice, kako bi zaštitili naneti lakna noktima.

Lečenje treba nastaviti bez prekida sve do regeneracije nokta, odnosno potpunog izlečenja zahvaćene regije. Potrebna učestalost primene i trajanje terapije prvenstveno zavise od intenziteta i lokalizacije infekcije. Terapija obično traje šest meseci (za infekcije noktiju na rukama) i devet do dvanaest meseci (za infekcije noktiju na stopalima). Preporučuje se da pregledi budu na svaka tri meseca.

Preosetljivost na aktivnu supstancu amorolfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odlejku 6.1.

Lek Mycolak ne smeju ponovo koristiti pacijenti koji su pokazali preosetljivost na ovu terapiju.

Lek Mycolak, lekoviti lak za nokte ne bi trebalo primenjivati na kožu oko nokta.

Treba izbegavati kontakt leka sa očima, ušima i sluzokožom.

Zbog nedostatka kliničkog iskustva dostupnog do danas, kod dece ne bi trebalo primenjivati terapiju lekom Mycolak.

Tokom primene terapije lekom Mycolak ne smeju se koristiti veštački nokti.

Nakon nanošenja amorolfina, laka za nokte, potrebno je sačekati najmanje 10 minuta pre nanošenja bilo kog kozmetičkog laka za nokte. Pre ponovne primene amorolfina, kozmetički lak za nokte treba pažljivo ukloniti.

Ukoliko se koriste organskirastvarači, potrebno je nositi nepropusne rukavice, jer u suprotnom lek može biti uklonjen.

Može doći do sistemske ili lokalne alergijske reakcije nakon primene ovog leka. Ukoliko se to dogodi, primenu ovog leka treba odmah prekinuti i potražiti savet lekara.

Proizvod uklonite pažljivo pomoću sredstva za uklanjanje laka za nokte. Proizvod se ne sme ponovo nanositi.

Lek Mycolak sadrži etanol

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fen za kosu).

Ne postoje specifične studije koje uključuju istovremenu terapiju sa drugim lekovima za lokalnu upotrebu.

Tokom primene terapije lekom Mycolak ne smeju se koristiti veštački nokti.

Iskustvo sa primenom amorolfina tokom trudnoće i/ili dojenja je ograničeno. Prijavljen je mali broj slučajeva primene amorolfina u vidu topikalne primene terapije kod trudnica nakon stavljanja leka u promet, pa se potencijalni rizik ne može proceniti. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri oralnoj primeni velikih doza. Nije poznato da li se amorolfin izlučuje u majčino mleko.

Amorolfin se ne sme primenjivatitokom trudnoće i/ili dojenja izuzev ukoliko je to neophodno.

Lek Mycolak nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije na lek su retke. Mogu se javiti poremećaji na noktima (npr. promena boje noktiju, polomljeni nokti, krti nokti). Ove promene, takođe, mogu biti posledica same onihomikoze.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek Mycolak je namenjen za lokalnu primenu, nikakve sistemska neželjene reakcije se ne očekuju nakon ovakvog načina primene.

Kodslučajne oralne ingestijepotrebnojepreduzetiodgovarajućesimptomatske mere, ukolikojepotrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu; ostaliantimikotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D01AE16

Lek Mycolak je lokalni antimikotik koji sadrži amorolfin kao aktivnu supstancu. Amorolfin pripada novoj hemijskoj klasi i njegovo fungicidno delovanje se zasniva na izmeni ćelijske membrane gljivica, primarno delujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i istovremeno se nakupljaju neobični sterično neplanarni steroli.

Amorolfin je antimikotik širokog spektra delovanja. In vitro studije pokazuje visoku aktivnost (MIC < 2 mikrograma/mL) protiv:

Kvasnica:Candida, Cryptoccocus, Malassezia

Dermatofita:Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton Plesni:Henderosonula, Alternaria, Scopulariopsis

Dematiacea:Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Dimorfne gljive: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterije nisu osetljive na amorolfin, osim soja Actinomyces. Propionibacterium acnes pokazuje neznatnu osetljivost.

Amorolfin iz lekovitog laka za nokte prodire i difunduje kroz nokatnu ploču i može da iskoreni teško pristupačne gljivice koje se nalaze u ležištu nokta. Sistemska resorpcija aktivne supstance je veoma slaba pri ovom načinu primene.

Dugotrajnom primenom leka Mycolak nije primećena akumulacija leka u telu.

Nema značajnih pretkliničkih podataka, a da nisu već uključeni u ostale odeljke Sažetka karakteristika leka.

Eudargit RL 100(Amonijum-metakrilat kopolimer, tip A) Triacetin

n- Butilacetat Etilacetat Etanol, bezvodni

Nije primenjivo

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla (Tip I ili Tip III) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), PTFE umetkom i zaštitnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica (1 x 2,5 mL) i Uputstvo za lek.

Sekundarno pakovanje sadrži 30 tupfera, 30 turpija i 30 špatula.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekMycolakje lekoviti lak za nokte koji se primenjuje za terapiju gljivičnih infekcija koje zahvataju nokte.

Lek Mycolak sadrži aktivnu supstancu amorolfin (u obliku amorolfin-hidrohlorida), koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antimikotici. Lek Mycolak uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Lek Mycolak se primenjuje u lečenju gljivičnih oboljenja noktiju (onihomikoza) prouzrokovanih dermatofitama, kvascima i plesnima.

Lek je namenjen za lokalnu primenu (na zaražene nokte ruku ili stopala).

LekMycolakne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amorolfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, a neke od njih mogu biti ozbiljne. Ukoliko se to dogodi, odmah prekinite sa primenom ovog leka, odmah uklonite lak odstranjivačem laka za nokte ili pomoću tupfera i potražite savet lekara. Lek se ne sme ponovo primeniti.

Odmahpotražite hitnu medicinsku pomoć ako imate neki od sledećih simptoma: otežano disanje;

otok lica, usana, jezika ili grla; ozbiljan osip na koži.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Mycolak. Lak se ne sme nanositi na kožu oko nokta.

Izbegavajte kontakt laka sa očima, ušima ili sluzokožama (npr. usta i nozdrve). Nemojte ga udisati.

Nosite nepropusne rukavice kada koristite organske rastvarače, kako biste sprečili uklanjanje laka sa noktiju.

Drugilekovi i lek Mycolak

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Primena drugih proizvoda za nokte

Tokom primene leka Mycolak ne smeju se koristiti veštački nokti.

Nakon nanošenja leka Mycolak, treba sačekati najmanje 10 minuta prenanošenja kozmetičkog laka za nokte. Kozmetički lak za nokte treba pažljivo ukloniti pre ponovnog nanošenja leka Mycolak.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Lek Mycolak ne treba primenjivati tokom trudnoće i/ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Mycolaknema uicaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycolak sadrži etanol

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ilinekih uređaja (npr. fen za kosu).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Mycolak treba nanositi na infekcijom zahvaćene nokte ruku ili nogu jednom ili dva puta nedeljno, tačno onako kako Vam je lekar propisao.

Sledeće korake pažljivo sprovodite za svaki inficirani nokat:

Pre ponovne upotrebe laka, prvo uklonite stari lak sa prethodno tretiranih noktiju koristeći vatu natopljenu alkoholom, zatim isturpijajte nokte ponovo ako je potrebno.

Ponovo namažite lak onako kako je naznačeno u tabeli iznad.

Kada se lak osuši, ne može biti oštećen upotrebom sapuna i vode, tako da možete normalno prati ruke i noge. Ukoliko treba da rukujete sa hemikalijama kao što su razređivači ili organski rastvarači, koristite gumene ili druge nepropusne rukavice, kako biste zaštitililak na noktima ruku.

Važno je da koristite lekoviti lak za nokte dok se infekcija potpuno izleči i dok Vam izrastu novi nokti, što obično traje 6 meseci za nokte na prstima ruku i 9-12 meseci za nokte na prstima nogu. Videćete rast zdravog nokta, kako oboleli nokat izrasta. Vaš lekar će verovatno proveravati stanje tretiranih noktiju u smislu napretka oporavka noktiju na vremenski period od otprilike oko 3 meseca.

Ako istovremeno imate i atletsko stopalo (tinea pedis), treba da koristite iodgovarajući antimikotički krem.

Primena kod dece i adolescenata

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustava. Lek Mycolak nije preporučljiv za primenu kod decei adolescenata.

Ako lek Mycolakdođe u kontakt sa očima ili ušima

Ukoliko lek Mycolak dođe u kontakt sa očima ili ušima, odmah isperite vodom i obratite se svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste slučajno progutali lek Mycolak

Ako ste Vi, ili neko drugi, slučajno progutali lek Mycolak odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mycolak

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek u uobičajeno vreme, primenite ga čim se setite a onda nastavite po uobičajenom redosledu doziranja. Nemojte primenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da primenjujete lek Mycolak

Nemojte prestajati sa primenom leka Mycolak pre nego što Vam lekar kaže, jer se infekcija može ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- poremećaj na noktima u vidu promene boje noktiju, pucanja ilomljenja noktiju koji postaju krti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - može se javiti osećaj peckanja kože u regiji oko nokta.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

-sistemska alergijska reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja može biti povezana sa otokom lica, usana, jezika ili grla, praćeno otežanim disanjem i/ili teškim osipom na koži).

-crvenilo, svrab, osip (koprivnjača), plikovi, alergijska reakcija na koži(kontaktni dermatitis).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mycolak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mereće pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekMycolak

Aktivna supstanca je amorolfin-hidrohlorid.

Jedan mililitar leka Mycolak sadrži 50 mgamorolfina (u obliku amorolfin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: Eudargit RL 100 (Amonijum-metakrilat kopolimer, tip A); triacetin; n-butilacetat; etilacetat; etanol, bezvodni.

Kako izgledalekMycolakisadržaj pakovanja

Lek Mycolakje bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla (Tip I ili Tip III) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), PTFE umetkom i zaštitnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica (1 x 2,5 mL) i Uputstvo za lek.

Sekundarno pakovanje sadrži 30 tupfera, 30 turpija i 30 špatula.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANY Dublin Road, Loughrea, Irska

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Napomena: : U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jul, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000461382 2023 od 18.07.2025.