FungilacSET 50mg/mL lekoviti lak za nokte

Onihomikoze prouzrokovane dermatofitama, kvasnicama i plesnima.

Doziranje

Odrasli

Lekoviti lak za nokte treba primenjivati na inficirani nokat na prstima ruke ili stopala jednom nedeljno. Primena leka dva puta nedeljno se može pokazati kao korisna u nekim slučajevima.

Trajanje lečenja

Lečenje treba nastaviti bez prekida do regeneracije nokta, odnosno do potpunog izlečenja zahvaćene regije. Potrebna učestalost i trajanje terapije zavise prvenstveno od intenziteta i lokalizacije infekcije. Terapija obično traje šest meseci (za infekcije noktiju na rukama) i devet do dvanaest meseci (za infekcije noktiju na stopalima). Procena uspeha lečenja od strane lekara se preporučuje u intervalu od približnotri meseca.

Ako pacijent istovremeno ima i atletsko stopalo (tinea pedis) treba da koristi i odgovarajući antimikotički krem.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za doziranje leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustva.

Način primene

Pacijent treba da primeni lek na sledeći način:

1. Pre prve primene leka FungilacSET neophodno je da se inficirane regije na noktima (posebno površina nokta) što temeljnije isturpijaju. Površinu nokta treba očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

1 od 5

Kozmetičkilak za nokte se može naneti nakon najmanje 10 minuta od primene leka FungilacSET.

Pre ponovne primene leka FungilacSET, potrebno je pažljivo odstraniti preostali lekoviti lak, kao i kozmetički lak, (ako se koristio), a potom inficirani nokat treba ponovo isturpijati, ako je potrebno, pa nakon toga očistiti vatom za čišćenje kako bi se odstranio preostali lak.

Upozorenje: Turpija za nokte koja se koristi za inficirane nokte ne sme se koristiti za zdrave nokte, jer može doći do širenja infekcije.

2. Sa aplikatorom za višekratnu primenu, lek FungilacSET se nanosi ravnomerno po celoj površini inficiranog nokta i ostavi se da se osuši. Posle korišćenja, potrebno je očistiti aplikator vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba da bude čvrsto zatvorena.

Pre svakog nanošenja leka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.

Upozorenje: Ako pacijenti koriste hemikalije kao što su razređivači ili organski rastvarači, trebaju koristiti nepropusnerukavice, kako bizaštitili naneti lak na noktima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek FungilacSET, lekoviti lak za nokte ne bi trebalo nanositina kožu oko nokta.

Treba izbegavati kontakt leka sa očima, ušima i sluzokožom.

Tokom primene leka FungilacSET ne smeju se koristiti veštački nokti.

Posle nanošenja leka FungilacSET, interval od najmanje 10 minuta treba poštovati pre nanošenja bilo kog kozmetičkog laka za nokte.

Pre ponovljene primene leka FungilacSET, lekovitog laka za nokte, treba pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Kada se upotrebljavaju organski rastvarači, moraju se koristiti nepropusne rukavice. U suprotnom ukloniće se amorolfin lekovitilak sa nokta.

Nakon primene ovog leka može doći do sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, odmah treba prekinutiprimenu leka i potražiti savet lekara.

Lek treba pažljivo uklonitipomoću sredstva za uklanjanje laka. Lek koji sadrži amorolfin se ne sme ponovo primenjivati.

Lek FungilacSET sadrži alkohol (etanol).

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi u bliziniotvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fenza kosu).

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka kliničkih podataka, lek FungilacSET ne treba primenjivati kod dece.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka FungilacSET sa drugim lekovima.

Za vreme lečenja, ne smeju se koristiti veštački nokti.

2 od 5

Iskustva sa primenom amorolfina tokom trudnoće i /ili dojenja su ograničena.

Trudnoća

Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženo je samo nekoliko slučajeva lokalne primene amorolfina kod trudnica, usled toga je potencijalni rizik nepoznat.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri oralnoj primeni velikih doza.

Dojenje

Nije poznato da li se amorolfin izlučuje u majčino mleko kod ljudi.

Lek FungilacSET ne treba primenjivati tokom trudnoće i/ili dojenja, izuzev ako je to neophodno.

Lek FungilacSET lak za nokte nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su retka. Mogu se javiti poremećaji na noktima (npr. promena boje noktiju, lomljenje ili listanje noktiju). Ove promene takođe mogu biti posledica same onihomikoze.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa Sistema organa Učestalost Neželjena reakcija

Poremećaji imunskog sistema Nepoznato* Preosetljivost (sistemska alergijska reakcija)*

Poremećaji kože tkiva

i potkožnog Retko

Veoma retko

Poremećaji na noktima, promena boje noktiju, pucanje noktiju, lomljivinokti

Osećaj peckanja kože

Nepoznato* Eritem*, pruritus*, kontaktni dermatitis*, urtikarija*, plikovi*

*neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanjalekau promet

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 5

Ne očekuju sesistemskiznacipredoziranja nakonlokalneprimene leka FungilacSET laka za nokte.

Kodslučajne oralne ingestijepotrebnojepreduzetiodgovarajućesimptomatske mere, ukolikojepotrebno.

Farmakoterapijskagrupa: Antimikotici za dermatološku primenu; ostaliantimikoticiza lokalnu primenu

ATC šifra: D01AE16

Lek FungilacSET je lokalni antimikotik koji sadrži amorolfin kao aktivnu supstancu. Amorolfin pripada novoj hemijskoj klasi i njegovo fungicidno delovanje se zasniva na izmeni ćelijske membrane gljivica, primarno delujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i istovremeno se nakupljaju neobični steričnoneplanarnisteroli.

Amorolfin je antimikotik širokog spektra delovanja. In vitro pokazuje visoku aktivnost (MIC < 2 mikrograma/mL) protiv:

• Kvasnice: Candida, Cryptoccocus, Malassezia

• Dermatofite: Trichophyton, Microsporum, Epidemophyton

• Plesni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

• Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

• Dimorfne gljive: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterije nisu osetljive na amorolfin, osim soja Actinomyces. Propionibacterium acnes pokazuje neznatnu osetljivost.

Amorolfin iz lekovitog laka za nokte prodire u i difunduje kroz nokatnu ploču i može da iskoreni teško pristupačne gljive koje se nalaze u ležištu nokta. Sistemska resorpcija aktivne supstance je veoma slaba pri ovom načinu primene.

Dugotrajnom primenom leka FungilacSET nije primećena akumulacija leka u telu.

Nisu poznati.

Etanol, bezvodni.

Amonijum-metakrilat kopolimer, tip A Etilacetat

Butilacetat Triacetin

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mesecina temperature do 25°C.

Uslovi čuvanja neotvorenogleka: Lek FungilacSET ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica, (2,5 mL), od tamnog stakla (tip I ili tip III) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), PTFE umetkom i zaštitnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, 10 plastičnih aplikatora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

FungilacSET je lekoviti lak za nokte koji se primenjuje za lečenje gljivičnih infekcija noktiju.

Lek FungilacSET sadrži aktivnu supstancu amorolfin (u obliku hidrohlorida), koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Koristi se u lečenju gljivičnih oboljenja noktiju (onihomikoza) prouzrokovane dermatofitama, gljivama i plesnima.

Lek je namenjen za lokalnu primenu (na zaražene nokte ruku ili stopala).

• ako ste alergični (preosetljivi) na amorolfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, od kojih neke mogu biti ozbiljne. Ako se to dogodi, prekinite primenu ovog leka, odmah uklonite lak odstranjivačem laka za nokte i potražite savet lekara. Lek se ne sme ponovo primeniti.

Morate potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate neki od sledećih simptoma:

• otežano disanje
• otok lica, jezika ili grla
• ozbiljan kožni osip

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek FungilacSET.

• Izbegavajte kontakt lekovitog laka za nokte sa očima, ušima ili sluzokožom (npr. nosa ili usta) ali i kožom oko nokta
• Nemojte ga udisati.
• Kada koristite organske rastvarače, nosite nepropusne rukavice, kako bi sprečili uklanjanje laka sa nokta.

Drugi lekovi i FungilacSET

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Primena drugih proizvoda za nokte

Treba izbegavati lakiranje noktiju ili korišćenje veštačkih noktiju, za vreme primene leka FungilacSET.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba primenjivati lek FungilacSET, tokom trudnoće i/ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

Lek FungilacSET treba da nanesete na inficirani nokat na ruci ili stopalu jednom ili dva puta nedeljno, tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar.

Uputstvo za upotrebu:

Primenite lak za nokte na sledeći način:

• Pre prve primene leka FungilacSET, isturpijajte inficirane regije na noktu, (posebno površinu nokta), što temeljnije. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

Kozmetički lak za nokte se može naneti nakon najmanje 10 minuta od primene leka Fungilac SET. Pre ponovne primene leka FungilacSET, posebno je odstraniti preostali lekoviti lak i kozmetički lak (ako se koristio) i ako je potrebno inficirani nokat treba ponovo isturpijati te nakon toga očistiti vatom za čišćenje da bi odstranili preostali lak.

Upozorenje: Turpiju koju ste koristili za inficirane nokte nemojte koristiti za zdrave nokte, jer može doći do širenja infekcije.

• Sa špatulom za višekratnu primenu nanesite FungilacSET ravnomerno po celoj površini inficiranog nokta i ostavite nalakirane nokte da se osuše. Posle korišćenja, potrebno je očistiti špatulu sa vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba da bude čvrsto zatvorena.

Pre svakog nanošenja leka na nokat, špatulu treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući špatulu na vrat bočice.

Upozorenje: Ako koristite hemikalije kao što su razređivači ili organski rastvarači, koristite nepropusne rukavice, kako biste zaštitili naneti lak na noktima.

Važno je da lek FungilacSET koristite dok se infekcija potpuno izleči i dok Vam izrastu zdravi nokti. Dužinu terapije će odrediti Vaš lekar. Obično je potrebno 6 meseci za nokte na rukama i od 9 do 12 meseci za nokte na nogama.

Vaš lekar će verovatno proveravati kako napreduje Vaše lečenje svaka 3 meseca.

Ukoliko imate istovremeno bolest koja se zove atletsko stopalo (tinea pedis), trebali bi da koristite i odgovarajući krem protiv gljivica.

Primena kod dece i adolescenata

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustava.

Ako FungilacSET dođe u kontakt sa očima ili ušima

Ukoliko FungilacSET dođe u kontakt sa očima ili ušima, odmah isprati vodom i obratite se svom lekaru, farmaceutu. ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste slučajno progutali lek FungilacSET

Ako ste Vi, ili neko drugi, slučajno progutali lek FungilacSET odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek FungilacSET

Nemojte primenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da primenite lek u uobičajeno vreme, primenite ga čim se setite a onda nastavite po uobičajenom redosledu doziranja.

Ako prestanete da primenjujete lek FungilacSET

Nemojte prestajati sa primenom leka FungilacSET pre nego što Vam lekar kaže, jer se infekcija može ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pored korisnih efekata leka FungilacSET, moguće je da da će tokom lečenja doći do neželjenih dejstava, čak i ako se koristi u skladu sa uputstvom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Može doći do poremećaja vaših noktiju u vidu promene boje, pojačanog pucanja i lomljenja

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Može se javiti osećaj pečenja kože u regiji oko nokta.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Sistemska alergijska reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja može biti povezana sa otokom lica, usana, jezika ili grla, praćeno otežanim disanjem i/ili jakim kožnim osipom.

Crvenilo, svrab, osip, plikovi i alergijska reakcija kože (kontaktni dermatitis) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti FungilacSET posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja leka: čuvati lek 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: amorolfin.

1 mL FungilacSET, lekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina (u obliku amorolfin-hidrohlorida). Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; amonijum-metakrilat kopolimer, tip A; etilacetat; butilacetat; triacetin.

Kako izgleda lek FungilacSET i sadržaj pakovanja

Lek FungilacSET je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, (2,5 mL), od tamnog stakla (tip I ili tip III) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), PTFE umetkom i zaštitnim prstenom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, 10 špatula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole;

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03406-17-001 od 24.09.2019.