Mycofin®Rp 250mg tableta

Gljivične infekcije kože i noktiju izazvane sojevima Trichophyton (npr. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

• Lek Mycofin Rp je indikovan za lečenje tinee (tinea corporis, tinea cruris i tinea pedis) kada se oralna terapija smatra odgovarajućom usled lokacije, težine ili stepena gljivične infekcije.
• Lek Mycofin Rp je indikovan za lečenje onihomikoza.

Odrasli

250 mg jednom dnevno.

Trajanje terapije varira u zavisnosti od indikacije i težine infekcije.

Infekcije kože

Očekivano trajanje terapije:

• Tinea pedis (interdigitalna, plantarna/atletsko stopalo): 2-6 nedelja;
• Tinea corporis: 4 nedelje;
• Tinea cruris: 2-4 nedelje.

Onihomikoze

Trajanje terapije kod većine pacijenata je između 6 nedelja i 3 meseca. Lečenje kraće od 3 meseca se može očekivati kod pacijenata sa infekcijom nokta ruke, nokta stopala osim nokta palca ili kod mlađih pacijenata. Kod lečenja infekcije nokta stopala, lečenje od 3 meseca je obično dovoljno dugo ali kod nekih pacijenata

može da traje 6 meseci pa i duže. Slab rast nokta tokom prvih nedelja lečenja može da ukazuje na pacijenta kod koga će lečenje duže trajati.

Potpuni nestanak znakova i simptoma infekcije se može javiti tek nakon nekoliko nedelja antigljivične terapije.

Dodatne informacije o posebnim grupama pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Lek Mycofin Rp je kontraindikovan kod pacijenata sa hroničnim ili aktivnim oboljenjem jetre (videti odeljke 4.3 Kontraindikacije i 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Primena leka Mycofin Rp kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije dovoljno ispitivana i zato se njegova primena kod ove populacije pacijenata ne preporučuje (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci).

Deca

Ispitivanje bezbednosti oralne primene terbinafina kod dece u Velikoj Britaniji (post-marketinško posmatranje oralne primene terbinafina izvođeno na 314 pacijenta) pokazalo je da je profil neželjenih događaja kod dece sličan onom kod odraslih. Ne postoje dokazi o pojavi novih, neobičnih ili teških neželjenih reakcija kod dece u odnosu na odraslu populaciju. Međutim zbog ograničenog broja podataka primena Mycofin Rp tableta se ne preporučuje kod dece.

Starija populacija

Ne postoje dokazi koji pokazuju da stariji pacijenti (65 godina starosti i više) zahtevaju različito doziranje ili doživljavaju neželjene reakcije koje se razlikuju od onih kod mlađih pacijenata. Kod ove populacije treba uzeti u obzir moguće postojanje insuficijencije jetre ili bubrega (videti Upozorenja).

Način primene

Tablete se primenjuju oralno sa vodom. Po mogućstvu tablete primeniti svakog dana u isto vreme. Tablete se mogu koristiti na prazan stomak ili posle obroka.

Poznata preosetljivost na terbinafin ili bilo koji drugi sastojak leka. Hronična ili aktivna bolest jetre.

Lek Mycofin Rp se ne preporučuje pacijentima sa hroničnim ili aktivnim oboljenjem jetre. Pre nego što se lek Mycofin Rp propiše pacijentu potrebno je izvršiti testove funkcije jetre i proceniti postojanje bilo kog oboljenja jetre.

Do hepatotoksičnog delovanja može doći kako kod osoba koje imaju oštećenje funkcije jetre, tako i kod onih koji prethodno nisu imali oštećenje funkcije jetre, zbog toga se preporučuje periodično kontrolisanje funkcije jetre (nakon 4 do 6 nedelja terapije). Upotrebu leka Mycofin Rp treba odmah prekinuti u slučaju uvećanih vrednosti testova funkcije jetre.

Kod pacijenata lečenih terbinafinom, veoma retko su prijavljeni slučajevi teške insuficijencije jetre (neki sa smrtnim ishodom ili potrebom za transplantaciju jetre). U većini slučajeva insuficijencije jetre, pacijenti su već imali ozbiljno postojeće sistemsko oboljenje, tako da uzročna veza sa primenom terbinafina se ne može utvrditi sa sigurnošću (videti odeljke 4.3 Kontraindikacije i 4.8 Neželjeni efekti).

Pacijentima kojima je propisan lek Mycofin Rp treba posavetovati da se odmah jave lekaru ako se pojave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre: pruritus, neobjašnjiva uporna mučnina, smanjen apetit, anoreksija, žutica, povraćanje, zamor, bol u gornjem desnom delu abdomena, tamna mokraća, blede stolice. Pacijenti sa ovim simptomima treba da prekinu oralnu terapiju terbinafinom i potrebno je odmah ispitati funkciju njihove jetre.

Uticaj na nivou kože

Veoma retko su bile zabeležene ozbiljne kožne reakcije (npr. Steves-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, osip koji je praćen eozinofilijom i sistemskim siptomima) kod pacijenata koji uzimaju tablete terbinafina. Ako se pojavi progresivni osip na koži, potrebno je prekinuti terapiju lekom Mycofin Rp.

Lek Mycofin Rp treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa već postojećom psorijazom, jer su prijavljeni veoma retki slučajevi egzacerbacije psorijaze.

Uticaj na nivou krvi

Veoma retki slučajevi krvne diskrazije (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni terbinafinom za oralnu upotrebu. Potrebno je proceniti etiologiju bilo koje krvne diskrazije koja se javila kod pacijenata lečenih terbinafinom i uzeti u obzir mogućnost promene režima lečenja, uključujući i prekid terapije terbinafinom.

Funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (vrednost klirensa kreatinina je manja od 50 mL/min ili vrednost serumskog kreatinina je veća od 300 mikromol/L) nije adekvatno ispitivana primena terbinafina tableta i zato se i ne preporučuje njegova primena kod ove populacije pacijenata (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci).

Ostalo

Lek Mycofin Rp tablete, treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa eritemskim lupusom, jer su prijavljeni veoma retki slučajevi eritemskog lupusa.

Uticaj drugih lekova na terbinafin

Plazma klirens terbinafina mogu ubrzati lekovi koji indukuju metabolizam, a inhibirati lekovi koji inhibišu citohrom P450. Kada je neophodna istovremena primena ovih lekova sa lekom Mycofin Rp, potrebno je prilagoditi doziranje leka Mycofin Rp.

Sledeći lekovi mogu da povećaju dejstvo ili koncentraciju terbinafine u plazmi

• cimetidin smanjuje klirens terbinafina za 30%
• flukonazol povećava vrednost Cmax i PIK terbinafina za 52% i 69% usled inhibicije i CYP2C9 i CYP3A4 enzima. Slično povećanje u izloženosti se može javiti i kada se drugi lekovi koji inhibiraju i CYP2C9 i CYP3A4 kao što su ketokonazol i amjodaron koriste istovremeno sa terbinafinom.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo ili plazma koncentraciju terbinafina

• rifampicin povećava klirens terbinafina za 100%.

Dejstvo terbinafina na druge lekove

Terbinafin može da poveća dejstvo ili koncentraciju u plazmi sledećih lekova

Kofein - terbinafin smanjuje klirens intravenski primenjenog kofeina za 21%.

Jedinjenja koja se pretežno metabolišu putem CYP2D6 - In vitro i in vivo ispitivanja pokazuju da terbinafin inhibiše CYP2D6 posredovan metabolizam. Ovo može biti od kliničkog značaja za pacijente koji uzimaju lekove koji se prvenstveno metabolišu preko CYP2D6 (npr. triciklični antidepresivi, beta-blokatori, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, antiaritmici (uključujući klasu 1A,1B i 1C) i inhibitori monoaminooksidaze tipa B), naročito ako imaju usku terapijsku širinu (videti odeljak 4.4).

Terbinafin smanjuje klirens desipramina za 82%.

U ispitivanjima kod zdravih ispitanika za koje se smatra da intenzivno metabolišu dekstrometorfan (antitusik i CYP2D6 probni supstrat), terbinafin je povećao dekstrometorfan/dekstrorfan metabolički odnos u urinu u proseku za 16 do 97 puta. Tako da terbinafin može prevesti status onih koji su okarakterisani kao intezivni CYP2D6 metabolizeri (genotip) u slabe (fenotip).

Lekovi kod kojih se ne javlja ili se javlja neznatna interakcija sa terbinafinom

Ispitivanja vršena in vitro kod zdravih dobrovoljaca pokazuju da terbinafin zanemarljivo inhibiše ili indukuje klirens lekova koji se metabolišu putem citohrom P450 enzima (npr. tolbutamin, terfenadin, triazolam, oralni kontraceptivi) sa izuzetkom onih koji se metabolišu preko CYP2D6 (videti u nastavku).

Terbinafin ne utiče na klirens antipirina ili digoksina.

Terbinafin nema dejstvo na farmakokinetiku flukonazola. Takođe nije bilo klinički značajne interakcije između terbinafina i potencijalne istovremene primene kotrimoksazola (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudina ili teofilina.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva menstrualnih poremećaja (probojno krvarenje i neredovni ciklus) tokom istovremene primene terbinafina i oralnih kontraceptiva, mada učestalost pojavljivanja ovih poremećaja ostaje iza učestalosti kod pacijentkinja koje koriste oralne kontraceptive kao monoterapiju.

Terbinafin može da smanji dejstvo ili koncentraciju u plazmi sledećih lekova

Terbinafin povećava klirens ciklosporina za 15%.

Retki su slučajevi promene u INR vrednosti i/ili protrombinskog vremena tokom istovremene primene terbinafina i varfarina.

Trudnoća

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nisu pokazale postojanje neželjenih dejstava.

Ne postoje klinička iskustva vezana za primenu terbinafina kod trudnica, zbog toga terbinafina ne treba da koriste trudnice osim ako kliničko stanje ne zahteva primenu oralne terapije terbinafinom i ukoliko potencijalna korist za majku ne premašuje potencijalni rizik za fetus.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga majke koje doje ne treba da koriste lek Mycofin Rp. Plodnost

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nisu pokazale postojanje neželjenih dejstava.

Nisu sprovođene studije uticaja terbinafina na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se javlja vrtoglavica kao neželjeno dejstvo treba da izbegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena i prolazna. Navedena neželjena dejstva zapažena su u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom iskustvu.

Neželjena dejstva rangirana su prema opadajućoj učestalosti, koristeći sledeću konvenciju: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000 <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) uključujući izolovane slučajeve.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g) kod kojih se javila glavobolja, mučnina, bol u epigastrijumu i vrtoglavica.

Preporučena terapija predoziranja sastoji se u eliminisanju leka primarno primenom aktivnog uglja i davanjem simptomatske suportivne terapije, ako je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za sistemsku primenu

ATC šifra: D01BA02

Terbinafin je alilamin koji ima širok antigljivični spektar dejstva. Pri niskim koncentracijama terbinafin deluje fungicidno na dermatofite, plesni i neke dimorfične gljivice. Terbinafin deluje fungicidno ili fungistatsko u zavisnosti od vrste gljivica.

Terbinafin ometa rani stadijum biosinteze gljivičnih sterola. Rezultat tog delovanja je deficit ergosterola i intraćelijska akumulacija skvalena što dovodi do smrti ćelije gljivica. Terbinafin deluje tako što inhibira skvalen-epoksidazu u ćelijskoj membrani glijvica. Enzim skvalen epokzidaza nije vezan za sistem citohroma P450. Kada se daje oralno, lek se nagomilava u koži u koncentracijama koje imaju fungicidnu aktivnost.

Resorpcija

Nakon oralne primene, terbinafin se dobro resorbuje (> 70%) i ukupna bioraspoloživost terbinafina iz tableta leka Mycofin Rp je oko 50% posle prvog prolaska. Pojedinačna oralna doza od 250 mg terbinafina dovodi do srednje maksimalne koncentracije leka u plazmi od 1,30 mikrograma/mL u toku 1,5 h posle primene. Koncentracije u plazmi trofazno opadaju, sa poluvremenom eliminacije od 16,5 dana. Kada se postigne ravnotežno stanje u obimu od oko 70%, 28. dana, maksimalne koncetracije terbinafina su u proseku 25% veće u poređenju sa pojedinačnom dozom, a vrednost PIK-a u plazmi povećao se za faktor 2,3. Na osnovu porasta vrednosti PIK-a u plazmi može se izračunati efektivno poluvreme eliminacije od ~30h. Hrana utiče umereno na bioraspoloživost terbinafina (porast vrednosti PIK-a manji od 20%) ali ne dovoljno da bi se zahtevala promena doze.

Distribucija

Terbinafin se snažno vezuje za proteine plazme. On brzo prolazi kroz kožu i nagomilava sa u lipofilnom stratus korneumu. Terbinafin se takođe izlučuje u sebumu, pa se tako postižu visoke koncentracije u folikulu dlake, dlaci i seboroičnoj koži. Postoji takođe dokaz o distribuciji terbinafina u nokatnu ploču u toku prvih nekoliko nedelja posle početka terapije.

Resorpcija

Terbinafin se brzo i intenzivno metaboliše pomoću najmanje sedam CYP izoenzima, pri čemu najveći doprinos daju CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19. Rezultat biotransformacije su metaboliti koji nemaju antigljivično delovanje i koji se prvenstveno izlučuju u urinu.

Eliminacija

Nisu zabeležene klinički značajne promene u farmakokinetici u odnosu na starost pacijenta, ali se nivo izlučivanja može smanjiti kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre, što dovodi do povišene vrednosti terbinafina u krvi.

Posebne populacije

Farmakokinetičke studije pojedinačnih doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 mL/min) ili kod onih sa postojećim oboljenjem jetre, pokazale su da klirens leka Mycofin Rp može da se smanji za oko 50%.

U dugoročnim studijama (koje su trajale do 1 godinu) sprovedenim kod pacova i pasa, nisu viđeni značajna toksična dejstva ni kod jedne vrste sa oralnim dozama od oko 100 mg/kg dnevno. Pri visokim oralnim dozama, kao potencijalni ciljni organi označeni su jetra, a moguće i bubrezi.

U dvogodišnjoj studiji oralne karcinogenosti kod miševa nije nađena neoplastična aktivnost niti drugi nalazi koji bi se mogli pripisati terapiji sa dozama do 130 (mužjaci) i 156 (ženke) mg/kg dnevno. U dvogodišnjoj studiji oralne karcinogenosti kod pacova zapažen je porast pojave tumora jetre kod mužjaka pri najvećim

dozama od 69 mg/kg na dan. Dokazano je da su promene, koje se mogu povezati sa proliferacijom peroksizoma, specifične za vrstu jer nisu viđene u studijama karcinogenosti kod miševa, pasa ili majmuna.

U toku ispitivanja visokih doza kod majmuna, zapažene su refraktarne nepravilnosti retine pri visokim dozama (netoksične doze od 50 mg/kg). Ove nepravilnosti povezuju se sa prisustvom metabolita terbinafina u tkivu oka, a nestaju posle obustavljanja primene leka. One nisu povezane sa histološkim promenama.

Standardnim skupom (baterija) in vivo i in vitro testova genotoksičnosti nije otkriven dokaz o mutagenosti ni klastogenom potencijalu.

Nije bilo neželjenih dejstava na fertilitet i ostale reproduktivne parametre u ispitivanjima ni na pacovima ni na kunićima.

Hipromeloza (Methocel E15-LV); Kroskarmeloza-natrijum;

Celuloza, mikrokristalna (PH-101); Celuloza, mikrokristalna (PH-102); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Terbinafin, aktivna supstanca u leku Mycofin Rp, deluje antigljivično.

Lek Mycofin Rp se koristi za lečenje velikog broja gljivičnih infekcija kože i noktiju.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na terbinafin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku 6).
• Ako imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Upozorenja i mere opreza

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite lek Mycofin Rp, jer možda ovaj lek nije odgovarajući lek za Vas:

• ako ste trudni, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili dojite;
• ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom;
• ako imate psorijazu;
• ako imate sistemski eritemski lupus (lupus eritythematosus).

U slučaju pojave osipa na koži, potrebno je prekinuti primenu leka Mycofin Rp (to može biti znak ozbiljnje reakcije na koži koja može biti praćena sa povećanjem broja jedne vrste belih krvnih ćelija ili nekim sistemskim simptomima).

Pre i tokom terapije lekom Mycofin Rp Vaš lekar će tražiti da se urade neke analize krvi kako bi se prartili broj krvnih ćelija (zbog moguće pojave krvne diskrazije – povećan broj nekih ćelija krvi) i funkcija jetre.

Deci ne treba davati lek Mycofin Rp.

Drugi lekovi i Mycofin Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na Vaše lečenje. Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od navedenih lekova:

• Rifampicin za lečenje infekcija
• Cimetidin za probleme sa želucem kao što su poremećaj varenja ili čir
• Lekove za terapiju depresije uključujući triciklične antidepresive, SSRI (selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina) ili MAOI (inhibitore monoaminooksidaze)
• Oralne kontraceptivi (nepravilni menstrualni ciklusi i tačkasto krvarenje se mogu javiti kod nekih pacijentkinja)
• Beta-blokatore ili antiaritmike za probleme sa srcem
• Varfarin, lek za razređivanje krvi
• Neke lekove za lečenje srčanih problema (npr. propafen, amiodaron)
• Ciklosporine, lekovi koji se koriste kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa
• Lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol)
• Lekovi koji se koriste za lečenje kašlja (npr. dekstrometorfan)
• Kofein

Uzimanje leka Mycofin Rp sa hranom i pićima Lek Mycofin Rp se može uzimati sa ili bez hrane. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Mycofin Rp ne treba da koristite u toku trudnoće osim ako za tim ne postoji jasna potreba. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja ovog leka tokom trudnoće.

Ne treba da dojite dok koristite lek Mycofin Rp jer će Vaša beba biti izložena terbinafinu kroz majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu obavljena ispitivanja o tome da li terapija lekom Mycofin Rp utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ako Vam se javi osećaj vrtoglavice ne treba da upravljajte vozilima ili mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, je 250 mg jednom dnevno.

• Za infekcije kože terapija traje od 2 do 6 nedelja.
• Za infekcije nokta terapija traje između 6 nedelja do 3 meseca, iako neki pacijenti sa infekcijom palca na nozi moraju da se leče 6 meseci i duže.
• Ako imate problem sa bubrezima, Vaš doktor će vam možda smanjiti dozu leka Mycofin Rp koju uzimate
• Progutati celu tabletu sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Mycofin Rp nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mycofin Rp

Ne brinite ako ste zaboravili da uzmete lek. Uzmite lek čim se setite. Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme i nastavite sa uzimanjem leka kao i obično. Važno je da popijete sve tablete koje Vam je lekar propisao osim ako Vam nije rekao da prekinete sa terapijom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne neželjene reakcije;

Prekinite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma:

• Žuta prebojenost kože ili beonjača (očiju). Neobično tamna mokraća ili svetla boja stolice, neobjašnjivo uporna mučnina, problemi sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen umor ili slabost (ovo može ukazati na probleme sa jetrom) povećanje vrednosti enzima jetre, koje se mogu zabeležiti u rezultatima ispitivanja krvi.
• Teške kožne reakcije uključujući osip, osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost), pojavu plikova ili bubuljica (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, toksični osip kože, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis).
• Slabost, neobično krvarenje, pojava modrica abnormalno bleda koža, neuobičajen umor, slabost ili gubitak daha tokom napora ili česte infekcije (ovo može da bude znak poremećaja krvi).
• Otežano disanje, vrtoglavica, oticanje uglavnom lica i grla, crvenilo, bol u trbuhu nalik grčevima, ukočenost, osip, groznica ili oticanje/uvećanje limfnih žlezda (mogući znaci teške alergijske reakcije).
• Simptomi kao što su osip, groznica, svrab, umor ili ako primetite prisustvo purpurnih tačkica ispod površine kože (znaci zapaljenja krvnih sudova).
• Jak bol u gornjem delu trbuha koji se širi ka leđima (mogući znaci zapaljenja pankreasa).
• Neobjašnjiva slabost ili bol u mišićima, ili taman (crveno-braon) urin (mogući znaci razgradnje mišića).

Sledeće neželjene reakcije su se takođe javljale:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjen apetit.
• Gastrointestinalni poremećaji (osećaj nadutosti, poremećaj varenja, mučnina, bol u abdomenu, dijareja).
• Osip, koprivnjača (urtikarija).
• Bol u mišićima i zglobovima.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Poremećaj/smanjenje čula ukusa ili gubitak čula ukusa. Ovo obično nestaje u roku od nekoliko nedelja kada prestanete sa uzimanjem leka.
• Smanjenje telesne mase usled poremećaja čula ukusa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj slabosti, vrtoglavica.
• Osećaj utrnulosti (parestezija), smanjena osetljivost kože (hipoestezija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj umora.
• Smanjen broj određenih krvnih ćelija. Možda ćete primetiti da krvarite ili dobijate modrice lakše nego obično, ili ste podložniji infekcijama i ovo može biti ozbiljnije nego obično.
• Vertigo.
• Gubitak kose.
• Pojava ili pogoršanje stanja koje se zove eritemski lupus (dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju osip kože i bol u mišićima i zglobovima).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Psorijaza kao kožna erupcija, ili pogoršanje bilo koje psorijaze uključujući osip ili erupciju malih plikova sa gnojem.
• Anksioznost (uznemirenost), depresija.
• Poremećaj čula mirisa, koji može biti i trajni gubitak čula mirisa.
• Poremećaj vida, zamagljen vid, smanjenje oštrine vida.
• Smanjen sluh (hipoakuzija), oštećenje sluha, zujanje u ušima.
• Zapaljenje krvnih sudova koje prouzrokuje promene u zidovima krvnih sudova (vaskulitis).
• Povećanje mišićnog enzima kreatin fosfokinaze u krvi (mogu se naći u krvnim testovima).

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjeno dejstvo leka Mycofin Rp, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mycofin Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je terbinafin-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina u obliku 281,25 mg terbinafin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance: Hipromeloza (Methocel E15-LV); kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna (PH-101); celuloza, mikrokristalna (PH-102); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Mycofin Rp i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD

(VRAČAR) Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00335-21-002 od 22.09.2021.