Lamisil® 250mg tableta

Gljivične infekcije kože i noktiju prouzrokovanih gljivicom Trichophyton (tj. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

1. Oralna terapija lekom Lamisil je indikovana kao terapija tinee (tinea corporis, tinea cruris i tinea pedis) u slučaju da se oralna terapija smatra prikladnom zbog mesta, težine i proširenosti infekcije.

2. Oralna terapija lekom Lamisil je indikovana kao terapija onihomikoze.

Odrasli

250 mg jednom dnevno.

Dužina trajanja terapije zavisi od indikacija i težine infekcije.

Infekcije kože

Preporučuje se da terapija traje:

- za Tinea pedis (interdigitalnu, plantarnu /atletsko stopalo): od 2 do 6 nedelja

- za Tinea corporis: - za Tinea cruris:

4 nedelje

od 2 do 4 nedelje

Onihomikoza

Trajanje terapije kod većine pacijenata je između 6 nedelja i 3 meseca. Trajanje terapije manje od 3 meseca može se očekivati kodpacijenata sa infekcijomna noktima šaka, stopala osim na palcu, ili kod mlađih pacijenata. U terapiji infekcije noktiju stopala, 3 meseca je obično dovoljno iako neki pacijenti mogu da zahtevaju terapiju do 6 meseci ili dužu. Slab rast noktiju tokom prvih nedelja terapije, može omogućiti identifikaciju onih pacijenata kojima je potrebna duža terapija.

Potpunopovlačenje znakova i simptoma infekcije se mogu javiti tek posle nekoliko nedelja nakon antigljivične terapije.

1 od 9

Dodatne informacije o posebnim grupama pacijenata

Oštećenje funkcije jetre

Lamisiltablete su kontraindikovane kod pacijenata sa hroničnim ili aktivnim oboljenjem jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Upotreba leka Lamisilnije dovoljno proučena kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega, pa se stoga ne preporučuje upotreba leka Lamisilkod ovih pacijenata (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Deca

Pregledom bezbednosnog iskustva oralne terapije lekom Lamisil kod dece, koje uključuje 314 pacijenata iz UK LAMISIL postmarketinške opservacione studije, pokazano je da je profil neželjenih događaja kod dece sličan kao i kod odraslih. Nema zabeleženih dokaza o novim, neuobičajenim ili težim reakcijama od onih viđenih kod odrasle populacije. Ipak, s obzirom da su podaci ograničeni njegova primena se ne preporučuje.

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji bi ukazivali da je kodstarijihpacijenata (starosti65 godina ili starijim) potrebno drugačije doziranje ilida se neželjena dejstva koja su imali razlikuju u odnosu na mlađe pacijente. Kod ove starosne grupe treba obratiti pažnju na mogućnost poremećaja funkcije jetre ili bubrega (videti Upozorenja).

Način primene leka

Tablete sa podeonom linijom se uzimaju oralnim putem sa vodom. Po mogućnosti ih treba uzeti u isto vreme svakog dana na prazan stomak ili nakon obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hronično ili aktivno oboljenje jetre.

Funkcija jetre

Lamisiltabelete su kontraindikovane kod pacijenata sa hroničnim ili aktivnim oboljenjem jetre. Pre nego što se tablete Lamisil propišu pacijentu potrebno je izvršiti testove funkcije jetre i proceniti bilo koju postojeću bolest jetre.

Do hepatotoksičnog delovanja može doći kako kod osoba koje imaju poremećaj funkcije jetre, tako i kod onih koji prethodno nisu imali poremećaj funkcije jetre, zbog toga se preporučuje periodično kontrolisanje funkcije jetre (nakon 4 do 6 nedelja terapije). Upotrebu Lamisil tableta treba odmah prekinuti u slučaju povišenih vrednosti testova funkcije jetre.

Zabeleženisu veoma retki slučajevi ozbiljne insuficijencije jetre (neki sa fatalnim ishodom, ili sa potrebom transplantacije jetre) kod pacijenata na terapiji lekom Lamisiltablete. U većini slučajeva insuficijencije jetre pacijent je imao ozbiljno postojeće sistemsko oboljenje (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Pacijenti kojima je propisan lek Lamisil tablete treba da budu upozoreni da odmah prijave lekaru ako primete bilo koje znake ili simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre kao što su svrab, neobjašnjiva, uporna mučnina, smanjen apetit, anoreksija, žutica, povraćanje, zamor, bol u gornjem desnom delu abdomena, taman urin ili bleda stolica. Pacijenti sa ovim simptomima treba da prekinu oralnu terapiju terbinafinom i odmahtreba procenitifunkciju jetrepacijenta.

2 od 9

Dermatološko dejstvo

Veoma retko su bile prijavljene ozbiljne kožne reakcije (npr. Stivens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima) kod pacijenata koji su uzimali lek Lamisiltablete. Ako se progresivni kožni osip nastavi treba prestati sa uzimanjem leka Lamisil tablete.

Lek Lamisil treba uzimati sa oprezom kod pacijenata sa već postojećom psorijazom, jer su zabeleženi veoma retki slučajevi pogoršanja psorijaze.

Hematološko dejstvo

Veoma retki slučajevi diskrazija krvi (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) su prijavljeni kod pacijenata koji su uzimalilekLamisiltablete. Treba ispitati etiologiju svake diskrazije krvi koja se pojavljuje kod pacijenata lečenih lekom Lamisil tablete, i ovo treba uzeti u obzir za moguću promenu režima doziranja uključujućiiprekid terapije Lamisiltabletama.

Renalna funkcija

Kodpacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega (klirens kreatinina manji od 50 mL/min, ili koncentracija kreatinina u serumu veća od 300 mikromol/L) upotreba Lamisiltableta nije dovoljno ispitana i stoga se ne preporučuje (videti odeljak 5.2).

Ostalo

Lek Lamisil treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa eritemskim lupusom, s obzirom na to da su prijavljivani veoma retkislučajevi eritemskog lupusa.

Ekscipijensi sa poznatim dejstvom

Lek Lamisil, tablete sadrži manje od 1 milimola natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Delovanje drugih lekova na terbinafin

Lekovi koji ubrzavaju metabolizam citohroma P450 mogu da ubrzaju klirens terbinafina iz plazme, odnosno lekovi koji inhibiraju citohrom P450 mogu da inhibiraju ovaj klirens. U slučaju da je potrebno istovremeno koristiti neke od ovih lekova, doza leka Lamisil mora se na odgovarajući način prilagoditi.

Sledeći lekovi mogu da povećaju dejstvo ili koncentracijuterbinafina u plazmi:

Cimetidin smanjuje klirens terbinafina za 30%.

Flukonazolpovećava Cmax terbinafina za 52% i PIK za 69% usled inhibicije i CYP2C9 i CYP3A4 enzima. Slično povećanje u izloženosti se može javiti i kada se drugi lekovi koji inhibiraju iCYP2C9 i CYP3A4 kao što su ketokonazol i amjodaron koriste istovremeno sa terbinafinom.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo ili koncentraciju terbinafina u plazmi:

Rifampicin povećava klirens terbinafina za 100%.

Dejstvo terbinafina na druge lekove

Terbinafin može da pojača delovanje ili poveća koncentracije u plazmi sledećih lekova:

Kofein– terbinafin smanjuje klirens kofeina datogintravenskiza 21%.

3 od 9

Jedinjenja koja se uglavnom metabolišu pomoću CYP2D6

In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da terbinafin inhibira metabolizam u kome posreduje CYP2D6. To može da ima klinički značaj kod pacijenata koji primaju lekove koji se prvenstveno metabolišu preko CYP2D6, npr. pripradnici sledećih klasa lekova: triciklični antidepresivi (TCA), beta-blokatori, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), antiaritmici (uključujući klasu 1A, 1B i 1C) i inhibitori monoaminooksidaze (MAO-I) tipa B, posebno ako imaju usku terapijsku širinu (videti odeljak 4.4).

Terbinafin može da smanji klirens desipramina za 82%.

U ispitanjivanjima na zdravim dobrovoljcima za koje se smatra da intenzivno metabolišu dekstrometorfan (antitusik i CYP2D6 probni supstrat), terbinafin je povećao dekstrometorfan/dekstrorfan metabolički odnos u urinu u proseku za 16 do 97 puta. Prema tome, terbinafin može prevestistatus onih koji su genotipski okarakterisani kao intezivni CYP2D6 metabolizeri u fenotipski slabe metabolizatore.

Podaci o istovremenoj primeni leka Lamisil i drugih lekova, prilikom čije primene ne dolazi do pojave interakcija ili su interakcije zanemarljive

Prema rezultatima ispitivanja obavljenih kako in vitro tako i na zdravim dobrovoljcima, terbinafin ima zanemarljiv potencijal da inhibira ili indukuje klirens većine lekova koji se metabolišu pomoću sistema citohroma P450 (npr. tolbutamin, terfenadin, triazolam, oralni kontraceptivi), sa izuzetkom onih koji se metabolišu preko CYP2D6 (videti u nastavku).

Terbinafin ne utiče na klirens antipirina ni digoksina.

Terbinafin nema dejstvo na farmakokinetiku flukonazola. Takođe, nije bilo klinički značajne interakcije između terbinafina i potencijalne istovremene primene kotrimoksazola (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudina ili teofilina.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva u kojima su pacijentkinje koje su istovremeno koristile lek Lamisil i oralna kontraceptivna sredstva imale poremećaj menstrualnog ciklusa (probojno krvarenje ili neredovniciklusi), iako je incidenca ovih poremećaja unutar incidence njihove pojave kod pacijentkinja koje koriste samo oralne kontraceptive.

Terbinafin može da smanji dejstvo ili koncentraciju u plazmi sledećih lekova:

Terbinafin povećava klirens ciklosporina za 15%.

Retki slučajevi promena INR i/ili protrombinskog vremena su prijavljivani kod pacijenata koji uzimaju terbinafin zajedno sa varfarinom.

Trudnoća

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nisu pokazale postojanje neželjenih dejstava.

Klinička iskustva sa primenom terbinafina kod trudnica su veoma ograničena, i zbog toga terbinafin ne treba da uzimaju trudnice, osim ako kliničko stanje ne zahteva primenu oralne terapije terbinafinom i ako potencijalna korisna dejstva na majku premašuju potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se ne sme primenjivati kod majkikoje doje.

Plodnost

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nisu pokazale postojanje neželjenih dejstava.

4 od 9

Nisu obavljena ispitivanja o tome da li terapija Lamisiltabletama utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se javlja vrtoglavica kao neželjeno dejstvo treba da izbegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena, ali prolazna. Navedena neželjena dejstva zapažena su u kliničkim studijama i u postmarketinškom iskustvu.

Neželjenereakcijerangiranesu prema opadajućoj učestalosti, koristeći sledeću konvenciju:

veoma česta (1/10), česta (1/100, <1/10), povremena (1/1000, <1/100), retka (1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).

Tabela 1

5 od 9

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g) kod kojih se javila glavobolja, mučnina, bol u epigastrijumu i vrtoglavica.

Preporučena terapija predoziranja sastoji se u eliminisanju leka primarno primenom aktivnog uglja i davanjem simptomatske suportivne terapije, ako je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za sistemsku primenu

ATC šifra: D01BA02

Terbinafin je alil-amin koji ima širok spektar dejstva protiv gljivičnih patogena. Pri niskim koncentracijama, terbinafin deluje fungicidno protiv dermatofita, plesni i nekih dimorfnih gljivica. Fungicidno ili fungistatsko dejstvo protiv gljivica zavisiod soja protiv koga se upotrebljava.

Mehanizam delovanja

6 od 9

Terbinafin ometa rani stadijum biosinteze gljivičnih sterola. To dovodi dodeficita ergosterola i intraćelijske akumulacijeskvalena što dovodi do smrtigljivičnećelije. Terbinafin deluje tako štoinhibira skvalen-epoksidazu u ćelijskoj membrani glijvica. Enzim skvalen epokzidaza nije vezan za sistem citohroma P450.

Kada se daje oralno, lek se nagomilava u koži u koncentracijama koje imaju fungicidnu aktivnost.

Resorpcija

Nakon oralne primene, terbinafin se dobro resorbuje (> 70%), a ukupna bioraspoloživost terbinafina iz tableta leka Lamisil je oko 50% posle prvog prolaska. Pojedinačna oralna doza od 250 mg terbinafina dovodi do srednje maksimalne koncentracije leka u plazmi od 1,30 mikrograma/mL u toku 1,5 h posle primene. Koncetracije u plazmi se smanjuju u tri faze, sa poluvremenom eliminacije od 16,5 dana. 28-og dana, kada je postignuto oko 70% ravnotežne koncentracije, najviša koncentracija terbinafina u stanju ravnoteže je bila u proseku 25% veća u poređenju sa koncentracijom nakon primene pojedinačne doze, a PIK u plazmi povećao se za faktor 2,3. Na osnovu porasta PIK-a u plazmi može se izračunati efektivno poluvreme eliminacije od ~30h. Hrana utiče umereno na bioraspoloživost terbinafina (porast PIK-a manji od 20%) ali ne dovoljno da bi se zahtevala promena doze.

Distribucija

Terbinafin se snažno vezuje za proteine plazme. On brzo prolazi kroz dermis i nagomilava sa u lipofilnom stratus korneumu. Terbinafin se takođe izlučuje u sebumu, pa se tako postižu visoke koncentracije u folikulu dlake, dlaci i seboroičnoj koži. Postoji takođe dokaz o distribuciji terbinafina u nokatnu ploču u toku prvih nekoliko nedelja posle početka terapije.

Biotransformacija

Terbinafin se brzo i intenzivno metaboliše pomoću najmanje sedam CYP izoenzima, pri čemu najveći doprinos daju CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19. Rezultat biotransformacije su metaboliti koji nemaju antigljivično delovanje i koji se prvenstveno izlučuju u urinu.

Eliminacija

Nisu zabeležene klinički značajne promene u farmakokinetici u odnosu na starost pacijenta, ali se nivo izlučivanja može smanjiti kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre, što dovodi do povišenog nivoa terbinafina u krvi.

Posebne populacije

Farmakokinetičke studije pojedinačnih doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 mL/min) ili kod onih sa postojećim oboljenjem jetre, pokazale su da klirens leka Lamisil može da se smanji za oko 50%.

U dugoročnim studijama (koje su trajale do 1 godinu) sprovedenim kod pacova i pasa, nisu uočena značajna toksična dejstva ni kod jedne vrste sa oralnim dozama od oko 100 mg/kg dnevno. Pri visokim oralnim dozama, kao potencijalni ciljni organi označeni su jetra, a moguće i bubrezi.

U dvogodišnjoj studiji oralne karcinogenostikod miševa nije nađena neoplastična aktivnost niti drugi nalazi koji bi se mogli pripisati terapiji sa dozama do 130 (mužjaci) i 156 (ženke) mg/kg dnevno. U dvogodišnjoj studiji oralne karcinogenostikod pacova je zapažen porast incidencepojave tumora jetre kod mužjaka pri najvećim dozama od 69 mg/kg na dan. Dokazano je da su promene, koje se mogu povezati sa proliferacijom peroksizoma, specifične za vrstu jer nisu viđene u studijama karcinogenosti kod miševa, pasa ili majmuna.

7 od 9

U toku ispitivanja visokih doza kod majmuna, zapažene su refraktarne nepravilnosti retine pri visokim dozama (netoksične doze od 50 mg/kg). Ove nepravilnosti povezuju se sa prisustvom metabolita terbinafina u tkivu oka, kojenestajeposle obustavljanja primene leka. One nisu povezane sa histološkim promenama.

Standardnim skupom(baterija) in vivo i in vitro testova genotoksičnosti nije otkriven dokaz o mutagenosti ili klastogenom potencijalu.

Nije bilo neželjenih dejstava na fertilnost i ostale reproduktivne parametre u ispitivanjima na pacovima i kunićima.

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna; Natrijum-skrobglikolat

Nije poznata.

Rok upotrebe: 3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži14 tableta.

Blister folija se sastoji od aluminijumske folije sa lakom (stabilnim na toploti) i PVC filmom (polivinil hlorid).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 blister (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Terbinafin, aktivna supstanca u Lamisil tabletama, je lek za terapiju gljivičnih infekcija. Lamisil tablete koriste se za lečenje brojnih gljivičnih infekcije na koži i na noktima.

Lek Lamisil ne smete uzimati:

Neke osobe NE SMEJU da uzimaju lek Lamisil tablete. Razgovarajte sa Vašim doktorom ako:

• mislite da ste možda alergični na terbinafin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• imate ili ste imali bilo kakve probleme sa jetrom.
• dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lamisil.

Takođe, treba sebi da postavite ova pitanja pre uzimanja leka Lamisil tableta. Ako je odgovor na bilo koje od ovih pitanja DA, recite to Vašem lekaru ili farmaceutu jer lek Lamisil tablete možda nisu pravi lek za Vas.

• Da li ste trudni ili pokušavate da zatrudnite?
• Da li imate bilo kakve probleme sa bubrezima ili jetrom?
• Da li imate psorijazu?
• Da li imate sistemski eritemski lupus (SEL)?
• Da li imate osip zbog visokog nivoa specifičnog tipa belih krvnih ćelija?

Deci ne treba davati lek Lamisil tablete.

Drugi lekovi i Lamisil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na Vaše lečenje. Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koje od sledećih lekova:

• Rifampicin za terapiju infekcija
• Cimetidin za probleme sa želucem kao što su poremećaj varenja ili čir
• Lekove za terapiju depresije uključujući triciklične antidepresive, SSRI (selektivne inhibitore preuzimanja serotonina) ili MAOI (inhibitore monoaminooksidaze)
• Lekove za kontrolu rađanja (oralni kontraceptivi) (nepravilni menstrualni ciklusi i tačkasto (probojno) krvarenje se mogu javiti kod nekih pacijentkinja)
• Beta-blokatore ili antiaritmike za probleme sa srcem
• Varfarin, lek koji se koristi za razređivanje krvi
• Neke lekove za lečenje srčanih problema (npr. propafenon, amjodaron)
• Ciklosporin, lek koji se koristi da kontroliše imunski sistem Vašeg tela kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa
• Lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol)
• Lekove koji se koriste za lečenje kašlja (npr. dekstrometorfan)
• Kofein

Pre i tokom terapije lekom Lamisil, tablete trebalo bi da radite testove ispitavanja krvi radi praćenja funkcije jetre.

Uzimanje leka Lamisil sa hranom i pićima

Tablete Lamisil se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lamisil, tablete ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako njegova primena nije neophodna, u tom slučaju će Vaš lekar proceniti odnos koristi i rizika od primene ovog leka i razgovaraće sa Vama o mogućim rizicima uzimanja ovog leka tokom trudnoće.

Ne smete da dojite dok uzimate tablete leka Lamisil jer će Vaša beba biti izložena terbinafinu kroz majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi su prijavili osećaj vrtoglavice ili dezorjentisanost dok su uzimali lek Lamisil. Ako Vam se javi osećaj vrtoglavice ne treba da upravljajte motornim vozilima ili mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lekar će odlučiti o dozi leka Lamisil tablete koju ćete uzimati. Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno osim ako imate neke tegobe. U tom slučaju proverite sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije osobe, je 250 mg jednom dnevno.

• Za infekcije kože nastavite sa uzimanjem tableta tokom 2 do 6 nedelja.
• Za infekcije noktiju terapija uobičajeno treba da traje između 6 nedelja i 3 meseca, iako će nekim pacijentima sa infekcijama noktiju na stopalima možda biti potrebna terapija tokom 6 meseci ili duže.
• Ako Vam bubrežna funkcija nije dobra, Vaš doktor će Vam možda smanjiti dozu leka Lamisil tableta koju uzimate.
• Progutajte celu tabletu uz čašu vode.

Ako ste uzeli više leka Lamisil nego što treba

Svaki lek može dovesti do rizika ako se uzme previše. Ako ste uzeli previše leka Lamisil, tablete, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, kako bi lekar mogao da vidi koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamisil

Ako preskočite uzimanje leka Lamisil tablete, ne brinite. Uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme, a onda nastavite prema uobičajenom rasporedu dok ne završite terapiju. Važno je da popijete sve tablete koje su Vam date osim u slučaju ako Vam je Vaš lekar rekao da prestanete da ih uzimate. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga ili umerena i prolazna.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od sledećih retkih simptoma:

• Žutu prebojenost kože ili beonjača (očiju). Neobično taman urin ili bleda stolica, neobjašnjiva uporna mučnina, problemi sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen umor ili slabost (ovo može ukazivati na probleme sa jetrom), povećanje jetrinih enzima koje se može zabeležiti u rezultatima ispitivanja krvi.
• Teške kožne reakcije uključujući osip, osetljivost na svetlost (sunce), pojavu plikova ili bubuljica (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, toksični osip kože, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis)
• Slabost, neuobičajeno krvarenje, stvaranje modrica, abnormalno bleda koža, neuobičajen umor ili slabost ili gubitak daha tokom napora ili česte infekcije (ovo mogu biti znaci poremećaja krvi)
• Otežano disanje, vrtoglavica, oticanje uglavnom lica i grla, crvenilo, grčeviti bol u trbuhu, ukočenost, osip, groznica ili oticanje/uvećanje limfnih žlezda (mogući znaci teških alergijskih reakcija)
• Simptomi kao što su osip, groznica, svrab, umor ili ako primetite prisustvo purpurnih tačkica ispod površine kože (znaci zapaljenja krvnih sudova)
• Jak bol u gornjem delu trbuha koji se širi ka leđima (mogući znaci zapaljenja pankreasa)
• Neobjašnjiva slabost ili bol u mišićima, ili taman (crveno-braon) urin (mogući znaci razgradnje mišića)

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Problemi sa želucem kao što su gubitak apetita, bol u trbuhu, poremećaj varenja, osećaj nadutosti ili mučnine
• Proliv
• Osip, koprivnjača (urtikarija)
• Bolovi u mišićima i zglobovima.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa. Ovo obično nestaje u roku od nekoliko nedelja kada prestanete sa uzimanjem leka. Ipak, veoma mali broj ljudi su prijavljivali da je poremećaj čula ukusa trajao neko vreme i da su kao rezultat, manje uzimali hranu i izgubili na telesnoj masi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Ošamućenost
• Opšti osećaj slabosti
• Utrnulost ili mravinjanje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica
• Osećaj umora
• Smanjen broj određenih krvnih ćelija. Možda ćete primetiti da krvarite ili dobijate modrice lakše nego obično, ili ste podložniji infekcijama i ovo može biti ozbiljnije nego obično.
• Gubitak kose
• Pojava ili pogoršanje stanja koje se zove eritemski lupus (dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju osip kože i bol u mišićima i zglobovima).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• Psorijaza kao kožna erupcija, ili pogoršanje bilo koje psorijaze uključujući osip ili erupciju malih plikova sa gnojem
• Anksioznost (uznemirenost) , depresija
• Poremećaj čula mirisa, koji može biti i trajni gubitak čula mirisa
• Poremećaj vida, zamagljen vid, smanjenje oštrine vida
• Smanjen sluh (hipoakuzija), oštećenje sluha, zujanje u ušima
• Zapaljenje krvnih sudova koje prouzrokuje promene u zidovima krvnih sudova (vaskulitis)
• Povećanje mišićnog enzima kreatin fosfokinaze u krvi (mogu se naći u krvnim testovima)

Ako bilo koji od ovih simptoma postane ozbiljan, ili ako primetite bilo šta drugo što ovde nije pomenuto, javite se Vašem lekaru, možda će Vam propisati drugi lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lamisil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna tableta leka Lamisil, sadrži 250 mg terbinafina (u obliku terbinafin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna;natrijum-skrobglikolat

Kako izgleda lek Lamisil i sadržaj pakovanja:

Okrugle, bikonveksne tablete skoro bele do sasvim slabo žućkaste boje, sa podeonom crtom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „LAMISIL 250“ (u krugu) na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 tableta.

Blister folija se sastoji od aluminijumske folije sa lakom (stabilnim na toploti) i PVC filmom (polivinil hlorid).

Spoljašnje pakovanje je je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 blister (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD), Beograd - Novi Beograd, Omladinskih Brigada 90 A

Proizvođač:

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, Nemačka,

Wehr, Oflinger Strasse 44

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole: