Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana 154mg/100mL sirup

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.

Doziranje

Stariji pacijenti, odraslii adolescenti uzrasta iznad12 godina:

15 mL tri puta na dan (odgovara 69,30mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Deca 6 - 11godina(uključujući i decu uzrasta 11 godina):

15 mL dva puta na dan (odgovara 46,20mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Deca od 2 -5 godina (uključujući i decu uzrasta 5 godina):

10 mL dva puta na dan (odgovara 30,80mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan); (videti i odeljak 4.4).

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Za adekvatnodoziranje koristiti priloženu mericu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedovoljno podataka uovoj grupi pacijenata, nije moguće preporučiti dozu leka. Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana.

1 od 5

Način primene Oralna upotreba.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana treba uzimati nerazblažen, nezavisno od obroka. Preporučuje se unos veće količine vode ili toplih napitaka bez kofeina tokom dana u periodu primene ovog leka.

Dužina primene

Ukoliko simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma pri primeni sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2 -4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Istovremena upotreba sa antitusicima, kao što je kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusomželuca.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana sadrži maltitol, tečni.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancijena fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Maltitol, tečni deluje blago laksativno. Kalorijska vrednost 2,3 kcal/g maltitola.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nema podataka da lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana utiče na dejstvo drugih lekova. Studije interakcija nisu sprovedene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primenisuvog ekstrakta lista bršljana kod trudnica ograničeni.

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se supstanceili metaboliti suvog ekstrakta lista bršljana izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana ne treba uzimati tokom dojenja.

2 od 5

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju suvog ekstrakta lista bršljana na plodnost.

Nisu sprovedenestudije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nema podataka da lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji(mučnina, povraćanje, dijareja) su prijavljeni. Nepoznate učestalostijavljanja. Poremećaji imunskog sistema (alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispnea, anafilaktička reakcija)) su prijavljeni. Nepoznate učestalostijavljanja.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Terapija je simptomatska. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance (ekvivalentno 195 mL leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana).

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam dejstva nije poznat.

Nema raspoloživih podataka.

Pretklinički podaci nisu potpuni i zato su ograničene informativne vrednosti. Na osnovu dugotrajne kliničke primene, postoji dovoljno utvrđena bezbednost datog doziranja kod ljudi.

3 od 5

Ispitivanje mutagenog potencijala Amesovim testom nije ukazalo na razlog za zabrinutost prilikom primene ovog biljnog leka.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu dostupna.

Kalijum-sorbat; Hidroksietilceluloza; Aroma crne ribizle; Maltitol, tečni(E 965);

Limunska kiselina, bezvodna; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedelja.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka jeboca od smeđeg stakla (100 mL ili 250 mL) sa plastičnim zatvaračem i graduisana merica.

- Smeđa staklena boca od 100 mL ili 250 mL (staklo tip III)/zatvarač sa navojem (HDPE/LDPE) ili - Smeđa staklena boca od 100 mL ili 250 mL (staklo tip III)/zatvarač sa navojem (PP/LDPE).

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 100 mL ili 250 mL sirupa), merica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana sadrži suvi ekstrakt lista bršljana.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

• ako ste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• primena leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma pri primeni sekretolitičkih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana.

• Uporan kašalj ili ako se kašalj ponavlja kod dece uzrasta 2 - 4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se javi otežano disanje, povišena telesna temperatura ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Ukoliko se Vaše stanje ne poboljša tokom primene leka u periodu od 7 dana, neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Istovremena upotreba ovog leka sa lekovima koji umiruju kašalj (antitusici, kao što je kodein ili dekstrometorfan) se ne preporučuje bez saveta lekara.

• Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana treba primenjivati sa oprezom ukoliko imate stomačne tegobe (gastritis, čir na želucu).
• Ako bolujete od bubrežne insuficijencije (bubrežna slabost) ili oštećenja funkcije jetre, neophodno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana. Podaci koji se odnose na doziranje u ovoj grupi pacijenata nisu ustanovljeni.

Drugi lekovi i Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema podataka da lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana utiče na dejstvo drugih lekova. Studije interakcija nisu sprovedene.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni suvog ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nema podataka da lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana sadrži maltitol, tečni i etanol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Maltitol, tečni deluje blago laksativno.

Kalorijska vrednost 2,3 kcal/g maltitola.Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za adolescente uzrasta iznad 12 godina, odrasle i starije pacijente je 15 mL tri puta na dan (odgovara 69,30 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Preporučena doza za decu od 6 do 11 godina (uključujući i decu uzrasta 11 godina) je 15 mL dva puta na dan (odgovara 46,20 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Preporučena doza za decu od 2 do 5 godina (uključujući i decu uzrasta 5 godina) je 10 mL dva puta na dan (odgovara 30,80 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine!

Za ispravno doziranje koristite priloženu mericu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre: zbog nedostatka podataka, nije moguće preporučiti doziranje (videti odeljak 2.Upozorenja i mere opreza).

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana se primenjuje nerazblažen i nezavisno od obroka. Kada uzimate lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana, preporučuje se da tokom dana pijete dosta vode ili toplih napitaka bez kofeina.

Ukoliko simptomi u toku primene ovog leka traju duže od nedelju dana, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako vam se čini da je dejstvo leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana suviše jako ili suviše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana nego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unošenje doza većih od preporučenih (više od trostruke pojedinačne doze) može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne

supstance (ekvivalentno 195 mL leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, proliv,
• alergijske reakcije koje se ispoljavaju kao koprivnjača (urtikarija), osip na koži i otežano disanje

(dispnea),

• teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) koja se može manifestovati kao oticanje usta, jezika, lica i/ili grla, poteškoće sa disanjem ili gutanjem (stezanje ili zviždanje u grudima).

Ukoliko se javi alergijska reakcija, odmah prekinite da uzimate lek i javite se lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana

• Aktivna supstanca je suvi ekstrakt lista bršljana. Jedan mililitar sirupa sadrži 1,545 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (4 – 8 : 1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su:kalijum-sorbat; hidroksietilceluloza; aroma crne ribizle; maltitol, tečni (E 965); limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana i sadržaj pakovanja

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana je svetlosmeđe-žuti, slabo zamućeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla (100 mL ili 250 mL) sa plastičnim zatvaračem i graduisana merica.

• Smeđa staklena boca od 100 mL ili 250 mL (staklo tip III)/zatvarač sa navojem (HDPE/LDPE) ili
• Smeđa staklena boca od 100 mL ili 250 mL (staklo tip III)/zatvarač sa navojem (PP/LDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 100 mL ili 250 mL sirupa), merica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DR THEISS DOO BEOGRAD (ZEMUN)

Mihajla Bandura 14, Beograd

Proizvođač

DR. THEISS NATURWAREN GMBH

Michelinstrasse 10, Homburg, Saarland, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana, sirup, 1 x 100 mL, (154 mg/100 mL): 515-01-03374-19-001 od 20.08.2020.

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bršljana, sirup, 1 x 250 mL, (154 mg/100 mL): 515-01-03375-19-001 od 20.08.2020.