MONOFER® 100mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

Lek MONOFER sadrži kombinaciju gvožđa i derizomaltoze (lanac molekula šećera). Vrsta gvožđa u leku MONOFER identična je vrsti gvožđa koja se prirodno nalazi u organizmu pod nazivom „feritin“. Ovo znači da lek MONOFER može da se daje putem injekcije u velikim dozama.

Lek MONOFER se koristi kod niskog nivoa gvožđa (što se ponekad naziva „nedostatak gvožđa“ i „anemija usled nedostatka gvožđa“) ukoliko:

• preparat gvožđa za oralnu upotrebu ne deluje ili ga Vi ne podnosite
• Vaš lekar odluči da Vam je neophodna veoma brza nadoknada depoa gvožđa.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedenu u odeljku 6)
• ukoliko ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (preosetljivosti) na druge injekcijske preparate gvožđa
• ukoliko imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa
• ukoliko imate preveliku količinu gvožđa (opterećenje gvožđem) ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje gvožđa u organizmu
• ukoliko imate problema sa jetrom kao što je ciroza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek MONOFER ukoliko:

• ste nekada imali alergiju na neki lek
• ako imate sistemski eritemski lupus
• ako imate reumatoidni artritis
• ako imate astmu, ekcem ili druge alergije
• ako trenutno imate bilo kakvu bakterijsku infekciju krvi
• ukoliko imate smanjenu funkciju jetre.

Nepravilna primena leka MONOFER može prouzrokovati curenje leka na mestu ubrizgavanja, što može dovesti do iritacije kože i potencijalno dugotrajne smeđe boje na mestu ubrizgavanja. Primena leka se mora odmah zaustaviti kada se to desi.

Deca i adolescenti

Lek MONOFER je namenjen isključivo za odrasle osobe. Deca i adolescenti ne bi trebalo da primaju ovaj lek.

Drugi lekovi i MONOFER

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ukoliko se lek MONOFER prima istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa može smanjiti resorpciju oralnog gvožđa.

Trudnoća i dojenje

Postoje samo ograničeni podaci o primeni leka MONOFER kod trudnica.Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek.Ako zatrudnite u toku lečenja, morate da se posavetujete sa svojim lekarom. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno ili ne da primate ovaj lek.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek MONOFER. Malo je verovatno da lek MONOFER predstavlja rizik za bebe koje se doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pitajte svog lekara da li možete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama nakon primanja leka MONOFER.

Pre primene leka, Vaš lekar će uraditi testove krvi da bi odredio dozu leka MONOFER koja je vama potrebna.

Vaš lekar ili medicinska sestra daće Vam lek MONOFER putem injekcije u venu ili putem intravenske infuzije.

• Lek MONOFER može da se primeni kao intravenska injekcija do 500 mg, do 3 puta nedeljno.
• Lek MONOFER može da se primeni tokom dijaliznog postupka.
• Lek MONOFER može da se primeni kao intravenska infuzija do 20 mg gvožđa/kg telesne mase ili kao nedeljna infuzija sve dok se ne dostigne ukupna doza.

Lek MONOFER će se primenjivati u ustanovama gde se imunoalergijski događaji mogu lečiti na odgovarajući i brz način.

Posle svake primene leka, lekar ili medicinska sestra će pratiti Vaše stanje tokom najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više leka MONOFER nego što treba

Kvalifikovani zdravstveni stručnjak će vam dati lek MONOFER. Malo je verovatno da ćete ga primiti previše. On će nadzirati Vašu dozu i krv da bi se izbeglo nagomilavanje gvožđa u Vašem organizmu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Teške alergijske reakcije mogu da se jave, iako su one generalno retke. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru, ukoliko Vam se jave neki od navedenih znakova i simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, jezika ili ždrela, poteškoće pri gutanju, koprivnjača i otežano disanje i bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije nazvane Kounis-ov sindrom.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina,
• reakcije na koži na mestu ili blizu mesta primene leka uključujući crvenilo kože, oticanje, osećaj vreline, bol, stvaranje modrica, promena boje kože, curenje na mestu primene leka, iritacija,
• osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti sa mogućim kratkim dahom i bronhospazmom,
• glavobolja,
• utrnulost,
• izmenjen osećaj ukusa,
• zamućen vid,
• gubitak svesti,
• vrtoglavica,
• umor,
• ubrzan srčani ritam,
• nizak ili visok krvni pritisak,
• bol u grudima, bol u leđima, bol u mišićima ili zglobovima, mišićni spazmi,
• bol u želucu, povraćanje, poremećaj varenja, zatvor, dijareja,
• svrab, koprivnjača, osip, zapaljenja kože,
• crvenilo, preznojavanje, groznica, osećanje hladnoće, drhtanje,
• male koncentracije fosfata u krvi,
• infekcija,
• povećane vrednosti enzima jetre,
• lokalno zapaljenje vene,
• perutanje kože.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• aritmija,
• promuklost,
• grčevi,
• tremor,
• izmenjeno mentalno stanje, slabost.

Bolest slična gripu (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) može da se pojavi nekoliko sati do nekoliko dana posle primljene injekcije i tipično se karakteriše simptomima kao što su visoka telesna temperatura i bolovi u mišićima i zglobovima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• promena boje kože na drugim mestima tela gde nije data injekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MONOFER posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% rastvorom natrijum-hlorida

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti. Bolničko osoblje će osigurati da se lek ispravno čuva i odlaže.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka MONOFER je gvožđe (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze). Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg gvožđa (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze). Jedna ampula od 1 mL sadrži 100 mg gvožđa (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze). Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg gvožda (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze).

Pomoćne supstance su voda za injekcije, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek MONOFER i sadržaj pakovanja

Tamnobraon, neprovidan rastvor, gotovo bez vidljivih čestica

• Bočice

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I) sa sivim čepom od hlorbutilgume gume, aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem (koji nije u kontaktu sa lekom).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica u kartonskom ulošku i Uputstvo za lek.

• Ampule

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I) sa označenom tačkom preloma.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač

PHARMACOSMOS A/S,

Roervangsvej 30, Holbaek, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

MONOFER, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100 mg/mL): 515-01-00815-19-001od 18.10.2019.

MONOFER, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100 mg/mL): 515-01-00816-19-001 od 18.10.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

MONOFER je indikovan za lečenje nedostatka gvožđa u sledećim slučajevima:

• Kada preparati sa gvožđem za oralnu upotrebu nisu efikasni ili se ne mogu primeniti
• Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa Dijagnoza mora da bude zasnovana na laboratorijskim testovima.

Doziranje i način primene

Potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenata na pojavu znakova ili simptoma reakcije preosetljivosti za vreme i nakon svake primene leka MONOFER. Lek MONOFER se može primeniti samo ako je odmah na raspolaganju osoblje obučeno da prepozna i adekvatno reaguje u slučaju ispoljavanja anafilaktičnih reakcija i u okruženju u kome je dostupna puna oprema za reanimaciju. Nakon svake primene injekcije leka MONOFER stanje pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta zbog eventualne pojave neželjenih dejstava (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Svaka intravenska primena gvožđa povezana je sa rizikom od reakcije preosetljivosti. Da bi se smanjio rizik, broj pojedinačnih intravenskih primena gvožđa treba da se svede na minimum.

Doziranje

Doziranje leka MONOFER sledi postepeni pristup: [1] individualno određivanje potrebnog gvožđa i [2] proračun i primena doze(a) gvožđa. Koraci se mogu ponoviti nakon [3] procene napunjenosti posle primene gvožđa.

Korak 1: Određivanje potrebnog gvožđa

Potrebno gvožđe može se odrediti korišćenjem ili Pojednostavljene tabele (i) ili Ganzonijeve formule (ii), dole navedenih.

Potrebno gvožđe je izraženo u mg elementalnog gvožđa.

• Pojednostavljena tabela: Tabela 1. Pojednostavljena tabela
• Ganzoni formula Tabela 2. Ganzoni formula
• Preporuka je da se koristi idealna telesna masa pacijenta kod gojaznih pacijenata ili telesna masa pre trudnoće kod trudnica. Za sve ostale pacijente koristiti aktuelnu telesnu masu. Idealna telesna masa se izračunava na nekoliko načina, npr. izračunavanje indeksa telesne težine/mase (BMI) 25, odnosno idealna telesna masa = 25 * (visina u m)2..
• Da bi pretvorili Hb [mM] u Hb [g/dL] treba da pomnožite Hb [mM] faktorom 1,61145
• Kod osobe koja ima telesnu masu veću od 35 kg, rezervno gvožđe je približno oko 500 mg ili više. Depoi gvožđa od 500 mg nalaze se na donjoj granici koja je normalna za sitne žene. Neke smernice predlažu upotrebu 10-15 mg gvožđa/kg telesne mase.
• Standardni ciljni nivo Hb u Ganzoni formuli jeste 15 g/dL. U posebnim slučajevima, kao što je trudnoća, treba uzeti u obzir korišćenje nižeg nivoa ciljnog hemoglobina.
• Fiksna potreba za gvožđem:

Daje se fiksna doza od 1000 mg i pacijent se ponovo procenjuje za dalje potrebe za gvožđem u skladu sa

„Korakom 3: Procena napunjenosti posle primene gvožđa”. Za pacijente mase manje od 50 kg koristite Pojednostavljenu tabelu ili Ganzonijevu formulu za izračunavanje potrebnog gvožđa.

Korak 2: Proračun i primena maksimalne pojedinačne doze(a) gvožđa

Na osnovu gore utvrđenog potrebnog gvožđa, odgovarajuće doze leka MONOFER treba primenjivati uzimajući u obzir sledeće:

Ukupna doza nedeljno ne sme da pređe 20 mg gvožđa/kg telesne mase.

Pojedinačna infuzija leka MONOFER ne sme da pređe 20 mg gvožđa/kg telesne mase. Pojedinačna bolus injekcija leka MONOFER ne sme da pređe 500 mg gvožđa.

Korak 3: Procene napunjenosti posle primene gvožđa

Ponovnu procenu uključujući i analize krvi treba da uradi kliničar na osnovu individualnog stanja pacijenta. Da bi se procenio efekat i.v. lečenja gvožđem, nivo Hb trebalo bi da se ponovo odredi najkasnije 4 nedelje nakon poslednje primene leka MONOFER kako bi se omogućilo dovoljno vremena za eritropoezu i iskorišćavanje gvožđa.

U slučaju da pacijentu bude potrebna dopuna gvožđa, potrebno je ponovo preračunati potrebno gvožđe.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka MONOFER kod dece i adolescenata < 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.

Način primene

Lek MONOFER se primenjuje intravenski kao injekcija ili kroz infuziju.

Lek MONOFER ne treba davati zajedno sa oralnim preparatima gvožđa, pošto resorpcija gvožđa unetog oralnim putem može da se smanji (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka).

Intravenska bolus injekcija

Lek MONOFER može da se primeni kao intravenska bolus injekcija do 500 mg, do 3 puta nedeljno brzinom davanja do 250 mg gvožđa/minuti. Može da se primenjuje nerazblažen ili da se razblaži u maksimalno 20 mL sterilnog 0,9% rastvora natrijum-hlorida.

Tabela 3: Brzina davanja intravenske bolus injekcije

Intravenska infuzija

Potrebno doza gvožđa može da se primeni kao pojedinačna infuzija leka MONOFER do 20 mg gvožđa/kg telesne mase ili kao nedeljne infuzije sve dok se ne dostigne kumulativna doza gvožđa.

Ukoliko potrebna doza gvožđa prelazi 20 mg gvožđa/kg telesne mase, doza mora biti podeljena na dve primene, sa intervalom od najmanje nedelju dana. Kad god je moguće, preporučeno je primeniti 20 mg gvožđa/kg telesne mase kod prve primene leka. U zavisnosti od kliničke procene, sa drugom primenom leka može da se sačeka dok ne stignu laboratorijski nalazi.

Tabela 4: Brzina davanja intravenske infuzije

Lek MONOFER se za infuziju može koristiti nerazblažen ili razblažen u sterilnom 0,9% rastvoru natrijum- hlorida. Iz razloga stabilnosti, lek MONOFER ne sme se razblažiti u koncentracijama manjim od 1 mg gvožđa/mL (ne uključujući zapreminu rastvora gvožđa-derizomaltoze) niti nikada razblažiti u više od 500 mL. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Primena putem aparata za hemodijalizu

Lek MONOFER može biti primenjen tokom hemodijaliznog postupka direktno u venski deo aparata za hemodijalizu, koristeći iste procedure koje su navedene za intravensku bolus injekciju.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid (za regulisanje pH) Hlorovodonična kiselina (za regulisanje pH)

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onima koji su pomenuti u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hlorida:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva neke posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora pogledati odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

• Bočice

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I) sa sivim iepom od hlorbutilgume gume, aluminijumskim prstenom i flip-off zatvaračem (koji nije u kontaktu sa lekom).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica u kartonskom ulošku i Uputstvo za lek.

• Ampule

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I) sa označenom tačkom preloma.

Spoljašnje pakovanje leka je slola hidrolitičke otpja u kojoj se nalazi 5 ampula u plastiojoj se nal i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe bočice/ampule treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta i oštećenja. Mogu da se upotrebe samo one bočice i ampule homogenog rastvora, koje nemaju sedimenta.

Ampula leka MONOFER isključivo je za jednokratnu upotrebu.

MONOFER može jedino da se meša sa sterilnim 0,9% natrijum hloridom. Nijedan drugi razblaživač

za intravenski rastvor ne sme da se koristi. Ne smeju se dodavati drugi lekovi. Za uputstvo za razblaživanje pogledati odeljak: „Doziranje i način primene”.

Rekonstituisani rastvor za injekciju treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Upotrebite samo one bistre rastvore bez sedimenta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.