Ferrum Sandoz® 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima: - kada je klinički neophodna brza nadoknadagvožđa,

- kodpacijenata kojinepodnoseoralnepreparategvožđa,ilikada nema komplijansepacijenta,

- uslučajevima aktivnoginflamatornogoboljenja creva kada suoralnipreparatigvožđa neefikasni, - kod hronične bolestibubrega kada je primena oralnih preparata gvožđa manje efikasna.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim analizama (npr. hemoglobin (Hb), vrednost feritina u serumu, saturacija transferina (TSAT), koncentracija gvožđa u serumu, itd.).

Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrum Sandoz.

Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrum Sandoz kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Kumulativna doza leka Ferrum Sandoz se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.

Izračunavanje doze

Ukupna kumulativna doza leka Ferrum Sandoz, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (mg), se određuje na osnovu koncentracije hemoglobina (Hb) i telesne mase (TM). Doza leka Ferrum Sandoz treba da bude

1 od 9

prilagođena svakom pacijentu pojedinačno u odnosu na ukupni deficit gvožđa izračunat prema Ganzoni formuli, na primer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x (željena koncentracija Hb – izmerena koncentracija Hb)[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].

Osobe koje imaju manje od 35 kg telesne mase: željena koncentracija Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesnemase

Osobekojeimaju35kgtelesnemaseiviše:željena koncentracija Hb=15g/dLirezervnogvožđe= 500mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 (zapremina krvi = 7% telesne mase) x 1000 (pretvaranje [g] u [mg]) x 10

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz za primenu (u mL) = ukupni deficit gvožđa (mg) 20 mg gvožđa/mL

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz (mL) koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerene koncentracije Hb i željene koncentracijeHb*:

*telesna masa ispod 35 kg: telesna masa35 kgiviše:

željena koncentracija Hb = 13g/dL željena koncentracija Hb = 15g/dL

Za pretvaranje koncentracije Hb izraženeu [mM] u [g/dL], pomnožite istu sa 1,6.

Ukoliko ukupna potrebna doza prelazi maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, treba je podeliti u više doza.

Doziranje

Odrasli

5-10 mL leka Ferrum Sandoz (100 – 200 mg gvožđa) 1 do 3 puta nedeljno.

2 od 9

Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo ,,Način primene”.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Ferrum Sandoz nije adekvatno ispitana kod dece, zbog toga se primena leka Ferrum Sandoz ne preporučuje kod dece.

Način primene:

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lek Ferrum Sandoz se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida (NaCl). Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledećinačin:

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrum Sandoz do manjih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrum Sandoz (200 mg gvožđa) po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Primena leka Ferrum Sandoz je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

Preosetljivostina aktivnusupstancu, lekFerrumSandoz ilina bilokojuodpomoćnih supstanci navedenih u odeljku6.1;

Poznateozbiljnepreosetljivostina drugeparenteralnepreparategvožđa; Anemija koja nije uzrokovana deficijencijomgvožđa;

Dokazanopreopterećenjegvožđemilinasledniporemećajiiskorišćenja gvožđa.

Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu da uzrokuju reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potencijalno sa smrtnim ishodom Reakcije preosetljivosti takođe su zabeležene posle prethodnih primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa uključujući gvožđe saharozu koje su prošle bez ikakvih problema. Bilo je izveštaja o reakcijama preosetljivosti koje su napredovale do Kounis-ovog sindroma (akutni alergijski koronarni arteriospazam koji može dovesti do infarkta miokarda, videti odeljak 4.8). U nekoliko studija sprovedenih kod pacijenata koji u anamnezi imaju reakcije preosetljivosti na gvožđe dekstran ili gvožđe glukonat, pokazana je dobra podnošljivost gvožđe(III)-

3 od 9

hidroksid saharoza kompleksa. Za poznatu ozbiljnu preosetljivost na druge parenteralno primenjene preparate gvožđa videti odeljak 4.3.

Rizik od reakcija preosetljivosti je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lekove i kod pacijenata sa teškom astmom, ekcemom i drugim atopijskim alergijama u istoriji bolesti.

Povećan je i rizik od reakcija preosetljivosti na parenteralno primenjene komplekse gvožđa kod pacijenata sa imunskim ili zapaljenskim oboljenjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).

Lek Ferrum Sandoz se sme primenjivati samo ukoliko je odmah dostupno osoblje koje je obučeno za procenu i lečenje anafilaktičkih reakcija, u uslovima u kojima je dostupna puna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati najmanje 30 minuta od primene svake injekcije leka Ferrum Sandoz, kako bi se uočile neželjene reakcije. Ako se tokom primene pojave reakcije preosetljivosti ili znaci nepodnošljivosti, primena leka se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju treba uvek da stoji oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju, kao i oprema za lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina u odnosu 1:1000. Po potrebi, treba primeniti i dodatno lečenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda (PCT)). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.

Lekovi gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti sa oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena leka Ferrum Sandoz kod pacijenata sa bakteremijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom potrebno je izvršiti procenu rizika i koristi.

Paravenski gubitak mora se izbeći s obzirom na to da isticanje (engl. leakage) rastvora leka Ferrum Sandoz na mestu primene injekcije može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po jednoj dozi, tj suštinski je ,,bez natrijuma“.

Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, lek Ferrum Sandoz, ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa, s obzirom na to da se resorpcija oralnih preparata smanjuje. Zbog toga, terapiju oralnim preparatima gvožđa treba započeti najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka Ferrum Sandoz.

Trudnoća

Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Podaci (303 ishoda trudnoća) o primeni gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod trudnica u drugom i trećem trimestru ne ukazuju da postoji bezbednosni rizik za majku i novorođenče.

Pre primene leka tokom trudnoće potrebna je pažljiva procena odnosa rizika i koristi, a lek Ferrum Sandoz ne treba primenjivati tokom trudnoće ukoliko primena nije preko potrebna (videti odeljak4.4).

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može lečiti oralnim preparatima gvožđa. Lečenje lekom Ferrum Sandoz treba svesti na drugi i treći trimestar trudnoće ukoliko se proceni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.

Nakon parenteralne primene gvožđa može doći do fetalne bradikardije. Obično je to prolazno i posledica je reakcije preosetljivosti kod majke. Tokom intravenske primene parenteralnog gvožđa kod trudnica treba pažljivo pratiti stanje fetusa.

4 od 9

Studije sprovedene na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Postoje ograničene informacije o izlučivanju gvožđa u humano mleko nakon intravenske primene gvožđa saharoze. U jednoj kliničkoj studiji, 10 zdravih dojilja sa nedostatkom gvožđa primilo je 100 mg gvožđa u obliku gvožđa saharoze. Četiri dana nakon lečenja, sadržaj gvožđa u majčinom mleku nije povećan i nije bilo razlike u odnosu na kontrolnu grupu (n=5). Ne može se isključiti mogućnost da će novorođenčad/odojčad biti izloženi gvožđu, koje potiče iz leka Ferrum Sandoz, preko majčinog mleka, zbog toga treba izvršiti procenu odnosa rizika ikoristi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte za odojče. Kod pacova u laktaciji kojima je primenjivano 59Fe-obeleženo gvožđe saharoza, je primećeno slabo izlučivanje gvožđa u mleko i prenošenje gvožđa na mladunce. Mala je verovatnoća da nemetabolisano gvožđe saharoza prelazi u majčino mleko.

Plodnost

Nisu primećeni efekti gvožđe saharoze na plodnost i parenja kod pacova.

U slučaju simptoma vrtoglavice, konfuzije ili ošamućenosti nakon primene leka Ferrum Sandoz pacijenti ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama do prestanka simptoma.

Najčešća prijavljena neželjena reakcija u kliničkim studijama, u kojima je primenjivan gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks, je disgeuzija koja se javlja u 4,5 slučajeva na 100 ispitanika. Najznačajnije, ozbiljne neželjene reakcije na lek povezane sa primenom gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa su reakcije preosetljivosti koje se javljaju sa stopom od 0,25 događaja na 100 ispitanika u kliničkim studijama. Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije prijavljene su samo u postmarketinškom periodu (procenjene kao retke); prijavljeni su i smrtni slučajevi. Videti odeljak 4.4

Neželjene reakcije na lek prijavljene nakon primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod 4064 ispitanika u kliničkim studijama, kao i one zabeležene u postmarketinškom periodu predstavljene su u sledećoj tabeli:

5 od 9

1) Spontani izveštaji u postmarketinškomperiodu; procenjeni kao retki

2) Najčešće su prijavljeni: bol na mestu primene injekcije/infuzije, ekstravazacija, iritacija, reakcija, diskoloracija,hematom,pruritus.

3) Početak može varirati od nekoliko sati do nekoliko dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

6 od 9

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza. Predoziranje treba lečiti, u zavisnosti od procene nadležnog lekara, helirajućim agensima za gvožđe ili u skladu sa uobičajenom medicinskom praksom.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici; trovalentno gvožđe, parenteralni preparati

ATC šifra: B03AC..

Mehanizam dejstva

Gvožđe saharoza, aktivna supstanca leka Ferrum Sandoz, se sastoji od polinuklearnog gvožđe(III)-hidroksid jezgra okruženog velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze. Kompleks ima prosečnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa. Gvožđe u polinuklearnom jezgru vezano je za slične strukture kao u fiziološkom feritinu, proteinu za skladištenje gvožđa. Kompleks je dizajniran tako da na kontrolisan način obezbedi gvožđe koje može da se iskoristi za transportne i depo proteine gvožđa u organizmu (npr. transferin i feritin, respektivno).

Nakon intravenske primene, gvožđe polinuklearnog jezgra iz kompleksa se uglavnom preuzima retikuloendotelnim sistemom u jetri, slezini i koštanoj srži. U drugom koraku, gvožđe se koristi za sintezu Hb, mioglobina i drugih enzima koji sadrže gvožđe, ili se primarno skladišti u jetri u obliku feritina.

Klinička efikasnost i bezbednost

Hronično oboljenje bubrega

Studija LU98001 bila je studija na jednoj grupi, u kojoj se ispitivala efikasnost i bezbednost intravenske primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa, 100 mg gvožđa u najviše 10 sesija tokom 3 do 4 nedelje kod pacijenata na hemodijalizi sa anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (Hb >8 i <11.0 g/dL, TSAT <20%, vrednost serumskog feritina ≤ 300mcg/L) koji su primali terapiju rHuEPO. Vrednost Hb≥11 g/dL je postignuta kod 60/77 pacijenata. Prosečno povećanje vrednosti feritina u serumu i TSAT bilo je značajno na kraju terapije(dan 24) kao i pri dolasku u svrhu praćenja nakon 2 do 5 nedelja.

Studija 1VEN03027 bila je randomizovana studija koja je poredila intravenski primenjen gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (1000 mg u podeljenim dozama tokom 14 dana) i oralno primenjen gvožđe sulfat (325 mg, 3 puta dnevno u trajanju 56 dana) kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega koje ne zahteva dijalizu (Hb ≤ 11.0.g/dL, vrednost feritina u serumu ≤ 300 mikrograma/L i vrednost TSAT ≤ 25%) sa ili bez rHuEPO. Klinički odgovor (definisan kao povećanje vrednosti Hb ≥ 1.0.g/dL i povećanje vrednosti feritina u serumu ≥ 160 mikrograma/L) zapažen je češće kod pacijenata koji su primali intravenski primenjen gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (31/79; 39,2%) u odnsu na gvožđe primenjeno oralnim putem (1/82; 1,2%); p<0,0001.

Inflamatorna bolest creva

Randomizovana, kontrolisana studija koja je poredila intravenski primenjen gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (pojedinačna i.v. doza od 200 mg gvožđa jednom nedeljno ili svake druge nedelje do postizanja kumulativne doze) sa oralno primenjenim gvožđem (200 mg dva puta dnevno tokom 20 nedelja) kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva i anemijom (Hb <11,5 g/dL). Na kraju lečenja, 66% pacijenata u grupi koja je intravenski primala gvožđe (III)-hidroksid saharoza kompleks je imalo povećanje Hb ≥2,0 g/dL u poređenju sa 47% u grupi koja je oralno primala gvožđe (p=0,07).

7 od 9

Postporođajni period

Randomizovana, kontrolisana studija kod žena sa postporođajnom anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (Hb <9 g/dL i vrednost feritina u serumu <15 mikrograma/L 24-48 sati nakon porođaja) je poredila intravensku primenu 2 x 200 mg gvožđa u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa 2. i 4. dana (n=22) u odnosu na 200 mg gvožđa kao gvožđe sulfat primenjenog oralno dva puta dnevno u toku 6 nedelja (n=21). Srednje povećanje vrednosti Hb, petog dana, u odnosu na početne vrednosti, iznosilo je 2,5 g/dL u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks i 0,7 g/dL u grupi koja je oralno primala gvožđe (p <0,01).

Trudnoća

U randomizovanoj, kontrolisanoj studiji, žene u trećem trimestru trudnoće sa anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (vrednost Hb 8 do 10,5 g/dL i vrednost feritina u serumu <13 mikrograma/L) su bile randomizovane da intravenski primaju gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks (individualno određena ukupna doza gvožđa, primenjena tokom 5 dana) ili oralno gvožđe polimaltozni kompleks (100 mg tri puta dnevno do porođaja). Povećanje vrednosti Hb u odnosu na početne vrednosti je bilo značajno veća u grupi koja je intravenski primala gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks u poređenju sa grupom koja je oralno primala gvožđe 28. dana i na dan porođaja(p<0,01).

Distribucija

Farmakokinetika gvožđe saharoze označene sa 52Fe i 59Fe procenjena je kod 6 pacijenata sa anemijom i

hroničnom bubrežnom insuficijencijom. U prvih 6-8 sati, 52Fe su preuzeli jetra, slezina i koštana srž. Radioaktivno preuzimanje od strane makrofaga, koji su veoma brojni u slezini, se smatra reprezentativnim za retikuloendotelno preuzimanje gvožđa.

Nakon intravenske primene pojedinačne doze od 100 mg gvožđa u obliku gvožđe saharoze kod zdravih dobrovoljaca, maksimalne ukupne koncentracije gvožđa u serumu su održavane 10 minuta nakon injekcije i imali su prosečnu koncentraciju od 538 mikromol/L. Volumen distribucije centralnog prostora odgovara volumenu plazme (približno 3 litra).

Biotransformacija

Nakon injekcije, saharoza se u velikoj meri razlaže i polinuklearno jezgro u kome se nalazi gvožđe se uglavnom preuzima od strane retikuloendotelnog sistema jetre, slezine i koštane srži. Četiri nedelje nakon primene, iskoristljivost gvožđa u eritrocitima je varirala u rasponu od 59 do 97%.

Eliminacija

Gvožđe saharoza kompleks ima prosečnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa, što je dovoljno da se spreči renalna eliminacija. Renalna eliminacija gvožđa, javlja se u prva 4 sata nakon primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa u dozi od 100 mg gvožđa, iznosila je manje od 5% doze. Nakon 24 sata, ukupna koncentracija gvožđa u serumu se smanjila do vrednosti pre primene doze. Renalna eliminacije saharoze iznosila je oko 75% od primenjenedoze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

8 od 9

Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

3 godine.

Nakonprvogotvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je ampula (staklo tip I) u kojoj se nalazi 5 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Lek Ferrum Sandoz, rastvor za injekciju/infuziju sme da se razblažuje samo sa 0,9% rastvorom NaCl i ne smesemešatisa bilokojimdrugimrastvaračemililekomzbor rizika odprecipitacijeiliinterakcije.

Poznata je kompatibilnost razblaženog rastvora samo sa ambalažom napravljenom od stakla ili PVC-a.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ferrum Sandoz sadrži aktivnu supstancu gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks.

Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencija gvožđa”.

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje kada:

- ne možete uzimati preparate gvožđa oralno– kada ne podnosite, na primer, tabletegvožđa; - ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisudelovale.

Sandoz Lek Ferrum Sandoz ne smeteprimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6);

- ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost) na druge preparate gvožđa koji se primenjuju puteminjekcije;

- ukoliko imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkomgvožđa;

- ukoliko imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanjegvožđa.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Ferrum Sandoz. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz ukoliko: ste nekada imali alergiju na bilo kojilek

imate sistemski eritemskilupus imate reumatoidniartritis

imate tešku astmu, ekcem ili drugealergije imate bilo kakvuinfekciju

imate probleme sajetrom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Medicinsko osoblje će sa oprezom primenjivati ovaj lek sa ciljem da se izbegne curenje leka na mestu primene jer to može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.

Drugi lekovi i lek Ferrum Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove.

To je zbog toga što lek Ferrum Sandoz može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ferrum Sandoz.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

lekove koji sadrže gvožđe koje uzimate oralno. Oni možda neće delovati ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom FerrumSandoz.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet 2 od 10

pre nego što primite lek.

Nisu vršena ispitivanja primene gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Važno je da obavestite svog lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću.

Ukoliko ostanete trudni tokom lečenja, morate pitati svog lekara za savet. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lek.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati nesvesticu, konfuziju ili ošamućenost nakon što primite lek Ferrum Sandoz. Ukoliko se to dogodinemojteupravljati vozilom, koristitialateilirukovatimašinama. Ukolikonistesigurni, obratitese svomlekaru.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po jednoj dozi, tj suštinski je ,,bez natrijuma“.

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Ferrum Sandoz će Vam primeniti. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.

Lek Ferrum Sandoz će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra na jedan od sledećih načina: sporom injekcijom u venu – 1 do 3 putanedeljno

infuzijom (kap po kap) u venu – 1 do 3 putanedeljno tokom dijalize - u vensku liniju vantelesnecirkulacije

Lek Ferrum Sandoz će se primenjivati u ustanovama koje omogućavaju brzo i odgovarajuće lečenje imunoalergijskih događaja.

Nakon svake primene leka, Vaš lekar ili medicinska sestra će pratiti Vaše stanjetokom najmanje 30 minuta radi uočavanja pojave eventualnih neželjenih reakcija. Lek Ferrum Sandoz je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.

Primena kod dece

Lek Ferrum Sandoz se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako ste primili više leka Ferrum Sandoz nego što treba

Pošto Vam ovaj lekprimenjuje lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi, maloje verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Ferrum Sandoz

Ukoliko mislite da ste propustili da primite dozu, obratite se Vašem lekaru.Ne treba da primite duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek Ferrum Sandoz

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

3 od 10

Alergijske reakcije (povremena neželjena dejstva)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

Nizakkrvnipritisak(osećajvrtoglavice,ošamućenostiiligubitaksvesti) Oticanjelica

Otežanodisanje

Bol u grudnom košu što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate kao Kounis-ov sindrom.

Kod nekih pacijenata ove (retke) alergijske reakcije mogu postati ozbiljne ili životno ugrožavajuće (poznate kao anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije).

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): promena ukusa, kaoštojeosećajmetalnogukusa.Toobičnonetrajeveoma dugo.

nizak ili visok krvnipritisak osećajmučnine

reakcije na mestu primene injekcije/infuzije kao što su bol, iritacija, svrab, hematom (krvni podliv) ili prebojenostkožeusledisticanja rastvorana mestuprimena injekcije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja i osećajvrtoglavice

bol u stomaku iliproliv povraćanje

otežano disanje, zviždanje ugrudima svrab,osip

grčevi ili bol umišićima

peckanje ili trnci ibockanje smanjen osećajdodira

zapaljenjevena

naleti crvenila sa osećajempečenja otežano pražnjenje creva

bol uzglobovima

bol u rukama inogama bol uleđima

drhtavica

slabost,umor

oticanje šaka istopala bol

povećane vrednosti enzima jetre (ALT, AST, GGT) ukrvi povećane vrednosti feritina userumu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica

pospanost iliošamućenost

osećaj lupanja srca(palpitacije) promena bojemokraće

bol ugrudima

pojačanoznojenje

groznica (povišena telesna temperatura)

povećana vrednost laktatne dehidrogenaze ukrvi

4 od 10

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću uključuju: osećaj smanjene budnosti; osećaj zbunjenosti; gubitak svesti; uznemirenost; drhtavicu; oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju; oslabljen puls; ubrzan puls; cirkulatorni kolaps; zapaljenje vena koje uzrokuje formiranje krvnog ugruška; akutno suženje disajnih puteva; koprivnjača; crvenilo kože; hladan znoj; opšte loše stanje; bledilo kože; iznenadne, po život opasne alergijske reakcije; bolest slična gripu koja se može pojaviti u rasponu od nekoliko sati do nekoliko dana nakon injekcije, a obično je karakterišu simptomi kao što su visoka temperatura, bolovi u mišićima i zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ferrum Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pkovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek FerrumSandoz

- Aktivna supstanca je gvožđe (III) (u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa).

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa).

Jedna ampula (5 mL) rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa).

- Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; voda zainjekcije

Kako izgleda lek Ferrum Sandoz i sadržaj pakovanja Rastvor za infuziju/infuziju

Tamno braon koloidni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula (staklo tip I) u kojoj se nalazi 5 mL rastvor za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

5 od 10

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 000457861 2023 od 24.04.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijskeindikacije

Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima: - kada je klinički neophodna brza nadoknadagvožđa,

- kodpacijenata kojinepodnoseoralnepreparategvožđa,ilikada nema komplijansepacijenta,

- uslučajevima aktivnoginflamatornogoboljenja creva kada suoralnipreparatigvožđa neefikasni, - kod hronične bolesti bubrega kada je primena oralnih preparata gvožđa manje efikasna.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim analizama (npr. hemoglobin (Hb), vrednost feritina u serumu, saturacija transferina (TSAT), koncentracija gvožđa u serumu, itd.).

Doziranje i načinprimene

Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrum Sandoz.

Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrum Sandoz kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje

Kumulativna doza leka Ferrum Sandoz se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.

6 od 10

Izračunavanje doze

Ukupna kumulativna doza leka Ferrum Sandoz, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (mg), se određuje na osnovu koncentracije hemoglobina (Hb) i telesne mase (TM). Doza leka Ferrum Sandoz treba da bude prilagođena svakom pacijentu pojedinačno u odnosu na ukupni deficit gvožđa izračunat prema Ganzoni formuli, na primer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x (željena koncentracija Hb – izmerena koncentracija Hb)[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].

Osobe koje imaju manje od 35 kgtelesne mase: željena koncentracija Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesnemase

Osobekojeimaju35kgtelesnemaseiviše:željena koncentracija Hb=15g/dLirezervnogvožđe= 500mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 (zapremina krvi = 7% telesne mase) x 1000 (pretvaranje [g] u [mg]) x 10

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz za primenu (u mL) = ukupni deficit gvožđa (mg) 20 mg gvožđa/mL

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz (mL) koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerene koncentracije Hb i željene koncentracije Hb*:

* telesna masa ispod 35 kg: telesna masa35 kg iviše:

željena koncentracija Hb = 13g/dL željena koncentracija Hb = 15g/dL

Za pretvaranje koncentracije Hb izražene u [mM] u [g/dL], pomnožite istu sa 1,6.

Ukoliko ukupna potrebna doza prelazi maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, treba je podeliti u više doza.

7 od 10

Doziranje

Odrasli

5-10 mL leka Ferrum Sandoz (100 – 200 mg gvožđa) 1 do 3 puta nedeljno.

Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo ,,Način primene”.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Ferrum Sandoz nije adekvatno ispitana kod dece, zbog toga se primena leka Ferrum Sandoz ne preporučuje kod dece.

Način primene:

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lek Ferrum Sandoz se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida (NaCl). Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledećinačin:

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrum Sandoz do manjih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrum Sandoz (200 mg gvožđa) po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Lista pomoćnihsupstanci

Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rokupotrebe

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

8 od 10

Posebne mere opreza pričuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržajpakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula (staklo tip I) u kojoj se nalazi 5 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanjelekom)

Lek Ferrum Sandoz, rastvor za injekciju/infuziju sme da se razblažuje samo sa 0,9% rastvorom NaCl i ne sme semešatisa bilokojimdrugimrastvaračemililekomzbor rizika odprecipitacijeiliinterakcije.

Poznata je kompatibilnost razblaženog rastvora samo sa ambalažom napravljenom od stakla ili PVC-a.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 10

10 od 10