Moditen® depo 25mg/mL rastvor za injekciju

Za lečenje i održavanje terapije shizofrenije, kao i paranoidnih psihoza.

Lek Moditen depo se pokazao efikasnim u terapiji akutnih stanja. Posebno je koristan pri održavanju terapije kod pacijenata za koje nije sigurno da će oralnim putem primeniti lekove koji su im propisani, kao i kod onih sa problemima pri resorpciji nakon oralne primene fenotiazina.

Doziranje i primena

Odrasli

Preporučuje se da se stanje pacijenata stabilizuje primenom injekcija u bolnici. Preporučeni režimi doziranja za sve indikacije:

• Pacijenti koji ranije nisu primali depo oblike flufenazina:

Inicijalna doza 0,5 mL, tj. 12,5 mg (0,25 mL tj. 6,25 mg za pacijente starije od 60 godina) primenjena dubokom intramuskularnom injekcijom u glutealnu regiju.

Početak dejstva se uglavnom javlja između 24 i 72 sata nakon primene injekcije, a značajni efekti leka na psihotične simptome se javljaju nakon 48 do 96 sati. Primena sledećih injekcija i režim doziranja se određuju u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Kada se primenjuje kao terapija održavanja, pojedinačna injekcija može biti efektivna u kontroli simptoma shizofrenije u periodu 4 nedelje ili duže.

Poželjno je da se održava onolika fleksibilnost doze koja je potrebna da bi se postigao najbolji terapijski

odgovor sa najmanje neželjenih efekata; doza održavanja za većinu pacijenata je u rasponu od 0,5 mL (12,5 mg) do 4,0 mL (100 mg), koja se primenjuje u intervalu doziranja od 2 do 5 nedelja ili duže.

Pacijenti koji su ranije primali flufenazin oralnim putem:

Nije moguće predvideti ekvivalentnu dozu depo oblika s obzirom na široku varijabilnost individualnog odgovora.

• Pacijenti koji su ranije primali depo oblike flufenazina:

Kod pacijenata kod kojih se javio relaps nakon prestanka terapije depo injekcijama flufenazina, terapija se može ponovo započeti istom dozom, mada će možda biti potrebno da se poveća učestalost primene injekcija u prvim nedeljama, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola bolesti.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti mogu posebno biti podložni ekstrapiramidalnim reakcijama, sedativnim i hipotenzivnim efektima. Da bi se to izbeglo, možda će biti potrebno smanjenje doze održavanja, kao i primena manje početne doze (videti prethodno navedeno doziranje).

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena leka Moditen depo kod dece.

Napomena:

Doziranje se ne sme povećati bez pažljivog nadzora, a treba napomenuti da postoji širok raspon individualnih odgovora.

Odgovor na terapiju antipsihotičnim lekovima može biti odložen. Ukoliko se terapija ovim lekovima obustavi, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Način primene:

Intramuskularno.

Lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• komatozna stanja,
• teška cerebralna ateroskleroza,
• feohromocitom,
• oštećenje funkcije bubrega,
• oštećenje funkcije jetre,
• teška srčana insuficijencija,
• teška depresivna stanja,
• postojeća krvna diskrazija.

Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka u sledećim stanjima:

• pacijentima sa oboljenjem jetre,
• pacujentima sa oboljenjem bubrega,
• srčane aritmije, oboljenje srca,
• tireotoksikoza,
• teška respiratorna oboljenja,
• epilepsija, stanja koja predstavljaju predispoziciju za nastanak epilepsije (npr. prestanak konzumiranja alkohola ili oštećenje mozga),
• Parkinsonova bolest,
• pacijenti koji su pokazali preosetljivost, hipersenzitivnost na druge fenotiazine,
• kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju glaukom uskog ugla,
• veoma topli vremenski uslovi,
• starije osobe, posebno ako su narušenog imunskog sistema ili ako postoji rizik od hipotermije,
• hipotiroidizam,
• mijastenija gravis,
• hipertrofija prostate.

Pacijentima koji boluju od kardiovaskularnog oboljenja ili imaju takvu porodičnu anamnezu treba proveravati EKG i pratiti i korigovati balans elektrolita pre propisivanja terapije flufenazinom.

Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije (VTE) sa istovremenom primenom antipsihotičnih lekova. Pošto kod pacijenata koji su na terapiji antipsihotičnim lekovima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, potrebno je pre i tokom lečenja flufenazinom identifikovati sve moguće faktore rizika i preduzeti odgovarajuće preventivne mere.

Akutni simptomi/sindrom obustave leka, kao što su mučnina, povraćanje, preterano znojenje i nesanica, javljaju se nakon iznenadnog prestanka terapije antipsihotičnim lekovima. Takođe, mogu se ponovo javiti psihotični simptomi a opisana je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga se savetuje postepeno ukidanje terapije.

Pacijente sa psihotičnim poremećajima koji uzimaju velike doze fenotiazina tokom hirurške intervencije treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije. Možda će biti neophodno da se smanji doza anestetika ili depresora centralnog nervnog sistema.

Flufenazin treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji su izloženi organofosfatnim insekticidima.

Neuroleptički lekovi povećavaju koncentracije prolaktina, a kod glodara je posle hronične primene uočeno povećanje broja neoplazmi mlečnih žlezda. Međutim, dosadašnja istraživanja kod ljudi nisu dokazala povezanost dugotrajne primene ovih lekova i pojave tumora dojke.

Kao i kod svih fenotiazina, lekar treba da vodi računa o mogućoj pojavi asimptomatskog pneumonitisa kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji flufenazinom.

Povećani mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

Podaci iz dva obimna opservaciona ispitivanja pokazali su da kod starijih osoba sa demencijom koje su bile na terapiji antipsihotičnim lekovima postoji malo povećani rizik od smrtnog ishoda u poređenju sa onim osobama koje nisu bile na terapiji. Nema dovoljno podataka koji bi pružili jasnu procenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Flufenazin nije registrovan za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži benzilalkohol (videti odeljak 2). Benzilalkohol može izazvati reakcije preosetljivosti. Važno je uzeti u obzir ukupnu količinu benzilalkohola koju će pacijent primiti. Primenu leka u većim zapreminama treba sprovoditi sa oprezom i samo ako je neophodno, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, kao i kod žena koje su trudne ili doje, usled rizika od akumulacije i razvoja toksičnosti (metabolička acidoza).

Lek Moditen depo sadrži susamovo ulje, rafinisano. Retko može izazvati teške alergijske reakcije.

Treba imati na umu mogućnost da fenotiazini mogu:

• pojačati depresiju centralnog nervnog sistema koju izazivaju lekovi kao što su alkohol, opšti anestetici, hipnotici, sedativi i jaki analgetici,
• antagonizovati delovanje adrenalina i drugih simpatomimetika i preokrenuti uticaj adrenergičkih blokatora kao što su gvanetidina i klonidin na sniženje krvnog pritiska,
• smanjiti antiparkinsoničko delovanje L-dope, dejstvo antikonvulziva, metabolizam tricikličnih antidepresiva, kontrolu dijabetesa,
• povećati delovanje antikoagulantnih lekova i antidepresiva,
• reagovati uzajamno sa litijumom.

Antiholinergički efekti mogu se pojačati antiparkinsonicima i drugim antiholinegričkim lekovima. Fenotiazini mogu da pojačaju: resorpciju kortikosterioda, digoksina i neuromuskularnih blokatora.

Enzim P450 2D6 metaboliše flufenazin koji je i inhibitor ovog enzima. Zbog toga se koncentracije u plazmi i efekti flufenazina mogu povećati i produžiti lekovima koji su ili supstrati ili inhibitori ove P450 izoforme, što može dovesti do ozbiljne hipotenzije, srčane aritmije ili neželjenih dejstava na nivou CNS-a. U lekove koji su supstrati ili inhibitori citohroma P450 2D6 spadaju antiaritmici, neki antidepresivi uključujući SSRI i triciklične antidepresive, određene antipsihotike, beta-blokatore, inhibitore proteaze, opijate, cimetidin i ecstasy (MDMA). Ova lista nije konačna.

Istovremena primena barbiturata sa fenotiazinima može dovesti do smanjenih koncentracija oba leka u serumu i do pojačanja kliničkog odgovora u slučaju obustave terapije jednim od ovih lekova.

Efekat flufenazina na QT interval pojačava se istovremenom primenom drugih lekova koji produžavaju QT interval. Zbog toga je istovremena primena ovih lekova i flufenazina kontraindikovana. Primeri uključuju određene antiaritmike, kao što su oni klase 1A (npr. hinidin, dizopiramid i prokainamid) i klase III (kao što su amjodaron i sotalol), triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin), pojedini tetraciklinski antidepresivi (kao što je maprotilin), neke antipsihotike (npr. fenotiazini i pimozid), neke antihistaminike (kao što je terfenadin), litijum, kinin, pentamidin i sparfloksacin. Ova lista nije konačna.

Poremećaj elektrolita, naročito hipokalemija, može dovesti do povećanja rizika od produženja QT intervala. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji dovode do poremećaja elektrolita.

Istovremena primena MAO inhibitora može pojačati sedaciju, opstipaciju, suvoću usta i hipotenziju.

Zahvaljujući svom adrenolitičkom dejstvu, fenotiazini mogu da smanje presorski efekat adrenergičkih vazokonstriktora (npr. efedrina, fenilefrina) na krvni pritisak.

Bilo je slučajeva da fenilpropanolamin uzajamno reaguje sa fenotiazinima i izaziva ventrikularne aritmije.

Istovremena primena fenotiazina i ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II može dovesti do ozbiljne posturalne hipotenzije.

Istovremena primena tiazidnih diuretika može izazvati hipotenziju. Hipokalemija izazvana diuretikom može pojačati kardiotoksičnost izazvanu fenotiazinom.

Klonidin može smanjiti antipsihotičko delovanje fenotiazina.

Metildopa povećava rizik od ekstrapiramidalnih neželjenih dejstava sa fenotiazinima.

Hipotenzivno dejstvo blokatora kalcijumskih kanala se povećava istovremenom primenom antipsihotika.

Fenotiazini mogu dovesti do konvulzija izazvanih metrizamidom.

Istovremena primena fenotiazina i amfetamina/anorektika može izazvati antagonističke farmakološke efekte. Istovremena primena fenotiazina i kokaina može povećati rizik od akutne distonije.

Zabeleženi su retki slučajevi akutnog parkinsonizma kada su se SSRI antidepresivi koristili u kombinaciji sa fenotiazinom.

Fenotiazini mogu da oslabe delovanje antikonvulziva. Koncentracije fenitoina u serumu mogu se povećati ili smanjiti.

Fenotiazini inhibiraju preuzimanje glukoze u ćelije i to može uticati na interpretaciju PET analize korišćenjem obeležene glukoze.

Trudnoća:

Bezbednost upotrebe ovog leka tokom trudnoće nije utvrđena; zbog toga je za primenu ovog leka kod trudnica potrebno pažljivo razmotriti potencijalni rizik i korist od primene leka.

Kod novorođenčadi koja su bila izložena antipsihotičnim lekovima (pa i leku Moditen) tokom prvog trimestra trudnoće postoji rizik od neželjenih reakcija uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave leka čija ozbiljnost i trajanje mogu varirati u periodu posle porođaja. Zabeleženi su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratorni distres ili poremećaj ishrane. Zbog toga, novorođene bebe treba pažljivo pratiti.

Dojenje:

Tokom lečenja flufenazinom dojenje se ne preporučuje, zbog mogućnosti da se flufenazin izluči u majčino mleko.

Lek Moditen depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama.

Prema učestalosti javljanja, neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja flufenazinom, svrstana su u sledeće kategorije prema učestalosti:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10),

povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000), ili

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake kategorije prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj težini.

1 Tokom terapije flufenazinom, preporučuje se povremena kontrola krvne slike (videti odeljak 4.4).

2 Kao i kod svih antipsihotičnih lekova, posle dugotrajnog lečenja flufenazinom često se javlja tardivna diskinezija. Većem riziku su izloženi stariji pacijenti na terapiji velikim dozama, posebno žene. Simptomi mogu perzistirati a u nekim slučajevima su i irevezibilni.

Tardivna diskinezija se karakteriše ritmičnim nevoljnim pokretima jezika, lica, usta ili vilice (npr. izbacivanjem jezika, naduvavanjem obraza, nabiranjem usta, pokretima žvakanja).

Nije poznato efikasno lečenje tardivne diskinezije; antipsihotični lekovi obično ne ublažavaju simptome.Ako se uoče navedeni simptomi, predlaže se, tamo gde je to moguće, obustaviti terapiju sa svim antipsihotičnim lekovima. Ako je prekopotrebno terapiju treba započeti iznova, povećati doze ili promeniti lek iz grupe neuroleptika, sindrom može biti maskiran. Primećeno je da fini ventrikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma i ako se na vreme prekine sa primenom terapije sindrom se neće razviti.

Kao i kod drugih fenotiazina mogu se javiti mamurluk, letargija, zamućen vid, suva usta, konstipacija, poteškoće sa uriniranjem ili inkontinencija, blaga hipotenzija, slabija sposobnost rasuđivanja, smanjena mentalna sposobnost i epileptiformni napadi.

3Zabeležene su retke pojave neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) kod pacijenata na terapiji antipsihotičnim lekovima, uključujući flufenazin (videti odeljak 4.4). Sindrom karakteriše hipertermija udružena sa nekim ili svim sledećim simptomima: mišićna rigidnost, nestabilnost autonomnog nervnog sistema (nestabilan krvni pritisak, tahikardija, dijaforeza) akinezija, stanje izmenjene svesti, koje nekada napreduje do stupora ili kome. Takođe, mogu se javiti leukocitoza, poremećaj laboratorijskih testova funkcije jetre kao i akutna slabost burega. U slučaju da se razviju znaci ovog sindroma, terapiju neurolepticima treba prekinuti odmah i primeniti intenzivnu simptomatsku terapiju, s obzirom na to da ovaj sindrom može biti sa potencijalno smrtnim ishodom.

Ostala neželjena dejstva:

Zabeleženo je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjenih smrtnih ishoda kod hospitalizovanih pacijenata koji su primali fenotiazine.

Ukoliko se jave bilo koja neželjena dejstva, terapiju treba prekinuti.

Često se može javiti akutna distonična reakcija koja će se verovatno manifestovati u prvih 24 do 48 sati, mada se mogu javiti i odložene reakcije. Kod podložnih pojedinaca one se mogu javiti i posle malih doza. To mogu biti i tako dramatične manifestacije kao što su okulogirne krize i opistotonus. Do oporavka može doći brzo nakon primene antiparkinsonika kao što je prociklidin.

Stanja slična Parkinsonovoj bolesti mogu se javiti naročito između drugog i petog dana posle primene svake injekcije, ali se često ublažavaju sa primanjem sledeće injekcije. Ove reakcije mogu se ublažiti primenom manjih, ali češćih doza ili istovremenom primenom antiparkinsonika kao što su triheksifenidil, benzatropin ili prociklidin. Antiparkinsonički lekovi se ne smeju propisivati rutinski zbog mogućih rizika od pogoršanja antiholinergičkih neželjenih dejstava ili ubrzanja toksičnih stanja konfuzije odnosno zbog slabljenja efikasnosti terapije.

Pažljivim praćenjem doze može se na najmanju meru svesti broj pacijenata kojima je potrebna terapija antiparkinsoničkim lekovima.

Kod primene fenotiazidnih derivata ređe se javljaju krvne diskrazije.Trebalo bi obaviti kontrolu kompletne krvne slike ako postoje znaci perzistentne infekcije. Zabeležene su prolazna leukopenija i trombocitopenija. Antinuklearna antitela i SLE se veoma retko javljaju.

Žutica se retko javlja. Prolazni neuobičajeni rezultati u laboratorijskim analizama funkcionalnih testova jetre, mogu se javiti u odsustvu žutice.

Kod pacijenata koji uzimaju flufenazin oralnim putem, veoma retko dolazi do prolaznog povećanja vrednosti

holesterola u serumu.

Ponekad se mogu javiti neuobičajena pigmentacija kože i zamućenje sočiva posle dugotrajne terapije velikim dozama fenotiazina.

Povremeno je prijavljen osip na koži, preosetljivost i anafilaktičke reakcije. Fenotiazini mogu uzrokovati fotosenzitivnost ali to nije primećeno kod flufenazina.

Stariji pacijenti mogu biti podložniji sedativnim i hipotenzivnim efektima.

Dejstvo fenotiazina na srce zavisi od doze. Kod pacijenata koji se leče umerenim do velikim dozama obično se beleže promene u EKG-a, u vidu produženja QT intervala i promene T-talasa. Kod veoma malog broja pacijenata te promene EKG-a prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se javljaju i posle predoziranja. Tokom primene antipsihotičnih lekova zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – učestalost je nepoznata.

Fenotiazini mogu oslabiti regulisanje telesne temperature i može doći do teških hipo-ili hipertermija u slučaju uzimanja umerenih do velikih doza leka. Stariji ili hipotireoidni pacijenti mogu biti posebno podložni hipotermiji. Opasnost od hiperpireksije može se pojačati po naročito toplom i vlažnom vremenu ili pri uzimanju lekova koji sprečavaju znojenje, kao npr. antiparkinsonici.

Hormonska dejstva fenotiazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da izazove galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualna funkcija može biti oslabljena a lažni rezultati mogu se uočiti na testovima trudnoće. Uočen je i sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona.

Prilikom lečenja fenotiazionom zabeležena je pojava edema. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Očekivani simptomi kod predoziranja su u stvari pojačani poznati farmakološki efekti flufenazina koji se manifestuju pojavom ekstrapiramidalne reakcije, hipotenzije i izrazite sedacije.

Kako nema specifičnog antidota za flufenazin, predoziranje se leči simptomatskom i potpornom terapijom. Ekstrapiramidalne reakcije će odgovoriti na oralnu ili parenteralnu primenu antiparkinsonika kao što su prociklidin ili benztropin. U slučajevima teške hipotenzije pacijenta treba postaviti u položaj s glavom prema dole, ako je potrebno, započeti sa svim postupcima zbrinjavanja cirkulatornog šoka primenom vazokonstriktora i intravenskom nadoknadom tečnosti. Međutim, od vazokonstriktora se mogu koristiti samo metaraminol ili noradrenalin, jer adrenalin zbog interakcije sa fenotiazinom može još više smanjiti krvni pritisak.

Farmakoterapijska grupa: antipsihotici; fenotiazini sa strukturom piperazina

ATC šifra: N05AB02

Flufenazin-dekanoat je estar jakog neuroleptika flufenazina, derivat fenotiazina piperazinskog tipa. Ovaj estar se sporo resorbuje sa intramuskularnog mesta injektovanja a zatim se hidrolizuje u plazmi do aktivnog terapijskog leka, flufenazina.

Ekstrapiramidalne reakcije nisu neuobičajene, ali flufenazin nema izražena sedativna ili hipotenzivna svojstva.

Profili koncentracije flufenazina u plazmi posle primene intramuskularne injekcije pokazali su poluvreme eliminacije u plazmi u rasponu od 2,5 do 16 nedelja, pri čemu se naglašava značaj prilagođavanja doze i intervala individualnim potrebama svakog pacijenta. Sporo smanjivanje koncentracija u plazmi kod većine pacijenata znači da se stabilna koncentracija u plazmi obično može postići primenom injekcija raspoređenih u intervale od 2 do 4 nedelje.

Ne postoje drugi relevantni pretklinički podaci za propisivanje ovog leka koji bi se dodali na podatke koji se već daju u ostalim tačkama ovog dokumenta.

benzilalkohol (E1519) susamovo ulje, rafinisano

Lek Moditen depo nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju. Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.

18 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekciju pakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Moditen depo, sadrži aktivnu supstancu koja se zove flufenazindekanoat i pripada grupi lekova poznatoj kao fenotiazini (antipsihotici). Ovi lekovi deluju na nervne puteve u određenim područjima mozga, pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.

Lek Moditen depo je namenjen za lečenje:

• Shizofrenije – mentalnog poremećaja prepoznatljivog po tome što pacijent čuje, vidi ili oseća nepostojeće stvari, neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt sa okolinom, može se osećati usamljeno i može imati i zastrašujuće misli. Ponekad se osobe sa ovim simptomima mogu osećati napeto, uznemireno ili depresivno.
• Paranoidne psihoze - usled ove bolesti se možete osećati veoma anksiozno ili zabrinuto za sopstvenu dobrobit.

• ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina,

Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip na koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

• imate teške poremećaje svesti (komatozno stanje);
• ste ikada imali moždani udar ili mini moždani udar (koji se zove i prolazni ishemični napad ili TIA);
• imate tešku cerebralnu aterosklerozu (masne naslage na zidu arterija mozga uz smanjenje dotoka krvi u mozak;
• imate ozbiljne probleme sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (insuficijencija jetre ili bubrega);
• imate ozbiljne probleme sa srcem (srčana insuficijencija);
• imate tešku depresiju;
• kod Vas postoji poremećaj krvi kao što je leukopenija (značajno smanjenje belih krvnih zrnaca) kao i drugi poremećaji hematopoetskog sistema (sistem organa i tkiva u kojima se stvaraju ćelije krvi);
• imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda).

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Moditen depo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Moditen depo ukoliko:

• imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• imate bolest srca i krvnih sudova (srčanu slabost, ishemijsku bolest srca –nastalu usled suženja arterija srca, a posebno ako imate nepravilan srčani ritam-aritmiju) ako ste Vi ili neki član Vaše porodice ikada imali oboljenje srca, lekar može da sprovede odgovarajuće testove na osnovu kojih će proceniti u kakvom je stanju Vaše srce i krvni sudovi pre propisivanja ovog leka,
• Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imate probleme sa stvaranjem ugrušaka, s obzirom na to da se lekovi poput ovoga dovede u vezu sa stvaranjem ugrušaka,
• imate probleme sa tireoidnom žlezdom,
• imate ozbiljne probleme sa disanjem,
• imate epilepsiju,
• imate oštećenje mozga,
• imate Parkinsonovu bolest,
• ste imali probleme sa drugim lekovima u lečenju mentalnih oboljenja,
• ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali glaukom (povećan pritisak u oku, bol praćen zamućenim vidom),
• ste iznenada prestali da pijete alkohol i imate znakove apstinencije. To se može dogoditi ako naglo prestanete sa uzimanjem alkohola nakon toga što ste pili velike količine tokom dugog vremenskog perioda, ili ako prestanete nakon perioda veoma teškog opijanja,
• imate mišićnu slabost i brzo zamaranje mišića („mijastenija gravis“),
• imate uvećanu prostatu i tegobe pri mokrenju,
• ćete u skoroj budućnosti biti izloženi visokim spoljašnjim temperaturama,
• ste starija osoba (65 godina i više) naročito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili tokom veoma hladnih vremenskih prilika,
• bi uskoro trebalo da imate hiruršku intervenciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Moditen depo.

Drugi lekovi i lek Moditen depo

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete ili ste donedavno primenjivali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Moditen depo može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Moditen depo.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lek i recite lekaru ako uzimate:

• lekove za kontrolu srčanog ritma (kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, dizopiramid ili hinidin),
• lekove koji se koriste u terapiji depresije,
• druge lekove koji se koriste za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema kao što su hlorpromazin, litijum i pimozid,
• lekove koji se koriste za infekcije kao što su sparfloksacin i pentamidin,
• lekove koji se koriste za polensku groznicu, osipe ili druge alergije koji se zovu antihistaminici (kao što je terfenadin),
• lekovi koji povećavaju količinu izlučene mokraće (diuretici),
• kinin - lek koji se koristi za lečenje malarije.

Sledeći lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih dejstava kada se uzimaju sa lekom Moditen depo:

• opšti anestetici – koji se koriste tokom hirurških intervencija,
• lekovi za uspavljivanje (sedativi, barbiturati),
• snažni analgetici (lekovi protiv bolova),
• lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvih ugrušaka (antikoagulansi), kao što je varfarin.

Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,

• digoksin – lek koji se koristi za probleme sa srcem. Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,
• antiholinergički lekovi – uključuju neke lekove koji se koriste kod zapaljenjskih oboljenja creva, astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće (inkontinencije),
• kortikosteroidi lekovi koji se koriste za zapaljenja kao što je hidrokortizon, betametazon ili prednizolon,
• lekovi koji se koriste kod grčeva mišića, kao što su suksametonijum, pankuronijum i dantrolen,
• lekovi protiv visokog krvnog pritiska,
• lekovi koji se koriste kod infekcija izazvanih HIV virusom (inhibitori proteaze) kao što su amprenavir i indinavir,
• cimetidin – lek koji se koristi kod čira na želucu ili povećane želudačne kiseline,
• kokain ili ekstazi (MDMA),
• fenilpropanolamin – lekovi koji se koriste protiv prehlade i gripa.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka Moditen depo ili lek Moditen depo može da utiče na delovanje nekih od njih:

• neki lekovi koji se koriste za alergijske reakcije i stanja opasna po život, kao što su adrenalin, dobutamin i dopamin,
• lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti (kao što su L-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin),
• lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su fenitoin i karbamazepin,
• lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti,
• lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska (adrenergički vazokonstriktori), kao što su efedrin i fenilefrin,
• metrizamid – lekovi koji se koriste prilikom snimanja rentgen aparatima,
• amfetamini – lekovi koji se koriste kod poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD).

PET ispitivanja (tomografija putem emisije pozitrona)

Ako primate lek Moditen depo, to može uticati na rezultate PET ispitivanja koja se izvode uz pomoć obeležene glukoze. Ako treba da obavite PET ispitivanje, važno je da kažete lekaru da primate lek Moditen depo.

Primena leka Moditen depo sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Moditen depo, nemojte piti alkohol, jer to može pojačati delovanje leka Moditen depo i da izazove ozbiljne probleme sa disanjem.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što počnete da primate ovaj lek. Lek Moditen depo može uticati na pojavu lažno negativnog rezultata testa na trudnoću.

Bezbednost primene leka Moditen depo tokom trudnoće nije utvrđena, zbog toga se njegova primena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je to zaista neophodno i kada je korist od terapije za majku veća od mogućeg rizika po plod.

Kod novorođenčadi čije su majke primale lek Moditen depo u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće) mogu se javiti ovi simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, potrebno je da se obratite lekaru.

Ne smete da dojite ako primate lek Moditen depo. Ovo je zbog toga što male količine leka mogu da pređu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primite bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Moditen depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Lek Moditen depo sadrži benzilalkohol (E1519) i susamovo ulje, rafinisano

Lek Moditen depo sadrži 12 mg/mL benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Pitajte Vašeg lekara za savet ako imate bolest bubrega ili jetre, ili ako ste trudni i dojite. Primena velike količine benzilalkohola može dovesti do njegovog nakupljanja u Vašem telu, što može prouzrokovati neželjena dejstava (metabolička acidoza).

Lek Moditen depo sadrži susamovo ulje, rafinisano retko može izazvati teške alergijske reakcije.

Lek Moditen depo daje lekar ili medicinska sestra, zbog toga što je potrebno duboko injektovati lek u mišić.

Koliko se lek Moditen depo daje

Ako niste sigurni zašto ste primili lek Moditen depo ili imate pitanja o tome koliko ste leka Moditen depo primili, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Uobičajena doza je:

Odrasli pacijenti:

Lek Moditen depo se obično primenjuje svakih 2 do 5 nedelja.

• Početna doza će biti 12,5 mg,
• doza se može povećavati do 100 mg u zavisnosti od bolesti,
• uobičajena doza je 12,5 do 100 mg;

Stariji pacijenti:

Lekar će možda zatpočeti terapiju manjom dozom od 6,25 mg.

Pedijatrjiska populacija

Primena leka Moditen depo, se ne preporučuje kod dece.

Analize

Pre ili tokom lečenja lekar će možda obavljati neke analize. To mogu biti laboratorijske analize krvi i EKG kako bi se proverilo koliko dobro radi Vaše srce.

Ako ste primili više leka Moditen depo nego što treba

S obzirom na to da primenu terapije započinjete u bolnici malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti previše leka. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako terapija lekom Moditen depo deluje na Vas. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica oko primene leka pitajte lekara ili medicinsku sestru.

Primena prevelike doze leka Moditen depo može dovesti do toga da se osećate pospano ili da izgubite svest. Takođe, možete osetiti veliku hladnoću, imati brze ili nepravilne otkucaje srca ili ozbiljne grčeve mišića.

Ako se jave neki od ovih simptoma, odmah to prijavite lekaru ili medicinskoj sestri. Ako niste u bolnici, odmah se obratite najbližoj medicinskoj ustanovi i vratite se u bolnicu i porazgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Moditen depo

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Moditen depo

Ne smete naglo prekinuti sa primenom leka Moditen depo. Lek morate primati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar. Malo je verovatno da će terapija ovim lekom biti naglo prekinuta, s obzirom na to da ćete je dobijati u bolničkim uslovima i pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

Ukoliko se primena terapije prekine naglo, Vaša bolest se može ponovo vratiti, a mogu se javiti i neki drugi simptomi: npr. mučnina ili povraćanje, znojenje i problemi sa spavanjem. Mogu se javiti i tikovi (npr. mišićni grčevi na licu, kolutanje očima, nekontrolisano grčenje mišića) ili osećaj uznemirenosti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prijavite lekaru ili medicinskoj sestri ako imate:

• alergijsku reakciju (javlja se kao osip na koži, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,
• prebojenost kože i beonjača u žutu boju (žutica),
• iznenadno povećanje telesne temperature ili infekcija zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca. To mogu biti znaci problema koji se naziva „leukopenija“,
• groznica-povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, smanjen krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, ubrzano disanje, nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, osećaj zbunjenosti, pospanosti, uznemirenosti ili nervoze. To mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva

„neuroleptički maligni sindrom“

• niska telesna temperatura, neuobičajeno bledilo kože, hladna koža, nekontrolisana drhtavica, usporeno disanje i usporen srčani ritam. Može se javiti niska temperatura tela (hipotermija),
• čestu pojavu modrica. Do toga može doći zbog smanjenog broja krvnih pločica – trombocita (trombocitopenija),
• ritmičke nesvesne pokrete jezika, usta, očiju, vilice, ruku i nogu koje ne možete da kontrolišete,
• osećaj umora, slabosti, zbunjenosti, kao i bolovi u mišićima, ukočenost i usporen rad mišića. Ovo se može javiti zbog male koncentracije natrijuma u krvi ili zbog stanja koje se naziva sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH),
• bolovi u zglobovima, otok zglobova, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ulkusi u ustima, gubljenje kose, anksioznost, groznica-povišena telesna temperatura, noćno znojenje, bolovi u stomaku, bol u grudima i kratak dah. Do ovoga može doći i zbog promena u imunskom sistemu ili zbog stanja imunskog sistema koje se naziva sistemski eritemski lupus (SLE),
• epileptični napadi,
• neravnomeran ili ubrzan srčani ritam,
• krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i otežano disanje.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Što pre prijavite lekaru ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

• mišićna ukrućenost ili ukočenost, drhtavica, otežano kretanje,
• osećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska),
• promene na koži ili u boji beonjača posle dugotrajne primene leka Moditen depo,
• oticanje stopala i nogu (edem).

Prijavite lekaru ili medicinskoj sestri ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

• osećaj pospanosti ili umora,
• neuobičajeno lučenje mleka iz dojki kod muškaraca i žena,
• uvećanje dojki kod muškaraca,
• retki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa,
• poremećena seksualna funkcija,
• otežano spavanje (nesanica),
• osećaj uzbuđenosti, uznemirenosti,
• glavobolja, zapušen nos, osećaj slabosti (povraćanje),
• otežano mokrenje (uriniranje) ili gubitak kontrole tokom mokrenja,
• zamućen vid, suva usta,
• smanjena sposobnosti da se obave mentalni zadaci ili slabo rasuđivanje,
• osip na koži,
• otežano pražnjenje creva.

Laboratorijske analize

• lek Moditen depo može promeniti koncentraciju enzima jetre ili masti u organizmu, npr. povećanje koncentracije holesterola u krvi, što se može pratiti laboratorijskim analizama krvi,
• laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u imunskom sistemu.

Kao i kod drugih lekova sa fenotiazinom, postoje veoma retki slučajevi iznenadne smrti povezani sa primenom leka Moditen depo, što je verovatno posledica već postojećih srčanih problema.

Kod starijih pacijenata sa demencijom, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali antipsihotičke lekove u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moditen depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je flufenazin.

Jedan mililitar rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 25 mg flufenazindekanoata.

• Pomoćne supstance su benzilalkohol (E1519) i susamovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek Moditen depo i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkast, uljani rastvor, gotovo bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekciju pakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp., u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-04984-22-001 od 08.11.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Za lečenje i održavanje terapije shizofrenije, kao i paranoidnih psihoza.

Lek Moditen depo se pokazao efikasnim u terapiji akutnih stanja. Posebno je koristan pri održavanju terapije kod pacijenata za koje nije sigurno da će oralnim putem primeniti lekove koji su im propisani, kao i kod onih sa problemima pri resorpciji nakon oralne primene fenotiazina.

Doziranje i način primene

Doziranje i primena

Odrasli

Preporučuje se da se stanje pacijenata stabilizuje primenom injekcija u bolnici. Preporučeni režimi doziranja za sve indikacije:

• Pacijenti koji ranije nisu primali depo oblike flufenazina:

Inicijalna doza 0,5 mL, tj. 12,5 mg (0,25 mL tj. 6,25 mg za pacijente starije od 60 godina) primenjena dubokom intramuskularnom injekcijom u glutealnu regiju.

Početak dejstva se uglavnom javlja između 24 i 72 sata nakon primene injekcije, a značajni efekti leka na psihotične simptome se javljaju nakon 48 do 96 sati. Primena sledećih injekcija i režim doziranja se određuju u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Kada se primenjuje kao terapija održavanja, pojedinačna injekcija može biti efektivna u kontroli simptoma shizofrenije u periodu 4 nedelje ili duže.

Poželjno je da se održava onolika fleksibilnost doze koja je potrebna da bi se postigao najbolji terapijski odgovor sa najmanje neželjenih efekata; doza održavanja za većinu pacijenata je u rasponu od 0,5 mL (12,5 mg) do 4,0 mL (100 mg), koja se primenjuje u intervalu doziranja od 2 do 5 nedelja ili duže.

Pacijenti koji su ranije primali flufenazin oralnim putem:

Nije moguće predvideti ekvivalentnu dozu depo oblika s obzirom na široku varijabilnost individualnog odgovora.

• Pacijenti koji su ranije primali depo oblike flufenazina:

Kod pacijenata kod kojih se javio relaps nakon prestanka terapije depo injekcijama flufenazina, terapija se može ponovo započeti istom dozom, mada će možda biti potrebno da se poveća učestalost primene injekcija u prvim nedeljama, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola bolesti.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti mogu posebno biti podložni ekstrapiramidalnim reakcijama, sedativnim i hipotenzivnim efektima. Da bi se to izbeglo, možda će biti potrebno smanjenje doze održavanja, kao i primena manje početne doze (videti prethodno navedeno doziranje).

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena leka Moditen depo kod dece.

Napomena:

Doziranje se ne sme povećati bez pažljivog nadzora, a treba napomenuti da postoji širok raspon individualnih odgovora.

Odgovor na terapiju antipsihotičnim lekovima može biti odložen. Ukoliko se terapija ovim lekovima obustavi, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Način primene:

Intramuskularno.

Lista pomoćnih supstanci

benzilalkohol (E1519) susamovo ulje, rafinisano

Inkompatibilnost

Lek Moditen depo nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju. Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe

18 meseci.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula po 1 mL rastvora za injekciju pakovanih u blister i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.