Moditen® 2.5mg obložena tableta

U veoma malim dozama, flufenazin se može koristiti kao kratkotrajna terapija (u trajanju do tri meseca) za poremećaje u kojima je lek prvog izbora kontraindikovan ili neefikasan: umerena i teška anksioznost, agitacije prouzrokovane somatskim simptomima ili anksiozno-depresivnim poremećajima i hiperkinetički poremećaj praćen agitacijom.

Shizofrenija: terapija simptoma i prevencija relapsa. Terapija drugih psihoza, naročito paranoidnih.

Terapija manije i hipomanije.

Doziranje:

Odrasli

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja: Lečenje započeti dozom od 1 mg dva puta dnevno sa povećavanjem na 2 mg dva puta dnevno, ako je potrebno, u skladu sa odgovorom pacijenta na terapiju. Lek ne primenjivati duže od tri meseca.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze: Lečenje započeti dozom od 2,5-10 mg dnevno podeljeno u 2 ili 3 doze, u zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja simptoma, sa povećavanjem na 20 mg dnevno, Doze koje prelaze 20 mg dnevno (10 mg kod starijih pacijenata) treba primenjivati oprezno.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu posebno biti podložni ekstrapiramidalnim reakcijama. Najmanje doze verovatno su dovoljne za starije pacijente.

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka Moditen kod dece se ne preporučuje.

Napomena: Doziranje se ne sme povećati bez pažljivog nadzora, a treba napomenuti da postoji širok raspon individualnih odgovora.

Odgovor na lečenje antipsihotičnim lekovima može biti odložen. Ako se terapija lekovima prekine, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku 6.;
• komatozna stanja;
• teška cerebralna ateroskleroza;
• feohromocitom;
• oštećenje funkcije bubrega;
• oštećenje funkcije jetre;
• teška srčana insuficijencija;
• teška depresivna stanja;
• postojeća krvna diskrazija.

Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka u sledećim stanjima:

• pacijentima sa oboljenjem jetre;
• pacijentima sa oboljenjem bubrega;
• srčane aritmije, oboljenje srca;
• tireotoksikoza;
• teška respiratorna oboljenja;
• epilepsija, stanja koja predstavljaju predispoziciju za nastanak epilepsije (npr. prestanak konzumiranja alkohola ili oštećenje mozga);
• Parkinsonova bolest;
• pacijenti koji su pokazali preosetljivost, hiperosetljivost na druge fenotiazine;
• kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju glaukoma uskog ugla;
• veoma toplo vreme;
• stariji pacijenti, posebno ako su narušenog imunskog sistema ili ako postoji rizik od hipotermije;
• hipotiroidizam;
• mijastenija gravis;
• hipertrofija prostate.

Pacijentima koji boluju od kardiovaskularnog oboljenja ili imaju takvu porodičnu anamnezu, treba proveravati EKG i pratiti i korigovati balans elektrolita pre propisivanja terapije flufenazinom.

Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije (VTE) kod pacijenata koji su lečeni antipsihotičnim lekovima. Pošto kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, potrebno je pre i tokom lečenja flufenazinom identifikovati sve moguće faktore rizika i preduzeti odgovarajuće preventivne mere.

Akutni simptomi/sindrom obustave leka, kao što su mučnina, povraćanje, preterano znojenje i nesanica, javljaju se nakon iznenadnog prestanka terapije antipsihoticima. Takođe, mogu se ponovo javiti i psihotični simptomi a opisana je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga se savetuje postepeno ukidanje terapije.

Psihotične pacijente koji uzimaju velike doze fenotiazina tokom hirurške intervencije treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije. Možda će biti neophodno da se smanji količina anestetika ili depresora centralnog nervnog sistema.

Flufenazin treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su izloženi organofosfatnim insekticidima.

Neuroleptički lekovi povećavaju koncentracije prolaktina, a kod glodara je posle hronične primene uočeno povećanje broja neoplazmi mlečnih žlezda. Međutim, dosadašnja istraživanja na ljudima nisu dokazala povezanost dugotrajne primene ovih lekova i pojave tumora dojke.

Kao i kod svih fenotiazina, lekar treba da vodi računa o mogućoj pojavi asimptomatskog pneumonitisa kod pacijenata koji su na dugoročnoj terapiji flufenazinom.

Povećani mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

Podaci iz dva obimna opservaciona ispitivanja pokazali su da kod starijih pacijenata sa demencijom koje su lečene antipsihoticima postoji malo povećani rizik od smrtnog ishoda u poređenju sa onim osobama koje nisu bile lečene. Nema dovoljno podataka koji bi pružili jasnu procenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Flufenazin nije registrovan za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Moditen, obložene tablete sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju uzimati ovaj lek.

Lek Moditen obložene tablete sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju uzimati ovaj lek.

Lek Moditen, 2,5 mg obložene tablete sadrže Citric Yellow (E102) boju. Mogu izazvati alergijske reakcije.

Treba imati na umu mogućnost da fenotiazini mogu:

• povećati depresiju centralnog nervnog sistema koju izazivaju lekovi kao što su alkohol, opšti anestetici, hipnotici, sedativi i jaki analgetici,
• antagonizovati delovanje adrenalina i drugih simpatomimetika i preokrenuti uticaj adrenergičkih blokatora kao što su gvanetidin i klonidin na sniženje krvnog pritiska,
• smanjiti antiparkinsoničko delovanje L-dope, dejstvo antikonvulziva, metabolizam tricikličnih antidepresiva, kontrolu dijabetesa,
• povećati delovanje antikoagulantnih lekova i antidepresiva,
• da reaguju uzajamno sa litijumom.

Antacidi mogu smanjiti resorpciju.

Antiholinergički efekti mogu se pojačati antiparkinsonicima i drugim antiholinegričkim lekovima. Fenotiazini mogu da pojačaju resorpciju kortikosterioda, digoksina i neuromuskularnih blokatora.

Enzim P450 2D6 metaboliše flufenazin koji je i inhibitor ovog enzima. Zbog toga se koncentracije u plazmi i efekti flufenazina mogu povećati i produžiti lekovima koji su ili supstrati ili inhibitori ove P450 izoforme, što može dovesti do ozbiljne hipotenzije, srčane aritmije ili neželjenih dejstava na nivou CNS-a. U lekove koji su supstrati ili inhibitori citohroma P450 2D6 spadaju antiaritmici, neki antidepresivi uključujući SSRI i triciklične antidepresive, određene antipsihotike, beta-blokatore, inhibitore proteaze, opijate, cimetidin i ecstasy (MDMA). Ova lista nije konačna.

Istovremena primena barbiturata sa fenotiazinima može dovesti do smanjenih serumskih koncentracija oba leka i do pojačanja kliničkog odgovora u slučaju prekida lečenja jednim od ovih lekova.

Efekat flufenazina na QT interval pojačava se istovremenom primenom drugih lekova koji produžavaju QT interval. Zbog toga je istovremena primena ovih lekova i flufenazina kontraindikovana. Primeri uključuju određene antiaritmike, kao što su oni klase 1A (npr. hinidin, dizopiramid i prokainamid) i klase III (kao što su amjodaron i sotalol), triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin), pojedini tetraciklinski antidepresivi (kao što je maprotilin), neke antipsihotike (npr. fenotiazini i pimozid), neke antihistaminike (kao što je terfenadin), litijum, kinin, pentamidin i sparfloksacin. Ova lista nije konačna.

Poremećaj elektrolita, naročito hipokalemija, povećava rizik od produženja QT intervala. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji dovode do poremećaja elektrolita.

Istovremena primena MAO inhibitora može pojačati sedaciju, opstipaciju, suvoću usta i hipotenziju.

Zahvaljujući svom adrenolitičkom dejstvu, fenotiazini mogu da smanje efekat adrenergičkih vazokonstriktora (npr. efedrina, fenilefrina) na krvni pritisak.

Bilo je slučajeva da fenilpropanolamin uzajamno reaguje sa fenotiazinima i izaziva ventrikularne aritmije. Istovremena primena fenotiazina i ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II može dovesti do ozbiljne

posturalne hipotenzije.

Istovremena primena tiazidnih diuretika može izazvati hipotenziju. Hipokalemija izazvana diuretikom može pojačati kardiotoksičnost izazvanu fenotiazinom.

Klonidin može smanjiti antipsihotičko delovanje fenotiazina.

Metildopa povećava rizik od ekstrapiramidalnih neželjenih dejstava sa fenotiazinima.

Hipotenzivno dejstvo blokatora kalcijumskih kanala se povećava istovremenom primenom antipsihotika. Fenotiazini mogu dovesti do konvulzija izazvanih metrizamidom.

Istovremena primena fenotiazina i amfetamina/anorektika može izazvati antagonističke farmakološke efekte. Istovremena primena fenotiazina i kokaina može povećati rizik od akutne distonije.

Zabeleženi su retki slučajevi akutnog parkinsonizma kada su se SSRI antidepresivni lekovi koristili u kombinaciji sa fenotiazinom.

Fenotiazini mogu da oslabe delovanje antikonvulzivnih lekova. Koncentracije fenitoina u serumu mogu se povećati ili smanjiti.

Fenotiazini inhibiraju preuzimanje glukoze u ćelije i to može uticati na interpretaciju PET analize korišćenjem obeležene glukoze.

Trudnoća:

Bezbednost upotrebe ovog leka tokom trudnoće nije utvrđena; zbog toga je za primena ovog leka kod trudnica potrebno pažljivo razmotriti potencijalni rizik i korist od primene leka.

Kod novorođenčadi koja su bila izložena antipsihotičnim lekovima (pa i leku Moditen) tokom prvog tromesečja trudnoće postoji rizik od neželjenih reakcija uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave leka čija ozbiljnost i trajanje mogu varirati u periodu posle porođaja. Zabeleženi su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratorni distres ili poremećaj ishrane. Zbog toga, novorođene bebe treba pažljivo pratiti.

Dojenje:

Tokom lečenja flufenazinom dojenje se ne preporučuje, zbog mogućnosti da se flufenazin izluči u majčino mleko.

Lek Moditen ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama.

Prema učestalosti javljanja, neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja flufenazinom, svrstana su u sledeće kategorije prema učestalosti:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10),

povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10 000 i <1/1000),

veoma retko (<1/10 000), ili

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake kategorije prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj težini.

1 Tokom terapije flufenazinom, preporučuje se povremena kontrola krvne slike (videti odeljak 4.4).

2 Kao i kod svih antipsihotičnih lekova, posle dugotrajnog lečenja flufenazinom često se javlja tardivna diskinezija. Većem riziku su izloženi stariji pacijenti na terapiji velikim dozama, posebno žene. Simptomi mogu perzistirati a u nekim slučajevima su i irevezibilni.

Tardivna diskinezija se karakteriše ritmičnim nevoljnim pokretima jezika, lica, usta ili vilice (npr. izbacivanjem jezika, naduvavanjem obraza, nabiranjem usta, pokretima žvakanja).

Nije poznato efikasno lečenje tardivne diskinezije; antipsihotični lekovi obično ne ublažavaju simptome. Ako se uoče navedeni simptomi, predlaže se tamo gde je to moguće, prekinuti lečenje sa svim antipsihotičnim lekovima. Ako je prekopotrebno terapiju treba započeti iznova, povećati doze, ili promeniti lek iz grupe neuroleptika, sindrom može biti maskiran. Primećeno je da fini ventrikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma i ako se na vreme prekine sa terapijom sindrom se neće razviti.

Kao i kod drugih fenotiazina mogu se javiti mamurluk, letargija, zamućen vid, suva usta, konstipacija, poteškoće sa uriniranjem ili inkontinencija, blaga hipotenzija, slabija sposobnost rasuđivanja, smanjena mentalna sposobnost i epileptiformni napadi.

3Zabeležene su retke pojave neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) kod pacijenata na terapiji antipsihoticima, uključujući flufenazin (videti odeljak 4.4). Sindrom karakteriše hipertermija udružena sa nekim ili svim sledećim simptomima: mišićna rigidnost, nestabilnost autonomnog nervnog sistema (nestabilan krvni pritisak, tahikardija, dijaforeza) akinezija, stanje izmenjene svesti, koje nekada napreduje do stupora ili kome. Takođe, mogu se javiti leukocitoza, poremećaj laboratorijskih testova funkcije jetre kao i akutna slabost burega. U slučaju da se razviju znaci ovog sindroma, terapiju neurolepticima treba prekinuti odmah i primeniti intenzivnu simptomatsku terapiju, budući da je ovaj sindrom može biti sa potencijalno smrtnim ishodom.

Ostala neželjena dejstva:

Zabeleženo je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjenih smrtnih ishoda kod hospitalizovanih pacijenata koji su primali fenotiazine.

Ukoliko se jave bilo koja neželjena dejstva, terapiju treba prekinuti.

Često se može javiti akutna distonična reakcija koja će se verovatno manifestovati u prvih 24 do 48 sati, mada se mogu javiti i odložene reakcije. Kod podložnih pojedinaca one se mogu javiti i posle malih doza. To mogu biti i tako dramatične manifestacije kao što su okulogirne krize i opistotonus. Do oporavka može doći brzo nakon primene antiparkinsonika kao što je prociklidin.

Stanja slična Parkinsonovoj bolesti mogu se javiti naročito između drugog i petog dana posle primene svake

injekcije, ali se često ublažavaju sa primanjem sledeće injekcije. Ove reakcije mogu se ublažiti primenom manjih, ali češćih doza ili istovremenom primenom antiparkinsonika kao što su triheksifenidil, benzatropin ili prociklidin. Antiparkinsonici se ne smeju propisivati rutinski zbog mogućih rizika od pogoršanja antiholinergičkih neželjenih dejstava ili ubrzanja toksičnih stanja konfuzije odnosno zbog slabljenja efikasnosti terapije.

Pažljivim praćenjem doze može se na najmanju meru svesti broj pacijenata kojima su potrebni antiparkinsonici.

Kod primene fenotiazidnih derivata ređe se javljaju krvne diskrazije. Trebalo bi obaviti kontrolu kompletne krvne slike ako postoje znaci perzistentne infekcije. Zabeležene su prolazna leukopenija i trombocitopenija. Antinuklearna antitela i SLE se veoma retko javljaju.

Žutica se retko javlja. Prolazni neuobičajeni rezultati u laboratorijskim analizama funkcionalnih testova jetre, mogu se javiti u odsustvu žutice.

Kod pacijenata koji uzimaju flufenazin oralnim putem, veoma retko dolazi do prolaznog povećanja vrednosti holesterola u serumu.

Ponekad se mogu javiti neuobičajena pigmentacija kože i zamućenje sočiva posle dugotrajne terapije velikim dozama fenotiazina.

Povremeno je prijavljen osip na koži, preosetljivost i anafilaktičke reakcije. Fenotiazini mogu uzrokovati fotosenzitivnost ali to nije primećeno kod flufenazina.

Stariji pacijenti mogu biti podložniji sedativnim i hipotenzivnim efektima.

Dejstvo fenotiazina na srce zavisi od doze. Kod pacijenata koji se leče umerenim do velikim dozama obično se beleže promene u EKG-a, u vidu produženja QT intervala i promene T-talasa. Kod veoma malog broja pacijenata te promene EKG-a prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se javljaju i posle predoziranja. Tokom uzimanja antipsihotičnih lekova zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – učestalost je nepoznata.

Fenotiazini mogu oslabiti regulisanje telesne temperature i može doći do teških hipo-ili hipertermija u slučaju uzimanja umerenih do velikih doza leka. Stariji ili hipotireoidni pacijenti mogu biti posebno podložni hipotermiji. Opasnost od hiperpireksije može se pojačati po naročito toplom i vlažnom vremenu ili pri uzimanju lekova koji sprečavaju znojenje kao npr. antiparkinsonici.

Hormonska dejstva fenotiazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da izazove galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualna funkcija može biti oslabljena, a lažni rezultati mogu se uočiti na testovima trudnoće. Uočen je i sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona.

Prilikom lečenja fenotiazionom zabeležena je pojava edema. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Očekivani simptomi kod predoziranja su u stvari pojačani poznati farmakološki efekti flufenazina koji se manifestuju pojavom ekstrapiramidalne reakcije, hipotenzije i izrazite sedacije.

Kako nema specifičnog antidota za flufenazin, predoziranje se leči simptomatskom i potpornom terapijom. Ekstrapiramidalne reakcije će odgovoriti na oralnu ili parenteralnu primenu antiparkinsonika kao što su prociklidin ili benztropin. U slučajevima teške hipotenzije pacijenta treba postaviti u položaj s glavom prema dole, ako je potrebno, započeti sa svim postupcima zbrinjavanja cirkulatornog šoka primenom vazokonstriktora i intravenskom nadoknadom tečnosti. Međutim, od vazokonstriktora se mogu koristiti samo metaraminol ili noradrenalin jer adrenalin zbog interakcije sa fenotiazinom može još više smanjiti krvni pritisak.

Farmakoterapijska grupa: antipsihotici; fenotiazini sa strukturom piperazina

ATC šifra: N05AB02

Flufenazin-dihidrohlorid je so jakog neuroleptika flufenazina, derivat fenotiazina piperazinskog tipa. Ekstrapiramidalne reakcije nisu neuobičajene, ali flufenazin nema izražena sedativna ili hipotenzivna svojstva.

Pokazalo se da poluvreme eliminacije flufenazina u plazmi kod pacijenata kojima je dat dihidrohlorid oralnim putem iznosi približno 14,7 sati.

Ne postoje drugi relevantni pretklinički podaci za propisivanje ovog leka koji bi se dodali podacima koji su već navedeni u ostalim tačkama ovog dokumenta.

Moditen, 1 mg, obložene tablete Jezgro obložene tablete: Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni Povidon K 25 Talk

Magnezijum-stearat

Omotač obložene tablete:

Saharoza Akacija Talk

Kapol 600 Farma

Boja Brilliant Pink (E127)

Moditen, 2,5 mg, obložene tablete Jezgro obložene tablete:

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Povidon K 25

Talk

Magnezijum-stearat

Omotač obložene tablete:

Saharoza Akacija Talk

Kapol 600 Farma

Boja Citric Yellow (E102)

Inkompatibilije nisu poznate.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III)) u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta od 1 mg. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica sa 25 obloženih tableta od 1 mg i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III)) u kojoj se nalazi 100 obloženih tableta od 2,5 mg. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica sa 100 obloženih tableta od 2,5 mg i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Moditen sadrži aktivnu supstancu flufenazin koji pripada grupi lekova poznatoj kao fenotiazini (antipsihotici). Ovi lekovi deluju na nervne puteve u određenim područjima mozga, pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.

U veoma malim dozama, flufenazin se može koristiti kao kratkotrajna terapija (u trajanju do tri meseca) za poremećaje u kojima je lek prvog izbora kontraindikovan ili neefikasan: umerena i teška anksioznost (preterani, neopravdani, dugotrajni osećaj straha, zbunjenost i nelagodnost koja ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti), agitacije prouzrokovane somatskim simptomima (serija nekontrolisanih pokreta i radnji usled opšte psihičke i fizičke uznemirenosti) ili anksiozno-depresivnim poremećajima (osećaj straha, nelagodnosti, bezvrednosti, usporenost, bezvoljnost, poremećaj spavanja i apetita) i hiperkinetski poremećaj praćen agitacijom (serija bezciljnih pokreta i radnji u sklopu poremećaja koga karakteriše prekomerna aktivnost).

Lek Moditen je namenjen za lečenje mentalnih poremećaja koji dovode do akutnih i hroničnih psihotičnih stanja, uključujući i shizofreniju, prepoznatljivu po tome što pacijent čuje, vidi ili oseća nepostojeće stvari, neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt sa okolinom; poremećajima mišljenja; stanjem konfuzije (zbunjenosti); kao i maničnim i hipomaničnim poremećajima (osoba je preterano uzbuđena, aktivna sa ubzanim govorom).

• ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina;

Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

• imate teške poremećaje svesti (komatozno stanje);
• ste ikada imali moždani udar ili mini moždani udar (koji se zove i prolazni ishemični napad ili TIA);
• imate tešku cerebralnu aterosklerozu (masne naslage na zidu arterija mozga uz smanjenje dotoka krvi u mozak);
• imate ozbiljne probleme sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (insuficijencija jetre ili bubrega);
• imate ozbiljne probleme sa srcem (srčana insuficijencija);
• imate tešku depresiju;
• kod Vas postoji poremećaj krvi kao što je leukopenija (značajno smanjenje belih krvnih zrnaca) i drugi poremećaji hematopoetskog sistema (sistem organa i tkiva u kojima se stvaraju ćelije krvi);
• imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda).

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moditen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moditen:

• ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ukoliko imate bolest srca i krvnih sudova (srčanu slabost, ishemijsku bolest srca –nastalu usled suženja arterija srca a posebno ako imate nepravilan srčani ritam-aritmiju) ako ste Vi ili neki član Vaše porodice ikada imali oboljenje srca, lekar može da sprovede odgovarajuće testove na osnovu kojih će proceniti u kakvom je stanju Vaše srce i krvni sudovi pre propisivanja ovog leka,
• ukoliko Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imate probleme sa stvaranjem ugrušaka, s obzirom na to da se lekovi poput ovoga dovede u vezu sa stvaranjem ugrušaka,
• ukoliko imate probleme sa tireoidnom žlezdom,
• ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem,
• ukoliko imate epilepsiju,
• ukoliko imate oštećenje mozga,
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest,
• ukoliko ste imali probleme sa uzimanjem drugih lekova za mentalna oboljenja,
• ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali glaukom (povećan pritisak u oku, bol praćen zamućenim vidom),
• ukoliko ste iznenada prestali da pijete alkohol i imate znakove apstinencije. To se može dogoditi ako naglo prestanete sa uzimanjem alkohola nakon toga što ste pili velike količine tokom dugog vremenskog perioda, ili ako prestanete nakon perioda veoma teškog opijanja,
• ukoliko imate mišićnu slabost i brzo zamaranje mišića („mijastenija gravis“),
• ukoliko imate uvećanu prostatu i tegobe u vezi sa mokrenjem,
• ukoliko ćete u skoroj budućnosti biti izloženi visokim spoljašnjim temperaturama,
• ukoliko ste starija osoba (65 godina i više) naročito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili tokom veoma hladnih vremenskih prilika,
• ukoliko bi uskoro trebalo da imate hiruršku intervenciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od predhodno navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Moditen.

Drugi lekovi i lek Moditen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Moditen može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Moditen.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lek i recite lekaru ako uzimate:

• lekove za kontrolu srčanog ritma (kao što su amjodaron, sotalol, prokainamid, dizopiramid ili hinidin),
• lekove koji se koriste za lečenje depresije,
• druge lekove koji se koriste za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih problema kao što su hlorpromazin, litijum i pimozid,
• neke lekove koji se koriste u terapiji infekcija kao što su sparfloksacin i pentamidin,
• neke lekove koji se koriste u terapiji polenske groznice, osipa ili drugih alergijskih reakcija izazvanih antihistaminicima (npr. kao što je terfenadin),
• lekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće (diuretici),
• kinin – lek koji se koristi za lečenje malarije.

Sledeći lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih dejstava, kada se uzimaju sa lekom Moditen:

• opšti anestetici – koji se koriste tokom hirurških intervencija,
• lekovi za uspavljivanje (sedativi, barbiturati),
• snažni analgetici (lekovi protiv bolova),
• lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvih ugrušaka (antikoagulansi), kao što je varfarin.

Lekar će Vam možda promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,

• digoksin – lek koji se koristi kod srčanih oboljenja. Ukoliko lekar procenini da je potrebno, možda će Vam promeniti dozu i pažljivo pratiti nastavak terapije,
• antiholinergički lekovi – uključuju neke lekove koji se koriste kod zapaljenjskih oboljenja creva, astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće (inkontinencije),
• kortikosteroidi lekovi koji se koriste kod zapaljenjskih stanja kao što je hidrokortizon, betametazon ili prednizolon,
• lekovi koji se koriste kod grčeva mišića, kao što su suksametonijum, pankuronijum i dantrolen,
• lekovi protiv visokog krvnog pritiska,
• neki lekovi koji se koriste za lečenje infekcija izazvanih HIV virusom (inhibitori proteaze) kao što su amprenavir i indinavir,
• cimetidin – lek koji se koristi kod čir na želucu ili povećanog lučenja želudačne kiseline,
• kokain ili ekstazi (MDMA),
• fenilpropanolamin – lekovi koji se koriste protiv prehlade i gripa.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka Moditen ili lek Moditen može da utiče na delovanje nekih od njih:

• neki lekovi koji se koriste u zbrinjavanju stanja alergijskih reakcija, koja ponekada mogu biti opasna po život, kao što su adrenalin, dobutamin i dopamin,
• lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti (kao što su L-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin),
• lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su fenitoin i karbamazepin,
• lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti,
• lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska (adrenergički vazokonstriktori), kao što su efedrin i fenilefrin,
• metrizamid – lekovi koji se koriste prilikom snimanja rentgen aparatima,
• amfetamini – lekovi koji se koriste kod poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD).

PET ispitivanja (tomografija putem emisije pozitrona)

Ako uzimate lek Moditen, to može uticati na rezultate PET ispitivanja koja se izvode uz pomoć obeležene glukoze. Ako treba da obavite PET ispitivanje, važno je da kažete lekaru da uzimate lek Moditen.

Uzimanje leka Moditen sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana nema uticaj na delovanje leka Moditen.

Tokom terapije lekom Moditen nemojte piti alkohol, jer to može pojačati delovanje leka Moditen i takođe može da izazove ozbiljne probleme sa disanjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.

Lek Moditen može uticati na pojavu lažno negativnog rezultata testa za trudnoću.

Bezbednost upotrebe leka Moditen tokom trudnoće nije utvrđena, zbog toga se njegova primena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je to zaista neophodno i kada je korist od terapije za majku veća od mogućeg rizika po plod.

Kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Moditen u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće) mogu se javiti ovi simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, potrebno je da se obratite lekaru.

Ne smete da dojite ukoliko uzimate lek Moditen. Ovo je zbog toga što male količine leka mogu da pređu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Moditen ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Lek Moditen može da izazove pospanost, posebno na početku terapije. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili ste pospani kada počnete sa uzimanjem ovog leka, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, sve dok ovi simptomi ne nestanu.Vaš lekar će u zavisnosti od Vaše bolesti i efekata lečenja proceniti da li smete da obavljate ove aktivnosti.

Zbog snažnog uticaja ovog leka na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom, nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Moditen 1 mg sadrži laktozu i saharozu

Lek Moditen sadrži laktozu i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Moditen 2,5 mg sadrži laktozu, saharozu i boju Citric Yellow (E102)

Lek Moditen, obložene tablete sadrži laktozu i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Moditen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka Moditen zavisi od vrste poremećaja i simptoma, pa će Vaš lekar odrediti koliko tableta na dan ćete uzimati i koliko dugo. Ona može biti od 2 mg dnevno do 10 mg dnevno, raspoređena u dve ili tri doze u skladu sa odlukom Vašeg lekara. Ukoliko je potrebno lekar Vam može povećati dnevnu dozu do 20 mg.

Starijim pacijentima obično se propisuju manje doze leka Moditen. Odrasli

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja: Lečenje započeti dozom od 1 mg dva puta dnevno sa povećavanjem na 2 mg dva puta dnevno, ako je potrebno, u skladu sa odgovorom pacijenta na terapiju. Lek ne primenjivati duže od tri meseca.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze: Lečenje započeti dozom od 2,5 mg do 10 mg dnevno podeljeno u 2 ili 3 doze, u zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja simptoma, sa povećavanjem na 20 mg dnevno, ako je potrebno. Doze koje prelaze 20 mg dnevno (10 mg kod starijih osoba) treba primenjivati oprezno.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će Vam propisati dozu leka koja odgovara Vašim simptomima. Kod ove grupe pacijenata terapija se započinje najmanjim dozama.

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka Moditen kod dece se ne preporučuje. Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje se može menjati tokom lečenja, uz pažljiv lekarski nadzor. Veoma je važno da pratite uputstva lekara o tome kada da uzimate tablete i koliko tableta da uzimate.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode, ako je moguće nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Moditen nego što treba

Ako ste uzeli više leka Moditen nego što je trebalo (ili ako je Vaš lek uzeo neko drugi), odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom kutiju leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Moditen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Moditen u preporučeno vreme, uzmite je čim se setite. Međutim, ako će uskoro biti vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite po već utvrđenom redosledu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Moditen

Ne smete naglo prekinuti uzimanje leka Moditen. Lek morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte prekidati uzimanje tableta jer se osećate bolje. Ako prestanete da uzimate lek Moditen, bolest se može ponovo pogoršati, a mogu se javiti i drugi simptomi posle prekida, npr. mučnina ili povraćanje, znojenje i problemi sa spavanjem. Mogu se javiti i tikovi (npr. mišićni grčevi na licu, kolutanje očima, nekontrolisano grčenje mišića) ili osećaj uznemirenosti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ili farmaceuta ako imate:

• alergijsku reakciju (javlja se kao osip na koži, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika),
• žutu prebojenost kože i beonjača (žutica),
• iznenadno povećanje telesne temperature ili pojavu infekcije zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca. To mogu biti znaci leukopenije,
• groznica-povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, smanjen krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, ubrzano disanje, nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, osećaj zbunjenosti, pospanosti, uznemirenosti ili nervoze. To mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva

„neuroleptički maligni sindrom“,

• niska telesna temperatura, neuobičajeno bledilo kože, hladna koža, nekontrolisana drhtavica, usporeno disanje i usporen srčani ritam. Može se javiti niska temperatura tela (hipotermija),
• čestu pojavu modrica, bez prethodnog povređivanja, stanje koje nastaje zbog smanjenog broja krvnih pločica trombocita (trombocitopenija),
• ritmičke nesvesne pokrete jezika, usta, očiju, vilice, ruku i nogu koje ne možete da kontrolišete,
• osećaj umora, slabosti, zbunjenosti, kao i bolovi u mišićima, ukočenost i slab rad mišića. Ovo se može javiti zbog male koncentracije natrijuma u krvi ili zbog stanja koje se naziva sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH),
• bolovi u zglobovima, otok zglobova, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ulkusi u ustima, opadanje kose, anksioznost, groznica-povišena telesna temperatura, noćno znojenje, bolovi u stomaku, bol u grudima i kratak dah. Do ovoga može doći i zbog promena u imunskom sistemu ili zbog stanja imunskog sistema koje se naziva sistemski eritemski lupus (SLE),
• epileptični napadi,
• neravnomeran ili ubrzan srčani ritam,
• krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i otežano disanje.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Što pre prijavite lekaru ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

• mišićna ukrućenost ili ukočenost, drhtavica, otežano kretanje,
• osećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska),
• promene na koži ili u boji beonjača posle dugotrajnog uzimanja leka Moditen,
• oticanje stopala i nogu (edem).

Prijavite lekaru ili farmaceutu ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

• osećaj pospanosti ili umora,
• neuobičajeno lučenje mleka iz dojki kod muškaraca i žena,
• uvećanje dojki kod muškaraca,
• retki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa,
• poremećena seksualna funkcija,
• otežano spavanje (nesanica),
• osećaj uzbuđenosti, uznemirenosti,
• glavobolja, zapušen nos, osećaj slabosti (povraćanje),
• otežano mokrenje (uriniranje) ili gubitak kontrole mokrenja,
• zamućen vid,
• suva usta,
• smanjena sposobnosti da se obave mentalni zadaci ili slabo rasuđivanje,
• osip na koži,
• otežano pražnjenje creva.

Laboratorijske analize

• lek Moditen može promeniti koncentraciju enzima jetre ili masti u organizmu kao što je holesterol a što se može pratiti laboratorijskim analizama krvi,
• laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u imunskom sistemu.

Kao i kod drugih lekova sa fenotiazinom, postoje veoma retki slučajevi iznenadne smrti povezani sa lekom Moditen, što je verovatno posledica već postojećih srčanih problema.

Kod starijih pacijenata sa demencijom koji su uzimali antipsihotičke lekove, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva u poređenju sa onima koji nisu uzimali antipsihotičke lekove.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moditen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Moditen, 1 mg, obložene tablete

• Aktivna supstanca je flufenazin.

Jedna obložena tableta sadrži 1 mg flufenazin-dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat.
• Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge tablete su saharoza; akacija; talk; kapol 600 Farma; ružičasta boja Brilliant Pink (E127)

Moditen, 2,5 mg, obložene tablete

• Aktivna supstanca je flufenazin.

Jedna obložena tableta sadrži 2,5 mg flufenazin-dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat.
• Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge tablete su saharoza; akacija; talk; kapol 600 Farma; žuta boja Citric Yellow (E102)

Kako izgleda lek Moditen i sadržaj pakovanja

Moditen, 1 mg, obložena tableta:

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetloružičaste boje. Moditen, 2,5 mg, obložena tableta:

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, žute boje.

Moditen, 1 mg, obložena tableta

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III)) u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta od 1 mg. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica sa 25 obloženih tableta od 1 mg i Uputstvo za lek.

Moditen, 2,5 mg, obložena tableta

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke grupe (tip III)) u kojoj se nalazi 100 obloženih tableta od 2,5 mg. Bočica je zatvorena plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje. U bočici se nalazi vata od pamuka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica sa 100 obloženih tableta od 2,5 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Moditen, 1 mg, obložena tableta: 515-01-04960-22-001 od 08.11.2023.

Moditen, 2,5 mg, obložena tableta: 515-01-04961-22-001 od 08.11.2023.