Mixtard® 30 FlexPen® 100i.j./mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Mixtard 30 FlexPen je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Mixtard 30 FlexPen je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta.

Gotove insulinske mešavine se obično primenjuju jednom ili dva puta dnevno kada je poželjan brz početak dejstva udružen sa produženim efektom. Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi radi postizanja optimalne kontrole glikemije.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionalnih jedinica po kilogramu telesne mase dnevno.

Podešavanje doze može takođe biti neophodno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene svoj uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Lek Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, potrebno je češće sprovoditi kontrolu glikemije a dozu insulina prilagođavati individualno.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebu pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, mora se češće sprovoditi kontrola glikemije, a dozu humanog insulina individualno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prelazak sa drugih insulina

Prilikom prelaska pacijenta sa drugog insulina srednje dugog ili dugog dejstva, može biti neophodno podešavanje doze, kao i vremena primene leka Mixtard 30 FlexPen.

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prelaska pacijenta, kao i nekoliko narednih nedelja (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Mixtard 30 FlexPen je bifazni humani insulin. To je bifazna formulacija koja sadrži brzodelujući i insulin sa produženim dejstvom.

Lek Mixtard 30 FlexPen se primenjuje supkutanom injekcijom u butinu, trbušni zid, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Suspenzija insulina se nikada ne sme primeniti intravenski. Injekcija u podignut kožni nabor smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Mesta ubrizgavanja insulina treba uvek kružno menjati u okviru iste anatomske oblasti u koju se daju injekcije, kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije. Supkutana primena u trbušni zid obezbeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mestima davanja insulina. Trajanje dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Ubrizgavanje treba da bude praćeno obrokom ili užinom koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta. Suspenzije insulina se ne smeju koristiti u insulinskim infuzionim pumpama.

Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću pena FlexPen

Mixtard 30 FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. FlexPen ima mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1 internacionalne jedinice. Mixtard 30 FlexPen je predviđen isključivo za supkutano ubrizgavanje. Ako je neophodno primeniti lek pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre putovanja koje zahteva prolazak između različitih vremenskih zona pacijent bi trebalo da se konsultuje sa lekarom s obzirom na to da ovo podrazumeva da će pacijent morati da uzima insulin i obroke u različito vreme.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetesnu ketoacidozu.

Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard 30 FlexPen se ne sme primeniti. Nakon stabilizacije koncentracije glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti prilagođavanje doze (videti pod 4.8 i 4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja povišene telesne temperature, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tiroidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenata na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na ne one koji su se ispoljili sa prethodno korišćenim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva odnosno proizvođača mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin, humani insulin ili analog insulina), i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla) mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na Mixtard 30 FlexPen, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je potrebno prilagođavanje, doza se prilagođava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, urtikariju, zapaljenje, podliv, otok i svrab. Stalno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik za razvoj ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. Samo u retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Mixtard 30 FlexPen.

Istovremena upotreba leka Mixtard 30 FlexPen i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Mixtard 30 FlexPen. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/medicinskih grešaka

Pacijente treba uputiti da uvek, pre svakog ubrizgavanja, proveravaju oznake na nalepnici na insulinu, kako bi se izbegla slučajna zamena leka Mixtard 30 FlexPen i drugih insulina.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetesni lekovi, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-

konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol. Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom. Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski efekat insulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neodgovarajućeg lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i uginuća fetusa in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću.

Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se obično brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Mixtard 30 FlexPen tokom dojenja. Lečenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za dete. Međutim, potrebno je prilagoditi dozu leka Mixtard 30 FlexPen.

Fertilitet

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne efekte po fertilitet.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U takvim slučajevima treba proceniti da li je preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak profila bezbednosti primene leka

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena kontrole glikemije, videti Opis odabranih neželjenih reakcija dalje u tekstu.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu primene (bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, podliv, otok i svrab na mestu primene). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u daljem tekstu su zasnovana na podacima iz kliničkih studija i klasifikovana na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10 000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*videti Opis odabranih neželjenih reakcija Opis odobrenih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan osip kože, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, ali mogu potencijalno ugroziti život.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitaciju.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena kontrole glikemije.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) se može javiti na mestu primene leka. Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja u okviru određenog predela tela smanjuje rizik od razvoja ovih reakcija.

Pedijatrijska populacija

Na osnovu post-marketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na osnovu post-marketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili supkutanom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe, ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu. Insulini i analozi, parenteralni, srednje dugog ili dugog dejstva u kombinaciji sa insulinima brzog dejstva, insulin (humani).

ATC šifra: A10AD01

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Mixtard 30 FlexPen je bifazni insulin.

Početak dejstva nastupa u roku od ½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u periodu od 2 do 8 sati, a ukupno dejstvo traje i do 24 časa.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi iznosi nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenata, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Profil resorpcije je uslovljen time što lek predstavlja mešavinu insulina brze i produžene resorpcije. Maksimalne koncentracije brzo-delujućeg insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sata posle potkožne primene.

Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Metabolizam

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije određeno je brzinom resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 5 – 10 sati.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Cink-hlorid

Glicerol Metakrezol Fenol

Dinatrijum-fosfat, dihidrat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Protamin-sulfat

Voda za injekcije

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koje je poznato da su kompatibilna. Suspenzije insulina se ne smeju dodavati infuzionim rastvorima.

Pre otvaranja: 30 meseci

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Pen čuvati sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Preporučuje se da se sačeka izvesno vreme da Mixtard 30 FlexPen, nakon što se izvadi iz frižidera, dostigne sobnu temperaturu pre resuspendovanja insulina, kao što je navedeno u uputstvu za prvu upotrebu.

Lek se ne sme koristiti ukoliko resuspendovana tečnost nije ravnomerno zamućena i bele boje. Mixtard 30 FlexPen koji je bio zamrznut ne sme se upotrebiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljen proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima. Igle i Mixtard 30 FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

Uložak se ne sme ponovo puniti.

Lek Mixtard 30 FlexPen predstavlja humani insulin dvostrukog, brzodelujućeg i dugodelujućeg dejstva.

Lek Mixtard 30 FlexPen se primenjuje za snižavanje visoke vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Mixtard 30 FlexPen pomaže sprečavanje komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Lek Mixtard 30 FlexPen će početi da snižava vrednost šećera u krvi oko 30 minuta nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata.

• Ukoliko ste alergični na humani insulin ili na neki od ostalih sastojaka leka, vidite odeljak 6.
• Ukoliko sumnjate na nastupanje hipoglikemije (izuzetno snižena vrednost šećera u krvi), vidite Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ukoliko je FlexPen ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.
• Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti lek Mixtard 30 FlexPen. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre korišćenja leka Mixtard 30 FlexPen

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i lek Mixtard 30 FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.
• Lek Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Razgovrajte sa Vašim lekarom:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.
• Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na vrednost šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i razgovarajte sa svojim lekarom.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za insulinom i vreme davanja.

Drugi lekovi i lek Mixtard 30 FlexPen

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi, koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednost Vašeg šećera u krvi može se smanjiti (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Vrednost Vašeg šećera u krvi bi mogla skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za zaštitu od trudnoće)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje zapaljenja)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje vrednost Vašeg šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nisku vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti (insuficijencije). Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od prethodno navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Mixtard 30 FlexPen sa alkoholom

• Ukoliko konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Mixtard 30 FlexPen se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja.
• Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Ne postoje ograničenja za primenu leka Mixtard 30 FlexPen tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Proverite sa svojim lekarom da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je Vaša vrednost šećer u krvi smanjena ili povećana to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Mixtard 30 FlexPen sadrži natrijum

Mixtard 30 FlexPen sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Mixtard 30 FlexPen je suštinski

„lek bez natrijuma“.

Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kako biste izbegli smanjenje vrednosti šećera u krvi, pojedite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon ubrizgavanja.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Mixtard 30 FlexPen se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Mixtard 30 FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), zadnjica, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekom Mixtard 30 FlexPen

Lek Mixtard 30 FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen koji se nakon što se potroši baca, koji sadrži mešavinu brzodelujućeg i dugodelujućeg humanog insulina u odnosu 30/70.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka Mixtard 30 FlexPen koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu leka Mixtard 30 FlexPen.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primenili više leka Mixtard 30 FlexPen nego što treba

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mixtard 30 FlexPen

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte

Efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mixtard 30 FlexPen

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visoke vrednosti šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte Efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (pogledajte Primena leka Mixtard 30 FlexPen sa alkoholom u odeljku 2).

Znaci snižene vrerdnosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost (uznemirenost), osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Teško smanjenje vrednosti šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se teško smanjenje vrednosti šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do smanjenja vrednosti šećera u krvi:

• Ako osetite naznake smanjene vrednosti šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada simptomi snižene vrednosti šećera u krvi nestanu ili kada se Vaša vrednost šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate smanjenu vrednost šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali smanjenu vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled smanjene vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na lek Mixtard 30 FlexPen ili bilo koji od njegovih sastojaka (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je vrlo retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.
• Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab) mogu se javiti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe odeljak Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Dijabetesna retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija vrednosti šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Bolna neuropatija (bol usled oštećenja nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol usled oštećenja nerva. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Efekti u dijabetesu

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Povećana vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili povišenu telesnu temperaturu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja povećane vrednosti šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne koristite nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici napunjenog injekcionog pena FlexPen nakon "Važi do". Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 30°C) najduže 6 nedelja.

Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada ga ne koristite u cilju zaštite od svetlosti. Iglu odbaciti nakon svake injekcije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je humani insulin. Mixtard 30 FlexPen je smeša koja se sastoji od 30% rastvorljivog humanog insulina i 70% izofan humanog insulina.
• Jedan mL sadrži 100 i.j. humanog insulina. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL suspenzije za injekciju.
• Pomoćne supstance su cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum- hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Mixtard 30 FlexPen i sadržaj pakovanja

Lek Mixtard 30 FlexPen je suspenzija za injekciju. Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.

Suspenzija je zamućena, bela i vodena.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:

Proizvođač se određuje na osnovu broja serije koji je označen na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka:

• Ukoliko su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je NOVO NORDISK A/S, Danska, Bagsvaerd, Novo Allé.
• Ukoliko su druga i treća oznaka H7 ili T6, proizvođač je NOVO NORDISK PRODUTION SAS- CHARTRES, Francuska, Chartres, 45 Avenue d´Orleans.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03663-19-001 od 17.03.2020.

Okrenite stranu za informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen

Uputstvo za upotrebu Mixtard 30 suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen.

Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen. Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen sa mogućnošću odabiranja doze. Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1internacionalne jedinice. FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine ili NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. Uvek nosite rezervni insulinski pen iz predostrožnosti, u slučaju da se FlexPen izgubi ili ošteti.

Održavanje Vašeg pena

Neophodno je pažljivo postupati sa penom.

Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina. To može prouzrokovati netačno doziranje, što bi moglo dovesti do previše visokeili previše niske vrednosti šećera u krvi.

FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

Nemojte ponovo puniti FlexPen. Kada se jednom isprazni, mora se odbaciti.

Priprema Vašeg pena Mixtard 30 FlexPen A

Proverite ime proizvoda i kojom bojom je označen pen, da biste se uverili da Vaš pen sadrži odgovarajući tip insulina. Ovo je posebno važno ukoliko koristite više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, Vaša vrednost šećera u krvi mogla bi postati previše velika ili previše mala.

Svaki put kada upotrebljavate novi pen

Pre primene treba pustiti da insulin dostigne sobnu temperaturu.

Na taj način se olakšava resuspendovanje. Skinite poklopac sa pena (videti sliku A).

B

Pre primene prve injekcije sa novim penom FlexPen, morate resuspendovati insulin:

Okrećite pen gore-dole iz jednog u drugi položaj 20 puta kao što je prikazano na slici, tako da se staklena kuglica pomera sa jednog na drugi kraj uloška. Postupak ponavljajte sve dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Prilikom svakog narednog ubrizgavanja, okrećite pen gore dole iz jednog u drugi položaj kao što je prikazano na slici najmanje 10 puta sve dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Uvek morate resuspendovati insulin pre svakog ubrizgavanja. Na taj način smanjuje se rizik za pojavu previše visokog ili previše male vrednosti šećera u krvi. Nakon što ste resuspendovali insulin, ubrizgajte suspenziju insulina bez odlaganja postupajući na dalje opisan način.

Uvek obavezno proverite da li je u ulošku pena preostalo najmanje 12 jedinica insulina, koliko je neophodno da bi se omogućilo mešanje. Ukoliko je u ulošku preostalo manje od 12 jedinica insulina, upotrebite novi FlexPen. Na skali preostalog insulina je označeno 12 jedinica. Pogledajte veliku sliku na početku ovih instrukcija.

Ne koristite pen ukoliko resuspendovan insulin ne izgleda ujednačeno belo i zamućeno.

Postavljanje igle C

Uklonite papirnu nalepnicu sa nove igle za jednokratnu upotrebu. Zavrnite iglu pravo i čvrsto na FlexPen.

D

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

E

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

Provera protoka insulina F

Pre svakog ubrizgavanja male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

G

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

H

Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom nagore, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi pen.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite injekciju. Na taj način se proverava protok insulina. Ako se kap ne pojavi, insulin neće biti primenjen, čak i ako se dugme za odabiranje doze pomera. Može se desiti da je igla začepljena ili oštećena.

Uvek proverite protok insulina pre injekcije. Ako ne proverite protok insulina, može se desiti da primenite premalo insulina ili da uopšte ne primenite insulin, zbog čega bi vrednost šećera u krvi mogla postati prevelika.

Podešavanje Vaše doze I

Proverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

Uvek koristite dugme za odabiranje doze i pokazivač kako biste proverili koliko jedinica ste odabrali, pre primene insulina.

Nemojte brojati klikove pena. Ukoliko odaberete i primenite pogrešnu dozu, Vaš nivo šećera u krvi može postati previše visok ili previše nizak. Nemojte koristiti skalu preostalog insulina, na njoj se samo približno može videti koliko insulina je preostalo u penu.

Ubrizgavanje insulina J

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska

sestra.

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

K

Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja, a iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi. Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

Izvadite iglu iz kože, pa zatim dugme za ubrizgavanje oslobodite pritiska.

Uvek proverite da li se dugme za odabiranje doze vratilo na 0 nakon injekcije. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, što može dovesti do previše visokog nivoa šećera u krvi.

L

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da je ne dotaknete. Pažljivim pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen.

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Odbacite upotrebljeni FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može biti štetan po njihovo zdravlje.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00134-2020-8- 003 od 10.07.2020.