Humulin® M3 100i.j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

Terapija pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je insulin potreban za održavanje normalne homeostaze glukoze.

Doziranje

Doziranje određuje lekar prema potrebama pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka za lek Humulin M3.

Literaturni podaci ukazuju da se humani insulin može upotrebljavati kod dece i adolescenata.

Način primene

Humulin M3 u ulošcima je namenjen samo za supkutanu injekciju pomoću višekratnog pena. Navedena formulacija se ne sme primenjivati intravenski.

Supkutana primena obuhvata područje nadlaktice, butine, glutealni predeo ili trbušni zid. Mesta ubrizgavanja injekcije treba rotirati, tako da se isto mesto ne koristi češće od približno jednom mesečno u cilju smanjenja rizika od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Treba biti oprezan prilikom primene bilo kog Humulin insulinskog preparata kako se injekcija ne bi ubrizgala u krvni sud. Posle ubrizgavanja insulina, mesto ubrizgavanja ne treba masirati. Pacijenta treba edukovati kako da pravilno ubrizga injekciju.

Formulacija Humulin M3 predstavlja gotovu, definisanu mešavinu rastvorljivog insulina i izofan insulina, formulisanu sa ciljem da se izbegne potreba da pacijent meša insulinske preparate. Terapijski režim se mora zasnivati na metaboličkim potrebama pacijenta.

Svako pakovanje sadrži Uputstvo za lek sa instrukcijama za primenu insulina.

Hipoglikemija.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, osim slučajeva kada se koristi kao deo programa desenzibilizacije.

Osim rastvorljivog oblika (Humulin R), nijedna druga Humulin formulacija se ne sme, ni u kom slučaju, primeniti intravenskim putem.

Prevođenje pacijenta na drugu vrstu ili brend insulina mora se obavljati pod strogim medicinskim nadzorom. Promene jačine, brenda (proizvođača), vrste (rastvorljivi, izofan, mešavina), porekla (životinjskog, humanog, analog humanog insulina) i/ili metoda proizvodnje (rekombinantna DNK tehnologija nasuprot insulinu životinjskog porekla), može za posledicu imati potrebu za promenom doziranja.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju humani insulin može biti neophodna promena doziranja u odnosu na doziranje insulina životinjskog porekla. Ukoliko je podešavanje doze neophodno, može se uvesti sa prvom dozom ili u periodu od nekoliko prvih nedelja ili meseci.

Nekoliko pacijenata kod kojih su se javile hipoglikemijske reakcije pri prelasku na humani insulin, pokazalo se da su upozoravajući simptomi hipoglikemije bili slabije izraženi ili drugačiji od simptoma koje su iskusili dok su uzimali prethodni insulin životinjskog porekla. Kod pacijenata kod kojih se vrednost glukoze u krvi bitno popravio, npr. kao posledica intenzivirane insulinske terapije, mogu se izgubiti neki ili svi upozoravajući simptomi hipoglikemije, pa pacijenta treba upozoriti na takvu mogućnost. Među stanjima koja mogu da izmene ili prikriju rane upozoravajuće simptome hipoglikemije spadaju i dugotrajni dijabetes, dijabetesna neuropatija ili uzimanje lekova kao što su beta blokatori. Nekorigovane hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svesti, komu ili smrt.

Neodgovarajuće doziranje ili prekid terapije, pogotovo kod insulin-zavisnih pacijenata sa dijabetesom, može dovesti do hiperglikemije i dijabetesne ketoacidoze, potencijalno životno ugrožavajućih stanja.

Terapija humanim insulinom može dovesti do stvaranja antitela, s tim što je njihov titar niži od titra antitela čije je stvaranje posledica primene prečišćenih insulina životinjskog porekla.

Potrebe za insulinom mogu značajno da se promene kod bolesti nadbubrežne žlezde, hipofize ili štitaste žlezde, kao i u prisustvu renalne ili hepatičke insuficijencije.

Potrebe za insulinom se mogu povećati tokom bolesti ili emocionalnih smetnji.

Podešavanje doziranja insulina može takođe biti neophodno ukoliko pacijenti promene stepen fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane.

Pacijente treba savetovati da stalno rotiraju injekciona mesta kako bi smanjili rizik od razvoja lipodistrofije i kutane amiloidoze. Primenom insulinskih injekcija u regije sa ovim reakcijama, postoji potencijalni rizik od

odložene apsorpcije insulina i pogoršanja glikemijske kontrole. Prijavljeno je da iznenadna promena injekcionog mesta na drugu regiju dovodi do hipoglikemije. Nakon promene injekcione regije, preporučeno je praćenje vrednosti glukoze u krvi i razmatranje prilagođavanja doze antidijabetičnih lekova.

Primena humanog insulina sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada je pioglitazon primenjivan u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i humanog insulina. Ako se primenjuje ova kombinacija, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Primenu pioglitazona treba prekinuti ukoliko dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Kako bi se sprečila moguća transmisija zaraznih bolesti, uložak može koristiti samo jedan pacijent čak i u slučaju kada se zameni igla na insulinskom penu.

Penovi koji se koriste sa Humulin M3 ulošcima

Uloške treba koristiti samo zajedno sa Lilly višekratnim insulinskim penovima i ne treba ih koristiti sa bilo kojim drugim višekratnim penovima jer tačnost doziranja sa drugim penovima nije utvrđena.

Praćenje

U cilju uspešnijeg praćenja bioloških medicinskih proizvoda, ime i broj serije primenjenog proizvoda bi trebalo biti jasno zabeleženi.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Za neke lekove se zna da ostvaruju interakcije sa metabolizmom glukoze i stoga treba konsultovati lekara ukoliko se upotrebljavaju drugi lekovi tokom terapije humanim insulinom (videti odeljak 4.4). Lekar mora da uzme u obzir moguće interakcije i od pacijenta sazna koje lekove, pored humanog insulina, uzima.

Na povećanje potreba za insulinom mogu da utiču lekovi sa hiperglikemijskim dejstvom kao što su glukokortikoidi, tiroidni hormoni, hormon rasta, danazol, β2 simpatomimetici (npr. ritodrin, salbutamol, terbutalin), tiazidi.

Na smanjenje potreba za insulinom može da utiče upotreba lekova sa hipoglikemijskim dejstvom, kao što su oralni hipoglikemici, salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), izvesni antidepresivi (MAO inhibitori), neki ACE inhibitori (kaptopril, enalapril), blokatori angiotenzin II receptora, ne selektivni beta-blokatori i alkohol.

Analozi somatostatina (oktreotid, lanreotid) mogu i da smanje i da povećaju potrebe za insulinom.

Od suštinskog je značaja da trudnica koja prima insulin (insulin-zavisni ili gestacioni dijabetes) bude pod adekvatnom kontrolom tokom cele trudnoće. U toku prvog trimestra se potreba za insulinom obično smanjuje, dok se tokom drugog i trećeg trimestra povećava. Pacijentkinjama sa dijabetesom treba skrenuti pažnju da obaveste svog lekara ako su trudne ili nameravaju da zatrudne.

Pažljivo praćenje kontrole glikemije, kao i opšteg zdravstvenog stanja, kod trudnica sa dijabetesom je od izuzetne važnosti.

Dojiljama sa dijabetesom može biti potrebno podešavanje doze insulina, načina ishrane ili oboje.

Hipoglikemija može da oslabi sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje. To može da predstavlja rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Pacijente treba savetovati da preduzmu potrebne mere predostrožnosti kako bi izbegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je posebno značajno kod pacijenata koji nisu svesni upozoravajućih znakova hipoglikemije, kada su simptomi slabije izraženi ili ako imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmotriti da li je preporučljivo upravljati vozilom uopšte.

Najčešće neželjeno dejstvo terapije insulinom kod pacijenata sa dijabetesom je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svesti a u ekstremnim slučajevima i do smrti. Ne postoji specifična učestalost javljanja hipoglikemije, pošto je ona rezultat kako doze insulina tako i drugih faktora, npr. načina ishrane i stepena fizičke aktivnosti pacijenta.

Kod pacijenata se često (≥1/100 do < 1/10) može javiti lokalna alergija. Na mestu primene insulina se mogu javiti crvenilo, otok i svrab. Ovo stanje prolazi u roku od nekoliko dana ili nedelja. U nekim slučajevima, lokalne reakcije mogu da budu povezane sa drugim faktorima (a ne sa insulinom), npr. sa iritansima u sredstvima za dezinfekciju kože ili neadekvatnim načinom aplikovanja injekcije.

Sistemska alergija, koja je veoma retka (< 1/10 000) ali potencijalno ozbiljnija, je generalizovana alergija na insulin. Može da izazove osip kože celog tela, kratak dah, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska, ubrzan puls ili preznojavanje. Teški slučajevi generalizovane alergije mogu biti opasni po život. U retkim slučajevima teškog oblika alergije na Humulin neophodna je neodložna primena odgovarajuće terapije. U takvim slučajevima se može pokazati neophodnom promena insulina ili desenzibilizacija.

Na mestu aplikovanja injekcije povremeno se može javiti lipodistrofija (1/1000 do <1/100). Poremećaji kože i potkožnog tkiva („nepoznata“ učestalost): Kutana amiloidoza Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Lipodistrofija i kutana amiloidoza mogu nastati na mestu injekcije i usporiti lokalnu apsorpciju insulina. Neprestano menjanje mesta injeciranja unutar preporučenih injekcionih područja može pomoći smanjenju ili prevenciji ovih reakcija (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su slučajevi edema tokom terapije insulinom, naročito ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Specifična definicija predoziranja insulinom ne postoji, jer su serumske koncentracije glukoze rezultat složenih interakcija između nivoa insulina, raspoložive glukoze i drugih metaboličkih procesa. Hipoglikemija se može javiti kao posledica viška insulina u odnosu na unos hrane i utrošak energije.

Hipoglikemiju mogu da prate malaksalost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, preznojavanje i povraćanje.

Epizode blage hipoglikemije će reagovati na oralni unos glukoze ili nekog drugog šećera ili zaslađenih proizvoda.

Korigovanje umereno teške hipoglikemije može se postići intramuskularnom ili supkutanom primenom glukagona, a potom, kad se pacijent dovoljno oporavi, oralnim unosom ugljenih hidrata. Pacijentima koji ne reaguju na glukagon mora se intravenski dati rastvor glukoze.

Komatoznim pacijentima se glukagon daje intramuskularno ili supkutano. Ipak, ako glukagona nema pri ruci ili ako pacijent ne reaguje na glukagon, mora se dati intravenski rastvor glukoze. Čim pacijent dođe svesti, mora da dobije obrok hrane.

Produženi unos ugljenih hidrata i nadzor mogu biti neophodni zbog toga što se hipoglikemija može javiti nakon prividnog kliničkog oporavka.

Farmakoterapijska grupa: Insulin i analozi, parenteralni, srednje dugog dejstva u kombinaciji sa insulinima kratkog dejstva.

ATC šifra: A10AD01

Humulin M3 je pripremljen rastvor insulina kratkog i srednje dugog dejstva. Najvažnije dejstvo insulina je regulacija metabolizma glukoze.

Osim toga, insulini ispoljavaju nekoliko anaboličkih i anti-kataboličkih dejstava na širokom spektru različitih tkiva. U mišićnom tkivu insulini povećavaju sintezu glikogena, masnih kiselina, glicerola i proteina, kao i preuzimanje aminokiselina, dok smanjuju glikogenolizu, glukoneogenezu, ketogenezu, lipolizu, katabolizam proteina i sintezu aminokiselina.

Tipični profil aktivnosti (kriva iskorišćenja glukoze) nakon supkutane injekcije, predstavljen je na grafikonu punom linijom. Varijacije koje pacijent može da ispolji u pogledu vremena nastupanja i/ili intenziteta insulinske aktivnosti, predstavljene su osenčenom površinom. Individualne razlike će zavisiti od činilaca kao što su veličine doze, temperature mesta ubrizgavanja i fizičke aktivnosti pacijenta.

Insulinska aktivnost

Vreme (u satima)

Farmakokinetika insulina ne odražava metaboličko dejstvo tog hormona.

Stoga je ispravnije i korisnije izvršiti analizu iskorišćenja glukoze u krvi (kao što je gore navedeno) kada se razmatra aktivnost insulina.

Humulin M3 je humani insulin dobijen rekombinantnom tehnologijom. U toku subhroničnih toksikoloških ispitivanja nisu zabeleženi ozbiljni neželjeni događaji. Odsustvo mutagenog dejstva insulina potvrđeno je čitavim nizom in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti.

• m-krezol
• glicerol
• fenol
• protamin-sulfat
• dinatrijum-fosfat, heptahidrat
• cink-oksid
• voda za injekcije

Za podešavanje pH se koristi hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid.

Lekovi Humulin se ne smeju mešati sa insulinima drugih proizvođača, kao ni sa insulinima životinjskog porekla.

Neupotrebljeni lek

3 godine.

Nakon prve upotrebe

28 dana.

Neupotrebljeni lek

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati. Ne izlagati visokim temperaturama niti direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nakon prve upotrebe

Čuvati na temperaturi do 30°C, najduže 28 dana. Ne čuvati u frižideru. Ukloniti iglu sa pen aplikatora prilikom čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je uložak od 3 mL od silikonizovanog stakla tipa I, sa gumenim zatvaračem sa donje strane i laminiranim gumenim diskom koji zatvara uložak sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 5 uložaka od po 3 mL i Uputstvo za lek.

Nemojte ponovo koristiti upotrebljene igle. Upotrebljene igle odbacite na odgovarajući način. Igle i pen se ne smeju deliti sa drugima. Uloške možete koristiti dok se ne isprazne a zatim ih bacite. Odlaganje neupotrebljenog proizvoda ili materijala koji treba odbaciti se obavlja prema važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Kako bi se sprečila moguća transmisija zaraznih bolesti, uložak može koristiti samo jedan pacijent čak i u slučaju kada se zameni igla na insulinskom penu.

Uloške treba koristiti samo sa Lilly višekratnim insulinskim penovima i ne treba ih koristiti sa bilo kojim drugim višekratnim penovima jer tačnost doziranja sa drugim penovima nije utvrđena.

• Pripremanje doze

Neposredno pre primene leka Humulin M3, uložak se mora protrljati (okretati) među dlanovima desetak puta i okrenuti za 180° takođe desetak puta, da bi se insulin potpuno resuspendovao i dobio ujednačeno mutan ili mlečni izgled. Ukoliko se to ne dogodi, ponovite opisani postupak dok se sadržaj potpuno izmeša. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava mešanje. Nemojte intenzivno mućkati sadržaj, jer to može da izazove penušanje koje može da utiče na pravilno odmeravanje doze.

Ulošci se moraju često proveravati i ne treba ih upotrebljavati ukoliko se pojave grudvice ili ako su za dno ili zid uloška zalepljene kompaktne bele čestice, koje daju zamrznut izgled.

Konstrukcija uloška ne dozvoljava mešanje drugog insulina u ulošku. Osim toga, ulošci se ne mogu ponovo puniti.

Prilikom umetanja uloška, nameštanja igle i primene insulina sledite uputstvo proizvođača za svaki insulinski pen posebno.

• Ubrizgavanje doze

Ubrizgajte pravilnu dozu insulina prema uputstvima svog lekara ili specijalizovane medicinske sestre. Mesta ubrizgavanja injekcije treba rotirati, tako da se isto mesto ne koristi češće od približno jednom mesečno.

U svakom pakovanju se nalazi tekst uputstva za pacijenta sa instrukcijama za ubrizgavanje insulina.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Humulin M3 sadrži humani insulin kao aktivnu supstancu, koristi se u terapiji dijabetes melitusa.Dijabetes nastaje kada pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao vrednost glukoze u krvi (šećera u krvi). Humulin M3 se koristi za dugotrajnu regulaciju glukoze. Humulin M3 predstavlja gotovu, definisanu mešavinu brzo delujućeg i dugo delujućeg insulina. Njegovo dejstvo je produženo uvođenjem protamin-sulfata u suspenziju.

Vaš lekar Vam može propisati da uz Humulin M3 koristite i brzo delujući insulin. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za lek. Ne smete menjati Vaš insulin ukoliko Vam lekar to ne savetuje, a i kada menjate budite vrlo pažljivi. Svaka vrsta insulina ima različitu boju pakovanja i simbol na pakovanju i ulošku tako da možete lako da ih razlikujete.

Humulin M3 u ulošcima je namenjen za ubrizgavanje odmah ispod kože korišćenjem višekratnog pena. Recite svom lekaru ukoliko treba da ubrizgate insulin na drugi način.

Lek Humulin M3 ne smete primenjivati:

• Ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (niska vrednost šećera u krvi). U nastavku teksta ovog uputstva dobićete objašnjenje kako da postupate u slučaju blage hipoglikemije (vidite odeljak A u poglavlju 4).
• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku Humulin M3 (vidite poglavlje 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Humulin M3.

• Ukoliko insulinska terapija koju trenutno primate dobro reguliše Vašu vrednost šećera u krvi, možda nećete primetiti znakove upozorenja u slučaju da koncentracija šećera u krvi opada. Ti znaci upozorenja su navedeni u nastavku ovog teksta. Morate pažljivo planirati kada ćete uzimati obroke, koliko često ćete imati fizičku aktivnost i koliko će ona biti intenzivna. Osim toga, morate pažljivo kontrolisati vrednost šećera u krvi tako što ćete često meriti vrednost glukoze u krvi.
• Nekoliko pacijenata koji su imali hipoglikemiju (nisku vrednost šećera u krvi) pošto su sa insulina životinjskog porekla prešli na humani insulin, naveli su da su rani znaci upozorenja manje očigledni ili drugačiji. Ukoliko često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, posavetujte se sa svojim lekarom.
• Ako na bilo koje od sledećih pitanja odgovorite sa DA, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri iz dispanzera za dijabetes:
• Da li ste nedavno bili bolesni?
• Da li imate problema sa bubrezima ili jetrom?
• Da li vežbate više nego obično?
• Doza insulina koja Vam je potrebna se takođe može promeniti ukoliko unosite alkohol.
• Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, treba to da saopštite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vremenska razlika koja postoji među različitim državama može značiti da ćete morati ubrizgavati lek i uzimati obroke u vreme koje se razlikuje od uobičajenog rasporeda koji ste imali kod kuće.
• Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetes melitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom koji su primali pioglitazon sa insulinom došlo je do pojave srčane insuficijencije (slabljenja funkcije srca). Treba što pre obavestiti lekara ukoliko se jave simptomi slabljenja srčane funkcije kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje telesne mase ili pojava lokalizovanih otoka (edema).

Kožne promene na mestu injekcije

Mesta primene injekcije treba menjati da bi se sprečile promene na koži, kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće delovati dobro ako primenite injekciju u neravno područje na koži (Videti Kako se primenjuje lek Humulin M3). Ukoliko trenutno primenjujete injekcije u neravno područje na koži, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa primenom injekcija u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da

češće proveravate vrednosti šećera u krvi, ili može prilagoditi dozu Vašeg insulina ili Vaših drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Drugi lekovi i Humulin M3

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste donedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Vaše potrebe za insulinom mogu da se promene ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• steroidne hormone,
• terapiju nadoknade tiroidnog hormona,
• oralne hipoglikemike (oralne antidijabetike),
• acetilsalicilnu kiselinu (aspirin),
• hormon rasta,
• oktreotid, lanreotid,
• beta2 simpatomimetike (na primer ritodrin, salbutamol ili terbutalin),
• beta-blokatore
• tiazidne diuretike ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze),
• danazol,
• neke ACE inhibitore (na primer kaptopril, enalapril) ili blokatore angiotenzin II receptora.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Potrebe za insulinom se obično smanjuju u prva tri meseca trudnoće, a povećavaju se u preostalih šest meseci.

Ako dojite, možda će biti potrebno da Vam se promeni doza insulina ili način ishrane.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko imate hipoglikemiju (nisku vrednost šećera u krvi), Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene. Imajte ovo u vidu u svim situacijama u kojima možete dovesti sebe i druge u opasnost (npr. ako vozite automobil ili upravljate nekom mašinom).

Posavetujte se sa lekarom o preporuci upravljanja vozilom u slučaju da:

• često imate hipoglikemiju
• nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Humulin M3 sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uložak od 3 mL se primenjuje samo u pen aplikatoru od 3 mL. Nije namenjen za primenu u pen aplikatoru od 1,5 mL.

Kada u apoteci dobijete insulin, uvek proverite naziv i vrstu insulina, pregledajte pakovanje i oznake na ulošku da biste se uverili da ste dobili onaj Humulin koji Vam je lekar propisao.

Ovaj lek koristite uvek tačno kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni kako, posavetujte se sa svojim lekarom. Kako bi sprečili mogućnost prenošenja zaraznih bolesti, svaki uložak treba da koristi samo jedna osoba, čak i kada se zameni igla na insulinskom penu.

Doziranje

• Vaš lekar Vam je rekao tačno koliko leka ćete uzeti, kada i koliko često. Ta uputstva su namenjena samo Vama. Morate ih se strogo pridržavati i redovno dolaziti na kontrolu u dispanzer za dijabetes.
• Ukoliko menjate vrstu insulina koju koristite (npr. prelazite sa insulina životinjskog porekla na humani), doza insulina može da bude veća ili manja od doze koju ste ranije primali. To se može odnositi samo na prvu dozu ili se Vaša doza može postepeno menjati tokom nekoliko nedelja ili meseci.
• Humulin M3 u ulošcima je namenjen samo za ubrizgavanje odmah ispod kože korišćenjem višekratnog pena. Recite svom lekaru ukoliko treba da ubrizgate insulin na drugi način.

Priprema Vašeg Humulina M3

• Uloške Humulin M3 treba rotirati 10 puta među dlanovima i okretati gore-dole takođe 10 puta neposredno pre upotrebe da se insulin izmeša dok ne bude ravnomerno zamućen ili mlečno beo. Ako ne izgleda tako, ponovite postupak dok se sadržaj ne izmeša. Uložak sadrži malu staklenu kuglicu unutar uloška, koja služi da olakša mešanje. Ne smete intenzivno mućkati sadržaj, jer to izaziva penušanje koje može da utiče na pravilno odmeravanje doze. Uloške treba često proveravati i ne treba ih koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Proverite uložak svaki put kada primenjujete injekciju.

Priprema pen aplikatora za upotrebu

• Prvo dobro operite ruke. Dezinfikujte gumeni zatvarač uloška.
• Upotrebljavajte Humulin M3 uloške samo sa Lilly višekratnim penovima kako biste bili sigurni da ste dobili odgovarajuću dozu.
• Sledite uputstvo koje ste dobili uz pen aplikator i stavite uložak u pen aplikator.
• Podesite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite pen aplikator okrenut iglom na gore i kucnite ga prstom sa strane kako bi eventualni mehurići isplivali na površinu. Sa pen aplikatorom u istom položaju pritisnite injekcioni mehanizam, dok se kap insulina ne pojavi na vrhu igle. Sitni mehurići vazduha mogu da zaostanu u pen aplikatoru. Oni su bezopasni, ali ako su veliki, mehurići mogu da utiču na tačnost doziranja odnosno da smanje dozu insulina.

Davanje injekcije Humulin M3

• Pre nego što primenite injekciju temeljno očistite kožu na mestu predviđenom za ubrizgavanje injekcije. Ubrizgajte insulin pod kožu, kao što su Vas naučili tokom obuke. Ne smete ga ubrizgavati direktno u venu. Posle ubrizgavanja, ne smete vaditi iglu još pet sekundi da biste bili sigurni da ste dobili celu dozu. Ne smete trljati mesto na kome ste ubrizgali injekciju. Svaki put ubrizgavajte u mesto udaljeno najmanje 1 cm od mesta poslednje injekcije i ”rotirajte” mesta davanja injekcije kao što su Vas naučili tokom obuke.

Posle ubrizgavanja

• Čim završite sa ubrizgavanjem, skinite iglu sa pen aplikatora koristeći njen spoljašnji štitnik. Na taj način ćete sačuvati sterilnost insulina u ulošku i sprečiće se njegovo isticanje. Takođe će se sprečiti ulazak vazduha i zapušenje igle. Ne smete nikada davati svoje igle ni svoj pen aplikator drugim licima. Vratite spoljašnji štitnik na pen aplikator.

Sledeće injekcije

• Ostavite uložak u pen aplikatoru. Pre svake injekcije izaberite 1 ili 2 jedinice i, sa pen aplikatorom okrenutim iglom na gore, pritisnite injekcioni mehanizam dok se kap Humulin M3 insulina ne pojavi na vrhu igle. Možete da proverite koliko insulina Humulin M3 je preostalo tako što ćete pogledati na mernoj skali sa strane insulinskog uloška. Rastojanje između svakog podeoka na skali iznosi oko 20 jedinica (ovo se odnosi na uložak od 3mL). Ukoliko nema dovoljno insulina za vašu sledeću dozu, promenite uložak.

Ne smete mešati bilo koji drugi insulin u Humulin M3 ulošku. Kad se uložak isprazni, ne smete ga više koristiti.

Ako ste primenili više leka Humulin M3 nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu Humulin M3 insulina nego što bi trebalo, može doći do smanjenja vrednosti šećera u krvi. Proverite vrednost šećera u krvi (vidite odeljak A u poglavlju 4).

Ako ste zaboravili da primenite lek Humulin M3

Ukoliko primenite manju dozu Humulin M3 insulina nego što Vam je potrebno, može doći do pojave visoke koncentracije šećera u krvi. Proverite vrednost šećera u krvi. Ne smete primenjivati duplu dozu da nadomestite to što ste prethodnu dozu propustili.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Humulin M3

Ukoliko prekinete primenu insulina Humulin M3, može doći do pojave visoke vrednosti šećera u krvi. Ne smete menjati insulin ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko imate još neko pitanje o upotrebi ovog leka, pitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Humani insulin može izazvati hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Za više informacija o hipoglikemiji vidite u nastavku u odeljku „Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Moguća neželjena dejstva

Sistemska alergija je veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi obuhvataju:

• smanjenje krvnog pritiska
• otežano disanje
• ubrzan rad srca
• osip po celom telu
• zviždanje u grudima
• preznojavanje

Ako mislite da Vam se pojavila ova vrsta alergije na insulin Humulin M3, odmah obavestite svog lekara.

Lokalna alergija se javlja često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Kod nekih osoba se oko mesta davanja injekcije insulina pojavi crvenilo, otok ili svrab. Ove pojave obično prođu u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja. Ako Vam se tako nešto dogodi, obavestite lekara.

Kožne promene na mestu primene injekcije

Ukoliko ubrizgavate Vaš insulin isuviše često u isti deo kože, masno tkivo ispod kože može da se smanji (lipodistrofija) ili da zadeblja (lipohipertrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata). Grudvice ispod kože mogu nastati zbog stvaranja proteina nazvanog amiloid (kutana amiloidoza, učestalost nije poznata). Insulin koji ubrizgate na takva mesta možda neće delovati dobro. Promena mesta kod svakog ubrizgavanja može da pomogne u sprečavanju nastanka takvih promena na koži.

Pojava edema (npr. oticanje ruku, skočnih zglobova, zadržavanje tečnosti) prijavljena je naročito na početku insulinske terapije ili tokom promene terapije koja je urađena kako bi se poboljšala kontrola glukoze u krvi.

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

• Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska vrednost šećera u krvi) znači da u krvi nema dovoljno šećera. Do toga može doći ako:

• uzmete preveliku dozu Humulin M3 ili nekog drugog insulina;
• propustite ili odlažete obroke ili menjate način ishrane;
• neposredno pre obroka imate intenzivnu fizičku aktivnost ili previše radite;
• imate neku infekciju ili oboljenje (naročito ako imate dijareju ili povraćate);
• su Vaše potrebe za insulinom promenjene; ili
• imate problema sa bubrezima ili jetrom, koji se pogoršavaju.

Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču alkohol, kao i neki lekovi.

Prvi simptomi niske koncentracije šećera u krvi obično nastupaju brzo i obuhvataju:

• zamor
• nervozu ili drhtavicu
• glavobolju
• ubrzan rad srca
• osećaj mučnine
• hladan znoj

Dok ne budete sigurni da ste u stanju da prepoznate ove upozoravajuće simptome izbegavajte situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima biste zbog hipoglikemije mogli dovesti u opasnost i sebe i druge.

Ne smete koristiti Humulin M3 ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

Ako je vrednost šećera u krvi nizak, uzmite tablete glukoze, šećer ili popite zaslađeni napitak. Zatim pojedite voće, keks ili sendvič, kao što vas je lekar savetovao i odmorite se. Ovo će Vam pomoći u slučaju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja insulinom. Ako Vam se stanje pogorša, ako ubrzano i plitko dišete, a koža pobledi, odmah se javite lekaru. Injekcijom glukagona može da se reguliše prilično teška hipoglikemija. Posle svake injekcije glukagona, uzmite glukozu ili šećer. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete da odete u bolnicu. Zamolite lekara da Vam objasni delovanje glukagona.

• Hiperglikemija i dijabetesna ketoacidoza

Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) znači da Vaš organizam nema dovoljno insulina. Do hiperglikemije može doći ako:

• ne uzimate svoj insulin Humulin M3 ili neki drugi insulin;
• uzimate manje insulina nego što Vam je lekar odredio;
• jedete mnogo više nego što Vam dozvoljava propisani način ishrane;
• imate povišenu telesnu temperaturu, infekciju ili neki emotivni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetesne ketoacidoze. Prvi simptomi nastupaju polako, tokom više časova ili dana i obuhvataju sledeće:

• pospanost
• crvenilo lica
• žeđ
• odsustvo apetita
• zadah sa voćnim mirisom
• osećaj mučnine ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su otežano disanje i ubrzan puls. Odmah potražiti medicinsku pomoć!

Ako se hipoglikemija (niska vrednost šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka vrednost šećera u krvi) ne leče, mogu postati vrlo ozbiljni i izazvati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tečnosti, gubitak svesti, komu ili smrt.

Tri jednostavna saveta kako izbeći hipoglikemiju ili hiperglikemiju su:

• Imajte uvek pri ruci rezervne Humulin M3 uloške i rezervni pen aplikator za slučaj da svoje izgubite ili ih oštetite.
• Sa sobom uvek nosite nešto što će ukazivati na to da bolujete od dijabetesa.
• Uvek nosite sa sobom šećer.
• Bolest

Ako ste bolesni, pogotovo ako imate mučninu i povraćanje, može doći do promene količine insulina koja Vam je potrebna. Čak i kada ne jedete normalno, Vama je potreban insulin. Proverite vrednost šećera u urinu ili krvi, postupite po pravilima ”u slučaju bolesti” i obavestite o tome Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humulin M3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prve upotrebe svoj Humulin M3 čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nakon prve upotrebe Humulin M3 čuvajte na temperaturi do 30°C, najduže 28 dana.

Pen aplikator sa uloškom koji koristite ne smete držati u frižideru. Ne smete ih izlagati izvorima toplote ili direktne sunčeve svetlosti.

Humulin M3 ne treba koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Proverite uložak svaki put kada primenjujete injekciju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je humani insulin. Humani insulin se proizvodi u laboratoriji procesom rekombinantne DNK tehnologije. Ima istu strukturu kao prirodni hormon koji proizvodi pankreas. Ovaj insulin se, dakle, razlikuje od insulina životinjskog porekla. Humulin M3 je pripremljena suspenzija koja sadrži 30% insulina rastvorenog u vodi i 70% insulin izofana.
• Pomoćne supstance koje Humulin M3 sadrži su: protamin-sulfat; m-krezol; fenol; glicerol; dinatrijum- fosfat, heptahidrat; cink-oksid; voda za injekcije. Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina se koriste u procesu proizvodnje i služe za podešavanje kiselosti rastvora.

Kako izgleda lek Humulin M3 i sadržaj pakovanja

Humulin M3 suspenzija za injekciju. Suspenzija je bele boje koja stajanjem sedimentira dajući talog bele boje i bezbojni ili skoro bezbojni supernatant, talog se brzo resuspenduje blagim mućkanjem

i sadrži 100 jedinica insulina po mililitru (100 i.j. /mL). Svaki uložak sadrži 300 i.j. (3 mililitra).

Unutrašnje pakovanje leka je uložak od 3 mL od silikonizovanog stakla tipa I, sa gumenim zatvaračem sa donje strane i laminiranim gumenim diskom koji zatvara uložak sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 5 uložaka od po 3 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Vladimira Popovića

38-40, Beograd.

Proizvođači:

LILLY FRANCE – FEGERSHEIM, 2 Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Zona Industrialle, Francuska.

ELI LILLY ITALIA S.P.A., Via A. Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, Italija.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:515-01-03133-21-001 od 08.06.2022.