Mirapexin® 0.52mg tableta sa produženim oslobađanjem

  • Osnovne informacije

  • Sažetak karakteristika leka

  • Uputstvo za pacijente

Naziv leka
Mirapexin® 0.52mg tableta sa produženim oslobađanjem
Opis chat-gpt
Mirapexin® 0.52mg je lek koji sadrži aktivnu supstancu 'pramipeksol' i koristi se za lečenje simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih.
Farmaceutski oblik
tableta sa produženim oslobađanjem
Vrsta leka
Režim izdavanja
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Lista RFZO
A1 - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta, a koji imaju terapijsku paralelu (terapijsku alternativu) lekovima u Listi A

Pakovanja

JKL
‍1085082
Maksimalna cena leka
835,40 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
Lista RFZO
A1 - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta, a koji imaju terapijsku paralelu (terapijsku alternativu) lekovima u Listi A
Cena na listi lekova RFZO
835,40 RSD
Doplata
346,54 RSD
DDD
2,5 mg
Indikacije za RFZO
Parkinsonova bolest ( G20; G21; G22 ).
RFZO Napomena
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja neurologa/neuropsihijatra.
EAN
8606103075468
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Registracija
Broj rešenja: 515-01-03247-19-001
Datum važenja: 01.06.2020 - 01.06.2070

Paralele

Dokumenta

Prijava neželjene reakcije na lek

Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lek, prijavu iste možete izvršiti na sledećem linku: Onlajn prijava

Izvori

4. KLINIČKI PODACI

Lek Mirapexinje indikovan za lečenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa levodopom, npr. tokom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovalihstadijuma kada dejstvo levodope slabi ili postane nestalno, pa dolazi do fluktuacija terapijskog dejstva (fluktuacije na kraju doznog intervala ili „on/off” fluktuacije).

Doziranje

Mirapexintablete sa produženim oslobađanjem predstavljaju oralnu formulaciju pramipeksola koja se daje jednom dnevno.

Inicijalna terapija

Doze treba povećavati postepeno odpočetne doze od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) dnevno, svakih 5–7 dana. Pod uslovom da se kod pacijenta ne ispolje nepodnošljiva neželjena dejstva, dozu treba titrirati tako da se postigne maksimalno terapijsko dejstvo.

Postepeno povećavanje doze MIRAPEXIN tableta sa produženim oslobađanjem
NedeljaDnevna doza (mg baze)Dnevna doza (mg soli)
10,260,375
20,520,75
31,051,5

2 od 13

Ako je potrebno dodatno povećavanje doze, dnevnu dozu treba povećavati za po 0,52 mg baze (0,75 mg soli) u nedeljnim intervalima do maksimalne doze od 3,15 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.

Međutim, treba imati u vidu da se učestalost somnolencije povećava sa dozama većim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) dnevno(videti odeljak 4.8.).

Pacijenti koji već uzimaju Mirapexintablete mogu odmah da se prebace na Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem, uzimajući istu dnevnu dozu. Pošto se prebace na Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem, doza se može podesiti zavisno od terapijskog odgovora pacijenta (videti odeljak 5.1.).

Terapija održavanja

Individualna doza pramipeksola treba da bude u rasponu od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalnih 3,15 mg baze (4,5 mg soli) dnevno. Tokom perioda povećavanja doze u ključnim studijama, efikasnost je zabeležena pri dnevnim dozama od 1,05 mg baze (1,5 mg soli). Dalja prilagođavanja doze treba uskladiti sa kliničkim odgovorom i pojavom neželjenih reakcija. U kliničkim studijama približno 5% pacijenata je lečeno dozama manjim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli). U slučaju uznapredovale Parkinsonove bolesti, doze pramipeksola veće od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) dnevno, mogu da budu od koristi kod onih pacijenata gde se planira smanjenje doze levodope. Preporučuje se da se doza levodope smanji i tokom postepenog povećavanja doze i tokom terapije održavanja lekomMirapexin, zavisno od individualnog odgovora pacijenta (videti odeljak 4.5.).

Propuštena doza

Kada se propusti uzimanje doze leka, Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem treba uzeti u roku od 12 satinakonpropisanog redovnogtermina. Ukoliko prođe više od 12 sati, propuštenu dozu treba preskočiti i sledeću uzeti sutradan u propisanom redovnom terminu.

Prekid terapije

Nagli prekid dopaminergičke terapije može da dovede do razvoja neuroleptičnog malignog sindroma ili sindroma obustaveagonista dopamina. Stoga je potrebno postepeno smanjivati dozu pramipeksola za 0,52 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, sve dok se ukupna dnevna doza ne snizi na 0,52 mg baze (0,75 mg soli). Nakon toga se doza smanjujeza 0,26 mg baze (0,375 mg soli) dnevno (videti odeljak 4.4.).Sindrom obustave agonista dopamina može se pojaviti i tokom postepenog smanjivanja doze, pa može da bude potrebno privremeno povećanje doze pre nego što se nastavi sa postepenim smanjenjem doze (videti odeljak 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija pramipeksola zavisi od bubrežne funkcije. Preporučuje se sledeća šema doziranja:

Pacijentima sa klirensom kreatinina preko 50 mL/min nije potrebno smanjenje dnevne doze ni učestalosti doziranja.

Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina između 30 i 50 mL/min, terapiju treba započetitabletom sa produženim oslobađanjem leka Mirapexin od 0,26 mg (0,375 mgsoli) svaki drugi dan. Treba oprezno i pažljivo proceniti terapijski odgovor i podnošenje leka pre povećanja dnevne doze nakon nedelju dana. Ako je neophodno dodatno povećanje doze, dozu treba povećavati za po 0,26 mg pramipeksol baze (0,375 mg soli) u nedeljnim intervalima, sve do maksimalne doze od 1,57 mg pramipeksol baze (2,25 mg soli) dnevno.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 mL/min, terapija Mirapexin tabletama sa produženim oslobađanjem se ne preporučuje, jer nema dostupnih podataka za ovu populaciju pacijenata. Treba razmotriti upotrebu Mirapexin tableta kod ovih pacijenata.

Ako tokom terapije održavanja dođe do slabljenja bubrežne funkcije, treba postupati u skladu sa gore navedenim preporukama.

3 od 13

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre smanjivanje doze se ne smatra neophodnim, pošto se oko 90% resorbovane aktivne supstance izlučuje preko bubrega. Međutim, potencijalni uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku leka Mirapexin nije ispitivan.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Mirapexin kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Ne postoji relevantna upotreba Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem, za indikaciju Parkinsonove bolesti u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Tablete treba progutati cele, sa vodom, i ne smeju se žvakati, deliti ili lomiti. Tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez hranei treba ih uzimati svaki dan u približno isto vreme.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kada se lek Mirapexin propisuje pacijentima sa Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje funkcije bubrega, preporučuje se smanjivanje doze u skladu sa odeljkom 4.2.

Halucinacije

Halucinacije su poznata neželjena dejstva terapije dopaminskim agonistima i levodopom. Pacijente treba obavestiti da može da dođe do pojave halucinacija (uglavnom vizuelnih).

Diskinezija

Kod pacijenata sa uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, koji uzimaju kombinovanu terapiju sa levodopom, može doći do pojave diskinezija tokom inicijalne titracije leka Mirapexin. Ako do ovoga dođe, treba smanjiti dozu levodope.

Distonija

Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabeležena kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću nakon početka terapije ili postepenog povećanja doze pramipeksola. Iako distonija može da bude simptom Parkinsonove bolesti, simptomi kod tih pacijenata poboljšali su se nakon smanjenja doze ili obustavljanja pramipeksola. U slučaju pojave distonije potrebno je preispitati režim davanja dopaminergičkih lekova i razmotriti prilagođavanje doze pramipeksola.

Epizode naglog padanja u san i somnolencija

Primena pramipeksola je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna, posebno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Povremeno su prijavljivani i iznenadni nastupi sna tokom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svesnosti o tome ili prethodnih upozoravajućih znakova. Pacijenti moraju biti obavešteni o ovome i upozoreni da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama tokom terapije lekom Mirapexin. Pacijenti koji su osetili pospanost i/ili epizode naglog padanja u san, ne smeju da voze, niti da rukuju mašinama. Pored toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije. Zbog mogućeg aditivnog efekta, treba biti oprezan kada pacijenti uzimaju druge sedative ili alkohol u kombinaciji sa pramipeksolom (videti odeljke 4.5., 4.7. i 4.8.).

Poremećaj kontrole impulsa

Pacijente treba redovno pratiti kako bi se primetio eventualni razvoj poremećaja kontrole impulsa. Pacijente i njihove staratelje treba upoznati sa činjenicom da se bihejvioralni simptomi poremećaja kontrole impulsa, uključujući patološko kockanje, povišen libido, hiperseksualnost, kompulzivnotrošenje novca ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno prejedanje, mogu javiti kod pacijenata koji su lečeni dopaminskim agonistima,

4 od 13

uključujući i lekMirapexin. Ako se razviju ovakvi simptomi, treba razmotriti potrebu za smanjenjem doze ili postepeno obustavljanje leka.

Manija i delirijum

Pacijente treba redovno pratiti zbog mogućeg razvoja manije i delirijuma. Pacijente i njihove staratelje treba upoznati sa činjenicom da postoji mogućnost pojave manije i delirijuma kod pacijenata koji su na terapiji pramipeksolom. Ako se razviju ovakvi simtomi, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili postepeno obustavljanje leka.

Pacijenti sa psihičkim poremećajima

Pacijente sa psihičkim poremećajima treba lečiti dopaminskim agonistima samo ako potencijalna korist prevazilazi rizike. Istovremeno davanjeantipsihotičnih lekova sa pramipeksolom treba izbegavati (videti odeljak 4.5.).

Oftalmološko praćenje

Preporučuje se oftalmološko praćenje u redovnim intervalima ili ako dođe do poremećaja vida.

Teška kardiovaskularna bolest

U slučaju teške kardiovaskularne bolesti, treba biti oprezan. Preporučuje se praćenje krvnog pritiska, posebno na početku terapije, zbog opšteg rizika od posturalne hipotenzije povezane sa dopaminergičkom terapijom.

Maligni neuroleptični sindrom

Simptomi koji ukazuju na maligni neuroleptični sindrom prijavljivani su nakon naglog prekida dopaminergičke terapije (videti odeljak 4.2.).

Sindromobustaveagonista dopamina

Sindromobustaveagonista dopamina (engl. dopamineagonistwithdrawal syndrome, DAWS) bio je prijavljen tokom primene agonista dopamina, uključujući pramipeksol (videti odeljak4.8.). Da bi se obustavila terapija kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, dozu pramipeksola je potrebno postepeno smanjivati (videti odeljak 4.2.). Ograničeni podaci sugerišu da pacijenti sa poremećajima kontrole impulsa i pacijenti koji primaju visoku dnevnu dozu i/ili visoke kumulativne doze agonista dopamina mogu imati veći rizik od razvoja sindroma obustave agonista dopamina. Simptomi obustave mogu da uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, zamor, znojenje, bol i izostanak terapijskog odgovora na levodopu. Presmanjenja doze i obustavljanja terapije pramipeksolom, pacijente je neophodno obavestiti o potencijalnim simptomima obustave terapije. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti tokom postepenog smanjivanja doze i obustave terapije. U slučaju teških i/ili upornih simptoma obustave, može da se razmotri ponovna privremena primena pramipeksola u najnižoj efikasnoj dozi.

Ostaci leka u stolici

Kod nekih pacijenata je prijavljena pojava ostataka leka u stolici koji mogu ličiti na intaktnu tabletu leka Mirapexinsa produženim oslobađanjem. Ukoliko pacijenti prijave takvu pojavu, lekar mora ponovno da proceni odgovor pacijenta na terapiju.

Vezivanje za proteine plazme

Pramipeksol se u veoma maloj meri vezuje za proteine plazme (<20%) i kod ljudi je prisutna mala biotransformacija. Prema tome, nije verovatno da dođe do interakcija sa drugim lekovima koji utiču na vezivanje za proteine plazme ili se eliminišu biotransformacijom. Budući da se antiholinergici uglavnom eliminišu biotransformacijom, malo je verovatno da može da dođedo interakcija između ovih lekova i pramipeksola. Međutim, interakcija sa antiholinergicima nije ispitivana. Selegilin i levodopa ne utiču na farmakokinetiku pramipeksola.

5 od 13

Inhibitori/kompetitori aktivnog puta eliminacije putem bubrega

Cimetidin smanjuje bubrežni klirens pramipeksola za oko 34%, verovatno putem inhibicije sistema odgovornog za sekretorni transport katjona u bubrežnim tubulima. Lekovi koji inhibiraju aktivnu bubrežnu tubularnu sekreciju ili se i sami eliminišu ovim putem, kao što su cimetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, cisplatin, hinin i prokainamid, mogu da stupeu interakciju sa pramipeksolom, što dovodi do smanjenog klirensa pramipeksola. U slučaju istovremeneterapije ovim lekovima, treba razmotriti smanjivanje doze leka Mirapexin.

Kombinacija sa levodopom

Kada se Mirapexindaje u kombinaciji sa levodopom, preporučuje se da se pacijentima smanji doza levodope, a da se doze ostalih antiparkinsonika zadrže na konstantnom nivou, pri čemu se doza leka Mirapexin povećava.

Zbog mogućeg aditivnog efekta, treba biti posebno oprezan kada pacijenti uzimaju druge sedativne lekove ili alkohol u kombinaciji sa pramipeksolom (videti odeljke 4.4., 4.7. i 4.8).

Antipsihotici

Istovremenu primenu antipsihotika sa pramipeksolom treba izbegavati (videti odeljak 4.4.) ako se, na primer, očekuje antagonistički efekat.

Trudnoća

Dejstvo na trudnoću i dojenje nije ispitivano kodljudi. Pramipeksol nije pokazao teratogeno dejstvo kod pacova i kunića, ali je bio embriotoksičan kod pacova pri dozama koje su bile toksične po majku (videti odeljak 5.3.).

Lek Mirapexin se ne sme koristiti u trudnoći, osim ukoliko je jasno da je njegova primena neophodna, tj.ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik po fetus.

Dojenje

Kako terapija lekom pramipeksolinhibira sekreciju prolaktina kod žena, očekuje se i inhibicija laktacije. Izlučivanje pramipeksola u majčino mleko nije ispitivano kod žena. Kod pacova koncentracija radioaktivnosti koja je u vezi sa aktivnom supstancom, bila je veća u mleku majke nego u plazmi. U odsustvu podataka iz humane populacije, lek Mirapexin ne sme da se koristi tokom dojenja. Međutim, ako je njegova upotreba neizbežna, dojenjetreba prekinuti.

Plodnost

Studijedejstva leka na plodnost kod ljudi nisu sprovedene. U studijama na životinjama, pramipeksol je uticao na estrusni ciklus i smanjivao plodnost ženki, što je i očekivano za dopaminski agonist. Međutim, ove studije nisu ukazale ni na direktno nina indirektno štetno dejstvo u pogledu plodnosti kod mužjaka.

Lek Mirapexin može da ima veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Moguća je pojava halucinacija i somnolencije.

Pacijenti koji se leče lekom Mirapexin, kod kojih je primećena pospanost i/ili epizode iznenadnog padanja u san, moraju biti upozoreni da ne smeju da voze niti da učestvuju u aktivnostima tokom kojih, zbog smanjene mogućnosti reagovanja, mogu sebe ili druge izložiti riziku od teške povrede ili smrti (npr. rukovanje mašinama), dok se te rekurentne epizode sna i somnolencija ne povuku (videti odeljke 4.4., 4.5. i 4.8.).

6 od 13

Na osnovu analize objedinjenihplacebom kontrolisanih studija, koja su obuhvatila ukupno 1778 pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, koji su primali pramipeksol, i 1297 pacijenata koji su primali placebo, neželjene reakcije na lek zabeležene su često u obe grupe: 67% pacijenata koji su primali pramipeksol i 54% pacijenata koji su primali placebo prijavili su po najmanje jednu neželjenu reakciju.

Većina neželjenih reakcija se obično ispolji na početku terapije i najveći broj se povuče, čak i ukoliko se terapija nastavi.

Neželjena dejstva, u okviru klase sistema organa, koja mogu da se jave tokom terapije lekom pramipeksolsu razvrstana po učestalosti u sledeće grupe: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100do<1/10); povremena (≥1/1000 do<1/100); retka (≥1/10000 do<1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće (≥5%) zabeležene neželjene reakcije na lek kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću i koje su se javljale češće sa pramipeksolom nego sa placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, vrtoglavice, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i zamor. Učestalost somnolencije povećavala se sa dozama većim od 1,5 mg pramipeksol soli na dan (videti odeljak 4.2.). Češća neželjena reakcija u kombinaciji sa levodopom bila je pojava diskinezije. Hipotenzija može da se pojavi na početku terapije, posebno ako se pramipeksol titrira prebrzo.

Klasa sistema organaVeoma česta (≥1/10)Česta (≥1/100 do <1/10)Povremena (≥1/1000 do < 1/100)Retka (≥1/10000 do <1/1000)Nepoznate učestalosti
Infekcije i infestacijepneumonija
Endokrini poremećajineadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona1
Psihijatrijski poremećajinesanica, halucinacije, abnormalni snovi, konfuzija, bihejvioralni simptomi poremećaja kontrole impulsa i kompulzivno ponašanjekompulzivno kupovanje, patološko kockanje, uznemirenost, hiperseksualnost, deluzije, poremećaji libida,manija
Poremećaji nervnog sistemasomnolencija, vrtoglavica, diskinezija glavoboljanaglo padanje u san, amnezija, hiperkinezija, sinkopa
Poremećaji okaporemećaj vida uključujući diplopiju, zamućen vid,

7 od 13

1Ovo neželjeno dejstvo je zabeleženo nakon puštanja leka u promet (postmarketinško iskustvo). Sa sigurnošću od 95% kategorija učestalosti ne prelazi povremenu, ali može da bude niža. Precizna procena učestalosti nije moguća, jer se ovo neželjeno dejstvo nije pojavilo u bazipodataka kliničkih studija na 2762 pacijenta sa Parkinsonovom bolešću koji su lečeni pramipeksolom.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Pospanost

Pramipeksol se često dovodi u vezu sa somnolencijom i povremeno sa prekomernom pospanošću tokom dana, kao i epizodama naglog padanja u san (videti odeljak 4.4.).

Poremećaji libida

Pramipeksol može povremeno da se dovede u vezu sa poremećajima libida (pojačan ili oslabljen libido).

Poremećaji kontrole impulsa

Patološko kockanje, povišen libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje novca ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno prejedanje, mogu se javiti kod pacijenata koji su lečeni dopaminskim agonistima, uključujući i lek Mirapexin (videti odeljak 4.4).

8 od 13

U jednoj unakrsnoj, retrospektivnoj skrining, kontrolnoj studiji, kojom je obuhvaćeno 3090 pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih pacijenata koji su primali dopaminergičku ili ne-dopaminergičku terapiju ispoljilo je simptome poremećaja kontrole impulsa u prethodnih šest meseci. Manifestacije koje su primećene obuhvatale su patološko kockanje, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost). Mogući nezavisni faktori rizika poremećaja kontrole impulsa obuhvataju dopaminergičku terapiju i veće doze u dopaminergičkoj terapiji, mlađi uzrast (≤65 godina), slobodan bračni status i kockanje u porodičnoj anamnezi na koje su sami pacijenti ukazali.

Sindromobustaveagonista dopamina

Kad se doza leka smanjuje ili se obustavlja primena agonista dopamina, uključujući pramipeksol, može doći do nemotoričkih neželjenih dejstava. Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, zamor, znojenje i bol (videti odeljak 4.4.).

Srčana insuficijencija

U kliničkim studijama i na osnovu postmarketinškog iskustva, srčana insuficijencija se javljala kod pacijenata koji su primali pramipeksol. U jednoj farmakoepidemiološkoj studiji, upotreba pramipeksola je bila povezana sa povećanim rizikom od srčane insuficijencije u poređenju sa neuzimanjem pramipeksola (zabeleženi koeficijent rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema kliničkog iskustva sa masivnim predoziranjem. Očekivaneneželjenereakcije treba da budu one koje su povezanesa farmakodinamskim profilom dopaminskog agoniste uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju. Nema utvrđenog antidota za predoziranje dopaminskim agonistima. Ako su prisutni znaci stimulacije centralnog nervnog sistema, mogu biti indikovani neuroleptici. Postupanje u slučaju predoziranja može da iziskuje opšte potporne mere uz ispiranje želuca, intravensko davanje tečnosti, primenu aktivnog uglja i praćenje elektrokardiograma.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijskagrupa: antiparkinsonici; agonisti dopamina

ATC šifra: N04BC05

Mehanizam dejstva

Pramipeksol je dopaminski agonist i vezuje se visoko selektivno i specifično za D2podgrupu dopaminskih receptora od kojih poseban afinitet ima za D3 receptore, i punu intrinsičku aktivnost.

Pramipeksol ublažava motorni deficit povezan sa Parkinsonovom bolešću stimulacijom dopaminskih receptora u strijatumu. Studije na životinjama su pokazale da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, oslobađanje i obrt dopamina.

9 od 13

Farmakodinamski efekti

U kliničkim studijama na dobrovoljcima zabeležen je dozno-zavisni pad nivoa prolaktina. U jednoj kliničkoj studiji na zdravim dobrovoljcima u kojima su Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem titriranebrže (na svaka 3 dana), nego što je preporučeno, do 3,15 mg pramipeksol baze (4,5 mg soli) dnevno, zabeleženi su povećanje krvnog pritiska i povećanje brzine srčane frekvence. Ovakvo dejstvo nije zabeleženou studijama sa pacijentima.

Klinička efikasnost i bezbednost kod Parkinsonove bolesti

Kod pacijenata pramipeksol ublažava znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti. Placebom kontrolisanim kliničkim studijama obuhvaćeno je približno 1800 pacijenata u stadijumima I-V po skali Hoehn i Yahr, koji su lečeni pramipeksolom. Od ovih pacijenata, približno 1000 su bili u višim stadijumima, istovremeno lečeni levodopom i patili su od motornih komplikacija.

U ranim i uznapredovalim stadijumima Parkinsonove bolesti, efikasnost pramipeksola u kontrolisanim kliničkim studijama održavana je približno šest meseci. U otvorenim produženimstudijama, kojesu trajalei po više od tri godine, nije bilo znakova smanjenja efikasnosti.

U jednojkontrolisanoj, dvostrukoslepojstudiji u trajanju od 2 godine, inicijalna terapija pramipeksolom značajno je odložila početak motornih komplikacija, i smanjila njihovu pojavu u poređenju sa inicijalnom terapijom levodopom. Ovo odlaganje početka motornih komplikacija sa pramipeksolom treba odmeriti u odnosu na veće poboljšanje motorne funkcije koje se postiže levodopom (što se meri srednjim promenama na skoru UPDRS). Ukupna učestalost halucinacija i somnolencije bila je generalno veća tokom faze povećanja doze u grupi koja je primala pramipeksol. Međutim, nije bilo značajnih razlika tokom faze održavanja doze. Ove aspekte treba uzeti u obzir kada se započinje terapija pramipeksolom kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.

Bezbednost i efikasnost Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem za lečenje Parkinsonove bolesti procenjivana je u multinacionalnom programu razvoja leka koji je uključio tri randomizovane kontrolisane studije. Dve studije su sprovedene kodpacijenata u ranom stadijumu Parkinsonove bolesti, a jedna kod pacijenata u odmaklom stadijumu Parkinsonove bolesti.

Superiornost Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je posle 18 nedelja terapije i prema primarnim (UPDRS II+III deo skora) i prema ključnim sekundarnim (stope kod onih koji su odgovorili po CGI-I i PGI-I skalama) ishodima efikasnosti u dvostrukoslepojstudijikontrolisanoj placebom, u koju je bilo uključeno ukupno 539 pacijenata u ranom stadijumu Parkinsonove bolesti. Održavanje efikasnosti pokazano je kod pacijenata koji su lečeni 33 nedelje. Mirapexin tabletesa produženim oslobađanjem nisu bile inferiorne u odnosu na pramipeksol, tablete sa trenutnim oslobađanjem, kako je procenjeno skorom na skali UPDRS, deloviII+III, u 33. nedelji.

U dvostrukoslepoj, placebomkontrolisanojstudiji, u koju je bilo uključeno ukupno 517 pacijenata u odmaklom stadijumu Parkinsonove bolesti, koji su bili na istovremenoj terapiji levodopom, superiornost Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem, u odnosu na placebo, bila je pokazana nakon 18 nedelja terapije i u primarnim (skor na skali UPDRS delovi II+III) i ključnim sekundarnim („off-timeˮ periodi prestanka delovanja) ishodima efikasnosti.

Efikasnost i podnošljivost prelaska sa Mirapexin tableta na Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem „prekonoći”, sa istom dnevnom dozom, bila je ispitivana u dvostrukoslepoj kliničkoj studiji kodpacijenata u ranom stadijumu Parkinsonove bolesti.

Efikasnost je održana kod 87 od103 pacijenta koji su prešli na Mirapexin tabletesa produženim oslobađanjem. Od ovih 87 pacijenata, kod 82,8% nije promenjena doza, kod 13,8% doza je povećana, a kod 3,4% doza je smanjena.

Kod polovine od 16 pacijenata koji nisu ispunili kriterijum održane efikasnosti prema skoru na skali UPDRS delovi II+III, promena u odnosu na stanje pre prebacivanja nije se smatrala klinički relevantnom.

10 od 13

Samo jedan pacijent koji je prešao na tablete pramipeksola sa produženim oslobađanjem imao je neželjeno dejstvo povezanosa lekom, koje je dovelo do obustavljanja terapije.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove je izuzela obavezu podnošenja rezultata studija sa lekom Mirapexin kod svih ispitanika pedijatrijske populacije sa Parkinsonovom bolešću (videti odeljak 4.2 za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji).

Resorpcija

Pramipeksol se potpuno resorbuje nakon oralne primene. Apsolutna biološka raspoloživost je veća od 90%. U studiji faze I, u kojojsu se poredilenatašte pramipeksol tablete sa trenutnim oslobađanjem i one sa

produženim oslobađanjem, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i izloženost (PIK) pri istoj dozi Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno, i Mirapexin tableta, tri puta dnevno, pokazale su se ekvivalentnim.

Primena Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem jednom dnevno izazvala je ređe fluktuacije koncentracije pramipeksola u plazmi tokom 24 sata u poređenju sa primenom tableta pramipeksola sa trenutnim oslobađanjem tri puta dnevno.

Maksimalna koncentracija u plazmi javlja se približno 6 sati posle primene Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem jednom dnevno. Stanje ravnoteže postiže se najkasnije nakon 5 dana kontinuiranog doziranja.

Istovremeno uzimanje hrane generalnone utiče na biološku raspoloživost pramipeksola. Unos obroka bogatog mastima dovodi do porasta koncentracije u plazmi (Cmax) od oko 24% posle davanja pojedinačne doze, odnosno 20% posle davanja ponavljanih doza, i do odloženog dostizanja maksimalne koncentracije kod zdravih dobrovoljaca od oko 2 časa. Ukupna izloženost (PIK) nije bila pod uticajem istovremenog uzimanja hrane. Povećana vrednost Cmax nije se smatrala klinički relevantnom. U studijama faze III kojima je utvrđena bezbednost i efikasnost Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem, pacijentima je rečeno da ispitivani lek uzimaju bez obzira na unos hrane.

Iako telesna masa nije imala uticaja na PIK, utvrđeno je da utiče na volumen distribucije, pa tako i na maksimalne koncentracije, Cmax. Smanjenje telesne mase za 30 kg dovodi do povećanja Cmax od 45%. Međutim, u studijama faze III kodpacijenata sa Parkinsonovom bolešću nije utvrđen klinički značajan uticaj telesne mase na terapijsko dejstvo i podnošljivost Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem.

Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i malu varijabilnost nivoa leka u plazmi zabeleženih kod pojedinih pacijenata.

Distribucija

Kod ljudi je vezivanje pramipeksola za proteine veoma nisko (<20%), a volumen distribucije je veliki (400 L). Kod pacova su zabeležene visoke koncentracije u moždanom tkivu (približno 8 puta veće u poređenju sa koncentracijama u plazmi).

Biotransformacija

Pramipeksol se kod ljudi metaboliše samo u maloj meri.

Eliminacija

Bubrežna ekskrecija neizmenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije. Približno 90% 14C-obeležene doze se izluči preko bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.

Ukupni klirens pramipeksola je približno 500 mL/min, a bubrežni klirens je približno 400 mL/min. Poluvreme eliminacije (t½) se kreće u rasponu od 8 sati kod mlađih do 12 sati kod starijih ispitanika.

11 od 13

Studije toksičnosti ponovljenih doza pokazalesu da pramipeksol ima funkcionalna dejstva, koja se uglavnom odnose na CNS i reproduktivni sistem žena, što je verovatno posledica prekomernog farmakodinamskog dejstva pramipeksola.

Kod patuljastihsvinja zabeleženi su smanjenje dijastolnog i sistolnog pritiska i brzine srčane frekvence, dok je kod majmuna zabeležena sklonost ka hipotenzivnom dejstvu.

Potencijalno dejstvo pramipeksola na reproduktivnu funkciju ispitivano je na pacovima i kunićima. Pramipeksol nije imao teratogeno dejstvo kod pacova i kunića, ali je bio embriotoksičan kod pacova pri dozama koje su bile toksične za majku. Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenih parametara ispitivanja, neželjena dejstva pramipeksola na trudnoću i plodnost mužjaka nisu u potpunosti razjašnjena.

Kašnjenje seksualnog sazrevanja (na primer, odvajanje prepucijuma i formiranje vaginalnog otvora) zabeleženo je kod pacova. Značaj za humanu populaciju nije poznat.

Pramipeksol nije bio genotoksičan. U studijikancerogenosti, kod mužjaka pacova razvila sehiperplazija Lejdigovih ćelija i adenomi, koji se objašnjavaju inhibitornim dejstvom pramipeksola na prolaktin. Ovaj nalaz nije klinički relevantan za humanu populaciju. U istoj studiji je pokazano, pri dozama od 2 mg/kg (u obliku soli) i većim, da je pramipeksol povezan sa retinalnom degeneracijom kod albino pacova. Ovaj nalaz nije zabeležen kod pigmentiranih pacova, niti u dvogodišnjojstudiji kancerogenosti kod albino miševa, niti na bilo kojoj drugoj ispitivanoj vrsti.

6. FARMACEUTSKI PODACI

Hipromeloza 2208; Skrob, kukuruzni; Karbomer 941;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Mirapexin, 0,26mg: 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka Mirapexin, tablete sa produženim oslobađanjem, je blister (OPA/aluminijum/PVC-aluminijum blister) sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

12 od 13

Mirapexin, 0,52mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 1,05 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 1,57mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 2,1 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 2,62mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka Mirapexin, tablete sa produženim oslobađanjem, je blister (OPA/aluminijum/PVC-aluminijum blister) sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera (30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Mirapexinsadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta tela.

Lek Mirapexin se koristi za lečenje simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može da se koristi sam ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).

LekMirapexinne smete uzimati:

- ukolikoste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mirapexin.

Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ili se kod Vas pojavilo bilokoje oboljenje ili bilo koji simptomi, a posebno neko od sledećih:

- Oboljenje bubrega;

- Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vizuelne;

- Diskinezije (npr. abnormalni, nekontrolisani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest i uzimate levodopu, možda će Vam se razviti diskinezije tokom titracije, tj. povećanja doze leka Mirapexin;

- Distonija (nemogućnost držanja tela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)). Konkretno, možete doživeti savijanje glave i vrata prema napred (što se naziva i antekolis), savijanje donjeg dela leđa prema napred (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što senaziva i pleurototonus ili Pisa sindrom).

- Pospanost i epizode naglog padanja u san;

- Psihoze (npr. slično simptomima shizofrenije);

- Poremećaj vida. Treba da se redovno podvrgavate pregledima kod očnog lekara tokom terapije lekom Mirapexin;

- Teže oboljenjesrca ili krvnih sudova. Moraćete redovno da kontrolišete svoj krvni pritisak, posebno na početku terapije. Ovo se radi da biste izbegli posturalnu hipotenziju (pad krvnog pritiska pri ustajanju).

Recite Vašem lekaru ako Vi ili Vaša porodica/negovatelj primetite da Vam se javlja potreba ili neodoljiva želja da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da odolite nagonu, porivu ili iskušenju da obavite određene radnje kojima možete da naškodite sebi ili drugima. Ovo su poremećaji kontrole nagona i mogu uključiti ponašanja kao što su zavisnost od kockanja, prejedanje ili prekomerno trošenjenovca, abnormalno izraženi seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili Vaša porodica/negovatelj primetite da se kod Vas razvijaju simptomi manije (uznemirenost, osećaj ushićenja ili prekomernog uzbuđenja) ili delirijuma (smanjena svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost). Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Obavestite svog lekara ako osetite simptome kao što su depresija, apatija, teskoba, zamor, znojenje ili bol nakon prestanka terapijeili smanjenja doze leka Mirapexin. Ako problemiuporno traju duže od

nekoliko sedmica, možda će Vaš lekar morati da Vamprilagodi terapiju.

Obavestite svog lekara ako se kod Vas javlja nemogućnost držanja tela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija). Ukoliko se ovo dogodi, Vaš lekar će možda želeti da Vam prilagodi ili promeni lekove.

2 od 9

Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem su posebno napravljene tablete iz kojih se aktivna supstanca oslobađa postepeno nakon što se tableta proguta. Delovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sistem i videti se u stolicii mogu izgledati kao čitave tablete. Obavestite svog lekara ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Deca i adolescenti

Lek Mirapexinse ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Mirapexin

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićete možda uzimatibilo kojedruge lekove. Ovo podrazumeva lekove, herbalne proizvode, zdravu hranu i dodatke ishrani koje ste uzelibez recepta.

Treba da izbegavate uzimanje leka Mirapexin sa antipsihoticima.

Vodite računa ako uzimate neki od sledećih lekova:

- cimetidin (koristi se da smanji prekomerno stvaranjekiseline u želucu i za lečenje čira na želucu), - amantadin (koji može da se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti);

- meksiletin (za lečenje nepravilnog srčanog ritma, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);

- zidovudin(koji možeda se koristiza lečenjesindroma stečene imunodeficijencije(AIDS), oboljenja imunskogsistema kodljudi);

- cisplatin (za lečenje različitih vrsta maligniteta);

- hinin (koji može da se koristi za prevenciju bolnih grčeva nogu tokom noći i za lečenje vrste malarije koja se naziva falciparum malaria (maligna malarija));

- prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kada započinjete lečenje lekom Mirapexin.

Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirenje(koji ima sedativno dejstvo) ili ako konzumirate alkohol. U tim slučajevima lekMirapexin može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Uzimanje leka Mirapexin sa hranomi pićima

Morate biti oprezni kada konzumirate alkohol tokom terapije lekom Mirapexin. Lek Mirapexin se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Trudnoćaidojenje

Ukolikoste trudni ili dojite, mislite da ste trudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek. Vaš lekar će nakonrazgovora sa Vama odlučitida li treba da nastavite terapiju lekom Mirapexin.

Nije poznato kakvo je dejstvo leka Mirapexin na plod. Prema tome, nemojteuzimtilekMirapexin ukoliko ste trudni, osim ako Vam to Vaš lekar ne propiše.

Lek Mirapexin ne treba koristiti tokom dojenja. Lek Mirapexin može da smanji stvaranje majčinog mleka. Takođe, ovaj lek može da prođe u majčino mleko i dospe do Vaše bebe. Ako je neophodna upotreba leka Mirapexin, treba prekinuti sa dojenjem.

Pre uzimanja bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Mirapexin može da izazove halucinacije (vidite, čujete ili osetite stvari koje nisu prisutne). Ako se ovo javi kod Vas, nemojte da vozite niti da rukujete mašinama.

3 od 9

Lek Mirapexin je doveden u vezu sa pojavom pospanosti i epizodama naglog padanja u san, posebno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne smete da vozite, niti upravljate mašinama. Ako se to desi, obavestite svog lekara.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukolikoniste sigurni, proverite sa Vašimlekaromili farmaceutom. Lekar će Vam reći i koja je prava doza za Vas.

Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem uzimajte jednom dnevno i svakog dana otprilike u isto vreme.

Lek Mirapexin se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Tablete progutajte cele, sa vodom.

Ne smete žvakati, lomiti(deliti), niti mrviti tablete sa produženim oslobađanjem. Ako to uradite, postoji opasnost da dođe do predoziranja, jer se lek može prebrzo osloboditi u Vaš organizam.

Tokom prve nedelje, uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Ova doza će se povećavati na svakih 5-7 dana, onako kako to odluči Vaš lekar dok se ne postigne kontrola simptoma (doza održavanja).

Plan povećanja doze Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem
Dnevna doza (mg)
Jedna Mirapexin 0,52 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, ILI
Jedna Mirapexin 1,05 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, ILI

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg na dan. Međutim, ova doza se može još povećavati. Ukolikoje neophodno, Vaš lekar može da poveća Vašu dozu sve do maksimalnih 3,15 mg pramipeksola na dan. Moguće je da doza održavanja bude niža, odnosno jedna Mirapexin 0,26 mg tableta sa produženim oslobađanjem dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Ako imate oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati uobičajenu početnu dozu, jednu Mirapexin

0,26 mg tabletu sa produženim oslobađanjem, ali svakog drugog dana tokom prve nedelje. Posle toga, lekar može da poveća učestalost doziranja na jednu tabletu sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg svakog dana. Ako je neophodno dalje povećavanje doze, Vaš lekar možeprilagoditidozu u koracima od 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima, možda će Vaš lekar morati da Vam promeni terapiju i da Vam da drugi lek sa pramipeksolom. Ako se tokom terapije pogoršaju problemi sa bubrezima, morate se, što je pre moguće, obratiti lekaru.

4 od 9

Ako prelazite sa tableta Mirapexin (sa trenutnim oslobađanjem)

Vaš lekar će dozu Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem da bazira na dozi Mirapexintableta sa trenutnim oslobađanjem koje trenutno uzimate.

Uzmite Vašu Mirapexin tabletu (sa trenutnim oslobađanjem) kao što je uobičajeno dan pre prelaska na drugu terapiju. Zatim uzmite Mirapexin tabletu sa produženim oslobađanjemsledećeg jutra i više nemojte uzimati tablete Mirapexin (sa trenutnim oslobađanjem).

Ako ste uzeliviše lekaMirapexin nego što treba Akoslučajnouzmeteprevišetableta:

- Odmahseobratitesvomlekaru ili najbližojslužbihitne pomoći.

- Možesejavitipovraćanje, uznemirenost ilibilo koja od neželjenihdejstava koja su opisana u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Ako ste zaboravili da uzmete lekMirapexin

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Mirapexin, ali se setite u roku od 12 sati od propuštenog termina, tabletu uzmite odmah, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako propustite dozu za više od 12 sati, uzmite narednu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lekMirapexin

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Mirapexinpre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako morate da prestanete sa uzimanjem ovog leka, lekar će postepeno smanjivati dozu. Tako se smanjuje rizikod pogoršavanja simptoma.

Ako bolujeteod Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Mirapexin. Nagli prekid može da izazove pojavu stanja koje se naziva neuroleptični maligni sindrom, koji može da predstavlja ozbiljanrizikpo zdravlje. Simptomi uključuju:

- akineziju (gubitak mišićnih pokreta), - ukočenost mišića,

- povišenu telesnu temperaturu, - nestabilan krvni pritisak,

- tahikardiju (ubrzani rad srca), - konfuziju (zbunjenost),

- smanjen nivo svesti (npr. koma).

Ako prekinete lečenjeili smanjite dozu leka Mirapexin koju uzimate, kod Vas se može javiti medicinsko stanje poznato pod nazivom sindrom obustave agonista dopamina. Simptomi uključuju depresiju, apatiju, teskobu, zamor, znojenje ili bol. Ako osetite ove simptome, obavestite svog lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Procena ovih neželjenih dejstava se zansiva na sledećim učestalostima:

Veoma čestamogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Čestamogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremenamogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retkamogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retkamogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalostUčestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

5 od 9

Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta:

- Diskinezija (npr. abnormalno, nekontrolisano kretanje udova) - Pospanost

- Vrtoglavica - Mučnina

Česta:

- Poriv za neuobičajenim ponašanjem

- Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne) - Konfuzija (zbunjenost)

- Zamor

- Nesanica

- Višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem) - Glavobolja

- Hipotenzija (nizak krvni pritisak) - Čudni snovi (noćne more)

- Zatvor

- Poremećaj vida - Povraćanje

- Gubitak telesne mase uključujući smanjenje apetita

Povremena:

- Paranoja (npr. prekomerna briga za sopstvenu dobrobit) - Pojava sumanutih ideja (deluzije)

- Prekomerna pospanost tokom dana i naglo padanje u san - Amnezija (poremećaj pamćenja)

- Hiperkinezija (prekomerno kretanje i nemogućnost da se miruje) - Povećanje telesne mase

- Alergijske reakcije (npr. ospa, svrab, preosetljivost) - Gubitak svesti

- Srčana insuficijencija (srčaniproblemi koji mogu izazvatikratakdahilioticanje gležnjeva)* - Neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona*

- Uznemirenost

- Dispneja (otežano disanje) - Štucanje

- Pneumonija (zapaljenje pluća)

- Nesposobnost da se odoli nagonima, porivima, ili iskušenjima da se obavi određena radnja kojom možete da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:

- Snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim iliporodičnim

posledicama.

- Izmenjena ili pojačana seksualna interesovanja i ponašanja koja su veoma važna za Vas ili

druge, na primer pojačani seksualni nagon.

- Nekontrolisano prekomerno kupovanje ilitrošenje novca

- Prejedanje (uzimanje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego što je normalno i više nego što je potrebno da se zadovolji glad)*

- Delirijum (smanjena svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost)

Retka:

- Manija (uznemirenost, osećajushićenja iliprekomernoguzbuđenja)

Nepoznata učestalost:

- Nakon prestanka terapije ili smanjenja doze leka Mirapexin mogu se javiti depresija, apatija, teskoba, zamor, znojenje ili bol (što se naziva sindrom obustave agonista dopamina).

6 od 9

Recite Vašem lekaru ako Vam se javi bilo koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o načinima da se simptomi stave pod kontrolu ili ublaže.

Za neželjena dejstva označena zvezdicom (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta neželjena dejstva nisu zabeležena u kliničkim studijama na 2762 pacijenta lečena pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od “povremeno”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mirapexin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Mirapexin

Aktivna supstanca:pramipeksol

Mirapexin, 0,26mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženimoslobađanjemsadrži0,375 mgpramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 0,26 mgpramipeksola.

Mirapexin, 0,52mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženimoslobađanjemsadrži0,75 mgpramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 0,52 mgpramipeksola.

Mirapexin, 1,05 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženimoslobađanjemsadrži1,5 mgpramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 1,05 mgpramipeksola.

7 od 9

Mirapexin, 1,57mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženimoslobađanjemsadrži2,25 mgpramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 1,57 mgpramipeksola.

Mirapexin, 2,1mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženimoslobađanjemsadrži3 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata štoodgovara 2,1 mgpramipeksola.

Mirapexin, 2,62mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženimoslobađanjemsadrži3,75 mgpramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 2,62 mgpramipeksola.

Pomoćnesupstancesu: Hipromeloza 2208; Skrob, kukuruzni; Karbomer 941;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek MIRAPEXIN i sadržaj pakovanja Mirapexin, 0,26mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

Tablete su bele do skoro bele boje, okrugle, bikonveksne, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „P1ˮ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 0,52mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

Tablete su bele do skoro bele boje, okrugle, bikonveksne, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „P2ˮ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 1,05 mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne sa utisnutom oznakom „P3ˮ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 1,57mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom „P12ˮ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 2,1 mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom „P4ˮ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 2,62mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom „P13ˮ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 0,26mg: 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka Mirapexin, tablete sa produženim oslobađanjem, je aluminijumski blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Mirapexin, 0,52mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 1,05 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 1,57mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 2,1 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 2,62mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem

8 od 9

Unutrašnje pakovanje leka Mirapexin, tablete sa produženim oslobađanjem, je aluminijumski blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera (30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGMBH & CO.KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Mirapexin, 0,26mg, tabletesa produženimoslobađanjem: 515-01-03246-19-001 od 01.06.2020

Mirapexin, 0,52mg, tabletesa produženimoslobađanjem: 515-01-03247-19-001 od 01.06.2020

Mirapexin, 1,05 mg, tabletesa produženimoslobađanjem: 515-01-03248-19-001 od 01.06.2020

Mirapexin, 1,57mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02961-17-001 od 08.06.2018.

Mirapexin, 2,1 mg, tabletesa produženimoslobađanjem: 515-01-03249-19-001 od 01.06.2020

Mirapexin, 2,62mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02962-17-001 od 08.06.2018.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00140-2020-8-003 od 06.07.2020.

9 od 9

Dokumenta

Pravo mesto za Vašu reklamu

Kontaktirajte nas na [email protected]