Metaspon® 1500mg prašak za oralni rastvor

Lek Metaspon je indikovan za ublažavanje simptoma kod blagog i umerenog osteoartritisa kolena.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijene)

Uobičajena doza je jedna kesica dnevno, koja sadrži 1500 mg glukozamin-sulfata, što odgovara 1178 mg glukozamina, tokom perioda od 3 meseca, nakon čega može uslediti dva meseca pauze. Zatim se lečenje nastavlja i isti ciklus se ponavlja.

Kod pacijenata koji su uzimali lek bez prekida tokom dužeg perioda (nekoliko meseci ili godina), lečenje glukozaminom pokazalo se bezbednim kao i u slučaju intermitentne terapije.

Glukozamin nije indikovan za lečenje simptoma akutnog bola. Lečenje može potrajati nekoliko nedelja, u nekim slučajevima čak i duže, pre nego što dođe do ublažavanja simptoma (posebno ublažavanja bolova). Ako do ublažavanja bola ne dođe nakon 2-3 meseca lečenja, potrebno je preispitati dalje lečenje glukozaminom.

Pedijatrijska populacija

Lek Metaspon se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedena specifična ispitivanja kod starijih osoba, ali prema postojećem kliničkom iskustvu, nije potrebno prilagođavanje doze kada se leče zdravi, stariji pacijenti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, jer nisu sprovedena posebna ispitivanja.

Način primene

Sadržaj kesice rastvorite u čaši vode, mešajte dok se ne rastvori i odmah popijte, jednom dnevno po mogućnosti sa hranom.

Nakon rastvaranja dobija se homogen i blago opalescentan rastvor.

Lek Metaspon prašak za oralni rastvor, može se uzimati sa hranom i pićem pre, tokom ili nakon obroka.

Preosetljivost na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Metaspon se ne sme davati pacijentima koji su alergični na školjke (dagnje, puževe i rakove) jer se aktivna supstanca dobija od školjki.

Pre početka lečenja potrebno je konsultovati lekara kako bi se isključilo prisustvo drugih oboljenja zglobova, za koja je potrebna druga terapija.

Kod pacijenata sa poremećenom tolerancijom na glukozu, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi i, tamo gde je relevantno, preporučuje se insulin pre početka lečenja i periodično tokom lečenja.

Kod pacijenata sa poznatim faktorom rizikom za kardiovaskularna oboljenja, preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi, jer je u nekoliko slučajeva kod pacijenata lečenih glukozaminom primećena hiperholesterolemija.

U jednom izveštaju opisano je pogoršanje simptoma astme nakon početka lečenja glukozaminom (ovi simptomi su se povukli nakon prekida terapije glukozaminom). Pacijenti sa astmom koji počinju lečenje glukozaminom treba da budu svesni mogućeg pogoršanja simptoma.

Lek Metaspon sadrži sorbitol i natrijum

Ovaj lek sadrži 2028,5 mg sorbitola po kesici

Ukoliko se lek uzima u skladu sa preporučenim doziranjem, sa svakom dozom uzima se 2,1 g sorbitola. To može prouzrokovati laksativno dejstvo. Energetska vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola.

.

Pacijenti sa naslednom intolerancijom na fruktozu ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 6,57 mmol (ili 151 mg) natrijuma po kesici.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama lekova sa glukozaminom, ali su povećani parametri INR zabeleženi kod primene oralnih antagonista vitamina K. Zbog toga bi stanje pacijenata koji su na terapiji oralnim antagonistima vitamina K trebalo pažljivo pratiti na početku ili završetku terapije glukozaminom.

Istovremeno lečenje glukozaminom može povećati resorpciju i koncentraciju tetraciklina u serumu, ali je klinički značaj ovih interakcija verovatno ograničen.

Zbog ograničene dokumentacije o potencijalnim interakcijama glukozamina sa drugim lekovima, posebnu pažnju treba posvetiti bilo kojem modifikovanom odgovoru ili modifikovanim serumskim koncentracijama istovremeno korišćenih lekova.

Istovremena primena sa lekom Metasponom smanjuje resorpciju penicilina i hloramfenikola.

Trudnoća

Nisu dostupni adekvatni podaci o upotrebi glukozamina u trudnoći. Studije na životinajma ne pružaju dovoljno podataka. Glukozamin ne bi treblo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema informacija o izlučivanju glukozamina u majčino mleko. Zbog nedostatka podataka o bezbednosti kod novorođenčadi, ne preporučuje se upotreba glukozamina tokom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu leka Metaspon na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako dođe do vrtoglavice ili pospanosti, ne preporučuje se vožnja automobila i rukovanje mašinama.

Najčešća neželjena dejstva povezana sa primenom glukozaminom opisana su u nastavku. Prijavljena neželjena dejstva su obično blaga i prolazna.

Neželjena dejstav su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100 do < 1/10); Povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); Retko (≥1/10000 do < 1/1000); Veoma retko (< 1/10000); Nepoznate učestalosti (Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi uzrokovani slučajnim ili namernim predoziranjem glukozaminom mogu uključivati glavobolju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, artralgiju, mučninu, povraćanje, dijareju ili zatvor.

U slučaju predoziranja, lečenje glukozaminom treba prekinuti i preduzeti potrebne mere.

Farmakoterapijska grupa:

Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi;

Ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi.

ATC šifra: M01AX05

Aktivni supstanca leka Metaspon je glukozamin u obliku glukozamin-sulfata, natrijum-hlorida. Glukozamin- sulfat je prirodni aminomonosaharid koji igra bitnu ulogu u biosintezi proteoglikana hrskavice.

Glukozamin je endogena supstanca, uobičajeni gradivi normalni gradivni blok polisaharidnih lanaca u matrici hrskavice i glikozaminoglikana u sinovijalnoj tečnosti. In vitro studije su pokazale da glukozamin preko hondrocita stimuliše sintezu fizioloških glikozaminoglikana i proteoglikana i sintezu hijaluronske kiseline putem sinoviocita.

Mehanizam delovanja glukozamina kod ljudi je nepoznat. Vreme početka delovanja nije moguće proceniti.

Glukozamin je relativno mali molekul (molekulska masa 179), koji je slobodno rastvorljiv u vodi i rastvorljiv u hidrofilnim organskim rastvaračima.

Dostupni podaci o farmakokinetičkim svojstvima glukozamina su ograničeni. Apsolutna bioraspoloživost je nepoznata. Volumen distribucije je približno 5 litara, poluvreme eliminacije nakon intravenske primene je približno 2 sata. Približno 38% intravenske doze se izlučuje nepromenjeno u urinu.

Profil ADME (resorpcija, distribucija, metabolizam i ekskrecija) glukozamina nije potpuno razjašnjen.

D-glukozamin ima malu akutnu toksičnost.

Eksperimentalni podaci na životinjama o toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivnoj toksičnosti, mutagenost i karcinogenost nedostaju za glukozamin.

Rezultati ispitivanja in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da glukozamin smanjuje sekreciju insulina i indukuje insulinsku rezistenciju, verovatno putem inhibicije glukokinaze u beta ćelijama. Klinički značaj je nepoznat.

Sukraloza Sorbitol (E420) Limunska kiselina Makrogol 4000

Aroma limuna (sadrži aromatične sastojke, prirodne arome, maltodekstrin, arapsku gumu (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbinsku kiselinu (E300))

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine

Nakon otvaranja kompletan sadržaj kesice odmah rastvoriti u čaši vode. Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nakon otvaranja i rekonstitucije praška, pripremljen rastvor iskoristiti odmah.

Unutrašnje pakovanje je laminirana kesica (papir/LDPE/AL/Surlyn).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 30 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorištenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Metaspon, 1500 mg, prašak za oralni rastvor, spada u grupu lekova koji se nazivaju ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi.

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu glukozamin.

Lek Metaspon se koristi za ublažavanje simptoma kod blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

Lek Metaspon ne smete uzimati:

• Ako ste alergični na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako ste alergični na školjke, jer se glukozamin dobija od školjki.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Metaspon.

• Ako imate smanjenu toleranciju na glukozu. Može biti neophodno češće praćenje koncentracije šećera u krvi na početku terapije glukozaminom.
• Ako Vam je poznato da imate faktor rizika za kardiovaskularne bolesti, pošto je povišena vrednost holesterola uočena u nekoliko slučajeva kod pacijenata koji su lečeni glukozaminom.
• Ako bolujete od astme; kada počinjete sa upotrebom glukozamina treba da budete upoznati sa mogućim pogoršanjima simptoma.
• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, s obzirom na to da nisu sprovedena nikakva ispitivanja glukozamina kod takvih pacijenata, ne mogu se dati preporuke za doziranje.

Razgovarajte sa svojim lekarom da biste isključili prisustvo drugih bolesti zglobova za koje treba razmotriti drugo lečenje.

Drugi lekovi i lek Metaspon

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Treba voditi računa o tome ako se lek Metaspon kombinuje sa drugim lekovima, naročito sa:

• Nekim vrstama lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Dejstvo ovih lekova može biti jače kada se koriste sa glukozaminom. Pacijente koji se leče takvim kombinacijama treba pažljivo pratiti kada započinju ili završavaju terapiju glukozaminom.
• Tetraciklinom, penicilinom i hloramfenikolom (antibakterijski lekovi koji se koriste protiv infekcije).

Uzimanje leka Metaspon sa hranom i pićima

Lek Metaspon možete uzimate sa hranom ili bez nje.

Sadržaj kesice rastvorite u čaši vode, mešajte dok se ne rastvori i odmah popijte, jednom dnevno po mogućstvu sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Lek Metaspon se ne treba koristiti tokom trudnoće. Upotreba glukozamina se ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako primetite vrtoglavicu ili pospanost kada uzimate lek Metaspon, nemojte voziti ili upravljati mašinama. (Videti odeljak 4).

Lek Metaspon sadrži natrijum

Jedna kesica ovog leka sadrži 151 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). Ova količina natrijuma odgovara 7,6% maksimalne preporučene dnevne doze za odrasle.

Lek Metaspon sadrži sorbitol

Jedna kesica ovog leka sadrži 2028,5 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, ili vam je dijagnostifikovana nasledna intolerancija na fruktozu (HFI), retko genetsko stanje u kome pacijenti ne mogu da vare fruktozu, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog leka. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne poremećaje i ima blago laksativno dejstvo.

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje i način primene

Uobičajena doza je 1 kesica (rastvorena u čaši vode) jednom dnevno, po mogućstvu sa hranom. Vaš lekar će prilagoditi dozu u skladu sa Vašim stanjem.

Trajanje lečenja

Glukozamin nije namenje za lečenje akutnog bola. Do olakšanja simptoma (posebno ublažavanja bola) možda neće doći ni nakon nekoliko nedelja, a ponekad i duže. Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 2 do 3 meseca lečenja, potrebno je razmotriti nastavak terapije glukozaminom.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Metaspon se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Metaspon nego što treba

Ako ste uzeli više leka Metaspon nego što bi trebalo, ili ako druga osoba ili dete uzme ovaj lek, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Znaci i simptomi predoziranja glukozaminom uključuju glavobolju, vrtoglavicu, zbunjenost, bol u zglobovima, mučninu, povraćanje, dijareju ili zatvor. Prestanite sa uzimanjem leka Metaspona na najmanje prisustvo gore navedenih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metaspon

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, samo uzmite sledeću dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metaspon

Nastavite da uzimate ovaj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati da ga uzimate samo zato što se osećate bolje. Ako prestanete da uzimate lek, Vaši simptomi se mogu ponovo pojaviti.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ona su obično blaga i prolazna.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, umor,
• mučnina, bol u stomaku, loše varenje, dijareja, zatvor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje,
• osip, svrab, crvenilo kože.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica, pospanost.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (preosetljivost),
• neadekvatna kontrola dijabetesa, hiperholesterolemija (povećane vrednosti holesterola u krvi),
• nesanica,
• vrtoglavica,
• poremećaji vida,
• aritmije,
• naleti vrućine,
• pogoršanje astme, astma,
• žutica,
• gubitak kose, angioedem, koprivnjača,
• edem, periferni edem,
• povećanje vrednosti enzima jetre, povećana koncentracija glukoze u krvi, povišen krvni pritisak, fluktuacije međunarodnog normalizovanog odnosa (INR).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metaspon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nakon otvaranja kompletan sadržaj kesice odmah rastvoriti u čaši vode.

Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljeni lekovi se predaju najbližoj apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životnne sredine.

Aktivna supstanca je glukozamin-sulfat, natrijum-hlorid.

Jedna kesica sadrži 1500 mg glukozamin-sulfata u obliku 1884 mg glukozamin-sulfat, natrijum-hlorida, što odgovara 1178 mg glukozamina.

Pomoćne supstance su: sukraloza, sorbitol (E420), limunska kiselina, makrogol 4000, aroma limuna (sadrži aromatične sastojke, prirodne arome, maltodekstrin, arapsku gumu (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbinsku kiselinu (E300)).

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Beli ili skoro beli prašak.

Nakon rastvaranja dobija se homogen i blago opalescentan rastvor. Unutrašnje pakovanje je laminirana kesica (papir/ LPDE/Al/Surlyn).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

J. URIACH Y COMPANIA, SA, Avinguda Cami Reial, 51- 57, Poligon Industrial Riera de Caldes, Palau-Solita I Plegamans (Barselona), Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01309-19-001 od 15.06.2023.