Dona® 750mg film tableta

Ublažavanje simptoma kod blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

Doziranje:

Preporučena doza je jedna film tableta,750mg, dva puta dnevno.

Glukozamin nije indikovan za terapiju akutnih bolnih simptoma, jer seublažavanje bola može postići tek nakon nekoliko nedelja terapije, a u nekim slučajevima i duže.

Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 2 do 3 meseca, potrebno je ponovo razmotriti nastavak terapije glukozaminom.

Dodatne informacije za primenu leka kod posebnih grupa pacijenata:

Pedijatrijska populacija

Glukozamin se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost ibezbednost primene leka u ovoj uzrastnoj grupi nije još utvrđena.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedene posebne kliničke studije na starijim pacijentima, ali prema dosadašnjem kliničkom iskustvu, smatra se da nije potrebno posebno prilagođavati dozu kada se lek primenjuje kod inače zdravih starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, pošto nisu sprovedene kliničke studije.

Način primene

Film tablete treba progutati nesažvakane, sa mnogo vode ili neke druge prikladne tečnosti, poželjno ujutru i uveče uz obroke.

1 od 6

Preosetljivost na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Dona ne treba davati pacijentima, koji su alergični na školjke, jer se aktivna supstanca dobija iz školjki.

Glukozamin senesme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost ibezbednost primene leka u ovoj uzrastnoj grupi nije još utvrđena.

Potrebno je konsultovati lekara kakobi se isključilo prisustvo drugih oboljenja zglobova, za koja je potrebna druga terapija.

Potreban je oprez kod pacijenata sa smanjenom tolerancijom na glukozu. Može biti potrebno češće praćenje koncentracije šećera u krvi i gde je neophodno pratiti i koncentraciju insulina kod dijabetičara na početku terapije i periodično tokom terapije.

Kod pacijenata sa poznatim faktorom rizika za kardiovaskularne bolesti, preporučuje se praćenje koncentracije lipida u krvi, jer je u nekoliko slučajeva primećena hiperholesterolemija kod pacijenata koji su lečeni glukozaminom.

U jednom izveštaju opisano je pogoršanje simptoma astme nakon početka lečenja glukozaminom (ovi simptomi su se povukli nakon prekida terapije glukozaminom). Zbog toga, pacijenti sa astmom koji počinju terapiju glukozaminom treba da budu svesni mogućeg pogoršanja simptoma.

Informacije o pomoćnim supstancama:

Dnevna doza ovog leka sadrži 151,2 mg (6,6 mmol) natrijuma, što odgovara vrednosti od 7,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma kod odraslih osoba, preporučenog od strane Svetske zdravstvene organizacije.

Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama sa drugim lekovima i glukozaminom, ali su zabeleženi povećani parametriINR kod primene oralnih antagonista vitamina K. Zbog toga bi stanje pacijenata koji su na terapiji oralnim antagonistima vitamina K trebalo pažljivo pratiti na početku ili završetku terapije glukozaminom.

Istovremena primena glukozamina može povećati resorpciju i posledično serumsku koncentraciju tetraciklina. Međutim, klinička važnost ove interakcije je verovatno ograničena.

S obzirom na činjenicu da su dostupni samo ograničeni podaci o potencijalnim interakcijama glukozamina, posebnu pažnju treba posvetiti bilo kojem modifikovanom odgovoru ili modifikovanim serumskim koncentracijama istovremeno korišćenih lekova.

Trudnoća

Postoje samo ograničenipodacio upotrebi glukozamin-sulfata kod trudnica. Studije na životinajma ne pružaju dovoljno podataka. Lek Dona 750 mg, film tablete ne bi treblokoristititokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li seglukozamin izlučuje u ljudsko mleko. Upotreba glukozamina tokom laktacije se ne preporučuje, jer nema dovoljno podataka o bezbednosti za novorođenče.

2 od 6

Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako se jave vrtoglavica ili pospanost, ne preporučuje se vožnja automobila ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešća neželjena dejstva, povezana sa terapijom glukozaminom, su mučnina, abdominalni bol, dispepsija, nadutost, opstipacija, dijareja, glavobolja, umor i pospanost. Prijavljena neželjena dejstva su obično blaga i prolazna.

3 od 6

Kod pacijenata sa dijabetesom može doći do negativnog uticaja na kontrolu šećera u krvi. Učestalost nije poznata.

Prijavljeni su izolovani, spontani slučajevi hiperholesterolemije, međutim, uzročna veza nije uspostavljena.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ostaliantiinflamatorni i antireumatski lekovi, nesteroidni.

ATC šifra: M01AX05

Glukozamin je endogena supstanca i normalan sastojak polisaharidnihlanaca matriksa hrskavice i glikozaminoglikana sinovijalne tečnosti. In vitro i in vivo studije su pokazale da glukozamin stimuliše sintezu fizioloških glikozaminoglikana i proteoglikana od strane hondrocita i hijaluronske kiseline odstrane sinoviocita.

Mehanizam dejstva glukozamina kod ljudi je nepoznat. Period do početka dejstva se ne može proceniti.

Glukozamin je relativno mali molekul (molekulska težina: 179) koji se lako rastvara u vodii rastvorljiv je u hidrofilnim organskim rastvaračima.

Dostupne informacije o farmakokinetici glukozamina su ograničene. Apsolutna bioraspoloživost je nepoznata. Volumen distribucije je približno 5 litara, a poluvreme eliminacije nakon intravenske primene je približno 2 sata. Približno 38% intravenske doze se nepromenjeno izlučuje urinom.

4 od 6

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnostii genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Studije o karcinogenom potencijalu nisu dostupne.

Pretklinički rezultati iz in vitroi in vivostudija su pokazali da intravenska primena visokih doza glukozamina smanjuje sekreciju insulina, verovatno inhibiranjem glukokinaze u beta ćelijama i indukuje insulinsku rezistenciju u perifernim tkivima. Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Povidon K 25, Kroskarmeloza-natrijum, Makrogol 6000, Magnezijum-stearat, Talk

Film omotač:

Metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1) Titanijum-dioksid (E 171),

Talk,

Amonijum-metakrilat kopolimer (tip A), Triacetin,

Makrogol 6000.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe važi za pravilno uskladišten proizvod u neoštećenom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja od 60 film tableta iznosi mesec dana, dok je rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja od 180 tableta tri meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje: bele PE bočice sa plastičnim zatvaračem i zaštitnim plastičnim prstenom koji se pre prvog otvaranja uklanja.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa PE bočicom sa 60 ili 180 film tableta i Uputstvo za lek.

5 od 6

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dona, pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi.

Lek Dona, se koristi za ublažavanje simptoma blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

LekDona ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ako ste alergični na školjke, pošto se aktivna supstanca glukozamin dobija iz školjki.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dona.

Posebno vodite računa kada uzimate lek Dona:

ako imate smanjenu toleranciju na glukozu. Može biti neophodno češće praćenje koncentracije šećera u krvi na početku terapije glukozaminom.

ako je poznato da imate povećan rizik od kardiovaskularnih bolesti, jer je u nekim slučajevima primećeno povećanje vrednosti masnoće u krvi kod pacijenata koji su lečeni glukozaminom.

ako bolujete od astme; kada počinjete sa upotrebom glukozamina treba da budete upoznati sa mogućim pogoršanjima simptoma

ako imate druga oboljenja zglobova. To može zahtevati drugačijelečenje.

Deca i adolescenti

Zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrastnoj grupi, lek Dona ne bi trebalo koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe:

Nisu sprovedene posebne studije kod starijih pacijenata, međutim, na osnovu kliničkog iskustva, nije potrebno prilagođavanje doze u terapiji kod inače zdravih starijih osoba.

Poremećaj funkcije jetre ili bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata.

Drugilekovi i Dona

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potreban je oprez kada se lek Dona uzima zajedno sa drugim lekovima, naročito sa:

nekim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarolom i fluidion). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano kada se koriste zajedno sa glukozaminom. Stanje pacijenata koji su na terapiji ovim kombinacijama, treba pažljivo pratiti kada započinju i završavaju terapiju glukozaminom.

tetraciklične antibiotike

Uzimanje leka Dona sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dona treba da se uzima uz obrok.

2 od 5

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Dona ne treba uzimati tokom trudnoće.

Dojenje

Uzimanje glukozamina se ne preporučuje tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U slučaju vrtoglavice ili pospanosti, preporučljivo je da se uzdržite od vožnje ili rukovanja mašinama.

Lek Donasadrži natrijum.

Jedna film tableta sadrži 3,28 mmol (75,5 mg) natrijuma što znači da će dnevni unos natrijuma iznositi 6,56 mmol (151 mg). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna film tableta Dona, dva puta dnevno.

Glukozamin nije namenjen za lečenje akutnih bolnih stanja pošto se početak ublažavanja simptoma (naročito ublažavanje bolova) javlja nekoliko nedelja nakon početka lečenja, u nekim slučajevima čak i kasnije. Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 2 do 3 meseca lečenja, potrebno je razmotriti nastavak terapije glukozaminom.

Film tablete treba progutati nesažvakane, sa mnogo vode ili neke druge prikladne tečnosti, poželjno ujutru i uveče uz obroke.

Ako ste uzeli više leka Dona nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dona nego što je trebalo odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekDona

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka i bliži se vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dona

Ukoliko prestanete da uzimate lek Dona, Vaši simptomi se mogu ponovo pojaviti.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3 od 5

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, umor, pospanost,

mučnina, bol u trbuhu, dispepsija (poremećaj varenja), nadimanje, dijareja, zatvor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo lica

egzantem (osip), svrab, eritem, osip

Nepoznata učestalost:

alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) vrtoglavica

zamagljen vid

astma i pogoršanje astme povraćanje

žutica

angioedem, koprivnjača (urtikarija) otok (edem) kao i periferni otok

povišene vrednosti enzima jetre

Kod dijabetičara može biti otežano praćenje nivoa šećera u krvi. Učestalost nije poznata.

Prijavljeni su izolovani, spontani, slučajevi porasta nivoa holesterola u krvi, ali uzročno-posledična veza nije dokazana.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dona posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja od 60 film tableta iznosi mesec dana, dok je rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja od 180 tableta tri meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

4 od 5

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekDona

Aktivna supstanca: jedna film tableta sadrži: glukozamin-sulfat, natrijum-hlorid 942 mg, što odgovara 750 mg glukozamin-sulfata i 192 mg natrijum-hlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K 25; kroskarmeloza-natrijum; makrogol 6000; magnezijum-stearat; talk.

Film omotač:

metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1); titan-dioksid (E 171); talk; amonijum-metakrilat kopolimer (tip A);triacetin; makrogol 6000.

Kako izgledalekDona isadržaj pakovanja

Bela duguljasta film tableta.

Unutrašnje pakovanje: bele PE bočice sa plastičnim zatvaračem i zaštitnim plastičnim prstenom koji se pre prvog otvaranja uklanja.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa PE bočicom sa 60 ili 180 film tableta.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

MADAUS GMBH, Lütticher Str. 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Maj, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Dona, film tablete, 60 x (750mg): 515-01-02857-18-001 od 17.05.2019. Dona, film tablete, 180 x (750mg): 515-01-02858-18-001 od 17.05.2019.

5 od 5