METADON ALKALOID® 10mg/mL oralni rastvor

Lek METADON ALKALOID sadrži aktivnu supstancu metadon-hidrohlorid, koja pripada grupi opioidnih analgetika i deluje tako što se veže za opioidne receptore u centralnom nervnom sistemu.

Koristi se u terapiji zavisnosti od opijata. Sprečava pojavu ili ublažava simptome obustave, koji su posledica prekida primene opijata.

Lek METADON ALKALOIDne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metadon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6). Alergijska reakcija može da uključi osip, svrab i otežano disanje; - ako imate otežano disanje ili astmu. Ne smete koristiti ovaj lek u toku napada astme. Ukoliko Vam je lekar propisao da možete da uzimate ovaj lek sami, kod kuće, sačekajte dok napad astme prođe i dok se potpuno ne oporavite,

- akostezavisni od alkohola;

- ako ste na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), lekovima koji se koriste za lečenje depresije ili ako ste prestali da uzimate ove lekove pre manje od dve nedelje (videti odeljak „Drugi lekovi i lek METADON ALKALOID”);

- ako ste zavisni od bilo kojih drugih droga; - u toku porođaja;

- imatefeohromocitom, tumor nadbubrežne žlezde;

- imate oboljenje creva poznatokao paralitički ileus,

- ako imate povišen intrakranijalni pritisak, imate ili ste imali u skorije vreme povredu glave.

Lek METADON ALKALOID se ne sme primenjivati kod dece.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.

Upozorenjai mere opreza

Redovnouzimanjeovog leka, posebnotokom dužeg vremenskog intervala, možedovesti dozavisnosti. Zavisnost možeizazvati simptome obustave kada prestanete da uzimate ovajlek. Simptomi obustave mogu uključivati nemir, otežano spavanje, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, mučninu, povraćanje,, dijareju, gubitak apetita, jezu, drhtavicu ili znojenje. Vaš lekar će razgovarati sa Vama kako da postepeno smanjite dozu pre nego što prestanete da uzimate lek. Važno je da ne prestanete da uzimate lek iznenada, jer ćeteverovatnijeimatisimptomeobustave.

Opioide treba da koriste samo oni za koje su propisani. Nemojte davati lek nikome drugom. Uzimanje većih doza ili češćih doza opioida može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna i pogrešna upotreba možedovesti dopredoziranja i/ilismrti.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek METADON ALKALOID:

- ako imate neko oboljenje jetre ili bubrega;

- akoimate oboljenježučne kese ili žučnihputeva; - ako imate epilepsiju;

- ako imate smanjenu funkciju tiroidne žlezde (hipotireoidizam); - ako imate oboljenje nadbubrežne žlezde;

- ako imate uvećanu prostatu;

- ako imate nizak krvni pritisak; - ako ste u stanju šoka;

- ako imatemiastenijugravis (oboljenjekojese manifestuje slabošću mišića);

2 od 10

- ako imate oboljenje creva;

- ako imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma; - ako ste ranije imali srčanu bolest;

- ako je u porodici neko umro iznenada, bez vidljivog uzroka;

- ako imate smanjenu vrednost kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi; - ako ste trudni ili dojite;

- ako ste izuzetno slabiili stariji (> 65 godina), možete biti osetljiviji na dejstvo leka;

- akouzimatelekovekoji sezovudepresori centralnog nervnog sistema za lečenjeanksioznosti, akutnog stresa inapada panike.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako Vam se tokom uzimanja leka METADON ALKALOID javi neki od sledećih simptoma: slabost, umor, gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može biti znak da nadbubrežne žlezde luče suviše malo hormona kortizola i možda ćetemorati da uzimatedodatak hormona.

Dugotrajna primena može uzrokovati smanjenje vrednosti polnih hormona i povećanje vrednosti hormona prolaktina. Obratite se svom lekaru ako primetite simptome kao što su smanjen libido, impotencija, ili izostanak menstruacije(amenoreja).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka METADON ALKALOID.

Drugi lekovi i lek METADON ALKALOID

Obavestite Vašeg lekara ilifarmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove. Ovouključujei lekovekoji sekupujubez recepta, uključujući

i biljnelekove.

Lek METADON ALKALOID može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka METADON ALKALOID.

Ne smete uzimati lek METADON ALKALOID u isto vreme ili u toku 2 nedelje po prestanku terapije MAO inhibitorima.

Neki lekovi mogu povećati rizik od nastanka srčanih problema kada se uzimaju istovremeno sa lekom METADON ALKALOID.

Posavetujte se sa lekarom ako ste već na terapiji:

- lekovima za lečenje srčanih oboljenja kao što su verapamil i enalapril;

- lekovima koji utiču na ravnotežu elektrolita, kao što su diuretici (lekovi za pojačano izlučivanje mokraće) ili litijum.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

- lekove za lečenje depresije (kao što su fluvoksamin, fluoksetin, venlafaksin, amitriptilin);

- lekoveprotiv nesanice(uključujući anestetike), lekoveza smirenje (sedativi); - cimetidin, lek za lečenje čira na želucu;

- rifampicin, lek za lečenje tuberkuloze;

- lekoveza lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i primidon; - lekovekoji povećavaju kiselost urina, kao što je askorbinska kiselina (vitamin C);

- opioidneanalgetikekao što su kodein i pentazocin;

- nalokson – lek za poništavanje delovanja opioidnih lekova;

- lekove koji zaustavljaju delovanje opioidnih lekova kao što sunaltrekson i buprenorfin;

- lekove za lečenje HIV infekcije, kao što su nevirapin, efavirenc, ritonavir, abakavir i nelfinavir. Može bitipotrebno podešavanje doze leka METADON ALKALOID;

- antibiotikekao što su ciprofloksacin ili makrolidni antibiotici (npr. eritromicin);

3 od 10

- lekoveprotiv gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol ili flukonazol; - kantarion, biljnipreparat protiv depresije;

- ciklizin, domperidon, metoklopramid, ondansetron koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja;

- lekove za lečenje Parkinsonove bolesti i atropin;

- meksiletin, koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma;

- lofeksidin ili klonidin, koji se koriste za lečenje efekata obustave (apstinencijalne krize);

- druge opioidnelekove npr. morfin;

- metamizol, lek koji sekoristi za lečenjebola ipovišenetelesnetemperature;

Rizik od pojave neželjenih dejstava se povećava ako metadon primenjujete istovremeno sa antidepresivima (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin, amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin).

Obratitesesvom lekaruakoprimetitesimptome kaoštosu:

• promenementalnog stanja (npr. uznemirenost, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne), koma),

• ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvnipritisak, povišena telesna temperatura,

• preteranirefleksi, poremećajkoordinacije, ukočenost mišića,

• gastrointestinalnisimptomi (npr. mučnina, povraćanje, proliv).

Istovremena upotreba leka METADON ALKALOID i sedativa kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog navedenog, istovremenu primenu treba razmotriti samo ukolikodrugemetodelečenja nijemogućeprimeniti.

Međutim, ako Vam lekar propiše lek METADON ALKALOID zajedno sa lekovima sa sedativnim dejstvom, on mora ograničitidozei trajanjeistovremeneterapije.

Obavestite Vašeg lekara o svim sedativnim lekovima koje uzimate i pomno sledite njegove preporuke za doziranje. Može biti korisno da upoznate prijatelje ili rođake sa prethodno navedenim znakovima isimptomima. ObratiteseVašem lekaruukolikosepojavetakvi simptomi. Drugi lekovi kojemožda uzimatetakođemogu uticatina srce. Morateobavestiti svog lekara osvim drugim lekovima koje uzimatejer mogubiti opasniakose uzimaju sa metadonom. U ovim situacijama Vaš lekar može da odluči da je neophodnopratiti Vašesrce pomoću elektrokardiograma (EKG) na početkuterapijekakobi seosiguraloda se ovi efekti nepojave.

Ukoliko koristite bilo koji od prethodno navedenih lekova, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka METADON ALKALOID.

Uzimanje leka METADON ALKALOIDsa hranom, pićimaili alkoholom

Ne konzumirajte alkohol u toku terapije ovim lekom, s obzirom na to da lek METADON ALKALOID izaziva pospanost koja se pojačava pri istovremenoj primeni alkohola.

Tokom lečenja lekom METADON ALKALOID nemojte da pijete sok od grejpfruta, jer on može da promeni dejstvo leka.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Trudnoća

Ne uzimajte lek METADON ALKALOID ako ste trudni ili mislite da ste trudni osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom i ako se smatra da korist primene leka za majku prevazilazi rizik za dete. Ako koristite lek METADON ALKALOID tokom trudnoće, Vaša beba može postati zavisna i imati simptome obustavenakon porođaja koji će možda morati da se leče,

4 od 10

Ako radite test na trudnoću, obratite pažnju s obzirom na to da lek METADON ALKALOID može uticati na rezultate testa. Ovaj lek ne smete uzimati u toku porođaja.

Dojenje

Razgovarajtesesvojim lekarom akodojiteili razmišljateodojenjudok uzimatemetadon budući da on možeuticatina Vašubebu. PratiteVašubebu zbog neuobičajenih znakova isimptoma kao

što supovećana pospanost (višenego uobičajeno), otežanodisanjeili malaksalost. Akoprimetite bilokoji od ovih simptoma, odmah seobratitelekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Metadon je lek sa snažnim uticajem na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Može izazvati pospanost i smanjenu opreznost. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama dok Vam lekar ne potvrdi da je bezbedno. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom niti rad sa mašinama.

Lek METADON ALKALOIDsadrži sorbitol.

U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere ili ako vam jedijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj ukojem osoba ne može da razgradi fruktozu, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ili primite ovaj lek.

Lek METADON ALKALOID sadrži natrijum-benzoat.

Ovajlek sadrži manjeod 1 mmol (23 mg) natrijuma podozi, suštinski jebez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar treba da razgovara o Vašem lečenju i da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek u redovnim intervalima. Ako Vi i Vaš lekar odlučite da prekinete lečenje, biće uspostavljen plan za postepenosmanjenjedozei prestanak uzimanja leka kakobi sesmanjiorizikod efekata obustave.

Lek METADON ALKALOID je namenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli

Inicijalnose daje 1-2 mL dnevno; doza se povećava za 1-2 mL dnevno sve dok se ne postigne kontrola simptoma obustave. Stabilizacija se obično postiže dnevnom dozom od 4-6 mL, ali su ponekad neophodne i veće doze. Vaš lekar će određivati svaku promenu u Vašem doziranju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu i opreznije pratiti Vaše stanje. Stariji i jako bolesni pacijenti

Vaš lekar će prilagoditi dozui opreznije pratiti Vaše stanje. Pacijenti sa rizikom od pojave prolongiranja QTintervala Metadon treba da se primenjuje sa oprezom.

Primena kod dece

Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli višelekaMETADON ALKALOID nego što treba

Odmah se javite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdrastvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Metadon, kao i ostali opioidni lekovi u prevelikoj dozi može dovesti do sledećih simptoma: otežano disanje, izrazita pospanost, gubitak svesti, izrazito suženje zenica, hladna i vlažna koža,

5 od 10

mišićna slabost, smanjena vrednost šećera u krvi, usporen rad srca, a u krajnjem slučaju može doći do prestanka disanja, ozbiljnog pada krvnog pritiska, srčanog zastoja, kome, čak ismrti.

Metadon je jako toksičan za svakoga ko nije razvio toleranciju na opioide; 50-100 mg (5-10 mL) može ugroziti život netolerantne osobe, a 10 mg (1 mL) može dovesti do teškog trovanja i može biti fatalno za dete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek METADON ALKALOID

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka METADON ALKALOID, sačekajte vreme za uzimanje naredne doze i uzmite samo preporučenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek METADON ALKALOID

Nemojte prekinuti primenu leka osim ako Vam to nije rekao lekar, jer postoji rizik od pojave simptoma obustave (nemir, nesanica, bolovi u mišićima, suzenje očiju, curenje nosa, neuobičajeno pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, neuobičajene kolike, mučnina, povraćanje, dijareja, razdražljivost, nemir, nervoza i uznemirenost, tremor i drhtavica, slabost, ubrzan rad srca, ubrzano disanje, osećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, midrijaza (proširenje zenica)).

Ako želite da prestanete da uzimate ovaj lek, prvo razgovarajte o tome sa svojim lekarom. Lekar će Vam objasniti kako da postepeno smanjujete dozu leka tako da su svi neprijatni efekti obustave svedeni na minimum.

Tolerancija leka se brzo smanjuje nakon prekida upotrebe tako da doza na koju je prethodno stečena tolerancija može biti sa smrtnim ishodom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru odmah ako imate alergijsku reakciju na lek METADON ALKALOID.

Alergijska reakcija može da uključuje:

- oticanjevašeg lica, usana, jezika ili grla, ili teškoće pri disanjuiligutanju; - jak svrab kožesa pojavom koprivnjače.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru ako imate bilo koju od sledećih pojava:

- srčane tegobe, koje se mogu ispoljiti kao promena srčanog ritma, kao što je ubrzani rad srca ili izostanak pojedinih otkucaja srca, otežano disanje ivrtoglavica;

- ako vaše disanje postaje sporo i plitko (respiratorna depresija), imate otežano disanje (zbog nakupljanja tečnosti u plućima);

- pogoršanje povišenog intrakranijalnog pritiska (pritiska u glavi) ukoliko ste već ranije imali ovaj problem usled povrede glave ili oboljenja mozga.

Nastavite uzimanje leka, ali obavestite odmah svog lekara ako imate bilo koji od sledećih neželjenihdejstava:

- akoimateastmu i ako dođe do njenog pogoršanja.

Obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se javekod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - mučnina ili povraćanje.

6 od 10

Čestaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - umor, pospanost,

- povećanje telesne mase, - zadržavanje vode,

- otežano pražnjenje creva, - prolazni osip,

- pojačano znojenje,

- zamagljen vid, suženje zenica, suve oči, - vertigo,

- osećaj preterano dobrog raspoloženja (euforija),

- halucinacije (kada vidite, čujete ili osećatestvari koje nisu prisutne).

Povremenaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - nesvestice, slabost,

- vrtoglavica, naročito prilikom ustajanja. To može biti znak niskog krvnog pritiska, - glavobolja,

- osećaj preterano lošeg raspoloženja (disforija), uznemirenost, konfuzija (zbunjenost), nesanica, zavisnost,

- svrab, osipi(veoma retki slučajevi osipa sa krvaranjem)

- smanjeno lučenje pljuvačke, suva usta ili nos, zapaljenje jezika, naleti crvenila ulicu, - uvećanje dojki i pojava mleka iz dojki,

- otežano i smanjeno mokrenje,

- bol udonjem delu leđa i stomaka izazvan spazmom (grčem) mišića, - otoci, otečene ruke i noge,

- niska telesna temperatura (hipotermija), - smanjena seksualna želja ili nagon,

- bolni menstrualni ciklus ili izostanak menstrualnog ciklusa.

Sledećaneželjenadejstvasu takođe prijavljena:

Nepoznata učestalost(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - gubitak apetita,

- smanjen broj krvnih pločica u krvi, što povećava rizik od krvarenja ili modrica,

- smanjena vrednost magnezijuma ili kalijuma u krvi, što se može videti u laboratorijskim testovima krvi,

- smanjena vrednost šećera u krvi,

- povećana vrednost hormona prolaktina,

- smanjena proizvodnja hormona nadbubrežnežlezde i polnih hormona utelu, - brzi nekontrolisanipokreti očima,

- problemi sa vidom kod novorođenčadi i male dece čije su majke koristile metadon tokom trudnoće,

- zavisnost i adikcija (psihološka zavisnost).

Obustava leka

Kada prestanete da uzimate lek METADON ALKALOID, možete osetiti simptome obustave leka (videti odeljak 3. deo Akonagloprestaneteda uzimatelek METADON ALKALOID).

Možda ćete primetiti da neka od neželjenih dejstava postaju manje izražena tokom lečenja lekom METADON ALKALOID.

Ako lek METADON ALKALOID uzimate tokom dužeg vremenskog perioda postoji mogućnost da postanete zavisniod njega.

Ako neko neželjenodejstavo postane ozbiljno ili primetite neko neželjenodejstavo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

7 od 10

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek METADON ALKALOID posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je mesec dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C. Ovaj lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek METADON ALKALOID

- Aktivna supstanca je metadon-hidrohlorid.

1 mL oralnog rastvora sadrži 10 mg metadon-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni (nekristališući) (E420); glicerol (E 422); natrijum-benzoat (E 211), limunska kiselina, monohidrat(E 330); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek METADON ALKALOIDi sadržaj pakovanja

Oralni rastvor

Bistar, bezbojan rastvor.

METADON ALKALOID, 10 mg/mL, oralni rastvor, (1x100 mL):

Unutrašnje pakovanje: boca od smeđeg stakla zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora, sredstvo za doziranje (plastična graduisana pipeta od 5 mL) i Uputstvo za lek.

METADON ALKALOID, 10 mg/mL, oralni rastvor, (1x1000 mL):

Unutrašnje pakovanje: boca od smeđeg stakla zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

8 od 10

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,

Beograd

Proizvođač ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

METADON ALKALOID, 10 mg/mL, oralni rastvor, (1x100 mL):515-01-02578-22-001 od 04.04.2023. METADON ALKALOID, 10 mg/mL, oralni rastvor, (1x1000 mL): 515-01-02579-22-001 od 04.04.2023.

..............................................................................................................................................................................

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Terapija zavisnosti od opijata (supresija narkotičkog apstinencijalnog sindroma).

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Inicijalno se daje 10-20 mg (1-2 mL) dnevno; doza se povećava za 10-20 mg (1-2 mL) dnevno sve dok se ne postigne kontrola simptoma obustave, bez izazivanja respiratorne depresije ili značajne sedacije. Stabilizacija se obično postiže dnevnom dozom od 40 mg do 60 mg (4-6 mL), ali su ponekad neophodne veće doze. Kada je pacijent stabilizovan, doza metadona se može postepeno smanjivati zavisno od stepena zavisnosti od opijata.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre, metabolizam metadona je usporen i redukovan je metabolizam prvog prolaza, što može dovesti do povećane koncentracije metadona u plazmi. Doze metadona treba da su manje od uobičajenih i odgovor pacijenta na lek treba da bude vodič za naredna doziranja.

Doziranje kod pacijenata sa rizikom od pojave prolongiranja QTintervala

Metadon treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa rizikom od pojave prolongiranja QT intervala.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega treba koristiti manje inicijalne doze, a doze titrirati pažljivo uz praćenje pojave znakova respiratorne depresije i depresije CNS-a.

9 od 10

Doziranje kod starijih pacijenata

Metadon ima dugo poluvreme eliminacije pa ponovljenim dozama može doći do akumulacije, naročito kod starijih i slabijih pacijenata. Stariji pacijenti moraju primati što je moguće manju dozu metadona.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena metadona kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preporučuje se da se svaka doza doda u vodu (sok) kako bi se sprečila zloupotreba putem injekcija.

Lista pomoćnih supstanci

Sorbitol, tečni (nekristališući) (E 420); Glicerol (E 422);

Natrijum-benzoat (E 211);

Limunska kiselina, monohidrat (E 330); Voda, prečišćena.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je mesec dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

METADON ALKALOID, 10 mg/mL, oralni rastvor, (1x100 mL):

Unutrašnje pakovanje: boca od smeđeg stakla zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora, sredstvo za doziranje (plastična graduisana pipeta od 5 mL) i Uputstvo za lek.

METADON ALKALOID, 10 mg/mL, oralni rastvor, (1x1000 mL):

Unutrašnje pakovanje: boca od smeđeg stakla zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

10 od 10