Meralys HA 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatska terapija kongestije nazalne sluzokože uzrokovane rinitisom i sinuzitisom.

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje:

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Trajanje terapije:

Lek Meralys HA se ne sme primenjivati duže od 5 dana.

Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili ponovnu kongestiju (videti odeljak 4.4). Dugotrajna primena može dovesti do atrofije sluzokože nosa, zato se kod hroničnih smetnji lek može primenjivati samo uz nadzor lekara.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu primenu.

Pre prve primene, neophodno je pritisnuti pumpicu nekoliko puta (5 puta) i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji uspravno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe treba pritisnuti pumpicu barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Pre upotrebe leka potrebno je izduvati nos.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod:

• preosetljivosti na ksilometazolin-hidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
• suvog zapaljenja sluzokože nosa (rhinitis sicca)

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• koji se leče alfa ili beta blokatorima,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa feohromocitomom,
• sa hiperplazijom prostate,
• sa porfirijom,
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom (npr. doksapream, ergotamin, oksitocin) moće dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem. Zato se ne preporučuje istovremena primena navedenih lekova.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuća ispitivanja niti epidemiološki podaci o uticajima ovog leka na fetus, lek Meralys HA, sprej za nos, rastvor, ne treba koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Meralys HA sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca (ksilometazolin) izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veome često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća tabela daje sažeti prikaz neželjenih reakcija prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti.

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbedan lek za decu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod dece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod dece se dogodio posle predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod male dece i novorođenčadi. Opis odabranih neželjenih reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog osećaja žarenja ili sušenja sluzokože nosa, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već nakon pet dana lečenja, a nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primene.

Predoziranje kod dece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema.

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Posebno kod dece, predoziranje često dovodi do simptoma centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom kao i hipertenzijom, nakon koje može uslediti hipotenzija.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Sledeći simptomi se mogu takođe javiti: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominacije uticaja na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, edem pluća, respiratorni poremećaji i apnea.

Terapija

Kod ozbiljnih slučajeva predoziranja potrebna je stacionarna bolnička nega u jedinici intenzivnog lečenja. Medicinski ugalj (adsorbens), natrijum-sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) se moraju primeniti bez odlaganja s obzirom na to da se ksilometazolin-hidrohlorid može veoma brzo resorbovati. Za snižavanje krvnog pritiska, kao antidot treba dati neselektivni alfa-adrenergički

antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindikovani. Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati;; simpatomimetici, monokomponentni.

ATC šifra: R01AA07

Ksilometazolin je derivat imidazolina, simpatomimetik sa dejstvom na alfa adrenergičke receptore. Deluje vazokonstriktorno, te tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primećuje se kroz olakšano disanje na nos, usled smanjenja otoka sluzokože i bolje eliminacije sekreta. Dejstvo traje do 10 sati.

Hijaluronska kiselina održava sluzokožu vlažnom i time je održava u optimalnim uslovima za proces zaceljenja ukoliko je isti potreban.

Dejstvo ksilometazolina počinje nakon 5-10 minuta nakon primene i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primene može da bude dovoljna da izazove sistemska dejstva, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nisu dostupni.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu sprovedena.

• Morska voda, prečišćena;
• Kalijum-dihidrogenfosfat;
• Natrijum-hijaluronat;
• Voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner od HDPE (10 mL) sa HDPE pumpom, za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meralys HA, sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove sluzokože nosa i time dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa.

Lek Meralys HA je namenjen olakšanju simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa (rinitisom) ili zapaljenjem sluzokože sinusa (sinusitisom).

Lek Meralys HA takođe sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijum-hijaluronata) koja štiti i vlaži sluzokožu nosa.

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate suvo zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Meralys HA, sprej za nos.

U nastavku teksta biće opisano, kada lek Meralys HA, sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara ili farmaceuta vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna i prekomerna primena leka može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posledično do gubitka (atrofije) sluzokože nosa. U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Lek Meralys HA, sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije), tricikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,
• koji koriste lekove iz grupe beta blokatora ili alfa blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate),
• sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa srčanim bolestima (npr. sindrom produženog QT intervala),
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• sa uvećanjem prostate,
• sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem),
• sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest).

Drugi lekovi i lek Meralys HA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Meralys HA sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova sa ovim lekom.

Ovaj lek ne smete koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe složene interakcije mogu nastati sa alfa i beta blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak i ubrzan rad srca (tahikardija) ili usporen rad srca (bradikardija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Meralys HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

Lek Meralys HA, sprej za nos, ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana. Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Uputstvo za upotrebu

Pre upotrebe leka Meralys HA spreja, izduvati nos. Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Ako ste primenili više leka Meralys HA nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Meralys HA, sprej za nos, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apneja);
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama (grčevi) i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek Meralys HA

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete lek Meralys HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih znakova preosetljivosti (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,
• kijanje.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje kože i sluzokože),
• osećaj zapušenosti nosa (nakon prestanka dejstva leka),
• krvarenje iz nosa.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj lupanja srca (palpitacije),
• ubrzani otkucaji srca,
• porast krvnog pritiska,
• mučnina.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nervoza, nemir,
• poremećaj spavanja, nesanica,
• pospanost/ usporenost (najčešće kod dece),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne) ili konvulzije (najčešće kod dece),
• nepravilan rad srca,
• prestanak disanja (apnea) kod male dece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys HA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

1 mL rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Jedna doza spreja (0,07 mL) sadrži 0,035 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hijaluronat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys HA i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor. Ne sadrži konzervans.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner od HDPE (10 mL) sa HDPE pumpom, za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pompom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110A, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04261-21-001 od 26.09.2022.