Melox 7.5mg tableta

Lek Melox sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Melox je indikovan za odrasle i decu od 16 godina i stariju. Lek Melox se primenjuje za:

• kratkotrajno simptomatsko lečenje pogoršanja osteoartroze,
• dugotrajno simptomatsko lečenje:
• reumatoidnog artritisa,
• ankilozirajućeg spondilitisa.

• ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6),
• tokom poslednja tri meseca trudnoće,
• deca i adolescenati mlađi od 16 godina.
• ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:
• zviždanje u grudima, stezanje u grudima, otežano disanje (simptomi astme),
• zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa (nazalni polipi),
• osip po koži, koprivnjača (urtikarija),
• naglo oticanje kože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje i gutanje (angioneurotski edem);
• ukoliko ste prilikom prethodne terapije sa lekovima iz grupe NSAIL imali:
• krvarenje u želucu ili crevima,
• stvaranje otvora u zidu želuca ili creva (perforacija zida želuca ili creva);
• ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,
• ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje (čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta),
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ako imate tešku insuficijenciju bubrega (bubrežna slabost), a niste na dijalizi,
• ako ste ranije imali imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje),
• ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,
• ako imate tešku insuficijenciju srca (srčana slabost).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Melox.

Upozorenja

Primena lekova kao što je Melox može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Ne smete prekoračiti propisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Melox duže nego što Vam je lekar propisao (vidite odeljak 3).

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovih stanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:

• imate povišeni krvni pritisak (hipertenzija),
• imate šećernu bolest (dijabetes melitus),
• imate povećane vrednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija) ili
• ako ste pušač.

Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Meloksikam može da maskira simptome infekcije (npr. povišenu telesnu temperaturu). Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.

Odmah prekinite terapiju lekom Melox ako primetite krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana) ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira (ulceracija) u organima za varenje.

Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene životno ugrožavajuće reakcije na koži (Stevens-Johnson- ov sindrom (SJS) i Lyell-ov sindrom). Promene na koži se pojavljuju u predelu trupa u početku kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili okrugle fleke često sa plikom u sredini. Ostali znaci uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.

Najveći rizik od ovih kožnih reakcija je u prvim nedeljama terapije. Ukoliko Vam se pojave simptomi Stevens-Johnson-ovog sindroma ili Lyell-ovog sindroma prilikom upotrebe leka Melox, odmah prekinite da uzimate lek i hitno potražite lekarsku pomoć. Obavezno kažite lekaru da ste uzimali lek Melox. Ukoliko Vam se pojave navedeni simptomi, ne smete ponovo uzimati ovaj lek.

Ako ste ikada imali fiksirane erupcije izazvane lekom (okrugle ili ovalne površine crvenila i oticanja na koži koje se najčešće javljaju na istom mestu, plikovi, koprivnjača i svrab) nakon primene meloksikama ili drugih oksikama (na primer piroksikama).

Mere opreza

Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete lek Melox:

• ako ste imali zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje želuca (gastritis) ili ste ikada ranije imali bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
• ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju),
• ako ste osoba starijeg životnog doba,
• ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako imate šećernu bolest,
• ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi ili usled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,
• ako Vam je lekar dijagnostikovao intoleranciju na neke šećere, jer ovaj lek sadrži laktozu,
• ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija). Vaš lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Melox.

Drugi lekovi i lek Melox

ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih lekova:

• druge antiinflamatorne lekove (druge lekove iz grupe NSAIL),
• kalijumove soli – koriste se za sprečavanje ili lečenje malih vrednosti kalijuma u krvi
• takrolimus - koristi se nakon transplantacije organa
• trimetoprim - koristi se za lečenje infekcija urinarnog trakta
• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse),
• lekove koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitike),
• lekove koji se koriste u terapiji srčanih i bubrežnih oboljenja,
• kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija),
• ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa, kod teških oboljenja kože, stanja kao što su reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom,
• deferasiroks – koristi se za lečenje preopterećenja gvožđem usled čestih transfuzija krvi,
• diuretike.

Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega ako uzimate:

• diuretike,
• lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta-blokatore),
• litijum (koristi se u terapiji određenih psihijatrijskih oboljenja),
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije,
• metotreksat – koristi se za lečenje određenih tumora ili teških nekontrolisanih oboljenja kože i aktivnog reumatoidnog artritisa,
• pemetreksed - lek za lečenje kancera,
• holestiramin – koristi se za snižavanje holesterola,
• oralne antidijabetike (sulfoniluree, nateglinid) - koriste se za lečenje dijabetesa. Vaš lekar treba da pažljivo prati vrednosti šećera u krvi zbog rizika od hipoglikemije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete uzimati lek Melox ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Meloksikam može uzrokovati oštećenje funkcija bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Meloksikam može produžiti Vaše i detetovo vreme krvarenja i uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja. Lek Melox ne treba uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno potrebno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada planirate trudnoću, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg neophodnog perioda. Od 20. nedelje trudnoće lek Melox može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu deteta. Ako Vam je potrebno lečenje od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ako ste uzimali ovaj lek tokom trudnoće, morate odmah razgovarati sa Vašim lekarom kako bi se razmotrilo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ne preporučuje se primena meloksikama u periodu dojenja.

Plodnost

Lek Melox može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog leka može doći do poremećaja vida, uključujući zamućen vid, vrtoglavicu, pospanost, vertigo ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Melox sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. u suštini je "bez natrijuma".

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje:

Naglo pogoršanje osteoartroze:

7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Može se povećati na 15 mg (dve tablete) jednom dnevno.

Reumatoidni artritis:

15 mg (dve tablete) jednom dnevno. Može se smanjiti na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis:

15 mg (dve tablete) jednom dnevno. Može se smanjiti na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza leka Melox ne sme da pređe 15 mg.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u odeljku Upozorenja i mere opreza odnosi na Vas, lekar Vam može smanjiti dozu na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi, preporučena doza za dugotrajno lečenje reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa je 7,5 mg (jedna tableta) dnevno.

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava

Ako ste pacijent sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava, Vaš lekar će započeti lečenje dozom od 7,5 mg (jedna tableta) dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Za pacijente koji su na dijalizi zbog teškog oštećenja funkcije bubrega, doza ne sme biti veća od 7,5 mg (jedna tableta) dnevno.

Za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre, nije potrebno smanjenje doze.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Melox se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako osećate da je dejstvo leka Melox suviše snažno ili nedovoljno ili ako nakon nekoliko dana primene ne osećate poboljšanje svog stanja.

Način primene

Tabletu treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom tokom obroka. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Lek Melox se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina. Ako ste uzeli više leka Melox nego što treba

Ako uzmete više leka Melox nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće:

• nedostatak energije (letargija),
• pospanost,
• mučnina i povraćanje,
• bol u predelu stomaka (epigastrični bol).

Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate lek Melox. Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija (videti odeljak 4):

• visokog krvnog pritiska (hipertenzije),
• akutne bubrežne insuficijencije,
• poremećaja funkcije jetre,
• otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija),
• gubitka svesti (kome),
• epileptičnih napada,
• pada krvnog pritiska (kardiovaskularnog kolapsa),
• zastoja rada srca,
• iznenadnih alergijskih reakcija, kao što su anafilaktoidne reakcije koje su praćene nesvesticom, otežanim disanjem i reakcijama na koži.

Ako ste zaboravili da uzmete Melox

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite primenu leka Melox i posavetujte se sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primetite:

Bilo koje alergijske reakcije (preosetljivost), koje se mogu pojaviti u obliku:

• reakcija na koži, kao što je svrab (pruritus), pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti ozbiljna (Stevens Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom), lezija mekog tkiva (lezija sluzokože) ili multiformni eritem (videti odeljak 2.).

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva kožni osip, crvene ili ljubičaste tačke ili plikove na površini kože. Ova reakcija takođe može zahvatiti usta, oči i druge sluzokože;

• otečenost kože ili sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih ekstremiteta);
• kratak dah ili astmatični napad;
• zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
• žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica),
• bolovi u trbuhu,
• gubitak apetita.

Bilo koje neželjene reakcije na nivou sistema organa za varenje (digestivnog trakta), posebno:

• krvarenje (stolica boje katrana)
• ulceracije (čirevi) u digestivnom traktu (koje uzrokuju bol u stomaku).

Krvarenja u digestivnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), razvoj čira (ulkusa) ili stvaranje otvora u zidu digestivnog trakta (perforacije) mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekva iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar mora pratiti Vašu terapiju lekom Melox.

Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama (videti odeljak Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama).

Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):

Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem rizika od okluzije arterijskih krvnih sudova (arterijski trombotični događaji), npr. srčani udar (infarkt miokrada) ili moždani udar (šlog), posebno pri većim dozama i kod dugotrajnog lečenja.

Zadržavanje tečnosti (edem), visok krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost (srčana insuficijencija) su prijavljeni pri lečenju sa lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva utiču na digestivni trakt (gastrointestinalni trakt):

• čirevi želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi),
• pucanje zida creva (perforacija zida creva) ili krvarenje u digestivnom traktu (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba).

Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

• mučnina i povraćanje,
• proliv,
• nadutost,
• konstipacija (otežano pražnjenje creva),
• loše varenje (dispepsija),
• bol u stomaku,
• stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu (melena),
• povraćanje krvi (hematemeza),
• zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis),
• pogoršanje zapaljenja digestivnog trakta (npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti). Ređe se javlja zapaljenje želuca (gastritis).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• loše varenje (dispepsija)
• mučnina i povraćanje
• bol u stomaku
• konstipacija (otežano pražnjenje creva)
• nadutost
• proliv (dijareja)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• vertigo
• somnolencija (pospanost)
• anemija (malokrvnost)
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• naleti vrućine (naleti crvenila lica i vrata)
• zadržavanje natrijuma i vode
• povećana koncentracija kalijuma (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:
• promene u srčanom radu (aritmija)
• palpitacije (osećaj lupanja srca)
• slabost mišića
• podrigivanje
• zapaljenje želuca (gastritis)
• krvarenje u digestivnom traktu
• zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)
• alergijske reakcije (preosetljivost)
• svrab (pruritus)
• kožni osip
• otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), uključujući otok gležnjeva/nogu (edem donjih ekstremiteta)
• iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja (angioedem)
• privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povećane vrednosti enzima transaminaza ili bilirubina). Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu analiza krvi.
• poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega (npr. povećane vrednosti kreatinina ili uree).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji raspoloženja
• noćne more
• poremećaji krvne slike uključujući:
• poremećaj broja krvnih ćelija
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)
• smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ova neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.

• zujanje u ušima (tinitus)
• palpitacije (osećaj lupanja srca)
• čirevi želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi)
• zapaljenje jednjaka (ezofagitis)
• napad astme (kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL)
• pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stevens Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom)
• koprivnjača (urtikarija)
• poremećaji vida uključujući:
• zamućen vid
• konjunktivitis (zapaljenje vežnjače)
• zapaljenje debelog creva (kolitis)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcija stvaranja plikova na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem (multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože, koja izaziva mrlje, crvene ili ljubičaste fleke ili plikove na površini kože. Ova reakcija može uticati i na usta, oči i druge sluzokože).
• zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
• žuta prebojenost kože ili očnih jabučica (žutica)
• bolovi u trbuhu
• gubitak apetita
• akutna bubrežna insuficijencija, naročito kod pacijenta sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećerna bolest ili bubrežne bolesti
• perforacija zida creva
• nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), naročito kod pacijenta koji su istovremeno uzimali lek Melox sa mijelotoksičnim lekovima (lekovima koji oštećuju koštanu srž), što može da dovede do pojave: povišene telesne temperature, zapaljenja grla i infekcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• stanje konfuzije
• dezorijentacija
• anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje se manifestuju osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti),
• reakcije fotosenzitivnosti (osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom)
• srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije
• karakteristična kožna alergijska reakcija poznata kao fiksirana erupcija izazvana lekom, koja se obično javlja na istom mestu nakon ponovnog izlaganja leku i izgleda kao okrugle ili ovalne površine crvenila i oticanja kože, plikovi, koprivnjača, svrab.

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), koja još uvek nisu zabeležena nakon uzimanja meloksikama.

Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega:

• veoma retki slučajevi zapaljenja bubrega (intersticijalni nefritis)
• odumiranje nekih ćelija bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)
• pojava proteina u mokraći (nefrotski sindrom sa proteinurijom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Melox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: meloksikam. Jedna tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.

Pomoćne supstance: krospovidon; povidon K30; celuloza, mikrokristalna; natrijum-citrat; laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Melox i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugle tablete svetložute boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan ili tri blistera (ukupno 10 ili 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane

Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Melox, tablete, 10 x (7,5mg): 515-01-04195-22-001 od 17.10.2023.

Melox, tablete, 30 x (7,5mg): 515-01-04196-22-001 od 17.10.2023.