Meloksikam PharmaS 7.5mg tableta

- Kratkotrajna simptomatska terapija egzacerbacije osteoartroze.

- Dugotrajna simptomatska terapija reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa.

Ukupna dnevna doza leka treba da se uzme kao pojedinačna doza.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4). Potrebe pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba periodično procenjivati, naročito kod pacijenata sa osteoartritisom.

- Egzacerbacije osteoartroze: 7,5 mg/dan.

Ako je neophodno, u slučaju izostanka poboljšanja, doza može da se poveća na 15 mg/dan.

- Reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis: 15 mg/dan (videti i odeljak „Posebne populacije“ u nastavku).

U skladu sa terapijskim odgovorom, doza može da se smanji na 7,5 mg/dan.

NE SME SE PREKORAČITI DOZA OD 15 MG/DAN.

Posebne populacije

Stariji pacijenti (videtiodeljak 5.2):

Preporučena doza za dugotrajnu terapiju reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kod starijih pacijenata je 7,5 mg dnevno (videti u nastavku odeljak „Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija” i odeljak 4.4).

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4)

Pacijenati sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija, npr. prethodne gastrointestinalne bolesti ili sa povećanim rizikom od kardiovaskularnih bolesti, treba da otpočnu terapiju sa 7,5 mg dnevno (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega (videtiodeljak 5.2):

Ovaj lek je kontraindikovan za pacijente sa teškom insuficijencijom bubrega koji nisu na dijalizi (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata na dijalizi koji imaju tešku insuficijenciju bubrega, doza ne sme da pređe 7,5 mg dnevno. Nije neophodno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (tj. pacijenti sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).

Oštećenje funkcije jetre (videtiodeljak 5.2):

Nije neophodno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (za pacijente sa teškim oštećenjemfunkcijejetre videtiodeljak4.3).

Pedijatrijska populacija:

Lek Meloksikam PharmaS je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu primenu.

Lek Meloksikam PharmaS, tablete se uzimaju uz obrok, sa vodom ili nekom drugom tečnošću.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6.1), - treći trimestar trudnoće (videti odeljak4.6),

- deca i adolescenti mlađi od 16 godina,

- preosetljivost na lekove sa sličnim dejstvom, npr. lekovi iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što je acetilsalicilna kiselina. Meloksikam se ne sme davati pacijentima kod kojih su se javili znakovi astme, polipi u nosu, angioneurotski edem ili urtikarija nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL,

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezane sa ranijom terapijom lekovima iz grupe NSAIL,

- aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više odvojenih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).

- teško oštećenje funkcijejetre,

- teška insuficijencija bubrega, kada pacijenti nisu na dijalizi,

- gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje u anamnezi ili drugi poremećaji krvarenja,

- teška insuficijencija srca.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza tokom najkraćeg neophodnog vremena da bi se postigla kontrola simptoma (videtiodeljak 4.2, kaoi rizike za gastrointestinalni trakt i kardiovaskularne rizikeu nastavku).

Preporučena maksimalna dnevna doza ne sme da se prekorači u slučaju nedovoljnog terapijskog odgovora, niti se terapiji sme dodati dopunski lek iz grupe NSAIL zato što to može da poveća toksičnost, dok terapijske prednosti nisu dokazane. Treba izbegavati istovremenu upotrebu meloksikama sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon nekoliko dana, treba ponovo proceniti kliničku korist ove terapije.

Neophodno je pažljivo utvrditi postojanje ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkog ulkusa u anamnezi, da bi se osiguralo njihovo potpuno izlečenje pre otpočinjanja terapije meloksikamom. Potrebno je rutinski pratiti mogućnost recidiva kodpacijenata lečenih meloksikamom, a koji imaju ovu vrstu problema u anamnezi.

Gastrointestinalna dejstva

Kod svih lekova iz grupe NSAIL, zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili sa ozbiljnim gastrointestinalnim (GI) događajima u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećavanjem doze lekova iz grupe NSAIL kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Takođe, kod ovih pacijenata treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalne rizike (videtiodeljak u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom GI toksičnosti, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito GI krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se daje gerijatrijskim pacijentima, antikoagulansi kao što je varfarin, ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Ako se kod pacijenata koji primaju meloksikam pojavi GI krvarenje ili ulceracija, odmah treba prekinuti terapiju.

Lekove iz grupe NSAIL treba oprezno davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) zato što se ova stanja mogu pogoršati (videtiodeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnnom srčanom insuficijencijom u anamnezi zato što su zabeleženi slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Preporučuje se kliničko praćenje krvnog pritiska kod pacijenata sa rizikom – pre početka terapije i naročito tokom uvođenja terapije meloksikamom.

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL, uključujući i meloksikam (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se ovakav rizik isključio za meloksikam.

Pacijente kod kojih nije postignuta kontrola hipertenzije, one sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernim arterijskim oboljenjima i/ili sa istorijom moždanog udara (uključujući tranzitorni ishemijski napad), treba lečiti meloksikamom samo posle pažljivog razmatranja. Slično ovome, treba obratiti pažnju pre nego što se otpočne dugotrajna terapija kod pacijenta sa faktorima velikogrizika od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Reakcije na koži

Životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su bile prijavljene tokom terapije meloksikamom. Pacijenti treba da budu upozoreni na znake i simptome kožnih reakcija i treba ih pažljivo pratiti. Najveći rizik od ovih reakcija je u prvim nedeljama terapije. Ukoliko se pojave simptomi i znaci ovih reakcija na koži (kao što je progresivan osip kože često sa plikovima ili mukoznim lezijama) terapiju meloksikamom treba obustaviti. Najbolji rezultati u savladavanju ovih reakcija kože se postižu ranom dijagnozom i trenutnom obustavom terapije bilo kog suspektnog leka. Rana obustava leka dovodi do bolje prognoze. Ukoliko je kod pacijenta došlo do razvoja neke od ovih reakcija kožeprilikom upotrebe maloksikama, meloksikam se ne sme ponovo davati pacijentu.

Parametri funkcije jetre i bubrega

Kao i kod većine lekova iz grupe NSAIL zabeležena su povremena povećanja vrednosti transaminaze u serumu, povećanja koncentracija bilirubina u serumu ili drugih parametara funkcije jetre, kao i povećanja kreatinina u serumu i azota iz uree u krvi, te drugi poremećaji laboratorijskih testova. U većini slučajeva poremećaji su bili prolazni i blagi. Ako se pokaže da je bilo koji od ovih poremećaja značajan ili dugotrajan, treba prekinuti primenu meloksikama i sprovesti odgovarajuća ispitivanja.

Funkcionalna insuficijencija bubrega

Lekovi iz grupe NSAIL, inhibirajući vazodilatatorno dejstvo renalnih prostaglandina, mogu da indukuju funkcionalnu insuficijenciju bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ovo neželjeno dejstvo je zavisno od doze. Na početku terapije, ili posle povećavanja doze, preporučuje se pažljivo praćenje diureze i funkcije bubrega kod pacijenata sa sledećim faktorima rizika:

• starije osobe,

• istovremena primena lekova kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II, sartani, diuretici (videti odeljak 4.5),

• hipovolemija (iz bilo kog razloga),

• kongestivna insuficijencija srca,

• insuficijencija bubrega,

• nefrotski sindrom,

• lupusna nefropatija,

• teška disfunkcija jetre (albumin u serumu <25 g/L ili Child-Pugh skor ≥10).

U retkim slučajevima lekovi iz grupe NSAIL mogu da izazovu intersticijalni nefritis, glomerulonefritis, renalnu medularnu nekrozu ili nefrotski sindrom.

Doza meloksikama kod pacijenata sa terminalnim stadijumom insuficijencije bubrega na hemodijalizi ne sme da bude veća od 7,5 mg. Nije potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (tj. kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).

Zadržavanje vode, natrijuma i kalijuma

Sa lekovima iz grupe NSAIL može se javiti indukovanje retencije natrijuma, kalijuma i vode i interferencija sa natriuretskim dejstvom diuretika. Osim toga, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva antihipertenzivnih lekova (videti odeljak 4.5). Prema tome, kao rezultat ovoga, može se očekivati pojava ili

pogoršanje edema, insuficijencije srca ili hipertenzije kod osetljivih pacijenata. Zbog toga je neophodno kliničko praćenje pacijenta sa rizikom (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Hiperkalemija

Hiperkalemija može biti izraženija kod dijabetesa ili istovremene terapije lekom za koji se zna da povećava kalemiju (videti odeljak4.5). U tim slučajevima treba redovno pratiti koncentraciju kalijuma.

Kombinacije sa pemetreksedom

Kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega koji primaju pemetreksed, terapiju meloksikamom treba prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda (videti odeljak 4.5).

Ostala upozorenja i mere opreza

Neželjene reakcije obično slabije podnose starije osobe, osetljivi ili oslabljeni pacijenti kojima je zbog toga neophodan pažljiviji nadzor. Kao i sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, neophodan je poseban oprez kod starijih osoba, kod kojih su često oslabljene funkcije bubrega, jetre i srca. Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove iz grupe NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Meloksikam, kao i svi drugi lekovi iz grupe NSAIL može da prikrije simptome postojećeg infektivnog oboljenja.

Upotreba meloksikama može da ugrozi plodnost kod žena, pa se zbog toga njegova upotreba ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom (videti odeljak 4.6).

Lek Meloksikam PharmaS sadržilaktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Rizik povezan sa hiperkalemijom

Pojedini lekovi ili terapijske grupe lekova mogu da dovedu do hiperkalemije: soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzinkonvertujućeg enzima (ACE inhibitori), antagonisti angiotenzin-II receptora, nesteroidni antinflamatorni lekovi, heparin (male molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Nastanak hiperkalemije može zavisiti od toga da li postoje i neki drugi dodatni faktoririzika. Ovaj rizik se povećava kada se prethodnopomenuti lekovi koriste istovremeno sa meloksikamom.

Farmakodinamske interakcije:

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i acetilsalicilna kiselina:

Ne preporučuje se kombinacija (videti odeljak 4.4) sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu koja se daje u dozama ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza.

Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi):

Istovremena primena sa kortikosteroidima zahteva oprez zbog povećanog rizika od krvarenja ili gastrointestinalne ulceracije.

Antikoagulansi ili heparin:

Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i

antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak 4.4).

U ostalim slučajevima (npr. preventivne doze) primene heparina neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja. Mora se pažljivo pratiti INR ako se ustanovi da je primena ovekombinacije neophodna.

Trombolitici i antitrobocitni lekovi:

Povećan je rizik od krvarenja usled inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina-II:

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina-II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga (videti i odeljak 4.4).

Drugi antihipertenzivni lekovi (npr. betablokatori):

Kada su ovi lekovi u pitanju, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva beta blokatora (usled inhibicije prostaglandina sa vazodilatornimdejstvom).

Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus):

Nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina može biti pojačana lekovima iz grupe NSAIL putem dejstava posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije treba meriti funkciju bubrega. Preporučuje se pažljivo praćenje funkcijebubrega, naročito kod starijih osoba.

Deferasiroks

Istovremena primena meloksikama sa deferasiroksom može povećati rizik od gastrintestinalnih neželjenih reakcija (ulceracija i krvarenja). Neophodan je oprez prilikom istovremene primene ovih lekova.

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo meloksikama na farmakokinetiku drugih lekova

Litijum:

Zabeleženo je da lekovi iz grupe NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi (usled smanjene renalne ekskrecije litijuma), koja može da dostigne toksične vrednosti. Ne preporučuje se istovremena primena litijuma i lekova iz grupe NSAIL (videti odeljak 4.4). Ukoliko je primena ove kombinacije neophodna, treba pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi tokom započinjanja, prilagođavanja i povlačenja terapije meloksikamom.

Metotreksat:

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje tubularnu sekreciju metotreksata, čime se povećava koncentracija metotreksata u plazmi. Zato se ne preporučuje istovremena primena lekova iz grupe NSAIL kod pacijenata koji dobijaju velike doze metotreksata (veće od 15 mg nedeljno – videtiodeljak 4.4).

Rizik od interakcija između lekova iz grupe NSAIL i metotreksata treba uzeti u obzir i kod pacijenta na malim dozama metotreksata, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko je istovremena terapija neophodna, treba pratiti broj krvnih zrnaca i funkciju bubrega. Neophodan je oprez kada se i lekovi iz grupe NSAIL i metotreksat daju u razmaku manjem od 3 dana. U tom slučaju, koncentracija metotreksata može da se poveća i prouzrokuje povećanu toksičnost.

Iako na farmakokinetiku metotreksata (15mg nedeljno) nije u relevantnoj meri uticala istovremena terapija meloksikamom, treba imati u vidu da hematološka toksičnost metotreksata može biti pojačana terapijom lekovima iz grupe NSAIL (videtiprethodno navedeno) (videti takođe odeljak 4.8).

Pemetreksed

Prilikom istovremene primene meloksikama sa pemetreksedom, kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 mL/min), terapiju meloksikamom treba prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda. Ukoliko je kombinacija meloksikama i pemetrekseda neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti, što se posebno odnosi na mijelosupresiju i gastointestinalne neželjene reakcije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 45 mL/min) istovremena primena meloksikama sa pemetreksedom se ne preporučuje.

Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min), doze od 15 mg meloksikama mogu da smanje eliminaciju pemetrekseda i posledično povećaju pojavu neželjenih događaja na meloksikam. Zbog toga je neophodan oprez pri istovremenoj primeni 15 mg meloksikama sa pemetreksedom kod pacijenata sa očuvanomfunkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min).

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo drugih lekova na farmakokinetiku meloksikama

Holestiramin:

Holestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidanjem enterohepatičke cirkulacije, tako da se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluvreme eliminacije smanjuje na 13+3 sati. Ova interakcija ima klinički značaj.

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo kombinacije meloksikama i drugih lekova na farmakokinetiku

Oralni antidijabetici (derivati sulfoniluree, nateglinid)

Meloksikam se gotovo u celosti izlučuje metabolizmom jetre, od čega približno dve trećine metaboliše enzimom citohroma (CYP) P450 (glavni put CYP 2C9 i sporedni put CYP 3A4), a trećina drugim putevima kao što je oksidacija peroksidaze. Potencijal za farmakokinetičku interakciju treba uzeti u obzir kada se meloksikam i lekovi za koje se zna da inhibiraju ili da se metabolišu putem CYP 2C9 i/ili CYP 3A4 primenjuju istovremeno. Interakcije putem CYP 2C9 mogu se očekivati u kombinaciji sa lekovima kao što su oralni antidijabetici (derivati sulfoniluree, nateglinid), što može dovesti do povećane koncentracije ovih lekova u plazmi kao i meloksikama. Pacijente koji uzimaju meloksikam sa derivatima sulfoniluree ili nateglinidom treba pažljivo pratiti zbog rizka od hipoglikemije.

Pri istovremenoj primeni meloksikama sa antacidima, cimetidinom i digoksinom nisu otkrivene značajne farmakokinetičke interakcije.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo na odraslim pacijentima.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima štetna dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških istraživanja ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1%, do približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je zabeležena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda.

Meloksikam se ne sme davati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je izričito neophodno. Ako meloksikam koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože:

* fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnomhipertenzijom),

• poremećaju funkcije bubrega, koji može da progredira do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom.

* majku i novorođenče na kraju trudnoće:

• mogućem produžetku vremena krvarenja, antiagregacionom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama,

• inhibicijom kontrakcije uterusa što dovodi do odlaganja ili produženog porođaja.

Dakle, meloksikam je kontraindikovan tokomtrećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Iako ne postoje specifična iskustva sa primenom meloksikama tokom dojenja, zna se da se lekovi iz grupe NSAIL izlučuju u mleko majke. Meloksikam je pronađen u mleku životinja. Zbog toga se ne preporučuje njegova primena kod žena koje doje.

Plodnost

Korišćenje meloksikama, kao i svih drugih lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može da oslabi plodnost kod žena, pa se njegova primena ne savetuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Prema tome, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom kod žena koje imaju problem da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Nema posebnih studija o uticajima na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu farmakodinamskog profila i zabeleženih neželjenih reakcija na lek, meloksikam verovatno neće imati nikakav uticaj na ove sposobnosti ili će njegov uticaj biti zanemarljiv. Ipak, kada se jave poremećaji vida uključujući zamućen vid, vrtoglavicu, pospanost, vertigo ili drugi uticaji na centralni nervni sistem, savetuje se uzdržavanje od upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

a) Opšti opis

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnihdogađaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara –videtiodeljak 4.4).

Zabeleženi su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezane sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su po prirodi gastointestinalni. Mogu da se jave peptički ulkus, perforacija ili GI krvarenje, nekada sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su bili prijavljeni nakon primene ovog leka. Ređe je bio zabeležen gastritis.

Teške neželjene reakcije na koži: Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su bile prijavljene (videti odeljak 4.4).

Učestalost neželjenih reakcija koja je data u daljem tekstu je zasnovana na odgovarajućim pojavljivanjima zabeleženih neželjenih događaja u 27 kliničkih ispitivanja sa trajanjem terapije od najmanje 14 dana. Ove

informacije su zasnovane na kliničkim ispitivanjima u kojima je učestvovalo 15197 pacijenata koji su uzimali oralnim putem dnevne doze od 7,5 mg ili 15 mg meloksikama u obliku tableta ili kapsula tokom perioda do godinu dana.

Uključene su i neželjene reakcije na meloksikam koje su otkrivene kao rezultat prikupljenih izveštaja o primeni leka nakon pojave leka na tržištu.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti pomoću sledeće konvencije:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

b) Neželjene reakcije

Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno: anemija.

Retko: poremećaj broja krvnih zrnaca (uključujući diferencijalni broj leukocita), leukopenija, trombocitopenija.

Zabeleženi su i veoma retki slučajevi agranulocitoze (videti odeljak c).

Poremećajiimunskog sistema

Povremeno: alergijske reakcije, osim anafilaktičnih ili anafilaktoidnih reakcija. Nepoznata učestalost: anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije.

Psihijatrijski poremećaji

Retko: izmenjeno raspoloženje, noćne more. Nepoznata učestalost: konfuzija, dezorijentisanost.

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja.

Povremeno: vrtoglavica, pospanost.

Poremećaji oka

Retko: poremećaji vida, uključujući zamućeni vid, konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta Povremeno: vertigo. Retko: tinitus.

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije.

Zabeležena je srčana insuficijencija povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: povećan krvni pritisak (videtiodeljak 4.4), naleticrvenila.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: astma kod pojedinaca alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, nadimanje, dijareja. Povremeno: okultna ili makroskopska gastrointestinalna hemoragija, stomatitis, gastritis, podrigivanje. Retko: kolitis, gastroduodenalni ulkus, ezofagitis.

Veoma retko: gastrointestinalna perforacija. Nepoznata učestalost: pankreatitis

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija mogu ponekad da budu ozbiljne i potencijalno sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: poremećaj funkcije jetre (npr. povećane vrednosti transaminaze ili bilirubina), Veoma retko: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: angioedem, pruritus, osip,

Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija, Veoma retko: bulozni dermatitis, multiformni eritem,

Nepoznata učestalost: reakcijefotosenzitivnosti.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: zadržavanje natrijuma i vode, hiperkalemija (videti odeljak 4.4. i 4.5), poremećaj rezultata testova funkcije bubrega (povećana koncentracija kreatinin i/ili urea u serumu).

Veoma retko: akutna insuficijencija bubrega, pre svega kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Naepoznata učestalost: neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: edem, uključujući edem donjihekstremiteta.

c) Informacije koje se odnose na pojedine ozbiljne neželjene reakcije i/ili neželjene reakcije koje se često javljaju

Zabeleženi su veoma retki slučajevi agranulocitoze kod pacijenata lečenih meloksikamom i drugim potencijalno mijelotoksičnim lekovima (videtiodeljak 4.5).

d) Neželjene reakcije koje još uvek nisu zabeležene sa meloksikamom, ali za koje je opšteprihvaćeno da se mogu pripisati lekovima iz ove grupe

Organska povreda bubrega, verovatno kao rezultat akutne insuficijencije bubrega: zabeleženi su veoma retki slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi nakon akutnog predoziranja lekovima iz grupe NSAIL su obično ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol u epigastrijumu, i obično su reverzibilni sa suportivnom negom. Može

se javiti gastrointestinalno krvarenje. Ozbiljno trovanje može dovesti do hipertenzije, akutne insuficijencije bubrega, disfunkcije jetre, respiratorne depresije, kome, konvulzija, kardiovaskularnog kolapsa i zastoja srca. Anafilaktoidne reakcije su zabeležene sa terapijskim unosom lekova iz grupe NSAIL, a mogu da se jave i posle predoziranja.

Lečenje

Nakon predoziranja lekovima iz grupe NSAIL pacijentima treba pružiti simptomatsku i suportivnu negu.

U kliničkom istraživanju je dokazano ubrzano uklanjanje meloksikama primenom oralne doze od 4 g holestiramina, date tri puta dnevno.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; oksikami

ATC šifra: M01AC06

Meloksikam je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) iz grupe oksikama, sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretičkim dejstvom.

Antiinflamatorna aktivnost meloksikama dokazana je na klasičnim modelima inflamacije. Kao i kod drugih lekova NSAIL grupe, njegov tačan mehanizam delovanja ostaje nepoznat. Međutim, postoji najmanje jedan zajednički način delovanja koji imaju svi NSAIL lekovi (uključujući meloksikam): inhibicija biosinteze prostaglandina, poznatih medijatora inflamacije.

Resorpcija

Meloksikam se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, što se odražava njegovom velikom apsolutnom bioraspoloživošću od približno 90% nakon oralne primene (kapsule). Dokazano je da su tablete, oralni rastvor i kapsule bioekvivalenti.

Nakon primene pojedinačne doze meloksikama, prosečna maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže u roku od 2 sata za oralnu suspenziju i u roku od 5-6 sati za čvrste farmaceutske oblike za oralnu upotrebu (kapsule i tablete).

Kod višestrukog doziranja, stanje ravnoteže se dostiže u roku od 3 do 5 dana. Režim doziranja jednom dnevno dovodi do koncentracija leka u plazmi sa relativno malim fluktuacijama maksimalne-minimalne vrednosti (engl. peak-trough fluctuation) u rasponu od 0,4 do 1,0 mikrograma/mL za dozu od 7,5 mg ili u rasponu od 0,8 do 2,0 mikrograma/mL za dozu od 15 mg, tim redosledom (vrednosti Cmin i Cmax u stanju ravnoteže, tim redosledom). Prosečne maksimalne koncentracije meloksikama u plazmi, u stanju ravnoteže, dostižu se u roku od pet do šest sati za tablete, kapsule i oralnu suspenziju. Tokom kontinuirane terapije u periodu dužem od godinu dana koncentracije u plazmi su uporedive sa onima koje su primećene u stanju ravnoteže na početku lečenja. Stepen resorpcije meloksikama nakon oralne primene nije izmenjen istovremenim unosom hrane ili uzimanjem neorganskih antacida.

Distribucija

Meloksikam se u velikoj meri vezuje za proteine plazme, uglavnom za albumin (99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tečnost dajući koncentracije koje predstavljaju približno polovinu one koja se javlja u plazmi. Volumen distribucije je nizak, tj. prosečno 11 L nakon i.m. ili i.v. primene, i pokazuje individualne razlike u rasponu od 7 do 20%. Volumen distribucije nakon primene ponovljene oralne doze meloksikama (7,5 mg do 15 mg) je oko 16 L sa koeficijentom varijacijeu rasponu od 11 do 32%.

Biotransformacija

Meloksikam podleže ekstenzivnoj hepatičnoj biotransformaciji. Identifikovana su četiri različita metabolita meloksikama u urinu, i svi su farmakodinamski neaktivni. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (odgovara 60% doze), nastaje oksidacijom intermedijernog metabolita 5'- hidroksimetilmeloksikama, koji se

takođe izlučuje, ali u manjoj meri (što odgovara 9% doze). In vitro istraživanja ukazuju na to da CYP 2C9 igra važnu ulogu u ovim metaboličkim putevima, sa manjim doprinosom izoenzima CYP 3A4. Aktivnost peroksidaza kod pacijenata je verovatno odgovorna za druga dva metabolita, koji učestvuju sa 16% i 4% vrednosti primenjene doze.

Eliminacija

Meloksikam se izlučuje pre svega u obliku metabolita i javlja se u istoj meri i u urinu i u fecesu. Manje od 5% dnevne doze se izlučuje u nepromenjenom obliku u fecesu, dok se osnovno jedinjenje samo tragovima izlučuje u urinu. Prosečno poluvreme eliminacije varira između 13 i 25 sati nakon oralne, i.m. i i.v. primene. Ukupni klirens plazme iznosi otprilike 7 – 12 mL/min nakon pojedinačnih doza primenjenih oralno, intravenski ili rektalno.

Linearnost/nelinearnost

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom rasponu doza od 7,5 mg do 15 mg nakon oralne ili intramuskularne primene.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre/bubrega:

Blago do umereno oštećenje funkcije jetre ili bubrega nemaju značajan uticaj na farmakokinetiku meloksikama. Osobe sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega imale su značajno viši ukupni klirens leka. Smanjeno vezivanje za proteine je zabeleženo kod pacijenata sa terminalnim stadijumom insuficijencije bubrega. U terminalnom stadijumu insuficijencije bubrega, povećanje volumena distribucije može da dovede do veće koncentracije slobodnog meloksikama (videtiodeljak 4.2 i 4.3).

Starije osobe:

Kod muškaraca starijeg životnog doba su zabeležene slične srednje vrednosti farmakokinetičkih parametara u poređenju sa muškarcima mlađeg životnog doba. Kod pacijentkinja starijeg životnog doba zabeležene su više vrednosti PIK i duže poluvreme eliminacije u odnosu na mlađe ispitanike oba pola. Prosečni klirens iz plazme u ravnotežnom stanju kod starijih ispitanika bio je nešto manji od onog koji je zabeležen kod mlađih ispitanika (videti odeljak 4.2).

U pretkliničkim istraživanjima ustanovljeno je da je toksikološki profil meloksikama identičan kao kod drugih lekova iz grupe NSAIL: gastrointestinalni ulkusi i erozije, renalna papilarna nekroza pri velikim dozama tokom hronične primene kod dve vrste životinja.

Oralna reproduktivna istraživanja na pacovima su pokazala smanjenje ovulacije i inhibiciju implantacije i embriotoksična dejstva (veća učestalost resorpcija) na nivou doze koja je toksična za majku – 1mg/kg i veće. Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića nisu ukazala na teratogenost oralnih doza do 4 mg/kg kod pacova i 80 mg/kg kod kunića.

Doze kod kojih su zabeleženi toksični uticajibile su 5 do 10 puta ve’i od onih u kliničkoj upotrebi (7,5-15 mg), na osnovu doze izražene u mg/kg (za osobu od 75 kg).

Zabeleženisu i fetotoksični uticaji na kraju gestacije, zajedničkiza sve inhibitore sinteze prostaglandina. Predkliničke studije pokazuju da se meloksikam može naći u mleku životinja koje doje. Nisu pronađeni dokazi o bilo kakvom mutagenom uticaju, ni u in vitroni u in vivouslovima. Nije otkriven kancerogeni rizik kod pacova i miševa sa dozama koje su znatno veće od primenjivanih kliničkih doza.

natrijum-citrat, bezvodni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip A);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-aluminijumski) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Meloksikam PharmaS sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Meloksikam PharmaS se primenjuje za:

- kratkotrajno simptomatsko lečenje pogoršanja osteoartroze, - dugotrajno simptomatsko lečenje:

-reumatoidnog artritisa,

-ankilozirajućeg spondilitisa (poznatog kao Behterevljeva bolest).

LekMeloksikam PharmaS ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam, ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovogleka (navedene u odeljku 6),

tokom poslednja tri meseca trudnoće, deca i adolescenti mlađa od16 godina,

ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL,

ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova po uzimanju acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:

- zviždanje u grudima, stezanje u grudima, kratak dah (astma),

- zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa (polipiu nosu),

- osip kože, koprivnjača (urtikarija),

- naglo oticanjekože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da

oteža disanje i gutanje(angioneurotski edem);

ukoliko ste prilikom prethodne terapije sa lekovima iz grupe NSAIL imali:

- krvarenjeu želucu ili crevima,

-stvaranje otvora u zidu želuca ili creva (perforacija zida želuca ili creva); ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,

ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili krvarenje (čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate tešku insuficijenciju bubrega (slabost bubrega), a niste na dijalizi, ako ste ranije imali imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje), ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,

ako imate tešku insuficijenciju srca (slabost srca).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodnonavedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromilifarmaceutom pre nego štouzmete Meloksikam PharmaS.

Upozorenja

Primena lekova kao što je lek Meloksikam PharmaS možebiti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Nesmete prekoračitipropisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Meloksikam PharmaS duže nego što Vam je lekar propisao (vidite odeljak 3).

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovihstanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:

- imate povišeni krvni pritisak (hipertenzija), - imate šećernu bolest (dijabetes melitus),

- imate povećanevrednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija), ili - ako ste pušač.

Odmah prekinite terapiju lekom Meloksikam PharmaS ako primetite krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana) ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira (ulceracija) u organima za varenje.

Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Promene na koži se pojavljuju u predelu trupa u početku mogu da imaju izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima) čestosa plikovima u sredini. Dodatni znaci uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene inatečene oči). Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.

Najveći rizik od ovih reakcija kože je u prvim nedeljama terapije. Ukoliko Vam se pojave simptomi Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prilikom upotrebe leka Meloksikam PharmaS, odmah prekinite da uzimate lek i hitno potražite lekarsku pomoć. Obavezno obavestite svoglekara da ste uzimali lek Meloksikam PharmaS. Lek ne smete ponovo uzimati u slučaju pojave navedenih simptoma.

Lek MeloksikamPharmaS nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Lek Meloksikam PharmaS može da maskira simptome infekcije (npr. povišenu telesnu temperaturu). Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.

Mere opreza

Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmetelek Meloksikam PharmaS:

- ako ste imali zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje želuca (gastritis) ili ste ikada ranije imali bilo koje drugebolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,

- ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju), - ako ste osoba starijeg životnog doba,

- ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega, - ako imatešećernu bolest,

- ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi ili usled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,

- ako imate dijagnostifikovanu intoleranciju na neke šećere, pošto ovaj lek sadrži laktozu, - ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija).

Vaš lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Meloksikam PharmaS.

Drugi lekovi i lek Meloksikam PharmaS

Pošto lek Meloksikam PharmaS može da utiče na dejstvo drugih lekova ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Meloksikam PharmaS, obavezno obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih lekova:

- druge antiinflamatorne lekove (druge lekove iz grupe NSAIL),

- soli kalijuma, koriste se za sprečavanje ililečenje smanjenih vrednostikalijuma u krvi, - takrolimus (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata),

- trimetoprim (koristi se za lečenje urinarnog trakta),

- lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), - lekove koji rastvaraju krvne ugruške (trombolitike),

- lekove koji se koriste za lečenje oboljenja bubrega i srca,

- kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija),

- ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata, ili u teškim stanjima kože, kod reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma),

- deferasiroks (helirajuće sredstvo, koje se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma),

- bilo koji diuretik („lekove za izbacivanje tečnosti”). Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega ako uzimate diuretike,

- lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (npr. betablokatore; inhibitore angiotenzinkonvertujućeg enzima (ACE inhibitori); antagoniste angiotenzin-II receptora),

- litijum (koristi se za lečenje određenih psihijatrijskih oboljenja),

- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije, - metotreksat (lek koji se koristi za lečenje određenih malignih bolesti iliteških nekontrolisanih stanja kože i aktivnog reumatoidnog artritisa),

- pemetreksed (lek za lečenje određenih malignih oboljenja),

- holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola u krvi),

- antidijabetike za oralnu upotrebu (lekovi iz grupe derivate sulfoniluree, nateglinid) – koji se primenjuju za lečenje dijabetesa.

Vaš doktor treba pažljivo da prati vrednost Vašegšećera u krvizbog pojave hipoglikemije.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lekar Vam može propisati ovaj lek samo ukoliko smatra da je lečenje ovim lekom neophodna, zbog mogućeg potencijalnog rizika za nastanak pobačaja ili maformacija. U ovom slučaju primenjena doza mora biti najmanja i korišćena u najkraćem mogućem periodu.

Lek Meloksikam PharmaS se ne sme koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može dovesti do ozbiljnih posledica po Vaše dete, posebno može oštetiti funkciju srca, pluća i bubrega, čak i nakon samo jedne primene leka.

Obavestite svog lekara ukoliko Vam je potvrđena trudnoća tokom lečenja lekom Meloksikam PharmaS kako bi se razmotrilo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ne preporučuje se dojenje tokomlečenja lekom Meloksikam PharmaS.

Plodnost

Lek Meloksikam PharmaS, može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog leka može doći do poremećaja vida, uključujući zamagljen vid, nesvesticu, pospanost, vrtoglavicu ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljati

vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Meloksikam PharmaS sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Naglo pogoršanje osteoartroze:

7,5 mg jednom dnevno. Može se povećati do 15 mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza leka Meloksikam PharmaS ne sme da pređe 15 mg.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u odeljku Upozorenja i mere opreza odnosi na Vas, lekar Vam može smanjiti dozu na 7,5 mg jednom dnevno.

Stariji pacijenti

Ako spadate u grupu starijih pacijenata preporučena doza za dugotrajno lečenje reumatoidnog artritisa i alkilozirajućeg spondilitisa je 7,5 mg dnevno.

Pacijenti sa povećanim rizikom od pojave neželjenih reakcija

Ako ste pacijent sa povećanim rizikom od pojave neželjenih reakcija Vaš doktor će započeti lečenje dozom od 7,5 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Za pacijente koji su na dijalizi zbog teške insuficijencije bubrega doza ne sme biti veća od 7,5 mg dnevno. Za pacijente sa blago do umerenom oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Meloksikam PharmaS se ne sme primenjivati kod dece i adolescenta mlađihod 16 godina.

Ako Vam se čini da lek Meloksikam PharmaS suviše jako ili slabo deluje na Vas, ili ako posle nekoliko dana ne osećate nikakvo poboljšanje Vašeg stanja, obratite sesvom lekaru ili farmaceutu.

Način primene Oralna primena.

Tabletu treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom tokomobroka.

Ako ste uzeli više leka Meloksikam PharmaS nego što treba

Ako uzmete više leka Meloksikam PharmaS nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite do najbližezdravstvene ustanove.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće: - nedostatak energije (letargija),

- pospanost,

- mučnina i povraćanje, - bol u predelu želuca.

Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate lek Meloksikam PharmaS. Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija (videti odeljak 4): - visokog krvnog pritiska (hipertenzije),

- akutne insuficijencijebubrega, - poremećaja funkcije jetre,

- otežanogdisanja iliozbiljnih problema sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija), - kome,

- epileptičnih napada,

- kolapsa krvotoka (kardiovaskularnog kolapsa), - zastoja rada srca,

- teških alergijskih reakcija, kao što su anafilaktoidne reakcije koje su praćenegubitkomsvesti, otežanim disanjem i reakcijama na koži.

Ako ste zaboravili da uzmete Meloksikam PharmaS

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite primenu leka Meloksikam PharmaS i posavetujte se sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovuako primetite:

Bilo koje alergijske reakcije (preosetljivost), koje se mogu pojaviti u obliku:

- reakcija na koži, kao što je svrab (pruritus), pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti potencijalno životno ugrožavajući osip kože (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezija mekog tkiva (lezija sluzokože) ili multiformni eritem (Videti odeljak 2). Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima). Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom;

- otečenost kože i sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, sa mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih ekstremiteta);

- kratak dah ili astmatični napad;

- zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

-žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica),

-bolovi u trbuhu,

-gubitak apetita.

Bilo koje neželjene reakcije na nivou sistema organa za varenje (digestivnog trakta), posebno: - krvarenje (stolica boje katrana)

- ulceracije (čirevi) u digestivnom traktu (koje uzrokuju bol u stomaku).

Krvarenja u digestivnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), razvoj čira (ulkusa) ili stvaranje otvora u zidu digestivnog trakta (perforacije) mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekva iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar mora pratiti Vašu terapiju lekom Meloksikam PharmaS.

Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama (videti odeljak Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama).

Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):

Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem rizika od okluzije arterijskih krvnih sudova (arterijski trombotični događaji), npr. srčani udar (infarkt miokrada) ili moždani udar (šlog), posebno pri velikimdozama i koddugotrajnoglečenja.

Zadržavanje tečnosti (edem), visok krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost (srčana insuficijencija) su prijavljeni pri lečenju sa lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva pogađaju digestivni trakt (gastrointestinalni trakt): - čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi),

- pucanjezida creva (perforacija zida creva) ili krvarenje u digestivnom traktu (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba).

Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva: - mučnina i povraćanje,

- proliv,

- nadutost,

- zatvor (konstipacija),

- loše varenje (dispepsija), - bol u stomaku,

- stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu (melena), - povraćanje krvi (hematemeza),

- zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis),

- pogoršanje zapaljenja digestivnog trakta (npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti).

Ređe se javlja zapaljenje želuca (gastritis).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su

- loše varenje (dispepsija), - mučnina i povraćanje,

- bol u stomaku, - zatvor,

- nadutost, - proliv.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - vrtoglavica,

- vertigo,

- somnolencija (pospanost), - anemija (malokrvnost),

- povišen krvnipritisak (hipertenzija),

- napadi vrućine (naleti crvenila lica i vrata), - zadržavanje natrijuma i vode,

- povećana vrednost kalijuma (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:

- promene u srčanom radu (aritmija),

- palpitacije (osećaj lupanja srca),

- slabost mišića, - podrigivanje,

- zapaljenje želuca (gastritis),

- krvarenje u digestivnom traktu,

- zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), - alergijske reakcije (preosetljivost),

- osip kože,

- otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), uključujući otok gležnjeva/nogu (edem donjih ekstremiteta), - iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja (angioedem),

- privremeno izmenjene vrednosti testova funkcije jetre (npr. povećane vrednosti enzima transaminaza ili bilirubina). Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu nalaza krvi,

- izmenjeni vrednosti laboratorijskih testova funkcijebubrega (npr. povećane vrednosti kreatinina ili uree).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - poremećaji raspoloženja,

- noćne more,

- poremećaji krvne slike uključujući:

-poremećajbroja krvnih ćelija,

-smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija),

-smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija),

Ova neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenjeiz nosa.

- zujanje u ušima (tinitus),

- palpitacije (osećaj lupanja srca),

- čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi), - zapaljenje jednjaka (ezofagitis),

- pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), - koprivnjača (urtikarija),

- poremećaji vida uključujući:

-zamućenvid,

-konjunktivitis (zapaljenje vežnjače(konjunktive)), - zapaljenje debelog creva (kolitis)

- srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- reakcija stvaranja plikova na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem. Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima). Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom.

- zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

- žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

- bolovi u stomaku

- gubitak apetita

- akutna insuficijencija bubrega, naročito kod pacijenta sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećerna bolest ili bolestibubrega

- perforacija zida creva

- nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), naročito kod pacijenta koji su istovremeno uzimalilek Meloksikam PharmaS sa mijelotoksičnim lekovima (lekovima koji oštećuju koštanu srž), što može da dovede do pojave: groznice(povećanje telesne temperature), zapaljenja grla i infekcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - konfuzija (zbunjenost),

- dezorijentacija,

- ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje se manifestuju osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti(anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije),

- reakcije fotosenzitivnosti(osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom), - zapaljenje gušterače (pankreatitis),

- nepldnost kod žena, kašnjenje ovulacije.

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), kojajoš uvek nisu zabeležena nakon uzimanja meloksikama.

Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega:

- veoma retkoslučajevi zapaljenja bubrega (intersticijalninefritis),

- odumiranje nekih ćelija bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza),

- pojava proteina u mokraći (nefrotskisindrom sa proteinurijom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meloksikam PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekMeloksikam PharmaS Aktivna supstanca je: meloksikam.

Meloksikam PharmaS, 7,5mg, tablete: Jedna tableta sadrži: 7,5 mg meloksikama.

Meloksikam PharmaS, 15 mg, tablete: Jedna tableta sadrži: 15 mg meloksikama.

Pomoćne supstancesu: natrijum-citrat, bezvodni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lekMeloksikam PharmaS i sadržaj pakovanja

Meloksikam PharmaS, 7,5mg, tablete:

Okrugle, blago bikonveksne tablete svetložute boje, fasetiranih ivica, na jednoj strani tablete su utisnute oznake „B“ i „18“.

Meloksikam PharmaS, 15 mg, tablete:

Okrugle, blago bikonveksne tablete svetložute boje, fasetiranih ivica, na jednoj strani tablete je utisnuta podeona linija između oznaka „B“ i „19“.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC-aluminijumski) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Meloksikam PharmaS, 7,5mg, tablete: 515-01-04632-21-001 od03.11.2022. Meloksikam PharmaS, 15 mg, tablete: 515-01-04633-21-001 od03.11.2022.