Megoxi® 40mg/mL oralna suspenzija

Lek Megoxi se primenjuje za lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled maligne neoplazme ili AIDS (engl. acquired immune deficiency syndrome), kod pacijenata oba pola.

Doziranje

Odrasli

400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.

Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva meseca odgovarajući period tokom koga može da se utvrdi efikasnost leka Megoxi.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene megestrola kod dece nije ustanovljena. Lek Megoxi se ne preporučuje za primenu kod dece.

Stariji pacijenti

Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega, srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Samo za oralnu upotrebu.

Lek Megoxi je kontraindikovan kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Megoxi je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa tromboembolijskim poremećajima.

Lek Megoxi treba oprezno koristiti kod pacijenata sa tromboflebitisom u anamnezi.

Ovaj lek treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i redovno pratiti stanje pacijenata. (videti odeljke 4.8 i 5.3).

Ovaj lek može da ispolji adrenokortikalna dejstva. To treba uzeti u obzir prilikom praćenja pacijenata (videti odeljak 4.8).

Podaci iz kliničkih studija za megestrolacetat nedovoljni su da bi se utvrdilo da li pacijenti od 65 godina i više drugačije reaguju na terapiju u odnosu na mlađe pacijente. Ostala klinička iskustva nisu identifikovala razliku u odgovoru na terapiju između mlađih i starijih pacijenata. Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova. Poznato je da se megestrolacetat u većoj meri izlučuje putem bubrega, tako da je rizik od toksičnih reakcija veći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Zbog toga što je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da imaju oštećenje funkcije bubrega, potreban je oprez tokom terapije megestrolacetatom i može biti korisno da se prati funkcija bubrega.

Lek Megoxi, oralna suspenzija, sadrži 40 mg natrijum-benzoata (E211) u jednoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Megoxi, oralna suspenzija, sadrži saharozu (50 mg/mL oralne suspenzije, odnosno 0,5 – 1 g po dozi) koja može štetno da utiče na zube.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lek Megoxi se ne preporučuje kod trudnica i dojilja.

Ženama u reproduktivnom dobu treba savetovati da izbegavaju trudnoću i da koriste kontraceptivna sredstva.

Nekoliko izveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije, 5 do 8 na 1000, kod muških fetusa u opštoj populaciji može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima.

Ukoliko je pacijentkinja bila izložena leku Megoxi tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme trajanja terapije ovim lekom.

Plodnost

Nema dovoljno podataka da bi se odredio rizik kod izloženih ženskih fetusa, međutim neki progestagenski lekovi mogu izazvati umerenu virilizaciju spoljnjih genitalija kod ženskih fetusa.

Lek Megoxi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod pacijenata koji su koristili megestrolacetat, prijavljeni su poremećaji hipofizno-adrenalne ose, uključujući intoleranciju na glukozu, pojavu dijabetesa, pogoršanje postojećeg dijabetesa sa smanjenim podnošenjem glukoze i Kušingov sindrom. Slučajevi klinički manifestne adrenalne insuficijencije su retko prijavljivani kod pacijenata ubrzo nakon prekida primene megestrolacetata. Mogućnost adrenalne supresije treba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Nakon naglog prekida terapije lekom Megoxi, potrebno je pratiti stanje pacijenta.

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), razlika u broju pacijenata koji su prijavili najmanje jednu neželjenu reakciju nije bila statistički značajna između leka i placeba. Neželjena dejstva prijavljena kod ≥ 5% pacijenata u studiji su dijareja, impotencija, osip. Druga prijavljena neželjena dejstva su flatulencija, astenija i bolovi.

Slično tome, kod pacijenata sa uznapredovalim hormon-nezavisnim karcinomom, koji su dobijali megestrolacetat u cilju lečenja anoreksije i gubitka telesne mase, najčešće su zabeležena sledeća neželjena dejstva: dispneja, mučnina, edemi, bolovi, letargija i dijareja.

U kliničkim studijama su prijavljene konstipacija i učestalo mokrenje kod pacijenata koji su primali velike doze leka.

Retko neželjeno dejstvo usled duže primene megestrolacetata je urtikarija, za koju se pretpostavlja da je idiosinkratska reakcija na lek. Lek nema mijelosupresivno dejstvo koje je karakteristično za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne promene u hematološkim testovima i analizama krvi i urina.

Lista neželjenih dejstava je prikazana na osnovu MedDRA klasifikacije, prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <

1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ l/l 0000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# sa ili bez hiperkalcemije

* plućna embolija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rezultati studija u kojima su primenjivane velike doze leka Megoxi (megestrolacetata) od 1600 mg/dnevno tokom 6 meseci ili duže ukazuju da nije bilo slučajeva akutne toksičnosti.

Slučajevi predoziranja prijavljeni su i nakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju dijareju, mučninu, abdominalni bol, kratak dah, kašalj, nestabilan hod, bezvoljnost i bol u grudima. Nema specifičnog antidota za predoziranje lekom Megoxi. U slučaju predoziranja, treba uključiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Endokrinološka terapija; gestageni.

ATC šifra: L02AB01

Glavno dejstvo koje se ispoljava kod pacijenta tokom primene megestrolacetata, naročito prilikom primene velikih doza, je povećanje telesne mase nastalo usled povećanja apetita/ nosa hrane i povećanja mase masnog tkiva i mase ćelija, a koje obično nije povezano sa retencijom vode. Zbog ovog dejstva se megestrolacetat koristi kod pacijenata sa anoreksijom ili gubitkom telesne mase.

Mehanizam dejstva megestrolacetata kod anoreksije i kaheksije nije još uvek dovoljno poznat.

Procenjene koncentracije megestrolacetata u plazmi zavise od metode koja se koristi za merenje. Koncentracije leka u plazmi su u vezi sa intestinalnom i hepatičkom inaktivacijom leka; na ovu inaktivaciju mogu da utiču motilitet intestinalnog trakta, intestinalne bakterije, istovremena primena antibiotika, telesna masa, ishrana i funkcija jetre.

Megestrolacetat se metaboliše u veoma malom stepenu, metaboliti čine 5% do 8% primenjene doze. Glavni put eliminacije leka kod ljudi je izlučivanje putem urina približno 66%, dok se putem fecesa izlučuje približno 20% primenjene doze. Ostatak leka se eliminiše respiratornom ekskrecijom ili deponovanjem u masno tkivo.

Kada se megestrolacetat primeni sa zidovudinom ili rifabutinom ne dolazi do promene farmakokinetičkih parametara ovog leka.

Dugotrajna primena megestrolacetata kod ženki pasa u trajanju do 7 godina je povezana sa povećanom incidencom benignih i malignih tumora dojke. Komparabilne studije na pacovima i majmunima nisu povezane sa povećanom incidencom tumora. Povezanost između hronične izloženosti megestrolacetatu i tumora kod pasa sa pojavom kancera kod ljudi nije poznata, ali je treba uzeti u obzir prilikom procene koristi i rizika tokom propisivanja megestrolacetata, kao i prilikom praćenja pacijenata na terapiji.

Studije u kojima je ispitivan uticaj na plodnost i reprodukciju u kojima su primenjivane velike doze megestrolacetata su pokazale određene reverzibilne feminizirajuće efekte na pojedine muške fetuse pacova.

Makrogol 1500;

Polisorbat 80;

Limunska kiselina, bezvodna; Natrijum-citrat;

Natrijum-benzoat;

Saharoza;

Ksantan guma;

Aroma pomorandže (ulje pomorandže, etanol, voda); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 48 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je boca bele boje od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem koja sadrži 240 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije), plastična merica za doziranje od polipropilena i sa oznakama od 10 mL, 20 mL i 30 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Megoxi sadrži aktivnu supstancu megestrolacetat.

Lek Megoxi pripada grupi lekova koji se nazivaju „progestageni“ i povezani su sa hormonom koji se prirodno nalazi u organizmu i koji se zove progesteron.

Lek Megoxi pomaže da se koriguje gubitak telesne mase koji se često javlja kod pacijenata sa rakom ili AIDS-om.

• ako ste preosetljivi (alergični) na megestrolacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste ranije imali problema sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski poremećaji).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Megoxi ukoliko:

- trenutno imate ili ste ranije imali oticanje vena sa formiranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis).

Lek Megoxi može da dovede do povećanja vrednosti šećera u krvi ukoliko imate šećernu bolest. Ukoliko primetite da Vam je vrednost šećera u krvi veća od normalnih vrednosti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će možda želeti da prati funkciju Vaših bubrega, s vremena na vreme, s obzirom na to da se funkcija bubrega ponekad smanjuje sa godinama.

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Megoxi

Trenutno nema podataka o uticaju leka Megoxi na druge lekove tokom njihove istovremene primene.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Megoxi se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće, i žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju trudnoću i koriste efektivna kontraceptivna sredstva.

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Megoxi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Megoxi sadrži saharozu

Lek Megoxi sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Može štetno delovati na Vaše zube.

Ovaj lek sadrži 40 mg natrijum-benzoata (E211) u jednoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Megoxi je 400-800 mg (10-20 mL oralne suspenzije) dnevno, primenjenog u obliku pojedinačne doze. Ukoliko imate 65 i više godina, Vaš lekar može započeti lečenje sa najmanjom dozom i pratiti funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi na osnovu Vašeg stanja. Uvek pratite instrukcije koje Vam daje Vaš lekar.

Da bi se ustanovila efikasnost leka, smatra se da je potrebno uzimati lek Megoxi najmanje 2 meseca bez prekida. Nastavite sa upotrebom leka Megoxi sve dok Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Megoxi nego što treba

Ako ste uzeli više leka Megoxi nego što treba, idite u najbližu bolnicu ili se odmah obratite Vašem lekaru. Ponesite pakovanje leka i preostalu količinu leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megoxi

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megoxi, ne brinite. Ukoliko se setite u narednih nekoliko sati da ste propustili dozu uzmite je što pre, a ukoliko se približilo vreme uzimanja sledeće doze leka nemojte uzeti preskočenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije.

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih simptoma, prekinite sa upotrebom leka Megoxi i odmah se obratite lekaru:

• oticanje lica, usana ili jezika;
• osip na koži;
• otežano disanje.

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave prilikom upotrebe leka Megoxi su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje apetita i povećanje telesne mase (nije povezano sa zadržavanjem vode);
• nedostatak vazduha;
• naleti vrućine, crvenilo lica i vrata;
• visok krvni pritisak;
• povećane vrednosti šećera u krvi;
• okruglo lice, često se naziva „lice kao mesec“, uključujući povećanu maljavost lica i tela
• konstipacija (otežano pražnjenje creva)
• oticanje vena zbog krvnih ugrušaka (tromboflebitis)
• krvni ugrušci u plućima.

Znaci pojave krvnog ugruška mogu da uključuju: gubitak koordinacije, nerazgovetan govor, bol u preponama, bolove ili trnjenje u rukama ili nogama (posebno u predelu listova), nedostatak vazduha, slabost, glavobolju i nesvesticu. Ukoliko Vam se ispolji bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• privremeno pogoršanje simptoma i znakova osnovne bolesti;
• promene raspoloženja;
• utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu;
• srčana slabost;
• gubitak kose;
• proliv;
• umor;
• osećaj slabosti;
• impotencija;
• nadimanje;
• potreba za češćim mokrenjem;
• mučnina i povraćanje;
• promene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje, tačkasto krvarenje);
• nakupljanje tečnosti koja može da izazove oticanje (uglavnom u člancima);
• bol;
• osip na koži, uključujući koprivnjaču ili mrežasti osip (urtikarija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 48 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Megoxi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 48 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: megestrolacetat.

Jedan mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.

Pomoćne supstance su: makrogol 1500; polisorbat 80; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum-benzoat; saharoza; ksantan guma; aroma pomorandže (ulje pomorandže, etanol, voda); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Megoxi i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Homogena suspenzija bele boje, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je boca bele boje od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem koja sadrži 240 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije), i plastična merica za doziranje od polipropilena i sa oznakama od 10 mL, 20 mL i 30 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole i proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03506-20-002 od 11.10.2021.