Megace® 40mg/mL oralna suspenzija

Lek Megace se primenjuje za lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled maligne neoplazme ili AIDS (engl. acquired immune deficiency syndrome), kod pacijenata oba pola.

Doziranje

Odrasli

400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.

Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva meseca odgovarajući period tokom koga može da se utvrdi efikasnost leka Megace.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nije ustanovljena. Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.

Stariji pacijenti

Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje nižim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene hepatičke, renalne ili srčane funkcije, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.

Način primene

Samo za oralnu upotrebu.

Primena leka Megace je kontraindikovana kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Megace je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa tromboembolijskim poremećajima.

Lek Megace treba oprezno koristiti kod pacijenata sa tromboflebitisom u anamnezi.

Ovaj lek treba uzimati pod nadzorom lekara specijaliste i redovno pratiti stanje pacijenata (videti odeljke 4.8 i 5.3).

Ovaj lek može ispoljiti adrenokortikoidna dejstva. To treba imati u vidu prilikom praćenja pacijenata (videti odeljak 4.8).

Lek Megace, oralna suspenzija, sadrži 50 mg/mL saharoze (0,5-1 g po dozi), koja može štetno da utiče na zube.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Podaci iz kliničkih studija za megestrolacetat dostupni za pacijente od 65 godina i starije, nedovoljni su da bi se utvrdilo da li je odgovor drugačiji nego kod mlađih pacijenata. Druga prijavljena klinička iskustva nisu identifikovala razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata. Uopšteno, odabir doze kod starijih pacijenata treba da bude pažljiv, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene hepatičke, bubrežne ili srčane funkcije i konkomitantne bolesti ili terapije. Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnih reakcija na ovaj lek može biti veći kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije. S obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća mogućnost da imaju oslabljenu funkciju bubrega, potreban je oprez tokom terapije megestrolacetatom i može biti korisno da se prati bubrežna funkcija.

Lek Megace, oralna suspenzija, sadrži 40 mg natrijum-benzoata (E211) u svakoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenosti kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lek Megace se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće i dojenja.

Ženama u reproduktivnom dobu treba savetovati da izbegavaju trudnoću i koriste kontraceptivna sredstva.

Nekoliko izveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije kod muških fetusa, sa 5 do 8 na 1000 novorođenih u opštoj populaciji može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima.

Ukoliko je pacijentkinja bila izložena leku Megace tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom.

Plodnost

Raspoloživi podaci su nedovoljni da bi se odredio rizik za ženske fetuse, međutim neki progestagenski lekovi mogu izazvati umerenu virilizaciju spoljnih genitalija kod ženskih fetusa.

Lek Megace nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod pacijenata koji su koristili megestrolacetat, zabeleženi su poremećaji hipofizno-adrenalne ose, uključujući intoleranciju na glukozu, pojavu dijabetesa, pogoršanje postojećeg dijabetesa i Kušingov sindrom. Slučajevi klinički manifestne adrenalne insuficijencije su retko prijavljivani kod pacijenata ubrzo nakon prekida primene megestrolacetata. Mogućnost adrenalne supresije treba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Nakon naglog prekida terapije lekom Megace, potrebno je pratiti stanje pacijenta.

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), razlika u broju pacijenata koji su prijavili najmanje jednu neželjenu reakciju nije bila statistički značajna između leka i placeba. Neželjena dejstva prijavljena kod ≥ 5% pacijenata u studiji su dijareja, impotencija i osip. Ostala neželjena dejstva su flatulencija, astenija i bolovi.

Slično tome, kod pacijenata sa uznapredovalim hormon-nezavisnim karcinomom koji su primali megestrolacetat u cilju lečenja anoreksije i gubitka telesne mase, češće su zabeležena sledeća neželjena dejstva: dispneja, mučnina, edemi, bolovi, letargija i dijareja.

U kliničkim studijama su zabeležene konstipacija i učestalo mokrenje kod pacijenata koji su primali visoke doze leka.

Retko neželjeno dejstvo usled duže primene megestrolacetata je urtikarija, za koju se pretpostavlja da je idiosinkratska reakcija na lek. Lek nema mijelosupresivno dejstvo koje je karakteristično za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne promene u hematološkim testovima i analizama krvi i urina.

Neželjene reakcije zabeležene u više nego jednom izolovanom slučaju, navedene su ispod, prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ l/l 0000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# sa ili bez hiperkalcemije

* plućna embolija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rezultati studija u kojima su primenjivane visoke doze leka Megace (megestrolacetata) od 1600 mg/dnevno u trajanju od 6 meseci i duže ukazuju da nije bilo slučajeva akutnih toksičnih efekata.

Slučajevi predoziranja zabeleženi su nakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju dijareju, mučninu, abdominalni bol, kratak dah, kašalj, nestabilan hod, bezvoljnost i bol u grudima. Nema specifičnog antidota za predoziranje lekom Megace. U slučaju predoziranja, treba uključiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Endokrinološka terapija; gestageni.

ATC šifra: L02AB01

Glavno dejstvo koje se ispoljava kod pacijenta tokom primene megestrolacetata, naročito prilikom primene visokih doza, je povećanje telesne mase nastalo usled povećanja apetita/unosa hrane i povećanja mase masnog tkiva i mase ćelija, a koje obično nije povezano sa retencijom vode. Zbog ovog dejstva se megestrolacetat koristi kod pacijenata sa anoreksijom ili gubitkom telesne mase.

Mehanizam dejstva megestrolacetata kod anoreksije i kaheksije nije još uvek dovoljno poznat.

Procenjene koncentracije megestrolacetata u plazmi zavise od metode koja se koristi za merenje. Koncentracije leka u plazmi su u vezi sa intestinalnom i hepatičkom inaktivacijom leka; na ovu inaktivaciju mogu da utiču motilitet intestinalnog trakta, intestinalne bakterije, istovremena primena antibiotika, telesna masa, ishrana i funkcija jetre.

Megestrolacetat se metaboliše u vrlo malom stepenu, metaboliti čine 5% do 8% primenjene doze. Glavni put eliminacije leka kod ljudi je izlučivanje putem urina oko 66%, dok se putem fecesa izlučuje oko 20% primenjene doze. Ostatak leka se eliminiše respiratornom ekskrecijom ili deponovanjem u masno tkivo.

Kada se megestrolacetat primeni sa zidovudinom ili rifabutinom ne dolazi do promene farmakokinetičkih parametara ovog leka.

Dugotrajna primena megestrolacetata kod ženki pasa u trajanju do 7 godina je povezana sa povećanom incidencom benignih i malignih tumora dojke. Komparabilne studije na pacovima i majmunima nisu povezane sa povećanom incidencom tumora. Povezanost između hronične izloženosti megestrolacetatu i tumora kod pasa sa pojavom kancera kod ljudi nije poznata, ali treba uzeti u obzir prilikom procene koristi i rizika tokom propisivanja leka Megace, kao i prilikom praćenja pacijenata na terapiji.

Studije u kojima je ispitivan uticaj na plodnost i reprodukciju u kojima su primenjivane visoke doze megestrolacetata su pokazale određene reverzibilne feminizirajuće efekte na pojedine muške fetuse pacova.

• limunska kiselina, bezvodna
• polietilenglikol 1450
• polisorbat 80 (E433)
• natrijum-benzoat (E211)
• natrijum-citrat (E331)
• saharoza
• ksantan guma (E415)
• aroma limuna-limete
• voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE), sa 240 mL oralne suspenzije. Boca je zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem („child resistant“) preko kojeg se nalazi graduisana polipropilenska merica za doziranje od 35 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca (ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije), sredstvo za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Megace sadrži aktivnu supstancu megestrolacetat.

Lek Megace pripada grupi lekova koji se nazivaju „progestageni“ i povezani su sa hormonom koji se prirodno nalazi u organizmu i koji se zove progesteron.

Lek Megace pomaže da se koriguje gubitak telesne mase koji se često javlja kod pacijenata sa rakom ili AIDS- om.

• ako ste preosetljivi (alergični) na megestrolacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste imali problema sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski poremećaji).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Megace ukoliko:

• trenutno imate ili ste ranije imali oticanje vena sa formiranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis).

Lek Megace može da dovede do povećanja koncentracije šećera u krvi ukoliko imate dijabetes. Ukoliko primetite da Vam je koncentracija šećera u krvi veća od normalnih vrednosti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će možda želeti da prati funkciju Vaših bubrega, s vremena na vreme, s obzirom na to da se funkcija bubrega ponekad smanjuje sa godinama.

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Megace

Trenutno nema podataka o uticaju leka Megace na druge lekove tokom njihove istovremene primene.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Megace se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće i žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju trudnoću i koriste kontraceptivna sredstva.

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Megace nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Megace sadrži saharozu

Lek Megace sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Može štetno delovati na Vaše zube.

Ovaj lek sadrži 40 mg natrijum-benzoata (E211) u svakoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Megace je 400-800 mg (10-20 mL oralne suspenzije) dnevno, primenjenog u obliku pojedinačne doze. Ukoliko imate 65 i više godina, Vaš lekar može započeti terapiju sa najnižom dozom i pratiti funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi na osnovu Vašeg stanja. Uvek pratite instrukcije koje Vam daje Vaš lekar.

Da bi se ustanovila efikasnost leka, smatra se da je potrebno uzimati lek Megace najmanje 2 meseca bez prekida. Nastavite sa upotrebom leka Megace sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Megace nego što treba

Ako ste uzeli više leka Megace nego što treba, idite u najbližu bolnicu ili se odmah obratite Vašem lekaru. Ponesite pakovanje leka i preostalu količinu leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megace

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megace, ne brinite. Ukoliko se setite u narednih nekoliko sati da ste propustili dozu uzmite je što pre, a ukoliko je već vreme za sledeću dozu preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neke od sledećih simptoma, prekinite sa upotrebom leka Megace i obratite se lekaru

odmah:

• oticanje lica, usana ili jezika
• osip na koži
• otežano disanje

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave prilikom upotrebe leka Megace su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje apetita i porast telesne mase (nije povezano sa zadržavanjem vode)
• nedostatak vazduha
• naleti vrućine, crvenilo lica i vrata
• visok krvni pritisak
• povišene vrednosti šećera u krvi
• okruglo lice, često se naziva ,,lice kao mesec“, uključujući povećanu maljavost lica i tela
• konstipacija (otežano pražnjenje creva)
• oticanje vena zbog krvnih ugrušaka
• krvni ugrušci u plućima

Znaci pojave krvnog ugruška mogu da uključuju: gubitak koordinacije, nerazgovetan govor, bol u preponama, bolovi ili trnjenje u rukama ili nogama (posebno u predelu listova), nedostatak vazduha, slabost, glavobolja i nesvestica. Ukoliko Vam se ispolji bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• privremeno pogoršanje simptoma i znakova osnovne bolesti
• promene raspoloženja
• utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu
• srčana slabost
• gubitak kose
• proliv
• umor
• osećaj slabosti
• impotencija
• nadimanje
• potreba za češćim mokrenjem
• mučnina i povraćanje
• promene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje, tačkasto krvarenje)
• nakupljanje tečnosti koja može da izazove oticanje (uglavnom u člancima)
• bol
• osip na koži

Ukoliko primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristi lek Megace posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: megestrolacetat.

1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.

• Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; polietilenglikol 1450; polisorbat 80 (E433); natrijum- benzoat (E211); natrijum-citrat (E331); saharoza; ksantan guma (E415); aroma limuna-limete i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Megace i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Bela do skoro bela, mlečna suspenzija koja se lako disperguje nakon mućkanja.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE), sa 240 mL oralne suspenzije. Boca je zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem („child resistant“) preko kojeg se nalazi graduisana polipropilenska merica za doziranje od 35 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca (ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije), sredstvo za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd Proizvođači:

• PHARMASWISS D.O.O., Brodišče 32, Tržin, Slovenija
• BAUSCH HEALTH POLAND SP.Z O.O., ul. Przemyslowa 2, Rzeszów, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01769-19-001 od 30.01.2020.