Medicinski kiseonik 100% v/v medicinski gas, kriogeni

Normobarična terapija kiseonikom

Za terapiju ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije nezavisno od uzroka Kao deo dotoka svežeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi

Kao propelent u lečenju pomoću raspršivača (nebulizatora)

U prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100%-nimkiseonikom

U navedenim indikacijama, terapija kiseonikom se može primenjivati kod osoba svih uzrasta.

Za lečenje akutnog napada klaster glavobolje

U ovoj indikaciji, terapija kiseonikom se može primenivati samo kod odraslih osoba.

Hiperbarična terapija kiseonikom

Medicinski kiseonik pod povišenim pritiskom koristi se za terapiju stanja u kojima je od koristi povećanje

sadržaja kiseonika u krvi i drugim tkivima, iznad nivoa koji se može postići primenom normobarične kiseonične terapije.

- Za lečenje dekompresione bolesti, vazdušne/gasne embolije različitog porekla

- Kod trovanja ugljen-monoksidom. Hiperbarična kiseonična terapija je indikovana kod pacijanata koji jesu ili su bili bez svesti, koji imaju neurološke simptome, kardiovaskularnu disfunkciju ili tešku acidozu, kao i kod trudnica, bez obzira na izmerenu vrednost karboksihemoglobina (COHb).

- Kao adjuvantna terapija kod osteoradionekroze, klostridijalne mionekroze (gasna gangrena). U ovim indikacijama, terapija kiseonikom se može primenjivati kod osoba svih uzrasta.

Doziranje

1 od 13

Normobarični kiseonik

Opšte preporuke

Primarni cilj terapije kiseonikom, odnosno korekcije hipoksije, jeste da se obezbedi da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da saturacija hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne bude manja od 90%. Ovo se postiže podešavanjem frakcije kiseonika u udahnutoj mešavini gasa. Treba koristiti najnižu frakciju kiseonika u udahnutoj mešavini gasa koja je potrebna da bi se postigao željeni ishod terapije, odnosno bezbedni PaO2. Terapija se mora kontinuirano procenjivati, a terapijski efekat određivati na osnovu vrednosti PaO2/SaO2 ili na osnovu procene SaO2, odnosno SpO2. Frakciju kiseonika u udahnutom gasu treba podesiti prema potrebama svakog pojedinačnog pacijenta, uzevši u obzir rizik od toksičnosti kiseonika (videti podatke o predoziranju, odeljak 4.9). Kod teške hipoksije, može se indikovati i primena frakcija kiseonika koje podrazumevaju rizik od pojave toksičnosti kiseonika.

Akutna ili hronična hipoksija – Spontano disanje –Kratkotrajna terapija

Kiseonik se često primenjuje u hitnoj medicini, putem nosnih kanila uz brzinu protoka od 2 do 6 L/min ili putem maske za lice uz brzinu protoka od 5 do 10 L/min. Pacijenti kod kojih ne postoji rizik od prestanka disanja i kojima je početni SpO2 < 85% mogu se lečiti uz protok od 10 do 15 L/min putem maske sa rezervoarom. Kod pacijenata sa poznatom suspektnom hroničnom respiratornom bolešću (npr. HOBP) kod kojih može postojati redukovana senzitivnost hemoreceptora, terapiju treba primenjivati sa oprezom, pošto preterano liberalna primena kiseonika može dovesti do respiratorne depresije. Kada je indikovana primena 100%-tnog kiseonika, treba koristiti masku za lice sa rezervoarom (protok kiseonika mora biti dovoljan da održi rezervoar delimično ili potpuno ispunjenim – odnosno da onemogući kolaps rezervoara tokom disanja) ili sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi (engl. demand valve system). Frakcija kiseonika u udahnutom gasu mora se održavati takvom da se parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) održi na > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska u disajnim putevima na kraju izdisaja (engl. positive end-expiratory airway pressure, PEEP) ili kontinuiranog pozitivnog pritiska u disajnim putevima (engl. continuous positive airway pressure, CPAP).

Efekat kratkoročne terapije kiseonikom mora se pratiti ponavljanim merenjima PaO2 ili pulsnom oksimetrijom, koja daje brojčanu vrednost SpO2. Međutim, ti indeksi su samo indirektno merilo oksigenacije tkiva. Klinička procena terapije je od presudne važnosti.

Akutna ili hronična hipoksija – Spontano disanje –Dugotrajna terapija

U dugotrajnoj terapiji, kiseonik se može primenjivati posebno oblikovanim maskama, npr. Venturi maskama, kojima se isporučena koncentracija kiseonika može prilagoditi zavisno od protoka gasa i ventila na maski. Obično se koriste koncentracije od 24 do 35%.

Potrebu za medicinskim kiseonikom treba utvrditi određivanjem vrednosti gasova u arterijskoj krvi i/ili praćenjem SpO2. Udahnuti kiseonik treba titrirati kada se koristi u dugotrajnoj kiseoničnoj terapiji kod pacijenata sa hroničnom hipoksičnom respiratornom insuficijencijom. Vrednosti SaO2/SpO2 između 88 i 92% se obično procenjuju kao adekvatne kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP). Preterano liberalna primena može povećati SaO2/SpO2 kiseonika znatno iznad opsega normalnih vrednosti kod pacijenta, što može izazvati respiratornu depresiju zbog neosetljivosti hemoreceptora na CO2. Da bi se izbeglo prekomerno zadržavanje CO2 kod pacijenata sa hiperkapnijom ili smanjenom osetljivošću na CO2, moraju se pratiti vrednosti gasova u krvi kako bi se prilagodilo lečenje kiseonikom.

Snabdevanje svežim gasom u anesteziji ili intenzivnoj nezi – Asistirana ili kontrolisana ventilacija Kiseonik se često koristi u jedinicama intenzivne nege. Udahnuti kiseonik treba titrirati prema potrebama pojedinačnog pacijenta. Kiseonik se obično primenjuje asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom. Da bi se olakšalo usklađivanje ventilacije i perfuzije, otvaranje disajnih puteva i obnova plućnog volumena te posledično smanjenje šanta, često se koristi pozitivan pritisak na kraju izdisaja (PEEP).

Tokom opšte anestezije obično je adekvatna frakcija kiseonika od približno 0,3. Ako se to smatra neophodnim, pacijentima se mogu primeniti i više koncentracije.

Ako se kiseonik meša sa drugim gasovima, njegova frakcija u udahnutoj mešavini gasova mora se održavati na nivou od najmanje 0,21. Frakcija udahnutog kiseonika se može povećati do 1,0.

2 od 13

Nebulizacija

Kada se kiseonik koristi za nebulizaciju, može se upotrebiti kao jedini pogonski gas (100%-ni kiseonik uz dovoljnu brzinu protoka za raspršivanje tečnosti u nebulizatoru) ili pomešan sa vazduhom. Kod nebulizacije je protok kiseonika i/ili mešavine kiseonika i vazduha obično kontinuiran, uz brzinu od 6 do 8 L/min.

Primena u prvoj pomoći

U hitnim slučajevima u kojima je indikovana primena 100%-nog kiseonika, treba koristiti masku za lice sa rezervoarom (uz protok kiseonika dovoljan da se spreči kolaps rezervoara tokom disanja) ili sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi.

Primena čistog kiseonika (FiO2 1,0) u ranom lečenju ronilaca kod kojih se javljaju znaci i/ili simptomi kesonske bolesti ubrzava difuziju/eliminaciju azota iz krvi i tkiva, što posledično rezultira smanjenjem broja mehurića azota i sprečavanja pojave gasne embolije.

Klaster glavobolja

Kada se primenjuje za terapiju klaster glavobolje, kiseonik treba primenjivati uz pomoć maske za lice, sistemom koji onemogućuje ponovno udisanje izdahnutog vazduha (engl. non-rebreathing system). Terapiju kiseonikom treba započeti brzo nakon napada i treba da traje približno 15 minuta ili dok bol ne prestane. Protok od 7 do 10 L/min je obično dovoljan, ali kod pojedinih pacijenata protok do 15 L/min može biti neophodan kako bi se postigla efikasnost. Primenu kiseonika treba obustaviti ukoliko efekat izostane u roku od 15 do 20 minuta.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kiseonika kod dece svih uzrasta dobro su poznate. Osim za novorođenčad (terminsku, rođenu blizu termina i prevremeno rođenu), za decu važe iste instrukcije za doziranje kao i za odrasle. Novorođenčad treba pažljivo pratiti tokom terapije. Može se primeniti kiseonik u koncentracijama do 100% kako bi se osigurala odgovarajuća oksigenacija, ali tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Kiseonik se može koristiti tokom reanimacije novorođenčadi, ali smernice preporučuju da se za početnu reanimaciju koristi vazduh. Treba nastojati da se utvrde najniže efikasne koncentracije kojima se postiže odgovarajuća oksigenacija. Kao početna terapija preporučuje se kiseonik u niskim koncentracijama do 40% (FiO2 0,4) u kombinaciji sa CPAP.

Hiperbarična terapija kiseonikom

Opšte preporuke

Hiperbaričnu terapiju kiseonikom mogu sprovoditi samo dobro obučeni zdravstveni radnici. Kod hiperbaričnog lečenja, 100%-tni kiseonik se isporučuje pod pritiskom koji je viši od atmosferskog pritiska na nivou mora (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbednosnih razloga, kod hiperbaričnog lečenja kiseonikom pritisak ne sme premašiti 3 atmosfere.

Trajanje jednokratne hiperbarične terapije kiseonikom pod pritiskom od 2 do 3 atmosfere obično iznosi između 60 minuta i 4 - 6 sati, zavisno od indikacije. Ako je potrebno, primena se može ponavljati 2 do 3 puta na dan, u zavisnosti od indikacije i kliničkog stanja pacijenta. Kompresija i dekompresija moraju se sprovoditi polako, u skladu sa uobičajenom praksom, kako bi se izbegao rizik od oštećenja uzrokovanog pritiskom, tj. barotraume. Dužinu trajanja i učestalost terapije treba da odredi ordinirajući lekar, uzimajući u obzir pacijentov fizikalni i medicinski status.

Pedijatrijska populacija

Hiperbarična terapija kiseonikom može se primenjivati kod dece svih uzrasta. Dužinu trajanja i učestalost terapije treba da odredi ordinirajući lekar, uzimajući u obzir pacijentov fizikalni status i status bolesti.

Način primene

Za inhalacionu upotrebu.

3 od 13

Za mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka, videti odeljak 6.6 ,,Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Kiseonik se primenjuje zajedno sa vazduhom koji se udiše. Pri izdisaju izdahnuti gas, koji može sadržati višak kiseonika, izlazi iz tela pacijenta i meša se sa okolnim vazduhom.

Kiseonik se mora primenjivati pomoću posebne opreme.

Normobarični kiseonik Spontano disanje

Postoje brojni uređaji namenjeni za primenu kiseonika kod pacijenata koji spontano dišu, na primer: Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistemi kojima se kiseonik meša sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra povezanog sa nazalnom sondom ili kiseoničnom maskom.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistemi namenjeni za primenu mešavine gasova koja odgovara celokupnoj atmosferi u kojoj pacijent udiše. Ovi sistemi su dizajnirani tako da proizvode fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče (ne dovodi do razblaženja) vazduh iz okoline, kao što su npr. Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Ventil koji se otvara i zatvara prema potrebi (engl. demand valve).

Sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi (tj. u skladu sa spontanom ventilacijom) predstavlja sistem oblikovan tako da isporuči 100%-ni kiseonik bez mešanja okolnog vazduha, namenjen za kratkotrajnu primenu uz pomoć maske.

Asistirana i kontrolisana ventilacija

Kada se kiseonik primenjuje asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom, obično se koristi mešavina kiseonika i vazduha kako bi se postigla željena frakcija udahnutog kiseonika. Gas se može primeniti uz pomoć maske, trahealne cevi ili traheostome.

Protok svežeg gasa tokom opšte anestezije

Tokom anestezije koristi se posebna anestetička oprema. Anestetička oprema obično se sastoji od posebno oblikovanog disajnog kruga koji omogućava delimično ponovno udisanje izdahnutog vazduha (engl. partial rebreathing). Često se koristi kružni sistem sa apsorberom ugljen-dioksida koji omogućava da se deo izdahnutog gasa ponovno udahne.

Vantelesna membranska oksigenacija

Kiseonik se obično primenjuje inhalacijom, ali može se primeniti i takozvanim oksigenatorom direktno u krv, npr. kod hirurškog zahvata na srcu (prilikom korišćenja mašine za veštački krvotok) ili kod pacijenata sa teškom hipoksijom rezistentnom na terapiju, kojima je potrebna vantelesna membranska oksigenacija/vantelesna plućna potpora (engl. extracorporeal membrane oxygenation/extracorporeal lung assist, ECMO/ECLA).

Hiperbarični kiseonik

Kod hiperbarične terapije, kiseonik se primenjuje pod pritiskom u posebno izrađenoj komori dizajniranoj za hiperbaričnu terapiju kiseonikom, u kojoj se može održavati pritisak do tri puta viši od atmosferskog pritiska. Hiperbarična terapija kiseonikom može se sprovoditi i uz pomoć vrlo čvrsto priljubljene maske za lice, odnosno kapuljače koja prekriva celu glavu, ili putem trahealnog tubusa.

Normobarični kiseonik

Nema apsolutnihkontraindikacija za terapiju normobaričnim kiseonikom.

Hiperbarični kiseonik

Hiperbarični kiseonik je kontraindikovan kod pacijenata sa nelečenim pneumotoraksom ili drugim šupljinama ispunjenim gasom bez sposobnosti ispuštanja.

4 od 13

Normobarični kiseonik

Kada god se koristi kiseonik treba uzeti u obzir da postoji povećan rizik od spontanog paljenja. Ovaj rizik je povećan kod procedura kao što su dijatermija, defibrilacija/elektro-konverzivna terapija. Za uputstvo pri odlaganju i druga uputstva zarukovanjelekom, videti odeljak 6.6.

Kao opšte pravilo, visoke koncentracije kiseonika treba primenjivati u što kraćem vremenskom periodu koji je potreban da bi se postigao željeni rezultat. Koncentraciju kiseonika u udahnutom vazduhu treba što pre smanjiti na najmanje potrebne koncentracije. Stanje pacijenta se mora redovno kontrolisati praćenjem arterijskog gasnog pritiska (PaO2) ili saturacije hemoglobina (SpO2), a udeo inhaliranog kiseonika (FiO2) treba titriratida bi se održali ovi parametri na odgovarajućem kliničkom nivou.

Produžena izloženost višim koncentracijama kiseonika nego što je navedeno ispod, mogu dovesti do stvaranja kiseoničnih slobodnih radikala i posledično izazvati inflamaciju. Prema tome rizik od kiseonikom indukovane disfunkcije pluća (npr. znaci ili simptomi akutne povrede pluća/ resporatornog distres sindroma) će biti uzeti u obzir.

Odnos korist/rizik kod produžene izloženosti visokim koncentracijama će biti procenjena na individualnoj osnovi. Postoje dokazi u literaturi da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se u terapijislede sledeće smernice(frakcija udahnutog kiseonika u udahnutom gasu / gasna smeša FiO2):

Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1,0) se ne sme davati duže od 6 sati

Kiseonik u koncentracijama iznad 60-70% (FiO2 0,6–0,7) se ne sme davati duže od 24 sata

Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO2 > 0,4) može potencijalno izazvati oštećenja posle 2 dana.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu/gasu, koncentracija/pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) se smanjuje. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Formiranje atelektaze u pojedinim delovima pluća, dovodi do rizika od slabije oksigenacije arterijske krvi, jer i pored dobre perfuzije ne dolazi do razmene gasa u tim delovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom šantu.

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljen-dioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljen-dioksidom.

Pedijatrijska populacija

Posebno treba biti oprezan tokom terapije novorođenčadi s obzorom da oni imaju slabiji odbrambeni sistem i manje aktivan sistem odbrane od slobodnih radikala nego druge populacije. Prema tome negativni efekti hiper-oksigenacije su povećani kod prevremeno rođene dece i rođeneblizu termina.

Treba koristiti apsolutno najniže koncentracije koje daju željeni rezultat, da bi se smanjio rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroplazije (ROP) i bronho-pulmonalne displazije (BPD) ili drugih mogućih neželjenih efekata, koji se javljaju sa mnogo nižom koncentracijom kiseonika/frakcijom nego kod drugih populacija.

Hiperbarični kiseonik

Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno, kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

HBO treba primenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu usled potencijalnog rizika oštećenja ploda izazvanog oksidativnim stresom. Upotreba se procenjuje individualno kod svakog pacijenta.

HBO treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom ili drugih, slučajno gasom ispunjenih šupljina, bez mogućnosti pražnjenja (npr pneumo-perikard) i kod kojih se u terapiji koristi grudna cev i/ili pacijenata sa istorijom pneumotoraksa. Upotreba se procenjuje individualno kod svakog pacijenta uzimajući u obzir rizik novog (tenzionog) pneumotoraksa.

Korišćenje masnih supstanci npr. kozmetike treba izbegavati da bi se minimizovao rizik od spontanog paljenja.

5 od 13

Pedijatrijska populacija

Iskustvo kod novorođenčadi, dece i adolescenata je ograničeno. Odnos korist/rizik treba da se proceni individualno kod svakog pacijenta.

Udisanje povišenih koncentracija kiseonika može pojačati plućnu toksičnost (videti odeljak 4.4) uzrokovanu onkološkim lekovima kao što su bleomicin, cisplatin i doksorubicin, antiaritmicima kao što je amjodaron, antibioticima kao što je furadantin (nitrofurantoin), lekova za lečenje alkoholizma kao što je disulfiram i hemijskih agenasa kao što je parakvat.

Pedijatrijska populacija

Nema drugih poznatih interakcija, osimonihpoznatihkod odraslih.

Normobarični kiseonik

Ne postoje studije u dostupnoj literaturi o potencijalnoj toksičnosti normobarične hiperoksije na embrio-fetalni razvoj ili reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Primena normobaričnog kiseonika nema poznate negativne uticaje na plod. Žene u reproduktivnom periodu mogu da koriste kiseonik.

Dojenje

Primena normobaričnog kiseonika nema poznat negativan uticaj na novorođenče/odojče. Kiseonik može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Primena normobaričnog kiseonika nema poznat negativan uticajna plodnost.

Hiperbarični kiseonik

Tretman hiperbaričnim kiseonikom tokom gestacije kod miša, pacova, hrčka i kunića dovodi do toksičnosti (videti odeljak 5.3)

Trudnoća

Hiperbarični kiseonik treba koristiti sa oprezom kod trudnica i kod žena u reproduktivnom periodu zbog potencijalnog rizika od oštećenja ploda uzrokovanog oksidativnim stresom. Kod ozbiljnih trovanja ugljen-monoksidom odnos korist/rizik za primenu hiperbaričnog kiseonika treba da se proceni individualno za svaku trudnicu.

Dojenje

Nema poznatih neželjenih uticaja hiperbaričnog kiseonika na dojenje. Međutim, dojenje treba izbegavati tokom terapije hiperbaričnim kiseonikom.

Plodnost

Nije utvrđen uticaj terapije hiperbaričnim kiseonikom na plodnost.

Lek Medicinski kiseonik nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U normalnim okolnostima, medicinski kiseonik ne utiče na nivo svesti. Kod pacijenata kod kojih je neophodno kontinuirano snabdevanje kiseonikom, potrebno je uraditi individualnu procenu njihovih

6 od 13

mogućnosti da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, uzimajući u obzir njegovo kompletno medicinsko stanje.

Sažetak bezbednosnog profila

Navedena neželjena dejstva su rezultat pretrage dostupne literature i postmarketinškog praćenja.

Najozbilnija neželjena dejstva koja mogu da se jave su otežano disanje, takozvani resporatorni distres sindrom. Nedovoljno pažljiva primena može, takođe, da izazove respiratornu depresiju osetljivih pacijenata sa smanjenom osetljivošću hemoreceptora kao što se može videti kod nekih pacijenata koji boluju od hronične opstruktivnebolestipluća (HOBP).

Pedijatrijska populacija

Kod upotrebe kiseonika kod novorođenčadi rizik od ROP kod prevremeno rođenih i razvoj BPD treba da bude uzet u obzir. Osim ova dva rizika, nema drugih neželjenih dejstava nego onih prijavljenih kod odraslih.

Tabelarni prikazneželjenih reakcija

7 od 13

HBO- Hiperbarični kiseonik

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Normobarični kiseonik

Početni simptomi toksičnosti kiseonika su kašalj i znaci i simptomi pleuritisa i posledično simptomi respiratornog distresa.

U slučaju predoziranja kiseonikom, koncentraciju kiseonika treba smanjiti. Treba započeti simptomatsku terapiju kako bi se održale vitalne funkcije (tj. u slučaju respiratorne depresije , treba započeti podršku disanju).

Primena kiseonika je povezana sa potencijalnim rizikom baro-/volumenske traume ukoliko nema ventilacije u sistemu snabdevanja, tj. kada nema ventila za bezbednosnu redukciju pritiska u opremi za isporuku.

Dodatne informacije za posebne populacije

Kod HOBP pacijenti sa smanjenom osetljivošću hemoreceptora, primena kiseonika može da izazove respiratornu depresiju i u ekstremnimslučajevima može da dovede do narkoze izazvane ugljen-dioksidom.

Pedijatrijska populacija

Rizik od predoziranja usled neoprezne primene kiseonika kod novorođenčadi tokom reanimacije i u ranim stadijumima života treba uzeti u obzir. Uobičajeni vodiči preporučuju inicijalnu reanimaciju vazduhom i uvođenje terapijekiseonikom samo kada je novorođenče nedovoljno oksigenisano.

Smatra se da visoke koncentracije kiseonika i fluktuacije u oksigenaciji dovode do ROP.

Hiperbarični kiseonik

Rizik od predoziranja je veći tokom lečenja hiperbaričnim kiseonikom.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljnoraspoloživih podataka o terapiji hiperbaričnim kiseonikomu pedijatrijskoj populaciji.

Farmakoterapijska grupa: ostali terapijski proizvodi; medicinski gasovi ATC šifra: V03AN01

Normobarični kiseonik

Ambijentalni vazduh sadrži oko 21% kiseonika. Kiseonik je od esencijalnog značaja za život i sva tkiva

8 od 13

moraju se kontinuirano njime snabdevati kako bi se održala proizvodnja energije u ćelijama. Ciljno mesto kiseonika predstavljaju mitohondrije pojedinih ćelija, gde je kiseonik uključen u enzimsku lančanu reakciju, pri kojoj nastaje energija. Kiseonik predstavlja vitalnu komponentu u ćelijskom intermedijarnom metabolizmu za stvaranje energije, odnosno proizvodnju aerobnog adenozin trifosfata (ATP) u mitohodrijama. Povećanjem frakcije kiseonika u udahnutoj mešavini gasova, povećava se gradijent

parcijalnog pritiska koji kontroliše transport kiseonika do ćelija. Kiseonik ubrzava oslobađanje ugljen-monoksida (CO) koji se vezuje za hemoglobin i druge proteine koji sadrže gvožđe, te na taj način

poništava negativne efekte blokade koju izaziva vezivanje ugljen-monoksida za gvožđe.

Kiseonik je od vitalnog značaja za održavanje ćelijskog metabolizma i za ćelijsku homeostazu. Nedostatak kiseonika brzo dovodi do anaerobnih uslova u ćeliji koji narušavaju funkcionisanje ćelije i posledično dovode do ćelijske smrti. Kiseonik je stoga od vitalnog značaja za prirodnu ćelijsku funkciju. Hiperoksigenacija može dovesti do nastanka slobodnih radikala. Ako se premaši kapacitet za zbrinjavanje reaktivnih oblika kiseonika, postoji rizik od pojave ćelijske toksičnosti, odnosno zapaljenjske reakcije koju uzrokuju kiseonični radikali.

Hiperbarični kiseonik

Hiperbarična terapija kiseonikom povećava količinu kiseonika koji se rastvara u plazmi, a samim tim i oksigenaciju krvi. Zbog toga se poboljšava i oksigenacija tkiva. Povećana oksigenacija važna je kod kritičnog hipoksičnog tkiva, npr. u području oko teške nekroze. Povećana oksigenacija posledično vraća u funkciju ćelijski metabolizam, čime poboljšava funkciju tkiva. Uz to doprinosi i odbrambenom sistemu, kao i sposobnosti uništavanja bakterija u tkivima, naročito kod anaerobnih infekcija. U skladu sa Bojlovim zakonom, hiperbarični kiseonik smanjuje zapreminu mehurića gasa u tkivima, proporcionalno pritisku pod kojim je primenjen.

Normobarični kiseonik Resorpcija

Kiseonik se primenjuje inhalacijom, a zatim se prenosi do alveola. Parcijalni pritisak kiseonika u alveolama (PAO2) predstavlja silu koja pokreće prenos kiseonika iz aeriranih alveola kroz alveolokapilarnu membranu.

Distribucija

Kiseonik se transportuje sistemskom cirkulacijom u sva tkiva u telu, uglavnom reverzibilno vezan za hemoglobin. Samo se veoma mali procenat rastvara u plazmi kao slobodan kiseonik. Isporuka kiseonika zavisi od sadržaja kiseonika i minutnog volumena srca. Perfuzija tkiva zavisi od minutnog volumena srca, sistemske cirkulacije, krvnog pritiska i regionalne perfuzije. [sadržaj kiseonika: (1,34 × [Hb] ×SaO2) + (PaO2 ×0,023 mL/dL/kPa)].

Biotransformacija

Kiseonik se difunduje iz krvi u mreži perifernih kapilara i dolazi do ćelija, gde učestvuje u njihovom unutrašnjem metabolizmu – aerobnom stvaranju energije. Sveukupni efekat aerobnog metabolizma jeste proizvodnja energije [adenozin trifosfat (ATP)], ugljen-dioksida i vode.

Eliminacija

Ugljen-dioksid se, nakon transporta iz ćelija putem krvi, izdiše putem pluća. Voda koja se stvori prilikom proizvodnje energije eliminiše se putem bubrega.

Kiseonik koji nije učestvovao u intermedijarnom metabolizmu dolazi do pluća nakon čega učestvuje u alveolarnoj razmeni gasova.

Hiperbarični kiseonik

Hiperbarična terapija kiseonikom ubrzava oslobađanje ugljen-monoksida u većoj meri nego što se to može postići udisanjem 100%-nog kiseonika pod normalnim pritiskom.

9 od 13

Normobarični kiseonik

U pretkliničkim ispitivanjima zapažena su dejstva samo pri izloženosti znatno većoj od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih podataka u kliničkoj primeni.

Pretklinička ispitivanja pokazala su da dugotrajno kontinuirano udisanje čistog kiseonika može imati štetna dejstva. Može doći do oštećenja tkiva u plućima, oku i centralnom nervnom sistemu. Postoji izražena varijabilnost u vremenu nastupa patoloških promena između različitih vrsta i među jedinkama iste životinjske vrste.

Hiperbarični kiseonik

U pretkliničkim ispitivanjima zapaženi su efekti samo pri izloženosti znatno većoj od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih podataka u kliničkoj primeni.

Hiperbarična terapija kiseonikom tokom gestacije kod miševa, pacova, hrčaka i kunića dovela je do pojačane resorpcije, fetalnih abnormalnosti i smanjene telesne mase fetusa.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima tačno je utvrđen tip i kvalitet materijala od kojeg se izrađuju transportni kontejneri, tako da je isključena svaka mogućnost inkompatibilije kontejnera i gasa.

Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.

5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.

Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju proizvoda.

Skladištenje:

Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:

na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 50 °C (ne smeju biti izložene direktnomtoplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

obezbeđene od padanja i udaraca

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 180 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 180 L za snabdevanje stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama.

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 660 L, (100% v/v):

10 od 13

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 660 L za snabdevanje stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 14000 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (cisterna sa vakuum izolacijom) 14000 L za snabdevanje stacionarnihrezervoara u medicinskim ustanovama.

Uputstvo za rukovanje:

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (kriogenim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položen ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.

UPOZORENJE

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim organskim matrijalima (npr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava “hladnih opekotina”.

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom (usled zaleđivanja).

SPECIJALNA UPOZORENJA

Rukovanje:

Kod rukovanja bocama sa kriogenim kiseonikom obratiti pažnju na priloženi dokument proizvođača -Uverenje sa sigurnosnim podacima za kriogenikiseonik koje sadrži podatke o sastavu, mogućim opasnostima, prvoj pomoći, merama za suzbijanje požara, merama u slučaju neželjenog oslobađanja, manipulisanju, skladištenju, ograničenju za izloženost i ličnoj zaštitnoj opremi, fizičkim i hemijskim osobinama, stabilnosti i reaktivnosti, toksikološkim informacijama, podatke za ekologiju, uputstva za uklanjanje, podatke za transport i ostale relevantne propise i podatke.

Kriogeni, tečni kiseonik pri nestručnom rukovanju može prouzrokovati smrzavanje odnosno "hladne opekotine". Naročito oči mogu biti oštećene usled raspršivanja. Iz ovog razloga se mora nositi odgovarajuća zaštitna odeća (rukavice, zaštitne naočare, odgovarajuća komotna odeća koja ne pada na cipele). Prilikom kontakta tečnog kiseonika sa kožom ili očima, ovi delovi tela se moraju odmah oprati velikim količinama hladne vode ili tretirati hladnim oblogama. Kod takvih povreda odmah zatražiti lekarsku pomoć.

Kod istakanja mora se obezbediti, da tečni kiseonik ne dospe u delove uređaja koji nisu za to prikladni (npr. gumena creva, čelični vodovi). Prilikom pretakanja kriogenog, tečnog kiseonika u odgovarajuće

sudove obratiti pažnju na Uputstvo za upotrebu proizvođača.

Važno upozorenje!

Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''Medicinski kiseonik''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.

11 od 13

Zloupotreba sudova pod pritiskom i punjenja od strane korisnika kao i pretakanje u neadekvatne sudove nije dozvoljeno.

U toku rukovanja ne koristiti ulja ili masti, ne koristiti rukavice čak ni sa tragovima ulja, masti ili organskih materija. Ne dozvoliti da ovakve materije dođu u kontakt sa ventilima. Polako otvarati ventile radi izbegavanja naglog porasta pritiska.

Sprečiti ulazak vode u rezervoar za gas.

Koristiti samo opremu koja odgovara ovom proizvodu i predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje tražiti savet isporučioca gasa.

Držati udaljeno od izvora paljenja, uključujući i elektrostatička pražnjenja.

Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.

Kako uticaj vatre može izazvati pucanje kroz eksploziju ovih transportnih kontejnera, neophodno je preduzeti mere predostrožnosti za lica i za okolinu u slučaju neželjenog oslobađanja gasa, a koji su definisani evropskim i nacionalnim propisima za rukovanje gasovima pod pritiskom.

Osoba koja neposredno rukuje ovim proizvodom mora imati adekvatan nivo znanja iz ove oblasti.

Lične mere zaštite:

Kako neželjeno isticanje kiseonika u zatvorenim prostorijama povećava opasnost od požara, pri manipulisanju proizvodom zabranjeno je pušenje. Takođe je potrebno obezbediti adekvatnu ventilaciju. Oči, lice i kožu preventivno zaštititi od mogućeg prskanja kiseonika. Izbegavati atmosferu obogaćenu kiseonikom (više od 21%).

Transport:

Medicinski kiseonik je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabinevozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnostipri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude-boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.

Prilikom upućivanja na rad sa kiseonikom voditi računa o riziku povećanja koncentracije kiseonika i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.

Kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Medicinski kiseonik, u obliku tečnosti, sadrži kiseonik, koji se primenjuje inhalacijom (udisanjem). To je plavičasta tečnost bez mirisa, pakovana u kontejnere koji imaju uređaj za doziranje koji reguliše protok. Kontejneri sadrže samo čist tečni kiseonik (ohlađen na otprilike -180 °C).

Medicinski kiseonik povećava nivo kiseonika u krvi (povećava zasićenost kiseonikom). Na ovaj način Medicinski kiseonik dovodi do toga da se više kiseonika prenosi do svih tkiva u telu.

Lek Medicinski kiseonik se koristi:

za lečenje iprevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira na uzrok kao deo dotoka gasa u anesteziji ili na intenzivnoj nezi

kao propelent (gas nosač) u inhalaciji drugih lekova (primenom raspršivača (nebulizatora)) u prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100% kiseonikom

u terapiji akutnog napada klaster glavobolje (specifična vrsta glavobolje sa kratotrajnim i veoma jakimnapadima bola koji zahvataju jednu stranu glave)

Pod normalnim pritiskom, lek Medicinski kiseonik može da se koristi kod osoba svih uzrasta osim kod dece koja ne treba da budu na terapiji lekom Medicinski kiseonik kod akutnog napada klaster glavobolje.

Pod visokim pritiskom, lek Medicinski kiseonik može da se koristi u takozvanim hiperbaričnim komorama za povećanje sadržaja kiseonika u krvi i tkivima da bise smanjio rizk od oštećenja izazvanih:

dekompresionom bolešću ili mehurićima gasa ili vazduha u krvnim sudovima (vazdušne/gasne embolije)

lečenje trovanja ugljen-monoksidom

lečenje infekcija tkiva (klostridialna mionekroza, gasna gangrena)

Lečenje lekom Medicinski kiseonik u komorama pod pritiskom može da se koristi kod svih starosnih grupa. Za mere opreza u različitim grupama pacijenata videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Medicinski kiseonik“.

Proverite sa svojim lekarom da li je upoznat sa bilo kojim medicinskim stanjem koje imate ili možda imate pre primeneleka Medicinski kiseonik.

Lek Medicinski kiseonik ne smete primenjivati u komorama pod pritiskom (hiperbarični kiseonik) ukoliko imate:

Nelečeno oštećenje plućne maramice (pleure), takozvani pneumotoraks

Ukoliko ste imali hiruršku intervenciju ili traumu jer ovi događaji mogu da izazovu mehuriće gasa u telu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenitelek Medicinski kiseonik. Recite Vašem lekaru ukoliko imate hroničnu bolest pluća na primer astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća (HOBP).

Novorođenčad, posebno prevremeno rođenebebe su osetljivijena kiseonik nego odrasli. Primenjuje se samo ona doza leka Medicinski kiseonik koju je preporučio Vaš lekar.

Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija, potrebno je da budete upoznati sa rizicima vezanim za oštećenje plućne maramice (pneumotoraks).

Deca i adolescenti

2 od 13

Lek Medicinski kiseonik ne treba da se koristi za lečenje akutnog napada klaster glavobolje kod dece ili adolescenta. Iskustvo sa lekom Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom kod novorođenčadi, dece i adolescenata je ograničeno. Odnos korist/rizik treba da bude individualno procenjen kod svakog pacijenta.

Drugi lekovi i Medicinski kiseonik

Obavestite Vašeglekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Ukoliko uzimate ili Vam je propisan:

Bleomicin, cisplatin ili doksorubicin (lekovi za lečenje raka), amjodaron (lek za lečenje srčanih bolesti) ili furadantin (nitrofurantoin) ili slični antibiotici (lekovi za lečenje infekcija), disulfiram (lek za lečenje alkoholizma) i hemijske agense kao što je parakvat, posavetujte se sa lekarom pre primene leka Medicinski kiseonik, zbog mogućnosti da lečenje izazove rizik od oštećenja pluća.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru za savet pre nego što primeniteovaj lek.

Lek Medicinski kiseonik pod normalnim pritiskom

Lek Medicinski kiseonik može da se koristi tokom trudnoće i tokom perioda dojenja. Lečenje lekom Medicinski kiseonik nema poznat negativan uticajna plodnost.

Lek Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom

Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija (terapija kiseonikom pri povišenom pritisku) obratite se Vašem lekaru, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, jer postoji potencijalni rizik od takozvanog oksidativnog stresa koji može da dovede do oštećenja kod bebe.

Nema poznatih neželjenih uticaja na novorođenče/odojče žena koje doje, a na terapiji su lekom Medicinski kiseonik primenjenimu hiperbaričnim komorama. Međutim, dojenje treba izbegavati tokom samog tretmana, jer postoji rizik za novorođenče/odojče kada se izloži pritisku i kompresiji u hiperbaričnoj komori.

Uticajna plodnost, kada se lek Medicinski kiseonik koristi u hiperbaričnoj komori, nije proučen.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Medicinski kiseonik možete da upravljate vozilom i rukujete mašinama nakon odobrenja Vašeg lekara.

Lek Medicinski kiseonik ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Medicinski kiseonik se primenjuje inhalacijom (udisanjem). Ili ćete udisati samostalno – spontano ćete disati- ili će Vam se pomoći da dišete uz pomoć respiratora/ventilatora.

Preporučena doza se određuje za Vas individualno u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja. Uobičajena doza za odrasle za lečenje ili prevenciju akutnog nedostataka kiseonika je 2-6 L/min kada se koristi nazalna kanila ili 5-10 L/min kada se koristi maska i 10-15 L/min sa rezervoar-maskom.

Za doziranje u ostalim slučajevima, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Medicinski kiseonik pod normalnim pritiskom

Deca bilo kog uzrasta mogu da budu lečena lekom Medicinski kiseonik, ali posebna pažnja treba da se obrati na novorođenčad. Pogledajte odeljak„Šta treba da znate pre nego što primenite lek Medicinski kiseonik“.

3 od 13

Lek Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom

Deca bilo kog uzrasta mogu da budu lečena lekom Medicinski kiseonik u hiperbaričnoj komori. Dužinu trajanja lečenja i koliko često dete treba da primi lek Medicinski kiseonik određuje lekar.

Ako ste primeniliviše leka Medicinski kiseoniknego što treba

Kakose ovaj lekprimenjuje u bolnici ili na klinici pod nadzorommedicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od planirane. Ukoliko, mislite da ste primili više leka Medicinski kiseonik nego što bi trebalo odmahse obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Mogu Vam se javiti znaci predoziranja ukoliko Vam je primenjeno više leka Medicinski kiseonik nego što bi trebalo. Previše ovog leka može:

Da izazove bol, suvi kašalj i nedostatak daha

Da utiče na respiratornu funkciju i u posebnim slučajevima (na primer kod nekih pacijenata koji pate od hronične opstruktivne bolesti pluća) može da izazove kratak dahi gubitak svesti.

Ukoliko imate dalja pitanja obratite se svom lekaru.

Bezbednosne instrukcije:

Lek Medicinski kiseonik je namenjen samo za medicinsku upotrebu.

Kiseonik se može korititi samo u prostorijama sa dobrom ventilacijom.

Kako je kriogeni medicinski kiseonik, veoma hladna tečnost, postoji rizik od nastanka promrzlina kad god se njime rukuje.

Delovi kontejnera/ventila mogu postati veoma hladni prilikom upotrebe. Što je primetno usled formiranja leda na hladnim delovima i stoga treba voditi računa da se ti delovi ne dodiruju.

Držati kontejnere u uspravnom položaju. Ukoliko se kontejner prevrne, tečni medicinski kiseonik, može iscureti i svojom veoma niskom temperaturom napraviti oštećenja. Normalnom upotrebom tečni medicinski kiseonik, ne pravi nikakva oštećenja. Ukoliko se izlije iz kontejnera, prelazi u svoju uobičajenu gasovitu formu.

Kontejneri se ne smeju izlagati prevelikoj toploti.

Pušenje i otvoreni plamen su najstrože zabranjeni u prostorijama u kojima se koristi Medicinski kiseonik, jer povećavaju rizik od požara.

Tokom terapije lekom Medicinski kiseonik ne koristite tostere, fenove za kosu ili slične uređaje.

Nikad ne stavljati masku za kiseonik ili nazalnu kanilu direktno na tekstil dok traje terapija - platno može postati zasićeno kiseonikom i postati veoma zapaljivo što stvara rizik od požara. Ukoliko se to desi, dobro protresite i provetrite tekstilni materijal.

Nikad ne koristite mast, ulje ili slične supstance za podmazivanje zaglavljenog navoja (ventila). Rukovati ventilima i ostalim delovima uređaja sa čistim rukama, bez masti (npr.krema za ruke). Postoji rizik od samozapaljenja u dodiru sa kiseonikom pod visokim pritiskom.

Kada se oprema ne koristi, isključite je. U slučaju požara, isključite opremu.

U slučaju opasnosti od požara, kontejneri sa Medicinskim kiseonikom se moraju preneti na bezbedno mesto.

Regulator pritiska se mora otvarati oprezno i polako.

Pažljivo rukujte. Kontejner se ne sme ispustiti ili izložiti udarcima.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Čuvati kontejnere čistim i suvim.

Kontejneri se čuvaju i transportuju zatvorenog ventila.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 13

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo se pogorša ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva se uobičajeno javljaju kod visokih koncentracija (više od 70%) i nakon produženog lečenja (najmanje 6-12 sati).

Lek Medicnski kiseonik pod normalnim pritiskom

Najozbiljnije neželjeno dejstvo koje se može javiti je teško disanje, tzv. respiratorni distres sindrom (koji može dovesti do fibroze pluća). Ako imate poteškoća sa disanjem, prestanite sa primenom leka i/ili zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva pri primeni leka Medicinski kiseonik pod normalnim pritiskom su:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek): bol povezan sa disanjem i suvi kašalj sa nedostatkom vazduha (atelektaza, pleuritis).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primajulek):

oštećenje očiju koje može dovesti do oštećenja vida kod prevremeno rođenih beba, izloženih visokim koncentracijama kiseonika; bronhopulmonalna displazija; plućna fibroza; respiratorna depresija kod pacijenata sa smanjenom osetljivošću na ugljen-dioksid (npr. HOBP).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek): ozbiljne teškoće u disanju (resporatorni distres sindrom); opekotine(uključujući i promrzline)

Lek Medicnski kiseonik pod visokim pritiskom

Najozbiljnija neželjena dejstva su: zbunjenost, gubitak svesti i konvulzije (epilepsija). Zdravstveni radnik je uvek prisutan kada ste pod terapijom lekom Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom. Vaš doktor će odmah preduzeti neophodne mere ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva pri primeni leka Medicinski kiseonik pod visokim pritiskomsu:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek): osećaj pritiska u srednjem uhu, proboj bubne opne.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek): osećaj pritiska i bola u nosu (suženje sinusa)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek): uzmemirenost (anksioznost), kratkovidost, barotrauma, konfuzija, gubitak svestii konvulzije (epilepsija).

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Lek Medicinski kiseonik pod normalnim pritikom

Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja novorođenčadi, s obzirom da su ona mnogo osetljivija na neka neželjena dejstva nego drugi pacijenti.

Najozbiljnija neželjena dejstva kod novorođenčadi su oštećenje oka (retrolentalna fibroplazija) koja može izazvati oštećenje vida i disfunkciju pluća koja se zove bronho-pulmonalna displazija.

Ukoliko sumnjate da Vaše dete ima bilo koje od ovih neželjenih dejstava prekinite lečenje i odmah obavestite Vašeg lekara.

Osim najozbiljnijih slučajeva koji su upravo opisani, nema drugih neželjenih dejstava kod dece nego onih koja su prijavljena kod odraslih.

Lek Medicinski kiseonik pod visokim pritiskom

5 od 13

Ne postoje dodatna neželjena dejstva izazvana lekom Medicinski kiseonik u hiperbaričnoj komori osim onih koja su opisana kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Medicinski kiseonik posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važido”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Skladištenje

Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.

Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:

na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 50 °C (ne smeju biti izložene direktnomtoplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

obezbeđene od padanja i udaraca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek sadrži 100 % v/v kiseonika. Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Medicinski kiseoniki sadržaj pakovanja

Plavičasta tečnost, bez mirisa. Pakovanja:

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 180 L, (100% v/v):

6 od 13

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 180 L za snabdevanje stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama.

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 660 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 660 L za snabdevanje stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama.

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 14000 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (cisterna sa vakuum izolacijom) 14000 L za snabdevanje stacionarnihrezervoara u medicinskim ustanovama.

Nosilac dozvole i proizvođač:

LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ Petrovoselski put 143, Bečej

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 180L, (100% v/v): 515-01-02010-21-002 od 22.10.2021. Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 660L, (100% v/v): 515-01-02011-21-003 od22.10.2021. Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 14000L, (100% v/v):515-01-02012-21-002 od22.10.2021.

______________________________________________________________________________________

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Normobarična terapija kiseonikom

Za terapiju ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije nezavisno od uzroka Kao deo dotoka svežeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi

Kao propelent u lečenju pomoću raspršivača (nebulizatora)

U prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100%-nimkiseonikom

U navedenim indikacijama, terapija kiseonikom se može primenjivati kod osoba svih uzrasta.

Za lečenje akutnog napada klaster glavobolje

U ovoj indikaciji, terapija kiseonikom se može primenivati samo kod odraslih osoba.

Hiperbarična terapija kiseonikom

Medicinski kiseonik pod povišenim pritiskom koristi se za terapiju stanja u kojima je od koristi povećanje

sadržaja kiseonika u krvi i drugim tkivima, iznad nivoa koji se može postići primenom normobarične kiseonične terapije.

- Za lečenje dekompresione bolesti, vazdušne/gasne embolije različitog porekla

7 od 13

- Kod trovanja ugljen-monoksidom. Hiperbarična kiseonična terapija je indikovana kod pacijanata koji jesu ili su bili bez svesti, koji imaju neurološke simptome, kardiovaskularnu disfunkciju ili tešku acidozu, kao i kod trudnica, bez obzira na izmerenu vrednost karboksihemoglobina (COHb).

- Kao adjuvantna terapija kod osteoradionekroze, klostridijalne mionekroze (gasna gangrena). U ovim indikacijama, terapija kiseonikom se može primenjivati kod osoba svih uzrasta.

Doziranje i način primene

Doziranje

Normobarični kiseonik

Opšte preporuke

Primarni cilj terapije kiseonikom, odnosno korekcije hipoksije, jeste da se obezbedi da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da saturacija hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne bude manja od 90%. Ovo se postiže podešavanjem frakcije kiseonika u udahnutoj mešavini gasa. Treba koristiti najnižu frakciju kiseonika u udahnutoj mešavini gasa koja je potrebna da bi se postigao željeni ishod terapije, odnosno bezbedni PaO2. Terapija se mora kontinuirano procenjivati, a terapijski efekat određivati na osnovu vrednosti PaO2/SaO2 ili na osnovu procene SaO2, odnosno SpO2. Frakciju kiseonika u udahnutom gasu treba podesiti prema potrebama svakog pojedinačnog pacijenta, uzevši u obzir rizik od toksičnosti kiseonika (videti podatke o predoziranju, odeljak 4.9). Kod teške hipoksije, može se indikovati i primena frakcija kiseonika koje podrazumevaju rizik od pojave toksičnosti kiseonika.

Akutna ili hronična hipoksija – Spontano disanje –Kratkotrajna terapija

Kiseonik se često primenjuje u hitnoj medicini, putem nosnih kanila uz brzinu protoka od 2 do 6 L/min ili putem maske za lice uz brzinu protoka od 5 do 10 L/min. Pacijenti kod kojih ne postoji rizik od prestanka disanja i kojima je početni SpO2 < 85% mogu se lečiti uz protok od 10 do 15 L/min putem maske sa rezervoarom. Kod pacijenata sa poznatom suspektnom hroničnom respiratornom bolešću (npr. HOBP) kod kojih može postojati redukovana senzitivnost hemoreceptora, terapiju treba primenjivati sa oprezom, pošto preterano liberalna primena kiseonika može dovesti do respiratorne depresije. Kada je indikovana primena 100%-tnog kiseonika, treba koristiti masku za lice sa rezervoarom (protok kiseonika mora biti dovoljan da održi rezervoar delimično ili potpuno ispunjenim – odnosno da onemogući kolaps rezervoara tokom disanja) ili sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi (engl. demand valve system). Frakcija kiseonika u udahnutom gasu mora se održavati takvom da se parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) održi na > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska u disajnim putevima na kraju izdisaja (engl. positive end-expiratory airway pressure, PEEP) ili kontinuiranog pozitivnog pritiska u disajnim putevima (engl. continuous positive airway pressure, CPAP).

Efekat kratkoročne terapije kiseonikom mora se pratiti ponavljanim merenjima PaO2 ili pulsnom oksimetrijom, koja daje brojčanu vrednost SpO2. Međutim, ti indeksi su samo indirektno merilo oksigenacije tkiva. Klinička procena terapije je od presudne važnosti.

Akutna ili hronična hipoksija – Spontano disanje –Dugotrajna terapija

U dugotrajnoj terapiji, kiseonik se može primenjivati posebno oblikovanim maskama, npr. Venturi maskama, kojima se isporučena koncentracija kiseonika može prilagoditi zavisno od protoka gasa i ventila na maski. Obično se koriste koncentracije od 24 do 35%.

Potrebu za medicinskim kiseonikom treba utvrditi određivanjem vrednosti gasova u arterijskoj krvi i/ili praćenjem SpO2. Udahnuti kiseonik treba titrirati kada se koristi u dugotrajnoj kiseoničnoj terapiji kod pacijenata sa hroničnom hipoksičnom respiratornom insuficijencijom. Vrednosti SaO2/SpO2 između 88 i 92% se obično procenjuju kao adekvatne kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP). Preterano liberalna primena može povećati SaO2/SpO2 kiseonika znatno iznad opsega normalnih vrednosti kod pacijenta, što može izazvati respiratornu depresiju zbog neosetljivosti hemoreceptora na CO2. Da bi se izbeglo prekomerno zadržavanje CO2 kod pacijenata sa hiperkapnijom ili smanjenom osetljivošću na CO2, moraju se pratiti vrednosti gasova u krvi kako bi se prilagodilo lečenje kiseonikom.

8 od 13

Snabdevanje svežim gasom u anesteziji ili intenzivnoj nezi – Asistirana ili kontrolisana ventilacija Kiseonik se često koristi u jedinicama intenzivne nege. Udahnuti kiseonik treba titrirati prema potrebama pojedinačnog pacijenta. Kiseonik se obično primenjuje asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom. Da bi se olakšalo usklađivanje ventilacije i perfuzije, otvaranje disajnih puteva i obnova plućnog volumena te posledično smanjenje šanta, često se koristi pozitivan pritisak na kraju izdisaja (PEEP).

Tokom opšte anestezije obično je adekvatna frakcija kiseonika od približno 0,3. Ako se to smatra neophodnim, pacijentima se mogu primeniti i više koncentracije.

Ako se kiseonik meša sa drugim gasovima, njegova frakcija u udahnutoj mešavini gasova mora se održavati na nivou od najmanje 0,21. Frakcija udahnutog kiseonika se može povećati do 1,0.

Nebulizacija

Kada se kiseonik koristi za nebulizaciju, može se upotrebiti kao jedini pogonski gas (100%-ni kiseonik uz dovoljnu brzinu protoka za raspršivanje tečnosti u nebulizatoru) ili pomešan sa vazduhom. Kod nebulizacije je protok kiseonika i/ili mešavine kiseonika i vazduha obično kontinuiran, uz brzinu od 6 do 8 L/min.

Primena u prvoj pomoći

U hitnim slučajevima u kojima je indikovana primena 100%-nog kiseonika, treba koristiti masku za lice sa rezervoarom (uz protok kiseonika dovoljan da se spreči kolaps rezervoara tokom disanja) ili sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi.

Primena čistog kiseonika (FiO2 1,0) u ranom lečenju ronilaca kod kojih se javljaju znaci i/ili simptomi kesonske bolesti ubrzava difuziju/eliminaciju azota iz krvi i tkiva, što posledično rezultira smanjenjem broja mehurića azota i sprečavanja pojave gasne embolije.

Klaster glavobolja

Kada se primenjuje za terapiju klaster glavobolje, kiseonik treba primenjivati uz pomoć maske za lice, sistemom koji onemogućuje ponovno udisanje izdahnutog vazduha (engl. non-rebreathing system). Terapiju kiseonikom treba započeti brzo nakon napada i treba da traje približno 15 minuta ili dok bol ne prestane. Protok od 7 do 10 L/min je obično dovoljan, ali kod pojedinih pacijenata protok do 15 L/min može biti neophodan kako bi se postigla efikasnost. Primenu kiseonika treba obustaviti ukoliko efekat izostane u roku od 15 do 20 minuta.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kiseonika kod dece svih uzrasta dobro su poznate. Osim za novorođenčad (terminsku, rođenu blizu termina i prevremeno rođenu), za decu važe iste instrukcije za doziranje kao i za odrasle. Novorođenčad treba pažljivo pratiti tokom terapije. Može se primeniti kiseonik u koncentracijama do 100% kako bi se osigurala odgovarajuća oksigenacija, ali tokomnajkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Kiseonik se može koristiti tokom reanimacije novorođenčadi, ali smernice preporučuju da se za početnu reanimaciju koristi vazduh. Treba nastojati da se utvrde najniže efikasne koncentracije kojima se postiže odgovarajuća oksigenacija. Kao početna terapija preporučuje se kiseonik u niskim koncentracijama do 40% (FiO2 0,4) u kombinaciji sa CPAP.

Hiperbarična terapija kiseonikom

Opšte preporuke

Hiperbaričnu terapiju kiseonikom mogu sprovoditi samo dobro obučeni zdravstveni radnici. Kod hiperbaričnog lečenja, 100%-tni kiseonik se isporučuje pod pritiskom koji je viši od atmosferskog pritiska na nivou mora (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbednosnih razloga, kod hiperbaričnog lečenja kiseonikom pritisak ne sme premašiti 3 atmosfere.

Trajanje jednokratne hiperbarične terapije kiseonikom pod pritiskom od 2 do 3 atmosfere obično iznosi između 60 minuta i 4 - 6 sati, zavisno od indikacije. Ako je potrebno, primena se može ponavljati 2 do 3 puta na dan, u zavisnosti odindikacije i kliničkog stanja pacijenta. Kompresija i dekompresija moraju se sprovoditi polako, u skladu sa uobičajenom praksom, kako bi se izbegao rizik od oštećenja uzrokovanog pritiskom, tj. barotraume. Dužinu trajanja i učestalost terapije treba da odredi ordinirajući lekar, uzimajući u obzir pacijentov fizikalni i medicinski status.

9 od 13

Pedijatrijska populacija

Hiperbarična terapija kiseonikom može se primenjivati kod dece svih uzrasta. Dužinu trajanja i učestalost terapije treba da odredi ordinirajući lekar, uzimajući u obzir pacijentov fizikalni status i status bolesti.

Način primene

Za inhalacionu upotrebu.

Vezano za mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka, videti odeljak 6.6 ,,Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Kiseonik se primenjuje zajedno sa vazduhom koji se udiše. Pri izdisaju izdahnuti gas, koji može sadržati višak kiseonika, izlazi iz tela pacijenta i meša se sa okolnim vazduhom.

Kiseonik se mora primenjivati pomoću posebne opreme.

Normobarični kiseonik Spontano disanje

Postoje brojni uređaji namenjeni za primenu kiseonika kod pacijenata koji spontano dišu, na primer: Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistemi kojima se kiseonik meša sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra povezanog sa nazalnom sondom ili kiseoničnom maskom.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistemi namenjeni za primenu mešavine gasova koja odgovara celokupnoj atmosferi u kojoj pacijent udiše. Ovi sistemi su dizajnirani tako da proizvode fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče (ne dovodi do razblaženja) vazduh iz okoline, kao što su npr. Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Ventil koji se otvara i zatvara prema potrebi (engl. demand valve).

Sistem sa ventilom koji se otvara i zatvara prema potrebi (tj. u skladu sa spontanom ventilacijom) predstavlja sistem oblikovan tako da isporuči 100%-ni kiseonik bez mešanja okolnog vazduha, namenjen za kratkotrajnu primenu uz pomoć maske.

Asistirana i kontrolisana ventilacija

Kada se kiseonik primenjuje asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom, obično se koristi mešavina kiseonika i vazduha kako bi se postigla željena frakcija udahnutog kiseonika. Gas se može primeniti uz pomoć maske, trahealne cevi ili traheostome.

Protok svežeg gasa tokom opšte anestezije

Tokom anestezije koristi se posebna anestetička oprema. Anestetička oprema obično se sastoji od posebno oblikovanog disajnog kruga koji omogućava delimično ponovno udisanje izdahnutog vazduha (engl. partial rebreathing). Često se koristi kružni sistem sa apsorberom ugljen-dioksida koji omogućava da se deo izdahnutog gasa ponovno udahne.

Vantelesna membranska oksigenacija

Kiseonik se obično primenjuje inhalacijom, ali može se primeniti i takozvanim oksigenatorom direktno u krv, npr. kod hirurškog zahvata na srcu (prilikom korišćenja mašine za veštački krvotok) ili kod pacijenata sa teškom hipoksijom rezistentnom na terapiju, kojima je potrebna vantelesna membranska oksigenacija/vantelesna plućna potpora (engl. extracorporeal membrane oxygenation/extracorporeal lung assist, ECMO/ECLA).

Hiperbarični kiseonik

Kod hiperbarične terapije, kiseonik se primenjuje pod pritiskom u posebno izrađenoj komori dizajniranoj za hiperbaričnu terapiju kiseonikom, u kojoj se može održavati pritisak do tri puta viši od atmosferskog pritiska. Hiperbarična terapija kiseonikom može se sprovoditi i uz pomoć vrlo čvrsto priljubljene maske za lice, odnosno kapuljače koja prekriva celu glavu, ili putem trahealnog tubusa.

10 od 13

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima tačno je utvrđen tip i kvalitet materijala od kojeg se izrađuju transportni kontejneri, tako da je isključena svaka mogućnost inkompatibilije kontejnera i gasa.

Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.

Rok upotrebe

5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.

Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju proizvoda.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Skladištenje:

Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:

na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 50 °C (ne smeju biti izložene direktnomtoplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

obezbeđene od padanja i udaraca

Prirodai sadržaj pakovanja

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 180 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 180 L za snabdevanje stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama.

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 660 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 660 L za snabdevanje stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 14000 L, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje je kontejner za transport (cisterna sa vakuum izolacijom) 14000 L za snabdevanje stacionarnihrezervoara u medicinskim ustanovama.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo za rukovanje:

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (kriogenim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položen ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.

11 od 13

UPOZORENJE

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim organskim matrijalima (npr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava “hladnih opekotina”.

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom (usled zaleđivanja).

SPECIJALNA UPOZORENJA

Rukovanje:

Kod rukovanja bocama sa kriogenim kiseonikom obratiti pažnju na priloženi dokument proizvođača -Uverenje sa sigurnosnim podacima za kriogeni kiseonik koje sadrži podatke o sastavu, mogućim opasnostima, prvoj pomoći, merama za suzbijanje požara, merama u slučaju neželjenog oslobađanja, manipulisanju, skladištenju, ograničenju za izloženost i ličnoj zaštitnoj opremi, fizičkim i hemijskim osobinama, stabilnosti i reaktivnosti, toksikološkim informacijama, podatke za ekologiju, uputstva za uklanjanje, podatke za transport i ostale relevantne propise i podatke.

Kriogeni, tečni kiseonik pri nestručnom rukovanju može prouzrokovati smrzavanje odnosno "hladne opekotine". Naročito oči mogu biti oštećene usled raspršivanja. Iz ovog razloga se mora nositi odgovarajuća zaštitna odeća (rukavice, zaštitne naočare, odgovarajuća komotna odeća koja ne pada na cipele). Prilikom kontakta tečnog kiseonika sa kožom ili očima, ovi delovi tela se moraju odmah oprati velikim količinama hladne vode ili tretirati hladnim oblogama. Kod takvih povreda odmah zatražiti lekarsku pomoć.

Kod istakanja mora se obezbediti, da tečni kiseonik ne dospe u delove uređaja koji nisu za to prikladni (npr. gumena creva, čelični vodovi). Prilikom pretakanja kriogenog, tečnog kiseonika u odgovarajuće

sudove obratiti pažnju na Uputstvo za upotrebu proizvođača.

Važno upozorenje!

Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''Medicinski kiseonik''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.

Zloupotreba sudova pod pritiskom i punjenja od strane korisnika kao i pretakanje u neadekvatne sudove nije dozvoljeno.

U toku rukovanja ne koristiti ulja ili masti, ne koristitirukavice čak ni sa tragovima ulja, masti ili organskih materija. Ne dozvoliti da ovakve materije dođu u kontakt sa ventilima. Polako otvarati ventile radi izbegavanja naglog porasta pritiska.

Sprečiti ulazak vode u rezervoar za gas.

Koristiti samo opremu koja odgovara ovom proizvodu i predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje tražiti savet isporučioca gasa.

Držati udaljeno od izvora paljenja, uključujući i elektrostatička pražnjenja.

Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.

12 od 13

Kakouticaj vatre može izazvati pucanje kroz eksploziju ovih transportnih kontejnera, neophodno je preduzeti mere predostrožnosti za lica i za okolinu u slučaju neželjenog oslobađanja gasa, a koji su definisani evropskim i nacionalnim propisima za rukovanje gasovima pod pritiskom.

Osoba koja neposredno rukuje ovim proizvodom mora imati adekvatan nivo znanja iz ove oblasti.

Lične mere zaštite:

Kako neželjeno isticanje kiseonika u zatvorenim prostorijama povećava opasnost od požara, pri manipulisanju proizvodom zabranjeno je pušenje. Takođe je potrebno obezbediti adekvatnu ventilaciju. Oči, lice i kožu preventivno zaštititi od mogućeg prskanja kiseonika. Izbegavati atmosferu obogaćenu kiseonikom (više od 21%).

Transport:

Medicinski kiseonik je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabinevozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude-boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.

Prilikom upućivanja na rad sa kiseonikom voditi računa o riziku povećanja koncentracije kiseonika i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.

Kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

13 od 13