Medicinski kiseonik 100% v/v medicinski gas, komprimovani

  • Osnovne informacije

  • Sažetak karakteristika leka

  • Uputstvo za pacijente

Naziv leka
Medicinski kiseonik 100% v/v medicinski gas, komprimovani
Opis chat-gpt
Medicinski kiseonik 100% v/v je lek koji sadrži aktivnu supstancu 'kiseonik' i koristi se za povećanje nivoa kiseonika u krvi, lečenje hipoksije, kao deo anestezije, u inhalaciji lekova, u terapiji klaster glavobolje, dekompresije i trovanja ugljen-monoksidom.
INN
Farmaceutski oblik
medicinski gas, komprimovani
Vrsta leka
Režim izdavanja
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Lista RFZO
Lek nije na listi lekova RFZO

Pakovanja

JKL
‍9119030
Maksimalna cena leka
192,30 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795205
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02205-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119023
Maksimalna cena leka
1.104,20 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795274
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02212-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119034
Maksimalna cena leka
40.343,90 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795670
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02216-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119028
Maksimalna cena leka
266,30 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795229
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02207-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119026
Maksimalna cena leka
450,80 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606008230108
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02013-21-002
Datum važenja: 22.10.2021 - 22.10.2026

JKL
‍9119029
Maksimalna cena leka
230,40 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795212
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02206-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119020
Maksimalna cena leka
3.362,00 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795304
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02215-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2027

JKL
‍9119027
Maksimalna cena leka
605,10 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795236
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02208-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119023
Maksimalna cena leka
1.104,20 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606008230115
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02014-21-002
Datum važenja: 22.10.2021 - 22.10.2026

JKL
‍9119026
Maksimalna cena leka
450,80 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795243
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02209-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119022
Maksimalna cena leka
1.511,60 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795281
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02213-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119021
Maksimalna cena leka
2.670,80 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606008230122
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02015-21-002
Datum važenja: 22.10.2021 - 22.10.2026

JKL
‍9119025
Maksimalna cena leka
300,70 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795250
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02210-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119024
Maksimalna cena leka
703,70 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795267
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02211-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119021
Maksimalna cena leka
2.670,80 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795298
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02214-22-001
Datum važenja: 15.12.2022 - 15.12.2072

JKL
‍9119020
Maksimalna cena leka
3.362,00 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606008230139
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-02016-21-002
Datum važenja: 22.10.2021 - 22.10.2026

Paralele

Dokumenta

Prijava neželjene reakcije na lek

Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lek, prijavu iste možete izvršiti na sledećem linku: Onlajn prijava

Izvori

4. KLINIČKI PODACI

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

6. FARMACEUTSKI PODACI

Lek Medicinski kiseonik je lek koji sadrži kiseonik, koji se primenjuje inhalacijom (udisanjem). Lek Medicinski kiseonik povećava nivo kiseonika u krvi (povećava zasićenost kiseonikom). Na ovaj način lek Medicinski kiesonik dovodi do toga da se više kiseonika prenosi do svih tkiva u telu.

Lek Medicinski kiseonik se koristi:

  • Za lečenje ili prevenciju akutnog ili hroničnog nedostatka kiseonika (hipoksije).
  • Kao deo dotoka gasa u anesteziji ili na intenzivnoj nezi.
  • Kao propelent (gas nosač) u inhalaciji drugih lekova (primenom raspršivača (nebulizatora)).
  • U terapiji akutnog napada klaster glavobolje (specifična vrsta glavobolje sa kratotrajnim i veoma jakim napadima bola koji zahvataju jednu stranu glave).
  • U lečenju stanja šoka, trovanja ugljen-monoksidom, teške anemije, lokalna ishemija tkiva (nedostatak kiseonika u srcu, mozgu, ekstremitetima), sindroma apnee u snu (kratkotrajni zastoj disanja tokom sna).
  • U lečenju kiseonikom pri povišenom pritisku (hiperbarična kiseonična terapija) sa ciljem smanjenja rizika od oštećenja izazvanih dekompresionom bolešću, ili mehurićima gasa ili vazduha u krvnim sudovima (vazdušne/gasne embolije), u terapiji teškog trovanja ugljen-monoksidom i u terapiji gangrene (izumiranje mišićnog tkiva koje nastaje kao posledica infekcije nekim bakterijama).

Vaš lekar će vam propisati medicinski kiseonik za tačno određena stanja i pokazati Vam kako se koristi medicinski kiseonik.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Medicinski kiseonik ne smete primati:

Ne postoje kontraindikacije za upotrebu medicinskog kiseonika. Ipak, može se preporučiti da ne uzimate lek Medicinski kiseonik ako imate akutnu retenciju (zadržavanje) ugljen-dioksida, ako su Vam pluća oštećena slobodnim radikalima kiseonika ili istovremeno sa pušenjem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Medicinski kiseonik.

Velike koncentracije kisonika treba primenjivati tokom što kraćeg vremenskog peroida koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim merenjima pritiska arterijskog gasa ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom, kao i merenjem koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu. Postoje dokazi u literaturi da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se u terapiji slede sledeće smernice:

  • Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1,0) se ne sme primenjivati duže od 6 sati
  • Kiseonik u koncentracijama preko 60–70% (FiO2 0,6–0,7) se ne sme primenjivati duže od 24 sata
  • Kiseonik u koncentracijama preko 40–50% (FiO2 0,4–0,5) se ne sme primenjivati tokom sledećih 24 sata.
  • Kiseonik u koncentracijama >40% (FiO2 > 0,4) može potencijalno izazvati oštećenja posle 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primene manjih koncetracija kiseonika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se leče novorođečad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da koncentracija kiseonika bude svedena na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.

Kod velikih koncentracija kiseonika u udahnutom gasu, koncentracija i pritisak azota se smanjuju. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz

alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim delovima pluća, dovodi do rizika od slabije oksigenacije arterijske krvi jer i pored dobre perfuzije (prokrvljenosti) ne dolazi do razmene gasa u tim delovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom premošćavanju (šantu).

Velike koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata, sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljen- dioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljen-dioksidom.

Kod hiperbarične terapije kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

HBO treba primenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu (videti odeljak

Trudnoća i dojenje).

HBO treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom (prisustvo vazduha u prostoru plućne maramice).

U toku primene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena ili pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Zbog toga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim orgaskim materijalima (npr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.

Za primenu kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom usled zaleđivanja.

Velike koncentracije kiseonika trebalo bi izbeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.

Boce sa kiseonikom čuvati van domašaja dece.

Takođe, kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Drugi lekovi i lek Medicinski kiseonik

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena velikih koncentracija kiseonika sa drugim lekovima koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin (lek za lečenje raka), može povećati štetna dejstva ovih lekova.

Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primate ovaj lek.

Lek Medicinski kiseonik se može primenjivati kod trudnica i dojilja.

Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija (terapija kiseonikom pri povišenom pritisku) obratite se Vašem lekaru, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Medicinski kiseonik u normalnim uslovima primene ne utiče na Vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati koliko dugo je potrebno da primate lek Medicinski kiseonik. Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može primenjivati putem takozvanog „oksigenatora” direktno u krv u slučaju, između ostalog, hirurških intervencija na srcu uz primenu aparata za vantelesni krvotok (mašina srce-pluća), kao i drugim stanjima koja zahtevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji pacijent udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se zatim meša se sa vazduhom iz okoline i ne udiše se ponovo (non- rebreathing sistem). Za lečenje klaster glavobolja, kiseonik se primnjuje putem kiseonične maske u non- rebreathing sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti delom ponovo inhaliran (rebreathing kružni sistem).

Veliki broj medicinskih sredstava namenjen je za doziranje i primenu kiseonika.

Sistemi sa malim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se meša kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa velikim protokom:

Sistem namenjen za davanje mešavine gasova u zavisnosti od disanja pacijenta. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se primenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namenjenim za lečenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar). Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica” (obuhvataju ceo prostor oko glave), „kiseoničnog šatora” (obuhvata deo tela ili celo telo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj lečenja je da se obezbedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne bude manje od 90%.

Doza (FiO2) se mora prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati lečenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika.

Lečenje se mora neprekidno procenjivati i efekti meriti korišćenjem PaO2 parametra ili parametra zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mešavini gasa (FiO2) (izbegavati >0,6 = 60% O2 u udahnutoj mešavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem merenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procenjivati.

Kod urgentnih i akutnih stanja, u lečenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 L u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbeglo značajno povećanje udela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kisonik meša sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mešavini gasova koji se udišu (FiO2) ne sme biti manja od 21%, a može biti i do 100%

Kod novorođenčadi se mogu primeniti doze i do 100% kiseonika, ako je to potrebno. Međutim, lečenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

U lečenju klaster glavobolje, kiseonik se primenjuje putem kiseonične maske u non-rebreathing sistemu. Terapija kisonikom bi trebala da započne što pre po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 L/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) uključuje primenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrednosti koje su 1,4 puta veće od vrednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 atmosfera

=101,3 kPa = 760 mmHg). Iz bezbednosnih razloga pritisak kod HBO ne sme da pređe 3 atmosfere. Trajanje jedne hiperbarične kiseonične terapije pri pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno iznosi između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Terapija se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u lečenju infekcija mekih tkiva i ishemijskih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i smanjenje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Ako ste primili više leka Medicinski kiseonik nego što treba

Ako ste primili više leka Medicinski kiseonik nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Medicinski kiseonik

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu jer lek Medicinski kiseonik u velikim koncentracijama može biti štetan.

Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan lečenja u intenzivnoj nezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim kiseonikom.

U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika), mora se postepeno smanjiti kiseonik koji se udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatsku terapiju kako bi se održale

vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti veštačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko pacijent pokazuje znake usporenog disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika posle predoziranja, može dovesti do hipoksemije (smanjen nivo kiseonika u krvi) opasne po život pacijenta.

Ako naglo prestanete da primate lek Medicinski kiseonik

Ukoliko naglo prestanete sa primenom ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim kod terapije hiperbaričnim kiseonikom. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i smanjenje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i konsultujete sa Vašim lekarom oko obustavljanja terapije.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkcije pluća i kardiovaskularnog sistema.

Lečenje velikim koncentracijama kiseonika ima za posledicu smanjenje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se smanjuje koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji sa kiseonikom izazvanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i zbog toga slabije zasićenje kiseonikom.

Puls i rad srca se do određene mere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mere smanjuje posle terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24- 48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

Produžena terapija 100 % kiseonikom takođe može imati tokično dejstvo na druge organe.

Toksična dejstva primene velikih koncentracija kiseonika su posledica koncentracije i dužine izloženosti. Klinički simptomi se javljaju najčešće posle 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do slepila, smatra se da najverovatnije nastaje u vezi sa primenom terapije velikim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

Ostala negativna dejstva primenom dugotrajne terapije velikim koncentracijama kisonika su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i jetru. Ova stanja mogu nastati kod pacijenata svih uzrasta.

Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonarne displazije pluća, izuzetno je važno meriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika, kao i primenjivati samo najmanje koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva.

Neželjena dejstva hiperbarične terapije kiseonikom najčešće su blaga i reverzibilna. Hiperbarična terapija kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i različitih dejstava na nivo centralnog nervnog sistema (CNS) od nauzeje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvestice i epileptičnih napada. Simptomi centralnog nervnog sistema mogu nastati kod hiperbarične terapije kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 atmosfere tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje pacijenta mora pratiti odgovarajuće obučeno osoblje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceut. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Medicinski kiseonik posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Skladištiti dobro zatvorene boce na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi okoline.

Držati ih daleko od izvora paljenja, uključujući i elektrostatičko pražnjenje. U slučaju bilo kakve sumnje konsultovati isporučioca gasa.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: kiseonik. Lek sadrži 100% v/v kiseonika.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Medicinski kiseonik i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, komprimovani. Bezbojan gas, bez mirisa.

Pakovanje za komprimovani medicinski kiseonik su čelične boce sa ventilom. Svi ispunjavaju propise za sudove pod pritiskom i atestirani su.

Pakovanje leka je obeleženo sa signaturom i na ventilu je zaštićeno termoskupljajućom zaštitnom folijom. Uputstvo za lek se nalazi u zaštitnoj PVC vrećici koja ide uz proizvod.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD

Banjički put 62, Beograd

Proizvođač

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD

Banjički put 62, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 0,33 L: 515-01-02205-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 0,5 L: 515-01-02206-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 1 L: 515-01-02207-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 2 L: 515-01-02208-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 3 L: 515-01-02209-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 4 L: 515-01-02210-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 5 L: 515-01-02211-22-001 od 15.12.2022.

Medicinski kiseonik, boca, 1 x 10 L: 515-01-02212-22-001 od 15.12.2022. VAŽNO UPOZORENJE

Upotreba regulatora pritiska je obavezna za komprimovani kiseonik!

POSEBNA UPOZORENJA I UPUTSTVA

UPOZORENJA:

  • Boca sa kiseonikom je pod pritiskom od 150-200 bara.

Dokumenta

Pravo mesto za Vašu reklamu

Kontaktirajte nas na [email protected]