Macmiror® Complex 500mg+200000i.j. vaginalna kapsula, meka

Lek je namenjen za terapiju mešovitih bakterijskih, gljivičnih i infekcija uzrokovanih patogenim mikroorganizmomTrihomonasvaginalis,uključujućibakterijskuvaginozu iinfekcijespoljnihpolnih organa.

Uobičajenodoziranjekodakutneinfekcijeje2,5gkrema ilijedna vaginalna kapsula jednomdnevnotokom 6-8 dana. Kod hroničnih i ponovljenih infekcija primenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.

Druga mogućnost jeda seprimeni pojedna vaginalna kapsula dva puta dnevnoili2,5 gkrema dva puta dnevno.

Odluku o dužini terapije donosi lekar, na osnovu kliničke slike i odgovora pacijenta.

Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim infekcijama ilikodgljivičnesuperinfekcijekaoikodvaginalneinfekcijekodpacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest (dijabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.) preporučuje se dodatak uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.

Primenu leka treba prekinutitokommenstrualnogkrvarenja inastavitijenakonzavršetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano. Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primenu leka.

Načinprimene

Vaginalnekapsulesestavljajudubokouvaginu.

Potrebna količina vaginalnogkrema primenjuje se pomoću plastičnog gradusianog aplikatora za doziranjekoji jepriloženupakovanju. Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:

- Graduisani aplikator pričvrstiti zavrtanjem na tubu kreme i pritisnuti tubu sve dok se potrebna količina kreme ne nađe u aplikatoru (prema oznakama koje odgovaraju gramima kreme).

1 od 5

- Odvojitiaplikator odtubeiuvesti ga u vaginu. Potiskom klipa aplikovatikremdubokouvaginu.

- Ukolikojepotrebno, radilakšeprimeneleka, pre uvođenja aplikatora u vaginu odvojiticevčicu od klipa aplikatora ipričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora.

U pakovanju je priložen jedan graduisan aplikator, koji je potrebno nakonsvakeprimeneleka dobroopratiina taj načinpripremitiza sledećuupotrebu.

Preosetljivostna aktivnesupstanceilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1.

Dugotrajna upotreba leka možedovestidoiritacijena mestuprimene.

U slučaju pojave reakcije preosetljivosti na lekprekinuti terapiju. Neophodno je izbegavati seksualne odnose za vreme trajanja terapije.

Ovajleksadrži natrijum-etilparahidroksibenzoatinatrijum-propilparahidroksibenzoatkojimoguizazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Trudnoća

Nema podataka ilisupodacioprimenikombinacijenifuratela inistatina kodtrudnica ograničeni. Studijena životinjama neukazuju na štetna dejstva nifuratela upogledureproduktivnetoksičnosti,a nistatintakođene predsavlja rizik (videti odeljak 5.3). U svakom slučaju, tokom trudnoće, lek MacmirorComplex treba primenjivati samo uz nadzor lekara nakon pažljive procene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Dojenje

Kod lokalne primene nifuratela ili nistatina nema značajne resorpcije. Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja jer je sistemska izloženost nifuratela/nistatina kod žena koje doje zanemarljiva.

Nije poznato da li se metaboliti nifuratela ili nistatina izlučuju u majčino mlijeko. Zato, tokom dojenja, lek treba primenjivati samo kada je neophodno, nakon pažljive procene koristi od dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nisusprovedena ispitivanja outicaja ovogleka na plodnostkodljudi.

Neželjena dejstva seprikazujuprema klasisistema organa iučestalostijavljanja:veoma često(≥1/10);često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasasistemaorgana

Poremećajikožeipotkožnogtkiva

Opštiporemećajiireakcije namestu primene

Učestalost

Veoma retko

Veoma retko

Neželjenadejstva Alergijskereakcije(dermatitis, urtikarija). Svrabiliosećajpeckanja u vagionalnompredelu

2 od 5

Druga neželjena dejstva nisupoznata.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nisuopisanislučajevipredoziranja. Nije poznat specifičan antidot.

Ukolikodeteslučajnoproguta lek,preporučujesesimptomatska terapija.

Farmakoterapijskagrupa:Ginekološkiantiinfektiviiantiseptici,antibiotici

ATCšifra: G01AA51

Nifurateljesintetskiantibiotik širokog spektra,iz grupenitrofurana,kojisekoristeulečenjuurogenitalnih infekcija. Mehanizam delovanja nifuratela nije potpuno poznat. Najvažnije uloge su povezane sa interferencijomsa proteosintezom, poremećajem citoplazmatske membrane i blokiranju redukcije citohroma c. Ima jako izraženo antibakterijsko, trihomonacidno i mikostatičko dejstvo. Primarni efekat je bakteriostatski - na veliki broj gram-pozitivnih i gram- negativnih mikroorganizama u fazama mirovanja i rasta, poseduje takođe i antoprotozoalnu (na Trichomonas vaginals)i antimikotičnu aktivnost.

Nistatinjedobropoznatiantibiotikpolienskegrupe, koga proizvodiStreptomycesnoursei. Vezujućise za sterole gljivične membrane, nistatin remeti propustljivost membrane i sposobnost transporta membrane, što dovodi doizlaska makromolekula i jona iz ćelija. Nistatin ima fungistatičko, a u većim dozama fungicidno delovanje. Naročito je efikasan za gljivice roda Candida.

Kombinacija nifuratela inistatina uovom leku omogućava postizanješirokogspektra dejstva saintenzivnim antimikotičkim, antibakterijskimidelovanjem protiv trihomonasa u terapiji polivalentnih zapaljenja i uspostavljanja fizioloških stanja vagine.

Lekjenamenjen za lokalnu primenu, neresorbujese značajno sistemski, čak i nakon ponovljene primene. Koncentracijenifuratela u plazmi nakon intravaginalne primene nisu omogućileprocenu sledećih farmakokinetičkih parametara:Cmax od 4,54 mikrograma/L je bio niži od Cmax nakon peroralne primene, a Tmax od 8 sati je bio dužiodTmax nakonperoralneprimene; prosečna PIK vrednost (površina ispodkrive) iznosila je10,27 mikrograma/L*h.

3 od 5

Nifuratelima selektivnutoksičnost na patogenemikroorganizme, alijegotovonetoksičanza laboratorijske životinjei za ljude. Peroralna LD50 kodpacova je1500puta veća odterapijskedoze. Doze10 puta većeod humanih terapijskih doza nisu izazvale nikakve patološke promene tkiva niti smrt pasa ni posle 6 meseci primene. Vaginalna LD50 kod pasa je 60 puta veća od humane terapijske doze.

Prilikomtestiranja teratogenostiiembriotoksičnosti,primena nifuratela udozama od200 mg/kgdnevno tokom21 dana, nije izazvala toksičnost niti malformacije kod miševa, pacova i kunića.

Subkutana LD50 nistatina kodpacova senijemogla odreditijer doze 300putavećeodhumaneterapijske doze nisu izazivale smrt eksperimentalnih životinja.

Prilikomispitivanja hroničnetoksičnosti, čaknisubkutanodavanjedoza kojesu 3000 putavećeodterapijskih doza, tokom 8 dana, nisu izazvale nikakve patološke promene kod pacova.

Pretklinička ispitivanja sa nistatinomnisupokazala posebanrizikza ljudejer senistatinneresorbujenakon intravaginalne primene.

Pomoćnesupstanceujezgrukapsule: Dimetikon

Pomoćnesupstanceuomotačukapsule: Želatin;

Glicerol;

Natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215); Natrijum-propilparahidroksibenzoat(E217); Titan-dioksid;

Gvožđe(III)-oksid,žuti.

Unutrašnjepakovanjejeblister (PVC/PVDC-Al)kojisadrži12vaginalnihkapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.