Lunata® 5mg film tableta

Indikacije su ograničene na kratkotrajnu terapiju ozbiljnih poremećaja sna kod odraslih osoba:

• povremena nesanica
• prolazna nesanica.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti neposredno pre odlaska na spavanje. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidem-tartarata, koja ne sme da bude veća od 10 mg. Propisanu dozu leka treba uzeti odjednom i lek se ne sme uzimati ponovo tokom iste noći.

Dužina terapije

Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje.

Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanja doze, kada je to klinički potrebno.

Pacijenta treba posavetovati da na sledeći način primenjuje terapiju:

• od 2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovanja)
• od 2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja).

Posebne populacije pacijenata

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena zolpidema kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka koji podržavaju primenu leka kod ove starosne populacije. Dostupni podaci iz placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja navedeni su u odeljku 5.1.

Stariji pacijenti

Stariji ili iscrpljeni pacijenti mogu da budu posebno osetljivi na efekte zolpidema, pa je preporučena dnevna doza kod ovih pacijenata 5 mg. Ova preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pošto su klirens i metabolizam zolpidema smanjeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, primenu kod takvih pacijenata treba započeti dozom od 5 mg i uz poseban oprez kod starijih pacijenata. Kod odraslih (mlađih od 65 godina) ova doza se može povećati do 10 mg samo ukoliko klinički odgovor nije zadovoljavajući i ako se lek dobro podnosi.

Zolpidem se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, jer to može da

doprinese razvoju encefalopatije (videti odeljak 4.3). Način primene

Oralna upotreba.

Lek (tabletu) potrebno je progutati sa malo tečnosti (vode).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• mijastenija gravis;
• teška insuficijencija jetre;
• akutna i/ili teška respiratorna insuficijencija;
• sindrom apnee u snu;
• prethodno iskustvo neobičnog ponašanja u snu nakon uzimanja zolpidema, (videti odeljak 4.4).

• Respiratorna insuficijencija

S obzirom da hipnotici imaju kapacitet da izazovu respiratornu depresiju, potrebne su mere opreza ako se zolpidem propisuje pacijentima sa kompromitovanom respiratornom funkcijom (videti odeljak 4.2).

• Rizik od istovremene primene sa opioidima

Istovremena primena zolpidema sa opioida može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome ili smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi kao što je zolpidem, sa opioidima, treba da bude rezervisano za pacijente za koje alternativna terapijska opcija nije moguća.

Ukoliko je doneta odluka o primeni zolpidema istovremeno sa opioidima, treba koristiti najmanju efikasnu dozu i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća (videti takođe opšte preporuke za doziranje u odeljku 4.2.)

Pacijente treba pažljivo nadzirati na znake i simptome respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu se obavezno preporučuje informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5.).

• Insuficijencija jetre

Videti preporuke o doziranju u odeljku 4.2. Uslučaju teškog oštećenja funkcije jetre ovaj lek ne sme da se primenjuje zbog rizika od encefalopatije (videti odeljke 4.3 i 4.8).

• Zavisnost

Upotreba zolpidema može da dovede do razvoja zloupotrebe i/ili fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik od zavisnosti se povećava sa dozom i dužinom lečenja. Rizik od zloupotrebe i zavisnosti je takođe veći kod pacijenata sa anamnezom psihijatrijskih poremećaja i/ili zloupotrebe lekova i alkohola. Ovi pacijenti bi trebalo da budu pod strogim nadzorom kada uzimaju hipnotike.

Kada se jednom razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije će biti praćen apstinencijalnim simptomima. Njih mogu da čine glavobolja ili bolovi u mišićima, ekstremna anksioznost i tenzija, uznemirenost, konfuzija i razdražljivost. Kod težih slučajeva mogu se javiti sledeći simptomi: derealizacija, otuđenje ličnosti (depersonalizacija), hiperakuzija, parestezija, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi.

Mere opreza:

Pre propisivanja hipnotika potrebno je kad god je to moguće, utvrditi uzrok nesanice i lečiti faktore koji je izazivaju. Neuspeh u povlačenju nesanice nakon 7-14 dana terapije, može ukazivati na prisustvo primarnih psihijatrijskih ili fizičkih poremećaja, te pacijenta treba pažljivo pregledati u redovnim vremenskim intervalima.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti:

(Videti odeljak 4.2, preporuke o doziranju). Usled miorelaksantnog efekta postoji rizik od padova i posledičnih povreda, posebno kod starijih osoba koje ustaju tokom noći.

Psihijatrijske bolesti:

Hipnotici, kao što je zolpidem, ne preporučuju se za primarno lečenje psihotičnih oboljenja.

Pedijatrijski populacija:

Bezbednost i efikasnost zolpidema nisu utvrđene kod pacijenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.2). Dostupni podaci iz placebom kontrolisanih kliničkih ispitivanja navedeni su u odeljku 5.1.

Pacijenti sa anamnezom zloupotrebe lekova ili alkohola

Potreban je veliki oprez kada se lek propisuje pacijentima koji u anamnezi imaju zloupotrebu lekova ili alkohola. Ovi pacijenti treba da su pod strogim nadzorom kada primaju zolpidem ili bilo koji drugi hipnotik, s obzirom na to da postoji rizik od navikavanja i psihološke zavisnosti.

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja leka

Kao i drugi sedativi/hipnotici, zolpidem ima depresorne efekte na CNS. Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, je povećan u sledećim slučajevima:

• Ako se zolpidem uzme u periodu kraćem od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost (videti odeljak 4.7);
• Ako se uzme veća doza od preporučene;
• Ako se zolpidem istovremeno primenjuje sa drugim depresorima CNS-a, drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili zabranjenim supstancama (videti odeljak 4.5).

Zolpidem treba uzeti odjednom neposredno pre odlaska na spavanje i ne sme se ponovo uzeti tokom iste noći.

Amnezija:

Sedativi/hipnotici kao što je zolpidem mogu izazvati anterogradnu amneziju. Stanje se najčešće javlja nekoliko sati posle uzimanja leka.

Kako bi se smanjio rizik, pacijenti bi trebalo da obezbede 8 sati neometanog sna (videti odeljak 4.8).

Suicidalne ideje, pokušaj suicida i depresija

Neke epidemiološke studije ukazuju na povećanu učestalost suicidalnih ideja, pokušaja suicida i suicida kod pacijenata sa ili bez depresije, koji su lečeni hipnoticima kao što je zolpidem. Međutim, uzročno-posledična veza nije uspostavljena. Istovremena primena sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI) nije pokazala klinički relevantne farmakokinetičke ili farmakodinamske interakcije (videti odeljak 4.5). Međutim kao i drugi sedativi/hipnotici, zolpidem mora da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji imaju simptome depresije.

Mogu biti prisutne suicidalne sklonosti, zato ovim pacijentima treba propisivati i izdavati najmanje moguće količine leka kako bi se izbegla mogućnost namernog predoziranja od strane pacijenta.

Depresija koja je postojala i ranije može da se demaskira (ponovo javi) tokom upotrebe zolpidema. S obzirom na to da nesanica može da bude jedan od simptoma depresije, pacijenta treba ponovo pregledati ako se nesanica nastavi.

Opšte informacije Tolerancija:

Izvesni gubitak efikasnosti hipnotičkih efekata kratkodelujućih benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima kao što je zolpidem, može se javiti posle ponavljane primene tokom par nedelja.

Povratna (rebound) nesanica

Prolazni sindrom kod koga se simptomi zbog kojih je i započeto lečenje sedativima/hipnoticima javljaju u pojačanoj formi, može da se javi kod obustavljanja terapije hipnotikom. Ovaj sindrom može biti praćen drugim reakcijama, uključujući promene raspoloženja, anksioznost i uznemirenost. Važno je da pacijent bude svestan mogućnosti rebound fenomena, kako bi se na taj način minimizirala anksioznost zbog pojave ovih simptoma kada se prekida sa primenom leka. S obzirom na to da se rizik od apstinencijalnog fenomena ili rebound fenomena pokazao jačim nakon naglog prekida lečenja, preporučuje se postepeno smanjenje doza gde je to klinički opravdano.

U slučaju sedativa/hipnotika sa kratkim dejstvom, apstinencijalni fenomen se može javiti unutar doznog intervala, posebno ukoliko je doza visoka.

Teške povrede

Zbog svojih farmakoloških osobina, zolpidem može izazvati pospanost i smanjen nivo svesti, što može da dovede do padova i posledično do teških povreda.

Pacijenti sa sidromom produženog QT intervala

In vitro kardiološka elektrofiziološka studija pokazala je da u eksperimentalnim uslovima koji koriste veoma visoku koncentraciju i pluripotentne matične ćelije, zolpidem može da smanji kalijumske struje povezane sa hERG. Potencijalna posledica primene zolpidema kod pacijenata sa urođenim sindromom produženog QT intervala nije poznata. Kao mera opreza, potrebno je da se

pažljivo razmotri odnos koristi i rizika terapije zolpidemom kod pacijenata sa poznatim urođenim sindromom produženog QT intervala.

Druge psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije:

Poznato je da se kod primene benzodiazepina i lekova sličnih benzodiazepinima javljaju i druge psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije kao što su uznemirenost, pogoršanje nesanice, agitiranost, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, abnormalno ponašanje i druge bihejvioralne neželjene reakcije. Ako se ovo javi, primenu leka treba prekinuti. Ove reakcije se češće javljaju kod starijih pacijenata.

Somnabulizam i slična ponašanja

Mesečarenje, hodanje u snu (somnabulizam) i druga slična ponašanja kao što su „vožnja u snu“, pripremanje i konzumiranje hrane, telefoniranje ili seksualni odnos, kojih se pacijent ne seća, zabeleženi su kod pacijenata koji su primenjivali zolpidem i nisu bili u potpunosti budni. Ovi događaji mogu da se jave nakon prve ili bilo koje sledeće primene zolpidema. Odmah prekinite lečenje ukoliko pacijent doživi kompleksno ponašanje u snu, zbog rizika za pacijenta i njegovu okolinu (videti odeljak 4.3).

Upotreba alkohola i drugih CNS depresora zajedno sa zolpidemom povećava rizik od pojave takvog ponašanja, kao i primena zolpidema u dozama koje premašuju maksimalne preporučene doze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Lunata sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem kao što su intolerancija na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Istovremeno uzimanje leka sa alkoholom.

Kod istovremene primene alkohola, sedativni efekat može da bude pojačan, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzeti u obzir

Kombinacija sa depresorima CNS-a.

Istovremena primena sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidnim analgeticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može da pojača depresivni efekat na centralni nervni sistem. Zato, istovremena primena zolpidema sa tim lekovima može da pojača omamljenost i smanji psihomotornu funkciju dan nakon uzimanja leka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom (videti odeljke 4.4 i 4.7). Osim toga, kod pacijenata koji su uzimali zolpidem sa antidepresivima poput bupropiona, dezipramina, fluoksetina, sertralina i venlafaksina, prijavljeni su slučajevi vizuelnih halucinacija.

Istovremeno primenjen fluvoksamin može da poveća koncentraciju zolpidema u krvi, zato se istovremena primena ne preporučuje.

Kod istovremene primene sa opioidnim analgeticima može da nastane pojačano euforično raspoloženje, što može da poveća rizik od razvoja psihičke zavisnosti.

Opioidi

Istovremena primena sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili benzodiazepinima slični lekovi kao što je zolpidem, sa opioidima, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog aditivnog depresivnog efekta na CNS. Doza i trajanje istovremene primene treba da budu ograničeni (videti odeljak 4.4).

Inhibitori i induktori CYP450

Zolpidem-tartarat se metaboliše putem nekoliko citohrom P450 enzima jetre, uglavnom putem CYP3A4 sa doprinosom CYP1A2. S obzirom da enzim CYP3A4 ima važnu ulogu u metabolizmu zolpidem-tartarata, potrebno je razmotriti moguće interakcije sa lekovima koji smanjuju ili pojačavaju delovanje CYP3A4.

Jedinjenja koja inhibiraju određene enzime jetre (posebno citohrom P450) mogu da pojačaju aktivnost benzodiazepina i lekova sličnih benzodiazepinima.

Induktori izoenzima CYP3A4 citohroma P450 mogu da snimanje hipnotičko dejstvo zolpidema

(npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, kantarion). Istovremena primena sa kantarionom može da smanji koncentraciju zolpidema u krvi, te se ne preporučuje.

CYP3A4 inhibitori (azolni antimikotici, makrolidi, sok od grejpfruta) mogu da pojačaju dejstvo zolpidema. Međutim, kada je zolpidem primenjivan sa itrakonazolom (inhibitor CYP3A4) njegova farmakodinamika i farmakokinetika nisu bile značajno izmenjene. Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.

Pri istovremenoj primeni zolpidema sa ketokonazolom (200 mg dva puta dnevno), snažnim inhibitorom CYP3A4, produženo je poluvreme eliminacije zolpidema, povećan ukupni PIK (površina ispod krive) i smanjen prividni klirens u poređenju sa primenom zolpidema sa placebom. Ukupni PIK zolpidema pri istovremenoj primeni sa ketokonazolom povećao se za 1,83 puta u poređenju sa primenom samog zolpidema. Nije potrebno rutinsko prilagođavanje doze zolpidema, ali pacijente treba upozoriti da uzimanje zolpidema sa ketokonazolom moze da pojača sedativne efekte.

Istovremeno primenjen ciprofloksacin može da poveća koncentraciju zolpidema u krvi, stoga se istovremena primena ne preporučuje.

Ostali lekovi

Kada je zolpidem-tartarat primenjivan sa varfarinom, digoksinom, ranitidinom, nisu uočene značajne farmakokinetičke interakcije.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena zolpidema tokom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost.

Zolpidem prolazi placentu.

Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) prikupljenih iz kohortnih studija ne ukazuju da je izloženost benzodiazepinima ili lekovima sličnim benzodiazepinima tokom prvog trimestra trudnoće povezana sa povećanjem rizika od pojave malformacija. Međutim, određene case-control studije prijavile su povećanu incidencu rascepa usne i nepca povezanih sa primenom benzodiazepina tokom trudnoće.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i varijabilnost srčanog ritma fetusa nakon primene benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće. Primena zolpidema tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja povezana je sa efektima na novorođenčad, kao što su hipotermija, hipotonija, poteškoće sa hranjenjem (“sindrom mlitavog odojčeta“ ) i respiratorna depresija zbog farmakološkog dejstva leka. Prijavljeni su slučajevi teške neonatalne respiratorne depresije.

Štaviše, kod novorođenčadi čije su majke dugotrajno uzimale sedative/hipnotike u kasnijim fazama trudnoće, može da se razvije fizička zavisnost i mogu da budu pod rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novorođenčadi u postnatalnom periodu.

Ukoliko je zolpidem propisan ženi u reproduktivnom periodu, treba je upozoriti da se posavetuje sa lekarom o prekidu terapije, ako planira trudnoću ili ako sumnja da je trudna.

Dojenje

Male količine zolpidema se izlučuju u majčino mleko. Stoga se primena zolpidema kod žena koje doje ne preporučuje.

Zolpidem utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Osobe koje upravljaju vozilima i rukuju mašinama treba da budu upozorene da kod primene ovog leka, kao i kod primene drugih hipnotika, može da postoji rizik od omamljenosti, produženog vremena reakcije, vrtoglavice, pospanosti, zamagljenog vida/duple slike, kao i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja leka (videti odeljak 4.8). Da bi se minimizirao taj rizik preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja između primene zolpidema i upravljanja vozilom, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Smanjenje sposobnost upravljanja vozilom i ponašanja poput „vožnja u snu“, javljali su se kod primene samog zolpidema u terapijskim dozama.

Pored toga, istovremena primena zolpidema sa alkoholom i drugim depresorima CNS-a povećava rizik od takvog ponašanja (videti odeljke 4.4 i 4.5). Pacijente treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju druge psihoaktivne supstance dok se leče zolpidemom.

Postoje dokazi da neželjena dejstva koja se pojavljuju kod primene zolpidema zavise od doze, posebno određeni događaji vezani za CNS i gastrointestinalni trakt. Kao što je preporučeno u odeljku 4.2, neželjena dejstva teoretski treba da budu manje izražena ukoliko se zolpidem uzima neposredno pred spavanje ili u krevetu. Najčešće se javljaju kod starijih pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena u narednoj tabeli klasifikovana su prema klasama sistema organa, a unutar svake klase sistema organa po učestalosti ispoljavanja u sledeće kategorije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Većina ovih psihijatrijskih neželjenih dejstava odnosi se na „paradoksalne“ rekacije (videti odeljak 4.4)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Stepen intoksíkacije hipnoticima/sedativima je zavisan od primenjene doze i razvija se kroz različite faze intoksikacije CNS-a u rasponu od somnolencije, letargije i konfuzije do gubitka svesti, respiratorne i cirkulatorne depresije i kome. Osim toga, očekivani su i poremećaj vida, poremećaj govora, distonija, ataksija i mišićna slabost, kao „paradoksalne“ reakcije (nemir, halucijacije).

U slučajevima predoziranja zolpidemom, samim ili u kombinaciji sa drugim CNS depresorima (uključujući alkohol), prijavljeni su poremećaji stanja svesti od somnolencije do kome, uključujući i smrtne ishode.

Terapija

Zolpidem ne može da se ukloni dijalizom. Potrebno je sprovesti opšte simptomatske i suportivne mere. Pacijenti sa blagim znacima predoziranja treba da odspavaju pod nadzorom lekara radi kontrolisanja disanja i cirkulacije.

U težim slučajevima je potrebno primeniti dodatne mere (ispiranje želuca, aktivni ugalj, stabilizator cirkulacije, nadzor i intenzivna nega). Ne smeju da se primenjuju sedativi čak i ako se pojavi ekscitacija.

Može se razmotriti primena flumazenila. Poznato je da flumazenil ima poluvreme eliminacije od oko 40 do 80 minuta. Pacijenti moraju da budu pod strogim nadzorom zbog njegovog kratkotrajnog delovanja; može se pokazati potreba za dodatnim dozama flumazenila. Međutim, primena flumazenila može da doprinese pojavi neuroloških simptoma (konvulzija).

Kod lečenja predoziranja bilo kojim lekom, treba imati na umu mogućnost da je pacijent uzeo više lekova.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi srodni benzodiazepinima

ATC šifra: N05CF02

Zolpidem je imidazopiridin, hipnotik sličan benzodiazepinima, koji se selektivno vezuje za omega-1 podtip receptora (takođe poznat kao benzodiazepin-1 podtip) koji odgovara GABA – A receptorima koji sadrže alfa-1 subjedinicu, dok se benzodiazepini neselektivno vezuju i za omega-

1 i omega-2 podtipove receptora. Modulacija hloridnih jonskih kanala preko ovog receptora dovodi do specifičnih sedativnih dejstava zolpidema. Ova dejstva se povlače posle primene antagoniste benzodiazepina, flumazenila.

Kod životinja: Selektivno vezivanje zolpidema za omega-1-receptore može da objasni prividno odsustvo miorelaksantnih i antikonvulzivnih dejstava kod životinja pri hipnotičkim dozama, koja se obično ispoljavaju kod primene benzodiazepina koji nisu selektivni za omega-1 receptore.

Kod ljudi: Zolpidem smanjuje vreme uspavljivanja i broj buđenja, te povećava dužinu i kvalitet spavanja. Ova dejstva su povezana sa karakterističnim EEG profilom, koji se razlikuje od onog kod benzodiazepina. U ispitivanjima u kojima je mereno vreme (u procentima) provedeno u svakoj fazi sna, generalno je pokazano da zolpidem održava faze sna. U preporučenoj dozi, zolpidem ne utiče na trajanje paradoksalnog sna (REM). Očuvanje dubokog sna (stadijum 3 i 4 sporotalasnog spavanja) može se objasniti selektivnim vezivanjem zolpidema za omega-1-receptore. Sva identifikovana dejstva zolpidema se povlače posle primene antagoniste benzodiazepina, flumazenila.

Randomizovanim ispitivanjima uverljivo je dokazana efikasnost zolpidema samo u dozi od 10 mg.

U randomizovanom dvostruko slepom ispitivanju u kojem su učestvovala 462 zdrava dobrovoljca sa prolaznom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vreme do uspavljivanja za 10 minuta u poređenju sa placebom, dok je primena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vreme do uspaljivanja za 3 minuta.

U randomizovanom dvostruko slepom ispitivanju u kojem je učestvovalo 114 pacijenata sa hroničnom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vreme do uspavljivanja za 30 minuta u poređenju sa placebom, dok je primena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vreme do uspavljivanja za 15 minuta.

Kod nekih pacijenata niža doza od 5 mg mogla bi da bude efikasna. Pedijatrijski pacijenti:

Bezbednost i efikasnost zolpidema nisu utvrđene kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Randomizovano, placebom-kontrolisano ispitivanje koje je uključivalo 201 pedijatrijskog ispitanika uzrasta 6-17 godina sa insomnijom povezanom sa poremećajem pažnje sa hiperaktivnošću (engl. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), nije uspelo da pokaže efikasnost zolpidema u dozi od 0,25 mg/kg/dan (maksimalno 10 mg/dan) u poređenju sa placebom. Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema činili su najčešće neželjene događaje uočene u grupi na zolpidemu u odnosu na placebo i uključivali su: vrtoglavicu (23,5% u odnosu na 1,5%), glavobolju (12,5% u odnosu na 9,2%) i halucinacije (7,4% u odnosu na 0%) (videti odeljak 4.2).

Resorpcija

Bioraspoloživost zolpidema je oko 70% nakon oralne primene, a maksimalna koncentracija u plazmi se postiže u periodu između 0,5 i 3 sata.

Distribucija

Pri primeni terapijskih doza, farmakokinetika je linearna. Stepen vezivanja za proteine plazme je oko 92%. Volumen distribucije kod odraslih je 0,54 ± 0,02 L/kg.

Eliminacija

Zolpidem se eliminiše u obliku neaktivnih metabolita (metabolizam u jetri), najvećim delom urinom (oko 60%) i fecesom (oko 40%). Ne deluje induktivno na enzime jetre.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije u plazmi je 2, 4 sata (0,7-3,5 sata).

Posebne populacije

• Kod starijih osoba zapaženo je smanjenje hepatičkog klirensa. Maksimalna koncentracija je veća za približno 50%, bez značajnog produžavanja poluvremena eliminacije (u proseku 3 sata). Volumen distribucije opada na 0,34±0,05 L/kg.
• Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nezavisno od toga da li su na dijalizi ili ne, zapažen je umeren pad klirensa. Ostali kinetički parametri ostaju nepromenjeni. Zolpidem se ne može ukloniti dijalizom.
• Bioraspoloživost je kod pacijenata sa insuficijencijom jetre povećana, klirens je značajno smanjen, a poluvreme eliminacije produženo (oko 10 sati).

Nema terapijski relevantnih pretkliničkih podataka.

Lunata, 5 mg, film tablete

Tabletno jezgro

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna (tip 101); Celuloza, mikrokristalna (tip 102); Natrijum-skrobglikolat (tip A); Hipromeloza;

Magnezijum-stearat.

Film obloga

Sepisperse dry 5212 Rose:

• hipromeloza;
• celuloza, mikrokristalna;
• titan-dioksid (E171);
• gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Lunata, 10 mg, film tablete

Tabletno jezgro

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna (tip 101); Celuloza, mikrokristalna (tip 102); Natrijum-skrobglikolat (tip A); Hipromeloza;

Magnezijum-stearat.

Film obloga

Opadry white Y-1-7000:

• hipromeloza (E464);
• makrogol;
• titan-dioksid (E171).

Nije primenjivo.

Pet (5) godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lunata sadrži zolpidem-tartarat koji pripada grupi lekova koji se nazivaju hipnotici (lekovi za spavanje). Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

Lek Lunata se koristi za kratkotrajno lečenje povremene nesanice kod odraslih koji mogu uticati na Vaš svakodnevni život ili Vam prouzrokovati ozbiljan problem.

Ovo uključuje probleme sa snom kod odraslih kao što su:

• teškoće sa uspavljivanjem;
• buđenje u toku noći;
• prerano buđenje.

Pre nego što Vam propiše ovaj lek, kada je to moguće, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lek Lunata nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

• ako ste alergični (preosetljivi) na zolpidem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika;
• ako imate kratkotrajne prekide disanja dok spavate (sleep apnea sindrom);
• ako imate probleme koji izazivaju tešku mišićnu slabost (miasthenia gravis);
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
• ako imate ozbiljan problem sa disanjem (respiratorna insuficijencija);
• ako ste nekada imali iskustvo sa hodanjem u snu ili ste imali druga neuobičajena ponašanja tokom sna (kao što su vožnja, jelo, telefoniranje ili polni odnos, itd.), a niste bili potpuno budni posle uzimanja leka Lunata ili drugih lekova koji sadrže zolpidem.

Ne uzimajte ovaj lek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Lunata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lunata ukoliko:

• imate problema sa jetrom;
• ste sada ili ste nekad bili depresivni ili ste imali neki drugi psihički poremećaj u prošlosti;
• ako imate ili ste nekad imali misli da naudite sebi, ili misli o samoubistvu;

Neke studije su pokazale povećan rizik od suicidalnih ideja, pokušaj samoubistva i samoubistva kod pacijenata koji uzimaju određene sedative i hipnotike, uključujući ovaj lek. Međutim, nije ustanovljeno da li je to uzrokovano lekom ili postoje neki drugi razlozi. Ako imate suicidalne misli, odmah se obratite svom lekaru za dalje medicinske savete.

• ste nedavno uzimali tablete Lunata ili druge slične lekove više od 4 nedelje;
• ste osoba starije životne dobi;
• ako ste nekad imali bilo kakav problem sa srcem, uključujući spore ili neujednačene otkucaje srca;
• lek Lunata može izazvati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo bi moglo dovesti do toga da padnete, ponekad dovodi do teških povreda;
• ako ste nekad imali mentalne smetnje ili ste zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola ili droga.

Upotreba leka Lunata može dovesti do razvoja zloupotrebe i/ili fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik od zavisnosti je veći kada se lek koristi duže od 4 nedelje, i kod pacijenata sa istorijom mentalnih poremećaja i/ili zloupotrebe alkohola, nedozvoljenih supstanci ili lekova. Obavestite Vašeg lekara ako ste ikada imali psihički poremećaj, ili ste zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, supstanci ili lekova.

Ovaj lek može uzrokovati gubitak pamćenja. To znači da (obično nekoliko sati) nakon uzimanja leka, pacijent može obavljati radnje kojih se kasnije ne može setiti. To takođe može uključivati neprikladno ponašanje. Taj je rizik zavisan od doze i može se umanjiti dovoljnim, neprekinutim snom (od 8 sati) (videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“).

Ovaj lek može uzrokovati poremećaje kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (razmišljati o stvarima koje nisu istinite), bes, noćne more, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate nešto što ne postoji), psihoze, neprikladno ponašanje, pogoršanje nesanice. U slučaju pojave ovih reakcija, mora se prekinuti uzimanje leka.

Lek Lunata može dovesti do pojave hodanja u snu ili ostalih ponašanja koja su neoubičajena u snu (kao što su vožnja, jelo, telefoniranje ili polni odnos, itd) dok niste potpuno budni.

Možda se sledećeg jutra nećete sećati ničega što ste radili prethodne noći. Ako imate neka od ovih iskustava, odmah prekinite lečenje lekom Lunata i razgovarajte sa Vašim lekarom, jer Vas ovakva ponašanja tokom sna mogu izložiti velikom riziku od povreda.

Konzumiranje alkohola ili uzimanje drugih lekova koji Vas uspavljuju zajedno sa lekom Lunata mogu povećati rizik od pojavljivanja ovakvih ponašanja u toku sna.

Sledećeg dana može doći do pojave smanjenja psihomotorne sposobnosti (videti „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“).

Dan posle uzimanja leka Lunata, rizik od smanjene psihomotorne sposobnosti, uključujući i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan ukoliko:

• uzmete ovaj lek u kraćem vremenskom razmaku od 8 sati pre obavljanja aktivnosti koje zahtevaju Vašu budnost;
• uzmete veću dozu od preporučene;
• uzmete zolpidem istovremeno sa drugim lekovima koji deluju depresorno na centralni nervni sistem ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, ili dok pijete alkohol ili uzimate nedozvoljene supstance.

Uzmite pojedinačnu dozu neposredno pre odlaska na spavanje. Ne uzimajte još jednu dozu u toku iste noći.

Obratite se svom lekaru ako nakon nekoliko nedelja primetite da Vaše tablete ne deluju kao što su delovale na početku terapije. Lekar će Vam možda prilagoditi dozu leka.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Ako u narednih 7-14 dana terapije simptomi i dalje traju, razgovarajte sa Vašim lekarom da promeni terapiju.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer efikasnost primene u ovoj starosnoj grupi nije utvrđena.

Drugi lekovi i lek Lunata

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste donedavno uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta, kao što su biljni lekovi. To je zato što lek Lunata može uticati na dejstva drugih lekova, kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstva leka Lunata.

Rizik od istovremenog uzimanja sa opioidima

Istovremena primena leka Lunata i opioida (jakih lekova protiv bolova, lekova za supstitucionu terapiju i nekih lekova za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju

(respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće.

Ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Lunata zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.

Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Lek Lunata može pojačati dejstva sledećih lekova:

Istovremena primena leka Lunata sa sledećim lekovima, može povećati pospanost i smanjiti psihomotorne sposobnosti dan nakon uzimanja leka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom:

• lekovi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem (antipsihotici);
• lekovi za lečenje problema sa spavanjem (hipnotici);
• lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti;
• lekovi za lečenje depresije;
• lekovi za lečenje umerenog do jakog bola (narkotički analgetici);
• lekovi za lečenje epilepsije;
• lekovi koji se koriste za anesteziju;
• lekovi za lečenje polenske kijavice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost (sedativni antihistaminici).

Dok ste na terapiji zolpidemom u kombinaciji sa antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu prisutne (halucinacije).

Ne preporučuje se da se zolpidem uzima sa fluvoksaminom, ciprofloksacinom.

Sledeći lekovi mogu povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava kada uzimate lek Lunata. Kako bi se smanjila ova mogućnost, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu leka Lunata:

• neki antibiotici kao što su klaritromicin ili eritromicin;
• neki lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol;
• ritonavir (inhibitor proteaze) - za lečenje HIV infekcije.

Ostali lekovi za koje je pokazano da smanjuju efikasnost leka Lunata su:

• rifampicin (antibiotik koji se koristi u terapiji infekcije);
• neki lekovi za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin;
• kantarion (biljni lek) – koristi se u terapiji promene raspoloženja i depresije. Upotreba leka Lunata zajedno sa kantarionom se ne preporučuje.

Uzimanje leka Lunata sa hranom, pićima i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Lunata.

Alkohol može povećati dejstva leka Lunata i uspavati Vas toliko duboko da može dovesti do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

Sok od grejpfruta može pojačati delovanje leka Lunata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Lunata tokom trudnoće može biti štetna za Vašu bebu.

Upotreba leka Lunata se ne preporučuje tokom trudnoće.

Uzimanje leka Lunata u trudnoći može naškoditi Vašoj bebi. Neke studije su pokazale da može doći do povećanog rizika rascepa usne i nepca (nekad poznat kao "harelip") kod novorođenčadi.

Ukoliko se lek Lunata primenjuje tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja kod Vaše bebe se može javiti mišićna slabost, pad telesne temperature, poteškoće u ishrani i problemi sa disanjem (respiratorna depresija).

Ukoliko se ovaj lek uzima redovno u kasnoj trudnoći kod Vaše bebe se može razviti fizička zavisnost i može biti u riziku od razvoja simptoma obustave kao što su agitacija ili drhtanje. U ovom slučaju novorođenčad treba pažljivo pratiti tokom postnatalnog perioda.

Dojenje

Ne treba da dojite ako uzimate lek Lunata. To je zato što male količine mogu proći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lunata može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, i da dovede do pojave „vožnje u snu“. Trebalo bi da budete svesni da dan nakon uzimanja leka Lunata (kao i drugih hipnotičkih lekova):

• možete se osećati pospano, ošamućeno, imati vrtoglavicu ili konfuziju;
• može biti produženo vreme za donošenje odluka;
• Vaš vid može biti zamućen ili možete videti duple slike;
• možete biti manje oprezni.

Da bi se smanjila prethodno navedena dejstva, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Lunata i upravljanja vozilom, rukovanja mašinama i rada na visini.

Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Lunata, s obzirom na to da mogu pojačati prethodno navedena dejstva.

Lek Lunata sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Lunata sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek je namenjen za oralnu upotrebu (na usta).
• Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).
• Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Lunata. Kod nekih pacijenata može biti propisana manja doza.
• Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.
• Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.
• Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.
• Uobičajeno, terapija traje od nekoliko dana do 2 nedelje.

Terapija treba da traje što je kraće moguće. Generalno, može trajati od nekoliko dana do dve nedelje, ali ne bi trebalo duže od četiri nedelje, uključijući period postepenog smanjivanja doze. Period smanjenja doze treba da odredi lekar. U nekim slučajevima lečenje treba produžiti. Lekar će to odlučiti nakon procene Vašeg stanja.

Podeona linija služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu tablete na dve jednake doze. Uobičajena doza je:

Odrasli: jedna tableta od 10 mg leka Lunata (ili dve tablete od 5 mg), neposredno pre spavanja.

Stariji pacijenti: Uobičajena doza je jedna tableta leka Lunata od 5 mg, neposredno pre spavanja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre: Uobičajena doza je jedna tableta leka Lunata od 5 mg, neposredno pre spavanja. Ako je potrebno, lekar može povećati dozu na 10 mg zolpidema (dve tablete od 5 mg ili jedna tableta od 10 mg).

Deca i adolescenti:Lek Lunata se ne treba koristiti kod dece ispod 18 godina starosti.

Ako ste uzeli više leka Lunata nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lunata nego što bi trebalo, recite Vašem lekaru ili odmah idite do najbliže zdravsvene ustanove. Ponesite pakovanje leka sa sobom, tako da lekar zna šta ste uzeli. Uzimanje većih doza leka nego što je preporučeno može biti veoma opasno.

Znakovi lakšeg predoziranja uključuju: omamljenost, umor, poremećaje vida, otežan govor, pad krvnog pritiska, poremećaj hoda, mišićna slabost, zbunjenost i halucinacije.

U slučaju težeg predoziranja može se dogoditi sledeće: duboki san te moguće padanje u fatalnu komu, nesvestica, ekscitacija, otežano disanje i kolaps cirkulatornog sistema.

Zabeleženi su slučajevi predoziranja zolpidemom (samim ili u kombinaciji sa drugim supstancama koje deluju na centralni nervni sistem poput alkohola) koji su imali teške posledice (uključujući smrtni ishod).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lunata

Lek Lunata se mora uzimati isključivo uveče, pred spavanje. Ako ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu pre spavanja, onda je nemojte uzimati ni u neko drugo vreme, jer možete osetiti , ošamućenost, vrtoglavicu ili konfuziju tokom sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da popijete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lunata

Uzimajte lek Lunata dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa uzimanjem. Nemojte naglo prekidati upotrebu ovog leka, ali obavestite Vašeg lekara ukoliko hoćete da prekinete terapiju. Neophodno je da Vam lekar postepeno smanjuje dozu i postepeno će Vam ukinuti terapiju tokom određenog perioda.

Kada nakon svakodnevnog uzimanja tokom dužeg vremenskog perioda iznenada prekinete sa uzimanjem ovog leka Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti i mogu se javiti simptomi nagle obustave (apstinencijalni simptomi).

Ukoliko se ovo desi može doći do ispoljavanja sledećih dejstava:

Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave neki od sledećih dejstava:

• osećaj uznemirenost (anksioznosti), razdraženosti (iritabilnosti) ili zbunjenosti (konfuzije)
• glavobolja
• ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije)
• noćne more, čulne obmane (halucinacije)
• pojačana osetljivost na svetlost, buku ili dodir
• opušteno prihvatanje stvarnosti
• osećaj odvojenosti od tela ili osećaj “kao da ste marioneta”
• osećaj utrnulosti i bockanja u šakama i stopalima
• bol u mišićima
• problemi sa želucem
• ponovna pojava problema sa spavanjem koji su gori nego ranije.

U retkim slučajevima mogu se javiti grčevi (epileptični napadi).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Lunata i odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu ako:

• Vam se javi alergijska reakcija. Simptomi mogu biti: svrab, oticanje ili problemi sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu što pre ako Vam se javi ili pogorša bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• oslabljeno pamćenje od početka uzimanja zolpidema (amnezija), nesposobnost da se setite bliske prošlosti (anterogradna amnezija) i neuobičajeno ponašanje tokom ovog perioda. Ovo će Vam se verovatnije desiti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Nakon 7-8 sati sna posle uzimanja leka, manje je verovatno da će Vam ovo predstavljati problem;
• problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon uzimanja ovog leka;
• čulne obmane (halucinacije) ;
• uznemirenost praćena nekordinisanim pokretima (agitacija)
• vrtoglavica i jaka želja za snom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućenje vida ili duple slike;
• poremećaj apetita;
• osećaj intenzivnog ushićenja ili samopouzdanja (euforija);
• lek Lunata može prouzrokovati hodanje u snu ili druga neobična ponašanja dok spavate (kao što su vožnja, jelo, telefoniranje ili polni odnos itd.) ili dok niste potpuno budni, vidite odeljak Upozorenja i mere opreza.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjena svest o okolini;
• pad, posebno kod osoba starije životne dobi;
• problemi sa Vašom jetrom, što se vidi na testovima krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zavisnost od leka Lunata, potrebno Vam je da uzmete lek da biste se osećali dobro;
• usporeno disanje (respiratorna depresija).

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

-delirijum (iznenadna i teška promena u mentalnom stanju koja dovodi do toga da se osoba oseća zbunjeno ili dezorjentisano);

• angioneurotski edem.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako se neko od sledećih neželjenih dejstava pogorša ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• dijareja;
• mučnina i povraćanje;
• bol u stomaku;
• respiratorne infekcije;
• glavobolja;
• osećaj zamora ili nemira;
• noćne more;
• depresija;
• bol u leđima.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab ili osip na koži;
• preterano preznojavanje;
• osećaj nemira, agresivnosti, zbunjenosti ili razdražljivosti;
• neuobičajeni osećaji u koži kao što je ukočenost, peckanje, bockanje, paljenje ili miljenje po koži (parestezija);
• tremor;
• nedostatak koncentracije;
• poremećaj govora;
• promene u vrednostima enzima jetre, koje se vide u analizama krvi;
• bol u mišićima;
• grčevi u mišićima;
• opuštenost ili slabost mišića;
• bolovi u vratu;
• bolovi u zglobovima (artralgija).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab, ispupčen osip (urtikarija);
• promene u seksualnoj želji (libido);
• promene u načinu hoda.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• razmišljati o stvarima koje nisu istinite (deluzije);
• oštećenje vida.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj besa ili pokazivanje neuobičajenog ponašanja;
• smanjeno dejstvo leka Lunata u odnosu na uobičajeno dejstvo. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lunata posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je zolpidem-tartarat. Lunata, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata. Lunata, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.

• Pomoćne supstance su:

Lunata, 5 mg, film tablete

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (tip 101); celuloza, mikrokristalna (tip 102); natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza; magnezijum-stearat.

Film obloga: Sepisperse dry 5212 Rose (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)).

Lunata, 10 mg, film tablete

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (tip 101); celuloza, mikrokristalna (tip 102); natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza; magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry white Y-1-7000 (hipromeloza (E464); makrogol; titan-dioksid (E171)).

Kako izgleda lek Lunata i sadržaj pakovanja

Tablete leka Lunata, 5 mg su okrugle, ružičasto-crvene, bikonveksne film tablete bez podeone linije.

Tablete leka Lunata, 10 mg su okrugle, bele, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu ne jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3,

Beograd, Republika Srbija;

mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Pančevački put 38, “hala C“, Beograd, Republika Srbija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lunata, 5 mg, film tablete (2x10 tableta): 515-01-03707-21-001 od 27.10.2022.

Lunata, 10 mg, film tablete (2x10 tableta): 515-01-03708-21-001 od 27.10.2022.