Belbien® 10mg film tableta

Indikacije su ograničene na kratkotrajnu terapiju ozbiljnih poremećaja sna kod odraslih osoba: povremena nesanica,

prolazna nesanica.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti neposredno pre odlaska na spavanje. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidem-tartarata, koja ne sme da bude veća od 10 mg. Propisanu dozu leka treba uzeti odjednom i lek se ne sme uzimati ponovo tokom iste noći.

Dužina terapije

Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje.

Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanja doze, kada je to klinički potrebno(videti odeljak 4.4).

Pacijenta treba posavetovatida na sledeći način primenjuje terapiju:

• 2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovanja)

• 2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja)

Veoma kratkotrajna primena ne zahteva postepeno smanjivanje doze.

1 od 12

Produženje terapije preko preporučenog maksimalnog perioda ne sme da se odvija bez ponovne procene stanja pacijenta, s obzirom na to da se rizik od zloupotrebe i zavisnosti povećava sa dužinom trajanja terapije (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije pacijenata

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena zolpidema kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka koji podupiru primenu leka kod ove starosne populacije. Dostupni podaci iz placebom kontrolisanih kliničkih ispitivanja navedeni su u odeljku 5.1.

Stariji pacijenti

Stariji ili iscrpljeni pacijenti mogu da budu posebno osetljivi na dejstvo zolpidema, pa je preporučena dnevna doza kod ovih pacijenata 5 mg(tj. ½ tablete). Ova preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pošto su klirens i metabolizam zolpidema smanjeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, primenu kod takvih pacijenata treba započeti dozom od 5 mg, uz poseban oprez kod starijih pacijenata. Kod odraslih (mlađih od 65 godina) ova doza se može povećati do 10 mg samo ukoliko klinički odgovor nije zadovoljavajući i ako se lek dobro podnosi.

Zolpidem se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, jer to može da doprinese razvoju encefalopatije (videti odeljak 4.3).

Način primene

Oralna upotreba.

Lek (tabletu) potrebno je progutati sa malo tečnosti (vode).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

Mijastenija gravis,

Teška respiratorna insuficijencija,

Teška, akutna ili hronična, insuficijencija jetre(rizik od pojave encefalopatije), Sindrom apneje u snu,

Prethodno neobično ponašanje u snu nakon uzimanja zolpidema (videti odeljak 4.4).

Uzrok nesanice treba utvrditi, kad god je to moguće i lečiti faktore koji je izazivaju pre propisivanja hipnotika. Neuspeh u lečenju nesanice nakon 7 - 14 dana terapije može da ukaže na prisustvo primarnih psihijatrijskih ili fizičkih poremećaja, te pacijenta treba pažljivo pregledati u redovnim vremenskimintervalima.

Dužinu terapije treba jasno naglasiti pacijentu, u zavisnosti od vrste nesanice (videti odeljak 4.2).

Farmakološka tolerancija

Izvesni gubitak sedativnih ili hipnotičkih efekata kratkodelujućih benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima kao što je zolpidem, može se javiti posle ponavljane primene tokom nekoliko nedelja.

Zloupotreba i zavisnost

2 od 12

Upotreba benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima kao što je zolpidem, može da dovede do zloupotrebe i/ili razvoja fizičke i psihičke zavisnosti.

Rizik od zloupotrebe i zavisnosti se povećava sa dozom i dužinom lečenja.

Slučajevi razvoja zavisnosti su češće zabeleženi kod pacijenata koji su bili lečeni zolpidemom duže od 4 nedelje. Rizik od zloupotrebe i zavisnosti je takođe veći kod pacijenata sa anamnezom psihijatrijskih poremećaja i/ili zloupotrebe lekova i zavisnosti od alkohola i droga. Kod pacijenata sa istorijom alkoholizma i zloupotrebom supstanci zolpidem treba davati sa velikim oprezom. Zavisnost od lekova se može javiti i pri terapijskim dozama i/ili kod pacijenata bez individualnih faktora rizika.

Sindrom obustave

Kada se jednom razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije može biti praćen apstinencijalnim simptomima (sindrom obustave).

Neki simptomi su česti i naizgled banalni: nesanica, glavobolja, ekstremna anksioznost, bolovi u mišićima i napetost u mišićima, razdražljivost.

Ostali simptomi se ređe javljaju: agitacija ili čak epizode konfuzije, parestezija ekstremiteta, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, depersonalizacija, derealizacija, halucinacije, delirijum, konvulzije.

Simptomi obustave se mogu javiti u roku od nekoliko dana nakon prekida terapije. Pri primeni kratkodelujućih benzodiazepina, naročito ukoliko se primenjuju visoke doze, simptomi se mogu javiti već i u intervalu između dve doze.

Kombinacija nekoliko benzodiazepima može, bez obzira na anksiolitičku ili hipnotičku indikaciju, povećati rizikod zavisnosti od leka.

Videti odeljak 4.4„Modaliteti za postepeniprekidlečenja“.

Fenomen povratne(rebound) nesanice

Prolazni sindrom kod koga se simptomi zbog kojih je započeto lečenje benzodiazepinima ili lekovima sličnim benzodiazepinima, ponovo javljaju u pojačanoj formi.

Videti odeljak 4.4 „Modaliteti za postepeniprekid lečenja“.

Promene psihomotornihfunkcija

Kao i drugi sedativi/hipnotici, zolpidem ima depresorno dejstvo na centralni nervni sistem (CNS). Promene psihomotornih funkcija će se verovatno javiti u satima nakom uzimanja leka. Rizik od promene psihomotorne funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, povećan je u sledećim slučajevima:

• ako se zolpidem uzme manje od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost (videti odeljak 4.7)

• ako se uzme veća doza od preporučene

• ako se zolpidem uzima istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili zabranjenim supstancama (videti odeljke4.5 i 4.7)

Zolpidem treba uzeti odjednom neposredno pre odlaska na spavanje i ne sme se ponovo uzeti tokom iste noći.

Amnezija

Benzodiazepini ili benzodiazepinima slični lekovi mogu da izazovu anterogradnu amneziju. To stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja leka.

Kako bi se smanjio rizik, pacijenti treba da obezbede 8 sati neometanog sna (videti odeljak 4.8).

Poremećaji ponašanja

Kod nekih pacijenata, benzodiazepini i lekovi slični benzodiazepinima mogu da izazovu sindrom povezan sa različitim stepenima izmenjenog stanja svesti i poremećajima ponašanja i pamćenja.

Mogu se uočiti:

pogoršanje nesanice, noćne more, uznemirenost, nervoza,

delirijum ili deluzije, halucinacije, konfuzno stanje slično snu, psihotični simptomi,

3 od 12

dezinhibicija sa impulsivnošću, euforija, iritabilnost,

anterogradna amnezija, sugestibilnost.

Ovaj sindrom može da bude praćen poremećajima koji mogu biti potencijalno opasni po pacijente ili po druge, kao što su:

neobično ponašanje za pacijenta,

auto-agresivno ili hetero-agresivno ponašanje, posebno ako okolina pokušava da ometa aktivnost pacijenta,

automatsko ponašanje sa amnezijom posle događaja.

Ove manifestacije zahtevaju prekid terapije.

Somnabulizam i slična ponašanja

Somnabulizam (mesečarenje, hodanje u snu) i druga slična ponašanja, kao što su ,,spavanje tokom vožnje“, pripremanje i konzumiranje hrane, telefoniranje ili seksualni odnos, kojih se pacijent ne seća, zabeleženi su kod pacijenata koji su primenjivali zolpidem i nisu bili u potpunosti budni. Ovi događaji mogu da se jave nakon prve ili bilo koje sledeće primene zolpidema. Odmah prekinite lečenje ukoliko pacijent doživi složeno ponašanje u snu, zbog rizika po pacijenta i njegovu okolinu (videti odeljak 4.3). Upotreba alkohola i drugih CNS depresora zajedno sa zolpidemom povećava rizik od pojave takvog ponašanja, kao i primena zolpidema u dozama koje premašuju maksimalne preporučene doze.

Rizik od akumulacije

Benzodiazepini i lekovi slični benzodiazepinima (kao i svi lekovi) perzistiraju u organizmu tokom perioda od oko 5 poluvremena eliminacije(videti odeljak 5.2).

Kod starijih pacijenata ili pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili jetre, poluvreme eliminacije se može značajno produžiti. Kod ponovljene primene, lek ili njegovi metaboliti dostižu stanje ravnoteže mnogo kasnije i na mnogo višem nivou. Tek nakon postizanja stanja ravnoteže moguća je procena efikasnosti i bezbednosti leka.

Može biti potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Ovo se ne očekuje pri primeni zolpidema kod oštećenja funkcije bubrega s obzirom na njegov metabolizam (videti odeljak 5.2).

Rizik od istovremene primene sa opioidima

Istovremena primena zolpidema sa opioidima može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome ili smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi kao sto je zolpidem, sa opioidima, treba da bude rezervisano za pacijente za koje alternativna terapijska opcija nije moguća. Ukoliko je doneta odluka o primeni zolpidema istovremeno sa opioidima, treba koristiti najmanju efikasnu dozu i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća (videti odeljak 4.2). Pacijente treba pažljivo nadzirati na znake i simptome respiratorne depresije i sedacije. S tim u vezi, izrazito se preporučuje edukacija pacijenta i njegovog okruženja o ovim simptomima (videti odeljak 4.5).

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacja

Ne preporučuje se primena zolpidema kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka koji podržavaju primenu leka kod ove starosne populacije.

Stariji pacijenti

Benzodiazepine i lekove slični benzodiazepinima treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata, zbog rizika od sedacije i/ili miorelaksantnog dejstva koje može da dovede do padova i

4 od 12

posledično do teških povreda u ovoj populaciji, kao i zbog veće učestalosti poremećaja ponašanja. Rizik od akumulacije dovodi do prilagođavanja doze(videti odeljak 4.2).

Oštećena funkcija jetre

Rizik od akumulacije dovodi do prilagođavanja doze (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba primenjivati zolpidem, jer može da dovede do encefalopatije (videtiodeljke 4.2, 4.3 i 4.8).

Respiratorna insuficijencija

Kako hipnotici imaju kapacitet da izazovu respiratornu depresiju potrebne su mere opreza ako se zolpidem propisuje pacijentima sa kompromitovanom respiratornom funkcijom (posebno jer anksioznost i agitacija mogu da budu znaci upozorenja dekompenzacije respiratorne funkcije, što je razlog za prelazak na jedinicu intenzivne nege).

Samoubistvo, depresija, teška depresivna epizoda

Neke epidemiološke studije ukazuju na povećanu incidencu suicidalnih misli, pokušaja samoubistva i samoubistava kod depresivnih ili nedepresivnih pacijenata koji su lečeni benzodiazepinima i drugim hipnoticima, uključujući zolpidem. Međutim, uzročna veza nije utvrđena.

S obzirom na to da nesanica može da bude jedan od simptoma depresije, mora da se leči. Pacijenta treba ponovo pregledati, ako se nesanica nastavi.

Kod pacijenata sa teškomdepresivnom epizodom:

Benzodiazepine i srodne lekove ne bi trebalo propisivati same, jer dopuštaju da se depresija razvije sama od sebe sa upornošću ili povećanim rizikom od samoubistva.

Suicidalne sklonosti mogu da budu prisutne, zato ovim pacijentima treba propisivati i izdavati najmanje moguće količine leka kako bi se izbegla mogućnost namernog predoziranja od strane pacijenta.

Modaliteti za postepeni prekid lečenja Moraju se precizno predočiti pacijentu.

Pored potrebe za postepenim smanjenjem doze, pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave „rebound“ fenomena, kako bi se nesanica koja bi mogla nastati usled simptoma povezanih sa prekidom terapije, čak i postepenim, svela na najmanju moguću meru.

Pacijenta treba upozoriti na moguću neprijatnu prirodu ove faze.

Pacijenti sa sindromomproduženog QT intervala

In vitro kardiološka elektrofiziološka studija pokazala je da u eksperimentalnim uslovima koji koriste veoma visoku koncentraciju i pluripotentne matične ćelije, zolpidem može da smanji propustljivost hERG kalijumskih kanala. Potencijalna posledica primene zolpidema kod pacijenata sa urođenim sindromom produženog QT intervala nije poznata. Kao mera opreza, potrebno je da se pažljivo razmotri odnos koristi i rizika terapije zolpidemom kod pacijenata sa poznatim sindromom produženog QT intervala.

Pomoćne supstancesa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži 90,4 mg laktoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno, suštinski je ,,bez natrijuma''.

Hipnotici

Trenutno propisani hipnotici su ili benzodiazepini i srodni lekovi (zolpidem, zopiklon) ili H1 antihistaminici. Pored povećanja sedacije kada se prepisuju sa drugim lekovima za depresiju centralnog nervnog sistema ili, u slučaju konzumiranja alkohola, takođe je potrebno uzeti u obzir, kod

5 od 12

benzodiazepina, mogućnost povećanja respiratornog depresivnog efekta kada su primenjeni sa morfinomimeticima, drugim benzodiazepinima ili fenobarbitalom, a posebno kod starijih.

Lekoji koji deluju depresorno na CNS

Mora se uzeti u obzir da mnogi lekovi ili supstance mogu povećati svoje depresorno dejstvo na CNS i doprineti smanjenju budnosti. To su derivati morfina (analgetici, sredstva za suzbijanje kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni H1 antihistaminici, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid, antiepileptici i anestetici.

Ne preporučuje se istovremena primena

+ Alkohol (piće ili pomoćna supstanca)

Kod istovremene primene alkohola, sedativni efekat može da bude pojačan, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Izbegavajte upotrebu alkoholnih pića ili lekova koji sadrže alkohol. + Fluvoksamin

Istovremeno primenjen fluvoksamin može da poveća koncentraciju zolpidema u krvi, stoga se istovremena primena ne preporučuje.

+ Inhibitori i induktori CYP450

Istovremeno primenjen ciprofloksacin može da poveća koncentraciju zolpidema u krvi, stoga se istovremena primena ne preporučuje.

+ Kantarion

Pokazana je farmakokinetička interakcija između kantariona i zolpidema. rifampicin i kantarion. Za kantarion se pokazalo da ima farmakokinetičke interakcije sa zolpidemom. Srednja vrednost Cmax i PIK (površina ispod krive) bile su smanjene (Cmax 33,7% manja i PIK 30,0% manja) za zolpidem kod primene istovremeno sa kantarionom u poređenju sa primenom samog zolpidema. Istovremena primena kantariona može da smanji koncentraciju zolpidema u krvi, stoga se istovremena primena ne preporučuje.

Kombinacije za koje je potrebno primeniti mere opreza + Rifampicin

Smanjuje koncentraciju zolpidema u krvi i efikasnost zolpidema tako što povećava metabolizam jetre. Klinički monitoring. Eventualno primeniti neki drugi hipnotik.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

+ Drugidepresori CNS-a

Može da pojača omamljenost i smanji psihomotomu funkciju dan nakon uzimanja leka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom i rada na mašinama (videti odeljke 4.4 i 4.7). Osim toga, kod pacijenata koji su uzimali zolpidem s antidepresivima, poput bupropiona, dezipramina, fluoksetina, sertralina i venlafaksina, prijavljeni su izolovani slučajevi vizuelnih halucinacija.

+ Barbiturati

Povećan je rizik od respiratorne depresije, koja može biti u slučaju predoziranja sa smrtnim ishodom. + Buprenorfin

Istovremena primena sa buprenorfinom koji se koristi u supstitucionoj terapiji može da poveća rizik od resperatorne depresije koja može biti sa smrtnim ishodom. Pažljivo proceniti odnos koristi i rizika ove kombinacije. Obavestiti pacijenta o potrebi pridržavanja propisanih doza.

+ Klozapin

Povećan je rizik od kolapsa sa respiratornim i/ili srčanim zastojem. + Opioidi

Istovremena primena sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi kao što je zolpidem, sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog

6 od 12

aditivnog depresivnog efekta na CNS. Doza i dužina istovremene primene terapije treba da budu ograničeni (videti odeljak 4.4).

+Klaritromicin, eritromicin, telitromicin Blago pojačan sedativni efekat zolpidema. +Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol Blago pojačan sedativni efekat zolpidema.

+Nelfinavir, inhibitori proteaze pojačani ritonavirom Blago pojačan sedativni efekat zolpidema.

Kada je zolpidem-tartarat primenjivan istovremeno sa ranitidinom, nisu uočene značajne farmakokinetičke interakcije.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena zolpidema tokom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne i indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost.

Zolpidem prolazi placentu.

Veliki broj podataka o trudnicama prikupljenih iz kohortnih studija ne ukazuju da je izloženost benzodiazepinima ili lekovima sličnim benzodiazepinima tokom prvog trimestra trudnoće povezana sa povećanjem rizika od pojave malformacija. Međutim, određene case-control studije prijavile su povećanu incidencu rascepa usne i nepca povezanih sa primenom benzodiazepina tokom trudnoće. Prema ovim podacima, incidenca rascepa usne i nepca kod novorođenčadi bi, nakon izlaganja benzodiazepinima tokom trudnoće, bila manja od 2/1000, dok je očekivana stopa u opštoj populaciji 1/1000.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i varijabilnost srčanog ritma fetusa nakon primene benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće. Primena benzodiazepina tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja, čak i u malim dozama, povezana je sa efektima na novorođenčad, kao što su aksijalna hipotonija, poteškoće sa hranjenjem (“sindrom mlitavog odojčeta“) koje za posledicu imaju malo povećanje telesne mase novorođenčeta. Ovi znaci su reverzibilni, ali mogu da traju 1 do 3 nedelje, u zavisnosti od poluvremena eliminacije propisanog benzodiazepina. Pri primeni visokih doza kod novorođenčadi može doći do respiratorne depresije ili apneje i hipotermije. Štaviše, kod novorođenčadi čije su majke dugotrajno uzimale sedative/hipnotike u kasnijim fazama trudnoće, može da se razvije fizička zavisnost i mogu da budu pod rizikom od razvoja simptoma obustave u postnatalnom periodu. Najviše ga karakterišu hiperekscitabilnost, agitacija i tremor novorođenčeta, koji se javlja nakon porođaja. Vreme do početka zavisi od poluvremena eliminacije leka i može biti značajno kada je dugo.

Uzimajući u obzir ove podatke, primena zolpidema tokom trudnoće, bez obzira na termin, se iz predostrožnosti ne preporučuje.

Ukoliko je zolpidem propisan ženi u reproduktivnom periodu, treba je upozoriti da se posavetuje sa lekarom o prekidu terapije, ako planira trudnoću ili ako sumnja da je trudna, kako bi se ponovo procenila korist od terapije.

Na kraju trudnoće, ako se pokaže da je zaista neophodna terapija zolpidemom, izbegavati propisivanje visokih doza i, pri monitoringu novorođenčeta, voditi računa o efektima prethodno opisanim u tekstu.

Dojenje

Primena ovog leka se ne preporučuje tokom dojenja.

Zolpidem značajno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

7 od 12

Osobe koje upravljaju vozilima i rukuju mašinama treba upozoriti da kod primene ovog leka, kao i kod primene drugih hipnotika, može da postoji rizik od pospanosti, produženog vremena reakcije, vrtoglavice, utrnulosti, zamagljenog vida/duple slike, kao i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja leka (videti odeljak4.8).

Da bi se taj rizik minimizirao, preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja između primene zolpidema i upravljanja vozilom, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom i ponašanja poput „spavanja tokom vožnje“, javljali su se kodprimene samog zolpidema u terapijskim dozama.

Dodatno, istovremena primena zolpidema sa alkoholom i drugim depresorima CNS-a povećava rizik od takvog ponašanja (videti odeljke 4.4 i 4.5). Pacijente treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju drugepsihoaktivne supstance dok se leče zolpidemom.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena u narednoj tabeli klasifikovana su prema klasama sistema organa, a unutar svake klase sistema organa po učestalosti ispoljavanja u sledeće kategorije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/ 100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva su povezana sa primenjenomdozom i individuanom osetljivošću pacijenta.

8 od 12

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučajevima predoziranja, naročito u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema (uključujući alkohol), prognoza može biti životna ugroženost. U slučaju predoziranja samim zolpidemom, u dozama do 400 mg, prognoza je uvek bila povoljna.

U slučajevima predoziranja zolpidemom, samim ili u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema (uključujući alkohol), prijavljeni simptomi i znaci predoziranja su uglavnom depresija centralnog nervnog sistema u rasponu od somnolencije do kome, u zavisnosti od unesene količine.

Blagi slučajevi se manifestuju znacima mentalne konfuzije i letargije.

Prijavljeni ozbiljniji slučajevi se manifestuju ataksijom, hipotonijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, a izuzetno smrtnim ishodom.

U slučaju da se oralno predoziranje dogodilo pre jednog sata, potrebno je izazvati povraćanje ako je pacijent pri svesti ili, ako to nije moguće, isprati želudac, uz zaštitu disajnih puteva. Nakon ovog vremena, primena aktivnog uglja može da smanji resorpciju.

Preporučeno je pažljivo praćenje kardio-respiratornih funkcija u specijalizovanom okruženju.

Primena flumazenila može biti korisna za dijagnozu i/ili terapiju namernog ili slučajnog predoziranja benzodiazepina.

Flumazenil antagonizuje efekte benzodiazepina, pa može podstaći pojavu neuroloških poremećaja (konvulzija), posebno kod epileptičnih pacijenata.

Zolpidem se ne uklanja dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: psiholeptici, lekovi srodni benzodiazepinima ATC šifra: N05CF02

Zolpidem je imidazopiridin, hipnotik sličan benzodiazepinima, koji se selektivno vezuje za omega-1 podtip receptora (takođe poznat kao benzodiazepin-1 podtip) koji odgovara GABA-A receptorima koji sadrže alfa-1 subjedinicu, dok se benzodiazepini neselektivno vezuju za i za omega-1 i za omega-2 podtipove receptora. Modulacija hloridnog jonskog kanala preko ovih receptora dovodi do specifičnih sedativnih dejstava zolpidema. Ova dejstva se poništavaju posle primene antagoniste benzodiazepina, flumazenila.

Kod životinja: selektivno vezivanje zolpidema za omega-1 receptore može da objasni prividno odsustvo miorelaksantnih i antikonvulzivnih dejstava kod životinja pri hipnotičkim dozama, koja se običnoispoljavaju kodprimene benzodiazepina koji nisu selektivni za omega-1 receptore.

Kod ljudi: zolpidem smanjuje vreme uspavljivanja i broj buđenja, te povećava dužinu i kvalitet spavanja. Ova dejstva su povezana sa karakterističnim EEG profilom, koji se razlikuje od onog kod benzodiazepina. U ispitivanjima u kojima je mereno vreme (u procentima) provedeno u svakoj fazi sna, generalno je pokazano da zolpidem održava faze sna. U preporučenoj dozi, zolpidem ne utiče na trajanje paradoksalnog sna (REM). Očuvanje dubokog sna (stadijumi 3 i 4 sporotalasnog spavanja) može da se objasni selektivnim vezivanjem zolpidema za omega-1 receptore. Sva identifikovana dejstva zolpidema se povlače posle primene antagoniste benzodiazepina, flumazenila.

Randomizovanim ispitivanjima uverljivo je dokazana efikasnost zolpidema samo u dozi od 10 mg.

U randomizovanom dvostruko slepom ispitivanju u kojem su učestvovala 462 zdrava dobrovoljca sa prolaznom nesanicom, koji nisu bili starije dobi, primena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vreme do uspavljivanja za 10 minuta u poređenju sa placebom, dok je primena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vreme douspavljivanja za 3 minuta.

U randomizovanom dvostruko slepom ispitivanju u kojem je učestvovalo 114 pacijenata sa hroničnom nesanicom, koji nisu bili starije dobi, primena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vreme do uspavljivanja za 30 minuta u poređenju sa placebom, dok je primena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vreme do uspavljivanja za 15 minuta.

Kod nekih pacijenata niža doza od 5 mg mogla bi da bude efikasna.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost zolpidema nije utvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Randomizovano, placebom kontrolisano, ispitivanje koje je uključivalo 201. pedijatrijskog ispitanika uzrasta 6-17 godina sa nesanicom povezanom sa poremećajem pažnje sa hiperaktivnošću (engl. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), nije uspelo da pokaže efikasnost zolpidema u dozi od 0,25 mg/kg/dan (maksimalno 10 mg/dan) u poređenju sa placebom. Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema činili su najčešće neželjene događaje uočene u grupi na zolpidemu u odnosu na placebo i uključivali su: vrtoglavicu (23,5% u odnosu na 1,5%), glavobolju (12,5% u odnosu na 9,2%) i halucinacije (7,4% u odnosu na 0%) (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Resorpcija

Bioraspoloživost zolpidema posle oralne primene je oko 70%, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže seu periodu između 0,5 i 3 sata.

10 od 12

Distribucija

Pri primeni terapijskih doza, farmakokinetika je linearna. Stepen vezivanja za proteine plazme je oko 92%. Volumen distribucije kod odraslih iznosi 0,54±0,02 L/kg.

Eliminacija

Zolpidem se eliminiše u obliku neaktivnih metabolita (metabolizam u jetri), najvećim delom urinom (oko 60%) i fecesom (oko 40%). Ne deluje induktivno na enzimejetre.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije u plazmije 2,4 sata (0,7-3,5 sata).

Posebnepopulacije

Kod starijih osoba zapaženo je smanjenje hepatičkog klirensa. Maksimalna koncentracija je veća za, približno 50%, bez značajnog produžavanja poluvremena eliminacije (u proseku 3 sata). Volumen distribucije opada na 0,34±0,05 L/kg.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nezavisno od toga da li su na dijalizi ili ne, zapažen je umeren pad klirensa. Ostali kinetički parametri ostaju nepromenjeni. Zolpidem se ne može uklonitidijalizom.

Bioraspoloživost je kod pacijenata sa insuficijencijom jetre povećana, klirens je značajno smanjen, a poluvreme eliminacije produženo (oko 10 sati).

Nema terapijski značajnih podataka.

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna Hipromeloza

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Magnezijum-stearat

Film (omotač) tablete Opadry Y-1-7000 Belo: Hipromeloza

Titan-dioksid (E 171) Makrogol 400

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju.

11 od 12

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Belbien, film tablete, kao aktivnu supstancu sadrže zolpidem-tartarat i pripada grupi lekova koja se naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

Lek Belbien se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih, u situacijama kada nesanica onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod odraslih, kao što su:

• teškoće sa uspavljivanjem
• buđenje tokom noći
• prerano buđenje

Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lek Belbien nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zolpidem tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u delu 6). U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.
• ukoliko imate problema sa disanjem (teška respiratorna insuficijencija),
• u slučaju teške slabosti jetre,
• ukoliko Vam se dešava da na kratko prestanete da dišete tokom sna (sindrom apnee u snu),
• imate oboljenje koje karakteriše preterani slabost mišića (miastenija gravis),
• ukoliko imate mentalni poremećaj (hronična psihoza),
• ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Belbien.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Belbien:

• Ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili alkohol,
• Ako imate problema sa jetrom,
• Ako ste depresivni ili ste imali druge mentalne poremećaje u prošlosti,
• Ako ste u skorije vreme uzimali Belbien ili neki drugi sličan lek duže od četiri nedelje,
• Ako ste osoba starije životne dobi.

Lek Belbien može uzrokovati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo može dovesti do pada, što ponekad može uzrokovati teške povrede.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja leka (videti „ Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama “).

Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan u sledećim slučajevima:

• ako lek Belbien uzmete u vremenskom razmaku koji je kraći od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost;
• ako uzmete veću dozu od preporučene;
• ako lek Belbien uzimate istovremeno sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, istovremeno sa alkoholom ili nedozvoljenim supstancama.

Lek Belbien uzmite neposredno pre odlaska na spavanje. Nemojte uzimati još jednu dozu tokom iste noći.

Drugi lekovi i Belbien

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer Belbien može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Belbien.

Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova:

Lek Belbien može pojačati dejstvo sledećih lekova:

Tokom uzimanja leka Belbien sa sledećim lekovima, može se pojačati pospanost i efekti smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom.

• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji nekih mentalnih poremećaja (antipsihotici)
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji problema sa spavanjem (hipnotici)
• lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji depresije
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji umerenih do jakih bolova (narkotički analgetici)
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji epilepsije
• lekovi za anesteziju
• lekovi protiv polenske kijavice, osipa ili drugih alergijskih reakcija koje Vas mogu učiniti pospanim (sedativni antihistaminici).

Tokom uzimanja leka Belbien sa antidepresivima, uključujući bipropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možete videti stvari koje ne postoje (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimanje leka Belbien sa fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili kantarionom (biljni lek) koji se koristi u terapiji promene raspoloženja i depresije.

Rizik od istovremenog uzimanja sa opiodima

Istovremena primena leka Belbien i opioida (jakih lekova protiv bolova, lekova za supstitucionu terapiju i nekih lekova za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće.

Ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Belbien zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.

Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Upotreba sledećih lekova može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava prilikom upotrebe leka Belbien. Da bi se smanjila verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava Vaš lekar može odlučiti da Vam smanji dozu leka Belbien:

• Neke od antibiotika kao što su klaritromicin ili eritromicin
• Lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol
• Ritonavir (inhibitor proteaze) za lečenje HIV infekcije

Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Belbien:

• Lekovi za lečenje epilepsije (padavice) kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin
• Rifampicin (antibiotik) za lečenje infekcija

Uzimanje leka Belbien sa hranom i pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Belbien.

Alkohol može pojačati dejstvo leka Belbien i učiniti Vas pospanim tako da Vaš san može biti toliko dubok da može da dovede do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Belbien tokom trudnoće može biti štetna za Vašu bebu.

Dojenje

Pošto se male količine leka izlučuju u mleko majke, u toku terapije lekom Belbien dojenje se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Belbien ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na primer dovodi do pojava kao što je „vožnje u snu “. Dan nakon uzimanja leka Belbien (kao i kod primene drugih hipnotika), morate biti svesni toga da:

• možete da se osećate ošamućeno, pospano ili konfuzno
• može biti produženo vreme za brze reakcije
• Vaš vid može biti zamućen ili možete videti duple slike
• možete biti manje oprezni.

Da bi se smanjila prethodno navedena dejstva, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Belbien i vožnje, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Belbien, s obzirom na to da mogu pojačati prethodno navedena dejstva.

Lek Belbien sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uzimajte lek Belbien tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
• Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).
• Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Belbien. Kod nekih pacijenata može biti propisana niža doza.
• Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.
• Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.
• Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.
• Uobičajeno, terapija traje od 2 dana do 4 nedelje.

Odrasli

Uobičajena doza leka Belbien je jedna tableta (10 mg) neposredno pre spavanja.

Stariji pacijenti

Uobičajena doza leka Belbien je pola tablete (5 mg) neposredno pre spavanja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza leka Belbien je pola tablete (5 mg) neposredno pre spavanja. Vaš lekar može da odluči da poveća dozu na celu tabletu (10 mg) ukoliko je to bezbedno.

Deca i adolescenti

Lek Belbien ne smeju da koriste osobe mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Belbien nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Belbien nego što bi trebalo, recite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje lekom Belbien može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

• Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu koja može biti sa smrtnim ishodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Belbien

Lek Belbien treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite, jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Belbien

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Belbien bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte prestati da uzimate lek Belbien odjednom nego se obratite svom lekaru, ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će, ako je to potrebno, smanjiti dozu leka, i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Belbien Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu se javiti sledeći simptomi “obustave terapije” Može doći do ispoljavanja sledećih dejstava:

• Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost (nadraženost) ili zbunjenost
• Glavobolja
• Osećaj ubrzanog rada srca ili subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
• Noćne more, čulne obmane (halucinacije)
• Preosetljivost na svetlost, buku ili dodir
• Ležeran pogled na realnost
• Osećaj udaljenosti od sopstvenog tela ili osećaj “kao da ste marioneta”
• Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima
• Bol u mišićima
• Stomačni problemi
• Povratak problema sa spavanjem ali u gorem obliku

U retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi (epileptični napadi).

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate lek Belbien i odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako:

• Dobijete alergijsku reakciju. Mogu se javiti osip, problem sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava: Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Belbien (amnezija) i čudno ponašanje tokom tog perioda. Veća je verovatnoća da će se ovakvo dejstvo pojaviti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Manja je verovatnoća da će doći do ovakvih problema ukoliko nakon primene leka Belbien spavate 7-8 sati.
• Problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon primene leka
• Čulne obmane (halucinacije)

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zamućenje vida ili dupla slika

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

• Smanjen stepen svesti
• Padovi, naročito kod starijih pacijenata

„Vožnja u snu“ i slično ponašanje

Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi, nakon uzimanja tableta za spavanje, tokom noći radili neke stvari kojih se ujutru nisu sećali. U njih spadaju „vožnja u snu“, mesečarenje ili seksualna aktivnost. Alkohol i neki lekovi za lečenje depresije ili napetosti povećavaju mogućnost da dođe do pojave ovih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite da neka od sledećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dijareja
• Mučnina (nauzeja) ili povraćanje
• Bol u gornjem delu trbuha (abdominalni bol)
• Respiratorne infekcije
• Glavobolja
• Osećaj uzrujanosti
• Noćne more
• Depresija
• Vrtoglavica
• Osećaj pospanosti i sna
• Bol u leđima

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj zbunjenosti (konfuzija) ili razdražljivosti (iritabilnost)
• Osećaj nemira, agresije
• Mesečarenje, hodanje u snu (somnambulizam)
• Osećaj prekomerne sreće (euforija)
• Neobični osećaji u koži, kao što su utrnulost, peckanje, gmizanje po koži (parestezije)
• Ukočenost
• Gubitak koncentracije
• Poremećaj govora
• Poremećaj apetita
• Bol u mišićima
• Grčevi u mišićima
• Slabost mišića
• Promene u vrednostima enzima jetre - koje se vide u analizama krviSvrab ili osip po koži
• Prekomerno znojenje

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene u seksualnoj želji (libido)
• Promena boje kože ili očiju, bol u stomaku, jak osećaj svraba, bleda ili krvava stolica, ekstremna slabost, mučnina ili gubitak apetita. Ovo može biti uzrokovano infekcijom ili oštećenjem jetre.
• Bolest kada je blokirano oticanje žuči iz jetre (holestaza). Simptomi uključuju žuticu, osip ili groznicu i boja vašeg urina postaje tamna.
• Koprivnjača (urtikarija)
• Promene u načinu hoda

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bilo koja promena u vidu, gubitak vida
• Fiksirana, bezrazložna ideja koju ne dele ostali (deluzija)
• Stvaranje zavisnosti od leka Belbien
• Usporeno disanje (respiratorna depresija)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

• Osećaj besa ili pokazivanje neuobičajenog ponašanja
• Gubitak kontakta sa stvarnošću (psihoza)
• Smanjenje dejstva leka Belbien u odnosu na uobičajeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Belbien posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrob glikolat; magnezijum-stearat; hipromeloza.

Film (omotač) tablete: Opadry Y-1-7000 Belo: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 400.

Kako izgleda lek Belbien i sadržaj pakovanja

Bela do beličasta, ovalna, bikonveksna film tableta, sa podeonom linijom sa obe strane i oznakom „ZIM“ i

„10“ na jednoj strani. Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb,Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01404-18-001 od 12.03.2019.