Lonsurf® 20mg+8.19mg film tableta

Lek Lonsurf je vrsta hemioterapije koja se primenjuje za lečenje raka, a pripada grupi lekova koji se zovu

„citostatici antimetaboliti“.

Lek Lonsurf sadrži dve različite aktivne supstance: trifluridin i tipiracil.

• Trifluridin zaustavlja rast ćelija raka.
• Tipiracil sprečava da se trifluridin razgradi u organizmu i tako pomaže da trifluridin deluje duže.

Lek Lonsurf se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom debelog creva ili završnog dela debelog creva (rektuma) – koji se takođe naziva kolorektalni karcinom, i karcinoma želuca (uključujući karcinom spojnice između jednjaka i želuca).

• Ovaj lek se koristi kada se rak proširio na druge delove tela (metastaze).
• Koristi se kada drugi lekovi ne deluju – ili kada ti drugi lekovi nisu odgovarajući za Vas.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na trifluridin ili tipiracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Nemojte uzimati lek Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Lonsurf.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lonsurf:

• Ako imate probleme sa bubrezima.
• Ako imate probleme sa jetrom.

Ako niste sigurni, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lonsurf.

Lečenje može da dovede do sledećih neželjenih dejstava (vidite odeljak 4):

• Smanjen broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca (neutropenija) koja su značajna za zaštitu organizma od bakterijskih ili gljivičnih infekcija. Kao posledica neutropenije mogu da se pojave povišena telesna temperatura (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septični šok).
• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija).
• Smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) koje su značajne za zaustavljanje krvarenja, a deluju tako što se grupišu i zgrušavaju krv u slučaju povreda krvnih sudova.
• Problemi sa želucem i crevima.

Testovi i kontrole

Pre početka svakog ciklusa terapije lekom Lonsurf Vaš lekar će uraditi testove Vaše krvi. Novi ciklus započinjete svake 4 nedelje. Ovi testovi su neophodni zato što lek Lonsurf ponekad može da utiče na ćelije Vaše krvi.

Deca i adoslescenti

Lek Lonsurf nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti. To je zbog toga što lek možda ne bi delovao ili ne bi bio bezbedan za primenu.

Drugi lekovi i lek Lonsurf

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji mogu da se kupe bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je važno zbog toga što lek Lonsurf može da utiče na način na koji deluju neki drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na način na koji deluje lek Lonsurf.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove za lečenje HIV infekcije, kao što je to zidovudin. To je zbog toga što zidovudin neće delovati kako treba ako se uzima istovremeno sa lekom Lonsurf. Posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li treba da pređete na terapiju nekim drugim lekom za lečenje HIV infekcije.

Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) molimo da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lonsurf.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Lonsurf može da naškodi Vašem nerođenom detetu.

Ako zatrudnite dok uzimate lek, Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li je korist od primene leka Lonsurf veća od rizika za nanošenje štete Vašem nerođenom detetu.

Ne smete da dojite ako uzimate lek Lonsurf zato što se ne zna da li lek Lonsurf prolazi u majčino mleko.

Kontracepcija

Ne smete da zatrudnite dok uzimate ovaj lek. To je zbog toga što ovaj lek može da naškodi Vašem nerođenom detetu.

Vi i Vaš partner morate da koristite odgovarajuće metode kontracepcije tokom primene ovog leka. Ove metode takođe morate da koristite i u periodu od 6 meseci nakon prestanka uzimanja leka. Ako dođe do trudnoće dok se Vi ili Vaš partner lečite lekom Lonsurf, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne zna se da li bi lek Lonsurf mogao da utiče na Vašu psihofizičku sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilima i rukujete alatima ili mašinama ako Vam se jave simptomi koji bi mogli da utiču na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja.

Lek Lonsurf sadrži laktozu

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba da uzmete

Vaš lekar će da odluči koja je doza za Vas najbolja – doza leka zavisi od Vaše telesne mase i visine i da li imate oštećenje funkcije bubrega.

• Lek Lonsurf je na raspolaganju u dve jačine doze. Vaš lekar može da Vam propiše obe jačine da biste dobili Vašu propisanu dozu.
• Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta treba da uzmete svaki put.
• Dozu leka ćete uzimati 2 puta dnevno.

Kada da uzmete lek Lonsurf

Lek Lonsurf treba da uzimate 10 dana tokom prve 2 nedelje, a zatim nećete uzimati lek tokom sledeće 2 nedelje. Ovaj period od 4 nedelje se naziva ciklus. Raspored doziranja je sledeći:

• Prva nedelja
• Uzimajte dozu dva (2) puta dnevno tokom 5 dana.
• Zatim nemojte uzimati lek tokom dva (2) dana (pauza).
• Druga nedelja
• Uzimajte dozu dva (2) puta dnevno tokom 5 dana.
• Zatim nemojte uzimati lek tokom dva (2) dana (pauza).
• Treća nedelja
• Bez uzimanja leka.
• Četvrta nedelja
• Bez uzimanja leka.

Zatim treba, po istom gornjem rasporedu, da započnete naredni 4-nedeljni ciklus.

Kako uzeti lek

• Lek se primenjuje oralno.
• Tablete treba da progutate cele, sa čašom vode.
• Lek treba da uzmete u vremenu od jednog (1) sata nakon Vašeg jutarnjeg i večernjeg obroka.
• Operite ruke nakon rukovanja ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Lonsurf nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lonsurf nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili se odmah uputite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje/a Vašeg leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lonsurf

• Ako ste zaboravili da uzmete lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom upotrebe ovog leka mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (mnoga neželjena dejstva se uoče preko laboratorijskih testova – kao, na primer, ona koja utiču na ćelije Vaše krvi):

• Neutropenija (veoma česta), febrilna neutropenija (česta) i septični šok (povremena). Znaci uključuju drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu, znojenje ili druge znake bakterijske ili gljivične infekcije (vidite odeljak 2).
• Anemija (veoma česta). Znaci uključuju otežano disanje, umor ili bledilo kože (vidite odeljak 2).
• Povraćanje (veoma česta) i proliv (veoma česta) koji mogu da dovedu do dehidracije ako su ozbiljni ili ako duže traju.
• Ozbiljni problemi u probavnom traktu: bol u trbuhu (česta), ascites (povremena), kolitis (povremena), akutni pankreatitis (povremena), ileus (povremena) i subileus (povremena). Znaci uključuju jak bol u želucu ili u stomaku koji može da bude udružen sa povraćanjem, blokiranim ili delimično blokiranim crevima, povišenom telesnom temperaturom ili oticanjem trbuha.
• Trombocitopenija (veoma česta). Znaci uključuju neobjašnjivu pojavu modrica ili krvarenja (vidite

odeljak 2).

• Plućna embolija (povremena): krvni ugrušci u plućima. Znaci uključuju otežano disanje i bol u grudnom košu ili u nogama.
• Intersticijalna bolest pluća je prijavljena kod pacijenata koji su primali ovaj lek. Znakovi ove bolesti mogu uključivati otežano disanje, nedostatak daha, sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom.

Neka od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Mnoga neželjena dejstva se uoče preko laboratorijskih testova – kao, na primer, ona koja utiču na ćelije Vaše krvi. Vaš lekar će voditi računa da, preko rezultata Vaših laboratorijskih testova, uoči neželjena dejstva.

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Smanjen apetit.
• Osećaj velikog zamora.
• Osećaj mučnine (muka).
• Smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju leukociti – mogu da povećaju rizik za pojavu infekcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povišena telesna temperatura.
• Gubitak kose.
• Gubitak telesne mase.
• Izmenjen osećaj ukusa.
• Otežano pražnjenje creva.
• Osećaj opšteg lošeg stanja (malaksalost).
• Niska vrednost albumina u krvi.
• Povećane vrednosti bilirubina u krvi – mogu da izazovu žutu prebojenost kože i očiju.
• Smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju limfociti – mogu da povećaju rizik za pojavu infekcije.
• Oticanje šaka, nogu ili stopala.
• Crvenilo, otok i bol u dlanovima i tabanima (sindrom šaka-stopalo).
• Osećaj utrnulosti ili peckanja i bockanja u šakama ili stopalima.
• Bol ili drugi problemi u ustima.
• Oticanje sluznica – može da se pojavi na sluznicama u nosu, ustima, grlu, očima, vagini, plućima ili crevima.
• Povišene vrednosti enzima jetre.
• Prisustvo proteina u mokraći.
• Osip na koži, svrab ili suva koža.
• Nedostatak vazduha, infekcije disajnih puteva, pluća ili grudnog koša

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Snižen ili povišen krvni pritisak.
• Stvaranje krvnih ugrušaka, na primer u mozgu ili u nogama.
• Rezultati testova krvi koji ukazuju na probleme sa zgrušavanjem krvi, što čini da mnogo lakše krvarite.
• Izraženije lupanje srca, bol u grudima.
• Nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca.
• Promene u EKG-u (elektrokardiogramu).
• Povećan broj belih krvnih zrnaca.
• Povećan broj belih krvnih zrnaca koji se zovu monociti.
• Povećane vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi.
• Snižene koncentracije fosfata, natrijuma, kalijuma ili kalcijuma u Vašoj krvi.
• Smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se zovu granulociti ili monociti - mogu da povećaju rizik za pojavu infekcije.
• Visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija), povećane koncentracije soli, uree, kreatinina i kalijuma u vašoj krvi.
• Rezultati testova krvi koji ukazuju na prisustvo zapaljenja (povišene vrednosti C-reaktivnog proteina).
• Bol u uhu.
• Osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo)
• Osećaj vrtoglavice, glavobolja.
• Curenje ili krvarenje iz nosa, problemi sa sinusima.
• Bolno grlo, promukao glas, problemi sa glasom.
• Crvenilo i svrab očiju, infekcije očiju, suzne oči.
• Suve oči.
• Problemi sa vidom poput zamagljenog vida, duplih slika, oslabljenog vida, katarakte.
• Dehidracija.
• Nadimanje, gasovi, loše varenje.
• Bol ili zapaljenje, u gornjem ili donjem delu probavnog trakta.
• Zapaljenje, oticanje ili krvarenje u vašim crevima.
• Zapaljenje i infekcija u Vašim crevima.
• Zapaljenje ili povećan nivo kiseline u želucu ili jednjaku, refluks.
• Bolan jezik, polipi u ustima, čirevi u ustima, nagon na povraćanje.
• Loš zadah, kvarenje zuba, problemi sa zubima ili desnima, krvarenje iz desni, infekcija desni.
• Crvenilo kože.
• Oticanje ili bol u Vašim zglobovima ili palcima.
• Bol ili osećaj nelagodnosti u Vašim rukama ili nogama.
• Bol, uključujući bol koji potiče od karcinoma.
• Bol u kostima, bol u mišićima, slabost ili grčenje mišića, bol u tetivama, nervima ili ligamentima.
• Osećaj hladnoće.
• Herpes zoster (bolni osip sa plikovima na koži duž nerva, koji nastaje zbog zapaljenja nerva usled herpes zoster virusa).
• Poremećaj u radu jetre.
• Zapaljenje ili infekcija žučnih puteva, povećanje prečnika žučnih puteva.
• Slabost bubrega.
• Virusne infekcije.
• Kašalj, infekcija sinusa, grla
• Zapaljenje ili infekcija mokraćne bešike.
• Promene u vrednostima testa mokraće, prisustvo krvi u mokraći.
• Problemi prilikom mokrenja (zadržavanje mokraće), gubitak kontrole nad radom mokraćne bešike (inkontinencija).
• Atletsko stopalo – gljivična infekcija stopala, gljivične infekcije.
• Nagomilavanje tečnosti u plućima.
• Promene u menstrualnom ciklusu.
• Anksioznost.
• Nesvestica (sinkopa).
• Osećaj pečenja, neugodan ili pojačan osećaj dodira ili gubitak osećaja dodira i ostale neurološke tegobe koje nisu ozbiljne po prirodi.
• Izdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, plikovi, ljuspanje kože, koprivnjača, akne.
• Pojačano znojenje u odnosu na normalno, osetljivost na svetlost, problemi sa noktima.
• Problemi sa spavanjem ili teškoće pri uspavljivanju.
• Niska vrednost ukupnih proteina u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lonsurf posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili blisteru nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, film tablete:

Aktivne supstance su trifluridin i tipiracil.

Jedna film tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracil-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; stearinska kiselina, (vidite odeljak 2, Lek Lonsurf sadrži laktozu).

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol 8000; titan-dioksid (E171); magnezijum-stearat.

Mastilo za štampu: šelak; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); boja indigo carmine aluminium lake (E132); karnauba vosak; talk.

Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, film tablete:

Aktivne supstance su trifluridin i tipiracil.

Jedna film tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u obliku tipiracil-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; stearinska kiselina, (vidite odeljak 2, Lek Lonsurf sadrži laktozu).

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol 8000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat.

Mastilo za štampu: šelak; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); boja indigo carmine aluminium lake (E132); karnauba vosak; talk.

Kako izgleda lek Lonsurf i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Lonsurf, 15 mg/6,14 mg:

Okrugle, bikonveksne, film tablete bele boje, prečnika 7,1 mm i debljine 2,7 mm sa utisnutim oznakama sive boje „15“ na jednoj strani i „102“ i „15 mg“ na drugoj strani.

Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne, film tablete bledocrvene boje, prečnika 7,6 mm i debljine 3,2 mm, sa utisnutim oznakama sive boje „20“ na jednoj strani i „102“ i „20 mg“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijumski blister (Al/Al) sa laminiranim desikantom (kalcijum- oksid) koji sadrži 10 tableta. U svaku blister foliju ugrađen je desikant (sredstvo za sušenje).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta) ili 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SERVIER D.O.O.

Milutina Milankovića 11a Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, route de Saran Gidy

Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, 20 film tableta: 515-01-03213-22-001 od 23.05.2023.

Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, 60 film tableta: 515-01-03214-22-001 od 23.05.2023.

Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, 20 film tableta: 515-01-03215-22-001 od 23.05.2023.

Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, 60 film tableta: 515-01-03216-22-001 od 23.05.2023.