Logest® 75mcg+20mcg obložena tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Logest, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao razlike u riziku od VTE pri primeni leka Logest u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.)

Prvi terapijski ciklus: Uzimati 1 tabletu dnevno tokom 21 dana, počevši od prvog dana menstrualnog ciklusa. Kontraceptivna zaštita počinje odmah.

Naredni ciklusi: Tablete iz sledećeg pakovanja leka Logest se uzimaju nakon sedmodnevne pauze i to istog dana u nedelji kada je započeto i prvo pakovanje. Tokom perioda bez tableta obično nastupa krvarenje.

Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju 21 dan: Prvu tabletu leka Logest treba uzeti prvog dana, odmah nakon završetka prethodnog ciklusa uzimanja oralnih kontraceptiva. Nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju svakog dana (tablete za 28 dana):

Sa uzimanjem leka Logest treba početi odmah nakon uzimanja poslednje aktivne tablete iz pakovanja tableta za svaki dan. Prva tableta leka Logest uzima se narednog dana. Dodatne metode kontracepcije u ovom slučaju nisu potrebne.

Prelazak sa oralnih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (engl. progestogen-only pill, POP): Prvu tabletu leka Logest treba uzeti prvog dana krvarenja, čak i ako je POP već uzeta tog dana. U tom

slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije. Preostale tablete koje sadrže samo progestagen treba odbaciti.

Korišćenje posle porođaja i posle namernog ili spontanog prekida trudnoće: Sa korišćenjem oralnih kontraceptiva može da se počne 21 dan posle vaginalnog porođaja, pod uslovom da je korisnica potpuno pokretna i da nema komplikacija u puerperijumu. Dodatne metode kontracepcije biće potrebne prvih 7 dana od početka uzimanja tablete. S obzirom da prva postpartalna ovulacija može da se javi pre prvog krvarenja, treba da se koristi dodatna metoda kontracepcije u periodu od rođenja deteta do početka uzimanja tableta. Posle abortusa izvršenog u prvom trimestru trudnoće, može odmah da se počne sa uzimanjem oralne kontracepcije i u tom slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Posebne okolnosti koje zahtevaju dodatnu metodu kontracepcije

Nepravilno uzimanje: Propuštenu tabletu, treba uzeti što je pre moguće. Ukoliko se to učini u roku od 12 sati od predviđenog vremena, kontraceptivna zaštita nije promenjena. U slučaju dužih kašnjenja, potrebne su dodatne metode kontracepcije.

Treba uzeti samo poslednju propuštenu tabletu, a preskočiti prethodno propuštene tablete, a narednih 7 dana treba primeniti druge nehormonske metode kontracepcije (osim metode plodnih i neplodnih dana i metode merenja bazalne temperature), u toku uzimanja narednih 7 tableta. Takođe, ako je propuštena jedna ili više tableta tokom poslednjih 7 dana pakovanja, ne treba da se pravi pauza pre početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja. U ovom slučaju obustavno krvarenje ne treba očekivati pre završetka drugog pakovanja leka. Može se javiti probojno krvarenje tokom dana kada se uzimaju tablete, ali ono nije klinički značajno.

Ukoliko korisnica nema obustavno krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće pre nego što se počne sa narednim pakovanjem.

Gastrointestinalni poremećaji: Povraćanje ili dijareja mogu da smanje efikasnost oralnih kontraceptiva tako što sprečavaju potpunu resorpciju. Ukoliko se povraćanje ili dijareja jave u okviru 4 sata od uzimanja tablete Logest, treba da se nastavi sa uzimanjem tableta iz istog pakovanja.

Treba koristiti dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (izuzev metode plodnih i neplodnih dana i metode merenja bazalne temeperature) tokom gastrointestinalnih poremećaja i tokom sledećih 7 dana. Ukoliko se tokom trajanja ovih 7 dana pakovanje leka potroši, sledeće pakovanje treba uzeti bez pravljenja pauze. U ovoj situaciji, obustavno krvarenje ne treba očekivati pre nego što se potroše tablete iz drugog pakovanja leka. Ukoliko korisnica nema obustavno krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka primene tableta iz drugog pakovanja leka, mogućnost trudnoće se mora isključiti pre nego što se započne sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja. Ako postoji mogućnost da će gastrointestinalne smetnje duže trajati, treba da se razmotri primena drugih metoda kontracepcije.

Deca: Nije primenjivo.

Stariji: Nije primenjivo

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu ni jednog od dole navedenih stanja. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom uoptrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od pojave venske tromboembolije (VTE)
• Venska tromboembolija - postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plućna embolija)
• Postojanje nasledne ili stečene predispozicije za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Factor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (videti odeljak 4.4)
• Visok rizik od VTE usled prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4)
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od pojave arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr.tranzitorni ishemijski atak, TIA)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, npr.aktivni virusni hepatitis i težak oblik ciroze, sve dok se vrednosti parametara koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu
• Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni)
• Postojeći ili ranije prisutni tumor dojke
• Nedijagnostifikovano vaginalno krvarenje
• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Istovremena primena leka Logest i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ili dasabuvir je kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.5).

• Ukoliko je prisutno bilo koje od dole navedenih stanja ili faktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Logest odgovarajući za nju.
• U slučaju pogoršanja ili pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika prvi put, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru, koji će doneti odluku da li treba prekinuti primenu leka Logest.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u poređenju sa nekorišćenjem leka.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron su povezani sa najnižim rizikom od VTE. Primena nekih drugih lekova, kao što je Logest, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE. Odluku o primeni nekog drugog leka umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Logest, da se utvrdi kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da se obavesti da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka. Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne, razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti ispod).

Procenjuje se1 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži gestoden, kod 9 - 12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana; u poređenju sa oko 62 žena koje koriste KHK koji sadrže levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

Kod 1-2% slučajeva VTE može da ima smrtni ishod.

Broj VTE događaja na 10000 žena u toku godinu dana

Veoma retko, zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatitičnim, mezenteričnim, renalnim, cerebralnim ili retinalnim venama i arterijama.

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnica KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (videti tabelu).

Lek Logest je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih one imaju visok rizik od razvoja venske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - u ovom slučaju treba razmotriti ukupni rizik od pojave VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usled primene negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3)

1 Navedene učestalosti su procenjene iz ukupnih podataka dobijenih iz epidemioloških studija, koristeći relativni rizik za različite lekove u poređenju sa KHK koji sadrže levonorgestrel.

1 Srednja vrednost raspona od 5-7 na 10000 žena -godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6

Tabela: Faktori rizika za VTE

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja (za informacije o „Trudnoći i dojenju” videti odeljak 4.6).

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, ženama treba savetovati da odmah zatraže hitnu medicinsku pomoć i da obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (TDV) mogu uključivati:

• unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi
• bol ili osetljivost noge koji se mogu osećati samo tokom stajanja ili hodanja
• povećanu toplotu zahvaćene noge; crvenilo ili promena boje kože na nozi

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

• iznenadna pojava neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja
• iznenadni kašalj koji može biti udružen sa hemoptizijom
• oštar bol u grudima
• jaka ošamućenost ili vrtoglavica
• ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) nisu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeni ili manje ozbiljni događaji (npr. kao infekcije respiratornog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa skoro trenutno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili od pojave cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Faktori rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećava se kod žena sa faktorima rizika (videti tabelu). Primena leka Logest je kontraindikovana ako žena ima jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usled primene negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: faktori rizika za ATE

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

• iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela
• iznenadni problemi sa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije
• iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumevanje
• iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka
• iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka
• gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom ataku (TIA). Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

• bol, nelagodnost, pritisak, osećaj težine, osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti
• nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac
• osećaj punoće, loše varenje ili gušenje
• preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu
• izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha
• ubrzan ili nepravilan rad srca

Medicinski pregled/konsultacije

Pre uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Logest, potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (videti odeljak 4.3) i upozorenja (videti odeljak 4.4).

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Logest u poređenju sa drugim KHK, na simptome VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na utvrđenim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da primena hormonskih kontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Treba ispitati vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat, a pobuđuje sumnju da je izazvano nekim zdravstvenim problemom.

Stanja koja zahtevaju strogi medicinski nadzor

Odluka da se propiše kombinovani oralni kontraceptiv (KOK) mora biti doneta na osnovu kliničke procene i u dogovoru sa ženom. Razvoj ili pojava po prvi put, nekog od dole navedenih stanja može da ukaže da treba prestati sa primenom oralnih kontraceptiva:

• Dijabetes melitus sa umerenim vaskularnim poremećajima ili umerenom nefropatijom, retinopatijom ili neuropatijom
• Hipertenzija koja je pod kontrolom, npr. sistolni pritisak > 140 do 159 mm Hg ili dijastolni pritisak >90 do 94 mm Hg (videti deo odeljka 4.4 „Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primenu oralnih kontraceptiva”)
• Porfirija
• Gojaznost
• Migrena
• Kardiovaskularne bolesti

Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primenu oralnih kontraceptiva:

Kada žena prestane da upotrebljava oralnu kontracepciju, treba primeniti nehormonsku kontracepciju da bi se osigurala kontraceptivna zaštita.

• Ukoliko se migrenozne glavobolje pojave po prvi put, ili se pojačaju, ili ukoliko se javljaju neuobičajeno jake glavobolje ili se javljaju neuobičajeno često
• Iznenadan poremećaj vida, sluha ili neki drugi poremećaji percepcije
• Prvi znak tromboze ili krvnih ugrušaka (npr. neuobičajen bol ili oticanje nogu, probadajući bol pri disanju ili kašalj bez očiglednog razloga). Osećaj bola i pritiska (stezanja) u grudima.
• Šest nedelja pre planirane veće hirurške intervencije (npr. abdominalne, ortopedske), bilo koje operacije na nogama, medicinskog tretmana venskih varikoziteta ili produžena imobilizacija, npr. nakon nesreća ili

operacija. Ne počinjati ponovnu primenu sve dok se ne navrše 2 nedelje pune pokretljivosti. U slučaju hitne intervencije, primenjuje se profilaksa, npr. subkutani heparin.

• Pojava žutice, hepatitisa, svraba po celom telu
• Značajan porast krvnog pririska
• Jak bol u gornjem delu abdomena ili povećanje jetre
• Jasno pogoršanje stanja za koja se zna da se mogu pogoršati tokom primene oralnih kontraceptiva ili u trudnoći (videti deo odeljka 4.4„ Stanja koja se mogu pogoršati u trudnoći i tokom primene kombinovanih oralnih kontraceptiva( KOK)”)

Tumori

Prijavljene su brojne epidemiološke studije o rizicima za nastanak karcinoma jajnika, endometrijuma, cerviksa i dojke kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive. Postoje jasni dokazi da velike doze kombinovanih oralnih kontraceptiva obezbeđuju značajnu zaštitu kako od karcinoma jajnika, tako i od karcinoma endometrijuma. Međutim, nije jasno da li manje doze kombinovanih oralnih kontraceptiva imaju iste zaštitne efekte.

• Karcinom dojke

Rezultati meta analize 54 epidemiološke studije su pokazali da postoji blago povećanje relativnog rizika (RR

= 1,24) za dijagnostikovanje karcinoma dojke kod žena koje trenutno koriste kombinovane oralne kontraceptive (KOK). Uočena šema povećanog rizika može da bude usled ranije dijagnoze karcinoma dojke kod pacijentkinja koje koriste KOK, bioloških efekata KOK ili kombinacije oba. Dodatni slučajevi raka dojke će verovatno biti češće lokalizovani u dojkama kod onih žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive ili koje su koristile ove lekove u poslednjih 10 godina, nego kod žena koje nikada nisu koristile kombinovane oralne kontraceptive.

Karcinom dojke je redak među ženama mlađim od 40 godina bez obzira da li uzimaju KOK ili ne. Dok se osnovni rizik povećava sa godinama života, povećanje broja dijagnostikovanih slučajeva karcinoma dojke kod trenutnih i nedavnih korisnica KOK je malo u odnosu na ukupan rizik od razvoja karcinoma dojke (videti dijagram).

Najznačajniji faktor rizika za karcinom dojke kod korisnica KOK jesu godine života kada žene prekinu sa upotrbom KOK; što je starost žene pri prestanku veća, više je dijagnstikovanih karcinoma dojke. Dužina korišćenja je manje značajna, a povećanje rizika se postepeno smanjuje, tako da 10 godina nakon prestanka uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva rizik, čini se, više nije povećan.

Korisnicama se mora skrenuti pažnja na potencijalno povećanje rizika od nastanka karcinoma dojke i proceniti korist primene kombinovane oralne kontraceptivne terapije, imajući u vidu činjenicu da ovi lekovi pružaju značajnu zaštitu od pojave drugih vrsta karcinoma (npr. karcinom jajnika i endometrijuma).

Procenjeni kumulativni broj dijagnostifikovanih karcinoma dojke na 10000 žena, kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive tokom 5 godina i do 10 godina nakon prekida primene KOK, u poređenju sa brojem dijagnostifikovanih karcinoma dojke na 10000 žena koje nikad nisu koristile KOK

300

250

200

Broj slučajeva karcinoma 150

dojke

100

50

0

Uzimale su pilulu u uzrastu od:

Ispod 20 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44

• Karcinom grlića materice

Najvažniji faktor rizika za karcinom grlića materice je perzistentna HPV infekcija. Neke epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba KOK može dalje da doprinese povećanju rizika, ali i dalje postoji kontraverza o obimu u kojem ovaj nalaz može da se pripiše drugim efektima, npr. skriningu cerviksa i seksualnom ponašanju, uključujući korišćenje mehaničkih metoda kontraceptivne zaštite.

• Karcinom jetre

U retkim slučajevima primećeni su benigni, a u još ređim slučajevima i maligni, tumori jetre koji su vodili ka izolovanim slučajevima intraabdominalnog krvarenja opasnog po život posle upotrebe hormonskih supstanci kao što su supstance koje sadrži lek Logest. Ukoliko se pojave ozbiljne tegobe u gornjem delu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnu dijagnozu treba uključiti mogućnost postojanja tumora jetre.

Ostala stanja

Ne može se isključiti mogućnost da se u toku korišćenja kombinovanih oralnih kontraceptiva neke hronične bolesti mogu pogoršati.

• Poznate hiperlipidemije

Žene koje imaju hipertrigliceridemiju, ili imaju u porodici prisutne hipertrigliceridemije, izložene su povećanom riziku od razvoja pankreatitisa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva (KOK).

Žene sa hiperlipidemijama izložene su, takođe, i povećanom riziku od arterijskih bolesti (videti deo odeljka 4.4 „Poremećaji cirkulacije”). Ipak, rutinski pregled žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive (KHK) nije adekvatan.

• Krvni pritisak

Hipertenzija je faktor rizika za moždani udar i infarkt miokarda (videti odeljak 4.4. Iako je kod velikog broja žena prijavljen manji porast vrednosti krvnog pritiska tokom upotrebe oralnih kontraceptiva, retko je zabeležen klinički relevantan porast krvnog pritiska. Ipak, ukoliko pri primeni KOK dođe do razvoja konstantne hipertenzije, potrebno je uvesti antihipertenzivnu terapiju kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak 160/100 mm Hg i koji nemaju drugih komplikacija, dok je kod pacijenata koji imaju oštećene funkcije ciljnih organa, ili ustanovljene kardiovaskularne bolesti, dijabetes ili imaju prisutne povećane kardiovaskularne faktore rtizika, potrebno uvesti antihipertenzivnu terapiju kada je krvni pritisak 140/90 mm Hg. Odluka o daljoj upotrebi KOK treba da bude razmatrana i kada je krvni pritisak niži i može biti savetovana primena drugog metoda kontracepcije.

• Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primene KOK

Sledeća stanja se mogu pogoršati u toku trudnoće ili tokom primene KOK. Treba razmotriti prekid upotrebe leka Logest ukoliko se jave neka od sledećih stanja:

• Žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom
• Upotreba KOK može da poveća rizik od nastanka žučnih kamenaca i da pogorša postojeću bolest
• Sistemski eritemski lupus
• Gestacijski herpes
• Gubitak sluha povezan sa otosklerozom
• Anemija srpastih ćelija
• Poremećaj funkcije bubrega
• Nasledni angioedem
• Bilo koje drugo stanje koje se pogoršalo kod žene u toku trudnoće ili pri prethodnoj primeni KOK
• Poremećaj fukcije jetre

Akutni ili hronični poremećaj funkcije jetre zahteva prekid terapije KOK dok se vrednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti.

• Dijabetes (bez vaskularnih poremećaja)

Insulin-zavisni dijabetičari bez vaskularnih poremećaja mogu da koriste KOK. Ipak, pri propisivanju KOK treba upamtiti da su svi dijabetičari izloženi povećanom riziku od arterijskih bolesti, što treba uzeti u obzir prilikom propisivanja KOK. Kod dijabetičara sa postojećim vaskularnim bolestima kontraindikovana je primena KOK (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Iako KOK mogu da utiču na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, ne postoji dokaz koji bi ukazao na potrebu za promenom terapijskog režima kod dijabetečara koji uzimaju male doze KOK (koji sadrže < 0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti tokom primene KOK.

• Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Korisnice treba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju pojave promena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo posle početka terapije.

• Hloazma

Povremeno može doći do pojave hloazme, naročito kod žena sa chloasma gravidarum u istoriji bolesti. Žene koje imaju sklonost ka pojavi hloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu i ultravioletnom zračenju pri primeni KOK.

• Promene menstrualnog ciklusa

Oskudno menstrualno krvarenje: Ovo je normalna i očekivana pojava kod nekih korisnica. Ovo može biti korisno kod žena koje su ranije imale obilna menstrualna krvarenja.

Izostanak menstruacije: Ponekad, menstrualno krvarenje (krvarenje nakon prekida primene leka) može u potpunosti da izostane. Ukoliko je korisnica uzimala tablete kako je propisano, malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Ukoliko krvarenje izostane i nakon završene primene druge kutije leka, pre početka primene narednog pakovanja leka treba isključiti trudnoću.

Intermenstrualno krvarenje: Neregularno krvarenje (tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje) se može javiti naročito tokom prvih meseci korišćenja leka. Prema tome, procena bilo kakvog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon navršenog intervala adaptacije koji traje oko tri ciklusa. Ako se neregularno krvarenje uporno pojavljuje, ili se javi nakon prethodnih regularnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonski uzroci i treba uraditi odgovarajuće dijagnostičke procedure u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključi kiretažu.

Kod nekih žena dolazi do pojave amenoreje ili oligomenoreje nakon prekida primene oralnih kontraceptiva, naročito ukoliko su ova stanja postojala i pre njihove primene. Žene treba da budu obaveštene o tome.

• Povišene vrednosti ALT

Tokom kliničkih ispitivanja kod pacijentkinja kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednostu (engl. Upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koje sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.5).

• Intolerancija na laktozu i saharozu

Svaka tableta leka Logest sadrži 37,155 mg laktoze i 19,660 mg saharoze.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze, intolerancije na fruktozu i glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza–izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Napomena: Treba razmotriti informacije za propisivanje lekova koji se uzimaju istovremeno da bi se identifikovale potencijalne interakcije.

Induktori enzima

Interakcije koje se javljaju pri istovremenoj primeni lekova koji su induktori mikrozomalnih enzima (posebno citohrom 450 3A4) i koje dovode do povećanog klirensa polnih hormona, mogu da dovedu i do probojnog krvarenja i/ili neefikasnosti kontracepcije.

Indukcija enzima se može primetiti već nakon nekoliko dana terapije lekovima koji indukuju enzime. Maksimalna indukcija enzima se obično postiže tokom nekoliko nedelja primene. Nakon obustave primene lekova koji indukuju enzme, indukcija enzima se može održati oko otprilike 4 nedelje.

Žene koje su na kraćoj terapiji bilo kojim od ovih lekova, treba privremeno da koriste mehaničku kontracepciju uz primenu KOK ili da izaberu drugu metodu kontracepcije. Mehaničku kontracepciju treba koristiti tokom istovremene primene leka i 28 dana nakon prestanka primene leka. Ukoliko se period u kojem

se koristi mehanička kontracepcija produži i korisnica potroši tekuće pakovanje, potrebno je odmah da se nastavi sa primenom narednog pakovanja KOK. U ovom slučaju, menstrualno krvarenje ne treba da se očekuje pre završetka drugog pakovanja. Ukoliko kod korisnica ne dođe do krvarenja u vremenskom periodu tokom koga se ne uzimaju tablete posle potrošenog i drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće pre nego što se počne sa narednim pakovanjem.

Žene koje su na dugotrajnoj terapiji lekovima koji su induktori enzima, treba da koriste druge oblike kontracepcije.

Za sledeći lekove je utvrđeno da stupaju u klinički značajne interakcije sa KOK:

• Antikonvzlzivi: barbiturati (uključujući fenobarbiton), pirimidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat
• Antibiotici/antimikotici: grizeofulvin, rifampicin
• Biljni lekovi: biljni lekovi na bazi kantariona (Hypericum perforatum)
• Antiretrovirusni lekovi: ritonavir, nelfinavir, nevirapin

Napomena: Postoje i drugi antiretrovirusni lekovi koji mogu povećati koncentracije polnih hormona u plazmi

• Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima)

Jaki i umereni CYP3A4 inhibitori poput azolnih antimikotika (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) i makrolida (npr. eritromicin) mogu da povećaju koncentracije estrogena ili progestina ili oba u plazmi.

Utvrđeno je da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan povećava koncentraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta kada se istovremeno primenjuje sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj na druge lekove

Oralni kontraceptivi mogu da utiču na metabolizam drugih lekova. Prema tome, koncentracije ovih lekova u tkivima i plazmi mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin, tizanidin, teofilin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Farmakodinamske interakcije

Istovremena upotreba lekova koji sadrže ombitasvir / paritaprevir / ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, može da poveća rizik za pojavu povišenih ALT vrednosti (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Iz tog razloga, korisnice leka Logest se moraju prebaciti na drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka terapije gore navedenom kombinacijom lekova. Sa primenom leka Logest se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka terapije gore navedenom kombinacijom lekova.

Druge vrste interakcija Laboratorijska ispitivanja

Upotreba oralnih kontraceptiva može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijshe parametre funkcije jetre, tiroidne žlezde, adrenalne i renalne funkcije, koncentracije u plazmi za proteine nosače i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre karbohidratnog metabolizma i parametre koagulacije i fibrinolize.

Pacijentkinja treba da obavesti osoblje koje radi u laboratoriji o primeni oralnih kontraceptiva.

Nije indikovana primena leka Logest u toku trudnoće. Ukoliko tokom primene leka dođe do trudnoće, treba prestati sa primenom leka. Međutim, velike epodimiološke studije nisu otkrile rizik od nastanka urođenih

anomalija kod dece žena koje su koristile KOK pre trudnoće, niti teratogeni efekat kada je KOK nenamerno korišćen u toku rane trudnoće.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Logest (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Dojenje

Korišćenje leka Logest tokom laktacije može da dovede do smanjenja količine mleka i promene njegovog sastava. Male količine aktivnih supstanci se izlučuju u mleko. Ove količine leka mogu da imaju uticaj na novorođenče i odojče, naročito u prvih 6 nedelja nakon rođenja. Majke koje doje treba posavetovati da koriste neke druge metode kontracepcije.

Nije poznato da lek utiče na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom upotrebe leka Logest su mučnina, bol u abdomenu, povećanje telesne mase, glavobolja, depresivno raspoloženje, promena raspoloženja, bol u dojkama, povećana osetljivost dojki. One se javljaju kod ≥1% korisnica.

Ozbiljne neželjene reakcije su arterijska i venska tromboembolija.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod žena koje koriste KHK uočen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, što je detaljnije opisano u odeljku 4.4.

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji su prijavljeni kod žena koje su koristile KOK i opisani su u odeljku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza”

• Venski tromboembolijski poremećaji
• Arterijski tromboembolijski poremećaji
• Moždani udar (npr. tranzitorni ishemijski atak, ishemijski moždani udar, hemoragijski moždani udar)
• Hipertenzija
• Tumori jetre (benigni i maligni)

Učestalost dijagnoze tumora dojke je vrlo malo povećana kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Kako je tumor dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, krajnji broj je mali u odnosu na sveukupni rizik od pojave tumora dojke. Povezanost sa upotrebom KOK je nepoznata. Za dodatne informacije pogledajte odeljak 4.3 Kontraindikacije i odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primene KOK:

• Žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; sistemski eritemski lupus; pogoršanje horeje; herpes gestationis; otoskleroza – povezana sa gubitkom sluha; Kronova bolest: ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; poremećaj funkcije bubrega; nasledni angioedem; porfirija; tumor cerviksa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekomerna doza može da izazove mučninu, povraćanje i kod žena obustavno krvarenje. Obustavno krvarenje može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile prvu menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Logest.

Ne postoje specifični antidoti i terapija bi trebalo da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA10

Kontraceptivno dejstvo leka Logest zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promene cervikalnog sekreta. Takođe, endometrijum postaje nepogodan za implantaciju.

• Gestoden

Oralno primenjen gestoden se brzo i potpuno resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 3,5 nanograma/mL dostižu se u roku od 1 sata po uzimanju jedne Logest tablete.

Zatim se koncentracije gestodena u serumu smanjuju u dve faze. Terminalna dispoziciona faza karakteriše se poluvremenom eliminacije od 12 sati. Gestoden ima prividni volumen distribucije od 0,7 L/kg i metabolički klirens iz seruma od oko 0,8 mL/min/kg.

Gestoden se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u vidu metabolita, koji se eliminišu sa poluvremenom eliminacije od oko 1 dan. Metaboliti gestodena se izličuju u odnosu urinarni prema bilijarnom od 6:4. Biotransformacija sledi poznate puteve metabolizma steroida. Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Gestoden se vezuje za serumski albumin i za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Samo oko 1,3% ukupne koncentracije leka u serumu prisutno je u obliku slobodnih steroida, a 69% se vezuje specifično za SHBG. Relativna distribucija (slobodna, vezana za albumin, vezana za SHBG) zavisi od koncentracija SHBG u serumu. Posle indukcije vezujućih proteina, frakcija vezana za SHBG povećava se na oko 80%, dok se slobodna frakcija i frakcija vezana za albumine smanjuju.

Posle svakodnevnog uzimanja leka Logest prisutna je akumulacija koncentracije gestodena u serumu. Srednje vrednosti koncentracija u serumu su oko pet puta više u stanju ravnoteže, koje se obično postiže tokom druge polovine ciklusa. Koncentracije SHBG u serumu utiču na farmakokinetiku gestodena. Pri

korišćenju leka Logest primećeno je dvostruko povećanje koncentracije SHBG u serumu u prvom ciklusu terapije. Usled specifičnog vezivanja gestodena za SHBG, povećanje koncentracije SHBG praćeno je gotovo paralelnim povećanjem koncentracije gestodena u serumu. Posle tri ciklusa terapije, čini se da se obim indukcije SHBG po ciklusu više ne menja. Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost gestodena 99% od primenjene doze.

• Etinilestradiol

Oralno primenjen etinilestradiol se u potpunosti i brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 65 pikograma/mL dostižu se u roku od 1,7 sati po uzimanju jedne Logest tablete.

Zatim se koncentracije etinilestradiola u serumu smanjuje u dve faze, koje karakteriše poluvreme eliminacije od oko 2 sata odnosno 21 sat. Terminalno poluvreme eliminacije etinilestradiola varira od osobe do osobe i kreće se od 5 do 30 sati, kako je zabeleženo u literaturi. Iz analitičkih razloga, ovi parametri mogu se izračunati tek posle primene većih doza. Za etinilestradiol, prividni volumen distribucije je oko 5 L/kg i brzina metaboličnog klirensa iz plazme od oko 5 mL/min/kg. Etinilestradiol se u velikoj meri, nespecifično, vezuje za albumin. Oko 2% leka prisutno je kao nevezano. Tokom resorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se u velikoj meri metaboliše, što dovodi do srednje oralne bioraspoloživosti od oko 45% uz velike varijacije od oko 20-65%. Lek se ne izlučuje u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u odnosu urinarni prema bilijarnom od 4:6 uz poluvreme eliminacije od oko 1 dan.

S obzirom na poluvreme eliminacije u terminalnoj dispozicionoj fazi iz seruma i dnevnom unosu tableta, očekivano je da se stanje ravnoteže u serumskim koncentracijama etinilestradiola postigne

nakon 5 – 6 dana.

Na kraju terapijskog ciklusa, nađeno je da su serumske koncentracije veće za oko 40-60% u poređenju sa onom nakon davanja jedne doze.

Tokom laktacije 0,02% dnevne doze majke može da se prenese novorođenčetu putem mleka.

Drugi lekovi mogu u oba pravca da utiču na sistemsku raspoloživost etinilestradiola. Međutim, sa velikim dozama vitamina C ne postoje interkacije. Etinilestradiol indukuje hepatičku sintezu SHBG i globulina koji vezuje kortikoid (CBG) tokom kontinuirane upotrebe. Međutim, obim indukcije SHBG zavisi od hemijske strukture i doze istovremeno datog progestagena. Tokom terapije lekom Logest, koncentracije SHBG u serumu povećale su se sa 107 nanomol/L na 216 nanomol/L u prvom, a na 223 nanomol/L u trećem ciklusu. Koncentracije seruma CBG povećane su sa 42 mikrograma/mL na 77 mikrograma/mL u prvom ciklusu, a zatim su ostale konstantne.

Primena kombinacije etinilestradiola i gestodena, kao i ostalih steroidnih kontraceptiva, povezana je sa povećanom incidencom neoplastičnih izraslina na jetri pacova, pri čemu je je relevantnost ovih podataka kod ljudi nepoznata. Maligni tumori jetre su prijavljeni u retkim slučajevima pri dugotrajnoj primeni oralnih kontraceptiva.

Nema drugih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi mogli biti od značaja prilikom propisivanja leka, a koji se već ne nalaze u drugim, relevantnim delovima Sažetka karakteristika leka.

Pomoćne supstance u jezgru:

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Povidon 25000 Magnezijum-stearat

Pomoćne supstance u omotaču:

Saharoza Povidon 90

Makrogol 6000 Kalcijum-karbonat Talk

Montanglikol vosak

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

• Unutrašnje pakovanje leka je bezbojan, providan blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.
• Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Logest je kombinovana tableta za kontracepciju (tzv. „pilula”). Uzimate je da biste sprečili trudnoću.

Ovaj kontraceptiv sadži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovi hormoni sprečavaju trudnoću na tri načina: sprečavaju da se jajna ćelija oslobodi iz jajnika; zgušnjavaju sluz u grliću, čime se otežava ulazak spermatozoida u matericu; i sprečavaju da sluzokoža materice zadeblja u meri dovoljnoj da jajna ćelija može da raste u njoj.

Lek Logest je 21-dnevna tableta za kontracepciju, 21 dan uzimate po jednu tabletu svakog dana, a zatim sledećih 7 dana ne uzimate tablete za kontracepciju.

Koristi od primene tableta za kontracepciju uključuju:

• to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi,
• ne prekida polni odnos,
• obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim,
• može olakšati predmenstrualne simptome.

Lek Logest Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se zaštitite.

Lek Logest treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da sprečite trudnoću.

Pre nego što počnete da uzimate lek Logest, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku

• Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci”. Važno je da razumete koristi i rizike od uzimanja tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate, ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.

 Recite Vašem lekaru ako bolujete od bilo koje bolesti, ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Pre nego što počnete sa uzimanjem tableta za kontracepciju

 Vaš lekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, proveriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Tokom uzimanja tableta za kontracepciju

• Treba da idete na redovne kontrole kod svog lekara, i to obično u vreme kada Vam je potreban sledeći recept za tablete za kontracepciju.
• Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice
• Pregledajte sami dojke i bradavice svakog meseca – recite svom lekaru ako uočite ili osetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.
• Ako treba da radite laboratorijske analize krvi recite svom lekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza
• Ako treba da budete operisani, Vaš lekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primenom tableta za kontracepciju otprilike 4-6 nedelja pre operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška (videti odeljak 2.3). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Logest posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Svaka obložena tableta sadrži aktivne supstance: gestoden 75 mikrograma i etinilestradiol 20 mikrograma.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25000; magnezijum-stearat Omotač tablete: saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; montanglikol vosak Kako izgleda lek Logest i sadržaj pakovanja

Obložena okrugla, bikonveksna tableta bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

• DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY , Parc d’activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, Lys-Lez-Lannoy, Francuska
• BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01266-18-001 od 05.03.2019.