Logest® 75mcg+20mcg obložena tableta

Retka neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 žena kojeuzimaju lek)  Krvniugrušciu venama iliarterijama koji mogu dovestidooštećenja, na primer:

- u noziilistopalu (tj. duboka venska tromboza) - u plućima (tj. plućna embolija)

- srčaniudar

- moždaniudar (šlog)

14 od 18

- mali moždaniudar iliprolaznisimptomisličnisimptomima moždanogudara, poznato kaotranzitorni ishemijskiatak(TIA)

- krvniugrušciu jetri, stomaku/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (vidite odeljak 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnihugrušaka isimptomima kojisetada javljaju).

Znacitromboze (vidite odeljak2.3„Krvniugrušci”)

Obratite se odmah lekaru, akoosetiteneke odsledećihsimptoma angioedema: otoklica, jezika i//ili grla i/ili teškoće prigutanju ili koprivnjaču udruženu sa teškoćama u disanju (vidite takođeodeljak “Šta treba da znate pre nego što uzmetelekLogest”).

Znaciozbiljne alergijske reakcije nalekLogest ilipogoršanje naslednog angioedema:

 Otoklica iruku, usana, usta, jezika ili grla. Otok jezika /grla može da izazove otežano disanje i gutanje

 Koprivnjača i svrab

Znaci raka dojke uključuju:  Uvlačenje kože

 Promene na bradavicama

 Čvorići koje možete videti ili osetiti.

Znaci raka grlića materice uključuju:

 Vaginalni sekret koji ima neprijatan miris i/ili sadrži krv  Neuobičajenovaginalno krvarenje

 Bol u donjem delu trbuha  Bolan seksualni odnos.

Znaci teških problema sa jetrom uključuju:  Jak bol u gornjem delu trbuha

 Žuta prebojenost kože ili beonjača(žutica)  Zapaljenje jetre (hepatitis)

 Svrabpo celom telu.

Ako mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru. Možda ćete morati da prekinete uzimanje leka Logest.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimajulek) Mučnina

Bol u stomaku

Povećanje telesne mase Glavobolje

Depresivno raspoloženje ili promeneraspoloženja Otečene ili bolne grudi

Povremena neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše 1 na100 žena koje uzimajulek) Povraćanje, proliv

Zadržavanje tečnosti Migrena

Gubitak interesovanja za seksualne odnose Povećanje grudi

15 od 18

Osip po koži, koji može da svrbi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kodnajviše1 na 1000 žena koje uzimajulek) Slaba tolerancija (podnošljivost) kontaktnih sočiva

Gubitak telesne mase

Povećana želja za seksualnim odnosima Iscedak iz vagine ili grudi

Drugaprijavljena neželjenadejstva

 krvarenje i tačkasto krvarenje između menstrualnih krvarenja može da se ponekad pojavi

tokom prvih nekoliko meseciuzimanja leka, ali obično prestaje kada se Vaš organizam navikne na lek Logest. Ako se nastavi, postane obilnije ili ponovo počneda se pojavljuje, obratite se svom lekaru (videtiodeljak4.3).

 hloazma (žuto braon fleke koje se javljaju na koži). Do ove pojave može doći ako ste više meseci u kontinuitetu uzimali lek Logest. Hloazma se može izbeći ukoliko se ne izlažete previše suncu i/ili UV lampama.

 Stanja koja se mogu pogoršati tokom trudnoće ili prethodne upotrebe tablete za kontracepciju:

- Žuta prebojenost kože (žutica) - Stalan svrab (pruritus)

- Problemi sa jetrom i bubrezima - Stvaranje žučnih kamenaca

- Izvesna retka medicinska stanja kao što jesistemski eritemski lupus - Pojava ili pogoršanje poremećaja pokreta (horeja)

- Osip nalik plikovima (herpes u trudnoći)koji se javlja tokom trudnoće - naslednioblik gluvoće(otoskleroza)

- Kronova bolest - Ulcerozni kolitis

- Anemija srpastih ćelijau ličnoj ili porodičnoj anamnezi - Nasledna bolest koja se naziva porfirija

- Rakgrlića materice

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u savetovalištu za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da je izazvano primenom leka Logest. Takođe, obratite im se ako se Vaše postojeće zdravstveno stanje pogorša tokom primene leka Logest.

Kontraindikacije

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu ni jednog od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom upotrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od pojave venske tromboembolije (VTE)
• Venska tromboembolija - postojeca VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plucna embolija)
• Postojanje nasledne ili stecene predispozicije za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (ukljucujuci Factor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom
• Visok rizik od VTE usled prisustva više faktora rizika
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od pojave arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - postojeca arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - postojeci moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA)
• Poznata nasledna ili stecena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je: dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima; teška hipertenzija; teška dislipoproteinemija
• Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, npr. aktivni virusni hepatitis i težak oblik ciroze, sve dok se vrednosti parametara koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu
• Postojeci ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni)
• Postojeci ili ranije prisutni tumor dojke
• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomocnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Istovremena primena leka Logest i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, kao i lekova koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je kontraindikovana

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ukoliko je prisutno bilo koje od stanja navedenih u nastavku teksta ili faktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Logest odgovarajući za nju.

U slučaju pogoršanja ili pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika prvi put, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru, koji će doneti odluku da li treba prekinuti primenu leka Logest.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u poređenju sa nekorišćenjem leka.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron su povezani sa najnižim rizikom od VTE. Primena nekih drugih lekova, kao što je lek Logest, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE. Odluku o primeni nekog drugog leka umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Logest, da se utvrdi kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da se obavesti da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka. Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne, razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika.

Procenjuje se da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži gestoden, kod 9 - 12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana; u poređenju sa oko 6 žena koje koriste KHK koji sadrže levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

Kod 1-2% slučajeva VTE može da ima smrtni ishod.

Veoma retko, zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičnim, mezenteričnim, renalnim, cerebralnim ili retinalnim venama i arterijama.

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod žena koje uzimaju KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika.

Lek Logest je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih one imaju visok rizik od razvoja venske tromboze. Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinacnih faktora rizika - u ovom slučaju treba razmotriti ukupni rizik od pojave VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usled primene negativan, KHK se ne sme propisati.

Faktori rizika za VTE uključuju:

• Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m²) - rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase. Posebno je važno razmotriti da li su prisutni i drugi faktori rizika.
• Produžena imobilizacija, velika hirurška intervencija, bilo kakva hirurška intervencija nogu ili karlice, neurohirurška intervencija ili velika trauma - u tim situacijama savetuje se prekid primene tableta (u slučaju planirane hirurške intervencije najmanje 4 nedelje pre intervencije) i nastaviti sa primenom tek nakon što prođu 2 nedelje od potpune remobilizacije. Potrebno je primenjivati drugu metodu kontracepcije da bi se izbegla neplanirana trudnoća. Ako primena leka Logest nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti primenu antitrombotičke terapije.
• Pozitivna porodična anamneza (VTE kod braće, sestara ili roditelja, bilo kada, naročito ako se javila u relativno ranoj životnoj dobi, npr. pre 50. godine života) - ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba uputiti kod specijaliste radi savetovanja, pre nego što se donese odluka o primeni bilo kog KHK.
• Druga medicinska stanja povezana sa VTE - karcinom, sistemski eritemski lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, hronična inflamatorna bolest creva (Chron-ova bolest ili ulcerozni kolitis) i bolest srpastih ćelija.
• Starija životna dob - naročito posle 35. godine života.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja.

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, ženama treba savetovati da odmah zatraže hitnu medicinsku pomoć i da obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (TDV) mogu uključivati:

• Unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi
• Bol ili osetljivost noge koji se mogu osećati samo tokom stajanja ili hodanja
• Povećanu toplotu zahvaćene noge; crvenilo ili promena boje kože na nozi

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

• Iznenadnu pojavu neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja
• Iznenadni kašalj koji može biti udružen sa hemoptizijom
• Oštar bol u grudima
• Jaku ošamućenost ili vrtoglavicu
• Ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) nisu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeni ili manje ozbiljni događaji (npr. kao infekcije respiratomog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa skoro trenutno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili od pojave cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Faktori rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećava se kod žena sa faktorima rizika. Primena leka Logest je kontraindikovana ako žena ima jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze. Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinacnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usled primene negativan, KHK se ne sme propisati.

Faktori rizika za ATE uključuju:

• Starije životno doba - posebno kod žena starijih od 35 godina
• Pušenje - ženama treba savetovati da ne puše ako žele da koriste KHK. Ženama starijim od 35 godina koje nastave da puše treba strogo savetovati da odaberu drugu metodu kontracepcije.
• Hipertenzija
• Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m²) - rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase. Posebno važno kod žena sa dodatnim faktorima rizika.
• Pozitivna porodična anamneza (ATE kod braće, sestara ili roditelja, bilo kada, a naročito ako se javila u relativno ranoj životnoj dobi, npr. pre 50. godine života) - ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba uputiti kod specijaliste radi savetovanja, pre nego što se donese odluka o primeni bilo kog KHK.
• Migrena - ako dođe do veće učestalosti pojave ili pogoršanja težine migrene tokom primene KHK (što može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja), to može biti razlog trenutnog prekida primene KHK.
• Druga medicinska stanja povezana sa neželjenim vaskularnim događajima - dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijalna fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski eritemski lupus.

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

• Iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela
• Iznenadne probleme sa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije
• Iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumevanje
• Iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka
• Iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka
• Gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom ataku (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

• Bol, nelagodnost, pritisak, osećaj težine, osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti
• Nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac
• Osećaj punoće, loše varenje ili gušenje
• Preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu
• Izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha
• Ubrzan ili nepravilan rad srca

Medicinski pregled/konsultacije

Pre uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Logest, potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije i upozorenja.

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Logest u poređenju sa drugim KHK, na simptome VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na utvrđenim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da primena hormonskih kontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Treba ispitati vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat, a pobuđuje sumnju da je izazvano nekim zdravstvenim problemom.

Stanja koja zahtevaju strogi medicinski nadzor

Odluka da se propiše kombinovani oralni kontraceptiv (KOK) mora biti doneta na osnovu kliničke procene i u dogovoru sa ženom. Razvoj ili pojava po prvi put, nekog od stanja navedenih u nastavku teksta može da ukaže da treba prestati sa primenom oralnih kontraceptiva:

• Dijabetes melitus sa umerenim vaskularnim poremećajima ili umerenom nefropatijom, retinopatijom ili neuropatijom
• Hipertenzija koja je pod kontrolom, npr. sistolni pritisak > 140 do 159 mm Hg ili dijastolni pritisak > 90 do 94 mm Hg
• Porfirija
• Gojaznost
• Migrena
• Kardiovaskularne bolesti

Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primenu oralnih kontraceptiva

Kada žena prestane da upotrebljava oralnu kontracepciju, treba primeniti nehormonsku kontracepciju da bi se osigurala kontraceptivna zaštita:

• Ukoliko se migrenozne glavobolje pojave po prvi put ili se pojačaju, ili ukoliko se javljaju neuobičajeno jake glavobolje ili se javljaju neuobičajeno često
• Iznenadan poremećaj vida, sluha ili neki drugi poremećaji percepcije
• Prvi znak tromboze ili krvnih ugrušaka (npr. neuobičajen bol ili oticanje nogu, probadajući bol pri disanju ili kašalj bez očiglednog razloga). Osećaj bola i pritiska (stezanja) u grudima.
• Četiri nedelje pre planirane veće hirurške intervencije (npr. abdominalne, ortopedske), bilo koje operacije na nogama, medicinskog tretmana venskih varikoziteta ili produžena imobilizacija, npr. nakon nesreća ili operacija. Ne počinjati ponovnu primenu sve dok se ne navrše 2 nedelje pune pokretljivosti. U slučaju hitne intervencije, primenjuje se profilaksa, npr. subkutani heparin.
• Pojava žutice, hepatitisa, svraba po celom telu
• Značajan porast krvnog pritiska
• Jak bol u gornjem delu abdomena ili povećanje jetre
• Jasno pogoršanje stanja za koja se zna da se mogu pogoršati tokom primene oralnih kontraceptiva ili u trudnoći

Tumori

Prijavljene su brojne epidemiološke studije o rizicima za nastanak karcinoma jajnika, endometrijuma, cerviksa i dojke kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive. Postoje jasni dokazi da velike doze kombinovanih oralnih kontraceptiva obezbeđuju značajnu zaštitu kako od karcinoma jajnika, tako i od karcinoma endometrijuma. Međutim, nije jasno da li manje doze kombinovanih oralnih kontraceptiva imaju iste zaštitne efekte.

Karcinom dojke

Rezultati meta analize 54 epidemiološke studije su pokazali da postoji blago povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje karcinoma dojke kod žena koje trenutno koriste kombinovane oralne kontraceptive (KOK). Uočena šema povećanog rizika može da bude usled ranije dijagnoze karcinoma dojke kod pacijentkinja koje koriste KOK, bioloških efekata KOK ili kombinacije oba. Dodatni slučajevi raka dojke će verovatno biti češće lokalizovani u dojkama kod onih žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive ili koje su koristile ove lekove u poslednjih 10 godina, nego kod žena koje nikada nisu koristile kombinovane oralne kontraceptive.

Karcinom dojke je redak među ženama mlađim od 40 godina, bez obzira da li uzimaju KOK ili ne. Dok se osnovni rizik povećava sa godinama života, povećanje broja dijagnostikovanih slučajeva karcinoma dojke kod žena koje su trenutno i nedavno uzimale KOK je malo u odnosu na ukupan rizik od razvoja karcinoma dojke.

Najznačajniji faktor rizika za karcinom dojke kod žena koje uzimaju KOK jesu godine života kada žene prekinu sa upotrebom KOK; što je starost žene pri prestanku veća, više je dijagnostikovanih karcinoma dojke. Dužina korišćenja je manje značajna, a povećanje rizika se postepeno smanjuje, tako da 10 godina nakon prestanka uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva rizik, čini se, više nije povećan.

Pacijentkinjama se mora skrenuti pažnja na potencijalno povećanje rizika od nastanka karcinoma dojke i proceniti korist primene kombinovane oralne kontraceptivne terapije, imajući u vidu činjenicu da ovi lekovi pružaju značajnu zaštitu od pojave drugih vrsta karcinoma (npr. karcinom jajnika i endometrijuma).

Krvni pritisak

Hipertenzija je faktor rizika za moždani udar i infarkt miokarda. Iako je kod velikog broja žena prijavljen manji porast vrednosti krvnog pritiska tokom upotrebe oralnih kontraceptiva, retko je zabeležen klinički relevantan porast krvnog pritiska. Ipak, ukoliko pri primeni KOK dođe do razvoja konstantne hipertenzije, potrebno je uvesti antihipertenzivnu terapiju kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak 160/100 mm Hg i koji nemaju drugih komplikacija, dok je kod pacijenata koji imaju oštećene funkcije ciljnih organa, ili ustanovljene kardiovaskularne bolesti, dijabetes ili imaju prisutne povećane kardiovaskularne faktore rizika, potrebno uvesti antihipertenzivnu terapiju kada je krvni pritisak 140/90 mm Hg. Odluka o daljoj upotrebi KOK treba da bude razmatrana i kada je krvni pritisak niži i može biti savetovana primena drugog metoda kontracepcije.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primene KOK

Sledeća stanja se mogu pogoršati u toku trudnoće ili tokom primene KOK. Treba razmotriti prekid upotrebe leka Logest ukoliko se jave neka od sledećih stanja:

• Žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom
• Upotreba KOK može da poveća rizik od nastanka žučnih kamenaca i da pogorša postojeću bolest
• Sistemski eritemski lupus
• Gestacijski herpes
• Gubitak sluha povezan sa otosklerozom
• Anemija srpastih ćelija
• Poremećaj funkcije bubrega
• Nasledni angioedem
• Bilo koje drugo stanje koje se pogoršalo kod žene u toku trudnoće ili pri prethodnoj primeni KOK

Angioedem

Egzogeni estrogeni mogu da izazovu ili pogoršaju simptome naslednog ili stečenog angioedema.

Poremećaj funkcije jetre

Akutni ili hronični poremećaj funkcije jetre zahteva prekid terapije KOK dok se vrednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti.

Dijabetes (bez vaskularnih poremećaja)

Insulin-zavisni dijabetičari bez vaskularnih poremećaja mogu da koriste KOK. Ipak, pri propisivanju KOK treba upamtiti da su svi dijabetičari izloženi povećanom riziku od arterijskih bolesti, što treba uzeti u obzir prilikom propisivanja KOK. Kod dijabetičara sa postojećim vaskularnim bolestima kontraindikovana je primena KOK.

Iako KOK mogu da utiču na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, ne postoji dokaz koji bi ukazao na potrebu za promenom terapijskog režima kod dijabetičara koji uzimaju male doze KOK (koji sadrže <0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti tokom primene KOK.

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije. U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Pacijentkinje treba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju pojave promena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo posle početka terapije.

Hloazma

Povremeno može doći do pojave hloazme, naročito kod žena sa chloasma gravidarum u istoriji bolesti. Žene koje imaju sklonost ka pojavi hloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju pri primeni KOK.

Promene menstrualnog ciklusa

Oskudno menstrualno krvarenje: ovo je normalna i očekivana pojava kod nekih pacijentkinja. Ovo može biti korisno kod žena koje su ranije imale obilna menstrualna krvarenja.

Izostanak menstruacije: ponekad, menstrualno krvarenje (krvarenje nakon prekida primene leka) može u potpunosti da izostane. Ukoliko je pacijentkinja uzimala tablete kako je propisano, malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Ukoliko krvarenje izostane i nakon završene primene druge kutije leka, pre početka primene narednog pakovanja leka treba isključiti mogućnost trudnoće.

Intermenstrualno krvarenje: neregularno krvarenje (tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje) se može javiti naročito tokom prvih meseci korišćenja leka. Prema tome, procena bilo kakvog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon perioda adaptacije koji traje oko tri ciklusa. Ako se neregularno krvarenje uporno pojavljuje, ili se javi nakon prethodnih regularnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonski uzroci i treba uraditi odgovarajuće dijagnostičke procedure u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključi kiretažu.

Kod nekih žena dolazi do pojave amenoreje ili oligomenoreje nakon prekida primene oralnih kontraceptiva, naročito ukoliko su ova stanja postojala i pre njihove primene. Žene treba da budu obaveštene o tome.

Intolerancija na laktozu i saharozu

Jedna tableta leka Logest sadrži 37,155 mg laktoze i 19,660 mg saharoze.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze, intolerancije na fruktozu i glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Napomena: treba razmotriti informacije za propisivanje lekova koji se uzimaju istovremeno da bi se identifikovale potencijalne interakcije.

Induktori enzima

Interakcije koje se javljaju pri istovremenoj primeni lekova koji su induktori mikrozomalnih enzima (posebno citohrom P450 3A4) i koje dovode do povećanog klirensa polnih hormona, mogu da dovedu i do probojnog krvarenja i/ili neefikasnosti kontracepcije.

Indukcija enzima se može primetiti već nakon nekoliko dana terapije lekovima koji indukuju enzime. Maksimalna indukcija enzima se obično postiže tokom nekoliko nedelja primene. Nakon obustave primene lekova koji indukuju enzime, indukcija enzima se može održati oko otprilike 4 nedelje.

Žene koje su na kraćoj terapiji bilo kojim od ovih lekova, treba privremeno da koriste barijernu kontracepciju uz primenu KOK ili da izaberu drugu metodu kontracepcije. Barijerne metode kontracepcije treba koristiti tokom istovremene primene leka i 28 dana nakon prestanka primene leka. Ukoliko se period u kojem se koristi barijerna kontracepcija produži i pacijentkinja potroši tekuće pakovanje, potrebno je da se odmah nastavi sa primenom narednog pakovanja KOK. U ovom slučaju, menstrualno krvarenje ne treba da se očekuje pre završetka drugog pakovanja. Ukoliko kod pacijentkinje ne dođe do krvarenja u vremenskom periodu tokom kojeg se ne uzimaju tablete posle potrošenog i drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće pre nego što se počne sa narednim pakovanjem.

Žene koje su na dugotrajnoj terapiji lekovima koji su induktori enzima, treba da koriste druge oblike kontracepcije.

Za sledeće lekove je utvrđeno da stupaju u klinički značajne interakcije sa KOK:

• Antikonvulzivi: barbiturati (uključujući fenobarbiton), pirimidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat
• Antibiotici/antimikotici: grizeofulvin, rifampicin
• Biljni lekovi: biljni lekovi na bazi kantariona (Hypericum perforatum)
• Antiretrovirusni lekovi: ritonavir, nelfinavir, nevirapin

Napomena: postoje i drugi antiretrovirusni lekovi koji mogu povećati koncentracije polnih hormona u plazmi.

Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima)

Jaki i umereni CYP3A4 inhibitori poput azolnih antimikotika (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) i makrolida (npr. eritromicin) mogu da povećaju koncentracije estrogena ili progestina ili oba u plazmi.

Utvrđeno je da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan povećava koncentraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta kada se istovremeno primenjuje sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj na druge lekove

Oralni kontraceptivi mogu da utiču na metabolizam drugih lekova. Prema tome, koncentracije ovih lekova u tkivima i plazmi mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin, tizanidin, teofilin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ribavirinom ili bez njega, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti (engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK). Dodatno, kod pacijentkinja koje su lečene lekovima glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) kod onih žena koje su primenjivale lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK.

Iz tog razloga, žene koje uzimaju lek Logest se moraju prebaciti na drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka terapije prethodno navedenom kombinacijom lekova. Sa primenom leka Logest se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka terapije prethodno navedenom kombinacijom lekova.

Druge vrste interakcija

Laboratorijska ispitivanja

Upotreba oralnih kontraceptiva može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, tireoidne žlezde, adrenalne i renalne funkcije, koncentracije u plazmi za proteine nosače i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre karbohidratnog metabolizma i parametre koagulacije i fibrinolize.

Pacijentkinja treba da obavesti osoblje koje radi u laboratoriji o primeni oralnih kontraceptiva.

Trudnoca i dojenje

Trudnoca

Nije indikovana primena leka Logest u toku trudnoce. Ukoliko tokom primene leka dođe do trudnoce, treba prestati sa primenom leka. Međutim, velike epidemiološke studije nisu otkrile rizik od nastanka urođenih anomalija kod dece žena koje su koristile KOK pre trudnoce, niti teratogeni efekat kada je KOK nenamerno korišćen u toku rane trudnoce.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Logest.

Dojenje

Primena leka Logest tokom laktacije može da dovede do smanjenja količine mleka i promene njegovog sastava. Male količine aktivnih supstanci se izlučuju u mleko. Ove količine leka mogu da imaju uticaj na novorođenče i odojče, naročito u prvih 6 nedelja nakon porođaja. Majke koje doje treba posavetovati da koriste neke druge metode kontracepcije.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da lek utiče na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom upotrebe leka Logest su mučnina, bol u abdomenu, povećanje telesne mase, glavobolja, depresivno raspoloženje, promena raspoloženja, bol u dojkama, povećana osetljivost dojki. One se javljaju kod = 1% žena koje uzimaju lek.

Ozbiljne neželjene reakcije su arterijska i venska tromboembolija.

Neželjeni događaji prijavljeni u kliničkim studijama i postmarketinškom periodu:

• Poremećaji oka: Retko (=1/10000 do <1/1000) - Netolerancija kontaktnih sočiva
• Gastrointestinalni poremećaji: Često (=1/100 do <1/10) - Mučnina, abdominalni bol; Povremeno (=1/1000 do <1/100) - Povraćanje, dijareja
• Poremećaji imunskog sistema: Retko (=1/10000 do <1/1000) - Hipersenzitivnost; Postmarketinško - Pogoršanje simptoma naslednog ili stečenog angioedema
• Ispitivanja: Često (=1/100 do <1/10) - Povećanje telesne mase; Retko (=1/10000 do <1/1000) - Smanjenje telesne mase
• Poremećaji metabolizma i ishrane: Povremeno (=1/1000 do <1/100) - Retencija tečnosti; Postmarketinško - Hipertrigliceridemija, promene u toleranciji glukoze ili efekat periferne insulinske rezistencije
• Poremećaji nervnog sistema: Često (=1/100 do <1/10) - Glavobolja; Povremeno (=1/1000 do <1/100) - Migrena
• Vaskularni poremećaji: Retko (=1/10000 do <1/1000) - Venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE)
• Hepatobilijarni poremećaji: Postmarketinško - Poremećaj funkcije jetre
• Psihijatrijski poremećaji: Često (=1/100 do <1/10) - Depresivno raspoloženje, promena raspoloženja; Povremeno (=1/1000 do <1/100) - Smanjen libido; Retko (=1/10000 do <1/1000) - Povećan libido
• Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Često (=1/100 do <1/10) - Bol u dojkama, povećana osetljivost dojki; Povremeno (=1/1000 do <1/100) - Hipertrofija dojki; Retko (=1/10000 do <1/1000) - Vaginalni iscedak, iscedak iz dojki; Postmarketinško - Smanjeno menstrualno krvarenje, tačkasto, probojno krvarenje i izostanak krvarenja, amenoreja nakon prestanka uzimanja leka
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno (=1/1000 do <1/100) - Osip, urtikarija; Retko (=1/10000 do <1/1000) - Eritema nodosum, eritema multiforme; Postmarketinško - Hloazma

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod žena koje koriste KHK uočen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotickih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, što je detaljnije opisano u odeljku 4.4.

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji su prijavljeni kod žena koje su koristile KOK i opisani su u odeljku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza:

• Venski tromboembolijski poremećaji
• Arterijski tromboembolijski poremećaji
• Moždani udar (npr. tranzitorni ishemijski atak, ishemijski moždani udar, hemoragijski moždani udar)
• Hipertenzija
• Tumori jetre (benigni i maligni)

Učestalost dijagnoze tumora dojke je vrlo malo povećana kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Kako je tumor dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, krajnji broj je mali u odnosu na sveukupni rizik od pojave tumora dojke. Povezanost sa upotrebom KOK je nepoznata.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primene KOK

• Žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; sistemski eritemski lupus; pogoršanje horeje; herpes gestationis; otoskleroza - povezana sa gubitkom sluha; Chron-ova bolest; ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; poremećaj funkcije bubrega; nasledni angioedem; porfirija; tumor cerviksa.

Predoziranje

Prekomerna doza može da izazove mučninu, povraćanje i kod žena obustavno krvarenje. Obustavno krvarenje može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile prvu menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Logest.

Ne postoje specifični antidoti i terapija bi trebalo da bude simptomatska.

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA10

Kontraceptivno dejstvo leka Logest zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promene cervikalnog sekreta. Takođe, endometrijum postaje nepogodan za implantaciju.

Farmakokineticki podaci

Gestoden

Oralno primenjen gestoden se brzo i potpuno resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 3,5 nanograma/mL dostižu se u roku od 1 sata po uzimanju jedne tablete leka Logest.

Zatim se koncentracije gestodena u serumu smanjuju u dve faze. Terminalna dispoziciona faza karakteriše se poluvremenom eliminacije od 12 sati. Gestoden ima prividni volumen distribucije od 0,7 L/kg i metabolički klirens iz seruma od oko 0,8 mL/min/kg.

Gestoden se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u vidu metabolita, koji se eliminišu sa poluvremenom eliminacije od oko 1 dan. Metaboliti gestodena se izlučuju u odnosu urina prema bilijarnom od 6:4. Biotransformacija sledi poznate puteve metabolizma steroida. Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Gestoden se vezuje za serumski albumin i za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Samo oko 1,3% ukupne koncentracije leka u serumu prisutno je u obliku slobodnih steroida, a 69% se vezuje specifično za SHBG. Relativna distribucija (slobodna, vezana za albumin, vezana za SHBG) zavisi od koncentracija SHBG u serumu. Posle indukcije vezujućih proteina, frakcija vezana za SHBG povećava se na oko 80%, dok se slobodna frakcija i frakcija vezana za albumine smanjuju.

Posle svakodnevnog uzimanja leka Logest prisutna je akumulacija koncentracije gestodena u serumu. Srednje vrednosti koncentracija u serumu su oko pet puta više u stanju ravnoteže, koje se obično postiže tokom druge polovine ciklusa. Koncentracije SHBG u serumu utiču na farmakokinetiku gestodena. Pri korišćenju leka Logest primećeno je dvostruko povećanje koncentracije SHBG u serumu u prvom ciklusu terapije. Usled specifičnog vezivanja gestodena za SHBG, povećanje koncentracije SHBG praćeno je gotovo paralelnim povećanjem koncentracije gestodena u serumu. Posle tri ciklusa terapije, čini se da se obim indukcije SHBG po ciklusu više ne menja. Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost gestodena 99% od primenjene doze.

Etinilestradiol

Oralno primenjen etinilestradiol se u potpunosti i brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 65 pikograma/mL dostižu se u roku od 1,7 sati po uzimanju jedne tablete leka Logest.

Zatim se koncentracija etinilestradiola u serumu smanjuje u dve faze, koje karakteriše poluvreme eliminacije od oko 2 sata odnosno 21 sat. Terminalno poluvreme eliminacije etinilestradiola varira od osobe do osobe i kreće se od 5 do 30 sati, kako je zabeleženo u literaturi. Iz analitičkih razloga, ovi parametri mogu se izračunati tek posle primene većih doza. Za etinilestradiol, prividni volumen distribucije je oko 5 L/kg i brzina metaboličkog klirensa iz plazme od oko 5 mL/min/kg. Etinilestradiol se u velikoj meri, nespecifično, vezuje za albumin. Oko 2% leka prisutno je kao nevezano. Tokom resorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se u velikoj meri metaboliše, što dovodi do srednje oralne bioraspoloživosti od oko 45% uz velike varijacije od oko 20-65%. Lek se ne izlučuje u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u odnosu urinarni prema bilijarnom od 4:6 uz poluvreme eliminacije od oko 1 dan.

Uzimajući u obzir poluvreme eliminacije u terminalnoj dispozicionoj fazi iz seruma i dnevni unos tableta, očekivano je da se stanje ravnoteže u serumskim koncentracijama etinilestradiola postigne nakon 5 - 6 dana. Na kraju terapijskog ciklusa, nađeno je da su serumske koncentracije veće za oko 40-60% u poređenju sa onom nakon davanja jedne doze.

Tokom laktacije, 0,02% dnevne doze majke može da se prenese novorođenčetu putem mleka.

Drugi lekovi mogu u oba pravca da utiču na sistemsku raspoloživost etinilestradiola. Međutim, sa velikim dozama vitamina C ne postoje interakcije. Etinilestradiol indukuje hepatičku sintezu SHBG i globulina koji vezuje kortikoid (CBG) tokom kontinuirane upotrebe. Međutim, obim indukcije SHBG zavisi od hemijske strukture i doze istovremeno datog progestagena. Tokom terapije lekom Logest, koncentracije SHBG u serumu povećale su se sa 107 nanomol/L na 216 nanomol/L u prvom, a na 223 nanomol/L u trećem ciklusu. Koncentracije seruma CBG povećane su sa 42 mikrograma/mL na 77 mikrograma/mL u prvom ciklusu, a zatim su ostale konstantne.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Primena kombinacije etinilestradiola i gestodena, kao i ostalih steroidnih kontraceptiva, povezana je sa povećanom incidencom neoplastičnih izraslina na jetri pacova, pri čemu je relevantnost ovih podataka kod ljudi nepoznata. Maligni tumori jetre su prijavljeni u retkim slučajevima pri dugotrajnoj primeni oralnih kontraceptiva.

Nema drugih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi mogli biti od značaja prilikom propisivanja leka, a koji se već ne nalaze u drugim, relevantnim delovima Sažetka karakteristika leka.

Lista pomocnih supstanci

Pomoćne supstance u jezgru:

• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Povidon 25000
• Magnezijum-stearat

Pomoćne supstance u omotaču:

• Saharoza
• Povidon 90
• Makrogol 6000
• Kalcijum-karbonat
• Talk
• Montanglikol vosak

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojan, providan blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Logest je kombinovana tableta za kontracepciju (tzv. „pilula”). Uzimate je da biste sprečili trudnoću.

Ovaj kontraceptiv sadži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovi hormoni sprečavaju trudnoću na tri načina: sprečavaju da se jajna ćelija oslobodi iz jajnika; zgušnjavaju sluz u grliću, čime se otežava ulazak spermatozoida u matericu; i sprečavaju da sluzokoža materice zadeblja u meri dovoljnoj da jajna ćelija može da raste u njoj.

Lek Logest je 21-dnevna tableta za kontracepciju, 21 dan uzimate po jednu tabletu svakog dana, a zatim sledećih 7 dana ne uzimate tablete za kontracepciju.

Koristi od primene tableta za kontracepciju uključuju:

• to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi,
• ne prekida polni odnos,
• obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim,
• može olakšati predmenstrualne simptome.

Lek Logest Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se zaštitite.

Lek Logest treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da sprečite trudnoću.

Pre nego što počnete da uzimate lek Logest, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku

• Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci”. Važno je da razumete koristi i rizike od uzimanja tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate, ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.

 Recite Vašem lekaru ako bolujete od bilo koje bolesti, ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Pre nego što počnete sa uzimanjem tableta za kontracepciju

 Vaš lekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, proveriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Tokom uzimanja tableta za kontracepciju

• Treba da idete na redovne kontrole kod svog lekara, i to obično u vreme kada Vam je potreban sledeći recept za tablete za kontracepciju.
• Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice
• Pregledajte sami dojke i bradavice svakog meseca – recite svom lekaru ako uočite ili osetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.
• Ako treba da radite laboratorijske analize krvi recite svom lekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza
• Ako treba da budete operisani, Vaš lekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primenom tableta za kontracepciju otprilike 4-6 nedelja pre operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška (videti odeljak 2.3). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

Da biste sprečili trudnoću, uvek uzimajte lek Logest onako kako je navedeno u daljem tekstu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uzimajte 1 tabletu leka Logest svakog dana tokom 21 dan.

Pakovanje leka Logest sadrži blister sa 21 obloženom tabletom. Svaka je obeležena jednim danom u nedelji.

Uzmite tabletu u isto vreme svakoga dana.

Počnite uzimajući tabletu koja je označena odgovarajućim danom u nedelji.

Pratite smer strelice na pakovanju. Uzimajte jednu tabletu svakog dana, sve dok ne uzmete svih 21.

Progutajte tabletu celu, sa dovoljnom količinom vode. Ne žvačite tabletu.

Tokom narednih sedam dana ne uzimajte tablete.

Nakon što ste uzeli 21 tabletu iz pakovanja, sledi sedam dana tokom kojih ne uzimate tablete. Tako da ako ste poslednju tabletu iz pakovanja uzeli u petak, uzećete prvu tabletu iz narednog pakovanja u subotu sledeće nedelje.

U toku nekoliko dana od dana kada ste uzeli poslednju tabletu iz pakovanja, trebalo bi da Vam se javi krvarenje nalik menstruaciji. Ovo krvarenje se možda neće završiti do trenutka kada počnete sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja leka.

Nije potrebno da koristite dodatnu kontracepciju tokom ovih 7 dana kada ne uzimate tablete - sve dok ste uzimali lek na propisan način i počeli sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja na vreme.

Počnite sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja leka Logest posle perioda od 7 dana kada niste uzimali tablete za kontracepciju - čak iako još uvek imate krvarenje. Uvek počnite da uzimate tablete iz novog pakovanja na vreme.

Sve dok lek Logest uzimate tačno prema uputstvu, uvek ćete počinjati uzimanje tablete iz sledećeg pakovanja istog dana u nedelji.

Ako prvi put uzimate oralne kontraceptive ili njihovu upotrebu započinjete nakon pauze:

Najbolje je da uzmete prvu tabletu leka Logest prvog dana menstrualnog krvarenja. Počinjući na ovaj način, imaćete kontraceptivnu zaštitu od prve primenjene tablete.

Ukoliko prelazite sa drugih hormonskih kontraceptiva na lek Logest:

• Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive koji se uzimaju 21 dan: počnite da uzimate lek Logest sledećeg dana nakon završetka prethodnog pakovanja. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve pilule. Nećete imati krvarenje sve dok ne završite sa uzimanjem pilula iz svog prvog pakovanja leka Logest.
• Ako uzimate oralne kontraceptive koji se uzimaju 28 dana: počnite da uzimate lek Logest sledećeg dana nakon što ste uzeli poslednju tabletu sa aktivnom supstancom. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve pilule. Nećete imati krvarenje sve dok ne završite sa uzimanjem pilula iz svog prvog pakovanja leka Logest.
• Ili ako uzimate kontraceptivne tablete koje sadrže samo progestagen (POP ili „mini pilule“): počnite da uzimate lek Logest prvog dana krvarenja, čak iako ste tog dana već uzeli tabletu koja sadrži samo progestagen. Imaćete kontraceptivnu zaštitu odmah.

Početak primene leka Logest nakon spontanog pobačaja ili abortusa:

Ukoliko ste imali spontani pobačaj ili nameran prekid trudnoće (abortus) u toku prva tri meseca trudnoće, Vaš lekar Vam može reći da počnete sa primenom leka Logest odmah. To znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve pilule.

Ukoliko ste imali spontani pobačaj ili nameran prekid trudnoće (abortus) nakon trećeg meseca trudnoće, obratite se svom lekaru za savet. Možda će biti potrebno da tokom kratkog vremenskog perioda koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite, kao što je kondom.

Kontracepcija posle porođaja:

Ako ste se upravo porodili, Vaš lekar Vam može savetovati da počnete primenu leka Logest 21 dan posle porođaja, kada postanete potpuno pokretni. Ne treba da čekate da dobijete menstrualno krvarenje. Moraćete da koristite drugu kontraceptivnu metodu, npr. kondom, dok ne počnete primenu leka Logest, kao i tokom prvih 7 dana primene tableta.

Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete, uzmite tabletu odmah. Nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ovo može da znači da ćete istog dana uzeti dve tablete. Ne brinite - Vaša kontraceptivna zaštita neće biti smanjena.

Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, ili ste propustili da uzmete više od jedne tablete, Vaša kontraceptivna zaštita može da bude smanjena.

Uzmite poslednju propuštenu tabletu čim se setite, čak iako to znači uzimanje dve tablete odjednom. Ostavite ranije propuštene tablete u pakovanju.

Nastavite da uzimate tabletu svakodnevno tokom narednih sedam dana u uobičajeno vreme.

Ako tokom ovih sedam dana potrošite sve tablete iz pakovanja, počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja bez pravljenja uobičajene sedmodnevne pauze. Verovatno nećete imati krvarenje sve dok ne završite uzimanje tableta iz drugog pakovanja, ali ne brinite. Ako nakon završetka drugog pakovanja nemate krvarenje, uradite test za trudnoću pre nego što počnete da uzimate tablete iz sledećeg pakovanja.

Koristite dodatne mere kontracepcije u toku sedam dana od propuštene tablete za kontracepciju npr. kondom.

Ako ste propustili jednu ili više tableta tokom prve nedelje od početka pakovanja (od prvog do sedmog dana) i ako ste imali seksualni odnos tokom te nedelje, možete da ostanete trudni. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet što je pre moguće. Oni mogu da Vam preporuče primenu urgentne kontracepcije.

Ako ste propustili da uzmete neku od tableta u pakovanju, a unutar prve pauze od sedam dana niste dobili krvarenje, možda ste trudni. Obratite se svom lekaru ili sami uradite test za trudnoću.

Ako ste naredno pakovanje počeli kasno, ili ste produžili nedelju tokom koje ne uzimate tablete, moguće je da niste imali zaštitu od trudnoće. Ako ste imali seksualne odnose tokom poslednjih sedam dana, obratite se za savet svom lekaru. Treba da razmotrite primenu urgentne kontracepcije. Treba da koristite i dodatnu kontracepciju, kao npr. kondom, u narednih sedam dana.

Ako izgubite tabletu:

Ili uzmite poslednju tabletu iz pakovanja umesto izgubljene tablete. Zatim nastavite da uzimate ostale tablete kako odgovara prema danima. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći nego što je uobičajeno, ali Vaša kontraceptivna zaštita neće biti ugrožena. Nakon sedam dana tokom kojih niste uzimali tablete, imaćete novi početni dan, jedan dan ranije nego što je to bilo pre.

Ili ako ne želite da menjate početni dan ciklusa uzmite tabletu iz rezervnog pakovanja, ukoliko ga imate. Ostale tablete uzmite iz pakovanja koje trenutno koristite na uobičajen način. Možete da sačuvate otvoreno rezervno pakovanje, u slučaju gubitka još neke tablete.

Ako povraćate ili imate težak proliv u okviru 4 sata od uzimanja leka Logest, Vaš organizam neće primiti uobičajenu dozu hormona iz tablete za kontracepciju. Ako Vam je bolje u roku od 12 sati nakon uzimanja leka Logest, nastavite prema uputstvima iz odeljka „Izgubljena tableta za kontracepciju“ i uzmite jednu tabletu.

Ako i dalje povraćate i imate proliv duže od 12 sati nakon uzimanja leka Logest, vidite odeljak „Propuštena tableta za kontracepciju“.

Obratite se svom lekaru ako se Vaši stomačni problemi nastave ili pogoršaju. Lekar Vam može preporučiti drugu metodu kontracepcije.

Povremeno, krvarenje (slično menstrualnom) koje se javlja u periodu kada ne koristite tablete može da izostane. To može da znači da ste trudni, ali je to malo verovatno ako ste uzimali tablete za kontracepciju onako kako je propisano. Počnite sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja na vreme. Ako mislite da ste se izložili riziku da ostanete trudni (propuštanjem tablete ili istovremenom primenom drugih lekova) ili ako krvarenje izostane i sledeći put, treba da uradite test na trudnoću. Možete ga kupiti u apoteci. Ako ste trudni prekinite da uzimate lek Logest i obratite se svom lekaru.

Malo je verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete naškoditi, ali možete imati mučninu, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Krvarenje može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile prvu menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Logest. Obratite se lekaru ako imate neki od ovih simptoma.

Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite neku drugu metodu kontracepcije posle prestanka uzimanja leka Logest, pa sve dok ne dobijete pravo menstrualno krvarenje. Vaš lekar će Vam na osnovu datuma poslednje prave menstruacije izračunati termin rođenja deteta. Međutim, ako i ostanete odmah trudni, to neće naškoditi ni Vama ni bebi.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, narocito ako je ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka Logest.

Povecan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o razlicitim rizicima povezanima sa korišcenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas procitajte odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Logest“.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Logest.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek):

• Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštecenja, na primer:
• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plucima (tj. plucna embolija)
• srcani udar
• moždani udar (šlog)
• mali moždani udar ili prolazni simptomi slicni simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, stomaku/crevima, bubrezima ili oku.

Mogucnost da kod Vas dode do stvaranja krvnog ugruška može biti veca ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povecavaju taj rizik (vidite odeljak 2. za dodatne informacije o stanjima koja povecavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Znaci tromboze (vidite odeljak 2.3 „Krvni ugrušci“).

Obratite se odmah lekaru, ako osetite neke od sledecih simptoma angioedema: otok lica, jezika i/ili grla i/ili teškoce pri gutanju ili koprivnjacu udruženu sa teškocama u disanju (vidite takode odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Logest“).

Znaci ozbiljne alergijske reakcije na lek Logest ili pogoršanje naslednog angioedema:

• Otok lica i ruku, usana, usta, jezika ili grla. Otok jezika /grla može da izazove otežano disanje i gutanje
• Koprivnjaca i svrab

Znaci raka dojke ukljucuju:

• Uvlacenje kože
• Promene na bradavicama
• Cvorici koje možete videti ili osetiti.

Znaci raka grlica materice ukljucuju:

• Vaginalni sekret koji ima neprijatan miris i/ili sadrži krv
• Neuobicajeno vaginalno krvarenje
• Bol u donjem delu trbuha
• Bolan seksualni odnos.

Znaci teških problema sa jetrom ukljucuju:

• Jak bol u gornjem delu trbuha
• Žuta prebojenost kože ili beonjaca (žutica)
• Zapaljenje jetre (hepatitis)
• Svrab po celom telu.

Ako mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru. Možda cete morati da prekinete uzimanje leka Logest.

Cesta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek):

• Mucnina
• Bol u stomaku
• Povecanje telesne mase
• Glavobolje
• Depresivno raspoloženje ili promene raspoloženja
• Otecene ili bolne grudi

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek):

• Povracanje, proliv
• Zadržavanje tecnosti
• Migrena
• Gubitak interesovanja za seksualne odnose
• Povecanje grudi
• Osip po koži, koji može da svrbi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek):

• Slaba tolerancija (podnošljivost) kontaktnih sociva
• Gubitak telesne mase
• Povecana želja za seksualnim odnosima
• Iscedak iz vagine ili grudi

Druga prijavljena neželjena dejstva:

• krvarenje i tackasto krvarenje izmedu menstrualnih krvarenja može da se ponekad pojavi tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka, ali obicno prestaje kada se Vaš organizam navikne na lek Logest. Ako se nastavi, postane obilnije ili ponovo pocne da se pojavljuje, obratite se svom lekaru (videti odeljak „Krvarenje izmedu menstrualnih ciklusa ne bi trebalo da traje dugo“).
• hloazma (žuto braon fleke koje se javljaju na koži). Do ove pojave može doci ako ste više meseci u kontinuitetu uzimali lek Logest. Hloazma se može izbeci ukoliko se ne izlažete previše suncu i/ili UV lampama.
• Stanja koja se mogu pogoršati tokom trudnoce ili prethodne upotrebe tablete za kontracepciju:
• Žuta prebojenost kože (žutica)
• Stalan svrab (pruritus)
• Problemi sa jetrom i bubrezima
• Stvaranje žucnih kamenaca
• Izvesna retka medicinska stanja kao što je sistemski eritemski lupus
• Pojava ili pogoršanje poremecaja pokreta (horeja)
• Osip nalik plikovima (herpes u trudnoci) koji se javlja tokom trudnoce
• nasledni oblik gluvoce (otoskleroza)
• Kronova bolest
• Ulcerozni kolitis
• Anemija srpastih celija u licnoj ili porodicnoj anamnezi
• Nasledna bolest koja se naziva porfirija
• Rak grlica materice

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u savetovalištu za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da je izazvano primenom leka Logest. Takode, obratite se ako se Vaše postojece zdravstveno stanje pogorša tokom primene leka Logest.

Kod manjeg broja žena dolazi do neocekivanog krvarenja ili tackastog krvarenja tokom primene leka Logest, posebno tokom prvih nekoliko meseci. Normalno, ovo krvarenje nije razlog za zabrinutost i prestace nakon dan ili dva. Nastavite da uzimate lek Logest kao i obicno. Problem bi trebalo da nestane nakon što iskoristite prvih nekoliko pakovanja leka.

Takode, možete da imate neocekivano krvarenje ako niste uzimali tablete redovno, zato pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakoga dana. Neocekivana krvarenja se takode mogu pojaviti kao posledica primene drugih lekova.

Zakažite kontrolu kod svog lekara ako imate probojno ili tackasto krvarenje koje:

• se nastavlja i nakon prvih nekoliko meseci
• pocinje nakon nekoliko meseci od pocetka uzimanja leka Logest
• se nastavlja i nakon što ste prestali da uzimate lek Logest.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo ukljucuje i svaku mogucu neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Logest posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Svaka obložena tableta sadrži aktivne supstance: gestoden 75 mikrograma i etinilestradiol 20 mikrograma.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25000; magnezijum-stearat Omotač tablete: saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; montanglikol vosak Kako izgleda lek Logest i sadržaj pakovanja

Obložena okrugla, bikonveksna tableta bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

• DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY , Parc d’activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, Lys-Lez-Lannoy, Francuska
• BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01266-18-001 od 05.03.2019.