Logest® 75mcg+20mcg obložena tableta

Retka neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 žena kojeuzimaju lek)  Krvniugrušciu venama iliarterijama koji mogu dovestidooštećenja, na primer:

- u noziilistopalu (tj. duboka venska tromboza) - u plućima (tj. plućna embolija)

- srčaniudar

- moždaniudar (šlog)

14 od 18

- mali moždaniudar iliprolaznisimptomisličnisimptomima moždanogudara, poznato kaotranzitorni ishemijskiatak(TIA)

- krvniugrušciu jetri, stomaku/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (vidite odeljak 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnihugrušaka isimptomima kojisetada javljaju).

Znacitromboze (vidite odeljak2.3„Krvniugrušci”)

Obratite se odmah lekaru, akoosetiteneke odsledećihsimptoma angioedema: otoklica, jezika i//ili grla i/ili teškoće prigutanju ili koprivnjaču udruženu sa teškoćama u disanju (vidite takođeodeljak “Šta treba da znate pre nego što uzmetelekLogest”).

Znaciozbiljne alergijske reakcije nalekLogest ilipogoršanje naslednog angioedema:

 Otoklica iruku, usana, usta, jezika ili grla. Otok jezika /grla može da izazove otežano disanje i gutanje

 Koprivnjača i svrab

Znaci raka dojke uključuju:  Uvlačenje kože

 Promene na bradavicama

 Čvorići koje možete videti ili osetiti.

Znaci raka grlića materice uključuju:

 Vaginalni sekret koji ima neprijatan miris i/ili sadrži krv  Neuobičajenovaginalno krvarenje

 Bol u donjem delu trbuha  Bolan seksualni odnos.

Znaci teških problema sa jetrom uključuju:  Jak bol u gornjem delu trbuha

 Žuta prebojenost kože ili beonjača(žutica)  Zapaljenje jetre (hepatitis)

 Svrabpo celom telu.

Ako mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru. Možda ćete morati da prekinete uzimanje leka Logest.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimajulek) Mučnina

Bol u stomaku

Povećanje telesne mase Glavobolje

Depresivno raspoloženje ili promeneraspoloženja Otečene ili bolne grudi

Povremena neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše 1 na100 žena koje uzimajulek) Povraćanje, proliv

Zadržavanje tečnosti Migrena

Gubitak interesovanja za seksualne odnose Povećanje grudi

15 od 18

Osip po koži, koji može da svrbi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kodnajviše1 na 1000 žena koje uzimajulek) Slaba tolerancija (podnošljivost) kontaktnih sočiva

Gubitak telesne mase

Povećana želja za seksualnim odnosima Iscedak iz vagine ili grudi

Drugaprijavljena neželjenadejstva

 krvarenje i tačkasto krvarenje između menstrualnih krvarenja može da se ponekad pojavi

tokom prvih nekoliko meseciuzimanja leka, ali obično prestaje kada se Vaš organizam navikne na lek Logest. Ako se nastavi, postane obilnije ili ponovo počneda se pojavljuje, obratite se svom lekaru (videtiodeljak4.3).

 hloazma (žuto braon fleke koje se javljaju na koži). Do ove pojave može doći ako ste više meseci u kontinuitetu uzimali lek Logest. Hloazma se može izbeći ukoliko se ne izlažete previše suncu i/ili UV lampama.

 Stanja koja se mogu pogoršati tokom trudnoće ili prethodne upotrebe tablete za kontracepciju:

- Žuta prebojenost kože (žutica) - Stalan svrab (pruritus)

- Problemi sa jetrom i bubrezima - Stvaranje žučnih kamenaca

- Izvesna retka medicinska stanja kao što jesistemski eritemski lupus - Pojava ili pogoršanje poremećaja pokreta (horeja)

- Osip nalik plikovima (herpes u trudnoći)koji se javlja tokom trudnoće - naslednioblik gluvoće(otoskleroza)

- Kronova bolest - Ulcerozni kolitis

- Anemija srpastih ćelijau ličnoj ili porodičnoj anamnezi - Nasledna bolest koja se naziva porfirija

- Rakgrlića materice

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u savetovalištu za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da je izazvano primenom leka Logest. Takođe, obratite im se ako se Vaše postojeće zdravstveno stanje pogorša tokom primene leka Logest.

Kod manjegbroja žena dolazidoneočekivanogkrvarenja ilitačkastog krvarenja tokomprimene leka Logest, posebnotokomprvihnekoliko meseci. Normalno, ovo krvarenjenijerazlogza zabrinutost iprestaćenakon danilidva. Nastavite da uzimate lek Logest kao i obično. Problem bi trebalo da nestane nakon što iskoristite prvih nekoliko pakovanja leka.

Takođe, možete da imateneočekivanokrvarenjeakonisteuzimalitableteredovno, zatopokušajte da uzimate tableteu isto vreme svakoga dana. Neočekivana krvarenja setakođe mogu pojavitikaoposledica primene drugihlekova.

Zakažite kontrolukodsvog lekaraakoimateprobojnoilitačkastokrvarenje koje: - se nastavlja i nakon prvih nekoliko meseci

- počinje nakon nekoliko meseci od početka uzimanja leka Logest - se nastavlja i nakon što ste prestali da uzimatelek Logest.

16 od 18

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek Logest je kombinovana tableta za kontracepciju (tzv. „pilula”). Uzimate je da biste sprečili trudnoću.

Ovaj kontraceptiv sadži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovi hormoni sprečavaju trudnoću na tri načina: sprečavaju da se jajna ćelija oslobodi iz jajnika; zgušnjavaju sluz u grliću, čime se otežava ulazak spermatozoida u matericu; i sprečavaju da sluzokoža materice zadeblja u meri dovoljnoj da jajna ćelija može da raste u njoj.

Lek Logest je 21-dnevna tableta za kontracepciju, 21 dan uzimate po jednu tabletu svakog dana, a zatim sledećih 7 dana ne uzimate tablete za kontracepciju.

Koristi od primene tableta za kontracepciju uključuju:

• to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi,
• ne prekida polni odnos,
• obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim,
• može olakšati predmenstrualne simptome.

Lek Logest Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se zaštitite.

Lek Logest treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da sprečite trudnoću.

Pre nego što počnete da uzimate lek Logest, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku

• Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci”. Važno je da razumete koristi i rizike od uzimanja tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate, ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.

 Recite Vašem lekaru ako bolujete od bilo koje bolesti, ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Pre nego što počnete sa uzimanjem tableta za kontracepciju

 Vaš lekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, proveriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Tokom uzimanja tableta za kontracepciju

• Treba da idete na redovne kontrole kod svog lekara, i to obično u vreme kada Vam je potreban sledeći recept za tablete za kontracepciju.
• Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice
• Pregledajte sami dojke i bradavice svakog meseca – recite svom lekaru ako uočite ili osetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.
• Ako treba da radite laboratorijske analize krvi recite svom lekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza
• Ako treba da budete operisani, Vaš lekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primenom tableta za kontracepciju otprilike 4-6 nedelja pre operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška (videti odeljak 2.3). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Logest posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Svaka obložena tableta sadrži aktivne supstance: gestoden 75 mikrograma i etinilestradiol 20 mikrograma.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25000; magnezijum-stearat Omotač tablete: saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; montanglikol vosak Kako izgleda lek Logest i sadržaj pakovanja

Obložena okrugla, bikonveksna tableta bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

• DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY , Parc d’activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, Lys-Lez-Lannoy, Francuska
• BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01266-18-001 od 05.03.2019.