Logest® 75mcg+20mcg obložena tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Logest, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao razlike u riziku od VTE pri primeni leka Logest u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.)

Prvi terapijski ciklus: uzimati 1 tabletu dnevno tokom21 dana, počevši od prvog dana menstrualnog ciklusa. Kontraceptivna zaštita počinje odmah.

Naredni ciklusi: tablete iz sledećeg pakovanja leka Logest se uzimaju nakon sedmodnevne pauze i to istog dana u nedelji kada je započeto i prvo pakovanje.

Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju 21 dan: prvu tabletu leka Logest treba uzeti prvog dana, odmah nakonzavršetka prethodnog ciklusa uzimanja oralnihkontraceptiva. Nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju svakog dana (tablete za 28 dana):

sa uzimanjem leka Logest treba početi odmah nakon uzimanja poslednje aktivne tablete iz pakovanja tableta za svaki dan. Prva tableta leka Logest uzima se narednog dana. Dodatne metode kontracepcije u ovom slučaju nisu potrebne.

1 od 18

Prelazak sa oralnih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (engl. progestogen-only pill, POP): prvu tabletu leka Logest treba uzeti prvog dana krvarenja, čak i ako je POP već uzeta tog dana. U tom

slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije. Preostale tablete koje sadrže samo progestagen treba odbaciti.

Korišćenje posle porođaja i posle namernog ili spontanog prekida trudnoće: sa korišćenjem oralnih kontraceptiva može da se počne 21 dan posle vaginalnog porođaja, pod uslovom da je pacijentkinja potpuno pokretna i da nema komplikacija u puerperijumu. Dodatne metode kontracepcije biće potrebne prvih 7 dana od početka uzimanja tableta. S obzirom da prva postpartalna ovulacija može da se javi pre prvog krvarenja, treba da se koristi dodatna metoda kontracepcije u periodu od rođenja deteta do početka uzimanja tableta. Posle abortusa izvršenog u prvom trimestru trudnoće, može odmah da se počne sa uzimanjem oralne kontracepcije i u tom slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Posebne okolnosti koje zahtevaju dodatnu metodu kontracepcije

Nepravilno uzimanje: propuštenu tabletu treba uzeti što je pre moguće. Ukoliko se to učini u roku od 12 sati od predviđenog vremena, kontraceptivna zaštita nije promenjena. U slučaju dužih kašnjenja, potrebne su dodatne metode kontracepcije.

Treba uzetisamo poslednju propuštenu tabletu, a preskočitiprethodno propuštene tablete, a narednih 7 dana treba primenitidruge nehormonske metode kontracepcije (osim metode plodnih i neplodnih dana i metode merenja bazalne telesne temperature), u toku uzimanja narednih 7 tableta. Takođe, ako je propuštena jedna ili više tableta tokom poslednjih 7 dana pakovanja, ne treba da se pravi pauza pre početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja. U ovom slučaju obustavno krvarenje ne treba očekivati pre završetka drugog pakovanja leka. Može se javiti probojno krvarenjetokom dana kada se uzimaju tablete, ali ono nije klinički značajno. Ukolikopacijentkinja nema obustavno krvarenjetokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće pre nego što se počne sa narednim pakovanjem.

Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje ili dijareja mogu da smanje efikasnost oralnih kontraceptiva tako što sprečavaju potpunu resorpciju. Ukoliko se povraćanje ili dijareja jave u okviru 4 sata od uzimanja tablete leka Logest, treba da se nastavi sa uzimanjem tableta iz istogpakovanja.

Treba koristiti dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (izuzev metode plodnih i neplodnih dana i metode merenja bazalnetelesnetemeperature) tokom gastrointestinalnih poremećaja i tokom sledećih 7 dana. Ukoliko se tokom trajanja ovih 7 dana pakovanje leka potroši, sledeće pakovanje treba uzeti bez pravljenja pauze. U ovoj situaciji, obustavno krvarenje ne treba očekivati pre nego što se potroše tablete iz drugog pakovanja leka. Ukoliko pacijentkinja nema obustavno krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka primene tableta iz drugog pakovanja leka, mogućnost trudnoće se mora isključiti pre nego što se započne sa uzimanjem tableta iz narednogpakovanja. Ako postoji mogućnost da će gastrointestinalne smetnje duže trajati, treba da se razmotriprimena drugih metoda kontracepcije.

Deca: nije primenjivo.

Stariji: nije primenjivo.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu ni jednog od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom upotrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

Prisutna venska tromboembolija ilirizik odpojave vensketromboembolije(VTE)

o Venska tromboembolija - postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokihvena iliplućna embolija)

2 od 18

o Postojanje nasledne ili stečene predispozicije za VTE, kao štosu rezistencija na aktiviraniprotein C (uključujući Factor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o Velika hirurška intervencija sa produženomimobilizacijom(videti odeljak4.4) o Visokrizikod VTE usledprisustva višefaktora rizika (videti odeljak4.4)

Prisutna arterijska tromboembolija ilirizik odpojave arterijsketromboembolije(ATE)

o Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

o Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA)

o Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)

o Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi

o Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:

dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima teška hipertenzija

teška dislipoproteinemija

Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, npr. aktivni virusni hepatitis i težak oblik ciroze, sve dok se vrednostiparametara koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu

Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni) Postojeći ili ranije prisutni tumor dojke

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Istovremena primena leka Logest i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, kao i lekova koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je kontraindikovana (videti odeljak 4.5).

Ukolikojeprisutnobilo koje odstanja navedenih u nastavku teksta ilifaktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Logest odgovarajući za nju.

U slučaju pogoršanja ili pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika prvi put, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru, koji će doneti odluku da li treba prekinuti primenu leka Logest.

Rizikodvenske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u poređenju sa nekorišćenjemleka.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron su povezani sa najnižim rizikom od VTE. Primena nekih drugih lekova, kao što je lek Logest, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE. Odluku o primeni nekog drugog leka umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Logest, da se utvrdi kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da se obavesti da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka. Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje iliduže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne, razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti u nastavku teksta).

3 od 18

Procenjuje se1 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži gestoden, kod 9 - 12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana; u poređenju sa oko 62 žena koje koriste KHK koji sadrže levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

Kod1-2% slučajeva VTE može da ima smrtni ishod.

Broj VTE događaja na 10000 žena u tokugodinu dana

Veoma retko, zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatitičnim, mezenteričnim, renalnim, cerebralnimili retinalnim venama i arterijama.

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod žena koje uzimaju KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (videti tabelu).

Lek Logest je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih one imaju visok rizik od razvoja venske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - u ovom slučaju treba razmotriti ukupni rizik od pojave VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usled primene negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

1 Navedene učestalosti su procenjene iz ukupnih podataka dobijenih iz epidemioloških studija, koristeći relativni rizik za različite lekove u poređenju sa KHK koji sadrže levonorgestrel.

1 Srednja vrednost raspona od 5-7 na 10000 žena -godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6.

4 od 18

Tabela: Faktori rizika za VTE Faktor rizika

Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2)

Produžena imobilizacija, velika hirurška intervencija, bilo kakva hirurška intervencija nogu ili karlice, neurohirurška intervencija ili velika trauma

Napomena

Rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase.

Posebno je važno razmotriti da li su prisutni i drugi faktori rizika.

U tim situacijama savetuje se prekid primene tableta (u slučaju planirane hirurške intervencije najmanje 4 nedelje pre intervencije) i nastaviti sa primenom tek

nakon što prođu 2 nedelje od potpune remobilizacije. Napomena: privremena imobilizacija, uključujući Potrebno je primenjivati drugu metodu kontracepcije putovanje avionom duže od 4 sata, takođe, može biti da bi se izbegla neplanirana trudnoća.

faktor rizika za VTE, posebno kod žena koje imaju i

druge faktore rizika Ako primena leka Logest nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti primenu

Pozitivna porodična anamneza (VTE kod braće, sestara ili roditelja, bilo kada, naročito ako se javila u relativno ranoj životnoj dobi, npr. pre 50. godine života)

Druga medicinska stanja povezana sa VTE

antitrombotičke terapije.

Ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba uputiti kod specijaliste radi savetovanja, pre nego što se donese odluka o primeni bilo kog KHK.

Karcinom, sistemski eritemski lupus, hemolitičko-

uremijski sindrom, hronična inflamatorna bolest creva (Chron-ova bolest ili ulcerozni kolitis) i bolest srpastih ćelija

Starija životna dob Naročito posle 35. godine života.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja (za informacije o „Trudnoći i dojenju” videtiodeljak 4.6).

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, ženama treba savetovati da odmah zatraže hitnu medicinsku pomoć i da obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (TDV) mogu uključivati:

o unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi

o bol ili osetljivost noge koji se mogu osećati samo tokom stajanja ili hodanja o povećanu toplotu zahvaćene noge; crvenilo ili promena boje kože na nozi

Simptomi plućne embolije(PE) mogu uključivati:

o iznenadnu pojavu neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja o iznenadni kašalj koji može biti udružen sa hemoptizijom

o oštar bol u grudima

o jaku ošamućenost ili vrtoglavicu o ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) nisu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeni ili manje ozbiljni događaji (npr. kao infekcije respiratornog trakta).

5 od 18

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastaneu oku, simptomise mogu kretatiu rasponu odbezbolnog zamućenja vida koje može da progredira dogubitka vida. Ponekadgubitakvida nastupa skorotrenutno.

Rizikod arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) iliod pojave cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorniishemijskiatak, moždaniudar). Arterijskitromboembolijskidogađaji mogu bitisa smrtnim ishodom.

Faktoririzika zaATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećava se kod žena sa faktorima rizika (videti tabelu). Primena leka Logest je kontraindikovana ako žena ima jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tomslučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usled primene negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: faktori rizika za ATE Faktor rizika Stariježivotnodoba

Pušenje

Hipertenzija

Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2)

Pozitivna porodična anamneza (ATE kod braće, sestara ili roditelja, bilo kada, a naročito ako se javila u relativno ranoj životnoj dobi, npr. pre 50. godine života)

Migrena

Druga medicinska stanja povezana sa neželjenim vaskularnim događajima

Napomena

Posebno kod žena starijih od 35 godina

Ženama treba savetovati da ne puše ako žele da koriste KHK. Ženama starijim od 35 godina koje nastave da puše treba strogo savetovati da odaberu drugu metodu kontracepcije.

Rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase.

Posebno važno kod žena sa dodatnim faktorima rizika.

Ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba uputiti kod specijaliste radi savetovanja, pre nego što se donese odluka o primeni bilo kog KHK.

Ako dođe do veće učestalosti pojave ili pogoršanja težine migrene tokom primene KHK (što može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja), to možebiti razlog trenutnog prekida primene KHK. Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijalna fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski eritemski lupus.

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

- iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela - iznenadneproblemesa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije - iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumevanje

- iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka

- iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka - gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada

6 od 18

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom ataku (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

- bol, nelagodnost, pritisak, osećaj težine, osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti - nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac

- osećaj punoće, loše varenje ili gušenje

- preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu - izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha - ubrzan ili nepravilan rad srca

Medicinski pregled/konsultacije

Pre uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Logest, potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (videti odeljak 4.3) i upozorenja (videti odeljak 4.4).

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Logest u poređenju sa drugim KHK, na simptome VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na utvrđenim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da primena hormonskihkontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Treba ispitati vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat, a pobuđuje sumnju da je izazvano nekim zdravstvenimproblemom.

Stanja koja zahtevaju strogi medicinski nadzor

Odluka da se propiše kombinovani oralni kontraceptiv (KOK) mora biti doneta na osnovu kliničke procene i u dogovoru sa ženom. Razvoj ili pojava po prvi put, nekog od stanja navedenihu nastavku teksta može da ukaže da treba prestati sa primenom oralnih kontraceptiva:

dijabetes melitus sa umerenim vaskularnim poremećajima ili umerenom nefropatijom, retinopatijom ili neuropatijom

hipertenzija koja je pod kontrolom, npr. sistolni pritisak > 140 do 159 mm Hg ili dijastolni pritisak >90 do 94 mm Hg (videti deo odeljka 4.4 „Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primenu oralnih kontraceptiva”)

porfirija gojaznost migrena

kardiovaskularne bolesti

Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primenu oralnih kontraceptiva:

Kada žena prestane da upotrebljava oralnu kontracepciju, treba primeniti nehormonsku kontracepciju da bi se osigurala kontraceptivna zaštita.

Ukoliko se migrenozne glavobolje pojave po prvi put ili se pojačaju, ili ukoliko se javljaju neuobičajeno jake glavobolje ili se javljaju neuobičajeno često

Iznenadan poremećaj vida, sluha ili neki drugi poremećaji percepcije

Prvi znak tromboze ili krvnih ugrušaka (npr. neuobičajen bol ili oticanje nogu, probadajućibol pri disanju ili kašalj bez očiglednog razloga). Osećaj bola i pritiska (stezanja) u grudima.

Četiri nedeljepre planirane veće hirurške intervencije (npr. abdominalne, ortopedske), bilo koje operacije na nogama, medicinskog tretmana venskih varikoziteta ili produžena imobilizacija, npr. nakon nesreća ili

7 od 18

operacija. Nepočinjatiponovnu primenu sve dok se ne navrše 2 nedelje punepokretljivosti. U slučaju hitne intervencije, primenjuje se profilaksa, npr. subkutani heparin.

Pojava žutice, hepatitisa, svraba po celom telu Značajan porast krvnog pritiska

Jak bol u gornjem delu abdomena ili povećanje jetre

Jasno pogoršanje stanja za koja se zna da se mogu pogoršatitokomprimene oralnih kontraceptiva ili u trudnoći (videti deo odeljka 4.4„ Stanja koja se mogu pogoršatiu trudnoći i tokom primene kombinovanih oralnih kontraceptiva (KOK)”)

Tumori

Prijavljene su brojne epidemiološke studije o rizicima za nastanak karcinoma jajnika, endometrijuma, cerviksa i dojke kodžena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive. Postoje jasni dokazi da velike doze kombinovanih oralnih kontraceptiva obezbeđuju značajnu zaštitu kako od karcinoma jajnika, tako i od karcinoma endometrijuma. Međutim, nije jasno da li manje doze kombinovanih oralnih kontraceptiva imaju iste zaštitne efekte.

Karcinom dojke

Rezultati meta analize 54 epidemiološkestudijesu pokazali da postojiblagopovećanje relativnogrizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje karcinoma dojke kod žena koje trenutno koriste kombinovane oralne kontraceptive (KOK). Uočena šema povećanog rizika može da bude usled ranije dijagnoze karcinoma dojke kod pacijentkinja koje koriste KOK, bioloških efekata KOK ili kombinacije oba. Dodatni slučajevi raka dojke će verovatno biti češće lokalizovani u dojkama kod onih žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive ili koje su koristile ove lekove u poslednjih 10 godina, nego kod žena koje nikada nisu koristile kombinovane oralne kontraceptive.

Karcinom dojke je redak među ženama mlađim od 40 godina, bez obzira da li uzimaju KOK ili ne. Dok se osnovni rizik povećava sa godinama života, povećanje broja dijagnostikovanih slučajeva karcinoma dojke kod žena koje su trenutno i nedavno uzimale KOK je malo u odnosu na ukupan rizik od razvoja karcinoma dojke (videtidijagram).

Najznačajniji faktor rizika za karcinom dojke kod žena koje uzimaju KOK jesu godine života kada žene prekinu sa upotrebomKOK; što jestarost žene priprestanku veća, više je dijagnstikovanih karcinoma dojke. Dužina korišćenja je manje značajna, a povećanje rizika se postepeno smanjuje, tako da 10 godina nakon prestanka uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva rizik, čini se, više nije povećan.

Pacijentkinjama se mora skrenuti pažnja na potencijalno povećanje rizika od nastanka karcinoma dojke i proceniti korist primene kombinovane oralne kontraceptivne terapije, imajući u vidu činjenicu da ovi lekovi pružaju značajnu zaštitu od pojave drugih vrsta karcinoma (npr. karcinomjajnika iendometrijuma).

Procenjeni kumulativni broj dijagnostifikovanih karcinoma dojke na 10000 žena, kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive tokom 5 godina i do 10 godina nakon prekida primene KOK, u poređenju sa brojem dijagnostifikovanih karcinoma dojke na 10000 žena koje nikad nisu koristileKOK

8 od 18

300

262

250

230

200

Broj slučajeva karcinoma dojke

100

50

Nikada nisu koristile KOK 181 Koristile su KOK tokom 5 godina 160

111 100

44 48.7

16 17.5 4 4.5

0

Uzimale su pilulu u uzrastu od: Ispod 20 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44

Karcinom nađen do godine starosti: 30 35 40 45 50 55

Karcinom grlića materice

Najvažniji faktor rizika za karcinomgrlića matericeje perzistentna HPV infekcija. Neke epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba KOK može dalje da doprinesepovećanju rizika, aliidaljepostoji kontroverza oobimu u kojem ovajnalaz može da sepripišedrugim efektima, npr. skriningu cerviksa i seksualnomponašanju, uključujućikorišćenjebarijernih metoda kontraceptivne zaštite.

Karcinomjetre

U retkim slučajevima primećeni su benigni, a u još ređim slučajevima i maligni, tumori jetre koji su vodili ka izolovanim slučajevima intraabdominalnog krvarenja koja su životno ugrožavajuća, posle upotrebe hormonskih supstanci kao što su supstance koje sadrži lek Logest. Ukoliko se pojave ozbiljne tegobe u gornjem delu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnu dijagnozu treba uključiti mogućnost postojanja tumora jetre.

Ostala stanja

Ne može se isključiti mogućnost da se u toku korišćenja kombinovanih oralnih kontraceptiva neke hronične bolesti mogu pogoršati.

Poznate hiperlipidemije

Žene koje imaju hipertrigliceridemiju ili imaju u porodici prisutne hipertrigliceridemije, izložene su povećanom riziku od razvoja pankreatitisa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva (KOK).

Žene sa hiperlipidemijama izložene su, takođe, i povećanom riziku od arterijskih bolesti (videti deo odeljka 4.4 „Poremećaji cirkulacije”). Ipak, rutinski pregled žena koje koristeKOK nije adekvatan.

9 od 18

Krvni pritisak

Hipertenzija je faktor rizika za moždani udar i infarkt miokarda (videti odeljak 4.4). Iako je kod velikog broja žena prijavljen manji porast vrednosti krvnog pritiska tokom upotrebe oralnih kontraceptiva, retko je zabeležen klinički relevantan porast krvnog pritiska. Ipak, ukoliko pri primeni KOK dođe do razvoja konstantne hipertenzije, potrebno je uvesti antihipertenzivnu terapiju kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak 160/100 mm Hg i koji nemaju drugih komplikacija, dok je kod pacijenata koji imaju oštećene funkcije ciljnih organa, ili ustanovljene kardiovaskularne bolesti, dijabetes ili imaju prisutne povećane kardiovaskularne faktore rizika, potrebno uvesti antihipertenzivnu terapiju kada je krvni pritisak 140/90 mm Hg. Odluka o daljoj upotrebi KOK treba da bude razmatrana i kada je krvni pritisak nižii može biti savetovana primena drugog metoda kontracepcije.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primene KOK

Sledeća stanja se mogu pogoršati u toku trudnoće ili tokom primene KOK. Treba razmotriti prekid upotrebe leka Logest ukoliko se jave neka od sledećih stanja:

Žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom

Upotreba KOK može da poveća rizik od nastanka žučnih kamenaca i da pogorša postojeću bolest Sistemski eritemskilupus

Gestacijski herpes

Gubitak sluha povezan sa otosklerozom Anemija srpastih ćelija

Poremećaj funkcije bubrega Nasledni angioedem

Bilo koje drugo stanje koje se pogoršalo kod ženeu toku trudnoće ili pri prethodnoj primeniKOK

Angioedem

Egzogeni estrogeni mogu da izazovu ili pogoršaju simptome naslednog ili stečenog angioedema.

Poremećaj fukcije jetre

Akutni ili hronični poremećaj funkcije jetre zahteva prekid terapije KOK dok se vrednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti.

Dijabetes (bez vaskularnih poremećaja)

Insulin-zavisni dijabetičari bez vaskularnih poremećaja mogu da koriste KOK. Ipak, pri propisivanju KOK treba upamtiti da su svi dijabetičari izloženi povećanom riziku od arterijskih bolesti, što treba uzeti u obzir prilikom propisivanja KOK. Kod dijabetičara sa postojećim vaskularnim bolestima kontraindikovana je primena KOK (videti odeljak4.3 Kontraindikacije).

Iako KOK mogu da utiču na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, ne postoji dokaz koji bi ukazao na potrebu za promenomterapijskog režima kod dijabetičara koji uzimaju male doze KOK (koji sadrže < 0,05 mg etinilestradiola). Međutim, ženesa dijabetesomtreba pažljivo pratiti tokom primene KOK.

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti

10 od 18

teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Pacijentkinjetreba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju pojave promena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo posle početka terapije.

Hloazma

Povremeno može doći do pojave hloazme, naročito kod žena sa chloasma gravidarumu istoriji bolesti. Žene koje imaju sklonost ka pojavi hloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu i ultravioletnom zračenju pri primeni KOK.

Promene menstrualnog ciklusa

Oskudno menstrualno krvarenje: ovo je normalna i očekivana pojava kod nekih pacijentkinja. Ovo može biti korisno kodžena koje su ranije imale obilna menstrualna krvarenja.

Izostanak menstruacije: ponekad, menstrualno krvarenje (krvarenje nakon prekida primene leka) može u potpunosti da izostane. Ukoliko je pacijentkinja uzimala tablete kako je propisano, malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Ukoliko krvarenje izostane i nakon završene primene druge kutije leka, pre početka primene narednog pakovanja leka treba isključiti mogućnost trudnoće.

Intermenstrualno krvarenje: neregularno krvarenje(tačkastokrvarenjeiliprobojnokrvarenje) se može javiti naročitotokomprvih mesecikorišćenja leka. Prema tome, procena bilokakvogneregularnog krvarenja ima smisla teknakonperioda adaptacijekojitrajeokotriciklusa. Akose neregularno krvarenjeuporno pojavljuje, ilisejavi nakonprethodnihregularnihciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonskiuzrociitreba uraditi odgovarajućedijagnostičkeprocedureu cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo možeda uključi kiretažu.

Kod nekih žena dolazi do pojave amenoreje ili oligomenoreje nakon prekida primene oralnih kontraceptiva, naročito ukoliko su ova stanja postojala i pre njihove primene. Žene treba da budu obaveštene o tome.

Intolerancija na laktozu i saharozu

Jedna tableta leka Logest sadrži 37,155 mg laktoze i 19,660 mg saharoze.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze, intolerancije na fruktozu i glukozno-galaktoznom malapsorpcijomili nedostatkom saharoza–izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Napomena: treba razmotriti informacije za propisivanje lekova koji se uzimaju istovremeno da bi se identifikovale potencijalneinterakcije.

Induktori enzima

Interakcije koje se javljaju pri istovremenoj primeni lekova koji su induktori mikrozomalnih enzima (posebno citohrom P450 3A4) i koje dovode do povećanog klirensa polnih hormona, mogu da dovedu ido probojnog krvarenja i/ili neefikasnosti kontracepcije.

Indukcija enzima se može primetiti već nakon nekoliko dana terapije lekovima koji indukuju enzime. Maksimalna indukcija enzima se obično postiže tokom nekoliko nedelja primene. Nakon obustave primene lekova koji indukuju enzme, indukcija enzima se može održati oko otprilike4 nedelje.

Žene koje su na kraćoj terapiji bilo kojim od ovih lekova, treba privremeno da koriste barijernu kontracepciju uz primenu KOK ili da izaberu drugu metodu kontracepcije. Barijerne metode kontracepcijetreba koristiti tokom istovremene primene leka i 28 dana nakon prestanka primene leka. Ukoliko se period u kojem se koristi barijerna kontracepcija produži i pacijentkinja potroši tekuće pakovanje, potrebno je da se odmah nastavi sa primenom narednog pakovanja KOK. U ovom slučaju, menstrualno krvarenje ne treba da se očekuje pre završetka drugog pakovanja. Ukoliko kod pacijentkinje ne dođe do krvarenja u vremenskom periodu tokom koga se ne uzimaju tablete posle potrošenog i drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće pre nego što se počne sa narednim pakovanjem.

11 od 18

Žene koje su na dugotrajnoj terapiji lekovima koji su induktori enzima, treba da koriste druge oblike kontracepcije.

Za sledeće lekove je utvrđeno da stupaju u klinički značajne interakcije sa KOK:

Antikonvulzivi: barbiturati (uključujući fenobarbiton), pirimidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat

Antibiotici/antimikotici: grizeofulvin, rifampicin

Biljni lekovi: biljni lekovi na bazi kantariona (Hypericum perforatum) Antiretrovirusni lekovi: ritonavir, nelfinavir, nevirapin

Napomena: postoje i drugi antiretrovirusni lekovi koji mogu povećati koncentracije polnih hormona u plazmi

Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima)

Jaki i umereni CYP3A4 inhibitori poput azolnih antimikotika (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) i makrolida (npr. eritromicin) mogu da povećaju koncentracije estrogena ili progestina ili oba u plazmi.

Utvrđeno je da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan povećava koncentraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta kada se istovremeno primenjujesa kombinovanim hormonskim kontraceptivom koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj na druge lekove

Oralni kontraceptivi mogu da utiču na metabolizam drugihlekova. Prema tome, koncentracije ovih lekova u tkivima i plazmi mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin, tizanidin, teofilin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ribavirinom ili bez njega, zabeleženesu povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti(engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK). Dodatno, kod pacijentkinja koje su lečene lekovima glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) kod onih žena koje su primenjivale lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK (videti odeljak 4.3).

Iz tog razloga, žene koje uzimaju lek Logest se moraju prebaciti na drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka terapijeprethodno navedenom kombinacijom lekova. Sa primenom leka Logest se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka terapije prethodnonavedenom kombinacijom lekova.

Druge vrste interakcija

Laboratorijska ispitivanja

Upotreba oralnih kontraceptiva može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, tireoidne žlezde, adrenalne i renalne funkcije, koncentracijeu plazmi za proteine nosače i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre karbohidratnog metabolizma i parametre koagulacije i fibrinolize.

Pacijentkinja treba da obavesti osoblje koje radi u laboratoriji o primeni oralnih kontraceptiva.

Trudnoća

12 od 18

Nije indikovana primena leka Logest u toku trudnoće. Ukoliko tokom primene leka dođe do trudnoće, treba prestati sa primenom leka. Međutim, velike epidemiološke studije nisu otkrile rizik od nastanka urođenih anomalija kod dece žena koje su koristile KOK pre trudnoće, niti teratogeni efekat kada je KOK nenamerno korišćen u toku rane trudnoće.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Logest (videtiodeljke4.2 i4.4).

Dojenje

Primena leka Logest tokom laktacije može da dovede do smanjenja količine mleka i promene njegovog sastava. Male količine aktivnih supstanci se izlučuju u mleko. Ove količine leka mogu da imaju uticaj na novorođenče i odojče, naročito u prvih 6 nedelja nakon porođaja. Majke koje doje treba posavetovati da koriste neke druge metode kontracepcije.

Nije poznato da lek utiče na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom upotrebe leka Logest su mučnina, bol u abdomenu, povećanje telesne mase, glavobolja, depresivno raspoloženje, promena raspoloženja, bol u dojkama, povećana osetljivost dojki. One se javljaju kod ≥1% žena koje uzimaju lek.

Ozbiljne neželjenereakcijesu arterijska i venska tromboembolija.

Klasa sistema

organa

Neželjeni događaji prijavljeni u kliničkim studijama Neželjeni događaji prijavljeni u

postmarketinškom periodu

Često (≥1/100 do (<1/10)

Poremećaji oka

Povremeno (≥1/1000

<1/100)

Retko

do (≥1/10000 do <1/1000)

Netolerancija

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji imunskogsistema Ispitivanja

Poremećaji

Nauzeja, abdominalni bol

Povećanje

telesne mase

Povraćanje, dijareja

Retencija tečnosti

kontaktnih sočiva

Hipersenzitivnost

Smanjenje telesne

mase

Pogoršanje simptoma naslednog ili stečenog angioedema

Hipertrigliceridemija, promene u

metabolizma i toleranciji glukoze ili efekat

ishrane

Poremećaji Glavobolja Migrena nervnog sistema

Vaskularni

poremećaji

periferne insulinske rezistencije

Venska tromboembolija (VTE)

Arterijska

13 od 18

Hepatobilijarni poremećaji Psihijatrijski poremećaji

Poremećaj

reproduktivnog

Depresivno raspoloženje, promena raspoloženja Bol u

dojkama,

Smanjen libido

Hipetrofija dojki

tromboembolija (ATE)

Povećan libido

Vaginalni

iscedak,

Poremećaj funkcije jetre

Smanjeno

menstrualno krvarenje,

sistema i dojki povećana iscedak iz dojki tačkasto, probojno krvarenje i osetljivost izostanak krvarenja, amenoreja

dojki Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Osip, urtikarija Eritema nodosum, eritema

multiforme

nakonprestanka uzimanja leka

Hloazma

Opis odabranih neželjenihreakcija

Kodžena koje koristeKHK uočen jepovećanrizikod arterijskihi venskihtrombotičkih itromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, štojedetaljnije opisanou odeljku 4.4.

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji su prijavljeni kod žena koje su koristile KOK i opisani su u odeljku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza”

Venski tromboembolijski poremećaji

Arterijski tromboembolijski poremećaji

Moždani udar (npr. tranzitorni ishemijski atak, ishemijski moždani udar, hemoragijski moždani udar)

Hipertenzija

Tumori jetre (benigni i maligni)

Učestalost dijagnoze tumora dojke je vrlo malo povećana kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Kako je tumor dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, krajnji broj je mali u odnosu na sveukupni rizik od pojave tumora dojke. Povezanost sa upotrebom KOK je nepoznata. Za dodatne informacije pogledajte odeljak4.3 „Kontraindikacije“ i odeljak4.4. „Posebna upozorenja i mere opreza“.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primene KOK:

Žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; sistemski eritemski lupus; pogoršanje horeje; herpes gestationis; otoskleroza – povezana sa gubitkom sluha; Kronova bolest: ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; poremećaj funkcije bubrega; nasledni angioedem; porfirija; tumor cerviksa.

14 od 18

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekomerna doza može da izazove mučninu, povraćanje i kod žena obustavno krvarenje. Obustavno krvarenje može da sejavi ikoddevojčica koje još uvek nisu dobileprvu menstruaciju, akoslučajnouzmu lek Logest.

Ne postoje specifičniantidoti i terapija bi trebalo da bude simptomatska.

Farmakoterapijskagrupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA10

Kontraceptivno dejstvo leka Logest zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promene cervikalnog sekreta. Takođe, endometrijum postaje nepogodan za implantaciju.

Gestoden

Oralno primenjen gestoden se brzo i potpuno resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 3,5 nanograma/mL dostižu se u roku od 1 sata po uzimanju jedne tablete leka Logest.

Zatim se koncentracije gestodena u serumu smanjuju u dve faze. Terminalna dispoziciona faza karakteriše se poluvremenom eliminacije od 12 sati. Gestoden ima prividni volumen distribucije od 0,7 L/kg i metabolički klirens iz seruma od oko 0,8 mL/min/kg.

Gestoden se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u vidu metabolita, koji se eliminišu sa poluvremenom eliminacije od oko 1 dan. Metaboliti gestodena se izličuju u odnosu urinarni prema bilijarnom od 6:4. Biotransformacija sledi poznate puteve metabolizma steroida. Nisu poznatifarmakološki aktivni metaboliti.

Gestoden se vezuje za serumski albumin i za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Samo oko 1,3% ukupnekoncentracije leka u serumu prisutno je u obliku slobodnih steroida, a 69% se vezuje specifično za SHBG. Relativna distribucija (slobodna, vezana za albumin, vezana za SHBG) zavisi od koncentracija SHBG u serumu. Posle indukcije vezujućih proteina, frakcija vezana za SHBG povećava se na oko 80%, dok se slobodna frakcija i frakcija vezana za albumine smanjuju.

15 od 18

Poslesvakodnevnog uzimanja leka Logest prisutna je akumulacija koncentracije gestodena u serumu. Srednje vrednosti koncentracija u serumu su oko pet puta višeu stanju ravnoteže, koje se obično postiže tokom druge polovine ciklusa. KoncentracijeSHBG u serumu utiču na farmakokinetiku gestodena. Pri korišćenju leka Logest primećeno je dvostruko povećanje koncentracijeSHBG u serumu u prvom ciklusu terapije. Usled specifičnog vezivanja gestodena za SHBG, povećanje koncentracijeSHBG praćeno je gotovo paralelnim povećanjem koncentracijegestodena u serumu. Posle tri ciklusa terapije, čini se da se obim indukcije SHBG po ciklusu više ne menja. Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost gestodena 99% od primenjene doze.

Etinilestradiol

Oralno primenjen etinilestradiol se u potpunosti i brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 65 pikograma/mL dostižu se u roku od 1,7 satipo uzimanju jedne tableteleka Logest.

Zatim se koncentracija etinilestradiola u serumu smanjuje u dve faze, koje karakteriše poluvreme eliminacije od oko 2 sata odnosno 21 sat. Terminalno poluvreme eliminacije etinilestradiola varira od osobe do osobe i kreće se od 5 do 30 sati, kako je zabeleženo u literaturi. Iz analitičkih razloga, ovi parametri mogu se izračunati tek posle primene većih doza. Za etinilestradiol, prividni volumen distribucije je oko 5 L/kg i brzina metaboličnog klirensa iz plazme od oko 5 mL/min/kg. Etinilestradiol se u velikoj meri, nespecifično, vezuje za albumin. Oko 2% leka prisutno je kao nevezano. Tokom resorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se u velikoj meri metaboliše, što dovodi do srednje oralne bioraspoloživosti od oko 45% uz velike varijacije od oko 20-65%. Lek se ne izlučuje u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u odnosu urinarni prema bilijarnom od 4:6 uz poluvreme eliminacije od oko 1 dan.

Uzimajući u obzir poluvreme eliminacije u terminalnoj dispozicionoj fazi iz seruma i dnevniunos tableta, očekivano je da se stanje ravnoteže u serumskim koncentracijama etinilestradiola postignenakon 5 – 6 dana. Na kraju terapijskog ciklusa, nađeno je da su serumske koncentracije većeza oko 40-60% u poređenju sa onom nakon davanja jedne doze.

Tokom laktacije, 0,02% dnevne doze majke može da se prenese novorođenčetu putem mleka.

Drugi lekovi mogu u oba pravca da utiču na sistemsku raspoloživost etinilestradiola. Međutim, sa velikim dozama vitamina C ne postoje interkacije. Etinilestradiol indukuje hepatičku sintezu SHBG i globulina koji vezuje kortikoid (CBG) tokom kontinuirane upotrebe. Međutim, obim indukcije SHBG zavisi od hemijske strukture i doze istovremeno datog progestagena. Tokom terapije lekom Logest, koncentracije SHBG u serumu povećale su se sa 107 nanomol/L na 216 nanomol/L u prvom, a na 223 nanomol/L u trećem ciklusu. Koncentracije seruma CBG povećane su sa 42 mikrograma/mL na 77 mikrograma/mL u prvom ciklusu, a zatim su ostale konstantne.

Primena kombinacije etinilestradiola i gestodena, kao i ostalihsteroidnih kontraceptiva, povezana je sa povećanom incidencom neoplastičnih izraslina na jetri pacova, pri čemu je je relevantnost ovih podataka kod ljudi nepoznata. Maligni tumori jetre su prijavljeni u retkim slučajevima pridugotrajnojprimenioralnih kontraceptiva.

Nema drugih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi mogli biti od značaja prilikom propisivanja leka, a koji se već ne nalaze u drugim, relevantnim delovima Sažetka karakteristika leka.

16 od 18

Pomoćnesupstanceu jezgru: Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni Povidon25000 Magnezijum-stearat

Pomoćne supstance u omotaču: Saharoza

Povidon 90 Makrogol 6000 Kalcijum-karbonat Talk

Montanglikol vosak

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojan, providan blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletomi Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Logest je kombinovana tableta za kontracepciju (tzv. „pilula”). Uzimate je da biste sprečili trudnoću.

Ovaj kontraceptiv sadrži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovi hormoni sprečavaju trudnoću na tri načina: sprečavaju da se jajna ćelija oslobodi iz jajnika; zgušnjavaju sluz u grliću, čime se otežava ulazak spermatozoida u matericu; i sprečavaju da sluzokoža materice zadeblja u meri dovoljnoj da jajna ćelija može da raste u njoj.

Lek Logest je 21-dnevna tableta za kontracepciju, 21 dan uzimate po jednu tabletu svakog dana, a zatim sledećih 7 dana ne uzimate tablete za kontracepciju.

Koristi od primene tableta za kontracepciju uključuju:

to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi, ne prekida polni odnos,

obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim, može olakšatipredmenstrualnesimptome.

Lek Logest Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se zaštitite.

Lek Logest treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da sprečite trudnoću.

Opšte napomene

Prenegoštopočneteda uzimate lekLogest, trebalobida pročitateinformacijeo krvnimugrušcima u odeljku 2. Posebnoje važnoda pročitateosimptomima krvnog ugruška – vidite odeljak 2.3„Krvniugrušci”.

Važno je da razumete koristi i rizike od uzimanja tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate, ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.

Recite Vašem lekaru ako bolujete od bilo koje bolesti ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Pre nego što počnete sa uzimanjemtableta za kontracepciju

Vaš lekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, proveriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Tokom uzimanjatableta za kontracepciju

- Treba da idete na redovne kontrole kod svog lekara i to obično u vreme kada Vam je potreban

sledeći recept za tablete za kontracepciju.

- Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice.

- Pregledajte sami dojke i bradavice svakog meseca –recite svom lekaru ako uočite ili osetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.

- Ako treba da radite laboratorijske analizekrvi recite svom lekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza.

- Ako treba da budete operisani, Vaš lekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primenom tableta za kontracepciju najkasnije 4 nedelje pre operacije. To je u cilju smanjenja rizika

3 od 18

od formiranja krvnog ugruška (videti odeljak 2.3). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da se obratite lekaru akose kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročitoakoje ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka Logest.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Logest”.

➜Recite svom lekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da bi moglo da budeposledica primene leka Logest.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Logest posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekLogest

Jedna obložena tableta sadrži aktivne supstance: gestoden 75 mikrograma i etinilestradiol 20 mikrograma.

Pomoćnesupstance:

Jezgrotablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25000; magnezijum-stearat

Omotač tablete:saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; montanglikol vosak

Kako izgleda lekLogest i sadržaj pakovanja

Obložena, okrugla tableta bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojan, providan blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

17 od 18

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457636 2023 od 03.09.2024.

18 od 18