Lindynette® 20 75mcg+20mcg obložena tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Lindynette 20 treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika kod svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka Lindynette 20 u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Mogućnost da postoji trudnoća treba isključiti pre početka primene leka Lindynette 20. Doziranje

Tablete se moraju uzimati prema redosledu naznačenom na pakovanju, svakog dana u približno isto vreme.

Uzima se jedna tableta dnevno uzastopno 21 dan, nakon čega sledi period od 7 dana bez uzimanja tableta. Svako sledeće pakovanje leka se započinje sledećeg dana nakon perioda od 7 dana pauze (bez uzimanja tableta), tokom kojeg obično dolazi do obustavnog krvarenja (sličnog menstrualnom, nastalog usled prekida u uzimanju hormonski aktivnih supstanci). Ono obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje tablete i ne mora se završiti pre započinjanja sledećeg pakovanja.

Kako započeti primenu leka Lindynette 20

U slučaju da nije korišćen hormonski kontraceptiv (u prethodnih mesec dana)

Pacijentkinja treba da počne uzimanje Lindynette 20 tableta prvog dana njenog prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Početak korišćenja Lindynette 20 tableta 2. do 7. dana menstrualnog ciklusa (npr. počevši u nedelju) takođe je dozvoljeno, uz preporuku da se koriste nehormonske metode kontracepcije (npr. kondomi, spermicidi) tokom prvih 7 dana upotrebe Lindynette 20 tableta.

U slučaju kada se prelazi sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (kombinovani oralni kontraceptivi (KOK), vaginalni prsten ili transdermalni flaster):

Upotrebu Lindynette 20 tableta poželjno je početi dan nakon poslednjeg dana uzimanja tablete sa aktivnim supstancama prethodnog KOK, ali ne kasnije od dana nakon uobičajenog perioda bez tableta ili perioda u kome se uzimaju tablete bez aktivnih supstanci prethodnog KOK.

U slučaju da se prelazi sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, pacijentkinja treba da počne sa korišćenjem Lindynette 20 tableta po mogućstvu na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, ali najkasnije na dan kada bi trebalo da bude sledeće postavljanje vaginalnog prstena ili flastera.

U slučaju kada se prelazi sa metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (pilula koja sadrži samo progestagen, implant, intrauterini sistem (IUS) koji oslobađaju progestagen, injekcija):

• Pacijentkinja može prekinuti korišćenje pilula koje sadrže samo progestagen bilo koji dan. Upotrebu tableta Lindynette 20 treba započeti sledećeg dana.
• Upotrebu Lindynette 20 tableta treba započeti istog dana kada se progestagenski implant ili IUS sa progestagenom ukloni.
• Upotrebu Lindynette 20 tableta treba započeti na dan kada bi trebalo primiti sledeću injekciju progestagena.

U svim prethodno navedenim situacijama, pacijentkinju treba posavetovati da koristi dodatne nehormonske metode kontracepcije u prvih 7 dana upotrebe Lindynette 20 tableta.

Posle prekida trudnoće u prvom trimestru:

Pacijentkinja može početi odmah sa uzimanjem Lindynette 20 tableta. Dodatne mere kontracepcije nisu potrebne.

Period nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru

Postpartalni period se vezuje za povećan rizik od tromboembolije, pa korišćenje Lindynette 20 tableta ne treba započinjati pre 28 dana nakon porođaja kod žena koje ne doje ili nakon prekida trudnoće u drugom trimestru. Pacijentkinju treba savetovati da koristi dodatni nehormonski metod kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja Lindynette 20 tableta. Međutim, ako je do polnog odnosa već došlo, pre početka upotrebe Lindynette 20 tableta treba isključiti mogućnost postojanja trudnoće ili sačekati prvu menstruaciju (videti odeljke 4.4 i 4.6).

U slučaju propuštenih tableta

Kontraceptivna zaštita može biti smanjena ako se propusti uzimanje tablete, a posebno ako se neuzimanjem tableta produžava interval bez tableta.

Ukoliko je pacijentkinja manje od 12 sati zakasnila sa uzimanjem tablete, treba da je uzme čim se seti i dalje nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme.

Ako je više od 12 sati zakasnila sa uzimanjem tablete, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U ovakvim slučajevima primenjuju se sledeća dva osnovna pravila:

• Uzimanje tableta nikad ne treba prekinuti na duže od 7 dana.
• Potrebno je 7 dana u kontinuitetu uzimati tablete kako bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Prema tome, mogu se dati sledeći saveti:

• Prva nedelja

Pacijentkinja treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vreme. Od tada, treba da nastavi da uzima tablete u uobičajeno vreme. Dodatno, treba da koristi neki mehanički metod kontracepcije (npr. kondom) tokom narednih 7 dana. Ako je tokom proteklih 7 dana došlo do polnog odnosa, trebalo bi isključiti mogućnost trudnoće. Što je broj propuštenih tableta veći i što je period kada su one propuštene bliži mesečnoj pauzi kada se ne koriste kontraceptivne tablete, to je rizik od trudnoće veći.

• Druga nedelja

Pacijentkinja treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vreme. Od tada, treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako su tablete ispravno uzimane tokom 7 dana pre propuštene tablete, nije neophodno preduzimati dodatne kontraceptivne mere. Ako to nije slučaj, ili ako je propušteno više od 1 tablete, pacijentkinju treba savetovati da koristi dodatne kontraceptivne mere tokom narednih 7 dana.

• Treća nedelja

Rizik od smanjenja zaštite je neizbežan zbog nastupajućeg perioda kada se tablete ne uzimaju. Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta, smanjenje kontraceptivne zaštite se i dalje može sprečiti. Primenom bilo koje od sledeće dve opcije, ukoliko su tablete ispravno uzimane tokom 7 dana pre propuštene tablete, nema potrebe za korišćenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, mora se primeniti prva navedena opcija i pacijentkinja tokom narednih 7 dana treba da koristi dodatne metode kontracepcije.

• Pacijentkinja treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da mora da uzme 2 tablete u isto vreme. Od tada, treba da nastavi da uzima tablete u uobičajeno vreme. Sledeće pakovanje leka Lindynette 20 mora se započeti čim se završi sa upotrebom prethodnog,

t.j. ne sme se napraviti pauza između pakovanja. U ovom slučaju, pacijentkinja verovatno neće dobiti obustavno krvarenje pre kraja drugog pakovanja, ali može doći do tačkastog ili probojnog krvarenja u dane kada uzima tablete.

• Pacijentkinja se takođe može savetovati da prestane da uzima tablete iz tekućeg pakovanja i nakon perioda od najviše 7 dana bez tableta, uključujući i dane kada je propustila da uzme tablete, nastavi sa primenom leka Lindynette 20 započinjanjem novog pakovanja.

Ako je pacijentkinja propustila da uzme tablete, a nije dobila obustavno krvarenje u prvom uobičajenom intervalu bez tableta, postoji mogućnost postojanja trudnoće.

Kako postupiti u slučaju povraćanja i/ili dijareje

Ukoliko se povraćanje ili dijareja jave u roku od 4 sata posle uzimanja tablete, resorpcija leka može biti nepotpuna. Tada je potrebno uzimati tablete iz rezervnog pakovanja, prema savetima koji su dati u odeljku "U slučaju propuštenih tableta".

Potrebne dodatne tablete se moraju uzeti iz rezervnog pakovanja.

Kako da se odloži menstruacija

Da bi se odložilo menstrualno krvarenje, žena treba da nastavi sa novim pakovanjem leka Lindynette 20 bez perioda u kojem ne uzima tablete. Odlaganje se može produžiti koliko god se želi, sve do kraja drugog pakovanja. Tokom odlaganja može doći do probojnog ili tačkastog krvarenja. Redovno uzimanje Lindynette 20 tableta se zatim nastavlja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Lindynette 20 je indikovan samo nakon prve menstruacije (menarhe).

Stariji pacijenti

Nije primenljivo. Lek Lindynette 20 nije indikovan nakon menopauze.

Oštećenje funkcije jetre

Lek Lindynette 20 je kontraindikovan kod žena sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu dostupni podaci o primeni leka kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju se primenjivati ukoliko je prisutno neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom upotrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• Venska tromboembolija – postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plućna embolija)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući mutaciju Faktor V Leiden-a), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (videti odeljak 4.4)
• Visok rizik od VTE usled prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4).
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:
• diabetes mellitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Prethodni ili postojeći pankreatitis povezan sa teškom hipertrigliceridemijom
• Prethodno ili postojeće ozbiljno oboljenje jetre (sve dok se funkcija jetre ne normalizuje)
• Prisustvo ili tumor jetre u anamnezi (benigni ili maligni)
• Poznati ili suspektni hormon zavisni maligniteti (npr. tumori genitalnih organa ili tumori dojki)
• Nedijagnostifikovano vaginalno krvarenje.

Istovremena primena leka Lindynette 20 i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir je kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Upozorenja

Ukoliko je prisutno bilo koje od stanja navedenih u nastavku ili faktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Lindynette 20 odgovarajući za nju.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru, koji će doneti odluku da li treba prekinuti primenu leka Lindynette 20.

Kardiovaskularni poremećaji

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u poređenju sa neuzimanjem leka.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su sa najnižim rizikom od VTE. Primena nekih drugih lekova, kao što je Lindynette 20, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE.

Odluku o primeni nekog drugog leka umesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Lindynette 20, kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka.

Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći, u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti u nastavku teksta).

Procenjuje se1 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži gestoden, kod 9-12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana, u poređenju sa oko 62 žena koje koriste KHK koji sadrže levonorgestrel. U oba slučaja, broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

VTE može da ima smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

Broj VTE događaja na 10000 žena u toku godinu dana

1Navedene učestalosti su procenjene iz ukupnih podataka dobijenih iz epidemioloških studija, koristeći relativni rizik za različite lekove u poređenju sa KHK koji sadrže levonorgestrel.

2 Srednja vrednost raspona od 5-7 na 10000 žena - godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6.

Kod korisnica KHK veoma retko zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičkim, mezenteričkim, renalnim, cerebralnim ili retinalnim venama i arterijama.

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnica KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (videti tabelu).

Lindynette 20 je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (videti odeljak 4.3).

Ako žena ima više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: Faktori rizika za VTE

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" videti odeljak 4.6).

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

• unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi
• bol ili osetljivost noge koji se mogu javiti samo tokom stajanja ili hodanja
• povećanu toplotu zahvaćene noge; crvenilo ili promena boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

• iznenadnu pojavu neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja
• iznenadni kašalj koji može biti udružen sa hemoptizom
• oštar bol u grudima
• jaku ošamućenost ili vrtoglavicu
• ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) nisu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeniji ili manje ozbiljni neželjeni događaji (npr. infekcije respiratornog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost jednog ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida može nastupiti skoro trenutno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar).

Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Faktori rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećan je kod žena koje imaju faktore rizika (videti tabelu). Primena leka Lindynette 20 je kontraindikovana ako žena ima jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako žena ima više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika nepovoljan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: Faktori rizika za ATE

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

• iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela
• iznenadne probleme sa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije
• iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumevanje
• iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka
• iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka
• gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom ataku (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

• bol, nelagodnost, pritisak, osećaj težine, stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti
• nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac
• osećaj punoće, loše varenje ili gušenje
• preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu
• izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha
• ubrzan ili nepravilan rad srca.

Biohemijski poremećaji koji predstavljaju predispoziciju za vensku ili arterijsku tromboemboliju: rezistencija na aktivirani protein C (Activated Protein C, APC), hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, fosfolipidna antitela (antikardiolipinska antitela, lupus anticoagulants).

Tumori

Najvažniji faktor rizika za nastanak karcinoma cerviksa je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Neke epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba hormonskih kontraceptiva može biti povezna sa povećanjem rizika za pojavu karcinoma cerviksa kod žena zaraženih humanim papiloma virusom. Međutim, još uvek postoji kontroverza o stepenu u kojem su ovi rezultati pod uticajem drugih postojećih faktora (npr. ispitivanje cervikalnog kancera, seksualno ponašanje korisnica mehaničkih kontraceptivnih metoda).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da je rizik od karcinoma dojke blago povećan kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (RR = 1,24). Ovaj povećani rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja kombinovanih kontraceptivnih tableta. Pošto je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnostikovanih slučajeva raka dojke kod sadašnjih i skorijih korisnica KHK je malo u odnosu na rizik za nastanak raka dojke tokom života.

Ova istraživanja nisu prikazala dokaze o uzročnoj povezanosti.

Uočeni obrazac povećanog rizika može biti usled ranijeg dijagnostikovanja raka dojke kod korisnica KOK, bioloških efekata KOK ili kombinacije oba faktora. Karcinomi dojke dijagnostikovani kod pacijentkinja koje su ikada uzimale kontraceptivne tablete su manje klinički uznapredovali nego što je to slučaj sa ovim karcinomima kod žena koje nisu nikada koristile kontraceptivne tablete.

U retkim slučajevima, benigni tumori jetre, a još ređim, maligni tumori jetre su prijavljeni kod pacijentkinja koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive.

U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno ugrožavajućih intraabdominalnih hemoragija. Tumor jetre treba razmotriti u diferencijalnoj dijagnozi kod pojave jakog bola u gornjem abdomenu, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalne hemoragije, kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive.

Druga stanja

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene treba savetovati da se obrate svom

lekaru u slučaju promene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo nakon započinjanja terapije.

Stanje pacijentkinja koje su prethodno imale depresiju, a koje koriste KOK treba pažljivo pratiti i korišćenje leka treba prekinuti ako se ponovo javi teška depresija. Pacijentkinje koje postaju teško depresivne dok koriste KOK treba odmah da prestanu sa upotrebom leka i počnu da koriste drug metode kontracepcije kako bi se utvrdilo da li su simptomi depresije povezani sa upotrebom leka.

Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom istorijom hipertrigliceridemije mogu imati veći rizik za nastanak pankreatitisa prilikom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako su zabeležena mala povećanja krvnog pritiska kod mnogih žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja su retka. Ipak, u ovim retkim slučajevima hitan prekid upotrebe je opravdan i treba započeti antihipertenzivnu terapiju. Kada lekar smatra da je prikladno, upotreba kombinovanog oralnog kontraceptiva se može nastaviti ukoliko se uspostavi normotenzija upotrebom odgovarajuće antihipertenzivne terapije.

Za sledeće bolesti/stanja je utvrđeno da se mogu pojaviti ili pogoršati i tokom trudnoće i tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali su dokazi o direktnoj povezanosti sa upotrebom KOK neubedljivi: žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom; kamen u žučnoj kesi; porfirija; sistemski lupus eritematozus; hemolitički uremijski sindrom; Sydenhamova horea; herpes gestationis; otoskleroza povezana sa gubitkom sluha.

Kod žena sa hereditarnim angioedemom egzogeni estrogeni mogu indukovati ili izazvati egzacerbaciju simptoma angioedema.

Akutni i hronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtevati obustavu upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva dok se parametri funkcije jetre ne vrate na fiziološke vrednosti. Metabolizam steroidnih hormona može značajno da se smanji u slučaju insuficijencije jetre. Recidiv holestatske žutice i/ili pruritusa koja se prethodno pojavila tokom trudnoće ili tokom prethodne upotrebe polnih hormona zahteva prekid upotrebe KOK.

Iako kombinovani oralni kontraceptivi mogu imati dejstvo na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza da je potrebna promena terapijskog režima kod dijabetičara koji uzimaju niske doze KOK (koje sadrže manje od 0,05 mg etinilestradiola). Međutim, pacijentkinje sa dijabetesom treba pažljivo pratiti tokom upotrebe KOK.

Razvoj Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa su takođe prijavljeni kod žena koje upotrebljavaju kombinovane oralne kontraceptive.

Hloazma se može povremeno javiti, naročito kod žena sa istorijom chloazme gravidarum. Žene sa tendencijom pojave hloazme treba da izbegavaju izlaganje sunčevoj svetlosti i ultraljubičastom zračenju tokom terapije KOK.

Mere opreza

Medicinski pregled/konsultacije

Pre uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Lindynette 20, potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti postojanje trudnoće. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, vodeći se kontraindikacijama (videti odeljak 4.3) i upozorenjima (videti odeljak 4.4).

Važno je skrenuti pažnju ženi na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Lindynette 20 u poređenju sa drugim KHK, na simptome VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na utvrđenim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

SMANJENA EFIKASNOST KONTRACEPTIVNIH TABLETA

Efikasnost kombinovanih hormonskih kontraceptiva se može smanjiti u slučaju propuštanja uzimanja tableta (videti odeljak 4.2), gastrointestinalnih problema (videti odeljak 4.2) ili istovremene primene drugih lekova (videti odeljak 4.5.).

SMANJENA KONTROLA MENSTRUALNIH CIKLUSA

Svaki KHK može izazvati neredovno krvarenje (tačkasto ili probojno krvarenje), naročito tokom prvih meseci uzimanja. Usled toga, procena bilo kog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon perioda adaptacije od oko tri ciklusa.

Ukoliko neregularnosti u krvarenju potraju ili se pojave nakon prethodnih regularnih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i indikovane su adekvatne dijagnostičke mere kako bi se isključilo postojanje maligniteta ili trudnoće, što može uključiti izvođenje kiretaže.

Kod nekih žena se dešava da ne dođe do obustavnog krvarenja tokom perioda kada se ne uzimaju tablete. Ako su tablete uzimane u skladu sa uputstvima opisanim u odeljku 4.2, malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Međutim, ako tablete nisu uzimane u skladu sa uputstvima pre prvog izostalog obustavnog krvarenja ili ako izostanu dva obustavna krvarenja, trebalo bi isključiti mogućnost postojanja trudnoće pre nego što se nastavi sa korišćenjem KOK.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost KOK su ustanovljene kod odraslih žena u reproduktivnom dobu. Upotreba ovih lekova pre menarhe nije indikovana.

Starija populacija

Upotreba KOK nije indikovana kod žena u menopauzi.

Povišene vrednosti ALT

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti (engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, intolerancije na fruktozu, nedostatkom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza–izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Serumske koncentracije etinilestradiola se mogu povećati ili smanjiti usled njegove interakcije sa drugim supstancama.

Sniženje vrednosti etinilestradiola u serumu može dovesti do povećanja incidence probojnih krvarenja i menstrualnih poremećaja i može smanjiti efikasnost kombinovanog oralnog kontraceptiva.

Preporučuje se upotreba nehormonskih metoda kontracepcije (npr. kondom i spermicidi) istovremeno sa lekom Lindynette 20 kada se istovremeno primenjuju lekovi koji sadrže etinilestradiol i supstance koje mogu sniziti nivo etinilestradiola. Kod dugotrajne primene ovih supstanci, kombinovane oralne kontraceptive ne treba razmatrati kao poželjnu metodu kontracepcije.

Upotrebu dodatnih nehormonskih metoda kontracepcije treba obustaviti najmanje 7 dana nakon obustave supstanci koje mogu dovesti do sniženja nivoa etiniliestradiola u serumu. Produžena upotreba dodatnih nehormonskih kontraceptiva je opravdana i nakon obustave induktora mikrozomalnih enzima jetre, koji snižavaju nivoe etinilestradiola u serumu. Ponekad je potrebno nekoliko nedelja da indukcija enzima u potpunosti prestane. Ovo zavisi od doze, dužine primene i brzine eliminacije induktora.

Primeri aktivnih supstanci koje mogu smanjiti koncentracije etinilestradiola u serumu su:

• bilo koja supstanca koja smanjuje vreme prolaska kroz gastrointestinalni trakt i posledičnu resorpciju (npr. laksansi).
• supstance koje indukuje mikrozomalne enzime jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, barbiturati, primidon, fenilbutazon, fenitoin, deksametazon, grizeofulvin, topiramat, određeni inhibitori proteaze i modafinil.
• Hypericum perforatum (kantarion) i ritonavir (verovatno indukcijom mikrozomalnih enzima jetre).

Žene koje su na terapiji prethodno navedenim grupama lekova treba privremeno da koriste barijernu metodu ili neku drugu metodu kontracepcije. Žene koje primenjuju lekove koji indukuje mikrozomalne enzime treba da koriste barijernu metodu tokom 28 dana dok uzimaju lek i tokom još 28 dana nakon obustave leka. U slučaju da barijerni metod kontracepcije traje duže od cikulsa uzimanja tableta, žena treba da započne naredno pakovanje izostavivši uobičajeni perioda bez tableta.

Primeri aktivnih supstanci koje mogu povećati koncentracije etinilestradiola u serumu su:

• atorvastatin
• kompetitivni inhibitori sulfatacije u zidu creva, npr. askorbinska kiselina (vitamin C) i paracetamol (acetaminofen),
• inhibitori izoenzima citohroma P450 3A4, kao što su indinavir, flukonazol i troleandomicin*.

Troleandomicin može povećati intrahepatičku holestazu kada se primenjuje istovremeno sa kombinovanim oralnim kontraceptivima.

Etinilestradiol može uticati na metabolizam drugih lekova usled inhibicije mikrozomalnih enzima u jetri ili indukcije konjugacije u jetri (naročito glukuronidacije). U skladu sa time, koncentracije u plazmi i tkivima ovih lekova mogu porasti (npr. ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ili se smanjiti (npr. lamotrigin).

Primena kombinovanih oralnih kontraceptiva povećava rizik od galaktoreje kod pacijenata koji su na terapiji flunarizinom.

Potrebno je pročitati informacije o lekovima koji se istovremeno primenjuju kako bi se identifikovale potencijalne interakcije.

Uticaj na rezultate laboratorijskih i drugih dijagnostičkih testova

Upotreba kombinovanih oralnih kontraceptiva može izazvati određene fiziološke promene koje mogu da utiču na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući:

• Biohemijske parametre funkcije jetre (uključujući sniženje nivoa bilirubina i alkalne fosfataze), funkcije štitaste žlezde (povećanje ukupnog T3 i T4 usled povećanja TBG ili smanjenog preuzimanja slobodnog T3), funkcije nadbubrežne žlezde (visok nivo kortizola u plazmi, visok kortizol-vezujući globulin, smanjen nivo dehidroepiandrosteron-sulfata (DHEAS)) i funkcije bubrega (povećan nivo kreatinina u plazmi i niske vrednosti klirensa kreatinina)
• Nivoe proteina (nosača) u plazmi, kao što su: kortikosteroid - vezujući globulin i lipidne/ lipoproteinske frakcije
• Parametre metabolizma ugljenih hidrata
• Parametre koagulacije i fibrinolize
• Smanjenje nivoa folata u serumu

Farmakodinamske interakcije

Istovremena primena lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina može da poveća rizik za pojavu povišenih vrednosti ALT-a (videti odeljke 4.3 i 4.4). Iz tog razloga, korisnice leka Lindynette 20 moraju preći na drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepcija samo sa progestagenom ili nehormonske metode) pre početka lečenja gore navedenom kombinacijom lekova. Primena leka Lindynette 20 se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka lečenja prethodno navedenom kombinacijom lekova.

Trudnoća

Trudnoća mora biti isključena pre započinjanja primene Lindynette 20 tableta.

Ako do trudnoće dođe tokom upotrebe KOK, dalju primenu treba prekinuti. Ne postoje ubedljivi dokazi da će estrogen i progestagen koji su sadržani u KOK štetno uticati na razvoj deteta ukoliko dođe do slučajnog začeća tokom upotrebe KOK. Videti odeljak 4.3.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Lindynette 20 (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Dojenje

Male količine kontraceptivnih steroida i/ili metabolita su identifikovane u mleku dojilja i zabeleženo je nekoliko neželjenih dejstava kod dece, uključujući žuticu i uvećanje grudi. Oralni kontraceptivi mogu uticati na laktaciju, budući da njihova upotreba može smanjiti količinu i dovesti do promene u sastavu majčinog mleka.

Upotreba KOK se generalno ne preporučuje dok majka potpuno ne prestane da doji dete.

Lek Lindynette 20 nema ili ima zanemariljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena u nastavku teksta su definisana u skladu sa sledećom konvencijom: Veoma često: 1/10

Često: 1/100 do <1/10 Povremeno: 1/1000 do <1/100 Retko: 1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Upotreba KOK je povezana sa povećanim rizikom za nastanak sledećih stanja:

• Arterijska i venska tromboza i tromboembolijski događaji ⃰ (učestalost: retko) (videti takođe odeljak 4.4)
• Intraepitelijalna neoplazija grlića materice i rak grlića materice
• Rak dojke
• Povećan rizik od benignih tumora jetre (na primer, fokalna nodularna hiperplazija, adenom jetre).

* Povećani rizik za arterijske i venske trombotične i tromboembolijske događaje, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i pulmonalnu emboliju, uočen je kod žena koje upotrebljavaju KOK, što je detaljnije objašnjeno u odeljku 4.4.

*Serumski nivo folata može biti smanjen tokom terapije kombinovanim oralnim kontraceptivima. Ovo može biti od kliničkog značaja ako žena ostane trudna ubrzo nakon prekida KOK.

**Optički neuritis može da dovede do delimičnog ili potpunog gubitka vida.

***KOK mogu pogoršati postojeći poremećaj žučne kese i mogu da ubrzaju razvoj ove bolesti kod prethodno asimptomatskih žena.

Kod žena sa naslednim angioedemom, egzogeni estrogen može izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi koji se mogu javiti kod predoziranja KOK kod odraslih i dece mogu biti: mučnina, povraćanje, osetljivost dojki, vrtoglavica, abdominalni bol, malaksalost/umor. Kod žena se može javiti obustavno krvarenje. U slučaju predoziranja ne postoji specifičan antidot, a ukoliko je potrebno, lečenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, Gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.

ATC šifra: G03AA10 Mehanizam dejstva

Kombinovani oralni kontraceptivi inhibiraju gonadotropine. Mada je primarni mehanizam delovanja inhibicija ovulacije, drugi mehanizmi, uključujući promene cervikalnog mukusa (koje otežavaju ulazak sperme u uterus) i promene endometrijuma (koje smanjuju verovatnoću implantacije), doprinose kontraceptivnom efektu.

U slučaju odgovarajućeg i kontinuiranog unosa, verovatnoća neuspeha KOK metode je 0,1% godišnje. Istovremeno, u slučaju uobičajenog načina primene ukupan neuspeh KOK metode je 5% godišnje. Efikasnost većine kontraceptivnih metoda najviše zavisi od toga kako je metod korišćen. Neuspeh kombinovanih oralnih kontraceptiva je verovatno posledica propuštanja terapije.

Pored sprečavanjatrudnoće, KHK imaju druga KHK mogu imati druga pozitivna dejstva koja, zajedno sa neželjenim dejstvima, treba uzeti u obzir prilikom izbora metode kontracepcije. Tokom upotrebe KHK, menstrualni ciklusi postaju redovniji, menstruacija blaga, a intenzitet mesečnog krvarenja je manji što posledično može smanjiti rizik od pojave anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa.

Dokazano je smanjen rizik od raka endometrijuma i jajnika. Dodatno, veće doze (0,05 mg etinilestradiola) oralnih kontraceptiva su povezane sa smanjenom učestalošću pojave cista na jajnicima, pelvičnih inflamacija, benignih bolesti dojki i ektopičnih trudnoća. Nije poznato da li lekovi sa nižim sadržajem hormona takođe ostvaruju slične prednosti.

Gestoden

Resorpcija

Gestoden se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost je približno 99%. Maksimalna koncentracija u serumu se dostiže približno 1 sat nakon ingestije.

Distribucija

Gestoden se u serumu u najvećoj meri vezuje za globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG) (50-70%) i u manjoj meri za albumine seruma. Samo 1- 2% ukupne koncentracije supstance u serumu je slobodni steroid. Povećanje nivoa SHBG indukovano etinilestradiolom utiče na količinu gestodena vezanog za proteine seruma, što dovodi do povećanja frakcije vezane za SHBG i smanjenja frakcije vezane za albumin. Posle ponovljenih doza, gestoden se akumulira u plazmi. Stanje ravnoteže se postiže u drugoj polovini ciklusa, kada je koncentracija leka u serumu povećana 3-5 puta.

Biotransformacija

Gestoden se potpuno metaboliše preko redukcije C3 keto grupe i delta 4-dvostruke veze i preko više koraka hidroksilacije. Nije utvrđeno da gestoden pri istovremenoj primeni sa etinilestradiolom ima značajniji uticaj na kinetiku etinilestradiola.

Eliminacija

Nivo gestodena u serumu opada u dve faze. U slučaju ponovljene primene, terminalno poluvreme eliminacije je približno 20 do 28 sati. Metaboliti se u većoj meri izlučuju putem urina nego fecesom.

Etinilestradiol

Resorpcija

Etinilestradiol se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost je približno 40- 60%. Maksimalna koncentracija u serumu dostiže se tokom 1-2 sata.

Distribucija

Etinilestradiol se snažno vezuje za albumine seruma (približno 98,0%) što dovodi do povećanja koncentracije SHBG u serumu. Koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže se dostiže u drugoj polovini ciklusa, kada su koncentracije leka u serumu 25-50 % više nego posle pojedinačne doze.

Biotransformacija

Etinilestradiol se metaboliše presistemskom konjugacijom i u mukozi tankog creva i u jetri i ulazi u enterohepatičnu cirkulaciju. Primarna oksidacija je 2-hidroksilacija izvršena od strane enzima citohroma P450. Veliki broj različitih hidroksilovanih i metilovanih metabolita se formira i oni su prisutni kao slobodni metaboliti i kao glukuronidni ili sulfatni konjugati.

Eliminacija

Nivo etinilestradiola u serumu opada u dve faze. Terminalno poluvreme eliminacije etinilestradiola je približno 16 do 18 sati. Metaboliti etinilestradiola se kao glukuronidni ili sulfatni konjugati u većoj meri izlučuju putem fecesa nego u urinom.

U pretkliničkim studijama su posmatrana samo dejstva leka nastala pri izlaganju dozama koje su značajno veće od maksimalnih doza kojima se izlažu ljudi i imaju mali značaj za kliničku praksu.

Međutim, mora se napomenuti da polni steroidi mogu da podstaknu rast određenih hormon-zavisnih tkiva i tumora.

Jezgro tablete:

Natrijum-kalcijum-edetat;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon;

Skrob, kukuruzni;

Laktoza, monohidrat;

Omotač tablete:

Hinolin žuto (E 104); Povidon

Titan-dioksid (E 171);

Makrogol 6000; Talk;

Kalcijum-karbonat;

Saharoza.

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Lindynette 20 je kombinovani oralni kontraceptiv koji se uzima kako bi se sprečila trudnoća.

Ovaj kontraceptiv sadrži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen (etinilestradiol) i progestagen (gestoden). Ovi hormoni sprečavaju da dođe do trudnoće na tri načina: tako što sprečavaju slobađanje jajne ćelije iz jajnika (ovulacija), dovode do zgušnjavanja tečnosti (sekreta) u grliću materice (cerviksa) što otežava da spermatozoidi dospeju u matericu i sprečavanjem da zid materice postane dovoljno zadebljao kako bi se usadila oplođena jajna ćelija.

Lek Lindinette 20 sadrži 21 tabletu - svakoga dana se uzima po jedna tableta, tokom 21 dana, a zatim sledi period od 7 dana kada se ne uzimaju tablete.

Prednosti korišćenja ovih tableta

Pored toga što štite od trudnoće, kombinovani oralni kontraceptivi imaju druga pozitivna dejstva koja, zajedno sa neželjenim dejstvima, treba uzeti u obzir prilikom izbora metode kontracepcije:

• Ukoliko se pravilno koristi, ovo je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
• Ne ometa seksualni odnos.
• Menstrulani ciklusi postaju redovniji, a menstrualno krvarenje slabije i manje bolno.
• Posledično se može smanjiti rizik od pojave anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa.
• Može olakšati predmenstrualne simptome.
• Smanjuje rizik od raka materice i jajnika.

Lindynette 20 Vas ne može zaštititi od seksualno prenosivih oboljenja kao što su infekcija hlamidijom ili virusom HIV-a (AIDS). To mogu samo kondomi.

Da bi se sprečila trudnoća, lek Lindynette 20 se mora uzimati kako je propisano.

Pre nego što počnete da koristite lek Lindynette 20, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Važno je da razumete koristi i rizike u vezi sa primenom tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.

Recite svom lekaru ako imate neko oboljenje ili faktore rizika navedene u ovom uputstvu.

Pre nego što počnete sa primenom tableta za kontracepciju

• Vaš lekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice i proveriće Vam krvni pritisak. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki.

Lek Lindynette 20 ne smete uzimati

Ne smete da koristite Lindynette 20 tablete ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od stanja navedenih u nastavku, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio pogodniji za Vas.

• Ako ste alergični na gestoden, etinilestradiol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• Ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.
• Ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.
• Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak

„Krvni ugrušci“)

• Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
• Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA - prolazni simptomi moždanog udara)
• Ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:
• težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova
• veoma visok krvni pritisak
• veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
• stanje poznato kao hiperhomocisteinemija
• Ukoliko imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“
• Ako imate ili ste ikada imali zapaljenje pankreasa (pankreatitis) povezan sa veoma visokim nivoom određenih masnoća u krvi
• Ako imate ili ste ikada imali teško oštećenje jetre
• Ako imate ili ste imali benigni ili maligni tumor jetre
• Ako imate hormon - zavisni karcinom (čiji rast je pod uticajem polnih hormona), na primer karcinom dojke, karcinom materice, karcinom grlića materice ili karcinom jajnika
• Ako imate vaginalno krvarenje, koje nije objašnjeno od strane lekara

Nemojte uzimati lek Lindynette 20 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (videti takođe odeljak „Drugi lekovi i Lindynette 20“).

Ukoliko imate neko od navedenih stanja ili se neko stanje prvi put javi pri uzimanju Lindynette 20 obloženih tableta, odmah prekinite sa njihovom upotrebom i konsultujte svog lekara. Nemojte uzimati lek Lindynette

20. U međuvremenu koristite drugi, nehormonski metod kontracepcije.

Upozorenja i mere opreza

Pre upotrebe leka Lindynette 20 konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Treba takođe da obavestite lekara ako se neko stanje razvije ili pogorša u toku primene leka Lindynette 20.

• Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)
• Ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)
• Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)
• Ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)
• Ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• Ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
• Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“)
• Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Lindynette 20
• Ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
• Ako imate proširene vene (varikozitete)
• Ako imate epilepsiju
• Ako ste imali neko od sledećih oboljenja tokom trudnoće ili tokom uzimanja hormona, jer se ova oboljenja mogu pogoršati u trudnoći ili prilikom tokom uzimanja hormonskih kontraceptiva:
• Problemi sa sluhom (otoskleroza)
• Porfirija (metabolička bolest u kojoj je poremećeno stvaranje pigmenta u crvenim krvnim zrncima)
• Gestacijski herpes (osip po koži u vidu plikova koji se javlja u trudnoći)
• Poremećaji nervnog sistema (Sidenhajmova horeja - neurološki poremećaj koji izaziva nekontrolisane pokrete u vidu trzaja)
• Kamen u žuči, holstatsku žuticu i/ili pojavu svraba (pruritus)
• Ako je Vaša bliska rođaka imala rak dojke
• Ako imate depresiju ili promene raspoloženja
• Ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
• Ako imate smeđe fleke na koži, na licu ili po telu (hloazma) ili imate sklonost ka ovoj pojavi. U tom slučaju, izbegavajte izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju (solarijum, terapija kvarcnim lampama i sl.)
• Ako imate nasledni angioedem (videti odeljak „Reakcije imunskog sistema“).

Kombinovani oralni kontraceptivi i pušenje

Ženama koje koriste oralne kontraceptive savetuje se da ne puše.

Pušenje cigareta povećava rizik za pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava oralnih kontraceptiva na srcu i krvnim sudovima. Ovaj rizik se povećava sa godinama života i intenzitetom pušenja i značajan je kod žena starijih od 35 godina.

KRVNI UGRUŠCI

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Lindynette 20 povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Lindynette 20 mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma. Nemojte uzimati Lindynette 20 tablete dok Vam lekar ne kaže da možete nastaviti sa njihovom upotrebom. U međuvremenu, koristite drugi metod kontracepcije (kao što je kondom).

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

• Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
• Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Lindynette 20, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) u toku primene leka Lindynette 20 je mali.

• Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži gestoden, kao što je Lindynette 20, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“).

	Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne
Žene koje ne koriste kombinovani hormonski	Oko 2 na 10000 žena
Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,	Oko 5-7 na 10000 žena
Žene koje koriste Lindynette 20	Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Lindynette 20 je mali, ali neka stanja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

• ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2)
• ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50 godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi
• ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Lindynette 20 nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Lindynette 20, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate
• sa godinama (naročito posle 35. godine)
• ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Lindynette 20.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Lindynette 20, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Lindynette 20 veoma mali, ali može da se poveća:

• sa povećanjem godina života (posle 35. godine života)
• ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Lindynette 20, savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije
• ako imate prekomernu telesnu masu
• ako imate visok krvni pritisak
• ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
• ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
• ako imate migrene, naročito migrene sa aurom
• ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)
• ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Lindynette 20, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Karcinom i kombinovani hormonski kontraceptivi

Kombinovani hormonski kontraceptivi mogu smanjiti rizik od karcinoma jajnika i unutrašnjeg sloja zida materice, ako se koriste duži vremenski period. Međutim, moguće je i da uzimanje hormonskih kontraceptiva može povećati rizik od raka grlića materice - mada postojanje raka grlića materice može biti posledica seksualnih odnosa bez upotrebe kondoma, pre nego upotrebe kontraceptivnih tableta. Hronična infekcija humanim papiloma virusom (HPV) je najvažniji faktor rizika za rak grlića materice. Sve žene treba redovno da se testiraju na HPV.

Ako imate ili ste nekada imali rak dojke, ne treba da uzimate kontraceptivne tablete. Upotreba kontraceptivnih tableta blago povećava rizik za nastanak raka dojke. Ovaj rizik se povećava sa dužinom uzimanja tableta, ali se vraća na uobičajene vrednosti unutar približno 10 godina nakon prestanka primene.

Pošto se rak dojke retko javlja kod žena mlađih od 40 godina, ovo povećanje broja slučajeva raka dojke kod žena koje trenutno koriste ili su nedavno koristile kontraceptivne tablete je malo.

Zdravstveno stanje žena koje koriste kontraceptivne tablete proverava se češće, pa se rak dojke dijagnostikuje u ranoj fazi kod ove starosne grupe. Važno je da redovno proveravate svoje grudi i trebalo bi da se obratite lekaru ako osetite bilo kakvu kvržicu.

Prijavljeni su retki slučajevi benignih tumora jetre, a još ređe malignih tumora jetre kod korisnica kontraceptivnih tableta. Tumori jetre mogu dovesti do intra-abdominalne hemoragije (krvarenja u stomaku). Ako imate neuobičajeno jak bol u stomaku odmah se obratite svom lekaru.

Psihijatrijski poremećaji

Ako ste nekada imali depresiju, molimo obavestite Vašeg lekara jer bi trebalo da obratite pažnju na to.

Kod jednog boja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i lek Lindynette 20, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može dovesti do pojave misli o samoubistvu.

Ako osetite promene raspoloženja i simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

Visok krvni pritisak

Ako uzimate kontraceptivne tablete, možete primetiti povećanje krvnog pritiska, ali to retko zahteva lečenje. Ako ste ikada imali visok krvni pritisak, možda će biti potrebno da koristite drugi metod kontracepcije. Ako Vam lekar propiše kontraceptivne tablete, trebalo bi redovno da proveravate vrednosti Vašeg krvnog pritiska i ako primetite značajno povećanje da prestanete sa uzimanjem kontraceptivnih tableta i da pređete na neki drugi metod kontracepcije. Potrebno je da lečite povišen krvni pritisak (videti odeljak „Lek Lindynette 20 ne smete uzimati “. Nakon normalizacije krvnog pritiska Vaš lekar će odlučiti da li možete da nastavite da uzimate kontraceptivne tablete.

Interakcije imunskog sistema

Kontraceptivne tablete mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema (kao što su iznenadno oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće pri gutanju ili koprivnjaču udruženu sa otežanim disanjem). Vaš rizik je povećan ako ste Vi ili neko od Vaših bliskih rođaka nekada imali angioedem. Obratite se svom lekaru za savet.

Vaginalno krvarenje

Kod svih kontraceptivnih tableta, tokom prva tri meseca upotrebe, možete imati neredovno vaginalno krvarenje (tačkasto ili probojno krvarenje) između Vaših ciklusa. Ako se ovo krvarenje javlja duže od nekoliko meseci ili ako počne nakon nekoliko meseci primene, obratite se svom lekaru jer se moraju isključiti razlozi koji nisu hormonski, kao što je trudnoća ili neka oboljenja. Vaš lekar Vam može propisati druge kontraceptivne tablete, ako je potrebno (videti takođe odeljak „Krvarenje između ciklusa“).

Medicinski pregledi

Pre nego što Vam Vaš lekar propiše kontraceptivne tablete, precizno će Vas ispitati o Vašoj medicinskoj istoriji i istoriji Vaše porodice i uraditi temeljan lekarski pregled. Treba da radite redovne preventivne preglede grlića materice (Papanikolau (PAPA) testove).

Na prvi kontrolni pregled treba da odete 3 meseca nakon početka primene kontraceptivnih tableta. Jednom godišnje, Vaš lekar će ponavljati sve preglede koji su obavljeni pre početka uzimanja kontraceptivnih tableta.

Ukoliko treba da radite analize krvi, obavestite svog lekara da uzimate kontraceptivne tablete, jer one mogu uticati na rezultate nekih testova.

Drugi lekovi i Lindynette 20

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta. Pročitajte Uputstva za lek i drugih lekova koje primenjujete, kako biste proverili da li se mogu uzimati istovremeno sa hormonskim kontraceptivima.

Neki lekovi smanje efikasnost kontraceptiva i time spreče lek Lindynette 20 da efikasno deluje, na primer:

• lekovi koji se koriste u terapiji konstipacije (laksansi),
• lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin, topiramat)
• lekovi koji se koriste u terapiji bolesti pluća - tuberkuloze (npr. rifampicin)
• lekovi koji se koriste u terapiji infekcije virusom HIV-a ili side i hepatitis C virusom (pod nazivom inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)
• pojedini antigljivični lekovi (npr. grizeofulvin)
• pojedini sedativi i anestetici (tzv. barbiturati)
• pojedini antiinflamatorni lekovi
• biljni lek kantarion (Hypericum perforatum) koji se prvenstveno koristi u terapiji depresivnih raspoloženja. Recite svom lekaru ako ste uzimali ili biste želeli da uzimate preparate koji sadrže kantarion, jer u tom slučaju, lek Lindynette 20 nije pogodan za Vas.

Neki lekovi povećavaju nivo etinilestradiola u krvi:

• atorvastatin (lek koji se koristi za snižavanje visokih vrednosti holesterola u krvi),
• vitamin C ili paracetamol,
• inhibitori enzima jetre (citohroma P450 3A4) kao što su indinavir, flukonazol i toleandomicin,
• teofilin (lek koji se koristi u terapiji astme),
• ciklosporin.

Ukoliko primenjujete bilo koji od gore navedenih lekova, Lek Lindynette 20 možda nije pogodan za Vas i/ili će možda biti potrebno da neko vreme koristite dodatnu metodu kontracepcije. Vaš lekar, farmaceut ili zubar Vam mogu reći da li je to neophodno i ukoliko jeste, koliko dugo.

Lindynette 20 takođe može uticati na efikasno delovanje drugih lekova (npr. ciklosporin, teofilin, kortikostroidi, lamotrigin). Zbog toga je, dakle, veoma važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate kontraceptivne tablete u kombinaciji sa drugim lekovima.

Nemojte primenjivati lek Lindynette 20 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, jer ovo može uzrokovati povećanje vrednosti parametara krvi koji ukazuju na funkciju jetre (porast ALT enzima jetre). Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije pre započinjanja terapije ovim lekovima.

Primena leka Lindynette 20 se može ponovo započeti približno dve nedelje nakon završetka terapije. Videti odeljak „Lek Lindynette 20 ne smete uzimati“.

Kada uzimate kontraceptivne tablete, primena leka toleandomicin povećava rizik od problema sa sekrecijom žuči u jetri (snižen nivo sekrecije žuči u jetri).

Kada uzimate kontraceptivne tablete, primena leka flunarizin može prouzrokovati lučenje mleka (galaktoreju) kod žena koje prethodno nisu rađale.

Uzimanje leka Lindynette 20 sa hranom i pićima

Nema posebnih upozorenja za uzimanje hrane i pića dok upotrebljavate lek Lindynette 20.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte koristiti lek Lindynette 20 ako ste trudni. Ako sumnjate da ste trudni, uradite test na trudnoću kako biste to potvrdili, pre nego što prestanete da uzimate lek Lindynette 20.

Nema dokaza da lek Lindynette 20 može štetno uticati na razvoj deteta ako je do začeća došlo slučajno tokom upotrebe ovog leka. Međutim, ukoliko je trudnoća potvrđena, morate odmah obustaviti primenu leka Lindynette 20.

Dojenje

Ako dojite bebu, lekar Vam može savetovati da ne uzimate lek Lindynette 20. Pitajte svog lekara za drugi metod kontracepcije. Dojenje neće sprečiti nastanak trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lindynette 20 nema ili ima zanemariljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Lindynette 20 sadrži laktozu i saharozu (mlečni šećer i šećer iz šećerne repice)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimajte lek Lindynette 20 svakodnevno, tokom 21 dana

Lek Lindynette 20 se nalazi u pakovanju koje sadrži 21 tabletu, od kojih je svaka označena jednim danom u nedelji.

• Uzmite tabletu otprilike u isto vreme svaki dan
• Započnite upotrebu leka tabletom koja je obeležena odgovarajućim danom u nedelji
• Pratite smer strelica na pakovanju. Uzimajte jednu tabletu svakog dana, dok ne potrošite 21 tabletu
• Progutajte tabletu celu, sa vodom ako je potrebno. Nemojte žvakati tabletu.

Zatim sledi period od 7 dana bez tableta

Nakon što ste uzeli svu 21 tabletu iz pakovanja, uslediće period od 7 dana kada ne uzimate tablete. Prema tome, ako ste poslednju tabletu iz pakovanja uzeli u petak, prvu tabletu iz sledećeg pakovanja ćete uzeti sledeće nedelje, u subotu.

Unutar nekoliko dana od uzimanja poslednje tablete iz pakovanja, trebalo bi da dobijete obustavno krvarenje, nalik menstrualnom. Ovo krvarenje može još uvek da traje u vreme kada treba da započnete novo pakovanje tableta.

Nije potrebno da koristite dodatne kontraceptivne mere tokom ovih 7 dana bez tableta, ukoliko ste uzimali tablete na adekvatan način i započeli novo pakovanje na vreme.

Zatim započnite novo pakovanje

Počnite da koristite novo pakovanje leka Lindynette 20 nakon perioda od 7 dana bez tableta, čak i ako još uvek imate krvarenje. Uvek započnite novo pakovanje na vreme.

Dokle god uzimate lek Lindynette 20 na adekvatan način, uvek ćete novo pakovanje započinjati istog dana u nedelji.

Kako započeti primenu leka Lindynette 20

Ako uzimate Lindynette 20 po prvi put, ili počinjete da pijete ponovo posle pauze

Uzmite prvu Lindynette 20 tabletu prvog dana Vašeg menstrualnog ciklusa. Na ovaj način postići ćete kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom.

Takođe možete započeti uzimanje Lindynette 20 tableta 2. do 7. dana menstrualnog ciklusa (npr. počnete u subotu). U ovom slučaju morate takođe koristiti dodatne kontraceptivne metode, kao što je kondom, sve dok na odgovarajući način ne uzmete prvih sedam tableta.

Promena sa drugog hormonskog kontraceptivnog sredstva na Lindynette 20 (kombinovani oralni kontraceptivi/KOK, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

• Ako trenutno koristite kontraceptivne tablete u režimu od 21 dan: Počnite da uzimate Lindynette 20 narednog dana nakon završetka prethodnog pakovanja. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom. Nećete imati krvarenje dok ne potrošite prvo pakovanje leka Lindynette 20.
• Ako trenutno koristite kontraceptivne tablete u režimu od 28 dana: počnite da uzimate Lindynette 20 dan nakon poslednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom. Nećete imati krvarenje dok ne potrošite prvo pakovanje leka Lindynette 20.
• Ako trenutno koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster: počnite da uzimate Lindynette 20 na dan uklanjanja, ali najkasnije na dan kada bi trebalo da bude sledeće stavljanje prstena/flastera.
• Ako koristite metod kontracepcije koji sadrži samo progestagen, na primer: pilulu koja sadrži samo progestagen (mini-pilule, POP), implant, intrauterini dostavni sistem (IUS) ili injekcije:
• Pilule koje sadrže samo progestagen (POP): možete da prestanete da uzimate POP bilo koji dan i početi uzimanje Lindynette 20 sledećeg dana u isto vreme.
• Implant ili intrauterini dostavni sistem (IUS): počnite da uzimate Lindynette 20 istog dana kada se ukloni implant sa progestagenom ili IUS sa progestagenom.
• Injekcija: počnite da uzimate Lindynette 20 na dan kada treba da primite sledeću injekciju progestagena.

Morate koristiti dodatni metod kontracepcije, kao što je kondom, sve dok na odgovarajući način ne upotrebite prvih sedam tableta.

Započinjanje primene leka Lindynette 20 nakon pobačaja ili abortusa

Ako ste imali pobačaj ili abortus tokom prva tri meseca trudnoće, lekar Vam može savetovati da počnete da koristite Lindynette 20 odmah. Ovo znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom.

Ukoliko do pobačaja ili abortusa dođe nakon trećeg meseca trudnoće, možete početi sa upotrebom leka Lindynette 20 28 dana posle pobačaja ili abortusa. Dodatne mere kontracepcije (kao što je kondom) se moraju koristiti tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je do odnosa već došlo, treba da isključite trudnoću pre početka upotrebe kontraceptivnih tableta ili morate da sačekate prvu menstruaciju nakon pobačaja ili abortusa, pre početka upotrebe Lindynette 20 tableta.

Kontracepcija posle porođaja

Ako ste se porodili i porođaj je protekao normalno, bez komplikacija, potpuno ste pokretni i ne dojite bebu, možete početi da koristite lek Lindynette 20-28 dana nakon porođaja. Treba da koristite dodatne metode kontracepcije, kao što je kondom, tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je do odnosa već došlo nakon porođaja, treba isključiti trudnoću ili morate da sačekate prvu menstruaciju, pre početka upotrebe Lindynette 20 tableta.

Možete se obratiti svom lekaru za savet u vezi kontracepcije.

Ako ste uzeli više leka Lindynette 20 nego što treba

Malo je verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete naškoditi, ali treba da se konsultujete sa lekarom što pre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lindynette 20

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu sledite ova uputstva:

• Ako ste zakasnili manje od 12 sati, uzmite čim se setite i nastavite uzimanje tableta kao i obično. U ovom slučaju pouzdanost tableta se ne smanjuje.
• Ako se propusti jedna tableta, ali je kašnjenje duže od 12 sati ili su propuštene dve ili više tableta, pouzdanost tableta može biti smanjena. Što više tableta ste propustili, veći je rizik od trudnoće. Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako ste zaboravili da uzmete jednu tabletu sa početka

pakovanja ili blizu kraja pakovanja. U ovom slučaju, treba se pridržavati sledećih pravila:

Ako ste zakasnili više od 12 sati ili ste propustili više od jedne tablete

Pitajte svog lekara za savet.

Ako propustite jednu tabletu u prvoj nedelji

Morate uzeti poslednju propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da morate da uzmete 2 tablete u isto vreme. Nakon toga, treba da nastavite uzimanje tableta u uobičajeno doba dana. Takođe, treba da koristite dodatne metode kontracepcije (npr. kondom), narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos tokom prethodnih 7 dana, mora se razmotriti mogućnost trudnoće. Obratite se lekaru što je pre moguće za savet.

Ako propustite jednu tabletu u drugoj nedelji

Morate uzeti poslednju propuštenu tabletu čim se setite čak i ako to znači da morate da uzmete 2 tablete u isto vreme. Nakon toga, treba da nastavite uzimanje tableta u uobičajeno doba dana. U ovom slučaju, kontraceptivna zaštita nije smanjena i prema tome, nije neophodno da koristite dodatne mere kontracepcije.

Ako propustite jednu tabletu u trećoj nedelji

Pod uslovom da ste sve Lindynette 20 tablete uzimali na ispravan način tokom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti i pratite jednu od sledeće dve alternative, nije neophodno da koristite dodatne mere kontracepcije.

• Uzmite propuštenu tabletu čim budete u mogućnosti, čak i ako to znači da morate da uzmete 2 tablete u isto vreme. Nakon toga, treba da nastavite uzimanje tableta u uobičajeno doba dana. Sledeće pakovanje treba da počnete odmah nakon uzimanja poslednje tablete u tekućem pakovanju, odnosno bez pauze između pakovanja. Obustavno krvarenje se verovatno neće pojaviti do kraja drugog pakovanja, ali se u međuvremenu može javiti tačkasto ili probojno krvarenje.
• Možete da prestanete da uzimate tablete iz tekućeg pakovanja. U tom slučaju, treba napraviti pauzu bez tableta do 7 dana, uključujući i one dane kada ste zaboravili da uzimate tablete, a zatim pređite na sledeće pakovanje. Ako izaberete ovu opciju, možete da započnete sledeće pakovanje na dan kada obično počinjete.

Ako ste zaboravili neku od tableta iz pakovanja, a nemate krvarenje tokom pauze bez uzimanja tableta, to može da znači da ste u drugom stanju. Morate se obratiti svom lekaru pre nego što započnete sledeće pakovanje, ili uradite test na trudnoću.

Ako zakasnite sa početkom novog pakovanja, postoji mogućnost da nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali polni odnos u prethodnih 7 dana, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet. Možda će Vam biti potrebna hitna kontracepcija. Morate koristiti dodatnu kontracepciju (kao što je kondom) narednih 7 dana.

Ako povraćate ili imate dijareju?

Ako ste povraćali ili imate tešku dijareju, hormoni iz tablete se možda neće u potpunosti resorbovati. Nastavite da uzimate tablete po uobičajenom rasporedu. Dok imate tegobe, kao i 7 dana nakon što ozdravite, treba da koristite dodatne metode kontracepcije (kao što je kondom). Sledite uputstva za slučaj ako se sa uzimanjem tablete zakasni duže od 12 sati u odeljku „Ako ste zaboravili da uzmete lek Lindynette 20“.

Obratite se svom lekaru ako Vaše stomačne tegobe potraju ili se pogoršaju. Lekar Vam može preporučiti drugi metod kontracepcije.

Da li je moguće da ste trudni ako Vam je izostao ciklus?

Povremeno, može se dogoditi da Vam izostane obustavno krvarenje. Ovo može da znači da ste trudni, ali je to malo verovatno ako ste uzimali sve tablete na adekvatan način. Ako mislite da je moguće da ste u riziku od trudnoće (npr. propustili ste da uzmete tabletu ili ste koristili neke druge lekove). Treba da uradite test na trudnoću pre nego što započnete novo pakovanje. Ako ste trudni, obustavite primenu leka Lindynette 20 i javite se svom lekaru.

Odlaganje ciklusa

Da biste odložili ciklus, završite tekuće pakovanje tableta i započnite novo pakovanje sutradan bez uobičajene pauze kada ne uzimate tablete. Odlaganje menstrualnog cilusa može se nastaviti dokle god je potrebno, ali ne nakon kraja drugog pakovanja. Tokom korišćenja drugog pakovanja može doći do probojnog ili tačkastog krvarenja. Redovno uzimanje Lindynette 20 može da se nastavi posle uobičajene sedmodnevne pauze.

Posebne populacije

Primena kod dece i adolescenata

Lek Lindynette 20 nije namenjen ženama kod kojih nisu započeli menstrualni ciklusi.

Starije žene

Lek Lindynette 20 nije namenjen za upotrebu nakon menopauze.

Žene sa oštećenom funkcijom jetre

Nemojte uzimati Lindynette 20 ako imate oboljenje jetre. Takođe videti odeljke „Lek Lindynette 20 ne smete uzimati“ i „Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas“ u odeljku 2.

Žene sa oštećenom funkcijom bubrega

Nema dostupnih podataka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Lindynette 20.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lindynette 20”.

Kao i kod svakog leka, alergijske reakcije (reakcije preosteljivosti) se mogu javiti i prilikom upotrebe leka Lindynette 20. Ove reakcije u veoma retkim slučajevima mogu da dovedu do simptoma praćenih koprivnjačom, naglim oticanjem tkiva, otežanim disanjem i problemima sa cirkulacijom kao što je pad krvnog pritiska, omaglica, nesvestica i nedostatak daha. Ukoliko Vam se jave bilo koji od simptoma alergije, odmah prekinite sa upotrebom leka Lindynette 20 i recite svom lekaru, ili potražite medicinsku pomoć u najbližoj bolnici.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, uključujući migrenu (ako je ozbiljna ili je glavobolja neuobičajena ili dugo traje, odmah se obratite lekaru)
• Tačkasta/probojna krvarenja između ciklusa tokom prvih meseci upotrebe (ovo neregularno krvarenje prestaje kada vam se telo prilagodi upotrebi leka Lindynette 20) - videti odeljak „Krvarenje između ciklusa“

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promena u telesnoj masi (povećanje ili smanjenje)
• Promene raspoloženja, uključujući depresiju, promene u zainteresovanosti za seksualne odnose (libido)
• Nervoza ili vrtoglavica
• Bolne i osetljive dojke, uvećanje dojki, sekrecija iz dojki, promena menstruacije, promene vaginalnog sekreta, odsustvo obustavnog krvarenja (amenoreja), menstrualni bolovi (dismenoreja)
• Zapaljenje vagine (vaginitis), uključujući gljivične infekcije vagine (kandidijazu)
• Problemi sa sistemom za varenje uključujući mučninu, povraćanje ili bol u trbuhu
• Akne
• Zadržavanje tečnosti, oticanje (npr. oticanje zglobova ili nogu) izazvano povećanom akumulacijom tečnosti u tkivima (edem)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene nivoa masnoća (lipida) u krvi uključujući porast nivoa triglicerida, promene apetita (povećanje ili smanjenje)
• Porast krvnog pritiska
• Grčevi u stomaku, nadimanje
• Osip, smeđe mrlje na koži (melazma/hloazma) koje mogu biti dugotrajne, pojačani rast dlaka (hirzutizam) ili kose, pojačani gubitak kose (alopecija)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Teške alergijske reakcije, koje u vrlo retkim slučajevima mogu izazvati simptome kao što je koprivnjača, oticanje tkiva, ozbiljne teškoće u disanju i probleme sa cirkulacijom, kao što su: pad krvnog pritiska, vrtoglavica, mučnina i otežano disanje
• Krvni ugrušci u venama ili arterijama, na primer:
• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza, DVT)
• u plućima (tj. plućna embolija, PE)
• srčani udar
• moždani udar (šlog)
• mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

(Šansa da imate krvni ugrušak može biti veća ukoliko imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (videti odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik za nastajanje krvnih ugrušaka i simptoma krvnih ugrušaka)).

• Smanjenje nivoa folata u serumu, intolerancija glukoze
• Netolerancija na kontaktna sočiva
• Žuta boja kože (izazvana holestazom)
• Eritema nodozum (karakteriše se pojavom bolnih crvenih čvorića na koži).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (SLE, hronična autoimunska bolest)
• Pogoršanje porfirije (bolest izazvana nedostatkom određenih enzima)
• Pogoršanje horeje (poremećaj pokreta)
• Zapaljenje optičkog nerva, retinalna vaskularna tromboza
• Pogoršanje proširenih vena
• Pankreatitis (zapaljenje gušterače), ishemični kolitis (zapaljenje debelog creva) izazvan poremećajem u dotoku krvi
• Poremećaj rada žučne kese, uključujući postojanje kamenja u žučnim putevima
• Eritema multiforme (poremećaj na koži)
• Hemolitički uremijski sindrom (bolest bubrega)
• Tumor jetre (hepatocelularni karcinom)

Prema dostupnim podacima, Lindynette 20 može da izazove zapaljensku bolest creva (npr. Kronovu bolest, ulcerozni kolitis) i oštećenje ćelija jetre (npr. zapaljenje jetre, oštećenje funkcije jetre) nepoznate učestalosti.

Šansa da imate krvni ugrušak može biti veća ukoliko imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (videti odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik za nastajanje krvnih ugrušaka i simptoma krvnih ugrušaka).

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Kod žena koje boluju od naslednog angioedema, kontraceptivne tablete mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema (takođe videti odeljke „Upozorenja i mere opreza “ i „Interakcije imunskog sistema“).

Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo ili promene Vašeg zdravstvenog stanja, naročito ako su ozbiljne ili dugo traju i smatrate da mogu biti povezane sa upotrebom kontraceptivnih tableta.

Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo ili ako se neko neželjeno dejstvo pogorša ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Krvarenje između ciklusa

Mali broj žena ima neočekivana krvarenja ili tačkasta krvarenja dok upotrebljavaju Lindynette 20, naročito tokom prvih nekoliko meseci primene. Obično ovo krvarenje nije zabrinjavajuće i prestaje nakon nekoliko dana. Nastavite da uzimate Lindynette 20 uobičajeno, a ovaj problem će nestati nakon što upotrebite nekoliko pakovanja.

Takođe možete imati neočekivana krvarenja ako ne uzimate svoje tablete redovno, tako da bi trebalo da nastojite da uzimate tablete uvek u isto doba dana. Nekada se neočekivano krvarenje može javiti zbog drugih lekova koje uzimate.

Zakažite pregled kod svog lekara ako probojno ili tačkasto krvarenje:

• Traje duže od prvih nekoliko meseci
• Počinje nakon što neko vreme već koristite Lindynette 20
• Nastavlja se i nakon što ste prestali da koristite Lindynette 20.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lindynette 20 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Lindynette 20

Aktivne supstance su:

Jedna obložena tableta sadrži 75 mikrograma gestodena i 20 mikrograma etinilestradiola.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: natrijum-kalcijum-edetat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Omotač tablete: hinolin žuto (E 104); povidon; titan-dioksid (E 171); makrogol 6000; talk; kalcijum- karbonat; saharoza.

Kako izgleda lek Lindynette 20 i sadržaj pakovanja

Lindynette 20 obložene tablete su okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetložute boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT., Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04363-18-001od 20.06.2019.