Linex® Junior 1x 10exp9 CFU prašak za oralnu suspenziju

Lek Linex Junior je namenjen za primenu kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina. Lek Linex Junior se primenjuje za:

• uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne mikroflore,
• prevenciju i potpornu terapiju dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja koji su uzrokovani: virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta (npr. infekcija rotavirusom),
• terapijom antimikrobnim lekovima (npr. antibiotici i/ili druge sintetske antimikrobne supstance).

Doziranje

Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva puta dnevno. Odojčad i deca mlađa od 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.

Način primene

Kesicu otvoriti i sadržaj istresite u čašu sa vodom, sokom ili mlekom. Prašak se takođe može izmešati sa hranom za odojčad.

Lek Linex Junior se uzima sa obrokom s obzirom na to da se najbolje dejstvo postiže u prisustvu hrane. Lek Linex Junior se ne sme uzimati zajedno sa vrućim napicima.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osetljive na određene antibiotike. U skladu sa tim, preporučuje se da se detetu primeni lek Linex Junior najmanje tri sata nakon primene antibiotika.

Dijareju kod dece mlađe od 6 godina treba lečiti uz nadzor lekara.

Lek Linex Junior se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako dijareja traje duže od dva dana, roditelji moraju da se posavetuju sa lekarom.

Pri samolečenju dijareje, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Pre započinjanja terapije roditelji bi trebalo da se posavetuju sa lekarom:

• ako je telesna temperatura deteta preko 38ºC,
• ako primete krv ili sluz u stolici deteta,
• ako dijareja traje duže od dva dana,
• ako dete ima izraženu dijareju udruženu sa dehidratacijom i gubitkom telesne mase,
• ako je dijareja praćena jakim bolom u abdomenu,
• ako dete ima dijareju i neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili je u stanju imunodeficijencije (npr. HIV infekcija).

Dijareju kod dece mlađe od 6 godina ne treba lečiti bez nadzora lekara.

U lečenju dijareje apsolutno je neophodna nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osetljive na određene antibiotike.

U skladu sa tim, preporučuje se da se kod dece lek Linex Junior primenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Lek Linex Junior je isključivo namenjen za upotrebu kod dece.

Lečenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljena neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Linex Junior tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka vezano za upotrebu leka Linex Junior tokom trudnoće i dojenja koji bi potvrdili da je bezbedan. U slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečili gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogla da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu.

Lek Linex Junior je namenjen za upotrebu kod dece.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom lečenja lekom Linex Junior. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100 do

<1/10), povremeno (>1/1000 do < 1/100), retko (>1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi, antidijaroici - mikroorganizmi

ATC kod: A07FA01

Lek Linex Junior sadrži soj mlečnokiselinske bakterije Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji je deo fiziološke intestinalne mikroflore. U intestinalnoj mikroflori dojene dece su predominantno prisutne ove bakterije. Smatra se da ove bakterije imaju važnu ulogu tokom prvih meseci života deteta. BB-12® deluje preventivno i terapijski putem nekoliko mogućih mehanizama dejstva.

Proliferacija patogenih bakterija se sprečava:

• smanjenjem vrednosti pH u crevima (kao rezultat sposobnosti BB-12® da stvara kiselinu),
• stvaranjem metabolita koji su toksični za patogene bakterije (stvaranjem H2O2),
• stvaranjem antimikrobnih supstanci, bakteriocina,
• kompeticijom sa patogenim bakterijamaza nutrijente,
• vezivanjem za receptore, što sprečava kolonizaciju drugih, potencijalno patogenih mikroorganizama. BB-12®, takođe, stimuliše razvoj imunskog sistema.

Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore (npr. zbog terapije virusne i bakterijske gastrointestinalne infekcije (npr. infekcija rotavirusom), terapije antibioticima širokog spektra i hemioterapeuticima) ili odloženo uspostavljanje stalne intestinalne mikroflore kod odojčadi može uzrokovati digestivne poremećaje (kao što su kolike, meteorizam, dijareja i konstipacija) i atopijski dermatitis.

Redovna primena BB-12® efektivno smanjuje incidencu i težinu blagih do umerenih digestivnih poremećaja (posebno dijareje), povezanih sa narušavanjem fiziološke intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje normalnog motiliteta creva. BB-12® se takođe može koristiti za prevenciju atopijskog dermatitisa i pomaže u uspostavljanju i delovanju intestinalog imunskog sistema.

Mlečnokiselinske bakterije, uključujući Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), deluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S obzirom na to da ne dolazi do sistemske resorpcije nakon oralne primene, ne postoje klasične farmakokinetičke studije. Rezistencija na želudačnu kiselinu i žuč omogućavaju bakterijama soja BB-12® da u velikom procentu prežive prolazak kroz želudac i duodenum. Soj se može vezivati za intestinalnu mukozu. Kao i drugi mikroorganizmi, peristaltikom i

defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog trakta.

BB-12® pripada tzv. GRAS (engl. Generally Recognised as Safe) mlečnokiselinskim bakterijama. Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Nema dostupnih podataka o uticaju BB-12® na reprodukivnu toksičnost.

Maltodekstrin.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g praška i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Linex Junior je probiotik, što znači da sadrži mlečnokiselinske bakterije Bifidobacterium animalis subsp. lactis (*BB-12®) koje su u odgovarajućoj količini korisne za vaše zdravlje. Lek Linex Junior sadrži mlečnokiselinske bakterije koje pomažu u uspostavljanju i održavanju ravnoteže i delovanja intestinalnih mikroorganizama (crevne flore) novorođenčadi i dece.

Mlečnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crevu gde održavaju kiselobaznu ravnotežu potrebnu za očuvanje funkcije digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema i pokretljivosti (peristaltike) creva. Dodatno, ove bakterije sprečavaju preterani rast štetnih bakterija.

Crevnu mikrofloru novorođenčadi koja doje pre svega čine bakterije roda Bifidobacterium. Poznato je da igraju važnu ulogu tokom prvih meseci života deteta. Redovno uzimanje bifidobakterija efikasno smanjuje pojavu i težinu blagih do umerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno proliva (dijareja)), povezanih sa poremećajem normalne crevne mikroflore. Takođe, ova bakterija pomaže očuvanju normalne pokretljivosti (peristaltike) creva.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo omogućava čuvanje leka na sobnoj temperaturi bez uticaja na formiranje ili aktivaciju bakterija.

Lek Linex Junior je namenjen za upotrebu kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina:

• za uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije crevne mikroflore,
• za prevenciju i kao potporna terapija kod dijareje, nadimanja i ostalih crevnih poremećaja koji se javljaju usled:
• virusnih i bakterijskih infekcija digestivnog trakta (npr. rotavirusne infekcije),
• terapije određenim lekovima koji se koriste za lečenje infekcija (antibiotici i/ili ostali sintetski antimikrobni lekovi).

Nemojte Vašem detetu davati lek Linex Junior:

• ukoliko je alergično (preosetljivo) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vašem detetu date lek Linex Junior, ukoliko:

• dete ima telesnu temperaturu iznad 38 ºC,
• primetite tragove krvi ili sluz u stolici Vašeg deteta,
• proliv kod Vašeg deteta traje duže od dva dana,
• dete ima izražen proliv praćen dehidratacijom i smanjenjem telesne mase,
• je proliv praćen jakim bolom u stomaku,
• dete ima neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes (šećerna bolest), kardiovaskularno oboljenje) ili smanjen imunski odgovor (npr. HIV infekcija).

U slučaju da proliv traje duže od dva dana, obratite se lekaru. Upozorenje za sve uzrasne grupe:

Tokom lečenja proliva prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Upozorenje koje važi za novorođenčad i decu mlađu od 6 godina:

Proliv kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina ne treba lečiti bez nadozora lekara. Zbog toga se lek Linex Junior može primenjivati kod dece mlađe od 6 godina i novorođenčadi samo nakon prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako niste sigurni u nešto od prethodno navedenog, posavetujte se sa svojim lekarom ili

farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Linex Junior

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekovi koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada nisu sprovedena isptivanja interakcije sa drugim lekovima.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osetljive na antibiotike. Zbog toga lek Linex Junior treba Vašem detetu da dajete najmanje tri sata nakon primene antibiotika.

Uzimanje leka Linex sa hranom ili pićima

Dajte detetu lek Linex Junior uz obrok, pošto se najbolje dejstvo leka postiže u prisustvu hrane. Lek Linex Junior se ne sme uzimati istovremeno sa vrućim napicima.

Trudnoće i dojenja

Lek Linex Junior je isključivo namenjen za upotrebu kod dece.

Lečenje proliva tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara.

Nisu prijavljena neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Linex Junior tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka vezano za upotrebu leka Linex Junior tokom trudnoće i dojenja koji bi potvrdili da je upotreba bezbedna.

Potrebno je sprovesti preventivne mere u slučaju akutnog proliva tokom trudnoće i dojenja kako bi se izbegao deficit tečnosti i elektrolita ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje bi moglo da ugrozi plod ili trudnicu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Linex Junior je namenjen za primenu kod dece.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Linex Junior na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

• Lek Linex Junior je namenjen za oralnu upotrebu.
• Poželjno je da Vaše dete uzima lek Linex Junior tokom obroka s obzirom na to da se na ovaj način obezbeđuje maksimalno dejstvo leka.
• Lek Linex Junior ne sme da se uzima sa vrućim napicima.
• Otvorite kesicu i istresite sadržaj u čašu vode, soka ili mleka. Prašak se takođe može dodati i u hranu za odojčad.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osetljive na antibiotike. Zbog toga lek Linex Junior treba Vašem detetu da dajete najmanje tri sata nakon primene antibiotika.

Doziranje i trajanje terapije:

Odojčad i deca mlađa od 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.

Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva puta dnevno (npr. ujutro i uveče).

Lek Linex Junior možete davati Vašem detetu dok su prisutni simptomi bolesti. Morate posetiti lekara ako se simptomi ne povlače nakon dva dana od početka uzimanja leka Linex Junior.

Ako sami lečite proliv kod Vašeg deteta, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Ako ste uzeli više leka Linex Junior nego što treba

Iako nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, možete se za savet obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu u slučaju da ste detetu dali više leka Linex Junior nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Linex Junior

Nemojte davati detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjen dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Mogu se javiti reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221

Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linex Junior posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smenu bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lek Linex Junior

Aktivne supstance su: mlečnokiselinske bakterije.

Jedna kesica praška za oralnu suspenziju sadrži najmanje 1 x 109 CFU mlečnokiselinskih bakterija

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (*BB-12®).

* BB-12® je registrovani žig kompanije Chr. Hansen A/S.

Pomoćna supstanca je: maltodekstrin.

Kako izgleda lek Linex Junior i sadržaj pakovanja

Beli do svetlobež prašak.

Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g praška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02277-21-001 od 14.06.2022.