Linex® Forte 2x 10exp9 CFU kapsula, tvrda

Lek Linex Forte sadrži dva soja mlečnokiselinskih bakterija koji pomažu uspostavljanju i održavanju ravnoteže i funkcije intestinalne bakterijske mikroflore.

Lek Linex Forte se koristi kao preventivna i potporna terapija kod odraslih, dece i odojčadi kod dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja uzrokovanih:

• virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta (npr. infekcija rotavirusom, putnička dijareja),
• terapijom antimikrobnim lekovima (antibiotici i/ili drugi sintetski antimikrobni lekovi )
• terapijom zračenjem abdominalnih i karličnih organa.

Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina i stariji: jedna kapsula, tvrda, jednom do tri puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).

Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kapsula, tvrda, jednom do dva puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).

Odojčad uzrasta do 2 godine: jedna kapsula, tvrda, jednom dnevno.

Dužina lečenja

Lek Linex Forte se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje nakon 2 dana od početka uzimanja leka Linex Forte, potrebno je obratiti se lekaru.

Kada pacijent sam leči dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Pedijatrijska populacija

Dijareja kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadzora lekara.

Kod dece mlađe od 6 godina ili ako dete nije u stanju ili ne ume da proguta kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.

Način primene

Lek Linex Forte uzimati sa obrokom, jer se time obezbeđuje najbolji efekat leka.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su osetljive na određene antibiotike. Zato, lek Linex Forte treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika (videti odeljak 4.5)

Lek Linex Forte se ne sme uzimati zajedno sa alkoholom ili vrućim napicima.

Kod osoba koje nisu u stanju ili ne znaju da progutaju kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.

• poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre započinjanja terapije pacijent treba da se posavetuju sa lekarom, ako:

• imate telesnu temperaturu preko 38ºC,
• primete krv ili sluz u stolici,
• dijareja traje duže od dva dana,
• imate izražene dijareje udružene sa dehidratacijom i gubitkom telesne mase,
• je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom gde takvo stanje zahteva medicinsku pomoć.

Potreban je oprez:

• kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjima (npr. strukturne bolesti srca, prisustvo centralnog venskog katetera),
• kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji,
• kod pacijenata sa smanjenom imunološkom otpornošću organizma (npr. HIV infekcija),
• kod pacijenata sa disfunkcijom creva (npr. sindrom kratkog creva),
• kod pacijenata sa hroničnim oboljenjima (npr. dijabetes, kardiovaskularne bolesti),

pošto sigurnost uzimanja mlečnokiselinskih bakterija u ovim grupama pacijenata nije dovoljno proučena i postoje pojedinačni izveštaji o ozbiljnim komplikacijama u njihovoj upotrebi.

U lečenju dijareje, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita, što je posebno važno kod već postojećih oboljenja sa težom regulacijom tečnosti i elektrolita.

Pedijatrijska populacija:

Dijareja kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadzora lekara.

Posebno upozorenje vezano za pomoćne supstance:

Lek Linex Forte sadrži oligofruktozu (fruktoza, glukoza i saharoza) i moguće ostatke laktoze.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, fruktozu, nedostatkom laktaze, glukozno-galaktozne malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Linex Forte može da sadrži ostatke proteina mleka koji mogu izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su, kao i ostale bakterije, osetljive na određene antibiotike. U skladu sa tim, preporučuje se da se lek Linex Forte uzima najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Lečenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljena neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Linex Forte tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka, koji bi potvrdili bezbednost primene leka Linex Forte, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogla da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka (≤ 1:10000). Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: Mogu se javiti reakcije preosetljvosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; antidijaroici –

mikroorganizmi

ATC šifra: A07FA01

Lek Linex Forte sadrži dva soja mlečnokiselinskih bakterija, Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji su deo normalne intestinalne mikroflore kod ljudi.

Sojevi LA-5® i BB-12® deluju preventivno i terapijski putem nekoliko mogućih mehanizama dejstva. Proliferacija patogenih bakterija se sprečava:

• smanjenjem vrednosti pH u crevima (kao rezultata sposobnosti LA-5® da stvara mlečnu kiselinu i BB-12® da pored mlečne kiseline stvara i sirćetnu i ćilibarnu kiselinu),
• stvaranjem metabolita koji su toksični za patogene bakterije (stvaranjem H2O2),
• stvaranjem antibiotskih supstanci, bakteriocina (LA-5® stvara acidocin, bakteriocin širokog spektra koji inhibiše rast bakterija i gljivica),
• kompeticijom sa patogenim bakterijama za nutrijente,
• vezivanjem za receptore na enterocitima, što sprečava kolonizaciju drugih, potencijalno patogenih mikroorganizama.

Ovi bakterijski sojevi takođe stimulišu specifični i nespecifični imunski sistem.

Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore, koji može nastati usled mnogih faktora (virusne i bakterijske intestinalne infekcije, putovanja u inostranstvo, terapija antibioticima širokog spektra i drugim sintetskim antimikrobnim lekovima, terapija zračenjem abdominalnih i karličnih organa), može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje, kao što su meteorizam, dijareja i konstipacija.

Primena LA-5® i BB-12® efikasno smanjuje incidencu i težinu blagih do umerenih digestivnih poremećaja (posebno dijareje), povezanih sa narušavanjem normalne intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje normalnog motiliteta creva.

Mlečnokiselinske bakterije, uključujući Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), deluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S obzirom na to da ne dolazi do sistemske resorpcije nakon oralne primene, ne postoje klasične farmakokinetičke studije. Rezistencija na želudačnu kiselinu i žuč omogućavaju sojevima LA-5® i BB-12® da u velikom procentu prežive prolazak kroz želudac i duodenum. Sojevi se mogu vezivati za intestinalnu mukozu. Kao i drugi mikroorganizmimi, peristaltikom i defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog trakta.

LA-5® i BB-12® pripadaju tzv. GRAS (engl. Generally Recognised as Safe) mlečnokiselinskim bakterijama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Nema dostupnih podataka o uticajima LA-5® i BB-12® na reprodukciju.

Sadržaj kapsule, tvrde:

Inulin;

Oligofruktoza (glukoza, fruktoza, saharoza); Maltodekstrin;

Magnezijum-stearat.

Sastav kapsule, tvrde:

Telo kapsule bele boje:

Titan-dioksid (E 171); Hidroksipropilmetilceluloza.

Kapa kapsule žute boje:

Titan-dioksid (E 171); Hidroksipropilmetilceluloza; Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju,

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al sa 7 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 kapsula, tvrdih (ukupno 14 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Linex Forte je probiotik, što znači da sadrži mikroorganizme koje pomažu u regulisanju ravnoteže crevne flore. Lek Linex Forte sadrži dva soja mlečnokiselinskih bakterija (Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®)) koje pomažu u uspostavljanju i održavanju balansa i funkcije intestinalnih mikroorganizama (crevne flore).

Mlečnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crevu gde održavaju acido-baznu ravnotežu potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema ljudi i pokretljivosti (peristaltike) creva. Pored ovoga, ove bakterije dodatno sprečavaju razmnožavanje štetnih bakterija.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo omogućava čuvanje leka na sobnoj temperaturi bez uticaja na oblik ili aktivaciju bakterija.

Lek Linex Forte se koristi kao preventivna i potporna terapija kod odraslih, dece i odojčadi kod dijareje (proliva), meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja uzrokovanih:

• virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta (npr. infekcije rotavirusom, putnička dijareja)
• lečenja antimikrobnim lekovima (npr. antibiotici i/ili drugi sintetski antimikrobni lekovi )
• lečenja zračenjem abdominalnih i karličnih organa.

Redovna primena mlečnokiselinskih bakterija efikasno smanjuje učestalost i težinu blagih doumerenih digestivnih problema (uglavnom dijareje) povezanih sa poremećajem normalne crevne mikroflore i održava normalnu peristaltiku creva.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Linex Forte ako:

• imate telesnu temperaturu preko 38ºC;
• primetite krv ili sluz u stolici;
• proliv (dijareja) traje duže od dva dana;
• imate izražen proliv praćen dehidratacijom i gubitkom telesne mase;
• je proliv praćen jakim bolom u stomaku takvim da je potrebna medicinska pomoć;
• imate ozbiljna oboljenja koje zahtevaju intenzivno lečenje (npr. strukturne bolesti srca, prisustvo centralnog venskog katetera);
• koristite terapiju imunosupresivnim lekovima (npr. prilikom transplantacije);
• imate izmenjenu funkciju creva (npr. sindrom kratkog creva);
• imate druga hronična stanja (npr. dijabetes, kardiovaskularne bolesti) ili
• imate stanja smanjene imunološke otpornosti (npr. HIV infekcija)

Ako kod Vas ili Vašeg deteta ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje (proliva) nakon dva dana od početka uzimanja kapsula, tvrdih, potrebno je obratiti se lekaru.

Upozorenje za sve uzrasne grupe:

U lečenju proliva, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita (soli), što je posebno važno kod već postojećih oboljenja sa težom regulacijom tečnosti i elektrolita.

Upozorenje za odojčad i decu mlađu od 6 godina:

Proliv kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadozora lekara.

Zbog toga se lek Linex Forte može primenjivati kod dece mlađe od 6 godina samo nakon prethodne konsultacije sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Linex Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su, kao i ostale bakterije, osetljive na određene antibiotike. Ako uzimate ovaj lek istovremeno sa antibioticima preporučuje se da lek Linex Forte kapsule, tvrde uzimate najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Uzimanje leka Linex Forte sa hranom, pićima i alkoholom

Poželjno je da se lek Linex Forte uzima uz obrok, jer to omogućava maksimalnu efikasnost leka. Lek Linex Forte se ne sme uzimati zajedno sa alkoholom i vrućim napitcima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Lečenje proliva tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom leka Linex Forte, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka, koji bi potvrdili bezbednost primene leka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutnog proliva tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogli da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu.

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Linex Forte tokom trudnoće i dojenja ne preporučuje se primena ovog leka.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Linex Forte na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Linex Forte kapsule, tvrde sadrže oligofruktozu.

Oligofruktoza je oligosaharid koji se sastoji od fruktoze, glukoze, saharoze i mogućih ostataka laktoze.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Linex Forte sadrži ostatke proteina mleka koji mogu izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Linex Forte je namenjen za oralnu upotrebu.

• Kapsule, tvrde, progutati sa tečnošću tokom obroka. Kod dece mlađe od 6 godina i osoba koje nisu u stanju ili ne znaju da progutaju kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.
• Uzimajte lek Linex Forte kapsule, tvrde tokom obroka s obzirom na to da se na ovaj način osigurava najbolji efekat leka.
• Lek Linex Forte ne sme se uzimati sa alkoholom ili vrućim napitcima.

Dužina i trajanje terapije:

Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina i stariji: jedna kapsula, tvrda, jednom do tri puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).

Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kapsula, tvrda, jednom do dva puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma)

Odojčad uzrasta do 2 godine: jedna kapsula, tvrda, jednom dnevno.

Možete davati lek Linex Forte Vašem detetu dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako ne dođe do poboljšanja simptoma proliva (dijareje) nakon 2 dana od početka uzimanja leka Linex Forte, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako proliv traje duže od dva dana roditelji treba obavezno da se posavetuju sa lekarom. U lečenju proliva, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Lek Linex Forte kapsule uzimaju se najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Ako ste uzeli više leka Linex Forte nego što treba

Ako se jave neželjena dejstva, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Linex Forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem prema utvrđenomrasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Mogu se javiti reakcije preosetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linex Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju,.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna kapsula, tvrda sadrži najmanje 2 x 109 CFU živih liofilizovanih mlečnokiselinskih bakterija:

• Lactobacillus acidophilus (LA-5®): najmanje 1 x 109 CFU,
• Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®): najmanje 1 x 109 CFU.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde:

inulin; oligofluktoza (glukoza, fruktoza, saharoza); maltodekstrin; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule, tvrde:

Telo kapsule bele boje: titan-dioksid (E171); hidroksipropilmetilceuloza.

Kapa kapsule žute boje: titan-dioksid (E171); hidroksipropilmetilceuloza; gvožđe (III)-oksid, žuti

(E172).

Kako izgleda lek Linex Forte i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda

Tvrda kapsula No.2 sa telom kapsule bele boje i kapom kapsule žute boje. Kapsula je napunjena praškom svetlosmeđe do svetloružičaste boje sa tamnijim tačkicama.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/Al) sa 7 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 kapsula tvrdih (ukupno 14 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04391-21-001 od 29.09.2022.