Laktuloza HF Rp 66.7g/100mL sirup

• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona
• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon hirurške intervencije kolona/analne regije)
• Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i lečenje hepatične pretkome i kome kod odraslih pacijenata.

Lek Laktuloza HF Rp, sirup se može koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Precizno doziranje sirupa je omogućeno pomoću graduisane merice za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom Laktuloza se može primeniti jednom dnevno ili podeljeno u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2–3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo za odrasle)

Početna doza: 3-4 puta dnevno 30-45 mL. Doza održavanja se prilagođava tako da se na dan postignu 2-3 meke stolice.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece (od novorođenčeta do 18 godina starosti) sa hepatičnom encefalopatijom nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Koristiti priloženu mernu čašicu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1,
• Galaktozemija,
• Gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od digestivne perforacije.

Simptome bola u abdomenu nepoznatog porekla treba razmotriti pre započinjanja terapije kako bi se isključilo postojanje nedijagnostifikovane perforacije ili opstrukcije ili drugog nedijagnostifikovanog oboljenja/stanja koje može predisponirati perforaciju ili opstrukciju.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Hronična upotreba neodgovarajućih doza kao i zloupotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom lečenja.

Doze leka koje se koriste u lečenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara.

Doze koje se koriste za lečenje hepatične encefalopatije obično su znatno veće i treba ih uzeti u razmatranje pri lečenju pacijenata sa dijabetesom.

Informacije o reziduama sa poznatim dejstvom nastalim tokom procesa proizvodnje:

Lek sadrži laktozu, galaktozu i fruktozu poreklom iz sintetskog puta. Zbog toga, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne treba da koriste ovaj lek.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu. Lek sadrži sulfite poreklom iz sintetskog puta.

Pedijatrijska populacija

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Lek Laktuloza HF Rp se može primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj leka na novorođenče/odojče, jer su žene koje doje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze.

Lek Laktuloza HF Rp se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Laktuloza HF Rp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti (videti odeljak 4.9).

Ukoliko se velike doze (obično namenjene lečenju hepatične encefalopatije, HE) uzimaju u dužem vremenskom periodu, kod pacijenata može doći do disbalansa elektrolita, što je posledica dijareje. Tada doziranje treba prilagoditi tako da se obezbede dve ili tri formirane stolice dnevno.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeći neželjeni efekti su registrovani sa niže navedenom frekvencijom kod pacijenata na terapiji laktulozom tokom placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retka (<1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* - registrovano nakon stavljanja leka u promet Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ako su uzete prevelike doze može doći do pojave sledećih simptoma:

dijareja, gubitak elektrolita i abdominalni bol.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju narušene ravnoteže elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi, osmotski laksativi

ATC šifra: A06AD11

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u niskomolekularne organske kiseline. Ove organske kiseline dovode do smanjenja pH vrednosti u lumenu kolona i osmotskim efektom do povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i vraćaju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Kod hepatične encefalopatije (HE) efekti se mogu pripisati inhibiciji rasta proteolitičkih bakterija usled porasta acidofilnih bakterija (npr. Lactobacillus), prelasku amonijaka u jonski oblik zbog povećane kiselosti crevnog sadržaja, pražnjenju usled malog pH u kolonu, kao i osmotskog efekta i promeni bakterijskog metabolizma azota stimulisanjem bakterija da koriste amonijak u sintezi proteina.

Ipak, u tom kontekstu je značajno naglasiti da se neuropsihijatrijske manifestacije HE ne mogu objasniti isključivo hiperamonijemijom. Amonijak međutim može da posluži kao model supstanca za druge azotne supstance.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Escherichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crevnoj flori.

Laktuloza se slabo resorbuje nakon oralne primene i dolazi do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75 mL; pri većim dozama deo leka se može izlučiti nepromenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma malu toksičnost. Opisani efekti su više posledica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta, nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima, pacovima i miševima nisu uočeni neželjeni efekti.

Nema pomoćnih supstanci.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 6 meseci

Čuvati lek na temperaturi do 30˚C. Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka Laktuloza HF Rp, sirup, je plastična boca braon boje od polietilentetraftalata, zatvorena belim zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine sa uloškom od polietilena niske gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca braon boje od 500 mL, merica za doziranje graduisana na 5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL, od polietilena niske gustine i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Laktuloza HF Rp sadrži laksativ koji se naziva laktuloza. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz zadržavanjem vode u crevima. Lek se ne resorbuje.

Lek Laktuloza HF Rp se uzima za lečenje otežanog pražnjenja creva (konstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna, npr:

• hemoroidi
• hirurška intervencija zadnjeg dela debelog creva (kolona) ili ćmara (anusa).

Lek Laktuloza HF Rp se uzima za lečenje hepatične encefalopatije (bolest nervnog sistema koja nastaje kao rezultat oboljenja jetre-njene manje ili više oslabljene funkcije a manifestuje se konfuzijom, tremorom, smanjenjem nivoa svesti uključujući i komu).

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na laktulozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se

svari),

• ukoliko imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu,
• ukoliko imate perforaciju u gastrointestinalnom traktu (oštećenje u organima za varenje) ili kod

Vas postoji rizik od perforacije u gastrointestinalnom traktu (npr. akutne zapaljenjske bolesti creva kao što su Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Laktuloza HF Rp.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Laktuloza HF Rp ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito ukoliko:

• imate bol u stomaku nepoznatog porekla,
• imate problem pri varenju mlečnog šećera (laktoze),
• imate šećernu bolest.

Nemojte uzimati lek Laktuloza HF Rp ukoliko:

• imate intoleranciju na galaktozu i fruktozu,
• imate nedostatak enzima laktaze ili patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Ako bolujete od šećerne bolesti, a lečite se od hepatične encefalopatije, doze leka Laktuloza HF Rp koje uzimate biće veće. Veće doze leka sadrže veliku količinu šećera. Možda će biti potrebno da se dodatno prilagodi doza leka koji već uzimate za šećernu bolest.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (2 do 3 meke stolice dnevno) ili zloupotreba mogu dovesti do proliva ili poremećaja balansa elektrolita. Ne uzimajte lek Laktuloza HF Rp sirup duže od 2 nedelje bez saveta lekara.

Tokom lečenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litra na dan što odgovara 6-8 čaša).

U slučaju da Vam se posle nekoliko dana od početka upotrebe leka Laktuloza HF Rp stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca

U posebnim situacijama lekar može da propiše lek Laktuloza HF Rp detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar treba pažljivo da prati lečenje. Lek Laktuloza HF Rp se primenjuje kod male dece ili odojčadi samo ukoliko je neophodno, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.

Drugi lekovi i lek Laktuloza HF Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete mpžda uzimati bilo koje druge lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primenom drugih lekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

Istovremena primena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usled smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Laktuloza HF Rp.

Uzimanje leka Laktuloza HF Rp sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Laktuloza HF Rp sirup možete uzimati nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primeni sa lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Laktuloza HF Rp sirup se može uzimati tokom trudnoće i dojenja. Ne očekuju se efekti na plodnost.

Pedijatrijska populacija

U posebnim okolnostima lekar može propisati laksative deci što mora posebno pažljivo da se isprati uz odgovarajući medicinski nadzor.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Laktuloza HF Rp sirup nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Laktuloza HF Rp sirup sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Laktuloza HF Rp sirup tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. . Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte dozu leka svakoga dana u isto vreme.

Lek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lek u ustima.

Lek Laktuloza HF Rp sirup može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Prilikom uzimanja leka Laktuloza HF Rp sirup potrebno je koristiti priloženu graduisanu mericu za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (otežanog pražnjenja creva) ili u situacijama kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

Lek Laktuloza HF Rp sirup se može dati u jednoj dozi, npr. u toku doručka, ili podeljeno u 2 pojedinačne doze.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, nakon nekoliko dana lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) da bi se ispoljio efekat leka.

Primena kod dece

Laksative treba primenjivati kod dece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati lek Laktuloza HF Rp deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom i bez lekarskog nadzora.

Primena kod starijih osoba i pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo odrasli):

Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 mL.

Ova doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.

Primena kod dece

Nema dostupnih podataka o primeni kod dece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.

Ako ste uzeli više leka Laktuloza HF Rp sirup nego što treba

U slučaju predoziranja može se javiti proliv, gubitak elektrolita ili bol u stomaku. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više leka Laktuloza HF Rp sirup nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Laktuloza HF Rp

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je čim se setite a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomestili propuštenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Laktuloza HF Rp sirup

Ne prekidajte lečenje lekom Laktuloza HF Rp sirup bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi leka Laktuloza HF Rp sirup, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su opisana za lek Laktuloza HF Rp sirup:

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Laktuloza HF Rp sirup:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• proliv (dijareja)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• nadimanje trbuha (gasovi),
• bol u stomaku,
• mučnina,
• povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaj ravnoteže elektrolita uzrokovan prolivom

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• alergijske reakcije, osip, svrab, koprivnjača

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost stomaka usled gasova. Po pravilu ona nestaju posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u stomaku i proliv. U tim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ako koristite visoke doze (obično povezane samo sa hepatičnom encefalopatijom) u dužem vremenskom periodu, može doći do poremećaja elektrolita zbog pojave proliva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Laktuloza HF Rp sirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 6 meseci. Lek čuvati na temperaturi do 30˚C.

Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je laktuloza.

Jedna boca sirupa sadrži laktuloza, rastvor 500 mL.

100 mL sirupa Laktuloza HF Rp sadrži 66,7 g laktuloze.

Kako izgleda lek Laktuloza HF Rp i sadržaj pakovanja

Bistar, viskozni rastvor, bezbojan do žut ili braonkasto-žut, lako se meša sa vodom; može sadržati kristale koji se rastvaraju zagrevanjem.

Unutrašnje pakovanje leka Laktuloza HF Rp, sirup, je plastična boca braon boje od polietilentetraftalata, zatvorena belim zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine sa uloškom od polietilena niske gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca braon boje od 500 mL, merica za doziranje graduisana na 5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL, od polietilena niske gustine i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Laktuloza HF Rp, sirup, 1 x 500 mL (66,7 g/100 mL): 515-01-04114-21-001 od 08.12.2022.