Duphalac® Rp 667g/L sirup

• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona
• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije)
• Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i lečenje hepatične pretkome i kome kod odraslih pacijenata.

Sirup laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom Laktuloza se može primeniti jednom dnevno ili podeljno u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2–3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije

Odrasli: Početna doza: 3-4 puta dnevno 30-45 mL. Doza održavanja se podešava do postizanja 2-3 meke stolice dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece (od novorođenčeta do 18 godina starosti) sa hepatičnom encefalopatijom nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu. Koristiti priloženu mernu čašicu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Galaktozemija
• Gastrointestinalna opstrukcija, perforacija ili rizik od perforacije

Pre započinjanja terapije neophodno je proceniti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili opstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Doze leka koje se koriste u lečenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara. Doze koje se koriste za lečenje hepatične encefalopatije su obično veće i treba ih uzeti u razmatranje pri lečenju pacijenta sa dijabetesom.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom lečenja. Informacije o reziduama sa poznatim dejstvom poreklom iz sintetskog puta:

Lek sadrži laktozu, galaktozu i fruktozu poreklom iz sintetskog puta. Zbog toga, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da koriste ovaj lek.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu. Lek sadrži sulfite poreklom iz sintetskog puta.

Pedijatrijska populacija

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Duphalac se može primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj leka na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze.

Duphalac se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Duphalac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana.

Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko se visoke doze (obično namenjene lečenju hepatične encefalopatije, HE) koriste u dužem vremenskom periodu, kod pacijenata može doći do disbalansa elektrolita usled dijareje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeći neželjeni efekti su opisani sa dole navedenom učestalošću kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)).

* Postmarketinško iskustvo Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ako su doze previsoke može doći do sledećeg:

Simptomi: dijareja, gubitak elektrolita i abdominalni bol.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi

ATC šifra: A06AD11

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko molekulske organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i vraćaju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Kod hepatične encefalopatije (HE) efekti se mogu pripisati inhibiciji rasta proteolitičkih bakterija usled porasta acidofilnih bakterija (na primer lactobacillus), prelasku amonijaka u jonski oblik zbog povećane kiselosti crevnog sadržaja, pražnjenju usled niskog pH u kolonu, osmotskim efektima i promeni bakterijskog metabolizma azota stimulisanjem bakterija da koriste amonijak u sintezi proteina.

U tom kontekstu je značajno naglasiti da se neuropsihijatrijske manifestacije HE ne mogu objasniti isključivo hiperamonijemijom. Amonijak međutim može da posluži kao model supstanca za druge azotne supstance.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Echerichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primene i dolazi do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25-50 g ili 40-75 mL; pri većim dozama deo leka se može izlučiti nepromenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost. Opisani efekti su više posledica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na kunićima, pacovima i miševima nisu uočeni neželjeni efekti.

Lek Duphalac Rp ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 500 mL sirupa. Plastična (PP), graduisana merica (oznake: 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL, 30 mL) i Upitstvo za lek pričvršćeni su na boci.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Duphalac® Rp sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz zadržavanjem vode u crevima.

Kada se lek Duphalac Rp koristi

Lek DuphalacRp se koristi za lečenje zatvora (konstipacije) i kada se smatra da je meka stolica medicinski korisna. Na primer:

• hemoroidi
• operacija kolona ili anusa

Lek Duphalac Rp se koristi za lečenje hepatične encefalopatije (oboljenje jetre koje dovodi do konfuzije, tremora, smanjenog nivoa svesti uključujući i komu).

• ako ste preosetljivi (alergični) na laktulozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari)
• ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu
• ako imate gastrointestinalne perforacije ili rizik od perforacija.

Ako niste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Duphalac Rp.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Duphalac Rp, ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:

• ako imate bol u stomaku nepoznatog porekla
• ako ne varite mlečni šećer (laktozu)
• ako imate šećernu bolest.

Nemojte koristiti lek Duphalac Rp:

• ako imate intoleranciju na galaktozu i fruktozu
• ako imate potpuni nedostatak enzima laktaze ili
• patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Ako bolujete od šećerne bolesti, a lečite se od hepatične encefalopatije, Vaše doze leka Duphalac Rp biće više. Više doze leka sadrže veliku količinu šećera. Može biti potrebno da se podesi doza Vašeg leka koji koristite za šećernu bolest.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (2 do 3 meke stolice dnevno) ili zloupotreba mogu dovesti do proliva ili poremećaja balansa elektrolita. Ne upotrebljavajte Duphalac Rp duže od 2 nedelje bez saveta lekara.

Tokom lečenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litre na dan što odgovara 6-8 čaša).

U slučaju da Vam se posle nekoliko dana od početka upotrebe leka Duphalac Rp stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca

U posebnim situacijama lekar može da propiše lek Duphalac Rp detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar treba pažljivo da prati lečenje. Lek Duphalac Rp se primenjuje kod male dece ili odojčadi samo ukoliko je neophodno, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.

Drugi lekovi i Duphalac Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Laktuloza može povećati gubitak kalijuma koji je izazvan primenom drugih lekova (npr. tiazidi, kortikosteroidi, amfotericin B).

Istovremena primena kardiotoničnih glikozida (npr. digoksin) sa laktulozom može povećati efekat glikozida usled smanjenja nivoa kalijuma u krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Duphalac Rp.

Uzimanje leka Duphalac Rp sa hranom i pićima

Lek Duphalac® Rp možete da uzimate nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primeni sa lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Duphalac Rp se može koristiti tokom trudnoće i dojenja. Ne očekuju se efekti na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Duphalac Rp nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Duphalac Rp

Lek Duphalac Rp sadrži laktozu (mlečni šećer), galaktozu ili fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Duphalac Rp sadrži sulfite.

Uvek uzimajte lek Duphalac Rp tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte dozu leka svakoga dana u isto vreme. Lek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lek u ustima.

Duphalac Rp može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora) ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

Lek Duphalac Rp se može dati u jednoj dozi, na primer u toku doručka, ili podeljeno u 2 pojedinačne doze uz korišćenje priložene merne čašice.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, nakon nekoliko dana lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je nekoliko dana (2-3 dana) pre nego što se ispolji efekat leka.

Primena kod dece

Laksative treba primenjivati kod dece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati lek Duphalac Rp deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom i bez lekarskog nadzora.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo odrasli):

Odrasli: Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 mL. Ova doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.

Primena kod dece: Nema dostupnih podataka o primeni kod dece (od novorođenčeta do starosti od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.

Primena kod starijih osoba i pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Duphalac Rp nego što treba

U slučaju predoziranja može se javiti proliv, gubitak elektrolita ili bol u stomaku. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli više leka Duphalac Rp nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Duphalac Rp

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Duphalac Rp, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Duphalac Rp

Ne prekidajte uzimanje leka i ne menjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeći neželjeni efekti su opisani za lek Duphalac Rp:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• dijareja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nadimanje (gasovi)
• mučnina
• povraćanje
• bol u stomaku

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj elektrolita uzrokovan prolivom

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije, osip, svrab, koprivnjača

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost trbuha. Po pravilu nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ako koristite visoke doze (obično povezane samo sa hepatičnom encefalopatijom) u dužem vremenskom periodu, može doći do poremećaja elektrolita zbog pojave proliva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25C.

Ne smete koristiti lek Duphalac Rp posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Duphalac Rp je laktuloza. 1 mL sirupa sadrži 667 mg laktuloze.

Lek Duphalac Rp ne sadrži druge pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Duphalac Rp i sadržaj pakovanja

Bistra, viskozna tečnost, bezbojna do braonkastožute boje, meša se sa vodom.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) boca sa navojnim plastičnim (PP) zatvaračem koja sadrži 500 mL sirupa; Plastična (PP), graduisana merica (oznake: 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL, 30 mL) i Uputstvo za lek pričvršćeni su na boci.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

ABBOT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12, 8121 Olst, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03908-18-001 od 09.08.2019.