Konakion® MM 2mg/0.2mL rastvor za injekciju

Lek Konakion MM je indikovan za profilaksu i lečenje krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K (KDVK) kod novorođenčadi i odojčadi.

Lek Konakion MM može da se koristi, po savetu specijaliste hematologa, kao antidot za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Za upotrebu ovog leka kao antidota za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod adolescenata i odraslih pogledajte Konakion MM ampule 10 mg/mL.

Profilaksa krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K

Zdrava novorođenčad sa 36 nedelja gestacije ili starija

Ili:

• 1 mg intramuskularnom injekcijom na rođenju ili ubrzo po rođenju, ili
• 2 mg oralno na rođenju ili ubrzo po rođenju. Posle oralne doze treba primeniti narednu dozu od 2 mg između 4. i 7. dana od rođenja. Naredna 2 mg oralne doze treba primeniti 1 mesec nakon rođenja. Kod odojčadi koja se isključivo hrane mlečnom formulom (mlekom u prahu), treća doza može da se izostavi.

Novorođenčad rođena pre 36 nedelje gestacije telesne mase 2,5 kg ili više, kao i novorođenčad rođena u terminu koja su u posebnom riziku (npr. nedovoljno zrela, asfiksija na rođenju, opstruktivna žutica, nemogućnost gutanja, upotreba antikoagulanasa ili antiepileptika kod majki): 1 mg i.m. ili i.v. na rođenju ili ubrzo po rođenju. Količina i učestalost narednih doza treba da se zasnivaju na statusu koagulacije.

Novorođenčad rođena pre 36 nedelje gestacije sa telesnom masom manjom od 2,5 kg na rođenju: 0,4 mg/kg (što odgovara 0,04 mL/kg) i.m. ili i.v. na rođenju ili ubrzo po rođenju. Ovu parenteralnu dozu ne treba prekoračiti. Količina i učestalost narednih doza treba da se zasnivaju na statusu koagulacije.

Postoje dokazi da je oralna profilaksa nedovoljna kod pacijenata sa holestatskom bolešću jetre i malapsorpcijom (videti odeljak 5.1).

OPREZ: Potrebna je posebna pažnja kada se izračunava i meri doza u odnosu na telesnu masu bebe (česte su greške u doziranju pri kojima se primenjuju doze koje su deset puta veće od preporučenih).

Informacije o doziranju za prevremeno rođene bebe i profilaksu krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K :

Dalje doze kod odojčadi koja doje će biti razmatrane, ali efikasnost i bezbednost ovih dodatnih doza je limitirana (videti odeljak 5.1).

Terapija ranog i/ili poznog krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K (KDVK)

Inicijalno 1 mg i.v. i dalje doze po potrebi, zavisno od kliničke slike i statusa koagulacije. Terapija lekom Konakion MM se možda mora dopuniti i terapijom sa neposrednijim dejstvom, kao što je transfuzija krvi ili faktora koagulacije da se kompenzuje veći gubitak krvi i usporeni odgovor na vitamin K1.

Upotreba kao antidota na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa

Nije bilo ispitivanja o rasponima doza da bi se mogla preporučiti neka određena doza leka Konakion MM za upotrebu kao antidota na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Dole su date preporučene doze. Lek Konakion MM se ovim pacijentima mora primenjivati intravenskim injekcijama. Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako odojče ili dete kod koga se razmišlja o upotrebi leka Konakion MM.

Kod pacijenata na terapiji varfarinom, terapijska intervencija mora da uzme u obzir razloge zbog kojih je pacijent na varfarinu, i da li će se antikoagulantna terapija nastaviti ili ne (npr. pacijent sa mehaničkim srčanim zaliskom ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama), jer će primena vitamina K najverovatnije da utiče na antikoagulantno dejstvo varfarina 2-3 nedelje. Kod pacijenata koji će nastaviti da primaju varfarin, preporučena doza za delimičnu reverziju antikoagulacije iznosi 30 mikrograma/kg i daje se

i.v. injekcijom. Lek Konakion MM je pogodan samo za primenu doza od 30 mikrograma/kg kod dece telesne mase preko 13 kg.

Preporučena doza vitamina K kod pacijenata kojima je potrebna potpuna reverzija prekomerne doze varfarina iznosi 250-300 mikrograma/kg i daje se i.v. injekcijom. Treba napomenuti da se najraniji efekti terapije vitaminom K vide posle 4-6 sati, pa stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana i primena koncentrata faktora koagulacije (konsultovati hematologa). Lek Konakion MM je pogodan samo za primenu doza od 250-300 mikrograma/kg kod dece telesne mase preko 1,6 kg. Protrombinsko vreme treba meriti 2-6 sati kasnije i ako je odgovor adekvatan, može se ponoviti primena leka Konakion MM. Kod ovih pacijenata neophodno je često kontrolisanje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K.

Način primene

Lek Konakion MM se može primeniti intramuskularnom ili intravenskom injekcijom ili se može primeniti oralno, zavisno od indikacije.

Parenteralna upotreba: Za primenu injekcije zapremine od 0,04 mL (0,4 mg) do 0,1 mL (1 mg), preporučuje se upotreba špriceva od 0,5 mL koji su graduisani na po 0,01 mL, videti odeljak 6.6.

Primena leka Konakion MM i.v. infuzijom se ne preporučuje, jer lek Konakion MM ne sme da se razblažuje, niti meša sa drugim parenteralnim lekovima. Međutim, lek Konakion MM se može primeniti injekcijom u donji deo seta za infuziju koji sadrži 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum hlorida koji kaplje brzinom od 0,7 mL/minut ili većom, videti odeljak 6.2.

Oralna upotreba: Za oralnu primenu u pakovanju su obezbeđene graduisane pipete namenjene za primenu leka oralnim putem. Pošto se otvori ampula, 0,2 mL rastvora treba uvući u graduisanu pipetu namenjenu za primenu leka oralnim putem dok ne dođe do oznake (0,2 mL = 2 mg vitamina K). Nakapati sadržaj pipete direktno u usta bebe pritiskom na klip.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U vreme upotrebe, ove ampule treba da imaju bistar sadržaj. Ako se ne čuvaju na odgovarajući način, sadržaj može da se zamuti ili da se podeli u faze. U ovom slučaju, takva se ampula ne sme koristiti.

Parenteralna primena prevremeno rođenim bebama telesne mase manje od 2,5 kg može da poveća rizik za razvoj kernikterusa (bilirubinske encefalopatije).

Odojčad sa holestatskom bolešću moraju da primaju lek Konakion MM intramuskularnim ili intravenskim injekcijama, jer je kod ovih pacijenata oralna resorpcija oslabljena.

Lek Konakion MM se mora primenjivati intravenskom injekcijom kada se koristi kao antidot na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa, jer kod ovih pacijenata intramuskularna injekcija može da dovede do značajnog krvarenja.

Lek Konakion MM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2,64 mg po 1 mL) tj. suštinski je bez natrijuma.

Nisu poznate značajnije interakcije, osim antagonizma sa kumarinskim antikoagulansima.

Nije relevantno.

Nije relevantno.

Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injekcije leka Konakion MM. Na mestu primene može doći do lokalne reakcije ali je to malo verovatno zbog male zapremine primene. Retko, može doći i do teže reakcije na mestu primene, uključujući inflamaciju, atrofiju i nekrozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema poznatih kliničkih simptoma koji se mogu pripisati hipervitaminozi vitamina K1.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva u vezi sa predoziranjem lekom Konakion MM prilikom primene kod novorođenčadi i odojčadi: žutica, hiperbilirubinemija, povećane vrednosti GOT (Glutamic-oxaloacetic transaminase) i GGT (Gamma-glutamyl transpeptidase), bol u stomaku, konstipacija, meke stolice, slabost, agitirnost i kožne ospe. Uzrok ovih pojava se ne može odrediti. Većina ovih neželjenih efekata nije smatrana ozbiljnim i rešeni su bez ikakve terapije.

Terapija mogućeg predoziranja se bazira na ublažavanju simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici; vitamin K

ATC šifra: B02BA01

Lek Konakion MM je sintetički preparat fitomenadiona (vitamin K1). Prisustvo vitamina K1 je neophodno za formiranje protrombina, faktora VII, faktora IX i faktora X u organizmu, kao i inhibitora koagulacije, proteina C i proteina S.

Vitamin K1 ne prolazi lako placentalnu barijeru od majke do deteta i neznatno se izlučuje u mleku.

Nedostatak vitamina K1 dovodi do pojačane sklonosti ka hemoragijskoj bolesti novorođenčeta. Primena vitamina K1 koji promoviše sintezu gore pomenutih faktora koagulacije u jetri može da dovede do reverzije abnormalnog antikoagulacionog statusa usled nedostatka vitamina K1.

Pedijatrijska populacija

Jedna prospektivna, randomizovana, kontrolisana studija uključila je 44 odojčeta (uzrasta 1-26 nedelja) sa konjugovanom hiperbilirubinemijom (idiopatski neonatalni hepatitis - 17 pacijenata, bilijarna atrezija - 13, totalna parenteralna nutriciona holestaza - 3, Alagille-ov sindrom - 2, nedostatak alfa-1 antitripsina - 2, sindrom zgusnute žuči - 2, kao i 5 sa drugim dijagnozama (fruktozemija, galaktozemija, ciste holedokusa, nekrotizirajući enterokolitis, citomegalovirusni hepatitis)). Poređena je farmakokinetika i efikasnost oralne primene nasuprot intravenske primene vitamina K u obliku mešovitih micela, kod odojčadi sa holestaznom bolesti jetre.

Glavni rezultati merenja su bile serumske koncentracije vitamina K1 i podkarboksilatnog protrombina (PIVKA-II) pre i 4 dana nakon jedne doze od 1mg vitamina K1 u obliku mešovitih micela intravenski ili doze od 2 mg oralno. Takođe, vršeno je poređenje koncentracije vitamina K1 24 sata nakon oralne administracije K1 sa koncentracijom K1 kod 14 zdravih novorođenčadi kojima je primenjena ista doza.

Rezultati: na prijemu, 18 odojčadi (41%) je imalo povećane koncentracije PIVKA-II u serumu, a osam (18%) je imalo niske koncentracije K1, koje su ukazivale na subklinički nedostatak vitamina K.

Medijane koncentracije K1 u serumu, na početku su bile slične u grupi sa oralnom i intravenskom primenom leka (0,92 u odnosu na 1,15 nanograma/mL), sa porastom do 139 nanograma/mL, šest sati posle intravenske primene K1, ali do samo 1,4 nanograma/mL posle oralne primene. U grupi koja je primala vitamin K1

oralnim putem, niska medijana vrednosti (0,95 nanograma/mL) i širok raspon (<0,15-111 nanograma/mL) serumskog K1 dale su nepovoljne rezultate u poređenju sa mnogo višim koncentracijama (medijana 77, opseg 11-263 nanograma/mL) u posmatranoj populaciji zdrave odojčadi kojima su primenjene iste oralne doze, što ukazuje na oštećenu i nepravilnu crevnu resorpciju kod odojčadi sa holestazom. Težina malapsorpcije je bila takva da je samo kod 4/24 (17%) ostvaren inkrementalni rast u serumu K1 >10 nanograma /mL.

Rezultati jedne retropsektivne studije su pokazali da je nedeljna oralna profilaksa efikasna u prevenciji krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K. Ukupno 507850 beba je rođeno tokom trajanja studije, od novembra 1992. godine do juna 2000. Od ovih odojčadi, 78% je dobijalo oralnu, a 22% intramuskularnu profilaksu, odnosno 396000 novorođenčadi je dobilo oralnu profilaksu na rođenju. Nedeljna profilaksa oralnim putem primene se preporučuje kod svih odojčadi dokle god su ona prevashodno dojena. Oralna profilaksa vitaminom K na rođenju sa 2 mg fitomenadiona, potom nedeljna profilaksa oralnim vitaminom K; roditelji su davali 1 mg deci do uzrasta od 3 meseca. Nije bilo slučajeva krvarenja izazvanog deficijencijom vitamin K, odnosno učestalost je bila 0-0,9:100000 (95% CI).

U rastvoru mešovitih micela, vitamin K1 se rastvara pomoću fiziološkog koloidnog sistema koji se sastoji od lecitina i žučne kiseline.

Nakon oralne primene, vitamin K1 se resorbuje u tankom crevu. Sistemska raspoloživost po oralnoj dozi iznosi približno 50% sa širokim interindividualnim varijacijama. Resorpcija je ograničena u odsustvu žuči.

Nakon intramuskularne primene oslobađanje vitamina K1 u cirkulaciju je produženo, tj. i.m. put primene deluje kao depo. Pojedinačna doza od 1 mg i.m. dovodi do koncentracija vitamina K1 posle mesec dana, koje su uporedive sa koncentracijama nakon dve doze od 2 mg (jedna primenjena na rođenju i druga posle nedelju dana).

Vitamin K1 se uglavnom nagomilava u jetri, i 90% se vezuje za lipoproteine u plazmi. U organizmu se zadržava samo veoma kratko vreme.

Vitamin K1 se transformiše u više polarnih metabolita, kao što je fitomenadion-2,3-epoksid.

Poluvreme eliminacije vitamina K1 u plazmi iznosi približno 72 sata kod novorođenčadi, a oko 1,5 do 3 sata kod odraslih. Vitamin K1 se izlučuje u žuči i urinu u vidu konjugata sulfata i glukuronida.

Nema relevantnih podataka.

Glikoholna kiselina Natrijum-hidroksid Lecitin

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije

Inkompatibilnosti su zabeležene sa razblaženim rastvorom leka Konakion MM i nekim silikoniziranim špricevima. Prema tome, lek Konakion MM se ne sme razblaživati pre primene.

Ne sme se razblaživati rastvorima koji sadrže natrijum hlorid, jer može doći do taloženja, videti odeljak 4.2.

3 godine.

Nakon otvaranja ampule lek upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja ampule videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL sa 0,2 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak, 5

„graduisanih pipeta“ namenjenih za primenu leka oralnim putem koje se nalaze u blisteru i Uputstvo za lek.

Videti odeljak 4.2 “Doziranje i način primene”, odeljak 4.4 “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, i odeljak 6.2 “Inkompatibilnosti” za savete koji se odnose na primenu leka Konakion MM.

Nerazblaženi lek Konakion MM je kompatibilan sa špricevima od 0,5 mL koje proizvodi B. Braun.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Konakion MM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K1.

Lek Konakion MM se koristi kod:

• Beba koje nemaju dovoljno vitamina K u organizmu. Primenom leka Konakion MM sprečava se i leči krvarenje koje nastaje usled nedostatka vitamina K. Ovo se naziva „krvarenje usled deficijencije vitamina K” (KDVK). Ovo je ozbiljno, ali retko stanje. Svim novorođenim bebama se daje vitamin K1 uz dozvolu roditelja;
• Beba i male dece koji su primili previše lekova koji razređuju krv (ovi lekovi se zovu antikoagulansi). Konakion MM se uobičajeno koristi za lečenje ove dece po savetu lekara specijaliste hematologije (doktor za krv).

Lek Konakion MM pomaže telu da stvori faktore zgrušavanja krvi. Ovi faktori zgrušavanja krvi pomažu da se zaustavi krvarenje.

Lek Konakion MM ne sme biti primenjen Vašem detetu ako je alergično (preosetljivo) na fitomenadion ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na Vaše dete, razgovarajte sa lekarom, medicinskom sestrom ili babicom pre nego što dete primi lek Konakion MM.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili babicom pre nego što Vašem detetu primenite lek Konakion MM ako:

• Vaše dete ima problem sa protokom žuči u organizmu (holestatska bolest). Žuč ima važnu ulogu, jer pomaže telu da koristi neke vitamine.

Drugi lekovi i lek Konakion MM

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili babicu ukoliko Vaše dete prima, donedavno je primalo ili će možda primati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je zato što lek Konakion MM može imati uticaja na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Konakion MM.

Naročito recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili babici ako Vaša beba ili dete prima lek za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulans).

Lek Konakion MM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2,64 mg po 1 mL) tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Konakion MM se može primenjivati Vašem detetu kao injekcija u venu ili mišić ili putem usta (oralno). Način primene zavisi od toga za šta se lek koristi i da li je Vaša beba prevremeno rođena. Lekar će odlučiti koliko leka Konakion MM je potrebno Vašem detetu.

Prevencija krvarenja usled nedostatka vitamina K:

Zdrave bebe koje su rođene u terminu ili skoro u terminu

Ove bebe će primiti:

• Jednu injekciju (1mg) ili na rođenju ili ubrzo po rođenju ili
• Putem usta (oralno) prvu dozu (2 mg) na rođenju ili ubrzo po rođenju. Zatim će primiti drugu dozu od 2 mg nakon 4 do 7 dana i treću dozu od 2 mg nakon 1 meseca. Kod odojčadi koja se isključivo hrane mlečnom formulom, treća doza može da se izostavi.

Prevremeno rođene bebe ili bebe rođene u terminu sa posebnim rizikom od krvarenja:

• Ove bebe će primiti lek Konakion MM kao injekciju na rođenju ili ubrzo po rođenju.
• Još injekcija može biti dato kasnije ako je Vaša beba i dalje u riziku od krvarenja.

Dalje doze:

• Bebama kojima je vitamin K dat putem usta i koje su dojene (ne daje im se mlečna formula), može biti potrebno još doza vitamina K datih putem usta.
• Bebe hranjene na bočicu, koje su primile dve doze vitamina K putem usta, ne treba više da uzimaju vitamin K, jer se on nalazi u mlečnoj formuli.

Uputstvo “Kako da primenite svojoj bebi lek Konakion MM putem usta” se nalazi u ovom odeljku, u nastavku teksta.

Lečenje krvarenja uslad deficijencije vitamina K (KDVK):

• Ove bebe će primiti lek Konakion MM kao injekciju (obično 1mg).
• Još injekcija može biti primenjeno kasnije ako je Vaša beba i dalje u riziku od krvarenja. Nekim bebama će možda biti potrebna i transfuzija krvi.

Lečenje prevelike doze leka za razređivanje krvi:

Za lečenje dece koja su primila prevelike doze leka za razređivanje krvi zadužen je hematolog (doktor za krv).

• Vaše dete će primiti lek Konakion MM u venu (i.v. injekcija)
• Lekar će proveriti krv Vašeg deteta da bi odredio vrednost faktora zgrušavanja, i to nakon 2-6 sati nakon primene leka Konakion MM.
• Ukoliko Vaše dete i tada nema dovoljnu vrednost faktora zgrušavanja krvi, doktor će možda primeniti dodatne doze leka Konakion MM.

Kako da primenite svojoj bebi lek Konakion MM putem usta

Ukoliko je Vaša beba primila Konakiom MM putem usta na rođenju, bićete zamoljeni da primenite svojoj bebi još jednu dozu od 2 mg. Ovu dozu ćete primeniti bebi putem usta 4 -7 dana nakon rođenja.

Ukoliko se Vaša beba hrani dojenjem, a ne mlečnom formulom, može se zahtevati od Vas da primenite svojoj bebi doze od 2 mg jednom mesečno (putem usta).

Slike u ovom uputstvu pokazuju kako da primenite svojoj bebi doze putem usta, korišćenjem graduisane pipete namenjene za primenu leka oralnim putem koja se nalazi u pakovanju. Ukoliko niste sigurni ili ste zabrinuti zbog ovoga, popričajte sa patronažnom sestrom, babicom, lekarom ili farmaceutom.

• Ampula i graduisana pipeta namenjena za primenu leka oralnim putem

Slika 1

• Da otvorite ampulu

Slika 2

• Slika 1 predstavlja ampulu (mali stakleni sud) i graduisanu pipetu namenjenu za primenu leka oralnim putem. Deo pipete koji se pomera unutra i napolje zove se klip.
• Promućkajte ampulu da se tečnost slije na dno. Ne koristite ukoliko je tečnost zamućena.
• Držite dno ampule između palca i kažiprsta jedne ruke. Vodite računa da tačka bude okrenuta ka Vašem palcu. (videti sliku 2).
• Držati vrh ampule između palca i kažiprsta druge ruke. Odlomiti vrh gurajući od strane na kojoj je tačka (videti sliku 2).

Slika 3

• Staviti pipetu u ampulu. Vrh pipete treba da dodiruje dno ampule (videti sliku 3). Povucite klip polako na gore da uvučete lek u pipetu do druge oznake (2 mg) na strani pipete.

Pipeta je dizajnirana tako da uvuče tačnu dozu iz ampule. Može ostati mala količina tečnosti u ampuli i nakon što se uzme cela doza. To je u redu. Nemojte davati bebi taj višak tečnosti.

• Stavite pipetu u bebina usta kao što je pokazano na slici 4. Nežno gurnite klip da date bebi lek.

Slika 4

Ako ste primenili više leka Konakion MM nego što treba

Ukoliko je Vaša beba dobila više leka Konakion MM nego što treba, razgovarajte sa lekarom, medicinskom sestrom ili babicom.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti kod Vaše bebe: žutica (prepoznaje se po žuto prebojenoj koži ili beonjačama), bol u stomaku, zatvor, meka stolica, malaksalost, razdražljivost, ospa i promene u radu jetre (vide se u rezultatima laboratorijskih analiza krvi).

Ako ste zaboravili da primenite lek Konakion MM

• Ako ste zaboravili da primenite Vašoj bebi dozu leka Konakion MM putem usta, razgovarajte sa patronažnom sestrom, babicom ili lekarom o tome kada da primenite sledeću dozu.
• Nemojte primenjivati bebi duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako neko drugi greškom uzme lek Konakion MM, namenjen Vašoj bebi, treba da se javi lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili babici.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod primene ovog leka:

Alergijske reakcije

Znaci mogu uključivati:

• Oticanje grla, lica, usana i usta Vaše bebe ili deteta. To im može otežati disanje i gutanje.
• Naglo oticanje šaka, stopala ili nožnih članaka Vaše bebe ili deteta.

Ako Vaša beba ili dete dobije alergijsku reakciju, javite se lekaru bez odlaganja.

Reakcija na mestu primene

Retko kad ovo može biti ozbiljno. Znaci uključuju crvenilo, otok, bol i pojavu ožiljka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Konakion MM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen. Nakon otvaranja ampule, lek upotrebiti odmah.

Vaš lekar ili farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje leka Konakion MM. Oni su takođe odgovorni za pravilno odlaganje leka Konakion MM koji nije iskorišćen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je fitomenadion.

Jedna ampula sadrži 2 mg fitomenadiona u 0,2 mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance su: glikoholna kiselina, natrijum-hidroksid, lecitin, hlorovodonična kiselina za podešavanja pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Konakion MM i sadržaj pakovanja

Lek Konakion MM je bistar do slabo opalescentan rastvor, žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL sa 0,2 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak, 5

„graduisanih pipeta“ namenjenih za primenu leka oralnim putem koje se nalaze u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Ziegelhof 23-24, Greifswald, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00530-23-001 od 24.10.2023

< >

Terapijske indikacije

Lek Konakion MM je indikovan za profilaksu i lečenje krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K (KDVK) kod novorođenčadi i odojčadi.

Lek Konakion MM može da se koristi, po savetu specijaliste hematologa, kao antidot za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Za upotrebu ovog leka kao antidota za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod adolescenata i odraslih pogledajte Konakion MM ampule 10 mg/mL.

Doziranje i način primene

Profilaksa krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K

Zdrava novorođenčad sa 36 nedelja gestacije ili starija

Ili:

• 1 mg intramuskularnom injekcijom na rođenju ili ubrzo po rođenju, ili
• 2 mg oralno na rođenju ili ubrzo po rođenju. Posle oralne doze treba primeniti narednu dozu od 2 mg između 4. i 7. dana od rođenja. Naredna 2 mg oralne doze treba primeniti 1 mesec nakon rođenja. Kod odojčadi koja se isključivo hrane mlečnom formulom (mlekom u prahu), treća doza može da se izostavi.

Novorođenčad rođena pre 36 nedelje gestacije telesne mase 2,5 kg ili više, kao i novorođenčad rođena u terminu koja su u posebnom riziku (npr. nedovoljno zrela, asfiksija na rođenju, opstruktivna žutica, nemogućnost gutanja, upotreba antikoagulanasa ili antiepileptika kod majki): 1 mg i.m. ili i.v. na rođenju ili ubrzo po rođenju. Količina i učestalost narednih doza treba da se zasnivaju na statusu koagulacije.

Novorođenčad rođena pre 36 nedelje gestacije sa telesnom masom manjom od 2,5 kg na rođenju: 0,4 mg/kg (što odgovara 0,04 mL/kg) i.m. ili i.v. na rođenju ili ubrzo po rođenju. Ovu parenteralnu dozu ne treba prekoračiti. Količina i učestalost narednih doza treba da se zasnivaju na statusu koagulacije.

Postoje dokazi da je oralna profilaksa nedovoljna kod pacijenata sa holestatskom bolešću jetre i malapsorpcijom (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

OPREZ: Potrebna je posebna pažnja kada se izračunava i meri doza u odnosu na telesnu masu bebe (česte su greške u doziranju pri kojima se primenjuju doze koje su deset puta veće od preporučenih).

Informacije o doziranju za prevremeno rođene bebe i profilaksu krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K :

Dalje doze kod odojčadi koja doje će biti razmatrane, ali efikasnost i bezbednost ovih dodatnih doza je limitirana (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Terapija ranog i/ili poznog krvarenja izazvanog deficijencijom vitamina K (KDVK)

Inicijalno 1 mg i.v. i dalje doze po potrebi, zavisno od kliničke slike i statusa koagulacije. Terapija lekom Konakion MM se možda mora dopuniti i terapijom sa neposrednijim dejstvom, kao što je transfuzija krvi ili faktora koagulacije da se kompenzuje veći gubitak krvi i usporeni odgovor na vitamin K1.

Upotreba kao antidota na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa

Nije bilo ispitivanja o rasponima doza da bi se mogla preporučiti neka određena doza leka Konakion MM za upotrebu kao antidota na antikoagulantne lekove kumarinskog tipa kod odojčadi i dece. Dole su date preporučene doze. Lek Konakion MM se ovim pacijentima mora primenjivati intravenskim injekcijama. Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako odojče ili dete kod koga se razmišlja o upotrebi leka Konakion MM.

Kod pacijenata na terapiji varfarinom, terapijska intervencija mora da uzme u obzir razloge zbog kojih je pacijent na varfarinu, i da li će se antikoagulantna terapija nastaviti ili ne (npr. pacijent sa mehaničkim srčanim zaliskom ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama), jer će primena vitamina K najverovatnije da utiče na antikoagulantno dejstvo varfarina 2-3 nedelje. Kod pacijenata koji će nastaviti da primaju varfarin, preporučena doza za delimičnu reverziju antikoagulacije iznosi 30 mikrograma/kg i daje se

i.v. injekcijom. Lek Konakion MM je pogodan samo za primenu doza od 30 mikrograma/kg kod dece telesne mase preko 13 kg.

Preporučena doza vitamina K kod pacijenata kojima je potrebna potpuna reverzija prekomerne doze varfarina iznosi 250-300 mikrograma/kg i daje se i.v. injekcijom. Treba napomenuti da se najraniji efekti terapije vitaminom K vide posle 4-6 sati, pa stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana i primena koncentrata faktora koagulacije (konsultovati hematologa). Lek Konakion MM je pogodan samo za primenu doza od 250-300 mikrograma/kg kod dece telesne mase preko 1,6 kg. Protrombinsko vreme treba meriti 2-6 sati kasnije i ako je odgovor adekvatan, može se ponoviti primena leka Konakion MM. Kod ovih pacijenata neophodno je često kontrolisanje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K.

Način primene

Lek Konakion MM se može primeniti intramuskularnom ili intravenskom injekcijom ili se može primeniti oralno, zavisno od indikacije.

Parenteralna upotreba: Za primenu injekcije zapremine od 0,04 mL (0,4 mg) do 0,1 mL (1 mg), preporučuje se upotreba špriceva od 0,5 mL koji su graduisani na po 0,01 mL, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Primena leka Konakion MM i.v. infuzijom se ne preporučuje, jer lek Konakion MM ne sme da se razblažuje, niti meša sa drugim parenteralnim lekovima. Međutim, lek Konakion MM se može primeniti injekcijom u donji deo seta za infuziju koji sadrži 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum hlorida koji kaplje brzinom od 0,7 mL/minut ili većom, videti odeljak „Inkompatibilnost”.

Oralna upotreba: Za oralnu primenu u pakovanju su obezbeđene graduisane pipete namenjene za primenu leka oralnim putem. Pošto se otvori ampula, 0,2 mL rastvora treba uvući u graduisanu pipetu namenjenu za primenu leka oralnim putem dok ne dođe do oznake (0,2 mL = 2 mg vitamina K). Nakapati sadržaj pipete direktno u usta bebe pritiskom na klip.

Lista pomoćnih supstanci Glikoholna kiselina Natrijum-hidroksid

Lecitin

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Inkompatibilnosti su zabeležene sa razblaženim rastvorom leka Konakion MM i nekim silikoniziranim špricevima. Prema tome, lek Konakion MM se ne sme razblaživati pre primene.

Ne sme se razblaživati rastvorima koji sadrže natrijum hlorid, jer može doći do taloženja, videti odeljak

„Doziranje i način primene”.

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon otvaranja ampule lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja ampule videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL sa 0,2 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak, 5

„graduisanih pipeta“ namenjenih za primenu leka oralnim putem koje se nalaze u blisteru i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Videti odeljak “Doziranje i način primene”, odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, i odeljak “Inkompatibilnosti” za savete koji se odnose na primenu leka Konakion MM.

Nerazblaženi lek Konakion MM je kompatibilan sa špricevima od 0,5 mL koje proizvodi B. Braun.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.