Konakion® MM 10mg/mL rastvor za injekciju

Lek Konakion MM je indikovan kao antidot za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa za lečenje hemoragije ili preteće hemoragije, praćene niskim vrednostima protrombina ili faktora VII u krvi.

Lek Konakion MM ampule su za i.v. injekciju.

Odrasli:

Teška ili životno ugrožavajuća krvarenja npr. tokom antikoagulantne terapije: Potrebno je obustaviti primenu kumarinskog antikoagulansa i polako primeniti intravensku injekciju leka Konakion MM (tokom najmanje 30 sekundi), u dozi od 5-10 mg zajedno sa koncentratom protrombinskog kompleksa (KPK). Sveža zamrznuta plazma (SZP) može da se koristi, ako je KPK nedostupan. INR pacijenta treba odrediti tri sata kasnije, i ako je odgovor bio neadekvatan, ovu dozu treba ponoviti. Tokom 24 časa se ne sme primeniti više od 40 mg leka Konakion MM intravenski. Profili koagulacije se moraju pratiti svakodnevno sve dok se ne vrate na prihvatljive vrednosti; u teškim slučajevima neophodno je češće praćenje.

Preporučene terapijske doze vitamina K1 kod pacijenata sa velikim i životno ugrožavajućim krvarenjem:

KPK, koncentrat protrombinskog kompleksa.

1Sveža zamrznuta plazma (SZP) može da se koristi, ako je KPK nedostupan

Blaža hemoragija:

Terapija asimptomatskih pacijenata sa povećanim vrednostima INR zavisi od faktora kao što su postojeće indikacije za antikoagulantnu terapiju, vrednosti INR, dužina vremena provedenog izvan terapijskog opsega INR, karakteristike pacijenta (npr. starost, komorbiditet, konkomitantna terapija) i povezanog rizika za veliko krvarenje. Sledeće preporuke za doziranje su samo predviđene terapijske smernice:

Preporučene terapijske doze vitamina K1 kod pacijenata sa asimptomatskim visokim internacionalnim normalizovanim odnosom (INR) sa ili bez blagog krvarenja:

Za primenu male doze mogu se koristiti jedna ili više ampula pedijatrijskog oblika leka Konakion MM 2 mg/0,2 mL (isti rastvor).

Ukidanje antikoagulantne terapije pre hirurške intervencije

Pacijentima kojima je neophodna hitna hirurška intervencija, a koja može biti odložena za 6-12 sati, treba primeniti 5 mg vitamina K1 intravenski, da bi se obustavilo antikoagulantno dejstvo. Ako se hirurška intervencija ne može odložiti, treba primeniti KPK pored intravenskog vitamina K1 i proveriti INR pre hirurške intervencije.

Upotreba sa ostalim antikoagulansima osim varfarina

Prethodno navedene preporuke za doziranje se odnose na pacijente koji uzimaju varfarin. Postoje ograničeni podaci u vezi obustavljanja dejstva drugih antikoagulanasa, kao što su acenokumarol i fenoprokumon. Poluvreme eliminacije ovih antikoagulanasa je različito u odnosu na varfarin, pa mogu biti potrebne različite doze vitamina K1.

Posebna uputstva za doziranje Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su obično osetljiviji na dejstvo leka Konakion MM u prekidu antikoagulantnog dejstva. Doza u ovoj grupi pacijenata treba da bude na donjoj granici preporučenih raspona doza.

Uputstva za infuziju kod odraslih

Ampule leka Konakion MM predviđene su za intravensku upotrebu i treba ih razblažiti sa 55 mL 5% rastvora glukoze pre nego što se ovaj lek primeni kao spora infuzija. Rastvor treba brzo pripremati i zaštititi od svetla. Rastvor ampula leka Konakion MM se ne sme razblaživati, niti mešati sa drugim parenteralnim rastvorima, ali se može ubrizgati u donji deo aparata za infuziju.

Deca uzrasta 1 do 18 godina

Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako dete kod koga se razmišlja o upotrebi leka Konakion MM.

Indikacije u kojima se može primeniti vitamin K kod dece su ograničene i mogu da uključe:

• Decu sa poremećajima koji utiču na resorpciju vitamina K (hronična dijareja, cistična fibroza, bilijarna atrezija, hepatitis, celijačna bolest);
• Deca sa lošom ishranom koja primaju antibiotike širokog spektra;
• Oboljenje jetre;
• Pacijenti koji primaju antikoagulantnu terapiju varfarinom i kod kojih je INR povećan izvan terapijskog raspona, pa su prema tome u riziku od krvarenja, ili već krvare, kao i ona kod kojih je INR još u terapijskom rasponu, i koja krvare.

Za pacijente koji su na terapiji varfarinom, terapijske intervencije moraju da uzmu u obzir razlog zbog koga je dete na varfarinu i da li antikoagulantnu terapiju treba nastaviti (npr. kod dece sa mehaničkim srčanim

zaliscima ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama), jer će primena vitamina K verovatno uticati na antikoagulantno dejstvo varfarina tokom 2-3 nedelje.

Treba imati na umu da prilikom primene vitamina K najranije dejstvo nastaje za 4-6 sati i stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana nadoknada faktora koagulacije (treba konsultovati hematologa).

Doza vitamina K

Podaci o upotrebi leka Konakion MM kod dece starije od godinu dana su ograničeni. Nisu sprovedena ispitivanja upotrebe različitih doza kod dece sa hemoragijom. Optimalne doze zato treba da odredi lekar u skladu sa indikacijom, kliničkom slikom i telesnom masom pacijenta. Na osnovu kliničkog iskustva preporučuju se sledeće doze:

Deca sa velikim i životno ugrožavajućim krvarenjem

Preporučuje se primena doze od 5 mg vitamina K1 i.v. (zajedno sa KPK ako je moguće ili SZP, ako KPK nije dostupan).

Deca sa asimptomatskim visokim internacionalnim normalizovanim odnosom (INR) sa ili bez blagog krvarenja

Vitamin K1, intravenski, u dozi od 30 mikrograma/kg može da bude efikasan u smanjivanju asimptomatski visokog (>8) INR kod dece kojoj je klinička slika dobra.

INR kod pacijenata treba meriti 2 do 6 sati kasnije i ako odgovor nije adekvatan ova se doza može ponoviti. Često praćenje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K je kod ovih pacijenata neophodno.

Novorođenčad i bebe:

Kod ovih pacijenata treba koristiti formulaciju leka Konakion MM za decu, 2 mg/0,2 mL (videti „Posebna uputstva za doziranje“).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Lek Konakion MM ampule ne treba primenjivati intramuskularno, jer se i.m. putem primene ispoljavaju depo karakteristike i produženo oslobađanje vitamina K1 bi dovelo do poteškoća prilikom ponovnog uspostavljanja antikoagulantne terapije. Osim toga, i.m. injekcije date osobama koje su primale antikoagulantnu terapiju mogu izazvati rizik od nastanka hematoma.

Kada se leče pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre treba imati na umu da jedna ampula leka Konakion MM 10 mg/mL sadrži 54,6 mg glikoholne kiseline i da to može izazvati efekat istiskivanja bilirubina. Potrebno je pažljivo pratiti INR nakon primene leka Konakion MM kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom jetre.

U trenutku upotrebe, sadržaj ampule treba da bude bistar. Ako se ne čuvaju na odgovarajući način, sadržaj se može zamutiti ili podeliti u faze. U ovom slučaju, takva se ampula ne sme koristiti.

Kod teških hemoragija i onih sa potencijalno smrtnim ishodom zbog predoziranja kumarinskim antikoagulansima, intravenske injekcije leka Konakion MM moraju se primenjivati polako i maksimalno se sme dati do 40 mg tokom 24 časa.

Terapija lekom Konakion MM mora da bude praćena terapijom koja ima direktnije i brže dejstvo, kao što je transfuzija pune krvi ili faktora koagulacije krvi. Kada se pacijentima sa veštačkim srčanim zaliscima daje transfuzija za terapiju teških hemoragija i onih sa potencijalno smrtnim ishodom, treba koristiti sveže zamrznutu plazmu.

Upotrebu vitamina K1 kod pacijenata sa mehaničkim srčanim zaliscima uglavnom treba izbegavati, osim u slučajevima kada postoji veliko krvarenje.

Velike doze leka Konakion MM (preko 40 mg na dan) treba izbegavati ako je namera da se nastavi sa terapijom antikoagulansima, jer ne postoje iskustva sa dozama preko ovog maksimuma od 40 mg na dan, a veće doze mogu da dovedu do neočekivanih neželjenih dejstava. Klinička ispitivanja su pokazala dovoljno smanjenje vrednosti INR pri primeni preporučenih doza. Ako je hemoragija teška, može biti neophodna transfuzija pune krvi dok ne počne dejstvo vitamina K1.

Vitamin K1 nije antidot za heparin.

Lek Konakion MM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2,64 mg po 1 mL), tj. suštinski je bez natrijuma.

Nisu poznate značajnije interakcije osim antagonizma sa kumarinskim antikoagulansima.

Nema posebnih dokaza koji se odnose na bezbednost upotrebe leka Konakion MM tokom trudnoće, ali, kao što je to slučaj i sa mnogim drugim lekovima, treba ga primenjivati tokom trudnoće samo ako je korist veća od rizika.

Primena leka Konakion MM se ne preporučuje kod trudnica za profilaksu krvarenja kod novorođenčeta usled nedostatka vitamina K.

Nije relevantno.

Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injekcije leka Konakion MM. Veoma retko, venska iritacija ili flebitis se javljaju u vezi sa intravenskom primenom rastvora mešovitih micela leka Konakion MM.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije poznata hipervitaminoza vitamina K1.

Može uticati na ponovno uvođenje antikoagulantne terapije.

Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici; vitamin K

ATC šifra: B02BA01

Lek Konakion MM je sintetički preparat vitamina K. Prisustvo vitamina K (t.j. samog vitamina K ili supstance koja ima aktivnost vitamina K) je neophodno za formiranje protrombina, faktora VII, faktora IX i faktora X u organizmu. Nedostatak vitamina K dovodi do pojačane sklonosti ka hemoragiji. Kada je neophodan antidot za antikoagulans, neophodno je da se koristi sam vitamin K1, jer su analozi vitamina K znatno manje efikasni.

U ovom rastvoru mešovitih micela, vitamin K1 se rastvara pomoću fiziološkog koloidnog sistema, koji se takođe nalazi u ljudskom organizmu, koji se sastoji od lecitina i žučne kiseline. Zbog odsustva organskih rastvarača, rastvor mešovitih micela leka Konakion MM se dobro podnosi kada se primenjuje intravenski.

U krvnoj plazmi, 90% vitamina K1 se vezuje za lipoproteine. Nakon intramuskularne doze od 10 mg vitamina K, proizvode se koncentracije u plazmi od 10-20 mikrograma/L (normalni raspon je 0,4-1,2 mikrograma/L). Sistemska raspoloživost po intramuskularnoj primeni iznosi oko 50%, a poluvreme eliminacije iz plazme iznosi približno 1,5-3 časa.

Nema relevantnih podataka.

Glikoholna kiselina Natrijum-hidroksid Lecitin

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije

Nema.

3 godine.

Nakon otvaranja ampule lek upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja ampule videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Videti odeljak 4.2.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Konakion MM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K1.

Lek Konakion MM se koristi:

• Za sprečavanje i lečenje krvarenja nakon primene lekova za razređivanje krvi (koji se zovu antikoagulansi);
• Za lečenje dece (uzrasta 1 godine i starije) koja imaju oboljenje jetre i niske vrednosti vitamina K u organizmu zbog bolesti. Lek Konakion MM se obično koristi za lečenje ove dece po savetu hematologa (doktor za krv).

Lek Konakion MM pomaže telu da stvori faktore zgrušavanja krvi. Ovi faktori zgrušavanja krvi pomažu da se zaustavi krvarenje.

Lek Konakion MM ne smete primati ako ste alergični (preosetljivi) na fitomenadion ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Konakion MM.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam bude primenjen lek Konakion MM ako:

• Imate teško oštećenje funkcije jetre;
• Imate veštačke srčane zaliske.

Drugi lekovi i lek Konakion MM

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je zato što lek Konakion MM može imati uticaja na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Konakion MM.

Naročito recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što Vam bude primenjen ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite lek Konakion MM.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Konakion MM uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako primetite probleme koji mogu uticati na vožnju i upravljanje alatima i mašinama, dok ste na terapiji lekom Konakion MM.

Lek Konakion MM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2,64 mg po 1 mL), tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Konakion MM će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek će biti primenjen u vidu injekcije u venu ili kroz malu cev u venu (intravenska infuzija).

Odrasli

• Za pacijente koji krvare nakon uzimanja lekova za razređivanje krvi (antikoagulanasa), uobičajena doza je 5 do 10 mg.
• Za pacijente sa teškim krvarenjem doza leka Konakion MM (5 mg ili 10 mg) se obično daje uz transfuziju krvi.
• Kod pacijenata sa blagim krvarenjem ili rizikom od krvarenja, uobičajena doza je 0,5 do 1 mg.
• Ako Vam je potrebna hitna operacija može Vam se dati 5 mg leka Konakion MM pre operacije da bi se preokrenuli efekti lekova za razređivanje krvi (antikoagulanasa).
• Maksimalna doza obično nije veća od 40 mg leka Konakion MM u toku 24 sata.

Vaš lekar će proveriti vrednost faktora koagulacije u Vašoj krvi, 3 sata nakon primene leka Konakion MM, i ukoliko je potrebno, daće Vam još doza leka Konakion MM.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će možda početi sa nižom dozom leka Konakion MM, jer su stariji pacijenti ponekad osetljiviji na lek Konakion MM. Ova doza može da se poveća ili da se ponovi ukoliko bude neophodno.

Deca (uzrasta od 1 do 18 godina)

Lek Konakion MM se koristi u lečenju dece po savetu hematologa (doktor za krv).

• Doza obično iznosi do 5 mg.
• Nekoj deci će možda biti potrebna i transfuzija krvi.

Lekar će proveriti vrednost faktora koagulacije u krvi deteta, 2 do 6 sati nakon primene leka Konakion MM, i ukoliko je potrebno, daće još doza leka Konakion MM.

Ako ste primili više leka Konakion MM nego što treba

S obzirom na to da lek Konakion MM primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da će Vama ili Vašem detetu biti primenjena veća doza nego što je potrebno, ili da ćete Vi ili Vaše dete preskočiti dozu. Međutim, ukoliko ste zabrinuti popričajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod primene ovog leka:

Alergijske reakcije

Znaci mogu uključivati:

• Oticanje grla, lica, usana i usta. Ovo može otežati disanje i gutanje.
• Naglo oticanje šaka, stopala i nožnih članaka.

Ako dobijete alergijsku reakciju, javite se lekaru bez odlaganja.

Reakcija na mestu primene

Znaci mogu uključiti otok i crevnilo duž vene u koju je lek primenjen, osetljivost i bol pri dodiru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Konakion MM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvajti na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen. Nakon otvaranja ampule, lek upotrebiti odmah.

Vaš lekar ili farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje leka Konakion MM. Oni su takođe odgovorni za pravilno odlaganje leka Konakion MM koji nije iskorišćen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je fitomenadion.

Jedna ampula sadrži 10 mg fitomenadiona u 1 mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance: glikoholna kiselina, natrijum-hidroksid, lecitin, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Konakion MM i sadržaj pakovanja

Lek Konakion MM je bistar do slabo opalescentan rastvor, žućkaste boje. Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Ziegelhof 23-24, Greifswald, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00531-23-001 od 24.10.2023.

< >

Terapijske indikacije

Lek Konakion MM je indikovan kao antidot za antikoagulantne lekove kumarinskog tipa za lečenje hemoragije ili preteće hemoragije, praćene niskim vrednostima protrombina ili faktora VII u krvi.

Doziranje i način primene

Lek Konakion MM ampule su za i.v. injekciju.

Odrasli:

Teška ili životno ugrožavajuća krvarenja npr. tokom antikoagulantne terapije: Potrebno je obustaviti primenu kumarinskog antikoagulansa i polako primeniti intravensku injekciju leka Konakion MM (tokom najmanje 30 sekundi), u dozi od 5-10 mg zajedno sa koncentratom protrombinskog kompleksa (KPK). Sveža zamrznuta plazma (SZP) može da se koristi, ako je KPK nedostupan. INR pacijenta treba odrediti tri sata kasnije, i ako je odgovor bio neadekvatan, ovu dozu treba ponoviti. Tokom 24 časa se ne sme primeniti više od 40 mg leka Konakion MM intravenski. Profili koagulacije se moraju pratiti svakodnevno sve dok se ne vrate na prihvatljive vrednosti; u teškim slučajevima neophodno je češće praćenje.

Preporučene terapijske doze vitamina K1 kod pacijenata sa velikim i životno ugrožavajućim krvarenjem:

KPK, koncentrat protrombinskog kompleksa.

1Sveža zamrznuta plazma (SZP) može da se koristi, ako je KPK nedostupan

Blaža hemoragija:

Terapija asimptomatskih pacijenata sa povećanim vrednostima INR zavisi od faktora kao što su postojeće indikacije za antikoagulantnu terapiju, vrednosti INR, dužina vremena provedenog izvan terapijskog opsega INR, karakteristike pacijenta (npr. starost, komorbiditet, konkomitantna terapija) i povezanog rizika za veliko krvarenje. Sledeće preporuke za doziranje su samo predviđene terapijske smernice:

Preporučene terapijske doze vitamina K1 kod pacijenata sa asimptomatskim visokim internacionalnim normalizovanim odnosom (INR) sa ili bez blagog krvarenja:

Za primenu male doze mogu se koristiti jedna ili više ampula pedijatrijskog oblika leka Konakion MM 2 mg/0,2 mL (isti rastvor).

Ukidanje antikoagulantne terapije pre hirurške intervencije

Pacijentima kojima je neophodna hitna hirurška intervencija, a koja može biti odložena za 6-12 sati, treba primeniti 5 mg vitamina K1 intravenski, da bi se obustavilo antikoagulantno dejstvo. Ako se hirurška

intervencija ne može odložiti, treba primeniti KPK pored intravenskog vitamina K1 i proveriti INR pre hirurške intervencije.

Upotreba sa ostalim antikoagulansima osim varfarina

Prethodno navedene preporuke za doziranje se odnose na pacijente koji uzimaju varfarin. Postoje ograničeni podaci u vezi obustavljanja dejstva drugih antikoagulanasa, kao što su acenokumarol i fenoprokumon. Poluvreme eliminacije ovih antikoagulanasa je različito u odnosu na varfarin, pa mogu biti potrebne različite doze vitamina K1.

Posebna uputstva za doziranje Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su obično osetljiviji na dejstvo leka Konakion MM u prekidu antikoagulantnog dejstva. Doza u ovoj grupi pacijenata treba da bude na donjoj granici preporučenih raspona doza.

Uputstva za infuziju kod odraslih

Ampule leka Konakion MM predviđene su za intravensku upotrebu i treba ih razblažiti sa 55 mL 5% rastvora glukoze pre nego što se ovaj lek primeni kao spora infuzija. Rastvor treba brzo pripremati i zaštititi od svetla. Rastvor ampula leka Konakion MM se ne sme razblaživati, niti mešati sa drugim parenteralnim rastvorima, ali se može ubrizgati u donji deo aparata za infuziju.

Deca uzrasta 1 do 18 godina

Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako dete kod koga se razmišlja o upotrebi leka Konakion MM.

Indikacije u kojima se može primeniti vitamin K kod dece su ograničene i mogu da uključe:

• Decu sa poremećajima koji utiču na resorpciju vitamina K (hronična dijareja, cistična fibroza, bilijarna atrezija, hepatitis, celijačna bolest);
• Deca sa lošom ishranom koja primaju antibiotike širokog spektra;
• Oboljenje jetre;
• Pacijenti koji primaju antikoagulantnu terapiju varfarinom i kod kojih je INR povećan izvan terapijskog raspona, pa su prema tome u riziku od krvarenja, ili već krvare, kao i ona kod kojih je INR još u terapijskom rasponu, i koja krvare.

Za pacijente koji su na terapiji varfarinom, terapijske intervencije moraju da uzmu u obzir razlog zbog koga je dete na varfarinu i da li antikoagulantnu terapiju treba nastaviti (npr. kod dece sa mehaničkim srčanim zaliscima ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama), jer će primena vitamina K verovatno uticati na antikoagulantno dejstvo varfarina tokom 2-3 nedelje.

Treba imati na umu da prilikom primene vitamina K najranije dejstvo nastaje za 4-6 sati i stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana nadoknada faktora koagulacije (treba konsultovati hematologa).

Doza vitamina K

Podaci o upotrebi leka Konakion MM kod dece starije od godinu dana su ograničeni. Nisu sprovedena ispitivanja upotrebe različitih doza kod dece sa hemoragijom. Optimalne doze zato treba da odredi lekar u skladu sa indikacijom, kliničkom slikom i telesnom masom pacijenta. Na osnovu kliničkog iskustva preporučuju se sledeće doze:

Deca sa velikim i životno ugrožavajućim krvarenjem

Preporučuje se primena doze od 5 mg vitamina K1 i.v. (zajedno sa KPK ako je moguće ili SZP, ako KPK nije dostupan).

Deca sa asimptomatskim visokim internacionalnim normalizovanim odnosom (INR) sa ili bez blagog krvarenja

Vitamin K1, intravenski, u dozi od 30 mikrograma/kg može da bude efikasan u smanjivanju asimptomatski visokog (>8) INR kod dece kojoj je klinička slika dobra.

INR kod pacijenata treba meriti 2 do 6 sati kasnije i ako odgovor nije adekvatan ova se doza može ponoviti. Često praćenje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K je kod ovih pacijenata neophodno.

Novorođenčad i bebe:

Kod ovih pacijenata treba koristiti formulaciju leka Konakion MM za decu, 2 mg/0,2 mL (videti „Posebna uputstva za doziranje“).

Lista pomoćnih supstanci

Glikoholna kiselina Natrijum-hidroksid Lecitin

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nema.

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon otvaranja ampule lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja ampule videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tip I, zapremine 1 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.