Katena® 300mg kapsula, tvrda

Epilepsija

Gabapentin se primenjuje kao dodatna terapija u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije (videti odeljak 5.1).

Gabapentin je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.

Terapija perifernog neuropatskog bola

Gabapentin se primenjuje za lečenje perifernog neuropatskog bola poput bolne dijabetesne neuropatije i postherpetične neuralgije kod odraslih.

Doziranje

Za sve indikacije, lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i više započinje se prema šemi navedenoj u Tabeli 1. Preporuke za doziranje kod dece mlađe od 12 godina navedene su dalje u tekstu ovog odeljka pod odgovarajućim podnaslovom.

Tabela 1. Doziranje – početna titracija doze

Obustavljanje primene gabapentina

U skladu sa aktuelnom kliničkom praksom, obustavljanje primene gabapentina treba izvršiti postepenim smanjivanjem doze tokom perioda od najmanje nedelju dana, nezavisno od indikacije.

Epilepsija

Epilepsija obično zahteva dugotrajno lečenje. Dozu gabapentina određuje lekar na osnovu individualne podnošljivosti i efikasnosti.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim studijama, efektivni raspon doza se kreće od 900 do 3600 mg/dan. Lečenje može da se započne primenom doze od 300 mg, tri puta na dan prvoga dana, ili titriranjem doze kako je opisano u Tabeli 1. Zatim, na osnovu individualnog odgovora pacijenta i podnošljivosti, doza se može dalje povećavati za po 300 mg na dan na svaka 2-3 dana, sve do maksimalne doze od 3600 mg/dan. Kod pojedinih pacijenata može biti potrebno i sporije (postepenije) povećanje doze. Minimalno vreme tokom koga treba dostići dozu od 1800 mg/dan je nedelju dana, da bi se dostigla doza od 2400 mg/dan potrebno je ukupno 2 nedelje, a da bi se dostigla doza od 3600 mg/dan potrebno je ukupno 3 nedelje. Doze do 4800 mg/dan su bile dobro podnošene u dugotrajnim, otvorenim kliničkim studijama. Ukupnu dnevnu dozu treba podeliti na tri pojedinačne doze, a maksimalni interval između doza ne sme biti duži od 12 sati kako bi se sprečila pojava epileptičnih napada.

Deca uzrasta 6 godina i starija

Početna doza treba da se kreće između 10 i 15 mg/kg/dan, a efektivna doza treba da se postigne titracijom doza tokom perioda od približno tri dana. Efektivna doza gabapentina kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 6 godina i starijih je 25 do 35 mg/kg/dan. Doze do 50 mg/kg/dan su dobro podnošene u dugotrajnoj kliničkoj studiji. Ukupnu dnevnu dozu treba podeliti u tri pojedinačne doze, a maksimalni interval između doza ne sme biti duži od 12 sati.

Praćenje koncentracije gabapentina u plazmi nije neophodno u svrhu optimizacije terapije gabapentinom. Takođe, gabapentin se može koristiti u kombinaciji sa drugim antiepilepticima, a da pritom ne dolazi do promena koncentracije u plazma kako gabapentina tako i drugih antiepileptika.

Periferni neuropatski bol

Odrasli

Lečenje se može započeti titracijom doze kako je opisano u Tabeli 1. Umesto toga, početna doza može da bude 900 mg/dan, podeljena u tri jednake doze, a može se povećavati po potrebi, zavisno od individualnog odgovora pacijenata i podnošljivosti, za po 300 mg/dan na svaka 2-3 dana do maksimalne doze od 3600 mg/dan. Kod pojedinih pacijenata može biti potrebno i sporije (postepenije) povećanje doze. Minimalno vreme potrebno da se dostigne doza od 1800 mg/dan je nedelju dana, da se dostigne 2400 mg/dan potrebno je ukupno 2 nedelje, a da se dostigne 3600 mg/dan neophodno je ukupno 3 nedelje.

U kliničkim studijama lečenja perifernog neuropatskog bola kao što su bolna dijabetesna neuropatija i postherpetična neuralgija, efikasnost i bezbednost primene nisu ispitivane za period lečenja duži od 5 meseci.

Ako lečenje pacijenata od perifernog neuropatskog bola zahteva period duži od 5 meseci, lekar treba da proceni kliničko stanje pacijenta, i potrebu za dodatnom terapijom.

Uputstvo za sve indikacije

Kod pacijenata sa lošim opštim zdravstvenim stanjem, npr. sa malom telesnom masom, posle transplantacije organa i sl., potrebna je sporija titracija doze korišćenjem manjih doznih jačina ili dužih intervala između povećanja doze.

Upotreba kod starijih pacijenata (iznad 65 godina starosti)

Kod starijih pacijenata može da bude potrebno prilagođavanje doze zbog slabljenja funkcije bubrega u starijoj dobi (videti Tabelu 2). Somnolencija, periferni edem i astenija mogu da budu češći kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze se preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u Tabeli 2 i/ili kod pacijenata koji su na hemodijalizi.

Pacijentima sa insuficijencijom bubrega preporučuje se primena gabapentin kapsula u dozi od 100 mg, kako bi se pratile navedene preporuke za doziranje.

Tabela 2. Doziranje gabapentina kod odraslih pacijenata na osnovu funkcije bubrega

aUkupnu dnevnu dozu treba davati u tri pojedinačne doze. Smanjene doze se primenjuju kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 79 mL/min).

bDnevna doza 150 mg primenjuje se kao doza od 300 mg svaki drugi dan.

cKod pacijenata sa klirensom kreatinina <15 mL/min, dnevnu dozu treba smanjiti srazmerno klirensu kreatinina (npr. pacijenti sa klirensom kreatinina od 7,5 mL/min treba da dobijaju polovinu dnevne doze koju dobijaju pacijenti sa klirensom kreatinina od 15 mL/min).

Prilagođavanje doza kod pacijenata na hemodijalizi

Kod pacijenata sa anurijom koji su na hemodijalizi i koji nikada ranije nisu uzimali gabapentin, preporučena početna doza je 300 do 400 mg, a zatim doza gabapentina od 200 do 300 mg nakon svake četvorosatne hemodijalize. U danima kada pacijent ne ide na hemodijalizu, ne bi trebalo da uzima gabapentin.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega koji su na hemodijalizi, doza održavanja gabapentina treba da se bazira na preporukama za doziranje koje su date u Tabeli 2. Osim doze održavanja, preporučuje se primena dodatne doze od 200 do 300 mg posle svake četvorosatne hemodijalize.

Način primene Oralna upotreba.

Gabapentin se može uzimati sa hranom ili bez nje, a kapsulu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom vode (npr. čaša vode).

Ukoliko odgovarajuću dozu leka nije moguće postići kapsulama od 300 mg treba koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

Teške, životno-ugrožavajuće reakcije preosetljivosti na lek kao što su osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS- Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) zabeležene su kod pacijenata koji su na terapiji antiepilepticima, uključujući i gabapentin (videti odeljak 4.8).

Treba imati u vidu da se rane manifestacije preosetljivosti, kao što su visoka telesna temperatura ili limfadenopatija, mogu javiti i bez pojave osipa. U slučaju pojave navedenih znakova i simptoma pacijenta treba odmah pregledati. Primenu gabapentina treba prekinuti ukoliko se ne može utvrditi etiologija tih znakova i simptoma.

Anafilaksa

Gabapentin može da prouzrokuje anafilaksu. Znaci i simptomi u prijavljenim slučajevima anafilakse uključuju otežano disanje, oticanje usana, grla i jezika, i hipotenziju koja zahteva hitne mere. Pacijente treba savetovati da odmah prekinu uzimanje gabapentina i potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko osete bilo koji znak ili simptom anafilakse (videti odeljak 4.8).

Suicidalne ideje i suicidalno ponašanje

Suicidalne ideje i suicidalno ponašanje zabeleženi su kod pacijenata lečenih antiepilepticima u različitim indikacijama. Meta-analize randomizovanih, placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja antiepileptika takođe upućuju na blago povećani rizik od suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja. Kod pacijenata lečenih gabapentinom primećeni su slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja u postmarketinškom periodu (videti odeljak 4.8)

Pacijente (i osobe koje se o njima brinu) treba upozoriti da potraže medicinski savet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja i ponašanja. Zbog toga, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja i razmotriti primenu odgovarajuće terapije. Treba razmotriti prekid primene gabapentina, ukoliko se pojave suicidalne ideje i ponašanje.

Akutni pankreatitis

Ukoliko kod pacijenta dođe do razvoja akutnog pankreatitisa u toku terapije gabapentinom, treba razmotriti prekid primene gabapentina (videti odeljak 4.8).

Epileptični napadi

Iako nema podataka o tzv. rebound epileptičnim napadima tokom primene gabapentina, nagli prekid primene antikonvulzivnih lekova kod pacijenata sa epilepsijom može da dovede do status epilepticus-a (videti odeljak 4.2).

Kao što je to slučaj i kod drugih antiepileptičnih lekova, kod nekih pacijenata može da dođe do povećanja učestalosti napada epilepsije ili pojave novih vrsta napada tokom primene gabapentina.

Kao i kod drugih antiepileptičnih lekova, pokušaji da se kod pacijenata koji slabo reaguju na istovremenu terapiju sa više antiepileptika ova terapija ukine radi uvođenja monoterapije gabapentinom, pokazali su malu stopu uspeha.

Gabapentin se ne smatra efikasnim kod primarnih generalizovanih napada, kao što je abscence napad i može da pogorša ove napade kod nekih pacijenata. Zbog toga, gabapentin treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa mešovitim napadima, uključujući i abscence napad.

Lečenje gabapentinom može biti povezano sa pojavom vrtoglavice i somnolencije i može povećati pojavu slučajnih povreda (padova). U postmarketinškom praćenju zabeležena je pojava: konfuzije, gubitka svesti i pogoršanja mentalnog stanja. Zbog toga treba savetovati pacijente da budu oprezni, sve dok ne utvrde kako lek utiče na njih, uzimajući u obzir navedena neželjena dejstva.

Istovremena primena sa opioidima i drugim depresorima CNSa

Kod pacijenata koji moraju istovremeno da uzimaju gabapentin i opioide neophodno je pažljivo pratiti znake depresije centralnog nervnog sistema, kao što su somnolencija, sedacija i depresija disanja. Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju morfin sa gabapentinom, može doći do povećanja koncentracije gabapentina. Neophodno je smanjiti na odgovarajući način dozu gabapentina ili dozu opioidnog analgetika (videti odeljak 4.5).

Neophodan je oprez kada se gabapentin propisuje istovremeno sa opioidima zbog rizika od pojave depresije CNSa. U opservacionom, ugnežđenom ispitivanju (engl. nested case contro study) slučajeva i kontrola, zasnovanom na populaciji korisnika opioida, istovremeno propisivanje opioida i gabapentina bilo je povezano sa povećanim rizikom od smrtnih ishoda, povezane sa primenom opioida, u poređenju sa propisivanjem primene samih opioida (prilagođen odnos verovatnoće, 1,49 [95% CI, 1,18 do 1,88, p < 0,001]).

Respiratorna depresija

Gabapentin je povezan sa teškom respiratornom depresijom. Pacijenti sa ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem funkcije bubrega, koji istovremeno primenjuju antidepresive i starije pacijenti mogu imati veći rizik od nastanka ovog teškog neželjenog dejstva. Kod ovih pacijenata možda će biti neophodno prilagođavanje doze.

Stariji pacijenti (iznad 65 godina)

Nije bilo sistematski sprovedenih studija sa gabapentinom kod pacijenata starosti 65 godina i više. U jednoj dvostruko slepoj studiji sprovedenoj kod pacijenata sa neuropatskim bolom, somnolencija, periferni edemi i astenija su se javljali nešto češće kod starijih od 65 godina, nego kod mlađih pacijenata. Osim navedenih nalaza, klinička istraživanja u ovoj grupi pacijenata nisu ukazala da se profil neželjenih događaja razlikuje u odnosu na mlađu populaciju.

Pedijatrijska populacija

Dejstva dugotrajne terapije gabapentinom (duže od 36 nedelja) na učenje, inteligenciju i razvoj kod dece i adolescenata nisu proučavana. Zbog toga je neophodno proceniti korist dugotrajne terapije u odnosu na potencijalni rizik.

Zloupotreba i zavisnost

U postmarketinškim podacima zabeleženi su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti. Neophodno je pažljivo uzeti anamnezu o prethodnoj zloupotrebi lekova i pratiti moguće znake zloupotrebe gabapentina kao što su: ponašanje povezano sa izraženom potrebom za lekom, povećanje doze i razvoj tolerancije na lek.

Laboratorijske analize

Mogu se pojaviti lažno pozitivni rezultati semikvantitativnog određivanja ukupnih proteina u urinu merenih brzom metodom pomoću štapića (dipstick test). Zbog toga se preporučuje da se svaki takav pozitivan rezultat ovim testom potvrdi korišćenjem neke od drugih laboratorijskih metoda (Biuret metoda, turbidimetrijska metoda ili kolorimetrijska metoda) ili koristiti ove alternativne metode od samog početka.

Lek Katena sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Spontanim prijavljivanjem i iz literaturnih izvora zabeleženi su slučajevi respiratorne depresije i/ili sedacije udružene sa istovremenom primenom gabapentina i lekova koji dovode do depresije CNSa, uključujući i opioide. U pojedinim slučajevima autori su naveli da je kombinovana primena gabapentina i opioida posebno zabrinjavajuća kod neotpornih pacijenata, starijih osoba, pacijenata sa osnovnom respiratornom bolešću, sa polipragmazijom i pacijenata sa bolestima zavisnosti.

U kliničkom ispitivanju u koje je uključeno 12 zdravih ispitanika, pri primeni 60 mg morfina u obliku kapsula sa kontrolisanim oslobađanjem 2 sata pre primene 600 mg gabapentina u obliku kapsula, prosečna vrednost PIK gabapentina povećala se za 44% u poređenju sa gabapentinom primenjenim bez morfina. Zbog toga, pacijente kod kojih je neophodna istovremena primena opioida treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova depresije centralnog nervnog sistema, kao što su somnolencija, sedacija i respiratorna depresija, a dozu gabapentina ili opioida treba smanjiti prema potrebi.

Nisu zabeležene interakcije između gabapentina i fenobarbitala, fenitoina, valproinske kiseline ili karbamazepina.

Farmakokinetika gabapentina u ravnotežnom stanju (steady state) je slična kod zdravih ispitanika i pacijenata koji boluju od epilepsije, a koji uzimaju ove antiepileptike.

Istovremena primena gabapentina i oralnih kontraceptiva koji sadrže noretindron i/ili etinilestradiol ne utiče na farmakokinetiku bilo kog od ovih lekova u ravnotežnom stanju.

Istovremena primena gabapentina i antacida koji sadrže aluminijum ili magnezijum, može prouzrokovati smanjenje bioraspoloživosti gabapentina do 24%. Zbog toga se preporučuje da se gabapentin uzme najmanje 2 sata posle primene antacida.

Probenecid ne utiče na izlučivanje gabapentina putem bubrega.

Pri istovremenoj primeni gabapentina i cimetidina, zabeleženo je blago smanjenje izlučivanja gabapentina putem bubrega, ali se ne očekuje da je od kliničkog značaja.

Trudnoća

Rizik povezan sa epilepsijom i primenom antiepileptika

Rizik od kongenitalnih oštećenja se povećava za faktor 2-3 kod dece majki lečenih antiepilepticima. Najčešće su zabeleženi: rascep nepca, kardiovaskularne malformacije i defekti neuralne cevi. Istovremena primena više antiepileptika može biti povezana sa većim rizikom od nastanka kongenitalnih malformacija

nego kod primene samo jednog antiepileptika. Zbog toga je važno primenjivati samo jedan lek kad god je to moguće. Lekar mora da pruži savet pacijentkinjama koje bi mogle zatrudneti ili koje su u reproduktivnom periodu, a neophodna im je antiepileptična terapija. Takođe, lekar treba da preispita potrebu nastavka primene antiepileptika kod pacijentkinja koje planiraju trudnoću. Antiepileptična terapija se ne sme naglo prekidati jer to može prouzrokovati pojavu epileptičnih napada koji mogu imati opasne posledice po majku i dete. Retko je zabeležen usporeni razvoj dece kod majki koje boluju od epilepsije. Nije moguće utvrditi da li je usporeni razvoj deteta posledica genetskih, socijalnih faktora, epilepsije majke ili antiepileptične terapije.

Rizik povezan sa primenom gabapentina

Gabapentin prolazi kroz placentu kod ljudi.

Za sada nisu dostupni odgovarajući podaci o primeni gabapentina kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Gabapentin se ne sme primenjivati u trudnoći osim kada, prema proceni lekara, moguća korist za majku jasno prevazilazi moguće rizike po plod.

Nije moguće dati konačan zaključak o povezanosti primene gabapentina tokom trudnoće sa povećanim rizikom od nastanka kongenitalnih malformacija zbog same epilepsije i istovremene primene drugih antiepileptika tokom svake prijavljene trudnoće.

Dojenje

Gabapentin se izlučuje u majčino mleko. S obzirom na to da nije poznato kako gabapentin utiče na odojče, neophodan je oprez prilikom primene gabapentina kod dojilja. Gabapentin se može primjenjivati kod dojilja samo ako, prema proceni lekara, moguća korist jasno prevazilazi moguće rizike.

Plodnost

U studijama na životinjama gabapentin nije ispoljio uticaj na plodmost (videti odeljak 5.3).

Gabapentin može imati manji ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Gabapentin deluje na cenralni nervni sistem i može izazvati pospanost, vrtoglavicu ili druge slične simptome. Čak i ako su blagog do umerenog stepena, navedena neželjena dejstva mogu biti potencijalno opasna za pacijenate koji voze ili rukuju mašinama. To se posebno odnosi na početak lečenja ili nakon povećanja doze.

Neželjene reakcije zabeležene tokom kliničkih studija sprovedenih kod pacijenata sa epilepsijom (dodatna i monoterapija) i sa neuropatskim bolom navedena su u nastavku prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000) i veoma retko (<1/10000). Kada je u kliničkim studijama zabeležena različita učestalost neke neželjene reakcije, navedena je najveća zabeležena učestalost.

Dodatne neželjene reakcije, zabeležene tokom postmarketinških studija klasifikovane su pod nepoznatu učestalost (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tokom lečenja gabapentinom zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, ali uzročna povezanost sa primenom gabapentina nije razjašnjena (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata na hemodijalizi koji se nalaze u terminalnoj fazi bubrežne insuficijencije, prijavljeni su slučajevi miopatije sa povećanim vrednostima kreatin kinaze.

Infekcije disajnih puteva, otitis media, konvulzije i bronhitis zabeleženi su kod dece samo tokom kliničkih studija. Dodatno, u kliničkim studijama kod dece, često su prijavljeni agresivno ponašanje i hiperkinezije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna, životno ugrožavajuća toksičnost nije zabeležena pri primeni prekomernih doza gabapentina do 49 grama. Simptomi predoziranja uključuju vrtoglavicu, poremećaj vida (dvostruke slike), nerazgovetan govor, pospanost, gubitak svesti, letargiju i blagu dijareju. Svi pacijenti su se potpuno opravili zahvaljujući suportivnoj nezi. Smanjena resorpcija gabapentina pri primeni većih doza može da ograniči resorpciju leka u momentu predoziranja i tako svede na minimum toksičnost usled prekomernih doza.

Prekomerne doze gabapentina, posebno u kombinaciji sa drugim lekovima koji dovode do depresije CNS- a, mogu da dovedu do kome.

Iako se gabapentin može eliminisati hemodijalizom, na osnovu prethodnog iskustva ona obično nije potrebna. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, hemodijaliza može da bude indikovana.

Oralna letalna doza gabapentina nije utvrđena kod miševa i pacova koji su dobijali doze od čak 8000 mg/kg. Znaci akutne toksičnosti kod eksperimentalnih životinja uključuju ataksiju, otežano disanje, ptozu, hipoaktivnost ili ekscitaciju.

ATC šifra: N03AX12 Mehanizam dejstva

Gabapentin brzo ulazi u mozak i sprečava epileptične napade na brojnim životinjskim modelima

epilepsije. Gabapentin ne poseduje afinitet vezivanja ni za GABAA ni za GABAB receptore, niti menja metabolizam GABA. Ne vezuje se za druge neurotransmiterske receptore u mozgu i ne interaguje sa natrijumovim kanalima. Gabapentin ima veliki afinitet vezivanja za α2δ (alfa-2-delta) podjedinicu voltažnih kalcijumovih kanala i predloženo je da vezivanje za α2δ podjedinicu može biti uključeno u antikonvulzivno dejstvo gabapentina kod životinja. Široki panel skrining ne ukazuje ni na jedan drugi target za lek osim α2δ.

Dokazi iz nekoliko pretkliničkih modela pokazali su da farmakološka aktivnost gabapentina može biti posredovana preko vezivanja za α2δ podjedinicu, pri čemu dolazi do smanjenja oslobađanja ekscitatornih neurotransmitera u regionima centralnog nervnog sistema. To može biti osnova njegove antikonvulzivne aktivnosti. Značaj ovog dejstva gabapentina na njegovo antikonvulzivno dejstvo kod ljudi ostaje da se utvrdi.

Gabapentin takođe pokazuje efikasnost u nekoliko pretkliničkih modela bola kod životinja. Pretpostavlja se da specifično vezivanje gabapentina za α2δ podjedinicu može da dovede do nekoliko različitih radnji koje mogu biti odgovorne za analgetsku aktivnost u životinjskim modelima. Analgetska aktivnost gabapentina može se javiti u kičmenoj moždini kao i u višim moždanim centrima putem interakcije sa nishodinim, inhibitornim putevima bola. Nije poznat značaj ovih pretkliničkih svojstava za kliničko dejstvo kod ljudi.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničko ispitivanje primene gabapentina kao dodatne terapije parcijalnih napada kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 3-12 godina, pokazalo je brojčanu, ali ne i statistički značajnu razliku kod 50% stope odgovora na lečenje gabapentinom u odnosu na placebo. Naknadne post-hoc analize odgovora na lečenje gabapentinom, prema uzrastu, nisu pokazale statistički značajan efekat uzrasta bilo kao kontinuirane ili dihotomne promenljive (grupe uzrasta od 3-5 i 6-12 godina).

Rezultati dodatne post-hoc analize prikazani su u sledećoj tabeli:

* Modifikovana ITT populacija (MITT, engl. modified intent to treat population) definisana je kao svi pacijenti kojima je procesom randomizacije određena primena ispitivanog leka i koji su vodili dnevnike o napadima kroz period od 28 dana tokom osnovne i dvostruko slepe faze.

Resorpcija

Posle oralne primene, maksimalne koncentracije gabapentina u plazmi postižu se u toku 2 do 3 sata. Bioraspoloživost gabapentina (udeo resorbovane doze) se smanjuje sa povećanjem doze. Apsolutna

bioraspoloživost kapsula od 300 mg je oko 60%. Hrana, uključujući i ishranu sa velikim udelom masnoća, nema klinički značajan uticaj na farmakokinetiku gabapentina.

Farmakokinetika gabapentina se ne menja sa ponovljenom primenom. Iako su se u kliničkim ispitivanjima koncentracije gabapentina u plazmi obično kretale između 2 i 20 mikrograma/mL, one nisu pokazatelj bezbednosti i efikasnosti. Farmakokinetički parametri su prikazani u Tabeli 3.

Tabela 3. Sažetak srednjih vrednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara gabapentina u ravnotežnom stanju nakon primene svakih 8 sati

Cmax – maksimalna koncentracija u ravnotežnom stanju tmax – vreme potrebno za postizanje Cmax

T1/2 – poluvreme eliminacije

PIK (0-8) – površina ispod krive (koncentracija u plazmi u funkciji vremena) u ravnotežnom stanju u periodu od 0 do 8 sati nakon doziranja

Ae% – udeo doze koja se izlučuje u nepromenjenom obliku urinom u periodu od 0 do 8 sati nakon doziranja

NA – nije dostupno.

Distribucija

Gabapentin se ne vezuje za proteine plazme i ima volumen distribucije 57,7 L. Kod pacijenata sa epilepsijom koncentracije gabapentina u cerebrospinalnoj tečnosti su otprilike 20% odgovarajućih koncentracija u plazmi u ravnotežnom stanju, pre primene naredne doze. Gabapentin se izlučuje u majčino mleko.

Biotransformacija

Nema podataka o metabolizmu gabapentina kod ljudi. Gabapentin ne indukuje enzime jetre koji su odgovorni za metabolizam lekova.

Eliminacija

Gabapentin se izlučuje u nepromenjenom obliku, isključivo putem bubrega. Poluvreme eliminacije gabapentina ne zavisi od doze i u proseku iznosi 5-7 sati.

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega smanjen je klirens gabapentina iz plazme. Konstanta brzine eliminacije, klirens iz plazme i bubrežni klirens gabapentina su direktno proporcionalni klirensu kreatinina.

Gabapentin se može ukloniti iz plazme procesom hemodijalize. Preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili pacijenata na hemodijalizi (videti odeljak 4.2).

Farmakokinetika gabapentina kod dece je ispitivana kod 50 zdravih ispitanika uzrasta od 1 meseca do 12 godina. Uopšteno, koncentracije gabapentina u plazmi kod dece starije od 5 godina odgovaraju onima kod odraslih kad se primenjuje doziranje na osnovu mg/kg.

U farmakokinetičkoj studiji koja je sprovedena kod 24 zdrava pedijatrijska ispitanika uzrasta od 1 meseca do 48 meseci, uočena je približno 30% manja izloženost (PIK), manje vrednosti Cmax i veće vrednosti klirensa u odnosu na telesnu masu u poređenju sa odgovarajućim podacima koji su dostupni za decu stariju od 5 godina.

Linearnost/nelinearnost

Bioraspoloživost gabapentina (udeo resorbovane doze) se smanjuje sa povećanjem doze što prouzrokuje nelinearnost u farmakokinetičkim parametrima koji uključuju parametar bioraspoloživosti (F) kao što je Ae%, CL/F i Vd/F. Farmakokinetika izlučivanja (farmakokinetički parametri koji ne uključuju F kao što su CLr i T1/2) najbolje je opisana linearnom farmakokinetikom. Koncentracije gabapentina u plazmi u ravnotežnom stanju mogu se predvideti na osnovu podataka dobijenih posle primene jedne doze gabapentina.

Kancerogenost

Gabapentin je davan miševima sa hranom u dozama 200, 600 i 2000 mg/kg/dan, a pacovima 250, 1000 i 2000 mg/kg/dan tokom dve godine. Statistički značajan porast učestalosti tumora acinusnih ćelija pankreasa uočen je samo kod mužjaka pacova, prilikom davanja najvećih doza. Maksimalne koncentracije leka u plazmi pacova pri dozi od 2000 mg/kg, su 10 puta veće od koncentracija u plazmi kod ljudi koji su dobijali 3600 mg/dan. Tumori acinusnih ćelija pankreasa kod mužjaka pacova spadaju u malignitete malog stepena, nisu uticali na preživljavanje, nisu metastazirali niti prodirali u okolno tkivo, i bili su slični tumorima uočenim kod kontrolne grupe životinja. Nije poznat značaj ovih nalaza za procenu rizika kancerogenosti kod ljudi.

Mutagenost

Gabapentin nije pokazao genotoksični potencijal. Nije ispoljio mutagenost in vitro u standardnim ispitivanjima na bakterijama ili ćelijama sisara. Gabapentin nije izazvao strukturnu aberaciju hromozoma iz ćelija sisara in vitro ili in vivo, niti je izazvao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži hrčka.

Oštećenja plodnosti

Nisu uočena neželjena dejstva na plodnost ili reproduktivnu funkciju pacova pri dozi do 2000 mg/kg (oko 5 puta veća doza od maksimalne dnevne doze za ljude, na osnovu mg/m2 površine tela).

Teratogenost

Gabapentin nije povećao učestalost malformacija, u poređenju sa kontrolnom grupom, kod mladunaca miševa, pacova ili kunića, u dozama do 50, 30 i 25 puta većim (tim redosledom) od dnevne doze za ljude od 3600 mg, (odnosno 4, 5 ili 8 puta većim od dnevne doze za ljude na osnovu mg/m2).

Gabapentin je izazvao odloženo okoštavanje lobanje, kičmenog stuba, prednjih i zadnjih udova kod glodara, što ukazuje na retardaciju fetalnog rasta. Ovi efekti su uočeni kada su skotne ženke miša primale oralne doze od 1000 ili 3000 mg/kg/dan tokom organogeneze, odnosno ženke pacova dozu 2000 mg/kg pre i tokom parenja i tokom gestacije. Te doze su približno oko 1 do 5 puta veće od doze za ljude koja iznosi 3600 mg, na osnovu mg/m2.

Nisu uočeni efekti kod gravidnih ženki miševa koje su primale 500 mg/kg/dan (oko polovine dnevne doze za ljude na osnovu mg/m2).

Povećana učestalost hidrouretera i/ili hidronefroze uočena je kod pacova koji su dobijali 2000 mg/kg/dan u ispitivanjima uticaja na plodnost i reprodukciju uopšte 1500 mg/kg/dan u ispitivanjima teratogenosti i 500, 1000 i 2000 mg/kg/dan u ispitivanjima uticaja na perinatalni i postnatalni razvoj. Značaj ovih nalaza nije poznat, ali povezuje ih usporeni razvoj. Te doze su takođe bile oko 1 do 5 puta veće od doze za ljude koja iznosi 3600 mg, na osnovu mg/m2.

U ispitivanju teratogenosti na kunićima, povećana učestalost post-implantacijskog gubitka fetusa, uočena je kod doza od 60, 300 i 1500 mg/kg/dan, primenjenih tokom organogeneze. Te doze su oko 1/4 do 8 puta veće od dnevne doze za ljude koja iznosi 3600 mg na osnovu mg/m2.

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Telo i kapa kapsule:

titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); želatin.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Katena sadrži aktivnu supstancu gabapentin, koja spada u grupu antiepileptika-lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol koji je uzrokovan oštećenjem nerava).

Lek Katena se koristi:

• u terapiji epilepsije kao dodatna terapija u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije (napadi koji su u početku ograničeni na određene delove mozga, bez obzira da li su se dalje proširili ili ne) kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

Gabapentin se koristi kao pojedinačna terapija (monoterapija) u lečenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih;

• u terapiji perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol prouzrokovan oštećenjem nerava). Različite bolesti mogu prouzrokovati periferni neuropatski bol (koji se prvenstveno javlja u nogama i/ili rukama), kao što su šećerna bolest ili herpes zoster. Bolne senzacije se obično opisuju kao osećaj vrućine, žarenja, pulsiranja, udara, probadanja, grčeva, oštrog bola, golicanjua, utrnulosti, bockanja i sl.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Katena ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gabapentin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Katena:

• ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugi režim doziranja gabapentina;
• ukoliko ste na hemodijalizi (otklanjanje štetnih materija iz organizma zbog otkazivanja funkcije bubrega) i ukoliko Vam se jave bolovi u mišićima i/ili slabost, obavestite odmah Vašeg lekara;
• ukoliko se pojave simptomi kao što su neprestani bol u stomaku, mučnina ili povraćanje, obavestite odmah Vašeg lekara, jer to mogu biti znaci akutnog pankreatitisa (zapaljenja pankreasa);
• ukoliko imate poremećaje nervnog sistema, sistema za disanje ili ste stariji od 65 godina jer Vam lekar može propisati različit režim doziranja.

Tokom postmarketinškog ispitivanja gabapentina, zabeleženi su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti. Obavestite Vašeg lekara o slučaju ranije zavisnosti ili zloupotrebe lekova.

U toku terapije antiepilepticima kao što je gabapentin, kod malog broja pacijenata su se javljale misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko su Vam se ikada javile ovakve misli, odmah se obratite Vašem lekaru.

Važne informacije o mogućim ozbiljnim neželjenim dejstvima

Mali broj pacijenata koji uzima lek Katena može imati alergijsku reakciju ili ozbiljne reakcije na koži koje mogu dovesti do ozbiljnih problema ukoliko se ne leče. Neophodno je da prepoznate simptome i vodite računa o mogućoj pojavi simptoma dok uzimate lek Katena.

Pogledajte takođe opis simptoma u odeljku 4. ovog Uputstva za lek u delu „Obratite se odmah Vašem lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma nakon uzimanja ovog leka, jer mogu biti ozbiljni“.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu može biti izazvano pojačanim razaranjem mišića, koje može biti opasno po život i dovesti do problema sa bubrezima. Takođe, može doći do promene boje mokraće, kao i promene u rezultatima testova krvi (naročito povećanja vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi). Ukoliko Vam se pojavi bilo koji od ovih znakova i simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Katena

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara (ili farmaceuta) ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lekove protiv padavice, poremećaja spavanja, depresije, straha ili bilo kog drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.

• Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:lekove koji sadrže opioide kao što je morfin, jer morfin može pojačati dejstvo leka Katena. Istovremena primena leka Katena i opioida može dovesti do pospanosti i/ili otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem (respiratorna depresija) ili smrt;
• antacide (lekovi koji se koriste za neutralizaciju povećane koncentracije želudačne kiseline) koji sadrže aluminijum ili magnezijum, jer resorpcija gabapentina iz želuca može biti smanjena. Preporučuje se uzimanje leka Katena najmanje dva sata posle uzimanja antacida.

Ne očekuje se da gabapentin stupa u interakciju sa drugim lekovima za lečenje epilepsije (antiepileptici) ili sa lekovima za sprečavanje trudnoće (oralni kontraceptivi koji sadrže noretindron i/ili etinilestradiol).

Gabapentin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova. Zbog toga, ako treba da uradite laboratorijske analize urina, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Katena.

Uzimanje leka Katena sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Katena se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Katena se ne sme primenjivati u trudnoći, osim ako Vam Vaš lekar nije drugačije propisao. Žene koje su u reproduktivnom periodu, moraju da koriste odgovarajuće metode kontracepcije (zaštita od trudnoće).

Za sada nisu dostupni odgovarajući podaci o primeni gabapentina kod trudnica, ali studije sa drugim antiepilepticima pokazale su povećan rizik od poremećaja u razvoju deteta, naročito kada se više od jednog antiepileptika koristi u isto vreme. Zbog toga je važno primenjivati samo jedan antiepileptik tokom trudnoće kad god je moguće i isključivo na osnovu procene i preporuke Vašeg lekara.

Ukoliko u toku terapije lekom Katena zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem lekaru.

Nemojte naglo prekidati primenu leka Katena jer može dovesti do pojave iznenadnog, snažnog epileptičnog napada koji bi mogao imati ozbiljne posledice za Vas i Vaše dete.

Dojenje

Gabapentin se izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite nemojte uzimati lek Katena, s obzirom na to da nije poznato kako gabapentin utiče na odojče.

Plodnost

U studijama na životinjama gabapentin nije ispoljio uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Gabapentin može izazvati vrtoglavicu, pospanost i umor. Ne bi trebalo da upravljate vozilima, rukujete mašinama ili učestvujete u drugim potencijalno opasnim aktivnostima dok ne saznate da li i kako ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Lek Katena sadrži laktozu, monohidrat

Lek Katena sadrži laktozu (vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Epilepsija

Odrasli i adolescenti

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao Vaš lekar. Vaš lekar će Vam postepeno povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg/dan. Posle će Vam lekar postepeno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate uzimati podeljenu u 3 jednake doze (npr. jedna doza ujutro, jedna doza popodne i jedna doza uveče).

Deca uzrasta 6 godina i starija

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dete na osnovu telesne mase deteta. Lečenje se obično započinje manjom dozom koja se postepeno povećava u periodu od 3 dana. Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg/dan, a primenjuje se podeljena u 3 jednake doze (npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna kapsula uveče).

Lek Katena nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Periferni neuropatski bol

Odrasli

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao Vaš lekar. lekar će Vam postepeno povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg/dan. Posle će Vam lekar postepeno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate uzimati podeljenu u 3 jednake doze (npr. jedna doza ujutro, jedna doza popodne i jedna doza uveče).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti na hemodijalizi

Vaš lekar Vam može propisati drugi režim doziranja i/ili drugu dozu leka ukoliko imate problema sa bubrezima ili idete na hemodijalizu.

Starije osobe (iznad 65 godina)

Treba da uzimate uobičajene doze leka Katena, osim ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar Vam može propisati drugi režim doziranja i/ili drugu dozu leka ukoliko imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate osećaj da lek Katena previše jako ili previše slabo deluje na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće.

Način primene

Lek se primenjuje oralnim putem.

Kapsulu treba da progutate celu, sa dovoljno vode.

Lek Katena se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Ukoliko odgovarajuću dozu leka nije moguće postići kapsulama od 300 mg treba koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine.

Nastavite sa uzimanjem leka Katena, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete sa primenom.

Ako ste uzeli više leka Katena nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu od propisane, mogu da se ispolje sledeća neželjena dejstva: gubitak svesti, vrtoglavica, poremećaj vida (dvostruke slike), problem sa govorom, pospanost i proliv.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Katena od propisane, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Katena

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije već vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Katena

Nemojte prestati da uzimate lek Katena sve dok Vam to lekar ne kaže. U slučaju potrebe za prekidom lečenja, Vaš lekar će Vam savetovati da postepeno smanjujete dozu leka tokom najmanje jedne nedelje. Ako naglo prekinete uzimanje leka Katena ili pre nego što Vam lekar to savetuje, postoji povećan rizik od ponovne pojave epileptičnih napada.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se odmah Vašem lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma nakon uzimanja ovog leka, jer mogu biti ozbiljni:

• teške promene na koži koje zahtevaju hitno praćenje, oticanje lica i usana, osip i crvenilo kože, i/ili gubitak kose (ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije);
• neprestani bol u stomaku, mučnina i povraćanje, jer to mogu biti simptomi zapaljenja gušterače (akutni pankreatitis);
• problemi sa disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtevaju hitnu i intenzivnu negu da biste mogli da nastavite normalno da dišete;
• gabapentin može dovesti do ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije, koja može zahvatiti kožu, jetru ili ćelije krvi. Ovaj tip alergijske reakcije može biti praćen pojavom osipa, mada se osip i ne mora javiti. Ova reakcija može zahtevati hitan prijem u bolnicu (hospitalizaciju) ili prestanak primene leka Katena. Obavestite odmah Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojave sledeći simptomi:
• osip na koži;
• koprivnjača;
• groznica-povišena telesna temperatura;
• otok limfnih žlezda koji ne prolazi;
• oticanje usana i jezika;
• žuta prebojenost kože i beonjača;
• neuobičajena pojava modrica ili krvarenja;
• izražen umor ili slabost;
• neočekivani bol u mišićima;
• učestale infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znak ozbiljnih neželjenih reakcija. Obavestite Vašeg lekara koji će na osnovu pregleda odlučiti da li treba da prekinete primenu leka Katena.

Ukoliko ste na hemodijalizi, obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite bol i/ili slabost u mišićima.

Ostala neželjena dejstva (ova lista uključuje i prethodno izdvojena ozbiljna neželjena dejstva koja su ovde razvrstana prema učestalosti javljanja):

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• virusna infekcija;
• osećaj pospanosti, vrtoglavica, ataksija (nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta);
• umor, groznica-povišena telesna temperatura.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva (respiratorne infekcije), infekcije mokraćnih puteva (urinarne infekcije), otitis media (zapaljenje srednjeg uha), druge infekcije;
• smanjen broj belih krvnih ćelija (leukocita);
• gubitak apetita (anoreksija), povećan apetit;
• neprijateljsko ponašanje, zbunjenost, emocionalna labilnost, depresija, anksioznost, nervoza, poremećaj mišljenja;
• konvulzije, poremećaj pokreta (grčeviti pokreti), otežan govor, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor), nesanica, glavobolja, pojačana osetljivost kože na dodir, osećaj bockanja, peckanja i utrnulosti, poremećaj koordinacije, nevoljni pokreti očnih jabučica, pojačani ili smanjeni refleksi ili odsustvo refleksa;
• zamućen vid i dvostruke slike (diplopija);
• vertigo;
• povišen krvni pritisak (hipertenzija), proširenje krvnih sudova praćeno crvenilom (vazodilatacija);
• otežano disanje, zapaljenje bronhija (bronhitis), zapaljenje ždrela (faringitis), kašalj, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis);
• povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, zapaljenje desni, proliv, bol u stomaku, loše varenje, otežano pražnjenje creva, suva usta ili grlo, nadutost (gasovi);
• otok lica, modrice na koži, osip, svrab, akne;
• bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima, trzanje mišića;
• otežana erekcija (impotencija);
• oticanje ruku i nogu, otežan hod, slabost, bol, malaksalost, simptomi nalik gripu;
• smanjenje broja belih krvnih ćelija, povećanje telesne mase;
• slučajne povrede, prelomi, ogrebotine.

U kliničkim ispitivanjima kod dece, zabeleženo je agresivno ponašanje i poremećaj pokreta (grčeviti pokreti), kao česta neželjena dejstva.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• agitacija (stanje hronične uznemirenosti praćeno nenamernim i besciljnim pokretima);
• alergijske reakcije (npr. koprivnjača);
• smanjena pokretljivost;
• osećaj lupanja srca;
• otežano gutanje;
• otok koji može da zahvati lice, trup i ekstremitete;
• povećane vrednosti enzima jetre u krvi koje ukazuju na problem sa funkcijom jetre;
• mentalna oštećenja;
• padovi;
• povećanje koncentracije glukoze u krvi (češće kod pacijenata sa šećernom bolešću).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak svesti;
• pad koncentracije glukoze u krvi (češće kod pacijenata sa šećernom bolešću);
• poteškoće sa disanjem, plitko disanje (respiratorna depresija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjen broj krvnih pločica (trombocita);
• suicidalne misli, vidne i čulne obmane (halucinacije);
• pojava neuobičajenih pokreta kao što su: previjanje, nevoljni grčeviti pokreti i ukočenost;
• zujanje u ušima;grupa neželjenih dejstava koja se javljaju zajednoi mogu da uključuju: otečene limfne žlezde (izolovane male izdignute kvržice iznad nivoa kože), groznicu-povišenu telesnu temperaturu, osip i zapaljenje jetre;
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica), zapaljenje jetre;
• naglo otkazivanje funkcije bubrega (akutna bubrežna insuficijencija), nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija);
• hipertrofija tkiva dojki, uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija);
• neželjena dejstva usled naglog prestanka uzimanja gabapentina (anksioznost, nesanica, mučnina, bolovi, znojenje), bolovi u grudima; razaranje mišićnog tkiva (rabdomioliza),;
• povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi;
• seksualna disfunkcija (promene u seksualnom nagonu, nemogućnost postizanja orgazma (anorgazmija), odložena ejakulacija);
• smanjenje koncentracije natrijuma u krvi;
• ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti (anafilaksa) i zahteva hitan medicinski tretman.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Katena posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Katena je gabapentin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg gabapentina.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Telo i kapa kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); želatin.

Kako izgleda lek Katena i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule No.1 žutog tela i žute kape, koje sadrže beli kristalni prašak. Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC),

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04363-21-001 od 31.10.2022.