Kansen® 10mg/g krem

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).

Kod žena infekcije vulve (kandida-vulvitis), a kod muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa (kandida-balanitis) prouzrokovanihkvasnicama.

Doziranje

Lek Kansen, krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličinedlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenjei sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čakiakosimptominestanu.

Trajanjeterapije

Dermatomikoze Pityriasisversicolor

Kandida-vulvitisikandida-balanitis

od3do4nedelje od1 do3 nedelje od 1 do 2 nedelje

Pacijentitreba da obavestelekaraakonakonpreporučenog trajanja terapijene dođedopoboljšanja.

1 od 5

Preosetljivostna aktivnusupstancu, benzilalkoholili na bilokoju odpomoćnihsupstanci navedenihuodeljku 6.1.

Lek Kansen, krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijumpolnogorgana). Tajefekat jeprivremen ijavlja sesamotokomlečenja.

Izbegavatikontaktsa očima. Negutati.

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Nisupoznate.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Klotrimazol se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo prema uputstvima zdravstvenog radnika.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primene je minimalna i malo je verovatno da će da ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je krem primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

Plodnost

Studije outicaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisusprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilokakavuticajleka na plodnost.

LekKansen nema iliima zanemarljivuticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno, iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećajiimunskogsistema:angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija, peckanje kože/osećaj žarenja na koži.

2 od 5

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija na mestu primene, reakcija na mestu primene, edem, bol.

Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax:+381 (0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije, s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralneingestije. Nema specifičnogantidota.

Farmakoterapijskagrupa: Antimikoticiza dermatološkuprimenu, derivatiimidazola itriazola

ATC šifra: D01AC01

Mehanizamdejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodidostrukturnihifunkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samona proliferativnegljivičneelemente, doksu gljivičnesporesamoblagoosetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerellavaginalis)igram-negativnemikroorganizme(Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci)ukoncentracijama od0,5-10 mikrograma/mLsupstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivihvrsta gljivica, podterapijskimuslovima, jeuočensamou izolovanimslučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola u krvotok sa intaktne ili kože u

3 od 5

zapaljenju kod čoveka minimalna nakon dermalne primene. Maksimalne koncentracije klotrimazola u serumu su bile ispod granice detekcije od 0,001 mikrograma/mL, što ukazuje da klotrimazol primenjen lokalno na kožu nedovodi do merljivihsistemskih efekata nitineželjenihdejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizikepriprimenileka kodljudi.

Sorbitanstearat; Polisorbat 60; Cetilpalmitat; Cetilalkohol; Stearilalkohol; Oktildodekanol; Benzilalkohol; Voda,prečišćena.

Nema poznatih.

Rokupotrebepreprvogotvaranja:5 (pet) godina.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja:30 dana na temperaturido25 °C.

Čuvatina temperaturido25 ºC,uoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlostiivlage.

Za uslovečuvanja nakonprvogotvaranja leka, videtiodeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, zatvorena belim zatvaračem od polipropilena sa navojeminastavkomza otvaranjetube.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi1tuba sa 20gkrema iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Kansen sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekoviza lečenje gljivičnihinfekcija).

Lek Kansen, krem se koristi za lečenje gljivičnih infekcija kože i sluzokože koje su izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugimgljivicama, kaoštosu npr:

- gljivičneinfekcijestopala („atletskostopalo”), - gljivičneinfekcijeruku,

- gljivičneinfekcijetrupa, udova iprevoja na koži, - gljivičneinfekcijeprepona,

- gljivična infekcija kožekoja senaziva pitirijaza (Pityriasisversicolor), - gljivične infekcije kože izazvane gljivicama iz roda Candida;

- kod žena infekcije vulve (stidnih usana), a kod muškaraca zapaljenje glansa (glavića) i prepucijuma (kože koje prekriva vrh polnog organa) prouzrokovanih kvasnicama (kandida-vulvitis i kandida-balanitis).

LekKansennesmete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). U ovomslučaju treba da se pre primene konsultujete sa Vašimlekarom.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Kansen.

Izbegavatikontaktsa očima. Negutati.

Lek Kansen, krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glavić i koža koja prekriva vrhpolnogorgana). Tajefekat jeprivremenijavlja sesamotokomlečenja.

Drugilekovii lek Kansen

Nijepoznatoda možedoćidomeđusobnogdelovanja između leka Kansenidrugihlekova.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimeniteovajlek.

Trudnoća

Lek se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo po uputstvima lekara.

Dojenje

Lek se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je krem primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

2 od 5

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

LekKansen nema iliima zanemarljivuticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

LekKansensadržicetilalkohol, stearilalkoholibenzilalkohol

Ovajlek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcijena koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačnopridržavaliuputstva, leknećepravilnodelovati.

Preupotrebe, na tubupostavitiokrenutzatvaračipritiskomprobušitizaptivenideo.

Ukolikojestopaloinficirano,preprimenekrema trebaga opratiiosušiti, naročitoizmeđuprstiju. Lek Kansen, krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrlja u kožu. Mala

količina krema (1/2cm) jedovoljna za površinuveličinedlana.Trajanjelečenja zavisiodvrste infekcije.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenjei sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikacijunavedeno u nastavku, čakiakosimptominestanu.

Trajanjeterapije

Gljivičneinfekcijestopala, ruku, trupa, prevoja na koži Infekcije zvanePityriasisversicolor Gljivičneinfekcijepolnihorgana

od3do4nedelje od1do3nedelje od1do2nedelje

Morate seobratitisvomlekaru ukolikonakonpreporučenog trajanja lečenja nedođe dopoboljšanja.

Lek Kansenje namenjensamozaspoljašnjuupotrebu: Kremnemojtestavljatiuusta, nitiga gutati.

Ukolikodođedoslučajnoggutanja krema, odmah seobratiteVašemlekaru ili hitnojslužbinajbližebolnice.

UkolikoVamkremslučajnodospeu očiiliu usta, odmahisperitevodomiobratite se Vašem lekaru.

Akoste zaboravilidaprimenite lekKansen

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, što pre nanesite krem i nastavite sa lečenjem kao i do tada. Nemojte primenitiduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako nagloprestaneteda primenjujete lekKansen

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti sa njim kao što je to propisanou ovomuputstvu.

Možetedoprinetilečenjuinfekcije ukolikosepridržavate nekihjednostavnihsaveta:

Iako inficirana područja svrbe, pokušajte da ih ne češete. Češanje će oštetiti površinu kože i izazvati dalješirenjeinfekcije.

Održavajtečistimzahvaćena područja kože.

3 od 5

Obratiteposebnupažnju na toda osušitekožu, aliizbegavajtepreteranotrljanje.

Nemojtekoristiti istepeškire, prostirkeza kupatiloisličnosa drugima kakoimnebistepreneli infekciju.

Uvekoperiterukenakonprimeneleka na inficirana područja kakobistesprečiliširenjeinfekcije.

Ukolikoimateatletskostopalo:

Potpunoosušitekožu izmeđuprstiju.

Peritetemeljno Vašečarapeihulahopkeutoplojvodikakobiseuklonilibilokakviostaciodumrle kožeiligljivičnihspora.

Akojemoguće, menjajteobućusvakodnevno.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiprimenjuju ovajlek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su uočena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odreditinjihovu učestalost. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

- angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost (preosetljivost), - pad krvnog pritiska, kratkotrajni gubitak svesti,

- otežano disanje,

- plikovi, kontaktni dermatitis (zapaljenje kože), eritem (crvenilo), parestezija (osećaj trnjenja i mravinjanja na koži), eksfolijacija (ljuštenje) kože, svrab, osip, urtikarija (koprivnjača), peckanje kože/osećaj žarenja na koži,

- osetljiva i nadražena koža na mestu primene, reakcija na mestu primene, otok, bol.

Pomoćna supstanca benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Nesmete koristiti lek Kansenposle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važido:”. Datum isteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenogmeseca.

Čuvatina temperaturido25 °C, uoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlostiivlage.

Rokupotrebe nakonprvog otvaranja:30 dana na temperaturido25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

4 od 5

komunalnimotpadom. Ove merećepomoći u zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekKansen

Aktivna supstanca jeklotrimazol.

1 gkrema sadrži10 mgklotrimazola.

Pomoćne supstance su: sorbitanstearat; polisorbat 60; cetilpalmitat; cetilalkohol; stearilalkohol; oktildodekanol; benzilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgledalekKansenisadržaj pakovanja

Jednoličnikrem, beleboje, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, zatvorena belim zatvaračem od polipropilena sa navojem i nastavkomza otvaranjetube.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi1tuba sa 20gkrema iUputstvoza lek.

Nosilacdozvole

ACTAVISD.O.O.BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12,Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

April, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajebezlekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

000083641 2024 od 28.04.2025.

5 od 5