Kansen® 10mg/g krem

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama. (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).

Kod žena infekcije vulve, a kod muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa prouzrokovanih kvasnicama (kandida-vulvitis i kandida-balanitis).

Doziranje

Kanesten, krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje, u zavisnosti od indikacije, lečenje treba da traje koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku (videti „Trajanje terapije”), čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje terapije

Dermatomikoze od 3 do 4 nedelje

Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Kandida-vulvitis i kandida-balanitis od 1 do 2 nedelje Pacijenti treba da obaveste lekara ako nakon 4 nedelje terapije ne dođe do poboljšanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Kansen može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom lečenja.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu poznate.

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Radi predostrožnosti, savetuje se da se izbegava primena klotrimazola tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci kod životinja su pokazali da se klotrimazol/metaboliti izlučuju u majčino mleko (za detalje videti odeljak 5.3). Tokom terapije klotrimazolom, mora se prekinuti sa dojenjem.

Lek Kansen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (sinkopa, hipotenzija, dispnea, urtikarija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, nelagodnost/bol, edem, eritem, iritacija, ljuštenje kože/eksfolijacija, pruritus, osip, probadanje/žarenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo verovatno da usled jednokratne dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu, derivati imidazola i triazola

ATC šifra: D01AC01 Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak

Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, je uočen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola u krvotok sa intaktne ili kože u zapaljenju kod čoveka minimalna nakon dermalne primene. Maksimalne koncentracije klotrimazola u serumu su bile ispod granice detekcije od 0,001 mikrograma/mL, što ukazuje da klotrimazol primenjen lokalno na kožu ne dovodi do merljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Sorbitanstearat;

Polisorbat 60; Cetaceum; Cetilalkohol; Stearilalkohol; Oktildodekanol; Benzilalkohol; Voda, prečišćena.

Nema poznatih.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 5 (pet) godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana ako se lek čuva na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, zatvorena belim zatvaračem od polipropilena sa navojem i nastavkom za otvaranje tube.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 20 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Kansen sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Kansen, krem, se koristi za lečenje gljivičnih infekcija kože i sluzokože koje su izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama, kao što su npr:

• gljivične infekcije stopala („atletsko stopalo”),
• gljivične infekcije ruku,
• gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži,
• gljivične infekcije prepona,
• gljivična infekcija kože koja se naziva pitirijaza (Pityriasis versicolor),
• gljivične infekcije kože izazvane gljivicama iz roda Candida; kod žena infekcije vulve (stidnih usana), a kod muškaraca zapaljenje glansa (glavića) i prepucijuma (kože koje prekriva vrh polnog organa) prouzrokovanih kvasnicama (kandida-vulvitis i kandida-balanitis).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6). U ovom slučaju treba da se pre primene konsultujete sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Kansen. Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Lek Kansen može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glavić i koža koja prekriva vrh polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom lečenja.

Drugi lekovi i Kansen

Nije poznato da može doći do međusobnog delovanja između leka Kansen i drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća:

Savetuje se da se izbegava primena klotrimazola tokom prva tri meseca trudnoće.

Dojenje:

Tokom lečenja ovim lekom, mora se prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kansen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Kansen sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

• Pre upotrebe, na tubu postaviti okrenut zatvarač i pritiskom probušiti zaptiveni deo.
• Ukoliko je stopalo inficirano, pre primene krema treba ga oprati i osušiti, naročito između prstiju.
• Kansen, krem, se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrlja u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana. Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje, u zavisnosti od indikacije, lečenje treba da traje koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku (videti „Trajanje terapije”), čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje terapije

Gljivične infekcije stopala, ruku, trupa, prevoja na koži od 3 do 4 nedelje

Infekcije zvane Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Gljivične infekcije polnih organa od 1 do 2 nedelje Morate se obratiti svom lekaru ukoliko nakon 4 nedelje lečenja ne dođe do poboljšanja.

Kansen je namenjen samo za spoljašnju upotrebu:

Krem nemojte stavljati u usta, niti ga gutati.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja krema, odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice. Ukoliko Vam krem slučajno dospe u oči ili u usta, odmah isperite vodom i kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Kansen

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, što pre nanesite krem i nastavite sa lečenjem kao i do tada. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Kansen

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti sa njim kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Možete doprineti lečenju infekcije ukoliko se pridržavate nekih jednostavnih saveta:

• Iako inficirana područja svrbe, pokušajte da ih ne češete. Češanje će oštetiti površinu kože i izazvati dalje širenje infekcije.
• Održavajte čistim zahvaćena područja kože.
• Obratite posebnu pažnju na to da osušite kožu, ali izbegavajte preterano trljanje.
• Nemojte deliti peškire, prostirke za kupatilo i slično sa drugima kako im ne biste preneli infekciju.
• Uvek operite ruke nakon primene leka na inficirana područja kako biste sprečili širenje infekcije.

Ukoliko imate atletsko stopalo:

• Potpuno osušite kožu između prstiju.
• Perite temeljno Vaše čarape i hulahopke u toploj vodi kako bi se uklonili bilo kakvi ostaci odumrle kože ili gljivičnih spora.
• Ako je moguće, menjajte obuću svakodnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti, pad krvnog pritiska, otežano disanje, koprivnjača).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, nelagodnost/bol, otok, crvenilo, iritacija, ljuštenje kože, svrab, osip, probadanje/žarenje.

U slučaju da su se neželjena dejstva pojavila po prvi put ili da se stanje pogoršalo, prestanite da primenjujete Kansen, krem i konsultujte se sa lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kansen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana ako se lek čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

1 g krema sadrži 10 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: sorbitanstearat; polisorbat 60; cetaceum; cetilalkohol; stearilalkohol; oktildodekanol; benzilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Kansen i sadržaj pakovanja

Jednolični krem, bele boje, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, zatvorena belim zatvaračem od polipropilena sa navojem i nastavkom za otvaranje tube.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 20 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04224-18-001 od 14.06.2019.